АРБИТРАЖНЫЙ СУД ОРЛОВСКОЙ ОБЛАСТИ

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

РЕШЕНИЕ

Дело №А48-1715/2025

г.Орел

21 июля 2025 года

Резолютивная часть решения оглашена 10 июля 2025 года.

В полном объеме решение суда изготовлено 21 июля 2025 года.

Арбитражный суд Орловской области в составе судьи Полиноги Ю.В., при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Вороновой Е.П.,  рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению Казенного учреждения Орловской области «Орловский областной государственный заказчик» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>, адрес: 302026, 

<

...>) к Управлению Федеральной антимонопольной службы  по Орловской области (

<

...>, ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>) о признании недействительным решения от 06.12.2024 №057/06/99-626/2024

при участии в деле третьих лиц, не заявляющих самостоятельных требований относительно предмета спора: 1) Общество с ограниченной ответственностью «Ренессанс-Мед» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>, адрес: 111020, г.М осква, вн.тер.г. муниципальный округ Лефортово, ул Боровая, д. 7, стр. 4), 2) Общество с ограниченной ответственностью «Русмеднео» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>, адрес: 108826, г.Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Коммунарка, 

<

...>, помещ. 16/1),

        при участии: 

от заявителя – представитель ФИО1 (доверенность от 07.12.2022, диплом, паспорт),

от ответчика – представитель ФИО2 (доверенность №АК/22/25 от 10.01.2025, диплом, паспорт) – после перерыва не явилась, представитель ФИО3 (доверенность от 09.01.2025, диплом, паспорт),

от третьих лиц – представители не явились, извещены надлежащим образом,

УСТАНОВИЛ:

Дело слушалось 30 июня 2025 года. В порядке ст.163 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ) в судебном заседании объявлялся перерыв до 09 июля 2025 года, до 10 июля 2025.

Казенное учреждение Орловской области «Орловский областной государственный заказчик» (далее – заявитель, КУ ОО «Орелгосзаказчик») обратилось в арбитражный суд с заявлением к Управлению Федеральной антимонопольной службы  по Орловской области (далее – ответчик, Орловское УФАС России, антимонопольный орган) о признании недействительным решения от 06.12.2024 №057/06/99-626/2024 о нарушении законодательства о закупках.

К участию в деле в качестве третьих лиц, не заявляющих самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечены Общество с ограниченной ответственностью «Ренессанс-Мед» (далее – ООО «Ренессанс-Мед») и Общество с ограниченной ответственностью «Русмеднео» (далее – ООО «Русмеднео»).

В обоснование заявленных требований КУ ОО «Орелгосзаказчик» указало, что  на момент  публикации протокола  подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 13.11.2024 №0154200000724000809 комиссия по осуществлению закупок КУ ООО «Орелгосзаказчик» обладала достоверными доказательствами того, что содержащаяся в заявке №133 информация о предлагаемом к поставке товаре является достоверной, следовательно, не могла принять  обоснованного решения об отклонении заявки №133 в соответствии с  п. 8  ч. 12  ст. 48 Закона №44-ФЗ.

Кроме того, заявитель указал, что заказчик осуществил проверку достоверности сведений о товаре, содержащихся в заявке №133, и убедился, что информация о товаре достоверна.

Ответчик возражал относительно удовлетворения заявленных требований, в обоснование своей позиции указал, что обращаться на территории Российской Федерации могут только те медицинские изделия, безопасность и технические характеристики которых установлены Росздравнадзором. Указанная участником закупки №133 информация является недостоверной, поскольку согласно сведениям Росздравнадзора предложенный к закупке товар такими характеристиками не обладает.

ООО «Ренессанс-Мед» в письменном отзыве по делу указало, что комиссия заказчика неправомерно допустила заявку участника с идентификационным номером 133, так как она содержит недостоверные сведения о товаре, в связи с чем нарушила ч.5 ст.49 Закона №44-ФЗ.

Третьи лица, извещенные надлежащим образом о дате и времени судебного заседания применительно к требованиям ст.ст.121-123 АПК РФ, явку своих представителей в судебное заседание не обеспечили, судебное заседание проведено в соответствии со ст.156 АПК РФ в отсутствие третьих лиц, извещенных надлежаще.

Заслушав доводы лиц, участвующих в деле, рассмотрев представленные по делу доказательства, арбитражный суд установил следующее.

24.10.2024 г. на официальном сайте единой информационной системы в сфере закупок было размещено извещение №0154200000724000809 о проведении открытого аукциона в электронной форме на определение поставщика медицинского изделия (Ультразвуковой диссектор) в рамках сметной стоимости на объект: «Завершение строительства многопрофильного медицинского центра БУЗ Орловской области «Орловская областная клиническая больница».

На участие в аукционе были поданы 3 заявки (№2, 133, 153).

В соответствии с Протоколом подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 13.11.2024 г. № 0154200000724000809 по результатам рассмотрения заявок на участие две заявки №2 и №133 были признаны соответствующими требованиям, установленным извещением об осуществлении закупки, одна заявка №153 отклонена, победителем аукциона была признана заявка №133 от ООО «Русмеднео».

25.11.2024 г. в Орловское УФАС России поступило обращение ООО «Ренесанс-Мед», содержащее информацию о признаках нарушения законодательства о контрактной системе, допущенных комиссией заказчика, а именно о том, что комиссия заказчика неправомерно допустила к участию в аукционе заявку ООО «Русмеднео» (№ 133), указанная заявка подлежала отклонению в соответствии с пп. «а» п. 1 ч. 5 ст. 49 Закона №44-ФЗ на основании п.8 ч.12 ст.48 Закона №44-ФЗ, поскольку в ней содержалась недостоверная информация о предлагаемом к поставке товаре.

По результатам рассмотрения обращения Орловское УФАС России 06.12.2024 вынесло оспариваемое решение №057/06/99-626/2024, в соответствии с которым в действиях комиссии заказчика КУ ОО «Орелгосзаказчик» установлено нарушение пп. «а» п. 1 ч. 5 ст. 49 Федерального закона от 05.04.2013 г. № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд».

Не согласившись с оспариваемым решением КУ ОО «Орелгосзаказчик» обратилось в арбитражный суд с настоящим заявлением.

Арбитражный суд на основании ст.71 АПК РФ, оценив относимость, допустимость, достоверность каждого доказательства в отдельности, а также достаточность и взаимную связь доказательств в их совокупности, пришел к выводу о том, что заявленные требования удовлетворению не подлежат ввиду следующего.

Согласно ч.1 ст.198 АПК РФ граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действия (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

Таким образом, для признания ненормативного правового акта, решения, действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц незаконными суд должен установить наличие совокупности двух условий: несоответствие ненормативного правового акта, решения, действия (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц закону или иному нормативному правовому акту; нарушение ненормативным правовым актом, решением, действием (бездействием) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц прав и законных интересов заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

Согласно ч.4 ст.200 АПК РФ при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц арбитражный суд в судебном заседании осуществляет проверку оспариваемого акта или его отдельных положений, оспариваемых решений и действий (бездействия) и устанавливает их соответствие закону или иному нормативному правовому акту, устанавливает наличие полномочий у органа или лица, которые приняли оспариваемый акт, решение или совершили оспариваемые действия (бездействие), а также устанавливает, нарушают ли оспариваемый акт, решение и действия (бездействие) права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

В ч.5 ст.200 АПК РФ предусмотрено, что обязанность доказывания соответствия оспариваемого ненормативного правового акта закону или иному нормативному правовому акту, законности принятия оспариваемого решения, совершения оспариваемых действий (бездействия), наличия у органа или лица надлежащих полномочий на принятие оспариваемого акта, решения, совершение оспариваемых действий (бездействия), а также обстоятельств, послуживших основанием для принятия оспариваемого акта, решения, совершения оспариваемых действий (бездействия), возлагается на орган или лицо, которые приняли акт, решение или совершили действия (бездействие).

Отношения, связанные с размещением заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных или муниципальных нужд, регулируются Федеральным законом «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее - Закон о контрактной системе, Закон №44-ФЗ).

Согласно ч.1 ст.24 Закон №44-ФЗ заказчики при осуществлении закупок применяют конкурентные способы определения поставщиков (подрядчиков, исполнителей) или осуществляют закупки у единственного поставщика (подрядчика, исполнителя). Конкурентные способы могут быть открытыми и закрытыми. При открытом конкурентном способе информация о закупке сообщается заказчиком неограниченному кругу лиц путем размещения в единой информационной системе извещения об осуществлении закупки. При закрытом конкурентном способе информация о закупке сообщается путем  направления приглашений принять участие в определении поставщика (подрядчика, исполнителя ограниченному кругу лиц, которые способны осуществить поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг, являющихся объектами закупок.

В силу ч.2 ст.24 Закон №44-ФЗ конкурентными способами являются: конкурсы (открытые конкурс в электронной форме, закрытый конкурс, закрытый конкурс в электронной форме; аукционы (открытый аукцион в электронной форме, закрытый аукцион, закрытый аукцион в электронной форме, запрос котировок в электронной форме.

В соответствии с ч.1 ст.42 Закон о контрактной системе при осуществлении закупки путем проведения открытых конкурентных способов заказчик формирует с использованием единой информационной системы, подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает в единой информационной системе извещение об осуществлении закупки.

Пунктом 1 ч.2 ст. 42 Закон о контрактной системе определено, что извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать электронные документы, в том числе, описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона.

Из п.1 ч.1 ст.33 Закон о контрактной системе следует, что в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами «или эквивалент» либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

Частью 2 ст.33 Закон о контрактной системе установлено, что описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

Согласно ч.3 ст.33 Закон о контрактной системе не допускается включение в описание объекта закупки (в том числе в форме требований к качеству, техническим характеристикам товара, работы или услуги, требований к функциональным характеристикам (потребительским свойствам) товара) требований к производителю товара, к участнику закупки (в том числе требования к квалификации участника закупки, включая наличие опыта работы), а также требования к деловой репутации участника закупки, требования к наличию у него производственных мощностей, технологического оборудования, трудовых, финансовых и других ресурсов, необходимых для производства товара, поставка которого является предметом контракта, для выполнения работы или оказания услуги, являющихся предметом контракта, за исключением случаев, если возможность установления таких требований к участнику закупки предусмотрена настоящим Федеральным законом.

В ходе проверки доводов жалобы ООО «Ренесанс-Мед» Орловским УФАС России было установлено, что в соответствии с извещением об осуществлении закупки, протоколами, составленными при определении поставщика (подрядчика, исполнителя):

1) извещение об осуществлении закупки размещено в единой информационной системе zakupki.gov.ru – 24.10.2024;

2) способ определения поставщика (подрядчика, исполнителя) – электронный аукцион;

3) начальная (максимальная) цена контракта – 32 252 000 рублей;

4) дата окончания срока подачи заявок – 11.11.2024;

5) дата подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) – 13.11.2024;

6) на участие в Аукционе было подано 3 заявки, из которых 2 заявки признаны соответствующими требованиям извещения, 1- отклонена, победитель аукциона – участник закупки с идентификационным номером заявки 133 (ООО «Русмеднео»).

Из Извещения следует, что объектом закупки является поставка медицинского изделия (Ультразвуковой диссектор), КТРУ 32.50.50.190-00002636 «Система ультразвуковая хирургическая для мягких тканей».

Наименование характеристики

Значение характеристики

Единица измерения характеристики

Инструкция по заполнению характеристики в заявке

Обоснование включения дополнительных характеристик

8. Ножницы  коагуляционные ультразвуковые с эргономичной пистолетной рукояткой для открытых и эндоскопических операций, с ручной активацией. Предназначены для одновременного рассечения и коагуляции тканей и сосудов диаметром до 5 мм. Длина ствола 36 +/-1см

Наличие

Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Обеспечивает  оптимальную эргономичность насадки

В приложении №3 к извещению о проведении электронного аукциона (Описание объекта закупки) предусмотрены следующие характеристики закупаемых медицинских изделий:

Таким образом, заказчику необходимо было приобрести Систему ультразвуковую хирургическую для мягких тканей, которая бы соответствовала характеристикам, установленным заказчиком в описании объекта закупки.

В соответствии с пп. «а» - «в» п. 2 ч. 1 ст. 43 Закона о контрактной системе для участия в конкурентном способе заявка на участие в закупке, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должна содержать:

2) предложение участника закупки в отношении объекта закупки:

а) с учетом положений части 2 настоящей статьи характеристики предлагаемого участником закупки товара, соответствующие показателям, установленным в описании объекта закупки в соответствии с частью 2 статьи 33 настоящего Федерального закона, товарный знак (при наличии у товара товарного знака);

б) наименование страны происхождения товара в соответствии с общероссийским классификатором, используемым для идентификации стран мира, с учетом положений части 2 настоящей статьи;

в) документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено извещением об осуществлении закупки, документацией о закупке, если настоящим Федеральным законом предусмотрена документация о закупке). Заказчик не вправе требовать представление указанных документов, если в соответствии с законодательством Российской Федерации они передаются вместе с товаром.

Согласно п.5 ч.1 ст.43 Закона о контрактной системе для участия в конкурентном способе заявка на участие в закупке, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должна содержать информацию и документы, предусмотренные нормативными правовыми актами, принятыми в соответствии с частями 3 и 4 статьи 14 настоящего Федерального закона (в случае, если в извещении об осуществлении закупки, документации о закупке (если настоящим Федеральным законом предусмотрена документация о закупке) установлены предусмотренные указанной статьей запреты, ограничения, условия допуска). В случае отсутствия таких информации и документов в заявке на участие в закупке такая заявка приравнивается к заявке, в которой содержится предложение о поставке товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными лицами.

В приложении  №4  к извещению  о  проведении  электронного  аукциона  (Требования к содержанию  и составу  заявки  на участие  в электронном  аукционе  и  инструкция  по ее  заполнению)  предусмотрены следующие  требования  в отношении   предложения участника  закупки  о товаре:

№

п/п

Наименование товара 

Содержание  требований

2.

Предложение  участника  закупки  в отношении  объекта  закупки *

*Направляется участником  закупки  в составе  заявки на участие  в электронном  аукционе

а)

ФИО4 предлагаемого участником закупки товара, соответствующие показателям1, установленным в извещении о проведении электронного аукциона и описании объекта закупки, товарный знак (при наличии у товара товарного знака)* 

Понятия «характеристика» и «показатель» далее считать равнозначными (используется при закупке товара)

*Данная информация может не включаться в заявку на участие в электронном аукционе в случае указания заказчиком в описании объекта закупки товарного знака и предложения участником закупки товара, в том числе поставляемого заказчику при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг, обозначенного таким товарным знаком;

информация не включается в заявку на участие в электронном аукционе в случае включения заказчиком в соответствии с пунктом 8 части 1 статьи 33 Федерального закона № 44-ФЗ в описание объекта закупки проектной документации, или типовой проектной документации, или сметы на капитальный ремонт объекта капитального строительства.

Установлено

б)

наименование страны происхождения товара в соответствии с общероссийским классификатором, используемым для идентификации стран мира

Установлено

Информация  о товаре,  предусмотренная подпунктами  «а» и «б»  пункта  2 настоящего

приложения,   включается  в заявку  на участие  в  электронном  аукционе  в  случае осуществления закупки товара, в том числе поставляемого заказчику при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг

в)

документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным      в      соответствии      с законодательством Российской Федерации (в    случае,    если    в    соответствии    с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге  и  представление указанных документов предусмотрено извещением о проведении      электронного      аукциона, документацией об электронном аукционе, если   настоящим   Федеральным   законом предусмотрена        документация        об электронном аукционе) *

*     Заказчик     не     вправе     требовать представление указанных  документов, если  в соответствии  с законодательством  Российской Федерации  они  

передаются вместе  с товаром

Установлено*

Регистрационное    удостоверение    на предлагаемый    к    поставке    товар, выданное                 уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в соответствии с Федеральным законом №323-Ф3 от 21.11.2011 года «Об основах охраны здоровья граждан в РФ»   или   реквизиты   (номер,   дата) регистрационного   удостоверения   на предлагаемый к поставке товар.

г)

иные информация и документы, в том числе эскиз, рисунок, чертеж, фотография, иное изображение предлагаемого участником закупки товара

Заявка на участие в электронном аукционе может содержать данную информацию и документы. Отсутствие такой информации и документов не является основанием для отклонения заявки на участие в электронном аукционе

Согласно  ч. 5 ст. 49 Закона №44-ФЗ  не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее   даты   подведения   итогов   определения   поставщика   (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки:

1) члены комиссии по осуществлению закупок:

а) рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 настоящей статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 настоящего Федерального закона;

б) на основании информации, содержащейся в протоколе подачи ценовых предложений, а также результатов рассмотрения, предусмотренного подпунктом "а" настоящего пункта, присваивают каждой заявке на участие в закупке, признанной соответствующей извещению об осуществлении закупки, порядковый номер в порядке возрастания минимального ценового предложения участника закупки, подавшего такую заявку (за исключением случая, предусмотренного пунктом 9 части 3 настоящей статьи, при котором порядковые номера заявкам участников закупки, подавших ценовые предложения после подачи ценового предложения, предусмотренного абзацем первым пункта 9 части 3 настоящей статьи, присваиваются в порядке убывания размера ценового предложения участника закупки), и с учетом положений нормативных правовых актов, принятых в соответствии со статьей 14 настоящего Федерального закона. Заявке на участие в закупке победителя определения поставщика (подрядчика, исполнителя) присваивается первый номер;

2) заказчик формирует с использованием электронной площадки протокол подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), который должен содержать информацию, предусмотренную пунктами 1, 2, 4 - 7 части 17 статьи 48 настоящего Федерального закона. После подписания членами комиссии по осуществлению закупок такого протокола усиленными электронными подписями заказчик подписывает его усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и направляет оператору электронной площадки.

Частью 12 ст.48 Закона №44-ФЗ установлено,  что при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случаях:

1) непредставления (за исключением случаев, предусмотренных настоящим Федеральным законом) в заявке на участие в закупке информации и документов, предусмотренных извещением об осуществлении закупки в соответствии с настоящим Федеральным законом (за исключением информации и документов, предусмотренных пунктами 2 и 3 части 6 статьи 43 настоящего Федерального закона), несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки;

2) непредставления информации  и документов,  предусмотренных  пунктами  2 и 3 части 6 статьи  43 Настоящего  Федерального  закона,  несоответствия  таких  информации и документов требованиям, установленным  в извещении об осуществлении закупки;

3) несоответствия участника закупки требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки в соответствии с частью 1 статьи 31 настоящего Федерального закона, требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки в соответствии с частями 1.1, 2 и 2.1 (при наличии таких требований) статьи 31 настоящего Федерального закона;

4) предусмотренных нормативными правовыми актами, принятыми в соответствии со статьей 14 настоящего Федерального закона (за исключением случаев непредставления информации и документов, предусмотренных пунктом 5 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона);

5) непредставления информации и документов, предусмотренных пунктом 5 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона, если такие документы предусмотрены нормативными правовыми актами, принятыми в соответствии с частью 3 статьи 14 настоящего Федерального закона (в случае установления в соответствии со статьей 14 настоящего Федерального закона в извещении об осуществлении закупки запрета допуска товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств);

6) выявления отнесения участника закупки к организациям, предусмотренным пунктом 4 статьи 2 Федерального закона от 4 июня 2018 года № 127-ФЗ «О мерах воздействия (противодействия) на недружественные действия Соединенных Штатов Америки и иных иностранных государств», в случае осуществления закупки работ, услуг, включенных в перечень, определенный Правительством Российской Федерации в соответствии с указанным пунктом;

7) предусмотренных частью 6 статьи 45 настоящего Федерального закона;

8) выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке;

9) указания информации о предложении участника закупки, предусмотренном пунктом 3 или пунктом 4 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона.

Таким образом, при рассмотрении заявок комиссия заказчика обязана их рассмотреть, в том числе на предмет достоверности содержащейся в них информации.

Как следует из протокола подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 13.11.2024 №ИЭА1 на участие в закупке были поданы 3 заявки, 2 из них признаны соответствующим, 1 – отклонена по п.3 ч.12 ст. 48 Закона №44-ФЗ как несоответствие участника закупки требованиям извещения о проведении электронного аукциона, поскольку участником закупки представлен контракт, по которому не исполнены требования об уплате неустоек (штрафов, пеней), предъявленных при исполнении контракта.

Проанализировав заявки, направленные оператором электронной площадки, комиссией Орловского УФАС России было установлено, что участник закупки с идентификационным номером заявки 133 (победитель аукциона) предложил к поставке Систему ультразвуковую хирургическую для мягких тканей (объект закупки является медицинским изделием, код НКМИ 127500: Система ультразвуковая хирургическая, наименование в соответствии с РУ: Аппарат ультразвуковой для обработки биологических тканей EG US[1]STAR, Регистрационное удостоверение №РЗН 2023/20472), Товарный знак: EG US-STAR, свидетельство № 1049618 в рамках Регистрационного удостоверения № РЗН 2023/20472.

Согласно ч.1 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Закон № 323-ФЗ) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Частью 3 ст.38 Закона № 323-ФЗ определено, что обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В соответствии с ч.4 ст.38 Закона 323-ФЗ на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Порядок государственной регистрации медицинских изделий, подлежащих обращению на территории Российской Федерации, установлен Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 (далее – Правила № 1416).

Пунктом 6 Правил № 1416 установлено, что документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие.

В соответствии с пп. «г» п.10 Правил № 1416 для государственной регистрации медицинского изделия заявителем представляется эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе, инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия.

Как следует из пп. «а» п. 54 Правил № 1416 регистрирующий орган формирует регистрационное досье, которое включает в себя документы, предусмотренные пунктом 10 Правил № 1416.

Таким образом, эксплуатационная документация производителя, в том числе, руководство по эксплуатации входит в состав регистрационного досье и представляется в числе обязательных документов при регистрации медицинского изделия.

Порядок внесения изменений, указанных в п.37 Правил № 1416 осуществляется в соответствии с пунктами 38, 45-48 Правил № 1416.

Таким образом, в случае если совершенствуются свойства и характеристики медицинского изделия, то держатель регистрационного удостоверения обязан обратиться в Росздравнадзор с соответствующим заявлением, для внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, в порядке, предусмотренном пунктами 38, 45-48 Правил № 1416.

В соответствии с п.58 Правил № 1416 регистрирующий орган размещает информацию, связанную с осуществлением государственной регистрации медицинского изделия, внесением изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, и выдачей дубликата регистрационного удостоверения, на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет».

Кроме того, в силу п.9 Постановления Правительства Российской Федерации от 30.09.2021 № 1650 «Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, о внесении изменения в перечень нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации, нормативных правовых актов, отдельных положений нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, правовых актов, отдельных положений правовых актов, групп правовых актов исполнительных и распорядительных органов государственной власти РСФСР и Союза ССР, решений Государственной комиссии по радиочастотам, содержащих обязательные требования, в отношении которых не применяются положения частей 1, 2 и 3 статьи 15 Федерального закона «Об обязательных требованиях в Российской Федерации» а также о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации» (далее – Постановление № 1650) сведения, содержащиеся в реестре, размещаются на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в сети «Интернет». Сведения, содержащиеся в реестре, обновляются ежедневно с сохранением всех редакций реестра.

Следовательно, Росздравнадзор размещает на официальном сайте документы и информацию, связанные с внесением изменений в инструкцию по применению медицинского изделия, если такие изменения производились в регламентированный Постановлением № 1650 срок.

Таким образом, государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий на сайте Росздравнадзора является официальным источником о достоверных технических характеристиках медицинских изделий.

Как следует из материалов дела, участник закупки с идентификационным номером заявки 133 (победитель аукциона), предложил к поставке Систему ультразвуковую хирургическую для мягких тканей (объект закупки является медицинским изделием, код НКМИ: 127500: Система ультразвуковая хирургическая, наименование в соответствии с РУ: Аппарат ультразвуковой для обработки биологических тканей EG US-STAR, Регистрационное удостоверение № РЗН 2023/20472), Товарный знак: EG US-STAR, свидетельство № 1049618 в рамках Регистрационного удостоверения № РЗН 2023/20472, и в заявке им указаны характеристики, соответствующие требованиям Извещения, в том числе:

- «8.Ножницы коагуляционные ультразвуковые с эргономичной пистолетной рукояткой для открытых и эндоскопических операций, с ручной активацией. Предназначены для одновременного рассечения и коагуляции тканей и сосудов диаметром до 5 мм. Длина ствола 36 +/-1см» Наличие.

Таким образом, участник закупки с идентификационным номером заявки 133 указал в своей заявке значение характеристики закупаемого товара, соответствующее значению этой характеристики, указанному в извещении.

Вместе с тем, согласно руководству по эксплуатации на медицинское изделие «Инструмент ультразвуковой режущий одноразовый для ультразвуковой хирургической системы EG US-STAR для обработки биологических тканей, в вариациях исполнения» (Регистрационное удостоверение № РЗН 2023/20472), размещенному на сайте Росздравнадзора данное медицинское изделие имеет следующие характеристики:

- скальпель-щипцы применим только к кровеносным сосудам диаметром менее 3 мм;

- скальпель-ножницы не предназначены для разрезания кости, окклюзии маточных труб, нейрохирургических операций, герметизации сосудов диаметром более 5 мм.

В обоснование отсутствия нарушения законодательства о закупках со своей стороны заявитель указывает, что при проверке заявок участников аукциона при принятии решения комиссия заказчика руководствовалась разъяснениями от ООО «Нейро-Групп», которое является официальным представителем производителя – компании ФИО5 Медикал Эквипмент Мануфактуринг (Шанхай) Корпорэйшн, из которых следует, что Инструмент ультразвуковой режущий одноразовый для ультразвуковой системы EG US-STAR для обработки биологических тканей, в том числе в варианте исполнения US36R, может быть использован для коагуляции и разрезания кровеносных сосудов диаметром до 5 мм.

Таким образом, комиссия заказчика пришла к выводу, что медицинское изделие EG US-STAR и расходные материалы к нему соответствуют потребности заказчика в полном объёме.

Вместе с тем, ссылка заявителя на указанные разъяснения не может быть принята судом, поскольку не является официальным подтверждением характеристик поставляемого товара.

Согласно позиции Росздравнадзора, изложенной  в письме от 21.10.2022 №04-67990/22, сведения о зарегистрированных в установленном порядке медицинских изделиях размещены на официальном сайте https://roszdravnadzor.gov.ru в подразделе «Электронные сервисы» - «Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных 2025-2819 предпринимателей) осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий».

Указанный реестр содержит электронный образ эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие.

Сведения, содержащиеся в реестре, являются общедоступными и предоставляются органам государственной власти, органам местного самоуправления, иным юридическим лицам, а также физическим лицам, иными словами, именно он является официальным источником информации об области применения, технических характеристик и свойств медицинского оборудования (изделия).

Таким образом, обоснованным признается вывод антимонопольного органа о том, что при рассмотрении заявок заказчику необходимо было сопоставлять характеристики медицинского изделия, указанные участниками закупки, с характеристиками, указанными в инструкциях на медицинские изделия, размещенных на сайте Росздравнадзора.

Именно Регистрационное удостоверение № РЗН 2023/20472 является подтверждением регистрации медицинского изделия в соответствии с ч.4 ст.38 Закона №323-ФЗ и именно из размещенных на сайте Росздравнадзора документов следует несоответствие характеристики предлагаемого к поставке ООО «Русмеднео» медицинского изделия.

Документы регистрационного досье содержатся в государственной информационной системе Росздравнадзора, в связи с чем не могут быть признаны ничтожными, и являются прямыми доказательствами недостоверности представленных участником сведений.

Медицинское изделие может обращаться только с теми характеристиками, которые зарегистрированы в Росздравнадзоре, и в отношении которых выдано регистрационное удостоверение.

Следовательно, товар с иными характеристиками, безопасность которого не подтверждена Росздравнадзором, обращаться на территории Российской Федерации не может.

Проанализировав письмо ООО «Нейро-Групп», в котором указано, что Инструмент ультразвуковой режущий одноразовый для ультразвуковой системы EG US-STAR для обработки биологических тканей может быть использован для коагуляции и разрезания кровеносных сосудов диаметром до 5 мм, суд отклоняет его, поскольку указанные характеристики противоречат информации, размещенной в составе инструкции на сайте Росздравнадзора.

Заявителем не представлено доказательств того, что такие характеристики указаны в официальных источниках информации.

При этом суд учитывает, что информация, размещенная на сайтах производителя (дистрибьютора) в сети «Интернет», как и в какой-либо печатной рекламной продукции, не является официальным источником информации.

Таким образом, обоснованным является вывод антимонопольного органа о том, что на момент подачи заявок и подведения итогов электронного аукциона медицинское изделие Система ультразвуковая хирургическая для мягких тканей не соответствовала требованиям извещения, то есть указанная в заявке участника закупки информация по позиции 8 (Ножницы коагуляционные ультразвуковые с эргономичной пистолетной рукояткой для открытых и эндоскопических операций, с ручной активацией. Предназначены для одновременного рассечения и коагуляции тканей и сосудов диаметром до 5 мм. Длина ствола 36 +/-1см) является недостоверной информацией, несмотря на наличие характеристики у предлагаемого участником закупки товара «может быть использован для коагуляции и разрезания кровеносных сосудов диаметром до 5 мм», поскольку наличие такой характеристики сведениями с сайта Росздравнадзора не подтверждены.

Следовательно, участником закупки с идентификационным номером заявки 133 (победитель закупки), предложившим к поставке данное медицинское изделие, была представлена недостоверная информация, в связи с чем, данная заявка подлежала отклонению в соответствии с п.8 ч.12 ст.48 Закона №44-ФЗ. Указанное свидетельствует о наличии в действиях комиссии заказчика нарушений пп. «а» п. 1 ч.5 ст.49 Закона №44-ФЗ.

При таких обстоятельствах, суд считает решение Орловского УФАС России от 06.12.2024 №057/06/99-626/2024 о нарушении законодательства о закупках законным и обоснованным, а заявленные КУ ОО «Орелгосзаказчик» требования не подлежащими удовлетворению.

Обоснованность  выводов   суда подтверждается  соответствующей судебной практикой (Постановление Арбитражного суда Северо-Кавказского округа от 09.04.2024 N Ф08-1890/2024 по делу N А32-62968/2022, Постановление Арбитражного суда Северо-Западного округа от 20.06.2019 N Ф07-5794/2019 по делу N А56-57267/2018, Постановление Тринадцатого арбитражного апелляционного суда от 03.06.2024 N 13АП-12020/2024 по делу N А21-14205/2023).

Поскольку заявитель освобожден от уплаты государственной пошлины, вопрос о ее распределении судом не разрешается.

Руководствуясь ст.ст.110, 167-170, 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

РЕШИЛ:

В удовлетворении заявленного требования отказать.

На решение может быть подана апелляционная жалоба в Девятнадцатый арбитражный апелляционный суд (г. Воронеж) через Арбитражный суд Орловской области в течение месяца с момента его принятия.

Настоящее решение выполнено в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью судьи, в связи с чем, направляется лицам, участвующим в деле, посредством его размещения на официальном сайте суда в сети «Интернет». По ходатайству указанных лиц копии решения на бумажном носителе могут быть направлены им в пятидневный срок со дня поступления соответствующего ходатайства заказным письмом с уведомлением о вручении или вручены им под расписку.

Судья                                                                                           Ю.В. Полинога