АРБИТРАЖНЫЙ СУД АРХАНГЕЛЬСКОЙ ОБЛАСТИ

ул. Логинова, д. 17, г. Архангельск, 163000, тел. (8182) 420-980, факс (8182) 420-799

E-mail: info@arhangelsk.arbitr.ru, http://arhangelsk.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

 

РЕШЕНИЕ

Дело № А05-13866/2023

г. Архангельск

14 марта 2024 года

 

Резолютивная часть решения объявлена 05 марта 2024 года

Полный текст решения изготовлен 14 марта 2024 года

 

Арбитражный суд Архангельской области в составе судьи Дмитревской А.А.,  

при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Кожевниковой О.В.,

 

рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению Общества с ограниченной ответственностью «Радуга» (ОГРН 

<

***>; ИНН 

<

***>; адрес: 163045, 

<

...>)

 

к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Архангельской области и Ненецкому автономному округу (ОГРН 

<

***>; ИНН 

<

***>; адрес: 163000, 

<

...>)

 

о признании частично недействительным предостережения № 234 от 20.10.2023 о недопустимости нарушения обязательных требований,

 

при участии в судебном заседании представителей сторон

заявителя – ФИО1 (доверенность от 12.01.2023)

ответчика – ФИО2 (доверенность от 04.03.2024)  

 

установил:

ООО «Радуга» (далее – заявитель, Общество) обратилось в Арбитражный суд Архангельской области с заявлением к Территориальному органу Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу (далее – ответчик) о признании недействительным предостережения № 234 от 20.10.2023 о недопустимости нарушения обязательных требований в части указания в качестве нарушения отсутствия по состоянию на 19.10.2023 лекарственного препарата Сеннозиды А и В в аптечных пунктах заявителя в г.Нарьян-Мар по адресам: ул.Пырерко, д.13А, ул.Ленина, д.21А, ул. им. 60-летия СССР, д.10, пом. №№ 14, 15.

В судебном заседании представитель заявителя поддержала заявленное требование, представила ответы поставщиков об отсутствии препарата ФИО3 на складах.

          Представитель ответчика с заявлением не согласна, представлено дополнение к отзыву и выгрузку с сайта Росздравнадзора по обороту лекарственных средств (данные по г.Москва).

Заслушав представителей сторон, исследовав материалы дела, арбитражный суд установил:

Ответчиком при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств, в ходе выборочного анализа сведений, имеющихся в ФГИС «Мониторинг движения лекарственных препаратов» (ФГИС МДЛП) установлено, что по состоянию на 19.10.2023 в ассортименте аптечных пунктов ООО «Радуга», осуществляющих розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения на территории Ненецкого автономного округа в соответствии с лицензией на осуществление фармацевтической деятельности от 07.07.2020 № Л042-01152-29/00284113, отсутствуют лекарственные препараты для медицинского применения, входящие в минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденный распоряжением Правительства Российской Федерации от 12.10.2019 № 2406-р (таблица № 2 - для аптечных пунктов, аптечных киосков и индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность), а именно:

- 166000, Ненецкий автономный округ, 

<

...>;

- 166000, Ненецкий автономный округ, 

<

...>;

- 166004, Ненецкий автономный округ, 

<

...>, № 15

отсутствует лекарственный препарат Сеннозиды А и В;

- 166700, Ненецкий автономный округ, Заполярный район, рп.Искателей,ул.Губкина, д.3Д

отсутствует лекарственный препарат Бифидобактерии бифидум.

Обществу объявлено предостережение № 234 от 20.10.2023 о недопустимости нарушения обязательных требований, предложено принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований, указанных в п. 2 настоящего предостережении с целью обеспечения минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, в аптечных организациях ООО «Радуга».

Общество обратилось к ответчику с возражениями, в которых указало, что лекарственный препарат, имеющий данное МНН - Сенаде в таблетках 13,5 МГ № 500, фактически имелся в наличии в аптечных пунктах на момент проверки.

В ответе № 01-10/1525 от 31.10.2023 доводы заявителя не были приняты.

 

Заявитель не согласен с данным предостережением в части указания в качестве нарушения отсутствия по состоянию на 19.10.2023 лекарственного препарата Сеннозиды А и В.

Согласно служебным и докладным запискам в аптечных пунктах в наличии имелся лекарственный препарат в виде Сенаде в таблетках 13,5 МГ № 500. В связи с тем, что указанный выше лекарственный препарат реализуется производителями в коробках, содержащих по 500 таблеток (коробка была представлена суду на обозрение в предварительном судебном заседании), одна коробка лекарственного препарата делится на несколько аптечных пунктов. Данная мера оправдана, т.к. курс лечения, при котором назначаются указанные лекарственные препараты, не превышает 3 таблеток, следовательно, в аптечных пунктах всегда есть необходимое количество лекарственных средств.

Заявитель представил инструкцию по применению лекарственного препарата и фотографии упаковки Сеннозиды А и В. В инструкции в разделе «Форма выпуска» указано, что таблетки 13,5 мг. По 20 таблеток в блистер из пленки трехслойной (ПВХ/ПЭ/ПВДХ) и алюминиевой фольги. По 2 или 3 блистера вместе с инструкцией по применению в пачке картонной. По 20 таблеток в блистере, по 25 блистеров в пачке картонной с вложением 25 инструкций по применению. В разделе «Способ применения и дозы» прописан алгоритм приёма лекарственного препарата, подтверждающий довод заявителя о том, что для лечения необходимо не более одного блистера и отсутствии необходимости приобретения покупателем целой коробки.

Обществом был направлен запрос в адрес технической поддержки единой национальной системы цифровой маркировки «Честный ЗНАК» с просьбой дать разъяснения по факту некорректного отображения в ФГИС МДЛП упаковок ЛП, которые реализуются блистерами из целой упаковки производителя (при проверке через систему ФГИС МДЛП специалист Росздравнадзора по ЛП Сенаде №500 тб не увидел в АРМ КР ФГИС МДЛП данных по наличию, хотя в проверяемом аптечном пункте имелась 0,25 упаковки Сенаде тб № 500).

На запрос был получен ответ: Отчетность формируется на основе целых единиц упаковок. В случае, если sgtin выводится частично, упаковка не считается целостной, и ЛП перестаёт отражаться в отчётности как имеющаяся в наличии. Указанные особенности формирования отчётности не могут быть изменены.

Выход в аптечные пункты в целях установления фактического наличия/отсутствия лекарственных препаратов не производился. Следовательно, ответчиком не доказано наличие оснований для вынесения оспариваемого предостережения.

В отзыве ответчик ссылается на то, что частью 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Закон № 61-ФЗ) установлена обязанность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих хранение, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения внесения информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.

В соответствии с пунктом 34 «Порядка внесения информации о лекарственных препаратах в систему мониторинга субъектами обращения лекарственных средств и ее состав», утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556, субъект обращения лекарственных средств при вводе и выводе лекарственных препаратов из оборота обязан представить информацию в систему мониторинга.

Информация о переписке с технической поддержкой системы «Честный знак» в распоряжении Территориального органа отсутствовала.

Оспариваемое предостережение не посягает на законные интересы Общества в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, не налагает каких-либо дополнительных экономических обязанностей на Общество, не создаёт препятствий для осуществления деятельности.

 

Суд пришёл к выводу, что заявленное требование подлежит удовлетворению по следующим основаниям.

В соответствии с частью 6 статьи 55 Закона № 61-ФЗ аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать утвержденный Правительством Российской Федерации и формируемый в установленном им порядке минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

В таблице 2 Приложения № 4 к Распоряжению Правительства РФ от 12.10.2019 № 2406-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи» указаны Сеннозиды А и В.

Руководителем аптечной организации, индивидуальным предпринимателем, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность, обеспечивается наличие минимального ассортимента (п.38 «Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения», утверждённых Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н).

Частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» установлено, что в случае наличия у контрольного (надзорного) органа сведений о готовящихся нарушениях обязательных требований или признаках нарушений обязательных требований и (или) в случае отсутствия подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, контрольный (надзорный) орган объявляет контролируемому лицу предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.

Предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований объявляется и направляется контролируемому лицу в порядке, предусмотренном настоящим Федеральным законом, и должно содержать указание на соответствующие обязательные требования, предусматривающий их нормативный правовой акт, информацию о том, какие конкретно действия (бездействие) контролируемого лица могут привести или приводят к нарушению обязательных требований, а также предложение о принятии мер по обеспечению соблюдения данных требований и не может содержать требование представления контролируемым лицом сведений и документов (ч.2 ст.49 Закона № 248-ФЗ).

По существу, оспариваемое предостережение является ненормативным правовым актом, обязательным к исполнению, влечет определенные последствия для субъекта предпринимательской деятельности и непосредственно касается его экономической деятельности, поскольку адресовано определенному лицу, вынесено органом, уполномоченным осуществлять контроль (надзор) в отношении этого лица, содержание предостережения составляют разъяснения права, подлежащего применению в возникшей ситуации, и требование о принятии мер по обеспечению исполнения обязательных требований, а также срок для уведомления об исполнении. Такой правовой подход изложен в определении Верховного Суда Российской Федерации от 30.03.2022 № 306-ЭС21-27755.

На основании изучения служебной записки фармацевта от 23.10.2023, докладной записки управляющего, отчёта по остаткам лекарственных средств установлено, что лекарственный препарат Сеннозиды А и В (СЕНАДЕ табл.13,5 мг № 500) был в наличии на 19.10.2023 в аптечных пунктах в  

<

...> – 0,76 упаковки; ул.Ленина, д.21А – 0,92 упаковки, ул. им. 60-летия СССР, д.10 – 0,92 упаковки.

Ответчик не возражал против доводов заявителя, подкреплённых ответом технической поддержки единой национальной системы цифровой маркировки «Честный ЗНАК», о том, что в ФГИС МДЛП некорректно отображаются сведения по упаковкам лекарственного препарата Сенаде №500 табл., которые реализуются блистерами из целой упаковки производителя, и при покупке части таблеток упаковка не считается целостной, а препарат перестаёт отражаться в отчётности как имеющийся в наличии.

Таким образом, неотображение данного лекарственного препарата в отчетности не свидетельствует о его фактическом отсутствии в аптечном пункте. Иного ответчиком не доказано.

На основании изложенного, обстоятельства нарушения Обществом 19.10.2023 требований части 6 статьи 55 Закона № 61-ФЗ не доказаны территориальным органом допустимыми доказательствами и опровергнуты представленными сведениями и документами, обжалуемое предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований подлежит судом признанию недействительным в оспариваемой части.

Факт нарушения прав заявителя оспариваемым предостережением подтверждается тем, что в адрес ООО «Радуга» поступило представление Прокуратуры Ненецкого автономного округа об устранении нарушений федерального законодательства от 20.11.2023 по тем же обстоятельствам, как и в оспариваемом предостережении. Прокуратура не только констатирует факт допущенного нарушения, но и требует их устранить, рассмотреть вопрос о привлечении к ответственности виновных должностных лиц.

 

При обращении в суд заявителем уплачено 3000 руб. государственной пошлины платежным поручением № 2148 от 21.11.2023.

В соответствии со ст.110 АПК РФ расходы по уплате госпошлины подлежат отнесению на ответчика.

 

Арбитражный суд, руководствуясь статьями 167 – 170, 176, 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, 

                           

РЕШИЛ:

Признать недействительным, принятым в нарушение Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации», предостережение Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Архангельской области и Ненецкому автономному округу от 20.10.2023 № 234 о недопустимости нарушения обязательных требований в части указания в качестве нарушения отсутствия по состоянию на 19.10.2023 лекарственного препарата Сеннозиды А и В в аптечных пунктах заявителя в г.Нарьян-Мар по адресам: ул.Пырерко, д.13А, ул.Ленина, д.21А, ул. им. 60-летия СССР, д.10, пом. №№ 14, 15.

Обязать Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Архангельской области и Ненецкому автономному округу устранить допущенные нарушения прав и законных интересов Общества с ограниченной ответственностью «Радуга».

Взыскать с Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Архангельской области и Ненецкому автономному округу (ОГРН 

<

***>; ИНН 

<

***>) в пользу Общества с ограниченной ответственностью «Радуга» (ОГРН 

<

***>; ИНН 

<

***>) 3000 рублей расходов по уплате государственной пошлины.

Настоящее решение может быть обжаловано в Четырнадцатый арбитражный апелляционный суд путем подачи апелляционной жалобы через Арбитражный суд Архангельской области в срок, не превышающий одного месяца со дня его принятия. 

 

        Судья

 

А.А. Дмитревская