АРБИТРАЖНЫЙ СУД ИВАНОВСКОЙ ОБЛАСТИ

ул. Б.Хмельницкого, 59-б, г.Иваново, 153022

тел/факс (4932) 42-96-65, http://ivanovo.arbitr.ru, е-mail: info@ivanovo.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

Р Е Ш Е Н И Е

Дело № А17-1757/2017

21 июня 2017 года

г. Иваново

Резолютивная часть решения объявлена 19 июня 2017 года.

Судья Арбитражного  суда Ивановской области Голиков С.Н., 

при ведении протокола судебного заседания секретарем ФИО1,

рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению

Общества с ограниченной ответственностью «М7 Скорая Инженерная служба» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>) о признании незаконным Постановления по делу об административном правонарушении № 3/17 от 03 марта 2017 года, вынесенного Территориальным органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Ивановской области (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>), 

при участии в судебном заседании:

от заявителя - ФИО2 (доверенность от  28.11.2016г.), ФИО3 (доверенность от 09.06.2017);

 от ответчика – ФИО4 (доверенность  от 29.05.2017г.),

установил:

Общество с ограниченной ответственностью «М7 Скорая Инженерная служба» (далее – Общество, ООО «М7 СИС», заявитель) обратилось в Арбитражный суд Ивановской области с заявлением о признании незаконным Постановления по делу об административном правонарушении № 3/17 от 03 марта 2017 года, вынесенного Территориальным органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Ивановской области (далее – административный орган, Росздравнадзор, Служба).

Определением суда от 15.03.2017 исковое заявление принято к производству в порядке упрощенного производства по общим правилам искового производства с особенностями, установленными главой 29 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Определением 15.05.2016г. суд перешел к рассмотрению дела по общим правилам искового производства и назначил предварительное судебное заседание.

Протокольным определением суда в порядке статьи 158 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ) рассмотрение дела было отложено.

Представитель заявителя в обоснование заявленных требований указал, что факт наличия в контракте на оказание услуг от 04.04.2016 незарегистрированных медицинских изделий не является нарушением правил обращения медицинских изделий и не может повлечь за собой административную ответственность. В нормативных правовых актах отсутствует установленный порядок проведения мероприятий по предотвращению обращения с незарегистрированными медицинскими изделиями, в связи с чем общество не имело возможности определить действия, которые следовало произвести при обнаружении такого изделия, вследствие чего оспариваемое постановление следует признать незаконным.

Росздравнадзор считает требования заявителя не подлежащими удовлетворению, пояснив, что Общество является субъектом обращения медицинских изделий, так как имеет лицензию на производство и обслуживание медицинской техники. 

Техническое обслуживание незарегистрированного медицинского изделия рассматривается как нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий и влечет административную ответственность. Оспариваемое постановление вынесено законно и обоснованно и оснований для его отмены не имеется.

Изучив представленные в материалы дела документы, арбитражный суд  установил следующее.

При проведении плановой выездной проверки ОБУЗ «Ивановский областной госпиталь для ветеранов войн» выявлено нарушение требований части 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Федеральный закон № 323-ФЗ), выразившееся в обращении на территории Российской Федерации медицинских изделий, не зарегистрированных в установленном порядке.

Как следует из материалов проведённой проверки, в госпитале были выявлены незарегистрированные медицинские изделия, предписанные к изъятию в соответствии с письмами Росздравнадзора. Указанные изделия являлись (среди прочих) предметом контракта на оказание услуг № Ф.2016.34994 от 04.04.2016г. (срок действия по 28.02.2017г.) заключённого ООО «М7 СИС» с ОБУЗ «Ивановский областной госпиталь для ветеранов войн».

В нарушение требований части 4 статьи 38 Федерального закона№ 323-ФЗ и приведённых ниже писем Росздравнадзора из заключённого контракта не были исключены незарегистрированные медицинские изделия, предписанные к изъятию в соответствии с письмами Росздравнадзора, а именно:

- «облучатель бактерицидный настенный ОБН-150 УХЛ4 «Азов», производства ООО «ЭЛИД», Россия, 344091, г. Азов Ростовской области, пер. Коллонтаевский, 84 – 3 шт.- письмо Росздравнадзора от 29.04.2016 г. №01И-896/16 «О незарегистрированных медицинских изделиях»;

- «облучатель ультрафиолетовый бактерицидный ОБН-450П», производства ЗАО «Ультрамедтех», Республика Беларусь, г. Минск - 1шт., письмо Росздравнадзора от 05.05.2011года №02И-305/11 «О незарегистрированном медицинском изделии»;

- «облучатель двухламповый бактерицидный «СН-211» (ОБН-150) Армед™, поставщик ООО «Восточная Медицинская компания» - 1 шт. - письмо Росздравнадзора от 14.12.2015 № 01И-2131/15 «О незарегистрированном медицинском изделии».

На основании приказа руководителя Росздравнадзора от 26.01.2017 № 6 о проведении внеплановой документарной проверки в отношении OОO «М7 СИС» проведена внеплановая выездная проверка в сфере обращения медицинских изделий. 

В ходе проверки, результаты которой отражены в акте проверки от 27.02.2017 № 7/17, были выявлены нарушения части 3 и 4 статьи 38 Федерального закона № 323-ФЗ и приведённых ниже писем Росздравнадзора из заключённого контракта не были исключены незарегистрированные медицинские изделия, предписанные к изъятию в соответствии с письмами Росздравнадзора, а именно:

- «облучатель бактерицидный настенный ОБН-150 УХЛ4 «Азов», производства ООО «ЭЛИД», Россия, 344091, г. Азов Ростовской области, пер. Коллонтаевский, 84 – 3 шт.- письмо Росздравнадзора от 29.04.2016 г. №01И-896/16 «О незарегистрированных медицинских изделиях»;

- «облучатель ультрафиолетовый бактерицидный ОБН-450П», производства ЗАО «Ультрамедтех», Республика Беларусь, г. Минск - 1шт., письмо Росздравнадзора от 05.05.2011года №02И-305/11 «О незарегистрированном медицинском изделии»;

«облучатель двухламповый бактерицидный «СН-211» (ОБН-150) Армед™, поставщик ООО «Восточная Медицинская компания» - 1 шт. - письмо Росздравнадзора от 14.12.2015 № 01И-2131/15 «О незарегистрированном медицинском изделии».

Так же в ходе проверки были выявлены иные нарушения.

В результате указанных мероприятий был составлен протокол об административном правонарушении от 27.02.2017 № 1/17.

В протоколе об административном правонарушении Обществу вменяется нарушение требований в сфере обращения медицинских изделий, ответственность за которое установлена статьёй 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

На основании данного протокола вынесено постановление от 03.03.2017 № 3/17 о назначении административного наказания в виде наложения штрафа в сумме 32 000 руб.

Данное Постановление оспорено Обществом в Арбитражный суд Ивановской области.

Суд считает требования заявителя не подлежащими удовлетворению, исходя из следующего.

В соответствии с частями 4, 6, 7 статьи 210 АПК РФ по делам об оспаривании решений административных органов о привлечении к административной ответственности обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для привлечения к административной ответственности, возлагается на административный орган, принявший оспариваемое решение. 

При рассмотрении дела об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании проверяет законность и обоснованность оспариваемого решения, устанавливает наличие соответствующих полномочий административного органа, принявшего оспариваемое решение, устанавливает, имелись ли законные основания для привлечения к административной ответственности, соблюден ли установленный порядок привлечения к ответственности, не истекли ли сроки давности привлечения к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для дела. При рассмотрении дела об оспаривании решения административного органа арбитражный суд не связан доводами, содержащимися в заявлении, и проверяет оспариваемое решение в полном объеме.

Согласно части 2 статьи 211 АПК РФ в случае, если при рассмотрении заявления об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности арбитражный суд установит, что оспариваемое решение или порядок его принятия не соответствует закону, либо отсутствуют основания для привлечения к административной ответственности или применения конкретной меры ответственности, либо оспариваемое решение принято органом или должностным лицом с превышением их полномочий, суд принимает решение о признании незаконным и об отмене оспариваемого решения полностью или в части либо об изменении решения.

В соответствии со статьей 6.28 КоАП РФ нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий влечет наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от тридцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей.

ООО «М 7 СИС» осуществляет свою деятельность на основании лицензии, выданной Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения от 11.09.2014г. ФС-05-04-09-001044 на производство и техническое обслуживание (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) в части технического обслуживания медицинской техники.

В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона № 323-ФЗ на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Понятие обращения медицинских изделий раскрыто в частью 3 статьи 38 Федерального закона и включает в себя монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт.

В соответствии с пунктом 3.1 Государственного стандарта РФ "Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования" ГОСТ Р 51609-2000, введенного Постановлением Госстандарта России от 17.05.2000 № 140-ст, медицинские изделия (изделия медицинского назначения и медицинской техники) - это приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, оборудование, приспособления, перевязочные и шовные средства, стоматологические материалы, наборы реагентов, контрольные материалы и стандартные образцы, изделия из полимерных, резиновых и иных материалов, которые применяют в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой и которые предназначены для профилактики, диагностики, лечения заболеваний, реабилитации, проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера, замены или модификации частей тканей, органов и организма человека, восстановления или компенсации нарушенных или утраченных физиологических функций, контроля над зачатием.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 утверждены Правила государственной регистрации медицинских изделий, (далее - Правила) которые устанавливают порядок государственной регистрации медицинских изделий, подлежащих обращению на территории Российской Федерации.

В силу пункта 3 Правил государственная регистрация медицинских изделий осуществляется Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.

Подтверждением регистрации медицинского изделия является регистрационное удостоверение, в котором в соответствии с подпунктами "а", "б" пункта 56 Правил указывается наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению), дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер, а также иные сведения в соответствии с пунктом 56 данных Правил.

ООО М7 СИС» был заключен контракт от 04.04.2016 № Ф.2016.34994 сроком действия до 28.02.2017 с Областным бюджетным учреждением здравоохранения «Ивановский областной госпиталь для ветеранов войн» на оказание услуг по техническому обслуживанию и плановому ремонту медицинской техники.

Согласно перечню медицинской техники, подлежащей техническому обслуживанию в него включены:

- облучатель бактерицидный настенный ОБН-150 УХЛ4 «Азов», производства ООО «ЭЛИД», Россия, 344091, г. Азов Ростовской области, пер. Коллонтаевский, 84 – 3 шт.;

- «облучатель ультрафиолетовый бактерицидный ОБН-450П», производства ЗАО «Ультрамедтех», Республика Беларусь, г. Минск - 1шт.;

«облучатель двухламповый бактерицидный «СН-211» (ОБН-150) Армед™, поставщик ООО «Восточная Медицинская компания» - 1 шт.

В соответствии с письмом Росздравнадзора от 29.04.2016 г. №01И-896/16 «О незарегистрированных медицинских изделиях», письмом Росздравнадзора от 05.05.2011года №02И-305/11 «О незарегистрированном медицинском изделии», письмом Росздравнадзора от 14.12.2015 № 01И-2131/15 «О незарегистрированном медицинском изделии» указанные облучатели являются незарегистрированными в установленном порядке.

Доказательств государственной регистрации указанных медицинских изделий в установленном постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» порядке обществом не представлено.

Пленум Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации в пункте 16.1 Постановления от 02.06.2004 N 10 "О некоторых вопросах, возникающих в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях" разъяснил, что в отношении юридических лиц КоАП РФ формы вины (статья 2.2 КоАП РФ) не выделяет. В тех случаях, когда в соответствующих статьях Особенной части КоАП РФ возможность привлечения к административной ответственности за административное правонарушение ставится в зависимость от формы вины, в отношении юридических лиц требуется лишь установление того, что у соответствующего лица имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность, но им не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению (часть 2 статьи 2.1 КоАП РФ). Обстоятельства, указанные в части 1 или 2 статьи 2.2 КоАП РФ, применительно к юридическим лицам установлению не подлежат.

Поскольку в данном случае административное производство возбуждено в отношении юридического лица, то его вина в силу части 2 статьи 2.1 КоАП РФ определяется путем установления обстоятельств того, имелась ли у юридического лица возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых КоАП РФ или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, и были ли приняты данным юридическим лицом все зависящие от него меры по их соблюдению.

В материалах дела отсутствуют и заявителем не представлены доказательства, свидетельствующие о невозможности соблюдения им правил в сфере обращения медицинских изделий, а также о том, что заявителем предпринимались все зависящие от него меры по предупреждению совершения указанного выше административного правонарушения.

Ссылка заявителя на то, что не исключение из контракта незарегистрированных изделий не является нарушением правил обращения медицинских изделий, не влияет на правильность квалификации административного правонарушения, поскольку статья 6.28 КоАП РФ предусматривает ответственность за нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, под которым с учетом части 3 статьи 38 Федерального закона № 323-ФЗ следует понимать не только их использование в медицинской деятельности, но и техническое обслуживание, а Общество, заключив контракт тем самым приняло на себя обязательства по обслуживанию незарегистрированных изделий, а  в ходе рассмотрения дела подтвердило факт обслуживания.

При таких обстоятельствах у суда отсутствуют основания для признания незаконным и отмены оспариваемого постановления.

Вопрос о взыскании государственной пошлины не рассматривался, так как в соответствии с частью 4 статьи 208 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации заявление об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности государственной пошлиной не облагается.

Учитывая изложенное, руководствуясь статьями 17, 167-170, 211 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации,  суд

РЕШИЛ:

1. В удовлетворении заявленного требования отказать.

2. Постановление Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Ивановской области № 3/17 от 03 марта 2017 года о привлечении Общества с ограниченной ответственностью «М 7 Скорая Инженерная служба» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>) к административной ответственности установленной статьей 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях считать соответствующим нормам законодательства

3. Решение может быть обжаловано в течении десяти дней с даты изготовления его в полном объеме во Второй арбитражный апелляционный суд. Апелляционная жалоба подается в арбитражный суд апелляционной инстанции через арбитражный суд принявший оспариваемый акт.

Судья                              С.Н. Голиков