АРБИТРАЖНЫЙ  СУД  НОВОСИБИРСКОЙ  ОБЛАСТИ

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

РЕШЕНИЕ

Дело № А45-42387/2019

г. Новосибирск

16 января 2020 года

Резолютивная часть решения объявлена 09 января 2020 года

В полном объеме решение изготовлено 16 января 2020 года

Арбитражный суд Новосибирской области в составе судьи Хорошилова А.В., при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1, рассмотрев в открытом судебном заседании  дело по заявлению  Управления Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору (Россельхознадзор) по Новосибирской области (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>) г.Новосибирск

к акционерному обществу «Сибирский центр фармакологии и биотехнологии» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>), г.Новосибирск

о привлечении к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса об административных правонарушениях Российской Федерации,

при участии представителей:

от заявителя: ФИО2, по доверенности от 09.01.2020 № 1;

от заинтересованного лица: не явился, извещен.

УСТАНОВИЛ:

Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору (Россельхознадзор) по Новосибирской области (далее – заявитель, административный орган) обратилось в Арбитражный суд Новосибирской области с заявлением о привлечении акционерного общества «Сибирский центр фармакологии и биотехнологии»  (далее – заинтересованное лицо, общество, АО «СЦФБ») к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ), (протокол №6/2-188 от 22.11.2019).

Заявленные требования мотивированы осуществлением обществом  производства лекарственных средств для ветеринарного применения с нарушением лицензионных требований. Представитель заявителя в судебном заседании поддержал заявленные требования в полном объеме.

Представитель заинтересованного лица в судебное заседание не явился, заинтересованное лицо о времени и месте судебного разбирательства извещено надлежащим образом, отзыв не представило, в соответствии с объяснениями данными при производстве по делу об административном правонарушении обстоятельства изложенные в протоколе не оспаривает.

В соответствии со статьей 137 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ) дело рассмотрено по существу после окончания предварительного судебного заседания и перехода в судебное заседание.

Как следует из материалов дела, на основании распоряжения от 11.11.2019 № 06-02/1094 заявителем 22.11.2019 проведена плановая выездная проверка, выявлены грубые нарушения лицензионных требований при осуществлении производственной деятельности, установленных Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 № 686 «Об утверждении положения о лицензировании производства лекарственных средств» (далее - Постановление №686), Приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 № 916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики» (далее - Приказ №916), а именно:

- в нарушение подпункта «в» пункта 5 Постановления  № 686, пункта 9 (1.4.) н) (xiii) Приказа № 916  процедурой И-АД-21-002-15 от 16.04.2015 «Порядок внесения изменений в документы системы качества» не предусмотрено проводить оценку проведенных изменений после их внедрения для подтверждения того, что цель изменений была достигнута и это не отразилось негативно на качестве продукции;

- в нарушение подпункта «в» пункта 5 Постановления №686, пункта 23 (1.13) Приказа № 916 не проводится анализ рисков для качества лекарственных средств, протоколы и отчеты не представлены; 

- в нарушение подпункта «в» пункта 5 Постановления № 686,  пункта 103 (4.5) Приказа № 916 представлена не актуализированная версия документа СТП 21.013-10 версия 1 от 08.02.2010 «Технологическая одежда персонала работающих в чистых помещениях и не классифицируемых производственных помещениях». Согласно пункту 10.2 процедуры СТП 21.001-15 от 16.02.2015 «Стандарты предприятия, порядок построения, изложения, оформления и содержания» документы должны регулярно пересматриваться и актуализироваться, необходимо исключить использование устаревших версий. Срок пересмотра стандартов предприятия составляет 8 лет;

- в нарушение подпункта «в» пункта 5 Постановления № 686, пункта 116 (4.17) Приказа № 916 представленный технологический регламент ПР 59230155-07-2019 от 22.03.2019 на препарат «Имозимаза» раствор для наружного применения, не включает описание стадии производства очищенных ферментов протеаз;

- в нарушение  подпункта «в» пункта 5 Постановления 686, пункта 36 (2.11) Приказа № 916, члены комиссии были допущены в производственные зоны и зоны контроля качества без предварительного инструктажа; 

- в нарушении подпункта «в» пункта 5 Постановления № 686, пункта 29 Приказа № 916 уполномоченное лицо не аттестовано в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;

- в нарушение подпункта «в» пункта 5 Постановления № 686, пункта 62 (55) Приложение № 1 Приказа № 916 в производственных помещениях 4 этаж (пом. 406, 407, 408, 410, 417, 417а) не ведутся записи по перепаду давления;

- в нарушение подпункта «в» пункта 5 Постановления № 686, пункта 6, 9, 11, 16, 45 Приложения № 15 Приказа №916 не представлены протоколы и отчеты по квалификации стадий DQ, IQ, PQ системы воздухоподготовки (HVAC) установленной в 2015 году. Не проводится периодическая проверка целостности НЕРА фильтров в зонах класса чистоты «С» и «В» предусмотренными методами контроля;

- в нарушение подпункта «в» пункта 5 Постановления № 686, пунктов 6, 7, 38 Приложения № 15 Приказа № 916 не представлены протоколы и отчеты по валидации длительности интервалов времени между окончанием процесса и очисткой, между очисткой и началом следующего процесса; Не проведена валидация очистки лабораторной посуды; протоколы и отчеты не представлены; 

- в нарушение подпункта «в» пункта 5 Постановления № 686, пунктов 9, 11, 13, 16 Приложения №15 Приказа № 916 не проведена квалификация оборудования. Установка ионизирующего излучения ИЛУ-10 не квалифицирована, протоколы и отчеты не представлены;

- в нарушение подпункта «в» пункта 5 Постановления № 686, пунктов 14 б) (ii), 21, 25 Приложения № 15, пунктов 87 (80),) Приложения № 1, пункта 268 (8.12) Приказа № 916 не проведена валидация процесса розлива и упаковки препарата «Имозимаза», протоколы и отчеты не представлены, в рассмотренном досье на серию препарата «Имозимаза» раствор для местного применения серия 020919 годен до 01.2022 не представлена информация об определении уровня микробной контаминации продукции до стерилизации; не предусмотрено информирование регуляторного органа в случае отзыва продукции с рынка. 

В связи с выявлением указанных нарушений, уполномоченным должностным лицом административного органа 22.11.2019 с участием уполномоченного представителя общества составлен протокол об административном правонарушении, предусмотренном частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

В соответствии со статьей 23.1 КоАП РФ протокол и материалы по делу об административном правонарушении направлены в арбитражный суд с заявлением о привлечении общества к административной ответственности.

В соответствии со статьей 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к  административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ установлена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

В примечании к данной статье указано, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Объектом данного правонарушения являются охраняемые законом отношения в сфере предпринимательской деятельности, подлежащей лицензированию.

Объективную сторону правонарушения составляют действия (бездействие), в результате которых предпринимательская деятельность ведется с грубым нарушением лицензионных требований.

В соответствии с частью 1 статьи 49 Гражданского кодекса Российской Федерации в случаях, предусмотренных законом, юридическое лицо может заниматься отдельными видами деятельности только на основании специального разрешения (лицензии), членства в саморегулируемой организации или выданного саморегулируемой организацией свидетельства о допуске к определенному виду работ.

Статья 3 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее - Закон 99-ФЗ) определяет лицензию как специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа.

Общество имеет лицензию на производство лекарственных средств для ветеринарного применения, производство, хранение и реализацию стерильных лекарственных препаратов в форме растворов от 05.10.2017 № 00-17-1-003224, выданную Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору (Россельхознадзор).

Согласно части 1 статьи 8 Закона № 99-ФЗ лицензионные требования устанавливаются положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, утверждаемыми Правительством Российской Федерации.

В соответствии с подпунктом «в» пункта 5 Постановления № 686 лицензиат должен соблюдать в соответствии со статьей 45 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств.

Лицензионные требования и условия при осуществлении производства лекарственных средств для ветеринарного применения установлены Постановлением № 686 и Приказом № 916.

В соответствии с пунктом 6 Постановления № 686, осуществление деятельности по производству лекарственных средств с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.

При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами «а» - «и» и «к(1)» пункта 5 Положения Постановления №686, повлекшее за собой последствия, предусмотренные частью 11 статьи 19 Закона № 99-ФЗ.

В ходе проверки было установлено, что обществом допущены нарушения требований, предусмотренных подпунктом «в» пункта 5 Постановления № 686, а также требований Приказа № 916.

Таким образом, общество осуществляло предпринимательскую деятельность с грубым нарушением требований, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), последствия предусмотренные положениями части 11 статьи 19 Закона № 99-ФЗ, следуют из существа выявленных нарушений. 

В соответствии с частью 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых КоАП РФ или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Каких-либо доказательств невозможности соблюдения обществом приведенных требований в силу чрезвычайных событий и обстоятельств, которые оно не мог предвидеть и предотвратить при соблюдении той степени заботливости и осмотрительности, которая от него требовалась, в материалах дела не имеется.

Исходя из вышеуказанного, основания для привлечения общества к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, имеются. 

Срок давности привлечения к административной ответственности не истек. В ходе судебного разбирательства не установлены какие-либо исключительные обстоятельства, для квалификации совершенного обществом административного правонарушения в качестве малозначительного. Основания для применения положений статьи 4.1.1 КоАП РФ отсутствуют (создание угрозы причинения вреда).

Как следует из материалов дела, общество ранее не привлекалось к административной ответственности, что относится к обстоятельствам смягчающим административную ответственность (статья 4.2 КоАП РФ), обстоятельства, отягчающие административную ответственность в ходе рассмотрения дела не установлены, в связи с указанным суд считает возможным назначить административное наказание в виде штрафа в минимальном размере.

Арбитражный суд разъясняет лицам, участвующим в деле, что настоящее решение выполнено в форме электронного документа, подписано усиленной квалифицированной электронной подписью судьи и считается направленным лицам, участвующим в деле, посредством размещения на официальном сайте суда в сети «Интернет» в соответствии со статьей 177 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

 Руководствуясь статьями 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

Р Е Ш И Л :

Привлечь акционерное общество «Сибирский центр фармакологии и биотехнологии» (адрес: 630056, 

<

...>, ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>, зарегистрировано 30.12.2002 Инспекцией Министерства Российской Федерации по налогам и сборам по Советскому району г.Новосибирска) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и назначить административное наказание в виде штрафа в размере 100 000 рублей 00 копеек.

Штраф подлежит перечислению по следующим реквизитам: ИНН получателя 

<

***>, КПП получателя 540401001, получатель -Управление федерального казначейства по Новосибирской области (Управление Россельхознадзора по Новосибирской области), л/счет 

<

***> в УФК по Новосибирской области, код бюджетной классификации: 08111690040046000140, ОКТМО - 50701000, р/счет 

<

***> БИК 045004001 Сибирское ГУ Банка России, г.Новосибирск, УИН 08100000001001537124.

Решение, не вступившее в законную силу, может быть обжаловано в течение десяти дней со дня его принятия в Седьмой арбитражный апелляционный суд (г. Томск).

Решение может быть обжаловано в срок, не превышающий двух месяцев со дня вступления в законную силу, в Арбитражный суд Западно-Сибирского округа (г. Тюмень) при условии, что оно было предметом рассмотрения арбитражного суда апелляционной инстанции или суд апелляционной инстанции отказал в восстановлении пропущенного срока подачи апелляционной жалобы. 

Апелляционная и кассационная жалобы подаются через Арбитражный суд Новосибирской области.

СУДЬЯ                                                                                             А.В.Хорошилов