﻿﻿

СЕМНАДЦАТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

ул. Пушкина, 112, г. Пермь, 614068

e-mail: 17aas.info@arbitr.ru

П О С Т А Н О В Л Е Н И Е

 

№ 17АП-9846/2019-АКу

г. Пермь

22 января 2020 года

Дело № А71-8707/2019

Семнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе:судьи  Савельевой Н.М.,

рассмотрев в порядке упрощенного производства без вызова лиц, участвующих в деле, апелляционную жалобу заявителя, общества с ограниченной ответственностью «Медицина 24»

на мотивированное решение Арбитражного суда Удмуртской Республики 

от 03 декабря 2019 года

по делу № А71-8707/2019

принятое судьей Иютиной О.В. в порядке упрощенного производства 

по заявлению общества с ограниченной ответственностью «Медицина 24» (ИНН 1831177496, ОГРН 1151832028259) 

к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Удмуртской Республике (ИНН 1833038191, ОГРН 1061840017766)

о признании незаконным постановления от 24.04.2019 №25/19-АД о назначении

административного наказания,

установил:

Общество с ограниченной ответственностью «Медицина 24» (далее – заявитель, общество, ООО «Медицина 24») обратилось в Арбитражный суд Удмуртской Республики с заявлением к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Удмуртской Республике (далее – заинтересованное лицо, административный орган) о признании незаконным и отмене постановления по делу об административном правонарушении от 24.04.2019 №25/19-АД, в соответствии с которым общество признано виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного статьей 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ), и ему назначено административное наказание в виде штрафа в размере 30 000 рублей.

Заявление на основании части 1 статьи 227 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ) рассмотрено судом в порядке упрощенного производства в соответствии с главой 29 АПК РФ.

Решением Арбитражного суда Удмуртской Республики от 19 ноября 2019 года по делу № А60-51747/2019, вынесенным путем подписания резолютивной части в порядке упрощенного производства (мотивированное решение от 03 декабря 2019 года), в удовлетворении требований отказано.

Не согласившись с принятым судебным актом, заявитель обратился с апелляционной жалобой, в которой просит отменить решение суда и принять по делу новый судебный акт об удовлетворении заявленных требований.

В обоснование апелляционной жалобы, заявитель приводит доводы о том, что в нарушение статьи 210 АПК РФ административный орган не направил в суд материалы административного дела и письменный отзыв в связи с чем, по мнению заявителя жалобы, суд первой инстанции, в отсутствие соответствующих материалов в деле не мог прийти к выводу о законности вынесенного административным органом постановления.

Заявитель жалобы отмечает, что Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Удмуртской Республике участвовал в проведении оперативно-розыскных мероприятий, однако указанное, противоречит требованиям Федерального закона «Об оперативно-розыскной деятельности», подобных правомочий у административного органа не имеется.

По мнению ООО «Медицина 24», суд в нарушение части 5 статьи 227 АПК РФ не перешел к рассмотрению дела по общим правилам искового производства или по правилам административного судопроизводства

Статьей 6.28 КоАП РФ предусмотрена ответственность за нарушение статей 38 и 79 Закона об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации, ссылки на несоблюдение обязательных требований, содержащихся в иных нормативно-правовых актах, в оспариваемом постановлении не содержится.

Факт хранения незарегистрированного медицинского изделия не является событием административного правонарушения, за которое предусмотрена административная ответственность 

По мнению заявителя апелляционной жалобы квалификации по статье 6.28 КоАП РФ подлежит не любое обращение незарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации медицинских изделий (хранение, утилизация, уничтожение, экспертиза, государственная регистрация), а применение неразрешенных к применению в Российской Федерации медицинских изделий. Факт применения неразрешенных к применению в Российской Федерации медицинских изделий административным органом не установлен.

Заинтересованное лицо представило отзыв на апелляционную жалобу, согласно которому просит решение суда оставить без изменения, апелляционную жалобу – без удовлетворения. 

Апелляционная жалоба рассмотрена без проведения судебного заседания, без вызова лиц, участвующих в деле, после срока, установленного определением суда о принятии апелляционной жалобы к производству для представления отзывов на апелляционную жалобу.

Из материалов дела следует, что 01.04.2019  Управлением по экономической безопасности и противодействию коррупции МВД по Удмуртской Республике с привлечением на основании письма МВД по УР «О выделении специалиста» от 01.04.2019 №3/2012 специалистов Территориального органа Росздравнадзора по Удмуртской Республике проведены оперативно-розыскные мероприятия в ООО «Медицина 24» по адресу: 426032, Удмуртская Республика, г, Ижевск, ул. Карла Маркса, 1А, литер Е.

10.04.2019 в Территориальный орган Росздравнадзора по Удмуртской Республике поступили материалы проверки ООО «Медицина 24», зарегистрированные в КУСП ДЧ МВД по УР за №2647 от 09.04.2019г. (исх. №3/2345 от 10.04.2019г.; вх. №416 от 10.04.2019г.).

Из материалов проверки, проведенной в результате совместных мероприятий, следует, что ООО «Медицина 24» осуществляет медицинскую деятельность на основании лицензии № ЛО-18-01-002543 от 08.10.2018.

В соответствии с п.3.3 Устава ООО «Медицина 24» осуществляет деятельность учреждений скорой медицинской помощи, деятельность лечебных учреждений и др.

Для обеспечения медицинской деятельности ООО «Медицина 24» закупает медицинские изделия, осуществляет их хранение и использование.

Из материалов проверки административным органом установлено, что в нарушение статьей 38, 79 Федерального закона № 323-ФЗ,  в ООО «Медицина 24»  находятся  в обращении медицинские изделия 32 наименований, в количестве - 130 штук с истекшим сроком годности, а также незарегистрированное медицинское изделие 1 наименования, в количестве 11 штук - Катетер Фолея латексный 2-ходовой, с силиконовым покрытием 18 FR, 30 мл, производитель «Нимбо Гритмед Медикал Инструменте Ко. Лтд», Китай.  

 19.04.2019 по факту выявленных нарушений в присутствии   представителя общества по доверенности Муртазина Р.Ф. в отношении ООО «Медицина 24» составлен протокол об административном правонарушении № 25/19-АД, предусмотренном ст. 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).

О времени и месте составления протокола об административном правонарушении общество было извещено уведомлением, 17.04.2019 нарочно врученным представителю общества по доверенности Муртазину Р.Ф., о чем на уведомлении проставлена соответствующая отметка. 

Копия протокола об административном правонарушении от 19.04.2019 вручена  представителю общества по доверенности Муртазину Р.Ф. 19.04.2019, о чем имеется соответствующая отметка; 23.04.2019 - указанному лицу вручено определение от 22.04.2019 с указанием времени и места рассмотрения дела об административном правонарушении. 

Установив в действиях заявителя состав административного правонарушения, ответственность за которое установлена ст. 6.28 КоАП РФ, административным органом в присутствии представителя ООО «Медицина» по доверенности Марданшина А.Н., вынесено постановление от 24.04.2019 №25/19-АД, на основании которого общество привлечено к административной ответственности в виде штрафа в размере 30 000 руб. 

Полагая, что указанное постановление является незаконным, общество обратились в арбитражный суд с заявлениями о его отмене.

Суд первой инстанции отказал в удовлетворении заявленных требований. 

Изучив материалы дела, проверив соответствие выводов, содержащихся в обжалуемом судебном акте, имеющимся в материалах дела доказательствам, рассмотрев доводы апелляционной жалобы и отзыва на апелляционную жалобу, проверив правильность применения судом норм материального права, соблюдения норм процессуального права, суд апелляционной инстанции приходит к следующим выводам.

По делам об оспаривании решений административных органов о привлечении к административной ответственности обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для привлечения к административной ответственности, возлагается на административный орган, принявший оспариваемое решение.

В соответствии с частью 6 статьи 210 АПК РФ при рассмотрении дела об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании проверяет законность и обоснованность оспариваемого решения, устанавливает наличие соответствующих полномочий административного органа, принявшего оспариваемое решение, устанавливает, имелись ли законные основания для привлечения к административной ответственности, соблюден ли установленный порядок привлечения к ответственности, не истекли ли сроки давности привлечения к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для дела.

При этом, вопреки доводам заявителя апелляционной жалобы, административным органом, нарочно, 11 октября 2019 года представлен письменный отзыв с приложением копий материалов административного расследования на 117 листах.

Таким образом, суд первой инстанции располагал полным объемом доказательственной базы для вынесения законного и обоснованного решения.

Подлежит отклонению довод ответчика о том, что суд первой инстанции необоснованно не перешел к рассмотрению дела по общим правилам искового производства.

Учитывая, что согласие сторон на рассмотрение настоящего дела в порядке упрощенного производства не требуется, наличие обстоятельств, предусмотренных частью 5 статьи 227 АПК РФ, судом не установлено, суд первой инстанции правомерно рассмотрел дело в порядке упрощенного производства.

Доказательств того, что рассмотрение дела в порядке упрощенного производства не соответствовало целям эффективного правосудия, ответчик суду не представил.

Приведенные в апелляционной жалобе доводы ответчика о не истребовании судом первой инстанции иных доказательств апелляционным судом отклонены, как относящиеся к гражданско-правовым и процессуальным рискам самого заявителя (ст. 1 ГК РФ, ст. 9 АПК РФ).

Более того, согласно части 4 статьи 66 АПК РФ лицо, участвующее в деле и не имеющее возможности самостоятельно получить необходимое доказательство от лица, у которого оно находится, вправе обратиться в арбитражный суд с ходатайством об истребовании данного доказательства.

Статьей 6.28 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния в виде наложения административного штрафа  на юридических лиц - от тридцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей.

Объектом данного административного правонарушения является деятельность в сфере обращения медицинских изделий. 

Объективную сторону административного правонарушения, установленного статьей 6.28 КоАП РФ, образует действие или бездействие, выражающееся в нарушении конкретных правовых норм, регламентирующих порядок обращения медицинских изделий.

Субъектом правонарушения является лицо, ответственное за соблюдение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий.

В соответствии с частью  1 статьи 38 Федерального закона  «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»   № 323-ФЗ  от 21.11.2011г. (далее – Закон № 323-ФЗ) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

Частью 3 статьи 38 Закона № 323-ФЗ установлено, что обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

      На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти (часть 4 статьи 38 Закона № 323-ФЗ).

Медицинская организация обязана организовывать и осуществлять медицинскую деятельность в соответствии с законодательными и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, в том числе порядками оказания медицинской помощи, и с учетом стандартов медицинской помощи; обеспечивать применение разрешенных к применению в Российской Федерации лекарственных препаратов, специализированных продуктов лечебного питания, медицинских изделий, дезинфекционных, дезинсекционных и дератизационных средств (подпункты 1, 5 пункта 1 статьи 79 Закона № 323-ФЗ). 

Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий » устанавливает порядок государственной регистрации медицинских изделий, подлежащих обращению на территории Российской Федерации (далее - Правила).

Пунктом 2 Правил установлено, что государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека (далее - медицинские изделия).

В соответствии с пунктом 3 Правил государственной регистрации медицинских изделий государственная регистрация медицинских изделий осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

Согласно пункту 6 Правил государственной регистрации медицинских изделий документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие (далее - регистрационное удостоверение). Форма регистрационного удостоверения утверждается регистрирующим органом. Регистрационное удостоверение выдается бессрочно.

Согласно статье 473 Гражданского кодекса Российской Федерации срок годности товара определяется периодов времени, исчисляемым со дня его изготовления, в течение которого товар пригоден к использованию, либо датой, до наступления которой товар пригоден к использованию. 

Таким образом, медицинские изделия с истекшим сроком годности являются некачественными.

Из положений статьи 38 Закона № 323-ФЗ следует, что обращение (хранение) медицинских изделий с истекшим сроком годности (некачественных), а также незарегистрированных медицинских изделий посягает  на здоровье, санитарно-эпидемиологическое благополучие населения и законом запрещено.

Как установлено судом первой инстанции и следует из материалов дела, на основании поступившего обращения гражданина 01.04.2019  Управлением по экономической безопасности и противодействию коррупции МВД по Удмуртской Республике совместно со специалистами Территориального органа Росздравнадзора по Удмуртской Республике оперативно-розыскных мероприятий в ООО «Медицина 24» по адресу: 426032, Удмуртская Республика, г, Ижевск, ул. Карла Маркса, 1А, литер Е, было выявлено и зафиксировано протоколом осмотра от 01.04.2019, что в организации находятся в обращении медицинские изделия с истекшим сроком годности, а именно:

В отделении комплектации:

- Мини-пробирка невакуумная для взятия капиллярной крови, с реагентом, с капилляром, цвет крышки фиолетовый, Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/05507, срок годности, указанный производителем на упаковке: 201812 (декабрь 2018г.) в общем количестве 61 пробирка (13 + 48);

 - Перчатки хирургические стерильные неопудренные, производства «Хелиомед» Австрия, Регистрационное удостоверение №ФСР 2009/014145, в количестве 1 упаковка, срок годности, указанный производителем на упаковке: «201810» (до октября 2018);

-   Катетер урологический женский, производства «Апексмед» CH/FR 8, Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2008/02858, в количестве 3 шт., срок годности, указанный производителем на упаковке: «ЕХР 201903» (до марта 2019г.);

-   Зонд желудочный, производства «Апексмед» 110см, Ch/Fr 2, Регистрационное  удостоверение №ФСЗ 2008/02867, в количестве 6 шт., лот 13451, срок годности, указанный производителем на упаковке: «ЕХР 201812» (до декабря 2018г.);

- Аспирационный катетер 50см, Fr/Ch 14, производства «Чанчжоу Хуанькан Медикал Девайс Ко Лтд.», Китай, Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2011/11322, в количестве 20 шт., срок годности, указанный производителем на упаковке: «использовать до 20181214» (до 14 декабря 2018г.)

- Катетер аспирационный 50 см, Ch/Fr 14, производства «Чжэзянская Интегральная Компания Лтд.», Китай, Регистрационное удостоверение ФСЗ 2008/03465, в количестве 1 шт.,  j срок годности, указанный производителем на упаковке: «использовать до 02.11.2014» (до 02 ноября 2014г.)

- Пластина кровеостанавливающая с фурацилином и борной кислотой, производства ОАО «Лужский завод «Белкозин», Регистрационное удостоверение №ФСР 2012/13528, в количестве > 1 шт., срок годности, указанный производителем на упаковке: «07 17» (до июля 2017г.)

- Средство  перевязочное гемостатическое  «Гемостоп», производства ФГУП  НПЦ «Фармзащита», Регистрационное удостоверение ФСР 2010/07420, в количестве 1 шт., срок v годности, указанный производителем на упаковке: «12 18» (до декабря 2018г.);

- Шпатель одноразовый полимерный «SUYU№», в количестве 4 шт., срок годности, указанный производителем на упаковке: 11-2018 (до ноября 2018г.)

В сумке-укладке хранятся:

- Зонд желудочный ПВХ, производства «Чжэзянская Интегральная Компания Лтд.», Китай, в количестве 3 шт., Регистрационное удостоверение ФСЗ 2008/03466, срок годности, указанный производителем на упаковке: «использовать до 22.05.2018г.»;

- Воздушный фильтр для ИВЛ,   в количестве 1 шт., Lot 151210-50, срок годности, указанный производителем на упаковке: 2018-12 (декабрь 2018г.)

- Стилет интубационный для эндотрахеальных трубок Ch/Fr 6, производства «Уномедикал Сдн. Бхд.»,   лот №615296R002, в количестве 1 шт.,   Регистрационное удостоверение ФСЗ V 2012/13001, срок годности, указанный производителем на упаковке: «годен до 2018-09» (сентябрь 2018г.);

- Эндотрахеальная трубка без  манжета,  производства  «Чжэзянская  Интегральная Компания Лтд.», Китай, в количестве 1 шт., Регистрационное удостоверение ФСЗ 2008/03467, V срок годности, указанный производителем на упаковке: «использовать до 04.01.2018» (до 04 января 2018г.);

- Трубка желудочная с рентгеноконтрастной полосой 80 см, производства «Альба Медикал», в количестве 1 шт., Регистрационное удостоверение ФСЗ 2008/01279, срок годности, указанный производителем на упаковке: 03.2018 (март 2018г.);

- Ларенгиальная маска, производства «Чжэзянская Интегральная Компания Лтд.», Китай, в \j количестве 1 шт., срок годности, указанный производителем на упаковке: «использовать до 24 10 2017» (до 24 октября 2017г.);

- Зонд ректальный (детская газоотводная трубка) 20 см, производства «Апексмед Интернейшнл», Нидерланды, в количестве 1 шт., Регистрационное удостоверение ФСЗ 2008/02867, срок годности, указанный производителем на упаковке: «2018 12» (декабрь 2018г.);

В автомобиле для оказания скорой медицинской помощи Лада Ларгус, государственный номер А 234АС 18, принадлежащем ООО «Медицина 24» на праве собственности по договору от 15.08.2016г. №3088: 

 в зеленой укладке для оказания медицинской помощи хранится Маска анестезиологическая, в количестве 1 шт., срок годности, указанный производителем на упаковке: «09 2015» (сентябрь 2015г.);

В оранжевой укладке для оказания медицинской помощи хранится:

- Фторэст, крученый зеленый, производства ПТО «Медтехника», г. Казань, серия 27/16, в количестве 1 шт., срок годности, указанный производителем на упаковке: «годен до 03.2019» (до марта 2019г.);

- Мини-пробирка невакуумная для взятия капиллярной крови, с реагентом, с капилляром, цвет крышки фиолетовый, Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/05507 срок годности,  указанный производителем на упаковке: 201812 (декабрь 2018г.) в количестве 2 шт.;

- Перчатки хирургические стерильные неопудренные, производства «Хелиомед» Австрия, Регистрационное удостоверение №ФСР 2009/014145, в количестве 1 упаковка, срок годности, указанный производителем на упаковке: «201810» (октябрь 2018);

- Скарификатор стерильный, Lot 540-13-С   14 Е, в количестве 2 шт., Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/11220, срок годности, указанный производителем на упаковке: «2018- 03» (март 2018г.).

В автомобиле для оказания скорой медицинской помощи Фиат Дукато, государственный номер X 938 ХР, принадлежащем ООО «Медицина 24» на праве собственности по договору №905-П/1-Ф6, в черной укладке хранится:

 - Пробирка вакуумная размером 13x75 с наполнителем Цитрат натрия 3,8%, Lot 1612202, в количестве 3 шт., срок годности, указанный производителем на упаковке: «06 2018» (июнь 2018г.);

-  Пробирка вакуумная ЭДТА КЗ, в количестве 1 шт., срок годности, указанный производителем на упаковке: «2019 02» (февраль 2019г.);       У

 - Пробирка вакуумная размером 13x75 с наполнителем Цитрат натрия 3,8%, Lot 1612202, /в количестве 3 шт., срок годности, указанный производителем на упаковке: «06 2018» (июнь 2018г.);

- Пробирка вакуумная ЭДТА КЗ, в количестве 1 шт., срок годности, указанный / производителем на упаковке: «2019 02» (февраль 2019г.);

- Мини-пробирка невакуумная для взятия капиллярной крови, с реагентом, с капилляром, цвет крышки фиолетовый, Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/05507 срок годности, указанный производителем на упаковке: 201812 (декабрь 2018г.) в количестве 5 шт.

-   Скарификатор, производства ЗАО «Медикон Лтд.», в количестве 3 шт., срок годности, указанный производителем на упаковке: «годен до 03.2019» (до марта 2019г.);

В оранжевой укладке хранится:

- Мини-пробирка невакуумная для взятия капиллярной крови, с реагентом, с капилляром, цвет крышки фиолетовый, Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/05507 срок годности,  указанный производителем на упаковке: 201812 (декабрь 2018г.) в количестве 5 шт.

Всего выявлено медицинских изделий с истекшим сроком годности: 32 наименования, 130 штук. 

В соответствии со статьей 5 Закона Российской Федерации от 07.02.1992 г. № 2300-1 «О защите прав потребителей» на продукты питания, парфюмерно-косметические товары, медикаменты, товары бытовой химии и иные подобные товары (работы) изготовитель (исполнитель) обязан устанавливать срок годности - период, по истечении которого товар (работа) считается непригодным для использования по назначению.

Продажа товара (выполнение работы) по истечении установленного срока годности, а также товара (выполнение работы), на который должен быть установлен срок годности, но он не установлен, запрещается.

Кроме того, в ходе проведения совместных проверочных мероприятий выявлено обращение ООО «Медицина 24» незарегистрированных медицинских изделий: 

- в отделении комплектации  хранится Катетер Фолея латексный 2-ходовой, с силиконовым покрытием 18 FR, 30мл, производитель «Нимбо Гритмед Медикал Инструменте Ко. Лтд», Китай, Lot 20180527, Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/12814 от 03.04.2017г., в количестве 10 шт., дата изготовления, указанная на упаковке 20180527, срок годности, указанный производителем на упаковке 20210526.

- в автомобиле ООО «Медицина 24» для оказания скорой медицинской помощи Фиат Дукато, государственный номер X 938 ХР в черной укладке хранится  Катетер Фолея латексный 2-ходовой, с силиконовым покрытием 18 FR, 30 мл, производитель «Нимбо Гритмед Медикал Инструменте Ко. Лтд», Китай, Lot 20171015, Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/12814 от 03.04.2017г., в количестве 1 шт., дата изготовления, указанная на упаковке 2017-10, срок годности, указанный производителем на упаковке 2020-09.

Всего выявлено незарегистрированных медицинских изделий: 1 наименование, 11 штук, указанные нарушения зафиксированы фотосъемкой на фотоаппарат «Салоп ixusl27 HS».

Административным органом было установлено, что Катетер Фолея поступил в ООО «Медицина 24» от ООО «Вариант» (ИНН 1840002407) в количестве 10 шт., по товарной накладной от 21.03.2019 №110, на основании договора поставки от 15.01.2019г. №В43/19.

При этом в письме Росздравнадзора от 19.02.2019  №01И-448/19 «О незарегистрированном медицинском изделии», размещенном в свободном доступе сети Интернет на официальном сайте Росздравнадзора: www.roszdrav№adzor.ru, указано, что на данное медицинское изделие не распространяется действие Регистрационного удостоверения №ФСЗ 2012/12814 от 03.04.2017  в связи с установленными несоответствиями. К указанному письму прилагается таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия. Из анализа представленных документов следует, что объем баллона 30 мл является незарегистрированным. 

Вышеуказанным письмом Росздравнадзор предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Таким образом, административный орган пришел к выводу, что с даты поступления товара в ООО «Медицина 24» (21.03.2019) до даты проведения совместных оперативно-розыскных мероприятий обществом осуществлялось обращение незарегистрированного медицинского изделия «Катетер Фолея латексный 2-ходовой, с силиконовым покрытием 18 FR, 30 мл», производитель «Нимбо Гритмед Медикал Инструменте Ко. Лтд», Китай.

Из объяснений от 01.04.2019 сотрудника (диспетчера)  ООО «Медицина 24» Санниковой О.Ю., а также объяснительной от 01.04.2019 указанного лица на имя директора общества Муртазиной Е.С., следует, что в должностные обязанности Санниковой О.Ю. входит, в том числе, заказ и прием медицинских товаров, прием звонков, отправление бригады скорой помощи; при приеме медицинских изделий информация об их регистрации, размещенная на сайте Минздрава РФ, не проверяется и не отслеживается; медицинский персонал сам укладывает медицинские изделия в чемодан, о наличии медицинских изделий с истекшим сроком годности Санниковой О.Ю. не было известно.

Факт наличия выявленного в ходе проверки нарушения требований действующего законодательства подтверждается имеющимися в материалах дела доказательствами, а именно: рапортом об обнаружении признаков преступления от 09.04.2019, обращением гражданина от 26.03.2019, Протоколом осмотра места происшествия от 01.04.2019, фототаблицей к протоколу осмотра места происшествия от 01.04.2019г., объяснениями диспетчера ООО «Медицина 24» Санниковой О.Ю., товарными накладными, счетами-фактурами, договором поставки медицинской продукции №44 от 01.02.2017, протоколом объяснений специалиста ТО Росздравнадзора по УР Ломаевой Е.В. от 08.04.2019.

Доказательств, опровергающих указанные выше обстоятельства, в материалы дела не представлено.

Как верно указывает административный орган, выявленные медицинские изделия не должны были  находиться в аптечках скорой медицинской помощи, а должны были быть перемещены в карантинную зону, с последующим уничтожением (утилизацией) и возвращены поставщику, в целях недопущения использования и несанкционированного доступа.

Таким образом, несоблюдение требований статьи 78 и статьи 79 Закона № 323-ФЗ (хранение просроченных медицинских изделий и незарегистрированных медицинских изделий) является нарушением правил в сфере обращения медицинских изделий, и правильно квалифицировано административным органом по статье 6.28 КоАП РФ.

Доводы заявителя жалобы об отсутствии фактов применения медицинских изделий подлежат отклонению, поскольку  как указывалось ранее, в силу требований статьи 38 Закона № 323-ФЗ, объективную сторону административного правонарушения, предусмотренного статьей 6.28 КоАП РФ, образует  не только  применение и эксплуатация медицинских изделий, но и хранение просроченных и незарегистрированных медицинских изделий.

Заявитель жалобы отмечает, что Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Удмуртской Республике участвовал в проведении оперативно-розыскных мероприятий, однако указанное, противоречит требованиям Федерального закона «Об оперативно-розыскной деятельности», подобных правомочий у административного органа не имеется.

Между тем, вопреки доводам заявителя, сотрудники Территориального органа участвовали в оперативно-розыскных мероприятиях в качестве специалистов, обладающих специальными познаниями.

В соответствии со статьей 6 Федерального закона от 12.08.1995 года № 144-ФЗ «Об оперативно-розыскной деятельности» должностные лица органов, осуществляющих оперативно-розыскную деятельность, решают ее задачи посредством личного участия в организации и проведении оперативно-розыскных мероприятий, используя помощь должностных лиц и специалистов, обладающих научными, техническими и иными специальными знаниями, а также отдельных граждан с их согласия на гласной и негласной основе.

Все фотографии были сделаны оперуполномоченным Оконешниковым В.В., которые являлись неотъемлемой частью материалов проверки и в последствии были использованы, в качестве доказательств к протоколу об административном правонарушении.

В связи с изложенным, привлечение  сотрудников административного органа в качестве специалистов в проведении оперативно-розыскных мероприятиях, а также получение доказательств в ходе проведения таких мероприятия,  соответствует положениям статьи 6 Федерального закона от 12.08.1995 года № 144-ФЗ «Об оперативно-розыскной деятельности»

Согласно части 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Вопрос о наличии вины заявителя в совершении административного правонарушения административным органом исследован, вина общества установлена, соответственные выводы отражены в оспариваемом постановлении.

ООО «Медицина 24», будучи лицом, осуществляющим обращение медицинских изделий, является субъектом правонарушения, ответственность за которое установлена статьей 6.28 КоАП РФ. Имея возможность для соблюдения установленных требований, общество не приняло необходимых мер по их соблюдению. В материалы дела не представлено доказательств принятия всех возможных мер по недопущению нарушений установленных правил в сфере обращения медицинских изделий. Объективных обстоятельств, препятствующих исполнению обязанностей, возложенных на общество законодательством, административному органу не предоставлено. 

При таких обстоятельствах апелляционная коллегия соглашается с судом первой инстанции поддержавшего выводы административного органа о том, что в действиях заявителя доказан состав административного правонарушения, предусмотренного статьей 6.28  КоАП РФ.

Назначенное наказание соответствует размеру санкции, предусмотренной части 2 статьи 14.57 КоАП РФ. Санкция применена в пределах установленных законодательством с учетом степени общественной опасности правонарушения.

Согласно статье 2.9 КоАП РФ при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием. Признание административного правонарушения малозначительным в соответствии со статьей 2.9 КоАП РФ является правом суда. 

Суд апелляционной инстанции считает, что совершенное обществом административное правонарушение представляет общественную опасность для охраняемых законом общественных интересов и заключается в пренебрежительном отношении заявителя к исполнению своих публично-правовых обязанностей в области охраны здоровья граждан при обращения с медицинскими изделиями. Вменяемые ООО «Медицина 24» нарушения в виде обращения в медицинской деятельности медицинских изделий с истекшим сроком годности, незарегистрированных медицинских изделий посягают на здоровье, санитарно-эпидемиологическое благополучие населения.

При этом, существенная угроза охраняемым общественным отношениям заключается не в наступлении каких-либо негативных материальных последствий правонарушения, а в пренебрежительном отношении общества к исполнению своих публично-правовых обязанностей.

С учетом изложенного, принимая во внимание фактические обстоятельства дела, характер и степень общественной опасности совершенного обществом правонарушения, суд апелляционной инстанции приходит к выводу об отсутствии исключительных обстоятельств, позволяющих признать совершенное ответчиком правонарушение малозначительным и применения статьи 2.9 КоАП РФ.

Апелляционная коллегия соглашается с выводами суда первой инстанции о том, что существенных нарушений порядка привлечения к административной ответственности судом не установлено. Постановление о привлечении к административной ответственности вынесено в пределах установленного статьей 4.5 КоАП РФ срока давности привлечения к административной ответственности по данной категории правонарушений.

Суд апелляционной инстанции считает, что все имеющие существенное значение для рассматриваемого дела обстоятельства, судом первой инстанции установлены правильно, представленные доказательства полно и всесторонне исследованы, доводы сторон проверены и им дана надлежащая оценка.

Доводы апелляционной жалобы не свидетельствуют о неправильном применении судом первой инстанции норм права, не опровергают выводов суда первой инстанции, по существу направлены на переоценку установленных судом обстоятельств, оснований для которой суд апелляционной инстанции не усматривает.

Поскольку оспариваемое постановление является законным и обоснованным,  суд первой инстанции обоснованно отказал в удовлетворении заявленных требований. 

Нарушений норм материального и процессуального права, являющихся в силу статьи 270 АПК РФ основанием для отмены судебного акта, судом первой инстанции не допущено.

Таким образом, решение суда первой инстанции следует оставить без изменения, апелляционную жалобу – без удовлетворения.

Судебные расходы судом апелляционной инстанции не распределяются, поскольку в соответствии с пунктом 1 статьи 333.40 Налогового кодекса Российской Федерации жалобы на решения арбитражного суда по делам об оспаривании решений административных органов о привлечении к административной ответственности государственной пошлиной не облагаются.

При этом, излишне уплаченная государственная пошлина по апелляционной жалобе в размере 3 000 рублей подлежит возврату Обществу на основании статьи 104 АПК РФ.

Руководствуясь статьями 104, 176, 258, 266, 268, 269, 271, 272.1 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Семнадцатый арбитражный апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ:

Решение Арбитражного суда Удмуртской Республики от 03 декабря 2019 года по делу № А71-8707/2019 оставить без изменения, апелляционную жалобу – без удовлетворения. 

Возвратить обществу с ограниченной ответственностью «Медицина 24» (ИНН 1831177496, ОГРН 1151832028259) из федерального бюджета государственную пошлину по апелляционной жалобе в сумме 3000 (три тысячи) руб., излишне уплаченную платежным поручением от 29.11.2019 № 446.

Постановление может быть обжаловано по основаниям, предусмотренным частью 3 статьи 288.2 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации в порядке кассационного производства в Арбитражный суд Уральского округа в срок, не превышающий двух месяцев со дня его принятия, через Арбитражный суд Удмуртской Республики.

Судья 	Н.М. Савельева

 

C155458065902818911@