Арбитражный  суд  Брянской  области

241050, г. Брянск, пер. Трудовой, д.6 сайт: www.bryansk.arbitr.ru

 

Именем Российской Федерации   

 

Решение

Дело №А09-14637/2017

город Брянск

31 января 2018 года

Резолютивная часть решения объявлена 24.01.2018.

Арбитражный суд  Брянской области в составе судьи  Петрунина С.М.,   

при ведении протокола судебного заседания  секретарем судебного заседания 

ФИО1,

рассмотрев в судебном заседании дело  по заявлению Территориального органа Росздравнадзора по Брянской области  

к  ООО "Медицинская компания "ДЛК"

о привлечении к административной ответственности

при участии:

от заявителя: ФИО2 – представитель (дов. б/н от 10.01.2018);

от ответчика: ФИО3 –  директор (личность  удостоверена);

                                                                установил:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Брянской области (далее - Территориальный орган Росздравнадзора по Брянской области,  административный орган, заявитель) обратился в Арбитражный суд Брянской области с заявлением  о привлечении общества с ограниченной ответственностью "Медицинская компания "ДЛК" (далее - ООО "Медицинская компания "ДЛК", ООО "МК"ДЛК",  Общество, ответчик) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ). 

Представитель ответчика  с  заявлением  не  согласился   по  основаниям, изложенным  в письменном  отзыве.

Дело рассмотрено после  перерыва, объявленного  в  судебном  заседании  18.01.2018.

Заслушав представителей заявителя и ответчика, изучив материалы дела, суд установил следующее.

ООО "Медицинская компания "ДЛК" осуществляет фармацевтическую  деятельность на основании лицензии №ЛО-32-02-000330 от 07.10.2011, выданной Департаментом здравоохранения Брянской области,  и лицензии №32-02-000065 от 20.12.2007, выданной Федеральной  службой по надзору в сфере  здравоохранения и социального развития.

На основании приказа Территориального органа Росздравнадзора по Брянской области   от 11.10.2017 №П32-197/17  административным органом в период с 24.10.2017 по 25.10.2017  проведена  в отношении ООО "Медицинская компания "ДЛК"  плановая  выездная проверка, в ходе которой  выявлен факт несоблюдения лицензиатом требований подпунктов "а", "г", "з"  пункта  5   Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности" (далее  - Положение N 1081),  пунктов  10, 11, 12, 15, 19, 25, 26,  39  Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения", пунктов 5, 17, 31, 37, 66 Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 N 647н "Об утверждении Правил надлежащей  аптечной практики  лекарственных препаратов для медицинского применения", п. 15 Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11.07.2017 №403н "Об утверждении Правил   отпуска лекарственных препаратов  для медицинского  применения, в  том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными  предпринимателями, имеющими  лицензию на фармацевтическую деятельность", п. 40 Приказа  Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 N 706н "Об утверждении правил хранения лекарственных средств", Общей фармакопейной статьи "Хранение лекарственных средств. ОФС.1.1.0010.15".

Результаты проверки  отражены в акте проверки от 25.10.2017 №149.

По факту выявленных нарушений 25.10.2017 административным органом в отношении ООО "Медицинская компания "ДЛК"  составлен протокол №77/17 об административном правонарушении, предусмотренном частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ. 

С целью привлечения Общества к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ Территориальный орган Росздравнадзора по Брянской области обратился в арбитражный суд с настоящим заявлением.

Исследовав и оценив представленные доказательства, суд находит заявление административного органа  не   подлежащим удовлетворению по следующим  основаниям. 

Часть 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусматривает, что осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

При этом согласно примечанию к статье 14.1 КоАП РФ понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Согласно части 3 статьи 2 Федерального закона N 99-ФЗ от 04.05.2011 "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Закон N 99-ФЗ) к лицензируемым видам деятельности относятся виды деятельности, осуществление которых может повлечь за собой нанесение указанного в части 1 данной статьи ущерба и регулирование которых не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием.

Из пункта 47 статьи 12 названного Закона следует, что фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

В силу  части 1 статьи 19 Закона N 99-ФЗ к отношениям, связанным с осуществлением лицензионного контроля, применяются положения Федерального закона от 26.12.2008 N294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (далее -   Закон N 294-ФЗ) с учетом особенностей организации и проведения проверок, установленных частями 2 - 10 настоящей статьи.

 Частью 3 статьи 9 Закона N 294-ФЗ  установлено, что плановые проверки проводятся на основании разрабатываемых органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля в соответствии с их полномочиями ежегодных планов.

В соответствии с пунктом 1 части 4 статьи 9 Закона N 294-ФЗ в ежегодных планах проведения плановых проверок юридических лиц (их филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений) и индивидуальных предпринимателей указываются наименования юридических лиц (их филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений), фамилии, имена, отчества индивидуальных предпринимателей, деятельность которых подлежит плановым проверкам, места нахождения юридических лиц (их филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений) или места фактического осуществления деятельности индивидуальными предпринимателями.

Из материалов  дела следует, что спорная  проверка  была  проведена  в соответствии с согласованным с  прокуратурой Брянской области планом проведения проверок на 2017 год и на основании приказа Территориального органа Росздравнадзора по Брянской области   от 11.10.2017 №П32-197/17, которые предусматривали проведение контрольных мероприятий  в местах  фактического осуществления деятельности ООО "Медицинская компания "ДЛК": 241004, 

<

...>; 241029, Брянская  область,  г. Брянск, пер. ФИО4, д. 3;  241004, 

<

...> (согласно лицензии №ЛО-32-02-000330 от 07.10.2011).

При  этом планом проверок и приказом  административного  органа не была предусмотрена проверка соблюдения Обществом лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности  на основании лицензии №32-02-000065 от 20.12.2007, содержащей разрешение на ведение деятельности по адресам:

Брянская обл., Климовский р-он, 

<

...>;

Брянская обл., Дубровский р-он, 

<

...>;

Брянская обл., Дубровский р-он, п.Сеща, Сещенская участковая больница;

Брянская обл., Карачевский р-он, 

<

...>;

Брянская обл., Комаричский р-он, п.Комаричи, ул.П. ФИО5, д.63.

Однако в п. I акта  проверки  от 25.10.2017 №149  административным органом зафиксировано:  в  нарушение     п. 4 ст.  22   Федерального  закона  от 04.05.2011 №99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" не  переоформлена  лицензия   на  осуществление  фармацевтической  деятельности   от 20.12.2007 №32-02-000065, сроком до 21.12.2011, выданная Федеральной  службой по надзору в сфере  здравоохранения и социального развития, содержащая   виды деятельности, наименования которых изменены (розничная  торговля  лекарственными  средствами без  права   работы с сильнодействующими   и ядовитыми  вещества,  согласно    списков  ПККН).

Данное обстоятельство свидетельствует о проведении проверки  соблюдения  Обществом лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности  на основании лицензии  от 20.12.2007 №32-02-000065. 

Таким образом, в рассматриваемом случае плановая выездная проверка в части  проверки соблюдения лицензионных требований при осуществлении деятельности на основании  лицензии  от 20.12.2007 №32-02-000065  проведена   заявителем  в отсутствие оснований проведения плановой проверки,  без согласования с органами прокуратуры, без  соответствующего приказа  административного  органа, кроме того, не была включена в ежегодный план проведения плановых проверок.

В части 2 статьи 20 Закона N 294-ФЗ определен перечень грубых нарушений требований закона при организации и проведении проверки, в том числе нарушение требований предусмотренных: частями 2, 3 (в части отсутствия оснований проведения плановой проверки) статьи 10 настоящего Федерального закона (п.1),   частью 5 (в части согласования с органами прокуратуры внеплановой выездной проверки в отношении юридического лица, индивидуального предпринимателя) статьи 10 настоящего Федерального закона (п.2); частью 1 статьи 14 настоящего Федерального закона (в части проведения проверки без распоряжения или приказа руководителя, заместителя руководителя органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля) (п.4); частью 3 статьи 9 настоящего Федерального закона (в части проведения плановой проверки, не включенной в ежегодный план проведения плановых проверок) (п.7).

В соответствии с частью 1 статьи 20 Закона N 294-ФЗ результаты проверки, проведенной органом государственного контроля (надзора), органом муниципального контроля с грубым нарушением установленных настоящим Федеральным законом требований к организации и проведению проверок, не могут являться доказательствами нарушения юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, и подлежат отмене вышестоящим органом государственного контроля (надзора) или судом на основании заявления юридического лица, индивидуального предпринимателя.

На  основании  вышеизложенного  суд  приходит к  выводу  о  том, что проверка проведена административным органом с  грубыми  нарушениями требований Закона №294-ФЗ,  что влечет недействительность результатов такой проверки (акт проверки от 25.10.2017 №149, составленный на  его основе протокол № 77/17 об административном правонарушении от  25.10.2017).

В силу ч. 3 ст. 26.2 КоАП РФ не допускается использование доказательств по делу об административном правонарушении, в том числе результатов проверки, проведенной в ходе осуществления государственного контроля (надзора) и муниципального контроля, если указанные доказательства получены с нарушением закона.

В этой связи результаты рассматриваемой проверки не могут свидетельствовать о наличии в деянии  ООО "МК"ДЛК" состава вменяемого ему правонарушения.

Кроме  того,  суд  считает  необходимым отметить  следующее.

В части 11 статьи 19 Закона N 99-ФЗ определено, что исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, включающей оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств, а также лицензионные требования и условия указанной деятельности  установлен Положением N 1081.

В соответствии с пунктом 6 Положения N 1081 осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами "а" - "з" пункта 5 названного Положения.

Как  следует   из  материалов дела, Обществу вменяются  нарушения подпункта "а" пункта 5 Положения N 1081, пунктов 11, 12, 19 Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения" (далее - Приказ  №646н), а  именно: помещения аптечных  пунктов, расположенные  по адресам: 241004, 

<

...>, 

<

...>, представляют  собой  огороженную  территорию от помещений других  организаций. Отсутствуют  административно-бытовые. Выделенные  зоны под  осуществление  фармацевтической  деятельности не  оснащены кондиционерами термогигрометрами, необходимыми для  соблюдения  условий  хранения. 

Подпункт "а" пункта 5 Положения N 1081, в качестве лицензионного требования устанавливает наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций).

В  соответствии  с п. 11 Приказа №646н субъект обращения лекарственных препаратов для осуществления деятельности по хранению лекарственных препаратов должен иметь необходимые помещения и (или) зоны, а также оборудование для выполнения операций с лекарственными препаратами, обеспечивающие их хранение в соответствии с требованиями настоящих Правил.

Помещения для хранения лекарственных препаратов должны обладать вместимостью и обеспечивать безопасное раздельное хранение и перемещение лекарственных препаратов (п. 12 Приказа  №646н).

Административно-бытовые помещения отделяются от зон хранения лекарственных препаратов (п. 19 Приказа  №646н).

Исходя из  содержания п. 11 Приказа №646н  субъект обращения лекарственных препаратов для осуществления деятельности по хранению лекарственных препаратов может использовать как "помещение", так и "зону", то есть часть помещения. 

При  этом понятие "зоны", как части помещения, в  Приказе №646н  не определено. 

Таким образом, п. 11 Приказа №646н  не запрещает использование для фармацевтической деятельности зоны (части нежилого помещения), отграниченной аптечной мебелью.

Согласно п.15 Приказа №646н площадь помещений, используемых другими субъектами обращения лекарственных препаратов, должна быть разделена на зоны, предназначенные для выполнения следующих функций:

а) приемки лекарственных препаратов;

б) хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий;

в) хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов с истекшим сроком годности;

г) карантинного хранения лекарственных препаратов.

Данный перечень зон является закрытым и требования о наличии помещений (зон) для выполнения административно-бытовых функций не содержит.

Также  п. 19 Приказа  №646н не  содержит  требования   о необходимости иметь административно-бытовые помещения, а лишь определяет, что если такие помещения (зоны) будут организованы, то они должны быть отделены от зон хранения лекарственных средств.

Доказательств того, что используемые  Обществом помещения и зоны не изолированы  от других организаций или  не защищены от несанкционированного доступа, либо иным образом не обеспечивают соблюдение лицензионных требований, административным органом в  материалы   дела не представлено.

Указание на "отсутствие необходимых термогигрометров" противоречит тексту пп."в" п. V акта проверки, согласно которому лицами, проводившими проверку, с гигрометров №35 и №38 были сняты показания.

Кроме того, пункты  11, 12, 19 Приказа №646н не содержат указаний на обязательное наличие кондиционера.

С учетом вышеизложенного суд считает, что нарушение Обществом подпункта "а" пункта 5 Положения N 1081, пунктов 11, 12, 19 Приказа N 646н  административным   органом   не доказано. 

Кроме того, Обществу вменяются  нарушения подпункта  "г" пункта 5 Положения N1081, а  также п.п.10, 11, 15,  25, 26, 39 Приказа №646н, п.п. 5, 17, 31, 37, 66 Приказа №647н, п. 15 приказа от 11 июля 2017 г. №403н "Об утверждении Правил   отпуска лекарственных препаратов  для медицинского  применения, в  том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными  предпринимателями, имеющими  лицензию на фармацевтическую деятельность" (далее  -  Приказ №403н).

Согласно подпункту "г" пункта 5 Положения  N 1081 к лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности относится, в том числе, соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения:

аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Как  указывает   заявитель,  в нарушение п.п. 11,15 Приказа №646н помещения аптечных  пунктов, расположенных  по адресам осуществления деятельности: 241004, 

<

...> а; 241004, 

<

...>, не разделены  на  зоны, предназначенные  для  выполнения:

а) приемки лекарственных препаратов;

б)хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, а также  лекарственных препаратов с истекшим  сроком годности.

Между  тем ответчиком   в  материалы  дела представлены документы, подтверждающие выделение необходимых зон с указанием их физических границ: внутренний регламент "О порядке организации функциональных зон в аптечных пунктах", утвержденный приказом  ООО "МК"ДЛК" №17-1427 от 05.06.2017, Основные правила розничной торговли лекарственными средствами (п.3.13), утвержденные приказом  ООО "МК"ДЛК"  №17-1425 от 21.10.2017.

Указаний на то,  в чем  именно состоит  несоответствие обязательным  требованиям  представленных в ходе проверки  зон, протокол об административном правонарушении и акт проверки не содержат. 

Таким  образом, факт неисполнения Обществом  обязанности по выделениюфункциональных зон  не подтверждается  материалами дела.

Обществу  также  вменяется  нарушение  п. 26 Приказа №646н, а именно:  не  обеспечена   защита  помещений  для  хранения  лекарственных  препаратов  от  проникновения насекомых, грызунов или других животных.

В силу  п. 26 Приказа №646н  помещения для хранения лекарственных препаратов должны быть спроектированы и оснащены таким образом, чтобы обеспечить защиту от проникновения насекомых, грызунов или других животных.

Из  материалов  дела  не усматривается, что  помещения для хранения лекарственных препаратов спроектированы ненадлежащим образом, конкретных дефектов проектировочных или архитектурно-планировочных решений в конструкции зданий, где расположены аптечные пункты, равно как и дефектов в оснащении аптечных пунктов в акте  проверки не зафиксировано, сведений об обнаружении  административным органом   в ходе проверки в помещениях Общества  "насекомых или иных животных" акт также не содержит.  

С учетом вышеизложенного  суд  считает,  что нарушение  ответчиком  п. 26 Приказа №646н материалами  дела  не  доказано.

Согласно  протоколу об административном правонарушении Обществом в  нарушение п. 39 Приказа №646н не представлен  утвержденный план - график по ремонту и техническому  обслуживанию  бытовых холодильников. Холодильник  "Атлант" МХ-367 находится  на балансе в аптечном  пункте, расположенном по адресу:  241004, 

<

...>, с 22.01.2007. Согласно  представленной эксплуатационной  документации  на  холодильник "Атлант" МХ-367,  техническое обслуживание должно  осуществляться   не  реже одного   раза в  три года. Акты выполненных работ  не представлены.

В соответствии  с   п. 39 Приказа №646н ремонт, техническое обслуживание, поверка и (или) калибровка оборудования должны осуществляться в соответствии с утверждаемым планом-графиком, таким образом, чтобы качество лекарственных препаратов не подвергалось негативному воздействию.

Ответчиком в  материалы   дела представлены документы, подтверждающие утверждение плана-графика  по ремонту и обслуживанию оборудования,   а  именно: приказ  ООО "МК ДЛК" №17-1426 от 30.03.2017 "Об утверждении внутреннего  регламента "О порядке и графике технического обслуживания холодильного оборудования", Основные правила розничной торговли лекарственными средствами (п.3.27), утвержденные приказом ООО "МК ДЛК" №17-1425 от 21.10.2017.

Согласно п. 10.2 руководства по эксплуатации холодильника "Атлант" МХ-357 рекомендуется не реже одного раза в 3 года приглашать специалиста мастерской для профилактического осмотра или ремонта (по необходимости) электропроводки и электрической арматуры холодильника с целью обеспечения его пожаро- и электробезопасности.

При  этом использование производителем слова "рекомендуется" не свидетельствует, что такой осмотр является обязательным. Требования об обязательном техническом обслуживании "не реже одного раза в три года"  руководство не содержит.

Исходя  из  изложенного, суд  не  усматривает  нарушение  ответчиком  п. 39 Приказа №646н.

Также  заявитель  указывает, что  Обществом  в      нарушение   п.10 Приказа №646н,  п. 17  Приказа №647н не представлен  утвержденный  план-график проведения   первичной  и  последующих  подготовок (инструктажей) персонала, а  так  же  порядок его  исполнения и оценка эффективности подготовок (инструктажа);   в  нарушение   п. 25 Приказа №646н не представлены  разработанные стандартные операционные  процедуры по уборке помещений, шкафов для хранения лекарственных препаратов;  в  аптечном  пункте, расположенном по адресу:  241004, 

<

...>,  на  стеновых панелях пыль  и  паутина.

 В  соответствии    с п.10 Приказа №646н руководитель субъекта обращения лекарственных препаратов утверждает план-график проведения первичной и последующих подготовок (инструктажей) персонала, контролирует его исполнение и оценивает эффективность подготовок (инструктажа) с целью их совершенствования.

В силу  п. 17 Приказа №647н  руководитель субъекта розничной торговли обеспечивает проведение по утвержденному им плану-графику первичной и последующей подготовки (инструктажа) работников по соответствующим  вопросам.

Пунктом  25 Приказа №646н   установлено,  что  процедуры по уборке помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов проводятся в соответствии со стандартными операционными процедурами.

Представленные в материалы дела Основные правила розничной торговли лекарственными средствами (п.п. 3.24.2, 3.24.5-3.24.7, п.3.26, п.2.6, пункты раздела 3), утвержденные приказом ООО "МК ДЛК" №17-1425 от 21.10.2017,  внутренний регламент "Уборка помещений и оборудования", утвержденный приказом  ООО "МК ДЛК" №17-1430 от 27.03.2017,  свидетельствуют  о  соблюдении   ответчиком  п.п.10,25 Приказа №646н,  п. 17 Приказа №647н, в связи с чем выводы административного органа  относительно указанных нарушений являются необоснованными. 

Обществу  вменяется нарушение   п.5  Приказа №647н,  выразившееся   в   отсутствии журнала  регистрации   приказов (распоряжений) по  субъекту розничной  торговли, журнала информационной работы с медицинскими  организациями о порядке обеспечения отдельных категорий граждан лекарственными  препаратами и  медицинскими изделиями бесплатно, продаже лекарственных препаратов и медицинских  изделий со  скидкой.

 Пунктом 5 Приказа №647н  определено, что документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими в зависимости от функций реализуемых субъектом розничной торговли, включают в  числе прочего:

- журнал регистрации приказов (распоряжений) по субъекту розничной торговли;

 - журнал информационной работы с медицинскими организациями о порядке обеспечения отдельных категорий граждан лекарственными препаратами и медицинскими изделиями бесплатно, продаже лекарственных препаратов и медицинских изделий со скидкой.

Судом  установлено, что регистрация приказов (распоряжений) в ООО "МК ДЛК" ведется с помощью электронной системы документооборота, в составе внутренних документов. Возможность ведения документов, в том числе обеспечивающих регистрацию приказов и распоряжений, как на бумажном, так и на электронном носителе предусмотрена п.4  Приказа №647н.

Участия в реализации федеральных и региональных государственных программ лекарственного обеспечения льготных категорий граждан ООО "МК ДЛК" не принимает.

В п.3.15 Основных правил розничной торговли лекарственными средствами, утвержденных приказом ООО "МК ДЛК" №17-1425 от 21.10.2017, указано: "Журнал информационной работы...", предусмотренный п.5ч Пр НАП, в АПП неведется. Основание: отпуск отдельным категориям граждан лекарственных средств врамках государственных гарантий и программ бесплатно или со скидкой в АПП непроизводится.           

Таким  образом,  нарушение   Обществом  п. 5 Приказа №647н   не  подтверждается  материалами  дела.  

Согласно   протоколу об  административном  правонарушении  Обществом   допущено нарушение п. 31 Приказа №647н,  а  именно:

-  оборудование, используемое для  хранения  лекарственных  препаратов, установлено  вдоль  стен, что  не  позволяет   иметь доступ  для  очистки, дезинфекции, ремонта, технического  обслуживания; 

- не  представлены   технические  паспорта  на  холодильное оборудование, находящееся  в аптечном пункте, расположенном  по адресу:   241004, 

<

...>. 

Пунктом  31 Приказа №647н  предусмотрено,  что установка оборудования должна производиться на расстоянии не менее 0,5 метров от стен или другого оборудования, чтобы иметь доступ для очистки, дезинфекции, ремонта, технического обслуживания, поверки и (или) калибровки оборудования, обеспечивать доступ к товарам аптечного ассортимента, свободный проход работников.

Оборудование не должно загораживать естественный или искусственный источник света и загромождать проходы.

При  этом   пункт  31 Приказа №647н   не  устанавливает  запрет  на  установку оборудования "вдоль стен".   Доказательств   того,  что   оборудование  установлено так,  что   отсутствует доступ для очистки, дезинфекции, ремонта, технического обслуживания,  материалы  дела  не  содержат. 

Также  пункт  31 Приказа №647н  не  содержит  обязанности   по  представлению   технических  паспортов  на  холодильное оборудование.

Исходя  из  изложенного, суд  не усматривает нарушения  Обществом  п. 31 Приказа №647н.  

 Кроме  того,  административный  орган считает, что Обществом  в  нарушение  п. 37 Приказа №647н    не  утверждены  стандартные операционные  процедуры, влияющие на качество, эффективность и безопасность товаров аптечного ассортимента.

  В  силу  п. 37 Приказа №647н  все процессы деятельности субъекта розничной торговли, влияющие на качество, эффективность и безопасность товаров аптечного ассортимента, осуществляются в соответствии с утвержденными стандартными операционными процедурами.

Согласно пп. "в" п. 4 Приказа №647н   стандартные операционные процедуры - это документы, описывающие порядок предоставления субъектом розничной торговли фармацевтических услуг.

В соответствии   с пп."ж" п. 7 Приказа №647н    руководитель субъекта розничной торговли обеспечивает утверждение стандартных операционных процедур.

Перечня подлежащих утверждению стандартных операционных процедур, порядка их описания Приказ №647н  не содержит, следовательно, лицензиат вправе самостоятельно определить какие именно процедуры будут утверждены, каким будет содержание утвержденных процедур, какими документами будут утверждаться стандартные операционные процедуры.

Пунктом 2.5 Основных правил розничной торговли лекарственными средствами, утвержденных приказом ООО "МК ДЛК" №17-1425 от 21.10.2017, установлено, что настоящие Правила являются документом по организации мероприятий, предусмотренных п.4а-4в, 4ж, 4и "Правил надлежащей аптечной практики...".

Согласно п.2.6 Основных правил, содержащиеся в них описания требований, операций и процедур, являются "стандартными операционными процедурами", то есть "описанием процессов, влияющих на эффективность и безопасность товаров аптечного ассортимента" в терминах п.37 Пр НАП. Описания отдельных стандартных операционных процедур может содержаться в иных организационных документах компании (Приказах, Регламентах и иных документах).

Раздел 3 Основных правил "Отдельные документы, сведения и процедуры системы качества" содержит описания конкретных стандартных операционных процедур или ссылки на документы, содержащие такие описания.

Таким  образом,  вывод  заявителя о  том,  что  Обществом  в  нарушение  п. 37 Приказа №647н    не  утверждены  стандартные операционные  процедуры, влияющие на качество, эффективность и безопасность товаров аптечного ассортимента,   опровергается  представленными   в  материалы  дела   Основными правилами розничной торговли лекарственными средствами, утвержденными приказом ООО "МК ДЛК" №17-1425 от 21.10.2017.

Согласно  п.66 Приказа №647н  руководитель субъекта розничной торговли должен обеспечивать идентификацию товаров аптечного ассортимента, не соответствующих требованиям нормативной документации, в целях предотвращения непреднамеренного их использования или продажи.

Фальсифицированные, недоброкачественные, контрафактные товары аптечного ассортимента должны быть идентифицированы и изолированы от остальных товаров аптечного ассортимента в соответствии со стандартными операционными процедурами.

Маркировка, место и способы выделения карантинной зоны, а также лицо, ответственное за работу с указанными товарами аптечного ассортимента, устанавливаются приказом руководителя субъекта розничной торговли.

Обществу  вменяется   нарушение  п. 66 Приказа №647н,  выразившееся  в  следующем:   приказом  руководителя  субъекта розничной  торговли не установлены маркировка, место  и  способы выделения  карантинной зоны, а также лицо, ответственное за работу с указанными  товарами   аптечного ассортимента.

Между тем  п. 3.12 Основных правил розничной торговли лекарственными средствами, утвержденных приказом ООО "МК ДЛК" №17-1425 от 21.10.2017, утвержден порядок изоляции  товаров ненадлежащего  качества,  места и способа  выделения  карантинной зоны.

Пунктом 3.13 указанных  Основных правил определено, что выделение в аптечных пунктах функциональных зон осуществляется в порядке, установленном Приказом №17-427 от 05.06.2017г. Приказом №17-427 утвержден внутренний регламент "О порядке организации функциональных зон в аптечных пунктах", пунктом 5 которого определен порядок выделения зоны отбора проб лекарственных средств.

Пунктом 5 установлено, что зона отбора проб может быть сформирована, и как правило, формируется временно, на время выполнения процедуры отбора пробы. 

Когда отбор проб не планируется и не производится (в том числе на момент проверки) зона отбора проб не формируется и ее отсутствие нарушением не является.

Учитывая вышеизложенное  суд  считает,  что нарушение  ответчиком  п. 66 Приказа №647н  материалами  дела  не  доказано.

  Согласно  п. 15 Приказа N 403н рецепты, выписанные с нарушением установленных правил, регистрируются в журнале, в котором указываются выявленные нарушения, отмечаются штампом "Рецепт недействителен" и возвращаются лицу, представившему рецепт. О факте нарушения правил оформления рецепта информируется руководитель соответствующей медицинской организации.

Согласно   протоколу об  административном  правонарушении  Обществу вменяется  нарушение  п. 15 Приказа  №403н, а именно:  в аптечном пункте, расположенном  по адресу:   241004, 

<

...>,  отсутствует  штамп "Рецепт недействителен".

Пунктом 15 Приказа  №403н  определен  порядок  действий при  поступлении    рецепта, выписанного с нарушением установленных правил.

Между тем  нарушений Обществом  данного  порядка  действий  в ходе  проверки  не  установлено. 

Таким  образом,  отсутствие   штампа  "Рецепт недействителен",  как  канцелярской  принадлежности,  не  свидетельствует   о нарушении  п. 15 Приказа  №403н, в связи с чем выводы  административного  органа относительно указанного нарушения  суд  находит  необоснованными.

На основании   вышеизложенного суд  приходит   к  выводу,  что нарушение Обществом подпункта "г" пункта 5 Положения N 1081 административным   органом   не доказано. 

Кроме  того, Обществу вменяются  нарушения подпункта  "з" пункта 5 Положения N1081, а  также п. 40 Приказа  Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 N 706н "Об утверждении правил хранения лекарственных средств", Общей фармакопейной статьи "Хранение лекарственных средств. ОФС.1.1.0010.15":

а) не выделено  помещение  (зона) для  отбора проб лекарственных  средств;

б)  показания  гигрометров регистрируются  один  раз  в сутки;

в) при  проведении  проверки   в  местах осуществления  деятельности  по  адресам:

-241004, 

<

...>, показание гигрометра психрометрического ВИТ-2 №38 влажность  воздуха  установить невозможно ввиду  невозможности  установить  температуру по влажному  термометру  гигрометра. В  тетради  температурного  учета влажность   на  момент  проверки   24.10.2017 указана  54%;

 - 241004, 

<

...>, в помещении хранения лекарственных средств согласно показанию гигрометра психрометрического ВИТ-2 №35 влажность воздуха составила 74 %. В тетради температурного учета  на 24.10.2017  влажность    указана  51%. 

Хранение лекарственных препаратов  должно  осуществляться   при относительной влажности  не  более 60±5%, если  специальные  условия   хранения  не указаны  в нормативной документации.

В подпункте "з" пункта 5 Положения N 1081 предусмотрена обязанность соблюдения лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.

В силу п.  40  Приказа  №706н хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав.

Общая фармакопейная статья "Хранение лекарственных средств. ОФС. 1.1.0010.15" утверждена Приказом Минздрава РФ от 29.10.2015 N 771. Указанный Приказ содержит нормативные предписания, однако не проходил государственной регистрации в соответствии с требованиями Указа Президента РФ от 23.05.1996 N 763 "О порядке опубликования и вступления в силу актов Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти". В силу п. 10 Указа Президента РФ от 23.05.1996 N 763, нормативные правовые акты федеральных органов исполнительной власти, не прошедшие государственную регистрацию, не влекут правовых последствий, как не вступившие в силу, и не могут служить основанием для регулирования соответствующих правоотношений, применения санкций к гражданам, должностным лицам и организациям за невыполнение содержащихся в них предписаний. На указанные акты нельзя ссылаться при разрешении споров.

Кроме того, подпункт "з" пункта 5 Положения N 1081  не устанавливает  обязанность соблюдения лицензиатом Общей фармакопейной статьи "Хранение лекарственных средств. ОФС. 1.1.0010.15".

 Поскольку иных нормативных актов, устанавливающих требования к поддержанию относительной влажности в пределах 60±5%, а также к организации зоны отбора проб административным органом не приведено, оснований для признания указанных требований  обоснованными не имеется.

При   таких  обстоятельствах  суд  не  усматривает   нарушения  Обществом  подпункта "з" пункта 5 Положения N 1081.

Доказательств наступления последствий, предусмотренных частью 11 статьи 19 Закона  N 99-ФЗ, заявителем не представлено.

Более того, как уже отмечалось, акт проверки от 25.10.2017 №149, равно как и составленный на  его основе протокол № 77/17 об административном правонарушении от  25.10.2017  не могут быть признаны судом  допустимыми доказательствами по делу.

Таким образом, в нарушение  требований статьи 65 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации Территориальный орган Росздравнадзора по Брянской области  не доказал факт совершения Обществом  вменяемого административного правонарушения, в связи с чем  суд  приходит к выводу  об отсутствии правовых оснований   для привлечения ООО "МК ДЛК"  к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Руководствуясь статьями 167-170, 180, 206  Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд 

Решил:

Заявление Территориального органа Росздравнадзора по Брянской области  о привлечении общества с ограниченной ответственностью  "Медицинская компания "ДЛК"  к административной ответственности на основании части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях оставить без удовлетворения.

Решение может быть обжаловано в десятидневный срок в Двадцатый арбитражный апелляционный суд г. Тула. 

 

Судья                                                                                               С.М. Петрунин