Арбитражный суд Пензенской области

Кирова ул., д. 35/39, Пенза г., 440000,

тел.: +78412-52-99-97, факс: +78412-55-36-96, http://penza.arbitr.ru/ 

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

РЕШЕНИЕ

Дело № А49-14043/2017

13 декабря 2017 года

город Пенза

Арбитражный суд Пензенской области в составе судьи Столяр Е.Л.,

рассмотрев в порядке упрощенного производства дело по заявлению Управления Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Пензенской области (ОГРН 

<

***>; ИНН 

<

***>)

к открытому акционерному обществу научно-производственному центру «Биоген» (ОГРН 

<

***>; ИНН 

<

***>)

о привлечении к административной ответственности,

                                                                     установил:

     Управление Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Пензенской области (далее – Управление Роспотребнадзора по ПО) обратилось в арбитражный суд с заявлением о привлечении к административной ответственности в соответствии с частью 3 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ) открытого акционерного общества научно-производственного центра «Биоген» (далее – ОАО НПЦ «Биоген»).

    Определением арбитражного суда от 25.10.2017 заявление Управления Роспотребнадзора по Пензенской области принято к производству и рассмотрению в порядке упрощенного производства. Сторонам установлены сроки для представления истребованных судом доказательств – не позднее 16.11.2017, для представления дополнительных документов, содержащих объяснения по существу заявленных требований и возражений в обоснование своей позиции – не позднее 07.12.2017.

     В материалах дела имеются надлежащие доказательства вручения указанного определения сторонам по делу.

     Возражений против рассмотрения дела в порядке упрощенного производства, каких-либо ходатайств, препятствующих рассмотрению дела в порядке упрощенного производства, сторонами не заявлено.

     Ответчик письменный отзыв суду не представил.

     Исследовав материалы дела, арбитражный суд установил:

     ОАО НПЦ «Биоген» зарегистрировано в качестве юридического лица Инспекцией Федеральной налоговой службы по Октябрьскому району г.Пензы 04.12.2007, в настоящее время запись о регистрации внесена в Единый государственный реестр юридических лиц за № 

<

***>. 

     ОАО НПЦ «Биоген» имеет бессрочную лицензию на осуществление деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах, от 06.09.2012 № 58.02.02.001.Л.000011.09.12, выданную Управлением Роспотребнадзора по ПО. В данной лицензии указан вид работ (услуг), выполняемых ОАО НПЦ «Биоген» - диагностические исследования материала зараженного или с подозрением на зараженность санитарно-показательными микроорганизмами 4 группы патогенности.

     Распоряжением Управления Роспотребнадзора по ПО от 06.09.2017 № 1134-ЛК  назначена плановая выездная проверка ОАО НПЦ «Биоген» по вопросам соблюдения законодательства Российской Федерации в области лицензирования использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах. 

     Актом проверки от 09.10.2017 № 1134-ЛК установлено, что ОАО НПЦ «Биоген» не соблюдает обязательные требования: 

     в ОАО НПЦ «Биоген» не создана комиссия по контролю соблюдения требований биологической безопасности организации. Документы, определяющие режим безопасной работы в конкретных условиях, с учетом характера работ, особенности технологии не согласованы с комиссией по контролю соблюдения требований биологической безопасности организации;

     не представлена информация по допуску персонала ОАО НПЦ «Биоген» к работе с ПБА (патогенными биологическими агентами), которая осуществляется на основании приказа руководителя организации, издаваемого 1 раз в 2 года, не представлен журнал инструктажа по соблюдению биологической безопасности сотрудников (периодичность инструктажа не реже 1 раз в год);

     не представлена информация о периодическом медицинском осмотре сотрудников ОАО НПЦ «Биоген» за 2017 г.;

      не представлена инструкция ОАО НПЦ «Биоген» по эксплуатации систем приточно-вытяжной вентиляции лаборатории, нет графика смены фильтров очистки;

     в инструкции по безопасности проводимых ОАО НПЦ «Биоген» работ не в полном объеме разработан план по ликвидации аварий при работе с ПБА, нет раздела расчета дезинфицирующих средств для генеральных уборок, не заложен объем спецодежды для персонала с учетом ее смены на различных технологических этапах работы, аварийная аптечка не укомплектована в полном составе.

     09.10.2017 в присутствии законного представителя ОАО НПЦ «Биоген» составлен протокол об административном правонарушении № 349 по части 3 статьи 14.1 КоАП РФ.

     В силу статьи 3 Федерального закона № 99-ФЗ от 04.05.2011 «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Закон о лицензировании) лицензируемым видом деятельности является вид деятельности, на осуществление которого на территории Российской Федерации требуется получение лицензии в соответствии с настоящим Федеральным законом, в соответствии с законами, регулирующими отношения в соответствующих сферах деятельности. 

     Перечень видов деятельности, подлежащих лицензированию, определен статьей 12 названного закона. Деятельность в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемая в замкнутых системах, включена в этот перечень (пункт 19).

     Постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 317 утверждено Положение о лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемая в замкнутых системах (далее – Положение о лицензировании).

     Согласно подпункту «е» пункта 5 названного Положения о лицензировании лицензиат, выполняющий работы в соответствии с пунктами 1-5 приложения к настоящему Положению, при осуществлении лицензируемой деятельности должен соблюдать требования санитарных правил по обеспечению безопасности работ, проводимых с возбудителями инфекционных заболеваний человека и животных, в соответствии с Федеральным законом «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения».

     В приложении к Положению о лицензировании содержится перечень выполняемых работ (оказываемых услуг), составляющих деятельность в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемая в замкнутых системах, к числу которых относятся диагностические исследования, производственные работы, хранение санитарно-показательных микроорганизмов III – IV групп патогенности (пункт 5).

     В соответствие с Федеральным законом от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическим благополучии населения» Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека постановлением от 28.01.2008 № 4 утверждены Санитарно-эпидемиологические правила СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней (далее – СП 1.3.2322-08), которые устанавливают требования к организационным, санитарно-противоэпидемическим (профилактическим) мероприятиям, направленным на обеспечение личной и общественной безопасности, защиту окружающей среды при работе с патогенными биологическими агентами III – IV групп (далее – ПБА III – IV групп или ПБА) – патогенными для человека микроорганизмами и гельминтами, а также любыми объектами и материалами, включая полевой, клинический, секционный, подозрительными на содержание указанных ПБА.

     Данные СП 1.3.2322-08 предназначены для юридических лиц независимо от организационно-правовых форм и форм собственности и индивидуальных предпринимателей, проводящих на территории Российской Федерации работы с объектами и материалами, содержащими или подозрительными на содержание ПБА III – IV групп.

     Согласно пункту 2.1.7 СП 1.3.2322-08 для каждого структурного подразделения, проводящего работы с ПБА III – IV групп, должен быть разработан документ, определяющий режим безопасной работы в конкретных условиях, с учетом характера работ, особенностей технологии, свойств микроорганизма и продуктов его жизнедеятельности. При этом требования безопасности не должны быть ниже требований, регламентируемых настоящими санитарными правилами. Документ должен быть согласован с комиссией по контролю соблюдения требований биологической безопасности организации и утвержден руководителем.

     В организации, работающей с ПБА, создается комиссия по контролю соблюдения требований биологической безопасности (пункт 4.2 СП 1.3.2322-08).

     Допуск персонала к работе с ПБА III – IV групп должен осуществляться на основании приказа руководителя организации, издаваемого один раз в два года с учетом требований п. 2.2.1 настоящего раздела, и проверки знаний персоналом требований биологической безопасности. Инструктажи по соблюдению требований биологической безопасности должны проводиться не реже 1 раза в год (пункт 2.2.2 СП 1.3.2322-08).

     При приеме на работу, связанную с использованием ПБА III – IV групп, персонал должен проходить предварительный медицинский осмотр с целью выявления медицинских противопоказаний к вакцинопрофилактике, лечению специфическими препаратами и применению средств индивидуальной защиты. Объем и порядок проведения медосмотра определяются действующими нормативными документами.

     Все сотрудники, привлекаемые к работам с ПБА III – IV групп, должны проходить периодические медицинские осмотры в соответствии с нормативными документами (пункт 2.2.6 СП 1.3.2322-08).

     Эксплуатацию систем приточно-вытяжной вентиляции лабораторией (лабораторных зданий) должны осуществлять в соответствии с инструкцией, составленной на основании требований соответствующих нормативных документов (пункт 2.3.25 СП 1.3.2322-08).

     Смена фильтров должна проводиться при нарушении параметров депрессионного режима (изменение скорости воздушных потоков, кратности воздухообмена), при повреждении фильтра (снижение сопротивления, увеличение коэффициента проскока), при повышении сопротивления фильтров на 50% и одновременно уменьшении скорости воздушного потока в боксирующих устройствах (пункт 2.3.26 СП 1.3.2322-08).

     В соответствии с пунктом 3.1 СП 1.3.2322-08 на случай аварии, при которой создается реальная или потенциальная возможность выделения патогенного биологического агента в воздух производственной зоны, среду обитания человека и заражения персонала, в подразделениях, где ведутся работы с ПБА, должен быть план ликвидации аварии, запас дезинфицирующих средств, где ведут работы с ПБА, должен быть план ликвидации аварии, запас дезинфицирующих средств, активных в отношении возбудителей, с которыми проводят исследования.

     В состав аварийной аптечки входит: спирт этиловый 70% (два флакона по 100 мл), 2-3 навески перманганата калия для приготовления 0,05% раствора (0,0125 г перманганата калия + 25 мл воды, стерильная дистиллированная вода, 5% настойка йода, ножницы с закругленными браншами, перевязочные средства (вата, бинты и пр.), жгут и нашатырный спирт.

     Материалами дела подтверждается и не оспаривается ответчиком факт осуществления ОАО НПЦ «Биоген» лицензируемой деятельности с нарушением условий лицензирования. 

     Данное нарушение правильно квалифицировано административным органом по части 3 статье 14.1 КоАП РФ как осуществление предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных лицензией, которая предусматривает ответственность в виде предупреждения или наложения административного штрафа на юридических лиц - от тридцати тысяч рублей до сорока тысяч рублей.

     Право на составление протокола об административном правонарушении Управлением Роспотребнадзора по ПО предусмотрено частью 3 статьи 28.3 КоАП РФ как лицом, осуществляющим лицензирование вышеуказанного вида деятельности.

     Таким образом, арбитражный суд в ходе рассмотрения дела установил, что в действиях ОАО НПЦ «Биоген» имеется событие административного правонарушения – осуществление предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных лицензией от 06.09.2012 № 58.02.02.001.Л.000011.09.12.

     Арбитражный суд также установил, что сроки давности привлечения к административной ответственности, предусмотренные статьей 4.5 КоАП РФ, к моменту рассмотрения данного дела не истекли.

     Учитывая, что ОАО НПЦ «Биоген» является субъектом малого предпринимательства и ранее не привлекалось судом к административной ответственности за аналогичные нарушения, арбитражный суд считает возможным назначить ОАО НПЦ «Биоген» наказание в виде предупреждения.

     Руководствуясь статьями 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, частью 3 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, арбитражный суд

                                                                         решил:

      Привлечь открытое акционерное общество научно-производственный центр «Биоген» (

<

...>) к административной ответственности, предусмотренной частью 3 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в виде предупреждения.

     На решение может быть подана апелляционная жалоба в Одиннадцатый арбитражный апелляционный суд (г.Самара) в течение 15 дней со дня его принятия.

     Судья                                                                                                                          Е.Л. Столяр