ПЯТНАДЦАТЫЙ  АРБИТРАЖНЫЙ  АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ  СУД

Газетный пер., 34, г. Ростов-на-Дону, 344002, тел.: (863) 218-60-26, факс: (863) 218-60-27 

E-mail: info@15aas.arbitr.ru, Сайт: http://15aas.arbitr.ru/

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

арбитражного суда апелляционной инстанции

по проверке законности и обоснованности решений (определений)

арбитражных судов, не вступивших в законную силу

дело № А32-30478/2023

город Ростов-на-Дону

20 февраля 2024 года

15АП-1018/2024

 

Резолютивная часть постановления объявлена 15 февраля 2024 года.

Полный текст постановления изготовлен 20 февраля 2024 года.

Пятнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи Глазуновой И.Н.,

судей Ефимовой О.Ю., Соловьевой М.В.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем ФИО1,

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобуобщества с ограниченной ответственностью «Древо Жизни»

на решение Арбитражного суда Краснодарского края

от 05.12.2023 по делу № А32-30478/2023

по заявлению общества с ограниченной ответственностью «Древо Жизни»

к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере

здравоохранения по Краснодарскому краю

об оспаривании решения,

УСТАНОВИЛ:

общество с ограниченной ответственностью «Древо Жизни» (далее – заявитель, общество, ООО «Древо Жизни») обратилось в Арбитражный суд Краснодарского краяс заявлением к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Краснодарскому краю (далее – заинтересованное лицо, территориальный орган) об оспаривании решения от 28.02.2023 № Р-28/ПВК/ЛС/23.

Решением Арбитражного суда Краснодарского края от 05.12.2023в удовлетворении заявленных требований отказано.

Не согласившись с принятым судебным актом, ООО «Древо Жизни» обжаловало решение суда первой инстанции в порядке, предусмотренном главой 34 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ), просило решение суда отменить и принять новый судебный акт.

Доводы апелляционной жалобы и дополнений к ней сводятся к тому, что основания для проведения внеплановой проверки в отношении ООО «Древо жизни» отсутствовали и в решении не указаны. С органами прокуратуры внеплановая проверка не согласована (нарушение положений Постановления Правительства Российский Федерации от 10.03.2022 от 29.12.2022 № 12334 «О программе проверок»). Указанный Приказ на официальном сайте Росздравнадзора Российской Федерации отсутствует. Перечень лекарственных препаратов, подлежащих выборочному контролю качества лекарственных средств, обществу представлен не был (нарушение положений Приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 07.08.2015 № 5539).

В отзыве на апелляционную жалобу Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Краснодарскому краю просит решение суда оставить без изменения, апелляционную жалобу – без удовлетворения.

Дело рассмотрено в порядке, предусмотренном статьей 156 АПК РФ.

Исследовав материалы дела, оценив доводы апелляционной жалобы и дополнений к ней, отзыва на апелляционную жалобу, арбитражный суд апелляционной инстанции пришел к выводу о том, что апелляционная жалоба не подлежит удовлетворению по следующим основаниям.

Как следует из материалов дела, 28.02.2023 врио руководителя территориального органа на основании пункта 6 части 1 статьи 57 Федерального закона от 31.07.2020№ 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контролев Российской Федерации» принято решение о проведении выборочного контроля№ Р-28/ПВК/ЛС/23 в отношении ООО «Древо жизни».

Решение о проведении выборочного контроля в ООО «Древо жизни» размещенов Едином реестре контрольных (надзорных) мероприятий КНМ 23230661000005205737от 28.02.2023.

Несогласие с указанным решением территориального органа послужило основанием для обращения общества в арбитражный суд.

Принимая обжалуемый акт, суд первой инстанции с учетом положений статей 198 - 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, пришел к выводуо необоснованности заявленных требований, установив, что оспариваемое решение территориального органа  соответствует закону и не нарушает права и законные интересы заявителя.

Повторно изучив материалы дела, апелляционная коллегия пришла к следующим выводам.

В соответствии со статьей 198 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

В силу части 2 статьи 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации арбитражный суд, установив, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действия (бездействие) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, принимает решение о признании ненормативного правового акта недействительным, решений и действий (бездействия) незаконными.

Исходя из положений статьи 198 - 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации для признания незаконными действий (акта) должностных лиц органа государственной власти (органа местного самоуправления) необходимо наличие совокупности двух условий: несоответствия оспариваемых действий (акта) законуи нарушение ими прав и законных интересов заявителя по делу.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 № 1049«О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств» (далее - Постановление № 1049) утверждено Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств которое устанавливает порядок организации и осуществления федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств.

Согласно части 1 статьи 9.1 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ«Об обращении лекарственных средств» (далее - Федеральный закон № 61-ФЗ) в целях организации выборочного контроля качества лекарственных средств формируется программа проверок.

Положениями Федерального закона № 248-ФЗ, Федерального закона № 61-ФЗ, Постановлением № 1049, Постановлением № 336 не предусмотрено предоставление Росздравнадзором программы проверок субъектам обращения лекарственных средств,в том числе посредством ее публикации.

Частью 6 статьи 9.1 Федерального закона № 61-ФЗ определено, что программа проверок содержит:

1) перечень лекарственных средств, отбор образцов которых будет осуществляться в рамках выборочного контроля, формируемый с учетом результатов государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств за календарный год, предшествующий году проведения выборочного контроля;

2) указание на событие, наступление которого является основанием для осуществления выборочного контроля:

а) получение сведений о сериях, партиях лекарственных средств, поступающихв гражданский оборот в Российской Федерации, указанных в пункте 1 части 6 статьи 9.1 Федерального закона № 61-ФЗ, организациями, осуществляющими производство лекарственных средств в Российской Федерации и ввоз лекарственных средствв Российскую Федерацию;

б) получение поступающей в порядке, установленном статьей 64 Федерального закона № 61-ФЗ, информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратовв Российской Федерации и других государствах;

в) получение в соответствии с Федеральным законом № 248-ФЗ сведенийо причинении вреда или об угрозе причинения вреда жизни, здоровью граждан.

Предусмотренный подпунктом 1 части 6 статьи 9.1 Федерального закона № 61-ФЗ перечень лекарственных средств программы проверок, утвержденной на 2023 год, представляет собой перечень групп лекарственных препаратов в соответствии с анатомо-терапевтической химической классификацией (АТХ).

В соответствии со статьей 52.1 Федерального закона № 61-ФЗ производители лекарственных средств и организации, осуществляющие ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации, направляют в Росздравнадзор соответствующие документы и сведения о вводимых в гражданский оборот лекарственных препаратахв автоматизированную информационную систему Росздравнадзора (далее - АИС Росздравнадзора).

Росздравнадзором в реализацию приказа 13.01.2023 в территориальные органы Росздравнадзора направлена информация о проведении экспертизы лекарственных средств по выборочному контролю качества лекарственных средств для медицинского применения, в соответствии с которым в 2023 году проводится отбор образцов лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих выборочному контролю качества лекарственных средств, и их направление в адрес экспертной организации.

Как следует из материалов дела и установлено судом апелляционной инстанции, ООО «Древо жизни» осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии от 30.07.2018 № Л042-01126-23/00285627, выданной министерством здравоохранения Краснодарского края, в том числе по адресу: 350047, Краснодарский край, г. Краснодар, Прикубанский округ, ул. 2-я Линия, д. 328, литер Б, 1 этаж, помещения № 22, 23.

Согласно решению о проведении выборочного контроля № Р-28/ПВК/ЛС/23от 28.02.2023 (КНМ 23230661000005205737 от 28.02.2023) в период с 17.03.2023по 27.04.2023 территориальным органом должен был проведен выборочный контрольв отношении ООО «Древо жизни».

10.04.2023 территориальным органом в рамках выполнения мероприятий выборочного контроля в целях подтверждения соответствия лекарственных препаратов для медицинского применения обязательным требованиям к безопасности и качествув ООО «Древо жизни» по адресу: 350047, Краснодарский край, г. Краснодар, Прикубанский округ, ул. 2-я Линия, д. 328, литер Б, 1 этаж, помещения № 22, 23,в соответствии с решением о проведении выборочного контроля № Р-28/ПВК/ЛС/23от 28.02.2023 (КНМ 23230661000005205737 от 28.02.2023), принятого на основании программы проверок в соответствии с п. 55 Постановления Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 № 1049 «О федеральном государственном контроле (надзоре)в сфере обращения лекарственных средств» не осуществлено контрольное (надзорное) мероприятие - выборочный контроль.

Судом апелляционной инстанции установлено, что мероприятия выборочного контроля в аптечном пункте ООО «Древо жизни», расположенном по адресу: 350047, Краснодарский край, г. Краснодар, Прикубанский округ, ул. 2-я Линия, д. 328, литер Б, 1 этаж, помещения № 22, 23, фактически проведены не были в связи с воспрепятствованием ООО «Древо жизни» проведению выборочного контроля, на основании чего составлен акто невозможности проведения контрольного (надзорного) мероприятия № 18/ПВК/ЛС/23 от 11.04.2023.

Кроме того, судом апелляционной инстанции установлено, что постановлением по делу об административном правонарушении от 01.06.2023 № АД-5/23 ООО «Древо жизни» привлечено к административной ответственности, предусмотренной частью 5 статьи 19.4 КоАП РФ.

В рамках дела № А32-30480/2023 ООО «Древо жизни» заявлены требованияк Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Краснодарскому краю об оспаривании постановления по делу об административном правонарушении № АД-5/23 от 01.06.2023. Следовательно, доводы общества, связанныес процессуальными нарушениями, допущенными, по его мнению, территориальным органом при принятии решения о проведении выборочного контроля, подлежат рассмотрению в рамках дела об административном правонарушении.

Согласно пункту 3.1 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 N 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях" при рассмотрении дел об оспаривании решений, действий (бездействия) административных органов, принятых (допущенных) ими в рамках применения мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении (статья 27.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях), в том числе по изъятию вещей и документов (статья 27.10 Кодекса), аресту товаров, транспортных средств и иных вещей (статья 27.14 Кодекса), судам следует иметь в виду, что самостоятельное оспаривание таких решений, действий (бездействия) допускается только до вынесения административным органом постановления о привлечении лица к административной ответственности или до направления административным органом материалов по делу об административном правонарушении для рассмотрения в суд.

Учитывая изложенные обстоятельства, коллегия пришла к выводу, что оспариваемое решение представляет собой организационный акт, который не обладает признаками нормативного правового акта, не направлен на урегулирование общественных отношений либо изменение или прекращение существующих правоотношений, в том числе на возникновение, изменение, прекращение норм права, не содержит обязательных для неопределенного круга лиц правил поведения, рассчитанных на неоднократное применение, прав и законных интересов заявителя не нарушает.

В связи с изложенным указанное решение территориального органа не является ненормативным правовым актом, подлежащим оспариванию в порядке, предусмотренном главой 24 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

В соответствии с пунктом 4 части 1 статьи 270 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации основанием для изменения или отмены решения арбитражного суда первой инстанции являются нарушение или неправильное применение норм материального и процессуального права.

Учитывая изложенное, решение Арбитражного суда Краснодарского края от 05.12.2023 по делу № А32-30478/2023 подлежит отмене с принятием нового судебного акта о прекращении производства по заявлению общества с ограниченной ответственностью «Древо Жизни».

Доводы апелляционной жалобы отклоняются апелляционным судом.

Согласно подпункту 3 пункта 1 статьи 333.40 Налогового кодекса Российской Федерации уплаченная государственная пошлина подлежит возврату в случае прекращения производства по делу или оставления заявления без рассмотренияпо основаниям, предусмотренным статьями 148 и 150 Кодекса.

При указанных обстоятельствах надлежит возвратить ООО «Древо Жизни»из федерального бюджета 3 000 руб. государственной пошлины, уплаченной по платежному поручению от 07.07.2023 № 22 за рассмотрение заявления. При подаче апелляционной жалобы государственная пошлина уплачена не была.

На основании изложенного, руководствуясь статьями 258, 269 - 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Краснодарского края от 05.12.2023 по делу№ А32-30478/2023 отменить. Принять новый судебный акт.

Производство по заявлению общества с ограниченной ответственностью «Древо Жизни» о признании незаконным решения Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Краснодарскому краю № Р-28/ПВК/ЛС/23 от 28.02.2023 прекратить.

Возвратить обществу с ограниченной ответственностью «Древо Жизни»(ИНН: 

<

***>, ОГРН: 

<

***>) из федерального бюджета излишне уплаченную по платежному поручению от 07.07.2023 № 22 государственную пошлинув сумме 3 000 рублей.

Постановление может быть обжаловано в срок, не превышающий двух месяцев со дня принятия настоящего постановления, в Арбитражный суд Северо-Кавказского округа через арбитражный суд первой инстанции.

Председательствующий                                                                             И.Н. Глазунова

 

Судьи                                                                                                           О.Ю. Ефимова

 

М.В. Соловьева