РЕШЕНИЕ

Именем Российской Федерации

Дело № А40-271048/23-33-1922

г. Москва

05 марта 2024 г.

Резолютивная часть решения объявлена 19 февраля 2024 года

Полный текст решения изготовлен  05 марта 2024 года

Арбитражный суд в составе судьи Ласкиной С. О., при ведении протокола судебного заседания секретарем ФИО1,  рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению ОБЩЕСТВА С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ИМПЛАНТ ГУРУ" (105062, 

<

...>, СТР.2, ОГРН: 

<

***>, Дата присвоения ОГРН: 05.04.2010, ИНН: 

<

***>, КПП: 770101001)

к ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЕ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (109012, ГОРОД МОСКВА, ПЛОЩАДЬ СЛАВЯНСКАЯ, ДОМ 4, СТРОЕНИЕ 1, , ОГРН: 

<

***>, ИНН: 

<

***>, КПП: 770901001)

о признании незаконным и отмене решения об отказе в государственной регистрации медицинского изделия

при участии:

от заявителя: ФИО2, дов. от 20.11.2023, диплом;

от заинтересованного лица: ФИО3 дов. от 07.03.2023, диплом 

 

УСТАНОВИЛ:

ООО "ИМПЛАНТ ГУРУ" обратилось в Арбитражный суд города Москвы с заявлением о признании незаконным и отмене решения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения об отказе в государственной регистрации медицинских изделий:

- «Имплантаты и ортопедические конструкции стоматологические с принадлежностями» производства «МегаДжен Имплант Ко., Лтд. Корея («MegaGen Implant Co., Ltd.»), дата государственной регистрации – 02 ноября 2015 года, регистрационный № РЗН 2015/3284;

- «Абатменты и принадлежности для ортопедических конструкций стоматологических имплантатов AnyOne» производства «МегаДжен Имплант Ко., Лтд.» («MegaGen Implant Co., Ltd.,»), Корея, дата государственной регистрации - 11 апреля 2018 года, регистрационный номер - № РЗН 2018/7028.

Представитель заявителя поддержал заявленные требования.

Представитель заинтересованного лица возражал против удовлетворения требования по доводам, изложенным в отзыве на заявление.

Заслушав в открытом судебном заседании доводы и пояснения лиц, участвующих в деле, исследовав письменные материалы дела, суд пришел к следующим выводам.

Согласно ч. 1 ст. 198 АПК РФ граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) государственных органов, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

Таким образом, в круг обстоятельств, подлежащих установлению при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных актов, действий (бездействия) госорганов входят проверка соответствия оспариваемого акта закону или иному нормативному правовому акту, проверка факта нарушения оспариваемым актом действием (бездействием) прав и законных интересов заявителя, а также соблюдение срока на подачу заявления в суд.

Согласно ч. 5 ст. 200 АПК РФ с учетом ч. 1 ст. 65 АПК РФ обязанность доказывания соответствия оспариваемого ненормативного правового акта закону или иному нормативному правовому акту, законности принятия оспариваемого решения, совершения оспариваемых действий (бездействия), наличия у органа или лица надлежащих полномочий на принятие оспариваемого акта, решения, совершение оспариваемых действий (бездействия), а также обстоятельств, послуживших основанием для принятия оспариваемого акта, решения, совершения оспариваемых действий (бездействия), возлагается на орган или лицо, которые приняли акт, решение или совершили действие (бездействие).

В силу указанных норм и ст. 13 ГК РФ в круг обстоятельств, подлежащих установлению при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных актов, действий (бездействия) госорганов входят проверка соответствия оспариваемого акта, действия (бездействия) закону или иному нормативному правовому акту, факта нарушения оспариваемым актом, действием (бездействием) прав и законных интересов заявителя, а также соблюдение срока на обращение с заявлением в суд.

Как следует из заявления, Общество с ограниченной ответственностью «Имплант Гуру» (далее так же - Общество) получило регистрационные удостоверения на медицинские изделия:

- «Имплантаты и ортопедические конструкции стоматологические с принадлежностями» производства «МегаДжен Имплант Ко., Лтд. Корея («MegaGen Implant Co., Ltd.»), дата государственной регистрации – 02 ноября 2015 года, регистрационный № РЗН 2015/3284;

- «Абатменты и принадлежности для ортопедических конструкций стоматологических имплантатов AnyOne» производства «МегаДжен Имплант Ко., Лтд.» («MegaGen Implant Co., Ltd.,»), Корея, дата государственной регистрации - 11 апреля 2018 года, регистрационный номер - № РЗН 2018/7028.

Поскольку производитель поименованных медицинских изделий изменил сведения о себе, а также изменил исполнение медицинских изделий, существенно отличающееся от тех образцов, которые проходили испытания перед государственной регистрацией, Общество на основании п. 113 Административного регламента обратилось в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения об отмене государственной регистрации медицинских изделий.

В ответ на заявления в адрес Общества поступило письмо Росздравнадзора от 22 мая 2023 года № 10-29087/23, в котором сообщалось, «что отмена государственной регистрации медицинского изделия иностранного производства, зарегистрированного в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации в сфере государственной регистрации медицинских изделий, на основании предоставления в регистрирующий орган заявления производителя (изготовителя) медицинского изделия или уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия об отмене государственной регистрации медицинского изделия не осуществляется». Данный довод был основан на п. 7 Особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характер, утвержденных постановлением Правительства РФ от 01.04.2022 № 552. Вместе с этим, в названной норме так же указано, что регистрирующий орган принимает решение об отмене государственной регистрации медицинского изделия, зарегистрированного с учетом положений настоящего документа, в случае выявления регистрирующим органом недостоверных сведений в документах и материалах на медицинское изделие, представленных в межведомственную комиссию в целях включения вида медицинского изделия в перечень медицинских изделий, повлиявших на результаты принятия такого решения.

09 августа 2023 года Общество обратилось с жалобой на имя руководителя Росздравнадзора ФИО4 (вх. От 10.08.2023 № 65458).

В ответ на данную жалобу ООО «Имплант Гуру» получило письмо от 11 сентября 2023 года № 04-51355/23, подписанное ФИО5. В данном письме Обществу было сообщено, что письмом от 22 мая 2023 года № 10-29087/23 были даны все необходимые разъяснения.

На основании вышеизложенного, заявитель обратился с настоящим требованием в суд.

Отказывая в удовлетворении заявленных требований, суд исходил из следующего.

В соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Медицинские изделия: «Абатменты и принадлежности для ортопедический конструкций стоматологических имплантатов АпуОпе», производства «МегаДжен Имплант Ко., Лтд.», Корея и «Имплантаты и ортопедические конструкции стоматологические с принадлежностями», производства «МегаДжен Имплант Ко., Лтд.», Корея зарегистрированы в соответствии с Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 (далее-Правила государственной регистрации медицинских изделий, медицинские изделия), и допущены к обращению на территории Российской Федерации.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 01.04.2022 № 552 утверждены Особенности обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера» (далее-Особенности).

В соответствии с положениями пункта 7 Особенностей, отмена государственной регистрации медицинского изделия иностранного производства, зарегистрированного в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации в сфере государственной регистрации медицинских изделий, на основании представления в регистрирующий орган заявления производителя (изготовителя) медицинского изделия или уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия об отмене государственной регистрации медицинского изделия не осуществляется.

Таким образом, Особенностями установлен прямой запрет на отмену государственной регистрации медицинского изделия иностранного производства.

Согласно документам регистрационного досье на медицинские изделия, местом производства медицинских изделия является Республика Корея, производитель медицинских изделий - юридические лицо, находящееся в Республике Корея («МегаДжен Имплант Ко., Лтд.»).

Довод заявителя, что ссылка на п. 7 Особенностей не правомерна, поскольку медицинские изделия «Абатменты и принадлежности для ортопедический конструкций стоматологических имплантатов АпуОпе», производства «МегаДжен Имплант Ко., Лтд.», Корея и «Имплантаты и ортопедические конструкции стоматологические с принадлежностями», производства «МегаДжен Имплант Ко., Лтд.», Корея не включены в перечень видов медицинских изделий, утверждаемых межведомственной комиссией, и подлежащих обращению в соответствии с Особенностями (далее-перечень), не состоятелен в связи со следующим.

Согласно п. 1 Особенностей настоящий документ в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера определяет особенности обращения медицинских изделий, в том числе особенности государственной регистрации медицинских изделий, внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие отечественного производства (медицинское изделие, в регистрационном удостоверении либо в заявлении о государственной регистрации которого в качестве производителя (изготовителя) указано юридическое лицо или физическое лицо, зарегистрированное в качестве индивидуального предпринимателя, являющиеся резидентами Российской Федерации, а также имеющие место производства (производственную площадку) на территории Российской Федерации.

Согласно п. 4 Правил государственной регистрации медицинских изделий, уполномоченный представитель производителя (изготовителя) - юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, зарегистрированные на территории Российской Федерации, уполномоченные производителем (изготовителем) медицинского изделия представлять его интересы по вопросам обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации, в том числе по вопросам процедур оценки соответствия и государственной регистрации, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение на медицинское изделие.

При этом, в 2022 году заявитель, являющийся уполномоченным представителем производителя-компании МегаДжен Имгшант Ко., Лтд, Коря, обращался в Росздравнадзор с заявлением и комплектов документов для внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинские изделия: «Абатменты и принадлежности для ортопедический конструкций стоматологических имплантатов АпуОпе», производства «МегаДжен Имплант Ко., Лтд.», Корея и «Имплантаты и ортопедические конструкции стоматологические с принадлежностями», производства «МегаДжен Имплант Ко., Лтд.», Корея в связи с изменением сведений о заявителе, изменением сведений о лице, на имея которого может быть выдано регистрационное удостоверение, изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия, изменением наименования медицинского изделия.

По результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий заявителю было отказано во внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье.

В заключениях о возможности (невозможности) внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинские изделия, заявителю указывалось на несоответствия медицинских изделий технической и эксплуатационной документации.

В дальнейшем, в своих обращениях (заявлениях об отмене государственной регистрации), поступивших в Росздравнадзор в 2023 году (письма от 03.05.2023 № 35447 и № 35407) заявитель указал, что прекратил сотрудничество с производителем медицинских изделий («МегаДжен Имплант Ко., Лтд.», Корея).

В соответствии с п. 1 ст. 198 АПК РФ граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

В соответствии с ч.3 ст. 201  АПК РФ  в случае, если арбитражный суд установит, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решения и действия (бездействие) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и не нарушают права и законные интересы заявителя, суд принимает решение об отказе в удовлетворении заявленного требования.

Согласно ст. ст. 9, 65 АПК РФ стороны обязаны доказывать обстоятельства своих требований или возражений и несут риск последствий совершения или несовершения процессуальных действий.

Руководствуясь ст. ст. 27-29, 64-68, 71, 75, 81, 102, 110, 167-170, 176, 189, 197-201 АПК РФ суд,

РЕШИЛ:

Проверив на соответствие требованиям действующего законодательства, в удовлетворении заявленных ООО «Имплант Гуру»  требований отказать.

Решение может быть обжаловано в течение месяца со дня принятия в Девятый арбитражный апелляционный суд.

 

Судья:

С.О. Ласкина