АРБИТРАЖНЫЙ  СУД   МУРМАНСКОЙ   ОБЛАСТИ

ул. Академика Книповича, 20, г. Мурманск, 183038 http://murmansk.arbitr.ru/

 

Именем  Российской  Федерации

 

РЕШЕНИЕ

Дело № А42-1170/2018

город Мурманск

07 мая 2018 года

Резолютивная часть решения объявлена 03 мая 2018 года.

Решение в полном объеме изготовлено 07 мая 2018  года.

 

Арбитражный суд Мурманской области в составе судьи Зыкиной Е.А.,

при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Калдиной К.А.,

рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (109074, площадь Славянская, дом 4, корпус 1, город Москва, ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>) в лице Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Мурманской области (183008, улица Зои Космодемьянской, дом 33, город Мурманск, ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>)

к индивидуальному предпринимателю ФИО1 (поселок Ревда, Мурманская область, ИНН 

<

***>, ОГРНИП 306510833100030)

о привлечении к административной ответственности

при участии представителей:

от заявителя – не явился, извещен;

лица, привлекаемого к административной ответственности –  не участвует, ивещен;

установил:

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в лице Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Мурманской области (далее – заявитель, Управление) обратилась в Арбитражный суд Мурманской области с заявлением о привлечении индивидуального предпринимателя ФИО1 (далее – ответчик, Предприниматель) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

В обоснование требования заявитель указал, что ответчик осуществляла фармацевтическую деятельность с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Определение о подготовке дела к судебному разбирательству, назначении предварительного судебного заседания и назначении судебного разбирательства от 28.02.2018 направлено  лицам, участвующим в деле, по почте, вручено заявителю 05.03.2018, ответчику - 03.03.2018.

Ответчиком в материалы дела представлены сведения об устранении выявленных в ходе проверки нарушений, заявлено ходатайство о рассмотрении дела в отсутствие представителя.

От Управления в материалы дела поступили дополнительные пояснения, в которых указано, что на основании поступившего письма ответчика, заявителем проведена проверка исполнения предписания, в ходе которой установлено устранение допущенных нарушений в полном объеме, в связи с чем, предписание снято с контроля. Заявитель также ходатайствовал о рассмотрении дела в отсутствие представителя.

В соответствии с частью 3 статьи 156, частью 3 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ), при наличии сведений о надлежащем извещении лиц, участвующих в деле, о дате, времени и месте рассмотрения дела, суд рассмотрел дело в отсутствие представителей лиц, участвующих в деле.

Как следует из материалов дела, Предприниматель имеет лицензию, выданную Управлением по контролю качества медицинской помощи и лицензированию отдельных видов деятельности Мурманской области, № ЛО-51-02-000706 от 01.02.2012 на осуществление фармацевтической деятельности.

В ходе проверки, проведенной Управлением с 01.02.2018 по 08.02.2018, на основании приказа № 8 от 22.01.2018 в аптеке, расположенной по адресу: улица Победы, дом 23, поселок городского типа Ревда, Мурманская область, выявлено несоблюдение правил хранения лекарственных средств для медицинского применения, а именно.

В аптеке не обеспечено хранение лекарственных средств, в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственных средств в соответствии с требованиями производителей лекарственных средств; не поддерживаются температурные режимы хранения и влажность, соответствующие условиям хранения, указанным в нормативной документации, составляющей регистрационное досье лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и на упаковке лекарственного препарата; не осуществлены необходимые действия по хранению лекарственных препаратов, необходимые для соблюдения условий их хранения, указанные в инструкции по медицинскому применению и на упаковке лекарственного препарата; не обеспечено хранение лекарственных препаратов с учетом требований, нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат; инструкции по медицинскому применению, информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата, транспортной таре, следующих препаратов.

Муравьиный спирт, раствор для наружного применения спиртовой 1,4% - 50 мл. серия 110917, срок годности до 09.2020 года, производства ООО "Тульская фармацевтическая фабрика", Россия, требуемая температура хранения (градусов по Цельсию) в соответствии с указанием на упаковке производителя - при температуре от 08 град. до 15 град., фактически хранился в холодильнике "Смоленск-510", расположенном в материальной комнате для хранения лекарственных препаратов при температуре хранения на момент проверки 03 град., в количестве 25 флаконов.

ФИО2 сироп, для приема внутрь 100, серия 101216, срок годности до 12.2020 года, производства ОАО " Флора Кавкаа", Россия, требуемая температура хранения в соответствии с указанием на упаковке производителя - при температуре от 12 град. до 15 град., фактически хранился в холодильнике "Смоленск-510", расположенном в материальной комнате для хранения лекарственных препаратов при температуре хранения на момент проверки 03 граф., в количестве 11 флаконов.

Перекись водорода, раствор для местного и наружного применения 3%-100 мл., серия 141117, срок годности до 12.2019 года, производства ООО "Росбио", требуемая температура хранения в соответствии с указанием на упаковке производителя - при температуре от 10 град. до 20 град., фактически хранился в холодильнике "Смоленск-510", расположенном в материальной комнате для хранения лекарственных препаратов при температуре хранения на момент проверки 03 град., в количестве 31 флакона.

ФИО3 капли, капли для приема внутрь 25 мл., серия 40316, срок годности до 04.2018 года, производства ЗАО "Ярославская фармацевтическая фабрика", Россия, требуемая температура хранения в соответствии с указанием на упаковке производителя - при температуре от 12 град. до 15 град. фактически хранился в закрывающемся шкафу в торговом зале при температуре хранения на момент проверки 20 град., в количестве 2 флаконов.

ФИО4, раствор для наружного применения (спиртовой) 25 мл., серия 160917, срок годности до 09.2019 года, производства ООО "Тульская фармацевтическая фабрика", Россия, требуемая температура хранения в соответствии с указанием на упаковке производителя - при температуре не выше 15 град., фактически хранился в закрывающемся шкафу в торговом зале при температуре хранения на момент проверки 20 град., в количестве 3 флаконов.

Левометил, мазь для наружного применения 30, серия 400817, срок годности до 08.2020 года, производства ЗАО "Зеленая дубрава", Россия, требуемая температура хранения в соответствии с указанием на упаковке производителя - при температуре от 12 град. до 15 град., фактически хранился при температуре на момент проверки 6 град., в количестве 12 упаковок.

Салициловая кислота, раствор для наружного применения спиртовой 2%-40 мл., серия 260717, срок годности до 09.2020 года, производства ООО "Йодные технологии и Муркетинг", Россия, требуемая температура хранения в соответствии с указанием на упаковке производителя - при температуре не ниже 08 град., фактически хранился при температуре хранения на момент проверки 06 град., в количестве 3 флаконов.

Перекись водорода, раствор для наружного применения 3%-100 мл., серия 141117, срок годности до 12.2019 года, производства ООО "Росбио", требуемая температура хранения в соответствии с указанием на упаковке производителя - при температуре от 10 град. до 20 град., фактически хранился при температуре хранения на момент проверки 6 град., в количестве 18 упаковок.

ФИО2 сироп 100, серия 101216, срок годности до 12.2020 года, производства ОАО "Флора Кавказа", Россия, требуемая температура хранения в соответствии с указанием на упаковке производителя - при температуре от 12 град. до 15 град., фактически хранился при температуре хранения на момент проверки 06 град., в количестве  3 упаковок.

Также в ходе проверки выявлен препарат с истекшим сроком годности, а именно, Ацилакт, суппозиториии вагинальные № 10, серия 39, срок годности до 12.2017 года, производства ООО "Ланафарм", Россия в количестве 1 упаковке, хранящейся в шкафу вместе с другими лекарственными препаратами, подлежащими продаже покупателям.

Кроме того, выявлено отсутствие приборов для регистрации параметров воздуха (термометров и гигрометров (электронных гигрометров или психрометров), поверенных органами метрологического контроля в установленном порядке в помещении для приемки товара (зоне приемки).

 

Результаты проверки оформлены актом проверки органом государственного контроля (надзора) индивидуального предпринимателя № 08 от 08.02.2018.

По факту выявленных нарушений ведущим специалистом-экспертом отдела надзора и контроля в сфере здравоохранения Территориального органа Росздравнадзора по Мурманской области в отношении Предпринимателя составлен протокол об административном правонарушении по части 4 статьи 14.1. КоАП РФ, вынесено предписание об устранении выявленных нарушений №3 от 08.02.2018.

На основании статьи 23.1 КоАП РФ Управление обратилось в арбитражный суд с заявлением о привлечении ответчика к административной ответственности по вышеуказанным основаниям.

Исследовав материалы дела, суд приходит к следующему.

В соответствии с пунктом 3 статьи 23, пунктом 1 статьи 49 Гражданского кодекса Российской Федерации в случаях, предусмотренных законом, индивидуальный предприниматель может заниматься отдельными видами деятельности только на основании специального разрешения (лицензии).

Понятие лицензии дано в статье 3 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее – Закон № 99-ФЗ) и определено как специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности).

Подпунктом 47 пункта 1 статьи 12 Закона № 99-ФЗ установлено, что фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию. 

Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет ответственность по части  4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Как указано в примечании к данной статье, понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Пунктом 6 статьи 1 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности" (далее- Постановление № 1081) предусмотрено, что осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.

Согласно подпункту "з" пункта 5 Постановления № 1081 лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:

- соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение:  лекарственных средств для медицинского применения, - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения;

- лекарственных средств для ветеринарного применения, - правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения.

Пунктом 1 статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закона № 61-ФЗ) установлено, что  хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. Хранение лекарственных средств для ветеринарного применения организациями и индивидуальными предпринимателями в случаях, если они используются исключительно при разведении, выращивании, содержании и лечении животных, может осуществляться без получения лицензии на фармацевтическую деятельность.

Соответствующие правила хранения лекарственных средств утверждены Приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств" (далее - Правила № 706н).

Так, в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств (пункт 3 Правил №706н).

Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5 - 1,7 м от пола.

Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке (пункт 7 Правил № 706н).

Организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата (пункт 42 Правил № 706н).

Пунктом 21 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения" (далее Правила № 646н) утверждено, что  в помещениях и (или) зонах должны поддерживаться температурные режимы хранения и влажность, соответствующие условиям хранения, указанным в нормативной документации, составляющей регистрационное досье лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению лекарственного препаратов и на упаковке лекарственного препарата.

При этом,  силу пункта 44 Правил № 646н все действия субъекта обращения лекарственных препаратов по хранению и (или) перевозке лекарственных препаратов осуществляются таким образом, чтобы идентичность и качественные характеристики лекарственных препаратов не были утрачены и соблюдались условия их хранения, указанные в инструкции по медицинскому применению и на упаковке лекарственного препарата.

Лекарственные препараты необходимо хранить с учетом требований, нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат, инструкции по медицинскому применению, информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата, транспортной таре, а также в соответствии с требованиями, установленными настоящими Правилами (пункт 47 Приказа № 646н).

Материалами дела подтверждено и ответчиком не оспаривается, что в нарушение вышеуказанных положений препараты хранились в условиях, не отвечающим условиям хранения, установленным производителем, а в помещении для приемки товара (зоне приемки) отсутствовал прибор для регистрации параметров воздуха, поверенный органами метрологического контроля в установленном порядке.

Пунктом 12 Правил № 706н установлено, что при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.

При этом в силу пункта 15 Правил № 646н, площадь помещений, используемых другими субъектами обращения лекарственных препаратов, должна быть разделена на зоны, предназначенные для выполнения следующих функций:

а) приемки лекарственных препаратов;

б) хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий;

в) хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов с истекшим сроком годности;

г) карантинного хранения лекарственных препаратов.

Материалами проверки также установлен и подтвержден факт нахождения препарата с истекшим сроком годности вместе с препаратами, подлежащими продаже покупателям.

Учитывая вышеизложенное, вывод Управления о наличии события правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, является обоснованным.

Субъективная сторона совершенного предпринимателем административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, выражается в непринятии достаточных, зависящих от него, мер по соблюдению должного контроля за условиями хранения реализуемой фармацевтической продукции. В настоящем случае продукцию покупателям  реализует именно ИП ФИО1, соответственно она должна  принять все зависящие от неё меры по их соблюдению требований законодательства.

Учитывая вышеизложенное,  суд приходит  к выводу о наличии в действиях предпринимателя состава административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Протокол об административном правонарушении составлен уполномоченным должностным лицом в соответствии с требованиями КоАП РФ. Гарантии защиты прав, предоставленных предпринимателю КоАП РФ, при производстве по делу об административном правонарушении административным органом обеспечены. Порядок привлечения к административной ответственности соответствуют требованиям КоАП РФ.

На момент рассмотрения настоящего дела в суде срок давности привлечения к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ не истек.

Обстоятельств, являющихся основанием для освобождения ответчика от ответственности, в том числе по статье 2.9 КоАП РФ, судом не установлено.

В соответствии с частью 3 статьи 4.1 КоАП РФ при назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

По имеющимся материалам дела судом не установлено обстоятельств отягчающих ответственность Предпринимателя, при этом суд учитывает факт устранения допущенных нарушений, в связи с чем, считает возможным в силу характера совершенного правонарушения, назначить административный штраф в минимальном размере, установленном санкцией вменяемой статьи, в сумме 4 000 руб.

Руководствуясь статьями 167-170, 176, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Мурманской области

решил:

привлечь ФИО1 (ИНН 

<

***>), зарегистрированную  в качестве индивидуального предпринимателя, осуществляющего деятельность без образования юридического лица за основным государственным регистрационным номером 306510833100030 к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации и назначить ей наказание в виде административного штрафа в сумме 4 000 руб.

Административный штраф подлежит перечислению:

получатель платежа – Управление Федерального казначейства по Мурманской области (Территориальный орган Росздравнадзора по Мурманской области, л/с 

<

***>);

ИНН 

<

***>

КПП 519001001

БИК 044705001

ОКТМО 47701000

р/счет 

<

***> в Отделение Мурманск г. Мурманск

КБК 06011690040046000140

Документ, свидетельствующий об оплате штрафа, представить в Арбитражный суд Мурманской области.

Разъясняется, что в случае отсутствия документа, свидетельствующего об уплате административного штрафа, по истечении шестидесяти дней со дня вступления в законную силу решения суда, арбитражным судом направляется копия настоящего решения на взыскание штрафа судебному приставу-исполнителю по месту жительства (нахождения) лица, привлекаемого к административной ответственности. Неуплата штрафа в установленный срок влечет наложение административного штрафа в двукратном размере суммы неуплаченного административного штрафа, но не менее одной тысячи рублей либо административный арест на срок до пятнадцати суток, либо обязательные работы на срок до пятидесяти часов.

Решение может быть обжаловано в десятидневный срок со дня его принятия в Тринадцатый арбитражный апелляционный суд путем подачи жалобы через Арбитражный суд Мурманской области.

 

Судья                                                                                                                Е.А. Зыкина