Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело №А40-203776/22-149-1563

г. Москва

30 ноября 2022 года

Резолютивная часть решения объявлена 28 ноября 2022 года

Решение в полном объеме изготовлено 30 ноября 2022 года

Арбитражный суд в составе судьи Кузина М.М.

при ведении протокола секретарем судебного заседания ФИО1

рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению ООО «БИОСВЯЗЬ» (191015, 

<

...>, литера а, офис 13, ОГРН: 

<

***>, Дата присвоения ОГРН: 07.09.2015, ИНН: 

<

***>, КПП: 784201001)

к Федеральной службе по надзору в сфере Здравоохранения (Росзравнадзор) 

третье лицо: ООО «Научно-производственная фирма «Амалтея»

о признании незаконным регистрационное удостоверение №ФС2011/10250 от 28.07.2016

с участием:

от заявителя: ФИО2 (генеральный директор), ФИО3 (дов. от 28.11.2022 №1)

от ответчика: ФИО4 (дов. от 01.02.2022)

от 3-го лица: не явился, извещен

УСТАНОВИЛ:

ООО «БИОСВЯЗЬ» (далее – заявитель, Общество) обратилось в Арбитражный суд г. Москвы с заявлением о признании незаконным регистрационного удостоверения №ФСР 2011/10250 от 28.07.2016, выданного Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (далее – ответчик, Росздравнадзор) ООО «НПФ «Амалтея»; об обязании отменить регистрационное удостоверение № ФСР 2011/10250 от 28.07.2016.

Заявитель поддержал требования в полном объеме по доводам, изложенным в заявлении и возражениях.

Ответчик   против удовлетворения требований возражала по доводам, изложенным в отзыве.

Представитель третьего лица в судебное заседание не явился, в материалах дела имеются документы, подтверждающие его надлежащее извещение о времени и месте судебного разбирательства. Суд счел возможным рассмотреть дело без участия третьего лица в порядке, предусмотренном ст.156 АПК РФ.

Информация о принятии заявления к производству, движении дела, о времени и месте судебного заседания размещена арбитражным судом на официальном сайте Арбитражного суда г. Москвы в информационно -телекоммуникационной сети "Интернет", в соответствии с порядком, установленным статьей 121 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Изучив материалы дела, выслушав доводы заявителя и ответчика, оценив относимость, допустимость, достоверность каждого доказательства в отдельности, а также достаточность и взаимную связь доказательств в их совокупности на основании ст.71 АПК РФ, суд установил, что требования заявителя не подлежат удовлетворению по следующим основаниям.

В соответствии со ст. 198 АПК РФ, граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

В соответствии с частью 4 статьи 200 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных правовых актов и действий государственных органов, должностных лиц арбитражный суд в судебном заседании осуществляет проверку оспариваемого акта, оспариваемых действий и устанавливает их соответствие закону или иному нормативному правовому акту, а также устанавливает, нарушают ли оспариваемый акт и действия права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности. 

В соответствии со ст. 13 ГК РФ, п. 6 Постановления Пленума ВС и Пленума ВАС РФ от 01.07.1996 №6/8 «О некоторых вопросах, связанных с применением части первой Гражданского кодекса Российской Федерации», основанием для принятия решения суда о признании ненормативного акта недействительным, является, одновременно как несоответствие его закону или иному нормативно-правовому акту, так и нарушение указанным актом гражданских прав и охраняемых интересов граждан или юридических лиц, обратившихся в суд с соответствующим требованиям.

Таким образом, в круг обстоятельств подлежащих установлению при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных актов, действий (бездействий) госорганов входит проверка соответствия оспариваемого акта закону или иному нормативно-правовому акту и проверка факта нарушения оспариваемым актом, действием (бездействием) прав и законных интересов заявителя.

Как следует из заявления, ООО «БИОСВЯЗЬ» обратилось к ответчику с просьбой произвести государственный контроль за обращением медицинского изделия «Индикатор компьютерный полиграфический «УСО-01» №ФСР 2011/10250 производства ООО «НПФ «Амалтея» (ИНН 

<

***>) в связи с недостоверностью сведений, представленных на сайте Росздравнадзора РФ в разделе «Паспорт и Руководство по эксплуатации на «УСО-01» и принять меры по устранению выявленных нарушений (письмо исх.№30 от 07.06.2022).

Согласно ответу Росздравнадзора от 07.07.2022 №10-43712/22, медицинское изделие «УСО-01» по ТУ 9442-004-52156421-2010» производства ООО «НПФ «Амалтея» (ИНН 

<

***>) имеет регистрационное удостоверение №ФСР 2011/10250 от 28.07.2016, зарегистрировано в установленном порядке и допущено к обращению на территории РФ. Оснований для отмены регистрационного удостоверения в соответствии с п.57 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утв. Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 №1416, отсутствуют.

Не согласившись с указанным отказом, заявитель обратился в суд с настоящим заявлением.

Отказывая в удовлетворении заявленных ООО «БИОСВЯЗЬ» требований, суд исходит из следующего.

Как указывает заявитель, медицинское изделие «Индикатор компьютерный полиграфический «УСО-01» по ТУ 9442-004-52156421-2010», производства ООО «НПФ «Амалтея» является незарегистрированным медицинским изделием.

Вместе с тем, в соответствии с приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 №735 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения» (признан утратившим силу в связи с изданием приказа Минздрава России от 14.10.2013 №737н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий» по результатам экспертизы документов и данных, представленных ООО «НПФ «Амалтея», было зарегистрировано медицинское изделие «Индикатор компьютерный полиграфический «УСО-01» по ТУ 9442-004-52156421-2010» производства ООО «НПФ «Амалтея», выдано регистрационное удостоверение от 22.03.2011 № ФСР 2011/10250, срок действия не органичен (далее также -медицинское изделие).

В связи с поступившим от «НПФ «Амалтея» заявлением, Росздравнадзором в 2012 году в регистрационную документацию на медицинское изделие (в части внесения изменений в технические условия) были внесены изменения, выдано регистрационное удостоверение от 10.04.2012 №ФСР 2011/10250 на медицинское изделие «Индикатор компьютерный полиграфический «УСО-01» по ТУ 9442-004-52156421-2010», производства ООО «НПФ «Амалтея».

Росздравнадзором в 2016 году в соответствии с Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 №1416 (далее - Правила государственной регистрации медицинских изделий), по результатам рассмотрения поступивших от ООО «НПФ «Амалтея» документов и заявления о внесении изменений в регистрационное удостоверения на медицинское изделие (в связи с изменением наименования медицинского изделия), выдано переоформленное регистрационное удостоверение от 28.07.2016 №ФСР 2011/10250 на медицинское изделие «Индикатор компьютерный полиграфический «УСО-01» по ТУ 9442-004-52156421-2010», производства ООО «НПФ «Амалтея».

В соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Медицинское изделие «Индикатор компьютерный полиграфический «УСО-01» по ТУ 9442-004-52156421-2010 зарегистрировано в установленном законодательством Российской Федерации порядке и допущено к обращению на территории Российской Федерации.

Основания для отмены государственной регистрации медицинского изделия, предусмотренные п. 57 Правил государственной регистрации медицинских изделий, отсутствуют.

Также необходимо отметить, что представленное заключение специалиста по результатам компьютерно-технического исследования от 06.09.2022 №588/22 проведено лицом, не имеющим соответствующей квалификации в области медицинских изделий (специалист в области судебной компьютерно-технической экспертизы) и не в рамках законодательства об обращении медицинских изделий.

Следовательно, в данном случае отсутствуют основания, предусмотренные ст.13 ГК РФ и ч.1 ст.198 АПК РФ, которые одновременно необходимы для признания ненормативного акта органа, осуществляющего публичные полномочия, недействительным, а решения или действия незаконными.

Согласно ч.3 ст.201 АПК РФ в случае, если арбитражный суд установит, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решения и действия (бездействие) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и не нарушают права и законные интересы заявителя, суд принимает решение об отказе в удовлетворении заявленного требования.

Кроме того, суд отмечает, что в силу ч. 4 ст. 198 АПК РФ заявление может быть подано в арбитражный суд в течение трех месяцев со дня, когда гражданину, организации стало известно о нарушении их прав и законных интересов, если иное не установлено федеральным законом. Пропущенный по уважительной причине срок подачи заявления может быть восстановлен судом.

В соответствии с Определением Конституционного Суда Российской Федерации от 18.11.2004 №367-О само по себе установление в законе сроков обращения в суд с заявлениями о признании ненормативных правовых актов недействительными, обусловлено необходимостью обеспечить стабильность и определенность административных и иных публичных правоотношений, и не может рассматриваться как нарушающее право на судебную защиту, поскольку несоблюдение установленного срока в силу соответствующих норм АПК РФ не является основанием для отказа в принятии заявлений по делам, возникающим из административных и иных публичных правоотношений, - вопрос о причинах пропуска срока решается судом после возбуждения дела, то есть в судебном заседании.

Согласно ст. 117 АПК РФ процессуальный срок подлежит восстановлению по ходатайству лица, участвующего в деле, если иное не предусмотрено настоящим Кодексом (ч. 1). Арбитражный суд восстанавливает пропущенный процессуальный срок, если признает причины пропуска уважительными и если не истекли предусмотренные статьями 259, 276, 291.2, 308.1 и 312 настоящего Кодекса предельные допустимые сроки для восстановления (ч. 2).

Таким образом, участвующее в деле лицо вправе ходатайствовать о восстановлении пропущенного срока, и, если пропуск срока был обусловлен уважительными причинами, ходатайство подлежит удовлетворению судом.

При этом отсутствие причин к восстановлению срока является основанием для отказа в удовлетворении заявления.

Вопрос о характере причины пропуска срока, признания этих причин уважительными, либо неуважительными относится к компетенции суда, рассматривающего вопрос о восстановлении пропущенного срока.

Согласно доводам ходатайства о восстановлении пропущенного срока, Общество ознакомилось с документацией на медицинское изделие «Индикатор компьютерный полиграфический «УСО-01» №ФСР 2011/10250 производства ООО «НПФ «Амалтея» в апреле 2022 года.

Между тем, заявление направлено Обществом в суд только 20.09.2022, то есть с пропуском срока, установленного ч. 4 ст. 198 АПК РФ.

При этом, обосновывая уважительность пропуска срока, Общество указывает, что ранее (в 2020 году) в предоставлении необходимых ему документов Обществу было отказано. Доводов об уважительности пропуска срока, исчисляемого с апреля 2022 года Заявителем не приведено.

Учитывая изложенное, суд приходит к выводу об отсутствии оснований для удовлетворения заявленного Обществом ходатайства о восстановлении пропущенного процессуального срока на оспаривание экспертного заключения.

Общество, являясь юридическим лицом, должно предвидеть наступление определенных последствий своих действий (бездействия), в том числе и неблагоприятных.

Доказательств принятия Обществом мер, направленных на своевременное обращение с заявлением по настоящему делу, в материалах дела отсутствуют и заявителем не представлены.

В силу ч. 2 ст. 9 АПК РФ лица, участвующие в деле, несут риск наступления последствий совершения или не совершения ими процессуальных действий.

На основании ст. 115 АПК РФ лица, участвующие в деле, утрачивают право на совершение процессуальных действий с истечением процессуальных сроков, установленных настоящим Кодексом или иным федеральным законом либо арбитражным судом.

Учитывая изложенное, у суда не имеется  правовых оснований для восстановления пропущенного срока, что является самостоятельным основанием для отказа в удовлетворении заявления требований.

Судебные расходы, связанные с оплатой государственной пошлины, подлежат распределению в соответствии со ст. 110 АПК РФ.

На основании изложенного и руководствуясь ст.ст.65, 167-170, 176, 181, 200, 201 АПК РФ, суд

РЕШИЛ:

В удовлетворении заявления ООО «БИОСВЯЗЬ» – отказать.

Проверено на соответствие требованиям действующего законодательства.

Решение может быть обжаловано в течение месяца с даты принятия в Девятый арбитражный апелляционный суд.

Судья:                                                                                                            М.М. Кузин