АРБИТРАЖНЫЙ СУД СВЕРДЛОВСКОЙ ОБЛАСТИ 

620075 г. Екатеринбург, ул. Шарташская, д.4,

www.ekaterinburg.arbitr.ru e-mail: info@ekaterinburg.arbitr.ru 

Именем Российской Федерации

МОТИВИРОВАННОЕ 

РЕШЕНИЕ

Дело №А60-52050/2019

04 декабря 2019 года

г. Екатеринбург

 

Арбитражный суд Свердловской области в составе судьи С.Е. Калашника рассмотрел в порядке упрощенного производства дело №А60-52050/2019

по заявлению государственного бюджетного учреждения здравоохранения Свердловской области «Демидовская городская больница» (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>)

к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Свердловской области (ИНН 

<

***>,                               ОГРН 

<

***>)

о признании незаконным и отмене постановления от 15.08.2019                     № 48\2019.

Дело рассмотрено в порядке упрощенного производства без вызова сторон после истечения сроков, установленных судом для представления доказательств и иных документов в соответствии с главой 29 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Лица, участвующие в деле, о принятии заявления, возбуждении производства по делу и рассмотрении дела в порядке упрощенного производства извещены арбитражным судом надлежащим образом, в том числе публично, путем размещения информации на сайте суда.

Отводов суду не заявлено.

Учреждение «Демидовская ГБ» обратилось в арбитражный суд с заявлением о признании незаконным и отмене постановления органа Росздравнадзора от 15.08.2019 № 48\2019.

Определением суда от 24.09.2019 дело назначено к рассмотрению в порядке упрощенного производства без вызова сторон в соответствии со ст. 228 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Заинтересованное лицо возражает против заявленных требований по основаниям, изложенным в отзыве.

По результатам рассмотрения материалов дела в порядке упрощенного производства судом 25.11.2019 объявлена резолютивная часть решения.

Учреждение «Демидовская ГБ» 02.12.2019 обратилось в суд с заявлением о составлении мотивированного решения. Учитывая, что заявление подано с соблюдением установленного ст. 229 Арбитражного процессуального кодекса срока, изготовлено мотивированное решение.

Рассмотрев материалы дела, суд  

 

установил:

органом Росздравнадзора на основании приказа от 24.04.2019 № П66-128/19 проведена плановая выездная проверка в отношении учреждения «Демидовская ГБ».

         Органом Росздравнадзора путем непосредственного обнаружения в ходе проверки документов, а также в ходе осмотра мест осуществления деятельности по адресам: 622034, 

<

...>, 

<

...> выявлены следующие нарушения:

         1. В медицинской организации отсутствуют следующие обязательные стандартные операционные процедуры (далее - СОП), описывающие обращение лекарственных препаратов:

         - «порядок проведения оценки деятельности»;

         - «порядок хранения лекарственных средств»;

         - «порядок приемки лекарственных средств»;

         - «порядок уничтожения лекарственных средств»;

         - «порядок работы с фальсифицированными, недоброкачественными и контрафактными лекарственными препаратами»;

         - «порядок проведения уборки помещений для хранения лекарственных препаратов».

         В аптеке, как в структурном подразделении медицинской организации, отсутствуют следующие обязательные СОП (стандартная операционная процедура), описывающие обращение лекарственных препаратов:           «порядок уничтожения лекарственных средств».

         2. В аптеке (материальная комната № 1, материальная комната № 2), где хранятся лекарственные препараты, параметры температуры и влажности в журналах учета температуры и влажности фиксируются не ежедневно, что подтверждается фото.

         3. Нарушены условия хранения лекарственных средств, указанные на первичной и вторичной упаковке производителем, а именно:

         622034, 

<

...>

         - в процедурном кабинете приемного отделения (гигрометр № 085273, поверка 29.03.2019, межповерочный интервал 2 года) Адреналин, раствор для инъекций 1 мг/мл 5 ампул, производитель ФГУП «Московский эндокринный завод» серия 131216, срок годности до 01.20 - 5 ампул при требуемой температуре хранения (градусов) в соответствии с указанием на упаковке производителя не выше+15°С, фактически на момент проверки хранился при температуре +24°С (градусов);

         -  в процедурном кабинете отделения реанимации (гигрометр № 085268, поверка 29.03.2019, межповерочный интервал 2 года) Октретекс, раствор для инфузий и подкожного введения 0.1 мг/мл, 5 ампул, производитель ЗАО «ФармФирма «Сотекс», серия 080218, срок годности до 02.21 - 1 упаковка при требуемой температуре хранения (градусов) в соответствии с указанием на упаковке производителя от +2°С до +8°С, фактически на момент проверки хранился при температуре +23°С (градусов);

         - в процедурном кабинете отделения реанимации (гигрометр № 085268, поверка 29.03.2019, межповерочный интервал 2 года) Амоксициллин+Клавулановая кислота, порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 1 Г.+0.2 г, флаконы, производитель ПАО «Красфарма», серия 110618, срок годности до 07.20 - 18 флаконов при требуемой температуре хранения (градусов) в соответствии с указанием на упаковке производителя не выше+15°С, фактически на момент проверки хранился при температуре +23°С (градусов).

         622034, 

<

...>

         - в холодильнике в процедурном кабинете 1-го хирургического отделения Гепарин натрия, раствор для внутривенного и подкожного введения 5 тыс. МЕ/мл 5 мл -ампулы (5 шт.) - пачки картонные Производитель ООО «Славянская аптека», серия 031116, срок годности до 11.2019 - 5 ампул, 5 упаковок при требуемой температуре хранения (градусов) в соответствии с указанием на упаковке производителя от +12°С до+15°С, фактически на момент проверки хранился при температуре +5°С (градусов).

         4. В процедурном кабинете реанимационного отделения перинатального центра в сейфе для хранения наркотических средств и психотропных веществ выявлено совместное хранение лекарственных препаратов, содержащих сильнодействующие вещества, наркотических средств и психотропных веществ и лекарственных препаратов к ним не относящихся.

         По результатам проверки составлены акт от 01.07.2019 № 117, протокол об административном правонарушении от 11.07.2019 № 83.

         Постановлением от 15.08.2019 № 48/2019 учреждение «Демидовская ГБ» привлечено к административной ответственности по ч. 1 ст. 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, ему назначено наказание в виде административного штрафа в размере 100 000 руб.

         Полагая, что указанное постановление вынесено с нарушением требований законодательства, нарушает его права и законные интересы, учреждение «Демидовская ГБ» обратилось с заявлением в арбитражный суд.

         Исследовав имеющиеся в материалах дела доказательства, суд полагает, что заявленные требования не подлежат удовлетворению исходя из следующего.

         В соответствии с ч. 6 ст. 210 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дела об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности арбитражный суд проверяет законность и обоснованность оспариваемого решения, устанавливает наличие соответствующих полномочий административного органа, принявшего оспариваемое решение, устанавливает, имелись ли законные основания для привлечения к административной ответственности, соблюден ли установленный порядок привлечения к ответственности, не истекли ли сроки давности привлечения к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для дела.

Согласно ч. 1 ст. 14.43 Кодекса нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 6.31, 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 20.4 настоящего Кодекса, - влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, - от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей.

В соответствии с примечанием к ст. 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях под подлежащими применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательными требованиями в настоящей статье и статье 14.47 настоящего Кодекса понимаются обязательные требования к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами, принятыми Комиссией Таможенного союза в соответствии с Соглашением Таможенного союза по санитарным мерам от 11.12.2009, а также не противоречащие им требования нормативных правовых актов Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, подлежащих обязательному исполнению в соответствии с пунктами 1, 1.1, 6.2 ст. 46 Федерального закона от 27.12.2002            № 184-ФЗ «О техническом регулировании» (далее - Закон о техническом регулировании).

         Пунктом 1 ст. 46 Закона о техническом регулировании предусмотрено, что со дня вступления в силу этого Закона впредь до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению только в части, соответствующей указанным в этой норме целям (одной из которых является предупреждение действий, вводящих в заблуждение потребителей).

         В соответствии с п. 2 ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

         Правила хранения лекарственных средств утверждены приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» (далее - Приказ № 706н), Правилами надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения (утв. приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.09.2016 № 646н) (далее - Приказ № 646н). Правила регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность.

         По п. 3, подп. «д» 4 Приказа № 646н руководитель субъекта обращения лекарственных препаратов обеспечивает реализацию комплекса мер, направленных на соблюдение его работниками настоящих Правил при хранении и (или) перевозке лекарственных препаратов (далее - система качества), посредством утверждения документов, в которых регламентируются в том числе порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения и (или) перевозке лекарственных препаратов, порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования, ведение записей, отчетов и их хранение, прием, транспортировка, размещение лекарственных препаратов (далее - стандартные операционные процедуры), и организации контроля за соблюдением стандартных операционных процедур. Система качества должна гарантировать, что в отношении каждого нарушения требований, установленных настоящими Правилами, стандартными операционными процедурами, проводится внутренняя проверка и разрабатываются корректирующие действия с целью устранения выявленных нарушений.

         Согласно п. 7 Приказа № 706н помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5 - 1,7 м от пола. Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.

         В соответствии с п. 23 Приказа № 646н результаты температурного картирования регистрируются в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе и (или) в электронном виде ежедневно, в том числе в выходные и праздничные дни. Журнал (карта) регистрации хранится в течение двух лет. 

         По п. 3 Приказа № 706н в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств. 

         Согласно п. 8 Приказа № 706н в помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, с учетом:

         физико-химических свойств лекарственных средств;

         фармакологических групп (для аптечных и медицинских организаций);

         способа применения (внутреннее, наружное);

         агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные).

         При размещении лекарственных средств допускается использование компьютерных технологий (по алфавитному принципу, по кодам).

         Согласно п. 32 Приказа № 706н хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

         По п. 21 Приказа № 646н в помещениях и (или) зонах должны поддерживаться температурные режимы хранения и влажность, соответствующие условиям хранения, указанным в нормативной документации, составляющей регистрационное досье лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению лекарственного препаратов и на упаковке лекарственного препарата.

         В соответствии с п. 47 Приказа № 646н лекарственные препараты необходимо хранить с учетом требований, нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат, инструкции по медицинскому применению, информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата, транспортной таре, а также в соответствии с требованиями, установленными настоящими Правилами.

         Согласно п. 32, 34 Приказа № 646н лекарственные препараты, содержащие наркотические средства и психотропные вещества, должны храниться в соответствии с законодательством Российской Федерации о наркотических средствах и психотропных веществах. Допускается хранение в одном технически укрепленном помещении лекарственных препаратов, предусмотренных пунктом 32 настоящих Правил, и лекарственных препаратов, содержащих сильнодействующие или ядовитые вещества. При этом хранение таких лекарственных препаратов должно осуществляться (в зависимости от объема запасов) на разных полках сейфа (металлического шкафа) или в разных сейфах (металлических шкафах), опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня.

         Судом установлено, что учреждением «Демидовская ГБ» при осуществлении деятельности по адресам: 622034, 

<

...>, 

<

...> допущены следующие нарушения:

         1. В медицинской организации отсутствуют следующие обязательные стандартные операционные процедуры (далее - СОП), описывающие обращение лекарственных препаратов:

         - «порядок проведения оценки деятельности»;

         - «порядок хранения лекарственных средств»;

         - «порядок приемки лекарственных средств»;

         - «порядок уничтожения лекарственных средств»;

         - «порядок работы с фальсифицированными, недоброкачественными и контрафактными лекарственными препаратами»;

         - «порядок проведения уборки помещений для хранения лекарственных препаратов».

         В аптеке, как в структурном подразделении медицинской организации, отсутствуют следующие обязательные СОП (стандартная операционная процедура), описывающие обращение лекарственных препаратов:          «порядок уничтожения лекарственных средств».

         Как указывает заинтересованное лицо, в адрес органа Росздравнадзора при составлении протокола представителем учреждения «Демидовская ГБ» представлен приказ от 29.12.2017 № 577-Л «Об утверждении к применению стандартных операционных процедур в аптеке учреждения «Демидовская ГБ», от 29.04.2019 № 216-л «Об утверждении к применению стандартных операционных процедур в подразделениях учреждения «Демидовская ГБ», а также отсутствующие ранее СОП, вступающие в действие с 03.07.2019.

         Вместе с тем, представление данных документов не является основанием для прекращения административного производства, поскольку нарушение является длящимся, стандартные операционные процедуры должны быть разработаны организацией с момента вступления Приказа № 646н, с учетом отсутствия разработанных СОП на момент проведения выездной проверки. 

         2. В аптеке (материальная комната № 1, материальная комната № 2), где хранятся лекарственные препараты, параметры температуры и влажности в журналах учета температуры и влажности фиксируются не ежедневно, что подтверждается фото.

         В СОП аптеки «порядок измерения и регистрации параметров воздуха в помещениях аптечной организации и температуры в холодильниках» также указано, что «показания гигрометров, термометров ежедневно регистрируются в соответствующем журнале».

         3. Нарушены условия хранения лекарственных средств, указанные на первичной и вторичной упаковке производителем, а именно:

         622034, 

<

...>

         - в процедурном кабинете приемного отделения (гигрометр № 085273, поверка 29.03.2019, межповерочный интервал 2 года) Адреналин, раствор для инъекций 1 мг/мл 5 ампул, производитель ФГУП «Московский эндокринный завод» серия 131216, срок годности до 01.20 - 5 ампул при требуемой температуре хранения (градусов) в соответствии с указанием на упаковке производителя не выше+15°С, фактически на момент проверки хранился при температуре +24°С (градусов);

         -  в процедурном кабинете отделения реанимации (гигрометр № 085268, поверка 29.03.2019, межповерочный интервал 2 года) Октретекс, раствор для инфузий и подкожного введения 0.1 мг/мл, 5 ампул, производитель ЗАО «ФармФирма «Сотекс», серия 080218, срок годности до 02.21 - 1 упаковка при требуемой температуре хранения (градусов) в соответствии с указанием на упаковке производителя от +2°С до +8°С, фактически на момент проверки хранился при температуре +23°С (градусов);

         - в процедурном кабинете отделения реанимации (гигрометр № 085268, поверка 29.03.2019, межповерочный интервал 2 года) Амоксициллин+Клавулановая кислота, порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 1 Г.+0.2 г, флаконы, производитель ПАО «Красфарма», серия 110618, срок годности до 07.20 - 18 флаконов при требуемой температуре хранения (градусов) в соответствии с указанием на упаковке производителя не выше+15°С, фактически на момент проверки хранился при температуре +23°С (градусов).

         622034, 

<

...>

         - в холодильнике в процедурном кабинете 1-го хирургического отделения Гепарин натрия, раствор для внутривенного и подкожного введения 5 тыс. МЕ/мл 5 мл -ампулы (5 шт.) - пачки картонные Производитель ООО «Славянская аптека», серия 031116, срок годности до 11.2019 - 5 ампул, 5 упаковок при требуемой температуре хранения (градусов) в соответствии с указанием на упаковке производителя от +12°С до+15°С, фактически на момент проверки хранился при температуре +5°С (градусов).

         4. В процедурном кабинете реанимационного отделения перинатального центра в сейфе для хранения наркотических средств и психотропных веществ выявлено совместное хранение лекарственных препаратов, содержащих сильнодействующие вещества, наркотических средств и психотропных веществ и лекарственных препаратов к ним не относящихся.

         Довод заявителя о том, что он не относится к числу субъектов вмененного административного правонарушения, поскольку оно не является ни изготовителем, ни продавцом лекарственных средств, а использует их при осуществлении медицинской деятельности, судом отклоняется по следующим основаниям.

         В соответствии с п. 1 ст. 36 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании» за нарушение требований технических регламентов изготовитель (исполнитель, продавец, лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя) несет ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

         Субъектами административного правонарушения, предусмотренного ч. 1 ст. 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, являются лица, указанные в диспозиции данной нормы, в числе которых исполнитель - лицо, оказывающее какие-либо услуги.

         Учреждение «Демидовская ГБ» - учреждение, осуществляющее медицинскую деятельность путем выполнения работ, оказания услуг в сфере охраны здоровья граждан на территории г. Нижний Тагил.

         Ответственность ч. 1 ст. 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях установлена за нарушение требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям.

         Учреждению «Демидовская ГБ» вменено нарушение Правил хранения лекарственных препаратов.

         Указанные Правила устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения, регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются в числе прочих лиц на медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств.

         При этом в силу ч. 1 ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» хранение лекарственных средств помимо иных субъектов осуществляется медицинскими организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств.

         В силу п. 28, 29 ст. 4 названного Федерального закона под обращением лекарственных средств понимается разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств. Субъекты обращения лекарственных средств - это физические лица, в том числе индивидуальные предприниматели, и юридические лица, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств.

         Учреждение «Демидовская ГБ» является организацией, осуществляющей деятельность при обращении лекарственных средств, путем их применения в своей деятельности для целей оказания медицинских услуг.

         Таким образом, с учетом положений приведенных выше правовых норм учреждение «Демидовская ГБ» является субъектом административной ответственности, предусмотренной ч. 1 ст. 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

         Факт нарушения подтвержден материалами дела (актом проверки от 01.07.2019 № 117, протоколом об административном правонарушении от 11.07.2019 № 83, постановлением от 15.08.2019 № 48/2019, фотоматериалами, копией журнала регистрации параметров температуры и влажности), в связи с чем судом сделан вывод о наличии события административного правонарушения, ответственность за которое установлена ч. 1 ст. 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

         Согласно ст. 1.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

В силу ст. 2.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Вина заинтересованного лица выразилась в том, что, имея возможность для соблюдения установленных правил и норм, предприниматель проигнорировал требования законодательства, за нарушение которых установлена административная ответственность, не принял все зависящие от нее меры по их соблюдению. Установленное нарушение свидетельствует о вине учреждения «Демидовская ГБ» в совершении административного правонарушения.

Доказательств объективной невозможности исполнения действующего законодательства в материалах дела не имеется. Заинтересованное лицо не представило доказательств, свидетельствующих, что правонарушение вызвано чрезвычайными обстоятельствами и другими непредвиденными, непреодолимыми препятствиями, находящимися вне его контроля.

При таких обстоятельствах судом сделан вывод о доказанности в действиях учреждения «Демидовская ГБ» состава административного правонарушения, ответственность за которое установлена ч. 1 ст. 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

         Нарушения установленной законодательством Российской Федерации процедуры привлечения учреждения «Демидовская ГБ» к административной ответственности не выявлено.

         Довод заявителя о составлении протокола неуполномоченным лицом судом отклоняется.

         Протокол от 11.07.2019 № 83 составлен заместителем начальника отдела контроля обращения лекарственных средств, медицинских изделий и реализации государственных программ в сфере здравоохранения Территориального органа Росздравнадзора по Свердловской области ФИО1

         В соответствии со ст. 28.3 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях протоколы об административных правонарушениях, предусмотренных настоящим Кодексом, составляются должностными лицами органов, уполномоченных рассматривать дела об административных правонарушениях в соответствии с главой 23 настоящего Кодекса, в пределах компетенции соответствующего органа.

         Перечень должностных лиц, имеющих право составлять протоколы об административных правонарушениях, устанавливается уполномоченными федеральными органами исполнительной власти и уполномоченными органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с задачами и функциями, возложенными на эти органы федеральным законодательством (ч. 4 ст. 28.3 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях).

         При этом ст. 23.81 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях установлено, что Федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, его территориальные органы рассматривают дела об административных правонарушениях, предусмотренных ст. 14.43.

         Данная норма устанавливает компетенцию федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, по рассмотрению дел об административных правонарушениях.

         Федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, является орган Росздравнадзора.

         Орган Росздравнадзора осуществляет свою деятельность непосредственно и через свои территориальные органы в соответствии с приказом Минздрава России от 13.12.2012 № 1040н «Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения»

         Приказом Росздравнадзора от 10.10.2005 № 2220-Пр/05 утвержден Перечень должностных лиц Росздравнадзора и его территориальных органов, уполномоченных составлять протоколы об административных правонарушениях.

         Должность заместителя начальника отдела в территориальном органе включена в данный перечень.

         В соответствии с ч. 2 ст. 23.81 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях рассматривать дела об административных правонарушениях от имени органов, указанных в ч. 1 ст. 23.81 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, вправе руководители территориальных органов федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, их заместители.

         Указанная норма определяет категории должностных лиц федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, которые вправе рассматривать дела об административных правонарушениях. К ним относятся руководители территориальных органов Росздравнадзора, их заместители.

         Указания на то, что именно должностное лицо, участвующее в контрольных мероприятиях, должно рассматривать дела об административных правонарушениях, законодательством не установлено.

         Протокол от 11.07.2019 № 83 рассмотрен врио руководителя органа Росздравнадзора, являющегося заместителем руководителя, следовательно, уполномоченным законодательно лицом.

         Годичный срок давности привлечения к административной ответственности на момент рассмотрения дела не истек. 

         Постановлением от 15.08.2019 № 48/2019 учреждение «Демидовская ГБ» привлечено к административной ответственности по ч. 1 ст. 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях назначено наказание в виде административного штрафа в размере 100 000 руб.

         Обстоятельств, позволяющих признать совершенное учреждение «Демидовская ГБ» правонарушение малозначительным, судом не установлено. Материалы дела не содержат доказательств того, что фактические обстоятельства дела могут свидетельствовать об исключительности ситуации, позволяющей применить ст. 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, учитывая характер и степень общественной опасности совершенного правонарушения, сферу деятельности, в которой допущено правонарушение.

         Также не установлено оснований для замены штрафа на предупреждение, поскольку нет сведений о том, что заявитель является субъектом малого или среднего предпринимательства.

         Оснований для снижения судом размера штрафа ниже низшего предела, судом также не установлено, так как обстоятельств, изложенных в Постановлении Конституционного Суда Российской Федерации № 4-П от 25.02.2014, являющихся основанием для снижения размера штрафа, таких как финансовое положение общества, характер совершенного обществом административного правонарушения и прочие, судом не установлено.

         Согласно ч. 3 ст. 211 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации в случае, если при рассмотрении заявления об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности арбитражный суд установит, что решение административного органа о привлечении к административной ответственности является законным и обоснованным, суд принимает решение об отказе в удовлетворении требования заявителя.

         При таких обстоятельствах постановление от 15.08.2019 № 48/2019 о привлечении учреждения «Демидовская ГБ» к административной ответственности, предусмотренной ч. 1 ст. 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в виде штрафа в размере 100 000 руб. является законным и отмене не подлежит. 

         Учитывая изложенное, заявленные требования удовлетворению не подлежат.

На основании ст. 1.5, 2.1, 2.9, ч. 1 ст. 14.43, ст. 23.81, 28.3 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, п. 1 ст. 36, п. 1 ст. 46 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании», п. 28, 29 ст. 4, п. 1, 2 ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», приказа Минздрава России от 13.12.2012 № 1040н «Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения», п. 3, подп. «д» 4,  п. 21, 23, 32, 34, 47 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.09.2016 № 646н, п. 3, 7, 8, 32 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н, руководствуясь ст. 110, 167-171, 229 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд  

 

РЕШИЛ:

1. В удовлетворении требований государственного бюджетного учреждения здравоохранения Свердловской области «Демидовская городская больница» о признании незаконным и отмене постановления Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Свердловской области от 15.08.2019 № 48/2019 о привлечении к административной ответственности, предусмотренной ч. 1 ст. 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, отказать. 

2. Решение арбитражного суда по делу, рассмотренному в порядке упрощенного производства, подлежит немедленному исполнению. Решение вступает в законную силу по истечении срока, установленного для подачи апелляционной жалобы. В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не отменено или не изменено, вступает в законную силу со дня принятия постановления арбитражным судом апелляционной инстанции.

3. Решение может быть обжаловано в порядке апелляционного производства в Семнадцатый арбитражный апелляционный суд в срок, не превышающий пятнадцати дней со дня его принятия в полном объеме. 

Апелляционная жалоба подается в арбитражный суд апелляционной инстанции через арбитражный суд, принявший решение. Апелляционная жалоба также может быть подана посредством заполнения формы, размещенной на официальном сайте арбитражного суда в сети «Интернет» http://ekaterinburg.arbitr.ru.

В случае обжалования решения в порядке апелляционного производства информацию о времени, месте и результатах рассмотрения дела можно получить соответственно на интернет-сайте Семнадцатого арбитражного апелляционного суда http://17aas.arbitr.ru.

4. Исполнительный лист выдается взыскателю только по его ходатайству независимо от подачи в суд заявления о составлении мотивированного решения или подачи апелляционной жалобы (абзац 2 пункта 46 Постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации  от 18 апреля 2017 г. № 10 «О некоторых вопросах применения судами положений Гражданского процессуального кодекса Российской Федерации и Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации об упрощенном производстве»).

С информацией о дате и времени выдачи исполнительного листа канцелярией суда можно ознакомиться в сервисе «Картотека арбитражных дел». 

Выдача исполнительных листов производится не позднее пяти дней со дня вступления в законную силу судебного акта.

По заявлению взыскателя дата выдачи исполнительного листа (копии судебного акта) может быть определена (изменена) в соответствующем заявлении, в том числе посредством внесения соответствующей информации через сервис «Горячая линия по вопросам выдачи копий судебных актов и исполнительных листов» на официальном сайте арбитражного суда в сети «Интернет» либо по телефону Горячей линии 371-42-50.

В случае неполучения  взыскателем исполнительного листа в здании суда в назначенную дату, исполнительный лист не позднее следующего рабочего дня будет направлен по юридическому адресу взыскателя заказным письмом с уведомлением о вручении. 

 

Судья                                                                                  С.Е. Калашник