АРБИТРАЖНЫЙ СУД ВЛАДИМИРСКОЙ ОБЛАСТИ

600005, 

<

...>

тел. 

<

***>, 47-23-41, факс 

<

***>, http://vladimir.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

Р Е Ш Е Н И Е

Дело № А11-7292/2023

г. Владимир

23 декабря 2025 года

Арбитражный суд Владимирской области в составе судьи Зиновьевой И.А., при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Гудковой Д.Д., рассмотрел в открытом судебном заседании дело по заявлению акционерного общества "ГЕНЕРИУМ" (601125, Владимирская область, Петушинский район, пос. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 273, ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>) о признании недействительными пунктов № № 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 представления Управления Федерального казначейства по Владимирской области (600000, 

<

...>, ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>) от 19.06.2023 № 28-11-20/22-2416, третье лицо: Министерство промышленности и торговли Российской Федерации (123317, 

<

...>, ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>), при участии в судебном заседании: от заявителя – Сороки В.В. (по доверенности от 24.03.2021 № 33/21, сроком действия 3 года, и диплому); от Управления Федерального казначейства по Владимирской области – ФИО1 (по доверенности от 24.03.2023 № 28-12-32/7, сроком действия по 24.03.2024, и диплому), установил.

Акционерное общество "ГЕНЕРИУМ" (далее – заявитель, Общество, АО "ГЕНЕРИУМ") обратилось в Арбитражный суд Владимирской области о признании недействительными пунктов № № 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 представления Управления Федерального казначейства по Владимирской области (далее - Управление, УФК по Владимирской области) от 19.06.2023 № 28-11-20/22-2416.

Полагает, что все полученные средства были использованы по назначению, необходимость дополнительных исследований обусловлена нормативными требованиями Минздрава России, которые не могли быть предвидены, в том числе, в силу пандемии коронавируса.

К участию в деле в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечено Министерство промышленности и торговли Российской Федерации (далее – Минпромторг России).

Управление представило в материалы дела возражения от 28.09.2023 № 28-11-20/18-3643, в которых просило отказать в удовлетворении заявленных требований.

Минпромторг России свою позицию по спору изложил в письменном отзыве от 05.10.2023 № 106959/14, поддержал доводы заявителя.

Определением от 06.12.2023 в порядке статьи 18 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации произведена замена судьи Семеновой М.В. на судью Зиновьеву И.А., рассмотрение дела начато с самого начала.

Судебное разбирательство по делу откладывалось в соответствии со статьей 158 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Исследовав материалы дела, заслушав доводы лиц, участвующих в деле, арбитражный суд установил следующее.

Как следует из материалов дела, в период с 09.03.2023 по 21.04.2023 на основании приказа Управления от 02.03.2023 № 114 "О назначении плановой выездной проверки в акционерном обществе «ГЕНЕРИУМ»», в соответствии пунктом 9 плана контрольных мероприятий Управления на 2023 год, в отношении Общества проведена проверка осуществления расходов федерального бюджета на реализацию мероприятий государственной программы Российской Федерации «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности».

По результатам проверки составлен акт от 05.05.2023.

Проверка проводилась в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 23.07.2020 № 1095 «Об утверждении федерального стандарта внутреннего государственного (муниципального) финансового контроля «Реализация результатов проверок, ревизий и обследований» (далее - Федеральный стандарт № 1095).

В ходе проверки Управлением выявлены следующие нарушения:

1. В нарушение требований, установленных подпунктом 1 пункта 2, подпунктом 1 пункта 8.3 статьи 78 Бюджетного кодекса Российской Федерации (далее - БК РФ), абзацем 1 статьи 309 Гражданского кодекса Российской Федерации (далее - ГК РФ), подпунктом 4.3.2 пункта 4.3 Соглашения о предоставлении субсидий из федерального бюджета российским организациям на возмещение части затрат на реализацию проектов по организации и проведению клинических исследований лекарственных препаратов от 31.08.2018 № 020-11-2018-577, Обществом не достигнут целевой показатель эффективности по показателям (индикаторам) эффективности реализации проекта «Организация и проведение клинических исследований биоаналогичного лекарственного препарата Тигераза (МНН Дорназа альфа)», а именно: «Увеличение объема инвестиций в научные исследования, разработки, технологические инновации и перевооружение производства лекарственных средств» за периоды: с 01.01.2018 по 31.12.2018 составил 48 321 тыс. руб. при плановом значении 52 000 тыс. руб., отклонение составило 3679 тыс. руб.; с 01.01.2019 по 31.12.2019 составил 9,66 млн. руб. при плановом значении 25,50 млн. руб., отклонение составило 15,84 млн. руб.; с 01.02.2016 по 31.12.2019 составил 121,20 млн. руб. при плановом значении 143,00 млн. руб., отклонение составило 21,8 млн. руб.

2. В нарушение требований, установленных подпунктом 1 пункта 2, подпунктом 1 пункта 8.3 статьи 78 БК РФ, абзацем 1 статьи 309 ГК РФ, подпунктом 4.3.2 пункта 4.3 Соглашения о предоставлении субсидий из федерального бюджета российским организациям на возмещение части затрат на реализацию проектов по организации и проведению клинических исследований лекарственных препаратов от 21.05.2018 № 020-11-2018-270, Обществом не достигнут целевой показатель эффективности по показателям (индикаторам) эффективности реализации проекта «Организация и проведение клинических исследований биоаналогичного лекарственного препарата Элизария (МНН Экулизумаб)»: «Увеличение объема инвестиций в научные исследования, разработки, технологические инновации и перевооружение производства лекарственных средств» за периоды: с 01.01.2019 по 31.12.2019 составил 71,50 млн. руб. при плановом значении 79,50 млн. руб., отклонение составило 8,0 млн. руб.; с 01.01.2020 по 31.12.2020 составил 0,00 млн. руб. при плановом значении 0,50 млн. руб., отклонение составило 0,50 млн. руб.

3. В нарушение требований, установленных подпунктом 1 пункта 2, подпунктом 1 пункта 8.3 статьи 78 БК РФ, абзацем 1 статьи 309 ГК РФ, подпунктом 4.3.2 пункта 4.3 Соглашения о предоставлении субсидий из федерального бюджета российским организациям на возмещение части затрат на реализацию проектов по организации и проведению клинических исследований лекарственных препаратов от 14.12.2018 № 020-11-2018-269, Обществом не достигнуты целевые показатели эффективности по показателям (индикаторам) эффективности реализации проекта «Организация и проведение клинических исследований биоаналогичного лекарственного препарата Генолар (МНН Омализумаб)»:

- «Увеличение объема инвестиций в научные исследования, разработки, технологические инновации и перевооружение производства лекарственных средств» (графа 2) за период с 01.01.2018 по 31.12.2018 (графа 3) составил 118 279 тыс. руб. при плановом значении 129 180 тыс. руб., отклонение составило 10 901 тыс. руб.;

- «Увеличение доли лекарственных средств отечественного производства в общем объеме потребления (в денежном выражении)» (графа 2) с 01.01.2020 по 31.12.2020 (графа 3) составил 0,00 % (графа 6) при плановом значении 8,10 % (графа 5), отклонение составило 8,10 %;

- «Получение российской организацией выручки от реализации разработанного в рамках проекта лекарственного препарата суммарно за 3 года со дня начала его выпуска в размере, не менее чем в 3 раза превышающем размер предоставленной субсидии» с 01.01.2020 по 31.12.2020 (графа 3) составил 0,0 млн. руб. при плановом значении 63,30 млн. руб., отклонение составило 63,30 млн. руб.;

- «Увеличение доли лекарственных средств отечественного производства в общем объеме потребления (в денежном выражении)» (графа 2) с 01.01.2021 по 31.12.2021 (графа 3) составил 9,59 % при плановом значении 14,50 %, отклонение составило 4,91 %;

- «Получение российской организацией выручки от реализации разработанного в рамках проекта лекарственного препарата суммарно за 3 года со дня начала его выпуска в размере, не менее чем в 3 раза превышающем размер предоставленной субсидии» (графа 2) с 01.01.2021 по 31.12.2021 (графа 3) составил 106,47 млн. руб. при плановом значении 114,20 млн. руб., отклонение составило 7,73 млн. руб.

4. В нарушение требований, установленных подпунктом 1 пункта 2, подпунктом 1 пункта 8.3 статьи 78 БК РФ, абзацем 1 статьи 309 ГК РФ, подпунктом 4.3.2 пункта 4.3 Соглашения о предоставлении субсидий из федерального бюджета российским организациям на возмещение части затрат на реализацию проектов по организации и проведению клинических исследований лекарственных препаратов от 22.11.2016 № (№ 020-11-2019-1511 (№ 1045.19.31), Обществом не достигнуты целевые показатели эффективности по показателям (индикаторам) эффективности реализации проекта «Организация и проведение клинических исследований биоаналогичного лекарственного препарата Имиглюцераза» (торговое наименование Глуразим):

- «Начало выпуска в гражданский оборот лекарственного препарата, разработанного в рамках проекта, не позднее 4 лет с даты заключения договора о предоставлении субсидии» (графа 2) за периоды: с 01.01.2018 по 31.12.2018, при плановом - 4 квартал 2018 г. (графа 5) (Выпуск в гражданский оборот лекарственного препарата, разработанного в рамках проекта, не позднее 4 лет с даты заключения договора о предоставлении субсидии в 4 квартале 2018 г. не производился); с 01.01.2015 по 31.12.2018, при плановом - 4 квартал 2018 г. (графа 5) (Выпуск в гражданский оборот лекарственного препарата, разработанного в рамках проекта, не позднее 4 лет с даты заключения договора о предоставлении субсидии в 4 квартале 2018 г. не производился);

- «Увеличение доли лекарственных средств отечественного производства в общем объеме потребления (в денежном выражении)» (графа 2) с 01.01.2015 по 31.12.2021 (графа 3) составил 7,2 % (графа 9) при плановом значении 12,5 %, отклонение составило 5,3 % (12,5% - 7,2 %).

5. В нарушение требований, установленных подпунктом 1 пункта 2 статьи 78 БК РФ, абзацем 1 статьи 309 ГК РФ, пунктами 1, 8 Правил предоставления субсидий из федерального бюджета российским организациям на возмещение части затрат на реализацию проектов по организации и проведению клинических исследований лекарственных препаратов в рамках подпрограммы «Развитие производства лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 01.10.2015 № 1045 (далее - Правила № 1045), подпунктом «а» пункта 4.3.3.1. Соглашения от 31.08.2018 №020-11- 2018-576, Обществом в Отчете об осуществлении затрат в рамках реализации проекта «Организация и проведение клинических исследований биоаналогичного лекарственного препарата Ревелиза (МИН Алтеплаза)» за расчетный период с 01 января 2015 г. по 30 июня 2018 г. источником возмещения которых является субсидия, включены затраты, не предусмотренные пунктом 8 Правил № 1045, а именно: на производство опытно-промышленной партии лекарственного препарата Ревелиза, что привело к отражению недостоверных сведений по затратам на общую сумму 5 060 000 руб.

6. В нарушение требований, установленных подпунктом 1 пункта 2 статьи 78 БК РФ, абзацем 1 статьи 309 ГК РФ, подпункта «а» пункта 4.3.3.1. Соглашения от 31.08.2018 № 020-11-2018-576, Обществом в Отчете об осуществлении затрат в рамках реализации проекта «Организация и проведение клинических исследований биоаналогичного лекарственного препарата Ревелиза (МНН Алтеплаза)» за расчетный период с 01 января 2015 г. по 30 июня 2018 г, включены затраты на приобретение сырья, расходных материалов для наработки образцов разрабатываемого лекарственного средства, не подтвержденные первичными документами, что привело к отражению недостоверных сведений в указанном отчете на общую сумму 17 546 600 руб.

7. В нарушение требований, установленных подпунктом 1 пункта 2 статьи 78 БК РФ, абзацем 1 статьи 309 ГК РФ, пунктом 8 Правил № 1045, пунктами 1.1, 1.2, 3.1.7 Соглашения о предоставлении субсидии на возмещение затрат на реализацию проектов по организации и проведению клинических исследований лекарственных препаратов № 020-11-2019-1511 (№ 1045.19.31), ООО «МБЦ «Генериум» в отчет за период с 01 января 2015 г. по 30 июня 2016 г. об осуществлении затрат в рамках реализации проекта «Организация и проведение клинических исследований биоаналогичного лекарственного препарата Имиглюцераза», источником возмещения которых является субсидия, включены затраты, не предусмотренные пунктом 8 Правил № 1045, а именно: на производство опытно-промышленной партии лекарственного препарата Глуразим, что привело к отражению недостоверных сведений по затратам на общую сумму 10 773 000 руб.

8. В нарушение требований, установленных подпунктом 1 пункта 2 статьи 78 БК РФ, абзацем 1 статьи 309 ГК РФ, подпунктом «а» пункта 8 Правил № 1045, пунктом 1.1, абзацами 2, 3 пункта 1.2 Соглашения о предоставлении субсидии на возмещение затрат на реализацию проектов по организации и проведению клинических исследований лекарственных препаратов № 020-11-2019-1511 (№ 1045.19.31), ООО «МБЦ «Генериум» (правопреемник Общество) в 2017 году неправомерно получены средства субсидии в сумме 4 902 000 руб. на возмещение затрат, не предусмотренных пунктом 8 Правил № 1045, а именно: на выполнение работ по производству опытно-промышленной партии лекарственного препарата Глуразим, лиофизилат для приготовления раствора для инфузий 400 ЕД.

9. В нарушение требований, установленных подпунктом 1 пункта 2 статьи 78 БК РФ, абзацем 1 статьи 309 ГК РФ, подпунктом «а» пункта 8 Правил № 1045, пунктом 1.1, абзацами 2, 3 пункта 1.2 Соглашения о предоставлении субсидии на возмещение затрат на реализацию проектов по организации и проведению клинических исследований лекарственных препаратов № 020-11-2019-1511 (№ 1045.19.31) ООО «МБЦ «Генериум» (правопреемник Общество) в 2017 году неправомерно получены средства субсидии в сумме 485 000 руб. на возмещение затрат, не предусмотренных пунктом 8 Правил № 1045, а именно: на выполнение работ по производству опытно-промышленной партии лекарственного препарата Глуразим, лиофизилат для приготовления раствора для инфузий 400 ЕД.

10. В нарушение требований, установленных подпунктом 1 пункта 2 статьи 78 БК РФ, абзацем 1 статьи 309 ГК РФ, подпунктом «а» пункта 8 Правил № 1045, пунктом 1.1, абзацами 2, 3 пункта 1.2 соглашения о предоставлении субсидии на возмещение затрат на реализацию проектов по организации и проведению клинических исследований лекарственных препаратов № 020-11-2019-1511 (№ 1045.19.31), ООО «МБЦ «Генериум» (правопреемник Общество) в 2018 году неправомерно получены средства субсидии в сумме 7 386 300 руб. на возмещение затрат, не предусмотренных пунктом 8 Правил № 1045, а именно: на выполнение работ по производству партии Продукции (лекарственного препарата Глуразим), и проведению контроля качества Продукции, маркировке Растворителя этикетками для клинических исследований.

11. В нарушение требований, установленных подпунктом 1 пункта 2 статьи 78 БК РФ, абзацем 1 статьи 309 ГК РФ, пунктами 1, 8 Правил № 1045, подпунктом 1.1.1 пункта 1.1, подпунктом 3.1.1 пункта 3.1 Соглашения от 14.12.2018 № 020-11-2018-576, Обществом в 2018 году неправомерно получены средства субсидии в сумме 3 530 000 руб. на возмещение затрат на оплату результатов научно-исследовательской работы по теме: «Проведение сравнительных исследований влияния препаратов Ревелиза и Актилизе на модели острого ишемического инсульта у крыс и на модели тромбин-индуцированной легочной эмболии у мышей» (затраты на доклинические исследования).

12. В нарушение требований, установленных подпунктом 1 пункта 2 статьи 78 БК РФ, абзацем 1 статьи 309 ГК РФ, абзацем 1 пункта 8 Правил № 1045, пунктами 1.1.1, 3.1.1 Соглашения от 14.12.2018 № 020-11-2018-269, Обществом в 2019 году неправомерно получены средства субсидии в сумме 2 802 400 руб. на возмещение затрат на приобретение препарата Симбикорт Турбухалер пор. д/ингал. Доз320 мг+9мкг/доза 60 доз турбухалер 1 пач. картон Л (DAAF, в количестве 2488 упаковок по договору от 11.01.2016 № Д-2352/15, не предусмотренного Бизнес-планом проекта «Организация и проведение клинических исследований биоаналогичного лекарственного препарата Генолар (МНН Омализумаб)», планом-графиком указанного проекта.

13. В нарушение требований, установленных подпунктом 1 пункта 2 статьи 78 БК РФ, абзацем 1 статьи 309 ГК РФ, абзацем 1 пункта 8 Правил № 1045, пунктами 1.1.1, 3.1.1 Соглашения от 14.12.2018 № 020-11-2018-269, Обществом в 2018 году неправомерно получены средства субсидии в сумме 661 600 руб. на возмещение затрат на приобретение препарата Симбикорт Турбухалер пор. д/ингал. Доз 160мкгМ,5мкг/доза 120 доз турбухалер 1 пач. картон.1 (ЕААК, 31.08.2019) по договору от 11.01.2016 № Д-2352/15 в количестве 576 упаковок, не предусмотренного Бизнес-планом проекта «Организация и проведение клинических исследований биоаналогичного лекарственного препарата Генолар (МНН Омализумаб)», планом-графиком указанного проекта.

14. В нарушение требований, установленных подпунктом 1 пункта 2 статьи 78 БК РФ, абзацем 1 статьи 309 ГК РФ, абзацем 1 пункта 8 Правил № 1045, пунктами 1.1.1, 3.1.1 Соглашения от 14.12.2018 № 020-11-2018-269, Обществом в 2018 году неправомерно получены средства субсидии в сумме 661 600 руб. на возмещение затрат на приобретение препарата Симбикорт Турбухалер пор. д/ингал. Доз160мкг+4,5мкг/доза 120 доз турбухалер1 пач. картон.1 (ЕААК, 31.08.2019 по договору от 15.01.2018 № МО-01-02 в количестве 576 упаковок, не предусмотренного Бизнес-планом проекта «Организация и проведение клинических исследований биоаналогичного лекарственного препарата Генолар (МНН Омализумаб)», планом-графиком указанного проекта.

15. В нарушение требований, установленных подпунктом 1 пункта 2 статьи 78 БК РФ, пунктом 22 раздела III «Индикаторы и показатели эффективности выполнения мероприятий по группе 2 Программы» приложения 1 постановления Правительства Российской Федерации от 17.02.2011 №91, подпунктом 7.1 «Требования к достижению программных индикаторов и показателей пункта 7 «Технико-экономические показатели» Контракта от 12.11.2015 № 14.N08.12.0065 технического задания на выполнение прикладных научных исследований и экспериментальных разработок по теме: «Доклинические исследования лекарственного средства пролонгированного действия на основе фактора свертываемости крови VIII для лечения гемофилии А» (приложение № 1 к Контракту № 14.N08.12.0065), Обществом не достигнут программный показатель «Количество поданных заявок на выдачу патентов и полученных патентов (единица измерения - единица)» в 2017 году, а именно, не получен патент на выполнение прикладных научных исследований и экспериментальных разработок по теме: «Доклинические исследования лекарственного средства пролонгированного действия на основе фактора свертываемости крови VIII для лечения гемофилии А», в результате чего подлежат начислению пени за просрочку срока исполнения обязательств на сумму 16 351 500 руб. и штраф за факт ненадлежащего исполнения обязательств по на сумму 1 650 000 руб.

16. В нарушение требований, установленных подпунктом 1 пункта 2 статьи 78 БК РФ, пунктом 20 Правил № 1045, подпунктом 4.3.2 пункта 4.3 Соглашения о предоставлении субсидий из федерального бюджета российской организациям на возмещение части затрат на реализацию проектов по организации и проведению клинических исследований лекарственных препаратов от 14.12.2018 №020-11- 2018-577, Обществом не достигнут целевой показатель эффективности по показателю (индикатору) эффективности реализации проекта «Организация и проведение клинических исследований биоаналогичного лекарственного препарата Тигераза (МНН Дорназа альфа)», а именно: «Увеличение объема инвестиций в научные исследования, разработки, технологические инновации и перевооружение производства лекарственных средств» за период 01.02.2016 по 31.12.2019, в результате чего подлежат начислению штрафные санкции в сумме 156 900 руб.

17. В нарушение требований, установленных подпунктом 1 пункта 2 статьи 78 БК РФ, пунктом 33 Правил предоставления субсидий из федерального бюджета российским организациям на финансовое обеспечение части затрат на реализацию проектов по разработке современных технологий, организации производства и реализации на их основе конкурентоспособных лекарственных препаратов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 16.11.2019 № 1464, подпунктом 3.1.3 пункта 3.1 Соглашения о предоставлении субсидии на возмещение затрат на реализацию проектов по организации и проведению клинических исследований лекарственных препаратов № 020-11-2019-1511 (№ 1045.19.31), Обществом не достигнут целевой показателя эффективности по показателю (индикатору) эффективности реализации проекта «Организация и проведение клинических исследований биоаналогичного лекарственного препарата Имиглюцераза» (торговое наименование Глуразим), а именно: «Увеличение доли лекарственных средств отечественного производства в общем объеме потребления (в денежном выражении)» за период 01.01.2015 по 31.12.2021, в связи с чем в федеральный бюджет подлежат уплате штрафные санкции в сумме 14 491 132,80 руб.

В соответствии со статьями 269.2 и 270.2 Бюджетного кодекса Российской Федерации, пунктами 7 и 8 Федерального стандарта № 1095 в отношении Общества вынесено представление от 19.06.2023 № 28-11-20/22-2416, в соответствии с которым на заявителя возложены следующие обязанности:

1. Принять меры по устранению причин и условий нарушений № 1-17 в срок до 04.09.2023.

2. Устранить нарушения №11, 12, 13, 14 в течение 10 рабочих дней со дня получения настоящего представления, № 17 в течение 30 календарных дней со дня получения настоящего представления.

Информацию о результатах исполнения представления с приложением копий документов, подтверждающих его исполнение, представить в Управление не позднее 06.09.2023.

Полагая указанное представление не соответствующим действующему законодательству и нарушающим права и законные интересы Общества, последнее обратилось в арбитражный суд с настоящим заявлением.

Исследовав и оценив по правилам статьи 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации доводы сторон и представленные в материалы дела доказательства в их совокупности и взаимосвязи, арбитражный суд пришел к следующим выводам.

В силу части 1 статьи 198, части 4 статьи 200 и части 3 статьи 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации основанием для признания недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц, является наличие одновременно двух условий: их несоответствия закону или иному нормативному правовому акту и нарушения прав и законных интересов лица, обратившегося в суд с соответствующим требованием, в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

Обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для принятия органом местного самоуправления оспариваемого решения, возлагается на соответствующий орган (часть 1 статьи 65 и часть 5 статьи 200 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации).

Согласно пункту 3 статьи 166.1 Бюджетного кодекса Российской Федерации Федеральное казначейство осуществляет функции по контролю и надзору в финансово-бюджетной сфере в соответствии с полномочиями, установленными Кодексом, нормативными правовыми актами Президента Российской Федерации и Правительства Российской Федерации.

Основы государственного (муниципального) финансового контроля регулируются положениями главы 26 Бюджетного кодекса Российской Федерации, согласно которым Федеральное казначейство осуществляет деятельность по внутреннему государственному финансовому контролю в пределах полномочий, установленных статьей 269.2 Кодекса.

В соответствии с частью 1 статьи 269.2. Бюджетного кодекса Российской Федерации полномочиями органов внутреннего государственного (муниципального) финансового контроля по осуществлению внутреннего государственного (муниципального) финансового контроля являются: контроль за соблюдением положений правовых актов, регулирующих бюджетные правоотношения, в том числе устанавливающих требования к бухгалтерскому учету и составлению и представлению бухгалтерской (финансовой) отчетности государственных (муниципальных) учреждений; контроль за соблюдением положений правовых актов, обусловливающих публичные нормативные обязательства и обязательства по иным выплатам физическим лицам из бюджетов бюджетной системы Российской Федерации, а также за соблюдением условий договоров (соглашений) о предоставлении средств из соответствующего бюджета, государственных (муниципальных) контрактов; контроль за соблюдением условий договоров (соглашений), заключенных в целях исполнения договоров (соглашений) о предоставлении средств из бюджета, а также в случаях, предусмотренных настоящим Кодексом, условий договоров (соглашений), заключенных в целях исполнения государственных (муниципальных) контрактов; контроль за достоверностью отчетов о результатах предоставления и (или) использования бюджетных средств (средств, предоставленных из бюджета), в том числе отчетов о реализации государственных (муниципальных) программ, отчетов об исполнении государственных (муниципальных) заданий, отчетов о достижении значений показателей результативности предоставления средств из бюджета; контроль в сфере закупок, предусмотренный законодательством Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

При осуществлении полномочий по внутреннему государственному (муниципальному) финансовому контролю органами внутреннего государственного (муниципального) финансового контроля проводятся проверки, ревизии и обследования; направляются объектам контроля акты, заключения, представления (часть 2 статьи 269.2 Бюджетного кодекса Российской Федерации).

В соответствии с частью 2 статьи 270.2 Бюджетного кодекса Российской Федерации под представлением в целях данного Кодекса понимается документ органа внутреннего государственного (муниципального) финансового контроля, направляемый объекту контроля и содержащий информацию о выявленных в пределах компетенции органа внутреннего государственного (муниципального) финансового контроля нарушениях и одно из следующих обязательных для исполнения в установленные в представлении сроки или в течение 30 календарных дней со дня его получения, если срок не указан, требований по каждому указанному в представлении нарушению: требование об устранении нарушения и о принятии мер по устранению его причин и условий; требование о принятии мер по устранению причин и условий нарушения в случае невозможности его устранения.

В силу пункта 3 статьи 269.2 Бюджетного кодекса Российской Федерации внутренний государственный (муниципальный) финансовый контроль осуществляется в соответствии с федеральными стандартами, утвержденными нормативными правовыми актами Правительства Российской Федерации.

Порядок осуществления Федеральным казначейством полномочий по контролю в финансово-бюджетной сфере во исполнение части 3 статьи 269.2 Бюджетного кодекса Российской Федерации определяет постановление Правительства Российской Федерации от 17.08.2020 № 1235 "Об утверждении федерального стандарта внутреннего государственного (муниципального) финансового контроля "Проведение проверок, ревизий и обследований и оформление их результатов" (далее – Правила № 1235).

Порядок оформления результатов проверки осуществляется в соответствии с Федеральным стандартом внутреннего государственного (муниципального) финансового контроля "Реализация результатов проверок, ревизий и обследований", утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 23.07.2020 № 1095 (далее – Стандарт № 1095).

В соответствии с пунктом 7 Стандарта № 1095 на основании решения руководителя (заместителя руководителя) органа контроля, принятого по результатам рассмотрения акта проверки (ревизии), а также иных материалов проверки (ревизии), результатов повторной проверки (ревизии), о наличии оснований для направления представления и (или) предписания объекту контроля и (или) о наличии оснований для направления информации в правоохранительные органы, органы прокуратуры и иные государственные (муниципальные) органы должностные лица органа контроля, ответственные за проведение контрольного мероприятия, при отсутствии оснований для назначения повторной проверки (ревизии) обеспечивают подготовку и направление: представления и (или) предписания объекту контроля; информации в правоохранительные органы, органы прокуратуры и иные государственные (муниципальные) органы.

Таким образом, оспариваемое представление выдано уполномоченным лицом компетентного органа; процедура проведения проверки не нарушена. Заявителем соответствующих доводов не заявлено.

Управление в ходе проверки установило, что в нарушение требований, установленных подпунктом 1 пункта 2 статьи 78 БК РФ, абзацем 1 статьи 309 ГК РФ, пунктами 1, 8 Правил № 1045, подпунктом 1.1.1 пункта 1.1, подпунктом 3.1.1 пункта 3.1 Соглашения от 14.12.2018 № 020-11-2018-576, Обществом в 2018 году неправомерно получены средства субсидии в сумме 3 530 000 руб. на возмещение затрат на оплату результатов научно-исследовательской работы по теме: «Проведение сравнительных исследований влияния препаратов Ревелиза и Актилизе на модели острого ишемического инсульта у крыс и на модели тромбин-индуцированной легочной эмболии у мышей» (затраты на доклинические исследования) (пункт 11 представления).

Как следует из материалов дела, между заявителем и Минпромторгом России было заключено соглашение от 31.08.2018 №020-11-2018-576 (далее – Соглашение № 576), предметом которого является предоставление из федерального бюджета в 2018 году субсидии в целях возмещения фактически осуществленных не ранее 1 января 2015 года и документально подтвержденных затрат Общества (получателя), связанных с реализацией проекта "Организация и проведение клинических исследований биоаналогичного лекарственного препарата Ревелиза (МНН Алтеплаза)".

По мнению Управления, Обществом в расчет по услугам за расчетный период с 01 января 2015 года по 30 июня 2018 года неправомерно включены затраты на «Сравнительное исследование влияния Ревелиза и Актилизе на модели глобальной преходящей ишеии мозга у крыс».

Вместе с тем, согласно условиям соглашения субсидия выделялась на проведение клинического исследования по изучению безопасности и фармакокинетики лекарственного средства, а также на проведение клинического исследования эффективности лекарственного препарата.

В пункте 12.2 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" определено, что биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат (биоаналог) - биологический лекарственный препарат, схожий по параметрам качества, эффективности и безопасности с референтным биологическим лекарственным препаратом в такой же лекарственной форме и имеющий идентичный способ введения.

При этом в пункте 11 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" указано, что референтный лекарственный препарат - лекарственный препарат, который используется для оценки биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности, качества, эффективности и безопасности воспроизведенного лекарственного препарата или биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата (биоаналога).

Приложением № 7 к Соглашению № 576 определены итоги реализации проекта, в которых указано, что целью проекта является регистрация и вывод на рынок Российской Федерации биоаналогичного лекарственного препарата Ревелиза (МНН Альтеплаза) (АО "Генериум"), который не уступает по своим характеристикам оригинальному препарату "Актилизе", производимому компанией "Берингер Ингельхайм Фарма" ГмБХ, Герамания, являющемуся "золотым стандаротом" тромболитической терапии, применяемым при лечении острого инфаркта миокарда, массивной тромбоэмболии легочной артерии и ишемического инсульта.

По пояснениям Общества, в рамках подготовки брошюры исследователя для клинического исследования 3 фазы препарата Ревелиза потребовалось дополнительное исследование по теме «Проведение сравнительных исследований влияния препаратов Ревелиза и Актилизе на модели острого ишемического инсульта у крыс и на модели тромбин- индуцированной легочной эмболии у мышей».

Пунктом 8 постановления Правительства Российской Федерации от 1 октября 2015 г. № 1045 (ред. от 30.10.2017) "Об утверждении Правил предоставления субсидий из федерального бюджета российским организациям на возмещение части затрат на реализацию проектов по организации и проведению клинических исследований лекарственных препаратов в рамках подпрограммы "Развитие производства лекарственных средств" государственной программы Российской Федерации "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности" на 2013 - 2020 годы" установлено, что субсидии предоставляются на возмещение фактически осуществленных не ранее 1 января 2015 г. и документально подтвержденных затрат российской организации, связанных с реализацией проекта, предусмотренных бизнес-планом проекта: на оплату услуг сторонних организаций по проведению лабораторных, клинико-диагностических исследований, обработке полученных клинических данных, по транспортировке клинических образцов, на выплаты участникам клинического исследования, а также затрат на подготовку документов (протокол исследования, брошюра исследователя, информационный листок пациента), необходимых для получения разрешения на проведение клинического исследования.

Поскольку клинические исследования 3 фазы биоаналогичного препарата Ревелиза (АО "Генериум") проводились только по одному показанию "Инфаркт", то для успешного завершения 3 фазы клинических исследований и перехода к регистрации препарата необходимо было провести дополнительные доклинические исследования и доказать эффективность препарата Ревелиза по двум другим показаниям "инсульт" и "тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА)" аналогично сравниваемому препарату. С этой целью и были проведены сравнительные доклинические исследования препаратов Ревелиза и Актилизе на модели острого ишемического инсульта у крыс и на модели тромбин-индуцированной легочной эмболии у мышей.

Как указало Общество, программа доклинической разработки включала комплекс доклинических исследований, направленных на оценку любых потенциальных различий биологических и фармакологических свойств биоаналогичного препарата Ревелиза и референтного препарата Актилизе по всем трем показаниям референтного препарата.

Кроме того, Минпромторг России в отзыве указал, что по информации полученной от Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России, по результатам рассмотрения итоговой отчетной документации установлено, что АО "Генериум" проведены работы и исполнены контрольные события в соответствии с планом-графиком реализации проекта. Клинические исследования завершены, получено регистрационное удостоверение на лекарственный препарат Ревелиза (МНН - Алтеплаза) № ЛП-005158 от 1 ноября 2018 г., начат коммерческий выпуск лекарственного препарата, получена выручка от реализации лекарственного препарата, что соответствует плану-графику реализации проекта. По итогам реализации проекта достижение целевых показателей (индикаторов) эффективности реализации проекта соответствуют условиям Соглашения № 576.

В соответствии с подпунктом 1 пункта 2 статьи 78 Бюджетного кодекса Российской Федерации субсидии юридическим лицам предоставляются из федерального бюджета и бюджетов государственных внебюджетных фондов Российской Федерации - в случаях и порядке, предусмотренных федеральным законом о федеральном бюджете, федеральными законами о бюджетах государственных внебюджетных фондов Российской Федерации и принимаемыми в соответствии с ними нормативными правовыми актами Правительства Российской Федерации или актами уполномоченных им федеральных органов государственной власти (федеральных государственных органов).

В соответствии с подпунктом «в» пункта 8 Правил предоставления субсидий из федерального бюджета российским организациям на возмещение части затрат на реализацию проектов по организации и проведению клинических исследований лекарственных препаратов в рамках подпрограммы «Развитие производства лекарственных средств, утверждённых постановлением Правительства Российской Федерации от 1 октября 2015 г. № 1045 субсидии предоставляются на оплату услуг сторонних организаций по проведению лабораторных, клинико-диагностических исследований, обработке полученных клинических данных, по транспортировке клинических образцов, на выплаты участникам клинического исследования, а также затрат на подготовку документов (протокол исследования, брошюра исследователя, информационный листок пациента), необходимых для получения разрешения на проведение клинического исследования.

Минпромторг России указало, что в действиях АО "Генериум" отсутствует нарушение указанных выше нормативных актов. В ходе подготовки брошюры исследователя для клинического исследования третьей фазы у АО "Генериум" появилась необходимость проведения доклинических исследований с целью обеспечения возможности дальнейшего надлежащего исполнения своих обязательств перед Минпромторгом России по заключенному Соглашению № 576 в части продолжения проведения клинических исследований.

С учетом изложенного, суд признает обоснованными доводы Общества в части отсутствия факта неправомерного получения АО "Генериум" субсидии в сумме 3 530 000 руб. на возмещение затрат на оплату результатов научно-исследовательской работы по теме «Проведение сравнительных исследований влияния препаратов Ревелиза и Актилизе на модели острого ишемического инсульта у крыс и на модели тромбин-индуцированной легочной эмболии у мышей» (затраты на доклинические исследования).

Также в ходе проверки Управлением установлено, что Обществом неправомерно включены затраты на покупку препарата сравнения Симбикорт Турбухалер пор. д/ингал. на сумму 5 604 800 руб. (счет от 13.09.2018 № 12260) и на сумму 1 323 300 руб. (счет от 24.05.2018 № 6213), не предусмотренного проектом "Организация и проведение клинических исследований биоаналогичного лекарственного препарата Генолар (МНН Омализумаб)" (раздел 1.2), планом-графиком (Приложение № 1 к Проекту Генолара (МНН Омализумаб), планом-графиком Соглашения № 020-11-2018-269 (пункты 12, 13, 14 представления).

Как следует из материалов дела, между Минпромторгом России и Обществом 14.12.2018 заключено соглашение о предоставлении субсидии из федерального бюджета российским организациям на возмещение части затрат на реализацию проекта по организации и проведению клинических исследований лекарственных препаратов № 020-11-2018-269 (далее - Соглашение № 269) по проекту "Организация и проведение клинических исследований биоаналогичного лекарственного препарата Генолар (МНН Омализумаб)".

Заявитель получил субсидию на возмещение затрат организации на приобретение лекарственных препаратов сравнения, связанных с реализацией Проекта Генолар (МНН Омализумаб)», за расчетный период с 01 февраля 2017 года по 31 декабря 2018 года на сумму 2 802 тыс. руб.

В ходе проверки уставлено, что Обществом включены затраты на покупку препарата сравнения Симбикорт Турбухалер пор. д/ингал.

Управление считает включение препарата сравнения Симбикорт Турбухалер пор. д/ингал. неправомерным, так как в ходе клинического исследования должно быть доказано, что биоаналогичный лекарственный препарат Генолар (МНН Омализумаб) не уступает по своим характеристикам оригинальному препарату Ксолар, производимому компанией «Новартис ФИО2», Швейцария.

Вместе с тем, согласно клиническим рекомендациям по лечению бронхиальной астмы, утвержденным Минздравом России, терапия аллергической бронхиальной астмы проводится по ступенчатой схеме, где назначение следующего лекарственного препарата проводится путем добавления к препаратам предыдущего этапа лечения при его неэффективности.

Согласно клиническим рекомендациям, назначение препаратов анти-IgE (МНН омализумаб, препараты Ксолар или Генолар) должно проводиться только на 5 ступени, когда бронхиальная астма плохо контролируется действующей терапией. Препараты омализумаба не предназначены для монотерапии бронхиальной астмы и применяются только в комбинации с препаратами предыдущей ступени (ингаляционные глюкокортикостериоды (ИГКС) в комбинации с длительно действующим бета2-агонистом (ДДБА)). С целью повышения комплаентности к терапии и достижения стойкого результата рекомендовано применение препаратов в фиксированных комбинациях (ИГКС +ДДБА применяемые в режиме единого ингалятора).

Как указало Общество, на момент начала проведения исследования (2018 год) в России была зарегистрирована только одна фиксированная комбинация ИГКС+ДДБА в режиме единого ингалятора - препарат Симбикорт Турбухалер (АстраФИО3, порошок для ингаляций дозированный). Каждая доставленная доза содержит ИГКС будесонид 320 мкг и ДДБА формотерола фумарат дигидрата 9 мкг. Т.е препарат Симбикорт Турбухалер использовался в качестве обязательной базисной терапии бронхиальной астмы в рамках клинического исследования в виде от 2 до 4 ингаляций в доставляемых суточных дозах от 640 мкг/18 мкг до 1280 мкг/36 мкг, что полностью соответствует клиническим рекомендациям в части дозировок для плохо контролируемой бронхиальной астмы на 5 ступени терапии.

Таким образом, применение в рамках клинического исследования комбинированного применения препаратов омализумаба (Ксолар или Генолар) и препарата Симбикорт Турбухалер являлось необходимой терапией бронхиальной астмы средне-тяжелого и тяжелого лечения в соответствии с действующими клиническими рекомендациями, а применение препарата Ксолар невозможным без препарата Симбикорт Турбухалер.

Кроме того, по мнению Минпромторга России, в действиях АО "Генериум" отсутствует нарушение статьи 309 ГК РФ, статьи 78 БК РФ, постановления Правительства Российской Федерации от 01.10.2015 № 1045.

В соответствии с пунктом 1.1. Соглашения № 269 субсидия предоставляется в целях возмещения фактически осуществленных не ранее 1 января 2015 г. и документально подтвержденных затрат получателя, связанных с реализацией проекта "Организация и проведение клинических исследований биоаналогичного лекарственного препарата Генолар (МНН Омализумаб)".

Необходимость покупки препаратов сравнения Симбикорт Турбухалер непосредственно связана с реализацией проекта и была обусловлена требованиями Минздрава России (клинические рекомендации «Бронхиальная астма») о возможности применения препарата Ксолар (Генолар) только в комбинации с препаратом СимбикортТурбухалер.

Затраты на покупку препаратов сравнения Симбикорт Турбухалер произведены Обществом с целью обеспечения возможности дальнейшего надлежащего исполнения АО "Генериум" своих обязательств перед Минпромторгом России по заключенному Соглашению № 269 (проведению клинических исследований биоаналогичного лекарственного препарата Генолар (МНН Омализумаб)).

Получено регистрационное удостоверение на лекарственный препарат Генолар (МНН Омализумаб) лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 150 мг№ ЛП-006487 от 30.09.2020, наименование держателя РУ - общество с ограниченной ответственностью «Генериум-Некст» (ООО «Генериум-Некст»), промышленное производство и выпуск в гражданский оборот препарата Генолар осуществлено в 2021 г.

С учетом изложенного, арбитражный суд соглашается с доводами заявителя о том, что приобретение лекарственного препарата Симбикорт Турбухалер в целях комбинированного применения в клиническом исследовании являлось необходимым и обязательным (единственно возможным вариантом) в силу требований Минздрава России в соответствии с действующими клиническими рекомендациями, в связи с чем пункты 12, 13, 14 представления Управления подлежат признанию недействительными.

В пункте 15 представления Управления указано, что в нарушение требований, установленных подпунктом 1 пункта 2 статьи 78 БК РФ, пунктом 22 раздела III «Индикаторы и показатели эффективности выполнения мероприятий по группе 2 Программы» приложения 1 постановления Правительства Российской Федерации от 17.02.2011 №91, подпунктом 7.1 «Требования к достижению программных индикаторов и показателей пункта 7 «Технико-экономические показатели» Контракта от 12.11.2015 № 14.N08.12.0065 технического задания на выполнение прикладных научных исследований и экспериментальных разработок по теме: «Доклинические исследования лекарственного средства пролонгированного действия на основе фактора свертываемости крови VIII для лечения гемофилии А» (приложение № 1 к Контракту № 14.N08.12.0065), Обществом не достигнут программный показатель «Количество поданных заявок на выдачу патентов и полученных патентов (единица измерения - единица)» в 2017 году, а именно, не получен патент на выполнение прикладных научных исследований и экспериментальных разработок по теме: «Доклинические исследования лекарственного средства пролонгированного действия на основе фактора свертываемости крови VIII для лечения гемофилии А», в результате чего подлежат начислению пени за просрочку срока исполнения обязательств на сумму 16 351 500 руб. и штраф за факт ненадлежащего исполнения обязательств по на сумму 1 650 000 руб.

Из материалов дела следует, что между заявителем и Министерством образования и науки Российской Федерации заключен государственный контракт от 12.11.2015 №14.N08.12.0065 предметом которого являлось выполнение прикладных научных исследований и экспериментальных разработок работ по теме "Доклинические исследования лекарственного средства пролонгированного действия на основе фактора свертываемости крови VIII для лечения гемофилии А".

В соответствии с пунктом 7.1 Приложения № 1 (техническое задание) указанного контракта индикатором выполнения является «И2.1.2 Количество поданных заявок на выдачу и получение патентов» в количестве 1 единицы в 2017 году.

Заявителем подана заявка на выдачу и получение патента в 2017 году, что не отрицается Управлением.

В соответствии с Приложением № 2 (календарный план) данного контракта в содержание этапа работ 4 включен пункт 4.7. «Подготовка заявки на выдачу патента» со сроком исполнения - 29.06.2017, что было выполнено заявителем в полном объеме в установленные сроки.

Достижение программного показателя «Количество поданных заявок на выдачу патентов и полученных патентов (единица измерения — единица)» в 2017 году подтверждается поданной в Роспатент патентной заявкой (уведомление о приеме и регистрации заявки от 06.04.2017 №2017111604 на получение патента "Лекарственное средство пролонгированного действия на основе фактора свертываемости крови VIII для лечения гемофилии А").

В соответствии с пунктом 7.1.2. государственный заказчик применяет к исполнителю неустойку в случае просрочки исполнения действий исполнителем при выполнении работ и(или) просрочки сроков предоставления отчетной документации, установленных в календарном плане выполнения работ.

Однако пунктом 4.7. календарного плана предусмотрена только подача заявки на выдачу патента, а не получение патента на выполнение прикладных научных исследований и экспериментальных разработок по теме: "Доклинические исследования лекарственного средства пролонгированного действия на основе фактора свертываемости крови VIII для лечения гемофилии А".

Государственный контракт не содержит каких-либо требований или обязательств по получению патента, не устанавливает контракт и срок получения патента.

Заявка на получение патента была подана Обществом в установленные календарным планом выполнения работ сроки, а именно 16.04.2017, в связи с чем вывод Управления о том, что Обществом не достигнут программный показатель «Количество поданных заявок на выдачу патентов и полученных патентов (единица измерения - единица)» в 2017 году, а именно, не получен патент на выполнение прикладных научных исследований и экспериментальных разработок по теме: «Доклинические исследования лекарственного средства пролонгированного действия на основе фактора свертываемости крови VIII для лечения гемофилии А», в результате чего подлежат начислению пени за просрочку срока исполнения обязательств на сумму 16 351 500 руб. и штраф за факт ненадлежащего исполнения обязательств по на сумму 1 650 000 руб. является необоснованным.

По пункту 16 представления суд пришел к следующим выводам.

Управлением установлено, что в нарушение требований, установленных подпунктом 1 пункта 2 статьи 78 БК РФ, пунктом 20 Правил № 1045, подпунктом 4.3.2 пункта 4.3 Соглашения о предоставлении субсидий из федерального бюджета российской организациям на возмещение части затрат на реализацию проектов по организации и проведению клинических исследований лекарственных препаратов от 14.12.2018 № 020-11- 2018-577, Обществом не достигнут целевой показатель эффективности по показателю (индикатору) эффективности реализации проекта «Организация и проведение клинических исследований биоаналогичного лекарственного препарата Тигераза (МНН Дорназа альфа)», а именно: «Увеличение объема инвестиций в научные исследования, разработки, технологические инновации и перевооружение производства лекарственных средств» за период 01.02.2016 по 31.12.2019, в результате чего подлежат начислению штрафные санкции в сумме 156 900 руб.

Согласно материалам дела, между Минпромторгом России и Обществом 14 декабря 2018 г. заключено соглашение о предоставлении субсидии из федерального бюджета российским организациям на возмещение части затрат на реализацию проектов по организации и проведению клинических исследований лекарственных препаратов 020-11-2018-577 (далее - Соглашение № 577) по проекту «Организация и проведение клинических исследований биоаналогичного лекарственного препарата Тигераза (МНН Дорназа альфа)».

Сумма полученной по Соглашению № 577 субсидии - 20 318 700 руб.

Сроки выполнения проекта: 2018-2022 гг.

По результатам рассмотрения итоговой отчетной документации АО «Генериум» проведены клинические исследования, получено регистрационное удостоверение на лекарственный препарат Тигераза (Дорназа альфа) № ЛП-005537 от 23.05. 2019, начат коммерческий выпуск лекарственного препарата, получена выручка от реализации препарата, что соответствует плану-графику реализации проекта.

По итогам реализации проекта не достигнуто значение показателя (индикатора) эффективности реализации проекта «Увеличение объема инвестиций в научные исследования, разработки, технологические инновации и перевооружение производства лекарственных средств».

В соответствии с пунктом 5.2.2 Соглашения № 577 в случае, если по итогам реализации проекта хотя бы одно из значений показателей (индикаторов) реализации проекта, указанных в соглашении, составляет менее 100 процентов значения, заявленного в проекте и определенного соглашением, к Получателю применяются штрафные санкции, расчет размера которых осуществляется согласно приложению № 8 к Соглашению № 577.

Согласно приложению № 8 к Соглашению № 577 АО «Генериум» в случае недостижения количественных значений показателей (индикаторов) эффективности реализации проекта уплачивает штрафные санкции в размере согласно расчету по формуле:

, для Di≠0: Ai=(1-di/Di) × Ki × V при di ≤ Di

Ai =0 при di > Di,

для Di = 0: Ai =0

(или если не предусмотрено

значение индикатора

на отчетный период)

где:

А- общая сумма штрафных санкций за отчетный период (тыс.руб.);

Ai – вклад i-го индикатора в общую сумму штрафных санкций за отчетный период (тыс.руб.);

di – достигнутое значение i-го целевого показателя, указанного в договоре о предоставлении субсидии, на дату окончания срока реализации проекта;

Di – плановое значение i-го показателя, указанного в договоре о предоставлении субсидии;

V – объем средств федерального бюджета, использованных организацией – получателем субсидии в рамках реализации проекта на дату окончания срока реализации проекта (тыс.руб.);

Ki – весовой коэффициент значения i-го показателя, указанный в договоре о предоставлении субсидии;

n – количество индикаторов, указанное в договоре о предоставлении субсидии.

По расчету Управления размер штрафных санкций составляет 156 900 руб.

Вместе с тем, размер штрафных санкий согласно приложению № 8 к соглашению по показателю (индикатору) эффективности реализации проекта "Увеличение объема инвестиций в научные исследования, разработки, технологические инновации и перевооружение производства лекарственных средств" составляет 154 876 руб. 80 коп.

Наименование показателя (индикатора) эффективности реализации проекта

Весовой

коэффициент

показателя

(индикатора)

К1

Плановое значение показателя (индикатора) эффективности реализации проекта (D1)

Достигнутое значение показателя (индикатора) эффективности реализации проекта (di)

Объем средств федерального бюджета, использованных в рамках реализации проекта(V)

Вклад индикатора в общую сумму штрафных санкций за отчетный период (руб.)

Увеличение объема инвестиций в научные исследования, разработки, технологические инновации и перевооружение производства лекарственных средств

0,05

143 000 000

121 200 000

20 318 700

154 876,80

А= (1 - 121,2 / 143%) х 0,05 х 20 318 700 = 154 876,80 руб.

С учетом изложенного, пункт 16 представления Управления в части начисления штрафных санкций в сумме 2023 руб. 20 коп. следует признать недействительным.

Управлением также установлено, что в нарушение требований, установленных подпунктом 1 пункта 2 статьи 78 БК РФ, пунктом 33 Правил предоставления субсидий из федерального бюджета российским организациям на финансовое обеспечение части затрат на реализацию проектов по разработке современных технологий, организации производства и реализации на их основе конкурентоспособных лекарственных препаратов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 16.11.2019 № 1464, подпунктом 3.1.3 пункта 3.1 Соглашения о предоставлении субсидии на возмещение затрат на реализацию проектов по организации и проведению клинических исследований лекарственных препаратов № 020-11-2019-1511 (№ 1045.19.31), Обществом не достигнут целевой показатель эффективности по показателю (индикатору) эффективности реализации проекта «Организация и проведение клинических исследований биоаналогичного лекарственного препарата Имиглюцераза» (торговое наименование Глуразим), а именно: «Увеличение доли лекарственных средств отечественного производства в общем объеме потребления (в денежном выражении)» за период 01.01.2015 по 31.12.2021, в связи с чем в федеральный бюджет подлежат уплате штрафные санкции в сумме 14 491 132,80 руб.

Согласно материалам дела, между Минпромторгом России и Обществом 22.11.2016 заключено Соглашение о предоставлении субсидии из федерального бюджета российским организациям на возмещение части затрат на реализацию проектов по организации и проведению клинических исследований лекарственных препаратов №020-11-2019-1511 (№ 1045.19.31) (далее - Соглашение № 1511) в редакции дополнительного соглашения № 020-11-2019-1511/1 от 29.12.2021 по проекту «Организация и проведение клинических исследований биоаналогичного лекарственного препарата Имиглюцераза (МНН Имиглюцераза)».

Сумма полученной по Соглашению № 1511 субсидии - 34 177 200 руб.

Сроки выполнения проекта: 2016-2021 гг.

В ходе выполнения проекта проведено клиническое исследование (дата окончания - 12 декабря 2017 г.). Во втором полугодии 2018 года подано регистрационное досье на лекарственный препарат, получено регистрационное удостоверение на лекарственный препарат Глуразим (МНН Имиглюцераза) № ЛП- 005297 от 17.01.2019 (план - июнь 2018 г.), начат выпуск лекарственного препарата на АО «Генериум».

По итогам реализации проекта не достигнуто значение показателя (индикатора) эффективности реализации проекта «Увеличение доли лекарственных средств отечественного производства в общем объеме потребления».

Согласно пункту 5.4 Соглашения № 1511 организация в случае недостижения количественных значений показателей (индикаторов) эффективности реализации проекта уплачивает штрафные санкции в размере согласно расчету по формуле:

, для Di≠0: Ai=(1-di/Di) × Ki × V при di ≤ Di

Ai =0 при di > Di,

для Di = 0: Ai =0

(или если не предусмотрено

значение индикатора

на отчетный период)

где:

А- общая сумма штрафных санкций за отчетный период (тыс.руб.);

Ai – вклад i-го индикатора в общую сумму штрафных санкций за отчетный период (тыс.руб.);

di – достигнутое значение i-го целевого показателя, указанного в договоре о предоставлении субсидии, на дату окончания срока реализации проекта;

Di – плановое значение i-го показателя, указанного в договоре о предоставлении субсидии;

V – объем средств федерального бюджета, использованных организацией – получателем субсидии в рамках реализации проекта на дату окончания срока реализации проекта (тыс.руб.);

Ki – весовой коэффициент значения i-го показателя, указанный в договоре о предоставлении субсидии;

n – количество индикаторов, указанное в договоре о предоставлении субсидии.

Как следует из указанной формулы, в расчете суммы штрафа должен участвовать весовой коэффициент значения i-ro показателя, указанный договоре о предоставлении субсидии - Ki.

Однако, в Приложением №2 к указанному соглашению графа «Весовой коэффициент показателя (индикатора) не заполнена.

Управлением при расчете штрафных санкций применено значение Ki равное 1, в связи с чем размер штрафных санкций за недостижение целевого показателя эффективности «Увеличение доли лекарственных средств отечественного производства в общем объеме потребления (в денежном выражении)» за период 01.01.2015 по 31.12.2021 составил 14 491 132,80 руб.

Вместе с тем, сумма всех весовых коэффициентов показателей (индикаторов), указанных договоре о предоставлении субсидии, равна 1 (то есть 100%).

Поскольку в Приложении № 2 к Соглашению № 1511 не указаны значения весовых коэффициентов показателей (индикаторов) эффективности реализации проекта, суд соглашается с доводом заявителя о необходимости применения пропорционального распределения между четырьмя показателями, т.е. 0,25 по каждому показателю (всего 4 показателя), в связи с чем размер штрафных санкций составляет 3 622 783 руб. 20 коп.

Наименование показателя (индикатора) эффективности реализации проекта

Весовой

коэффициент

показателя

(индикатора)

(Ki)

Плановое значение показателя (индикатора) эффективности реализации проекта (D1)

Достигнутое значение показателя (индикатора) эффективности реализации проекта (d1)

Объем средств федерального бюджета, использованных в рамках реализации проекта(V)

Вклад индикатора в общую сумму штрафных санкций за отчетный период (рублей)

Увеличение доли лекарственных средств отечественного производства в общем объеме потребления

0,25

12,5

7,2

34 177 200,00

3 622 783,20

итого

3 622 783,20

А= (1-7,2% /12,5%) х 0,25 х 34 177 200 руб. = 3 622 783,20 руб.

Данные доводы Общества также поддержаны Минпромторгом России в отзыве на заявление.

При таких обстоятельствах пункт 17 представления Управления в части возложения обязанности по уплате штрафных санкций в сумме 10 868 349 руб. 60 коп. является недействительным.

На основании изложенного требования Общества подлежат частичному удовлетворению.

Руководствуясь статьями 4, 17, 65, 71, 167-170, 176, 180-182, 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

Р Е Ш И Л:

признать недействительными пункты 11, 12, 13, 14, 15 представления Управления Федерального казначейства по Владимирской области от 19.06.2023 № 28-11-20/22-2416.

Признать недействительным пункт 16 представления Управления Федерального казначейства по Владимирской области от 19.06.2023 № 28-11-20/22-2416 в части начисления штрафных санкций в сумме 2023 руб. 20 коп.

Признать недействительным пункт 17 представления Управления Федерального казначейства по Владимирской области от 19.06.2023 № 28-11-20/22-2416 в части возложения обязанности по уплате штрафных санкций в сумме 10 868 349 руб. 60 коп.

В остальной части заявленного требования отказать.

Решение может быть обжаловано в Первый арбитражный апелляционный суд через Арбитражный суд Владимирской области в течение месяца с момента его принятия.

В таком же порядке решение может быть обжаловано в Арбитражный суд Волго-Вятского округа (г. Нижний Новгород) в срок, не превышающий двух месяцев со дня вступления в законную силу обжалуемого судебного акта, при условии, что оно было предметом рассмотрения арбитражного суда апелляционной инстанции или суд апелляционной инстанции отказал в восстановлении пропущенного срока подачи апелляционной жалобы.

Судья И.А. Зиновьева