АРБИТРАЖНЫЙ СУД СВЕРДЛОВСКОЙ ОБЛАСТИ

620075 г. Екатеринбург, ул. Шарташская, д.4,

www.ekaterinburg.arbitr.ru   e-mail: info@ekaterinburg.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело №А60-53021/2023

13 декабря 2023 года

г. Екатеринбург

 

Резолютивная часть решения объявлена 06 декабря 2023 года

Полный текст решения изготовлен 13 декабря 2023 года

 

Арбитражный суд Свердловской области в составе судьи И.В. Хачёва, при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1, рассмотрел в судебном заседании дело №А60-53021/2023 по заявлению Государственного автономного учреждения здравоохранения Свердловской области "Свердловская областная клиническая больница № 1" (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>)

к Управлению Федеральной антимонопольной службы по Свердловской области (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>)

третье лицо – ООО «А-ФАРМ»

о признании незаконным решения от 07.09.2023 № 066/01/18.1-3104/2023 в части,

при участии в судебном заседании:

от заявителя – ФИО2, представитель по доверенности от 01.11.2021 (представитель участвовал в судебном заседании посредствам сервиса «Онлайн-заседания»);

от заинтересованного лица – ФИО3, представитель по доверенности от 03.02.2023, удостоверение;

от третьего лица – представитель не явился.

 

Лицам, участвующим в деле, процессуальные права и обязанности разъяснены. Отводов составу суда не заявлено.

 

Государственное автономное учреждение здравоохранения Свердловской области "Свердловская областная клиническая больница № 1" обратилось в Арбитражный суд Свердловской области с заявлением к Управлению Федеральной антимонопольной службы по Свердловской области о признании незаконным и отмене решения от 07.09.2023 № 066/01/18.1-3104/2023 в части пунктов 1, 2.

Определением суда от 09.11.2023 к участию в деле в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечено ООО «А-ФАРМ».

Заинтересованное лицо представило отзыв, просит в удовлетворении заявленных требований отказать.

Рассмотрев материалы дела, заслушав доводы лиц, участвующих в деле, арбитражный суд 

 

УСТАНОВИЛ:

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Свердловской области поступила жалоба ООО «А-ФАРМ» (вх. № 18790-ЭП/23 от 29.08.2023г.) с информацией о нарушении заказчиком в лице ГАУЗ СО «СОКБ №1» Закона о закупках при проведении процедуры запроса котировок в электронной форме на поставку лекарственных препаратов на 2023-2024гг (извещение № 32312677027), соответствующая требованиям ч. 6 ст. 18.1 Закона о защите конкуренции.

В своей жалобе заявитель оспаривает неправомерные, по его мнению, действия заказчика по принятию решения по отклонению заявки общества по причине несоответствия такой заявки требованиям извещения.

Решением № 066/01/18.1-3104/2023 от 07.09.2023 жалоба ООО «А-ФАРМ» признана обоснованной. В действиях заказчика в лице ГАУЗ СО «СОКБ №1» выявлено нарушение ч. 6 ст. 3 Закона о закупках. Заказчику в лице ГАУЗ СО «СОКБ №1», оператору электронной торговой площадки выдано предписание об устранении нарушений законодательства о закупках.

Не согласившись с решением Управления Федеральной антимонопольной службы по Свердловской области, Государственное автономное учреждение здравоохранения Свердловской области "Свердловская областная клиническая больница № 1" обратилось в арбитражный суд с настоящим заявлением.

Оценив фактические обстоятельства, исследовав имеющиеся в материалах дела доказательства, заслушав доводы участвующих в деле лиц, суд пришел к следующим выводам.

Согласно ст. 198 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

В соответствии с п. 5. ст. 200 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации обязанность доказывания соответствия оспариваемого ненормативного правового акта закону или иному нормативному правовому акту, законности принятия оспариваемого решения, совершения оспариваемых действий (бездействия), наличия у органа или лица надлежащих полномочий на принятие оспариваемого акта, решения, совершение оспариваемых действий (бездействия), а также обстоятельств, послуживших основанием для принятия оспариваемого акта, решения, совершения оспариваемых действий (бездействия), возлагается на орган или лицо, которые приняли акт, решение или совершили действия (бездействие).

Каждое лицо, участвующее в деле, должно доказать обстоятельства, на которые оно ссылается как на основание своих требований и возражений. Обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для принятия государственными органами, органами местного самоуправления, иными органами, должностными лицами оспариваемых актов, решений, совершения действий (бездействия), возлагается на соответствующие орган или должностное лицо (ст. 65 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации).

На основании ст. 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации Арбитражный суд оценивает доказательства по своему внутреннему убеждению, основанному на всестороннем, полном, объективном и непосредственном исследовании имеющихся в деле доказательств.

Документом, регламентирующим закупочную деятельность заказчика, является Положение о закупках, утвержденное протоколом заседания Наблюдательного совета ГАУЗ СО «СОКБ № 1» (протокол № 7 от 27.03.2023г.) и размещенное на сайте в единой информационной системе в сфере закупок в версии № 18 от 20.07.2023 г.

16.08.2023г. в единой информационной системе в сфере закупок было размещено извещение о проведении процедуры запроса котировок в электронной форме № 32312677027 на поставку лекарственных препаратов на 2023-2024гг.

Начальная (максимальная) цена договора составила 1 221 216, 00 руб.

28.08.2023 г. заказчиком был составлен протокол рассмотрения заявок на участие в запросе котировок № 2831272 от 28.08.2023г., подписанный присутствующими на заседании членами комиссии и размещенный на сайте единой информационной системы в сфере закупок 28.08.2023г.

Согласно Протоколу рассмотрения заявок на участие в запросе котировок № 2831272 от 28.08.2023г. заявка заявителя жалобы с порядковым номером № 1 была признана несоответствующей требованиям извещения и отклонена от участия в процедуре закупки по причине непредставления обязательных документов и (или) наличие в обязательных документах недостоверных сведений об участнике закупки, в заявке участника отсутствует копия действующего регистрационного удостоверения.

Не согласившись с принятым решением, заявитель в своей жалобе указал, что в составе заявки обществом была представлена копия регистрационного удостоверения ЛП-004824 от 24.04.2018г. с приложением информационного письма АО «Новосибхимфарм», ЛСР-004846/10 от 27.05.2010г., декларация страны происхождения лекарственных препаратов, СТ-1 № 3030000015 от 16.02.2023г., СТ-1 № 3148000016 от 10.01.2023г. В регистрационном удостоверении № ЛП-004824 от 24.04.2018г. указана дата регистрации — 24.08.2018г. и срок действия 5 лет, при этом в указанное регистрационное удостоверение 15.09.2022г. были внесены изменения, что подтверждает производитель АО «Новосибхимфарм» своим письмом от 28.08.2023г., при этом срок действия указанного регистрационного удостоверения был продлен до 24.04.2024г., указанные сведения содержатся в Государственном реестре лекарственных средств, в строке 1 регистрационного досье на лекарственный препарат.

Возражая относительно заявленных доводов жалобы, представитель заказчика пояснил, что выданное сроком на 5 лет приложенное регистрационное удостоверение прекратило свое действие 15.09.2022г. В составе заявки и жалобы заявитель не представил копию решения уполномоченного органа исполнительной власти о продлении срока действия регистрационного удостоверения № ЛП-004824 от 24.04.2018г. Таким образом, заявитель не доказал факт продления срока действия регистрационного удостоверения.

Кроме того, представитель заказчика пояснил, что включение в регистрационное удостоверение информации о дате внесения изменений еще не свидетельствует о продлении, переоформлении срока действия данного регистрационного удостоверения.

Заявка на участие в запросе котировок должна содержать сведения и документы, предусмотренные в пункте 92 настоящего положения (п. 187 Положения о закупках).

В силу пп. 12 п. 92 Положения о закупках заявка на участие в конкурентной закупке должна содержать следующие сведения и документы:

12) копии документов, подтверждающих соответствие товара, работ, услуг требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено извещением о проведении запроса котировок, запроса котировок в электронной форме, участниками которого могут быть только субъекты малого и среднего предпринимательства, документацией о закупке).

На основании п. 191 Положения о закупках комиссия в срок, не превышающий пять дней, следующих за днем окончания срока подачи заявок на участие в запросе котировок, рассматривает заявки на соответствие их требованиям, установленным в извещении о проведении запроса котировок.

На основании пп. 17 п. 15 Приложения к извещению заявка на участие в запросе котировок должна содержать:

17) копии документов, подтверждающих соответствие товара, работ, услуг требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге) - Установлено:

- копия действующего регистрационного удостоверения, выданного соответствующими уполномоченными Федеральными органами исполнительной власти, с приложениями. (в случае наличия приложений) на товар (товары), подлежащие поставке по контракту, и для которых наличие данного документа является обязательным в соответствии с требованиями, установленными в Российской Федерации;

Основание:

Федеральный закон РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных препаратов»».

Во исполнение указанного требования извещения заявителем жалобы в составе своей котировочной заявки было приложено:

- копия РУ ЛП-004824 от 24.04.2018г. с сроком действия 5 лет на лекарственный препарат Протамина сульфат,

- копия РУ ЛСР-004846/10 от 27.05.2010г. с сроком действия бессрочно на лекарственный препарат Протамина сульфат.

Согласно ч. 2 ст. 28 Закона об обращении лекарственных средств по истечении указанного в части 1 настоящей статьи срока выдается бессрочное регистрационное удостоверение лекарственного препарата при условии подтверждения его государственной регистрации.

Подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата осуществляется при выдаче бессрочного регистрационного удостоверения лекарственного препарата в случае, указанном в части 2 статьи 28 настоящего Федерального закона, в срок, не превышающий шестидесяти рабочих дней со дня получения соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата. Не осуществляется подтверждение государственной регистрации в отношении лекарственного препарата, не находившегося в обращении в Российской Федерации в течение трех и более лет, а также в отношении лекарственного средства, произведенного с нарушением требования, установленного частью 3.7 статьи 71 настоящего Федерального закона (ч. 1 ст. 29 Закона об обращении лекарственных средств).

При этом в период проведения процедуры подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата его обращение в Российской Федерации не приостанавливается (ч. 14 ст. 29 Закона об обращении лекарственных средств).

Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, определено ст. 30 Закона об обращении лекарственных средств.

После проведения экспертизы качества лекарственных средств, необходимой при необходимости внесения в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти:

1) принимает решение о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, или об отказе во внесении таких изменений;

2) вносит в государственный реестр лекарственных средств на основании решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, необходимые изменения и возвращает их заявителю;

3) выдает заявителю новое регистрационное удостоверение лекарственного препарата в случае изменения сведений, содержащихся в нем (ч. 7 ст. 30 Закона об обращении лекарственных средств).

Таким образом, в случае, если было принято положительное заключение по результатам экспертизы и принято решение о внесения в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, заявителю выдается новое регистрационное удостоверение лекарственного препарата.

Государственный реестр лекарственных средств содержит перечень лекарственных препаратов, прошедших государственную регистрацию, перечень фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственных препаратов (ч. 1 ст. 33 Закона об обращении лекарственных средств), а также дата государственной регистрации лекарственного препарата и его регистрационный номер, дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата на бессрочное регистрационное удостоверение лекарственного препарата, дата подачи заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата, дата отмены государственной регистрации лекарственного препарата;

Порядок ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения и порядок ведения государственного реестра лекарственных средств для ветеринарного применения утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (ч. 3 ст. 33 Закона об обращении лекарственных средств).

На основании пп. 3 п. 8 Порядка ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения, утв. приказом Минздрава России от 09.02.2016 № 80н, сведения о лекарственном препарате для медицинского применения подлежат исключению из Реестра в случае:

3) неподтверждения государственной регистрации лекарственного препарата по истечении срока действия регистрационного удостоверения, выданного на пять лет.

При принятии решения об отмене государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения и исключении лекарственного препарата для медицинского применения из Реестра, а также решения об исключении из государственного реестра лекарственных средств фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, соответствующая запись производится в Реестре в срок, не превышающий одного рабочего дня со дня принятия такого решения, с указанием даты принятия решения (п. 10 Порядка ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения, утв. приказом Минздрава России от 09.02.2016 № 80н).

Вместе с тем, постановлением Правительства РФ от 12.03.2022 № 353 определены особенности разрешительной деятельности в Российской Федерации в 2022 и 2023 годах (далее по тексту - постановление Правительства РФ № 353).

Согласно п. 4 постановления Правительства РФ № 353 в отношении разрешительных режимов по перечню согласно приложению N 3, а также лицензирования отдельных видов деятельности, предусмотренных частью 1 статьи 12 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", и иных видов разрешений, предусмотренных настоящим постановлением, федеральные органы исполнительной власти, уполномоченные на осуществление нормативно-правового регулирования в соответствующей сфере деятельности, или уполномоченные исполнительные органы субъектов Российской Федерации, Государственной корпорации по космической деятельности "Роскосмос", Государственной корпорации по атомной энергии "Росатом" (с учетом установленной компетенции) в 2022 и 2023 годах вправе с учетом специфики видов разрешительной деятельности принять решения, при необходимости определив порядок их реализации.

Таким образом, п. 4 постановления Правительства РФ № 353 устанавливает право соответствующих уполномоченных органов по принятию решений, перечень которых раскрыт в п. 4 указанного постановления, в частности принятия решения о том, что при наступлении в 2022, 2023   годах  срока  подтверждения  соответствия  обязательным  требованиям,   в  том  числе периодического подтверждения соответствия, подтверждения компетентности, лица, которому предоставлено разрешение, - о переносе сроков, в течение которых нужно пройти такую процедуру, на период до 12 месяцев либо о том, что указанные процедуры считаются пройденными (пп. «з» п. 4 постановления Правительства РФ № 353).

«4. Установить, что в отношении разрешительных режимов по перечню согласно приложению N 3, а также лицензирования отдельных видов деятельности, предусмотренных частью 1 статьи 12 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", и иных видов разрешений, предусмотренных настоящим постановлением, федеральные органы исполнительной власти, уполномоченные на осуществление нормативно-правового регулирования в соответствующей сфере деятельности, или уполномоченные исполнительные органы субъектов Российской Федерации, Государственной корпорации по космической деятельности "Роскосмос", Государственной корпорации по атомной энергии "Росатом" (с учетом установленной компетенции) в 2022 и 2023 годах вправе с учетом специфики видов разрешительной деятельности принять решения, при необходимости определив порядок их реализации: з) при наступлении в 2022, 2023 годах срока подтверждения соответствия обязательным требованиям, в том числе периодического подтверждения соответствия, подтверждения компетентности, лица, которому предоставлено разрешение, - о переносе сроков, в течение которых нужно пройти такую процедуру, на период до 12 месяцев либо о том, что указанные процедуры считаются пройденными;

приложению N 3: 27. Государственная регистрация, подтверждение государственной регистрации, внесение изменений в регистрационное досье лекарственных препаратов для медицинского применения.

29. Государственная регистрация медицинских изделий, внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия».

Однако ни Законом об обращении лекарственных средств, ни постановлением Правительства РФ № 353 не установлено, что письма Министерства здравоохранения РФ либо иного уполномоченного пунктом 4 постановления Правительства РФ № 353 органа подлежат официальному опубликованию или иным образом должно быть доведено до сведения участников рынка.

При этом, изучив предоставленное заявителем жалобы в составе своей котировочной заявки регистрационное удостоверение ЛП-004824 от 24.04.2018г., Комиссией Свердловского УФАС России было установлено указание в нем на дату внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дату замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) - 15.09.2022г.

Согласно правовой позиции, выраженной в Постановлении Конституционного Суда РФ от 19 апреля 2018 года № 16-П, из конституционных принципов юридического равенства и справедливости в правовом демократическом государстве вытекает принцип поддержания доверия к действиям государства. Именно через деятельность органов государственной власти реализуются задачи и функции государства, только органы государственной власти и их должностные лица, выступая от имени государства, выражают волю государства в целом.

В соответствии с п. 5 ч. 1 ст. 1 Федерального закона от 09.02.2009 № 8-ФЗ «Об обеспечении доступа к информации о деятельности государственных органов и органов местного самоуправления» под официальным сайтом государственного органа или органа местного самоуправления понимается сайт в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", содержащий информацию о деятельности государственного органа или органа местного самоуправления, электронный адрес которого включает доменное имя, права на которое принадлежат государственному органу или органу местного самоуправления. Федеральным законом может быть предусмотрено создание единого портала, на котором размещаются официальные сайты нескольких государственных органов.

Таким образом, официальные сайты государственных органов, а также государственные реестры, служат основным источником достоверной информации. 

Согласно сведениям государственного реестра лекарственных средств (далее по тексту - ГРЛС) регистрационное удостоверение ЛП-004824 от 24.04.2018г., имеющее статус состояния «Д» (действующее), лекарственного препарата Протамина сульфат было переоформлено 15.09.2022г. с установлением новой даты окончания срока его действия - 24.04.2024г.

Государственный реестр лекарственных средств содержит перечень отечественных и зарубежных лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению в Российской Федерации.

Ведение реестра осуществляется Министерством здравоохранения РФ.

В Государственном реестре лекарственных средств приводятся следующие сведения:

- номер регистрационного удостоверения

- дата регистрации

- дата окончания действия регистрационного удостоверения

- дата аннулирования регистрационного удостоверения

- юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение

- торговое наименование лекарственного препарата

- международное непатентованное или химическое наименование

- формы выпуска

- сведения о стадиях производства

- штрих-коды потребительской упаковки

- нормативная документация

- фармако-терапевтическая группа

Согласно действующего законодательства сведения из государственного реестра лекарственных средств относятся к открытым данным и публикуются в открытом доступе.

Таким образом, заявителем жалобы в составе котировочной заявки уже было приложено переоформленное регистрационное удостоверение ЛП-004824 от 24.04.2018г. с указание на сайте ГРЛС новой даты окончания его действия - 24.04.2024г., что исключало необходимость предоставления в составе заявки дополнительных сведений, подтверждающих пролонгацию указанного регистрационного удостоверения.

В виду чего, в действиях заказчика выявлено нарушение ч. 6 ст. 3 Закона о закупках, что образует признаки события административного правонарушения, предусмотренного ч. 8 ст. 7.32.3 КоАП РФ.

При указанных обстоятельствах, основания для удовлетворения заявленных требований у суда отсутствуют.

Расходы заявителя по оплате государственной пошлины на основании ст. 110 АПК РФ относятся на заявителя.

Руководствуясь ст. 110, 167-170, 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд 

 

РЕШИЛ:

1. В удовлетворении заявленных требований отказать. 

2. Решение по настоящему делу вступает в законную силу по истечении месячного срока со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба. В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не отменено и не изменено, вступает в законную силу со дня принятия постановления арбитражного суда апелляционной инстанции.

3. Решение может быть обжаловано в порядке апелляционного производства в Семнадцатый арбитражный апелляционный суд в течение месяца со дня принятия решения (изготовления его в полном объеме).

Апелляционная жалоба подается в арбитражный суд апелляционной инстанции через арбитражный суд, принявший решение. Апелляционная жалоба также может быть подана посредством заполнения формы, размещенной на официальном сайте арбитражного суда в сети «Интернет» http://ekaterinburg.arbitr.ru.

В случае обжалования решения в порядке апелляционного производства информацию о времени, месте и результатах рассмотрения дела можно получить на интернет-сайте Семнадцатого арбитражного апелляционного суда http://17aas.arbitr.ru.

 

Судья                                                                                                    И.В. Хачёв