АРБИТРАЖНЫЙ  СУД  КРАСНОЯРСКОГО  КРАЯ

 

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

Р Е Ш Е Н И Е

Дело № А33-7318/2020

г. Красноярск

30 июня 2020 года

Резолютивная часть решения объявлена 25 июня 2020 года.

В полном объеме решение изготовлено 30 июня 2020 года.

 

Арбитражный суд Красноярского края в составе судьи Болуж Е.В., рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Красноярскому краю (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>)

к обществу с ограниченной ответственностью "МЕДЛЕНА" (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>)

о привлечении к административной ответственности,

в судебном заседании присутствуют:

от заявителя: ФИО1, представитель по доверенности от 15.01.2020 №03, личность удостоверена паспортом, в подтверждение наличия высшего юридического образования представлен диплом,

от ответчика: ФИО2, представитель по доверенности от 24.03.2020, личность удостоверена паспортом, в подтверждение наличия высшего юридического образования представлен диплом,

при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Ефимовой Т.П. Протоколирование ведется с использованием средств аудиозаписи, 

 

установил:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Красноярскому краю (далее – заявитель) обратился в Арбитражный суд Красноярского края с заявлением к обществу с ограниченной ответственностью "МЕДЛЕНА" (далее – ответчик) о привлечении к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

В судебном заседании представитель заявителя требования поддержал, сослался на доводы, изложенные в заявлении.

Представитель лица, привлекаемого к административной ответственности, в судебном заседании заявленные требования не признал, сослался на доводы, изложенные в письменном отзыве на заявление, указал  на истечение срока давности привлечения к административной ответственности.

При рассмотрении дела установлены следующие обстоятельства, имеющие значение для рассмотрения спора.

Общество с ограниченной ответственностью "МЕДЛЕНА" зарегистрировано в качестве юридического лица в Едином государственном реестре юридических лиц  за основным государственным регистрационным номером 

<

***>.

Территориальным органом Росздравнадзора по Красноярскому краю, действующим на основании Положения, утвержденного приказом Минздрава России от 13.12.2012 №1040н и Положения, утвержденного приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 06.06.2013№ 2325-Пр/13, в соответствии со статьей 9 Федерального закона от 06.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» в период с 20.01.2020 по 06.02.2020 проведена плановая выездная проверка на основании приказа Территориального органа Росздравнадзора по Красноярскому краю от 16.12.2019 № 16-12/5/19, при осуществлении лицензионного контроля по осуществлению фармацевтической деятельности в ООО «МЕДЛЕНА» по адресу осуществления деятельности: 660017, 

<

...>.

В ходе проверки установлено административное правонарушение  по части 4 статьи 14.1

КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), выразившееся в следующем: нарушены требования Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081, а именно:

Согласно п.п. «г» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 лицензиат, осуществляющий розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения и имеющий лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, должен как аптечная организация соблюдать - правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения:

На момент проведения проверки 20.01.2020 руководителем ООО «МЕДЛЕНА» не предоставлено «Руководство по качеству» регулирующее порядок осуществления фармацевтической деятельности в организации, не разработаны, а, следовательно, не представлены Стандартные операционные процедуры.

На момент проведения проверки 20.01.2020 не представлен приказ о назначении ответственного за ведение и хранение документов системы качества.

В аптечном пункте ООО «МЕДЛЕНА» исключается возможность доведение до сведения работников информации об изменениях законодательства Российской Федерации, регулирующее правоотношения, возникающие при обращении лекарственных препаратов. А специалистами не используется возможность влиять на условия, организацию, критерии оценки своего труда.

Основным местом хранение лекарственных препаратов, медицинских изделий, товаров аптечного ассортимента в аптеке является рабочая зона торгового зала.

На момент проведения проверки 20.01.2020 не предоставлен приказ об исключении доступа посторонних лиц в помещения хранения лекарственных препаратов.

При проведении проверки 20.01.2020 было установлено, что при получении аптечным пунктом товара от поставщиков, упакованные в транспортную тару лекарственные препараты представителями поставщика, в верхней одежде, проносятся, через зону хранения основного запаса лекарственных препаратов, в зону приемки товара.

Таким образом, получение товара, проверочные мероприятия по приемке товара, хранение товара проводятся в одном помещении, что может привести к загрязнению зон хранения, контаминации препаратов или отпуску непроверенного лекарственного препарата.

В аптечном пункте ООО «МЕДЛЕНА» на момент проведения проверки отсутствовал «Журнал приемочного контроля», результаты приемочного контроля не отражаются в соответствующем журнале. В подтверждении данного нарушения, при проведении проверки 28.01.2020 установлено, что в аптечном пункте, в обращении имеются лекарственные препараты применяемые в условиях стационара: «Натрия хлорид раствор для инфузий 0,9% 200 мл» для стационаров, поступивший от ЗАО НПК «Катрен», и «Новокаин раствор для инъекций 2,5 мг/мл 200 мл, бутылки» для стационаров, поступивший от ЗАО НПК «Катрен». При поступлении в аптечный пункт указанных выше лекарственных препаратов, данный факт должен был быть выявлен в результате приемочного контроля, а результаты отражены в журнале регистрации результатов приемочного контроля.

Указанное выше позволяет сделать вывод, что приемочный контроль в аптечном пункте ООО «МЕДЛЕНА» ведется формально (копии товарных накладных, копии деклараций о соответствии, документы, подтверждающие указанные нарушения прилагаются).

ООО «МЕДЛЕНА» не разработана, а соответственно не представлена утвержденная стандартная операционная процедура (СОП) описывающая порядок приемки товара, в случае несоответствия поставленных субъекту розничной торговли товаров аптечного ассортимента условиям договора, данным сопроводительных документов. Не представлен Акт претензионной комиссии аптечной организации, осуществляющей розничную торговлю, в адрес поставщика, о несоответствии поставленных аптечному пункту лекарственных препаратов: «Натрия хлорид раствор для инфузий 0,9% 200 мл», «Новокаин раствор для инъекций 2,5 мг/мл 200 мл, бутылки» (применяемые в условиях стационара).

На момент проведения проверки 20.01.2020 «Программа адаптации вновь принятых работников» в ООО «МЕДЛЕНА» не представлена, следовательно не проводятся занятия по актуализации знаний законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств, в том числе, и по порядку оказания фармацевтических услуг.

В ООО «МЕДЛЕНА» не разработан план-график первичной и последующей подготовки (инструктажа) работников по вопросам деятельности аптечной организации, по нормативной документации, регламентирующей фармацевтическую деятельность, проведению занятий, ведущих к формированию навыков и закреплению приобретенных знаний.

В ООО «МЕДЛЕНА» отсутствует утвержденный план-график по анализу системы качества, не проводится оценка качества выполняемой работы, организация не выявляет, и следовательно, не оценивает возможность улучшения и необходимости изменений в организации системы качества.

В ООО «МЕДЛЕНА» не проводится оценка деятельности организации, с целью проверки полноты выполнения требований правил надлежащей аптечной практики и проведения корректирующих действий, не отражается практическая деятельность анализа работы аптечной организации, оценки результативности и эффективности системы качества.

Для оценки функционирования системы качества должен проводитьсявнутренний аудит, включающий в себя проверку соблюдения работникамиаптечной организации выполнения и соблюдения требований локальныхнормативных актов организации, внутренних документов организации, решениявопросов   касающихся   системы   качества.   Анализ   результатов  проверки организации фиксируется документально. Но в ходе проведения проверки Акты проверок, документы внутреннего аудита, направленные на выявление нарушений не предоставлены.

В ООО «МЕДЛЕНА» не выявляются недостатки в работе организации, с помощью проведения внутреннего аудита, не проводится анализ с целью выявления  недостатков  в  работе организации, с последующим обобщением результатов,  устранения  причин, обнаруженного несоответствия и принятие корректирующих мер для устранения несоответствия в работе организации.

Задача СОП - предупреждение совершения ошибок при выполнении той или иной технологической операции. В ООО «МЕДЛЕНА» отсутствуют документы описывающие действия сотрудников по выявлению причин нарушения требований, а также, рекомендации по корректирующим и предупреждающим действиям во избежание повторного, аналогичного нарушения, и как следствие, отсутствует ответственность работников за определенную процедуру.

В ООО «МЕДЛЕНА» не проводится оценка качества деятельности организации, с целью проверки полноты выполнения требований правил надлежащей аптечной практики.

Согласно п.п. «г» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 лицензиат, осуществляющий розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения и имеющий лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, должен как аптечная организация соблюдать - правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения:

На момент проведения проверки 20.01.2020 ООО «МЕДЛЕНА» не предоставлены документы в которых описаны порядки, совершения работниками действий при осуществлении хранения лекарственных препаратов, обслуживания и поверки измерительных приборов, порядок приема лекарственных препаратов и товаров аптечного ассортимента, порядок размещения Товара по местам хранения.

На момент проведения проверки 20.01.2020 приказ о назначении лица, ответственного за внедрение и обеспечение системы качества, осуществляющее мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур не предоставлен.

В ООО «МЕДЛЕНА» не организована зона приемки лекарственных препаратов. Приемка лекарственных препаратов в транспортной таре, от поставщика осуществляется в материальной комнате, где организовано место заведующего аптекой, (зона, в которой осуществляется распаковка товара, оценка соответствия принимаемых лекарственных препаратов товаросопроводительной документации по ассортименту, количеству и качеству, соблюдению специальных условий хранения, а также наличию повреждений транспортной тары). Таким образом, проверочные мероприятия проводятся в помещении основного хранения, что может привести к загрязнению зон хранения.

На момент проведения проверки 28.01.2020 в ООО «МЕДЛЕНА» выявлены лекарственные препараты, которые хранились с нарушением условий хранения указанные в инструкции по медицинскому применению и на упаковке лекарственного препарата.

На момент проведения проверки в ООО «МЕДЛЕНА», отсутствуют документы в которых должна быть указана конкретная ответственность работника ООО «МЕДЛЕНА» за нарушение требований настоящих Правил, и стандартных операционных процедур. Не предоставлены документы в которых указаны корректирующие действия с целью устранения выявленных нарушений.

На момент проведения проверки не представлены документы, подтверждающие проведение внутренних проверок, с помощью которых имеется возможность выявить нарушения указанные выше.

На момент проведения проверки ООО «МЕДЛЕНА» не предоставлен приказ о допуске лиц в помещения хранения.

п.п. «г» п. 5 постановления Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «Положение о лицензировании фармацевтической деятельности» - соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения:

В ходе проведения проверки в аптечном пункте ООО «МЕДЛЕНА» выборочно проверен отпуск лекарственных препаратов отпускаемых по рецептам:

«Фенибут» (МНН: Аминофенилмасляная кислота); «Феназепам» (МНН: Бромдигидрохлор-фенилбензодиазепин), лекарственные препараты, относящиеся по АТХ к анксиолитикам (код N05В); ФИО3 (МНН: ФИО3) лекарственные препараты, относящиеся по АТХ к антидепрессантам (код N06А), отпущенные аптечным пунктом за период с 20.10.2019 по 20.01.2020.

Наименование лекарственного препарата

Начальный остаток на 20.10.2019

Приход за период

Расход

за

период

Остаток на

конец

периода

20.01.2020

Феназепам таб. диспергируемые в пол. рта 1 мг№ 10

2

2

2

2

Фенибут таб. 250 мг № 20

4

7

7

4

ФИО3 20 мг № 30

3

5

6

2

итого

9

14

15

8

Не подтвержден отпуск аптечным пунктом ООО «МЕДЛЕНА» за период с 20.10.2019 по 20.01.2020 по рецептурному бланку формы № 107- 1у 2-х упаковок лекарственного препарата «Фенибут» (МНН: Аминофенилмасляная кислота),   лекарственный   препарат   относящийся   по   АТХ   к   анксиолитикам (кодN05В);     6    упаковок    лекарственного    препарата    ФИО3     (МНН:   ФИО3), лекарственный препарат, относящийся по АТХ к антидепрессантам   (кодN06А).

Следовательно из отпущенных 15 упаковок лекарственных препаратов, отпуск 8 упаковок лекарственных препаратов не подтвержден рецептурными бланками формы N 107-1/у, в соответствии с которыми указанные лекарственные препараты должны быть отпущены из аптеки, и соответственно хранение рецептов в течение трех месяцев в аптеке не подтверждено, что является нарушением.

При    анализе    рецептурных    бланков    формы    N    107-1/у    при    отпуске лекарственного препарата «Фетибут» по рецептам: выписанному 30.11.2019  медицинской  организацией и отпущенному аптекой 02.12.2019, выписанному 06.12.2019 медицинской  организацией и отпущенному аптекой 19.12.2019, при отпуске лекарственного препарата «Феназепам» по рецептам:       выписанному 03.11.2019 медицинской  организацией и отпущенному аптекой 12.11.2019, выписанному  12.12.2019 медицинской  организацией и отпущенному аптекой 12.12.2019, фармацевтическим работником не проставлена отметка на рецепте об отпуске лекарственного препарата с указанием: наименования аптечнойорганизации фамилии, имени, отчества (при наличии) фармацевтическогоработника (копии рецептов прилагаются).

При проведении проверки ООО «МЕДЛЕНА» установлено, что в аптечном пункте имеются в обращении и отпускаются посетителям аптечного пункта лекарственные препараты, применяемые в условиях стационара. При проведении проверки в реализации выявлен лекарственный препарат «Натрия хлорид, раствор для инфузий 0,9 % - 200 мл», серии 2251119, задекларированный производителем с указанием формулировки (для стационаров) отпускаемый аптечным пунктом населению. Производитель ООО «МОСФАРМ», Россия. Лекарственный препарат «Натрия хлорид, раствор для инфузий 0,9 % - 200 мл» в количестве 28 флаконов получен аптечным пунктом по товарной накладной № 2236/ПН-00001385 от 07.01.2020, поставщик ЗАО НПК «Катрен». Представлена декларация о соответствии № РОСС RU Д-RU. ФМ08.В.45772/19 от 20.11.2019. На момент проведения проверки 28.01.2020 на остатке в аптечном пункте имелся лекарственный препарат «Натрия хлорид, раствор для инфузий 0,9 % 200 мл» в количестве 22 флаконов, следовательно 6 флаконов лекарственного препарата было аптечным пунктом реализовано.

Выявлен в реализации лекарственный препарат «Новокаин, раствор для инъекций 2,5 мг/мл 200 мл, бутылки», серии 2381018, задекларированный производителем с указанием формулировки (для стационаров) отпускаемый аптечным пунктом населению.

Производитель ПАО «Биохимик», Россия. Лекарственный    препарат «Новокаин,   раствор для инъекций 2,5 мг/мл 200 мл, бутылки» в количестве 28 флаконов получен аптечным пунктом по товарной накладной № 2236/ПН-00000042 от 10.01.2019, поставщик ЗАО НПК «Катрен». Представлена декларация о соответствии № РОСС RU Д-RU. РА01..А.09677/18 от 15.11.2018. На момент проведения проверки 28.01.2020 на остатке в аптечном пункте имелся лекарственный препарат «Новокаин, раствор для инъекций 2,5 мг/мл 200 мл, бутылки» в количестве 10 флаконов, следовательно, 18 флаконов лекарственного препарата было аптечным пунктом реализовано.

Таким образом, находящиеся в обращении и выявленные в результате проверки указанные выше лекарственные препараты должны отпускаться только в лечебные учреждения (стационары) и применяться только в условиях стационара (копии товарных накладных, копии деклараций о соответствии, фотоснимки выявленных нарушений прилагаются).

п.п. «з» п. 5 постановления Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081  «Положение о лицензировании фармацевтической деятельности» - соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных медицинского применения правил хранения лекарственных препаратов для медицинского применения:

Измерения параметров воздуха в помещении хранения лекарственных препаратов, осуществляется с помощью гигрометров марки Вит-2: заводской № 15, и заводской № 4, дата поверки гигрометров август 2019, согласно представленных паспортов на гигрометры, межповерочный интервал не более 2 лет.

На момент проведения проверки 20.01.2020 показания гигрометра № 15 составляли: сухого термометра +22,6°С, увлажненного термометра +20С, относительная влажность воздуха составляла 77%.

На момент проведения проверки 28.01.2020 показания гигрометра № 4 составляли: сухого термометра +24°С, увлажненного термометра +22 С, относительная влажность воздуха составляла 83%. Показания гигрометров отражаются в соответствующих журналах.

При анализе записей учета показаний гигрометра ВИТ-2 № 15 установлено, что за период с 03.01.2020 и на дату 28.01.2020 записи журнала имеют одно значение показания сухого термометра +23С, влажность 54%. Согласие показаниям сухого и увлажненного термометра с 26.12.2019 по 02.01.2020 и др. дни, значение влажности воздуха отмеченные в журнале не соответствуют значениям влажности воздуха согласно психрометрической таблице гигрометре ВИТ -2 (май, июнь, июль, август 2019 и др.- не* соответствуют значениям влажности воздуха согласно психрометрической таблице).

При анализе записей учета показаний гигрометра ВИТ-2 № 4 установлено, что за период с 02.01.2020 и на дату 28.01.2020 записи журнала имеют одно значение показания сухого термометра +23 С, влажность 54%. Согласно показаниям сухого и увлажненного термометра с 26.12.2019 по 30.12.2020 и др.дни, значение влажности воздуха отмеченные в журнале не соответствуют значениям влажности воздуха согласно психрометрической таблице гигрометра ВИТ-2. А записи показаний гигрометра в журнале за июнь, июль, август, сентябрь, октябрь, ноябрь имеют одно значение + 23С и влажность 65%.

Указанное выше позволяет сделать вывод, что учет показаний параметров воздуха в помещениях хранения лекарственных препаратов ведется формально (копии журналов подтверждающие выявленные нарушения прилагаются).

Приказ о назначении ответственного за ведение журналов и регистрацию параметров температуры и влажности воздуха в местах хранения лекарственных препаратов в ООО «МЕДЛЕНА » не представлен.

При проведении проверки 28.01.2020 было выявлено нарушение условия хранения лекарственных препаратов, указанные на первичной и вторичной упаковке производителя:

№ 

п/п

Наименование лекарственного препарата, серия

Количество упаковок

Производитель

Требуемая температура хранения 

Фактическая температура хранения

1

ФИО4 сироп для приема внутрь 100г

Серия 320819

7фл

ОАО Самарамедпром» Россия.

от+12С до+15С

+ 8 С согласно показанию термометра   марки ТС-7-М1 заводской № 049, дата поверки IV кв. 2017г. На полке холодильника, предназначенного для хранения ЛП при температуре от +2С до +8С

2

Гидрокартизон, мазь для наружного применения 1%-15,0 Серия 70619

2уп

ОАО«Синтез» Россия

от +8С 

до

+ 15С

+ 3 С согласно показанию термометра марки ТС-7-М1 заводской № 12087, дата поверки III кв. 2017г. На полке холодильника, предназначенного для хранения ЛП при температуре от +2С до +8С

3

Деринат, раствор для наружного и местного

применения, спрей 0,25%-10 мл Серия 60851118

1 уп

ФЗ «Иммунолекс» Россия

от +4С 

до +8С

+ 3 С согласно показанию термометра марки ТС-7-М1 заводской № 12087, дата поверки III кв. 2017г.

На полке холодильника, предназначенного для хранения ЯП при температуре от +2С до +8С

4

Натрия тетраборат, раствор для местного

применения 20%-30 мл серия 341019

7фл

ОАО «Тверская фармацевтическая фабрика» Россия

от+18С 

до +22С

+24С согласно показаниям гигромометра ВИТ- 2, заводской № 4,

Дата поверки август 2019 Хранение осуществлялось в шкафу в зоне торгового зала.

Нарушение правил хранения лекарственных препаратов приводит к снижению терапевтических свойств и может причинить вред здоровью граждан (фотоснимки и копии документов подтверждающие нарушения прилагаются).

Таким образом, исходя из характера выявленных правонарушений в аптечной организации ООО «МЕДЛЕНА» по адресу осуществления деятельности: 660017, 

<

...>, юридическим лицом ООО «МЕДЛЕНА» не были предприняты меры по соблюдению лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности.

В связи с чем деяния юридического лица - ООО «МЕДЛЕНА» юридический адрес: 660017, 

<

...>, лицензия на осуществление фармацевтической деятельности ЛО-24-02-001836 о 19.06.2018, предоставлена министерством здравоохранения Красноярском края, действует бессрочно - подпадают под признаки состава правонарушения предусмотренного по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ - осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Выявленные нарушения зафиксированы в Акте проверки от 06.02.2020 № 06022020-1, протоколе об административном правонарушении от 06.02.2020 № 004-20фю.

Зафиксированные в протоколе обстоятельства явились основанием для обращения административного органа в Арбитражный суд Красноярского края с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью "МЕДЛЕНА" к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1  КоАП РФ.

Исследовав и оценив представленные доказательства, доводы лиц, участвующих в деле, арбитражный суд пришел к следующим выводам.

Согласно части 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации Российской Федерации  при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

В силу части 5 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации по делам о привлечении к административной ответственности обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для составления протокола об административном правонарушении, не может быть возложена на лицо, привлекаемое к административной ответственности.

Согласно статье 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ установлено, что осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

При этом, примечание к указанной статье определяет, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Проверив процедуру составления протокола, а также наличие соответствующих полномочий у лица, составившего протокол об административном правонарушении, суд пришел к следующим выводам.

В соответствии с частью 1 статьи 28.3 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях протоколы об административных правонарушениях, предусмотренных настоящим Кодексом, составляются должностными лицами органов, уполномоченных рассматривать дела об административных правонарушениях в соответствии с главой 23 настоящего Кодекса, в пределах компетенции соответствующего органа.

В соответствии с частью 3 статьи 28.3 КоАП РФ помимо случаев, предусмотренных частью 2 настоящей статьи, протоколы об административных правонарушениях, предусмотренных частями 2, 3 и 4 статьи 14.1, статьей 19.20 настоящего Кодекса, вправе составлять должностные лица федеральных органов исполнительной власти, их структурных подразделений и территориальных органов, а также иных государственных органов, осуществляющих лицензирование отдельных видов деятельности и контроль за соблюдением условий лицензий, в пределах компетенции соответствующего органа.

Из материалов дела следует, что протокол об административном правонарушении от 06.02.2020 № 004-20фю  составлен главным специалистом-экспертом отдела контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Красноярскому краю, в присутствие законного представителя лица, привлекаемого к административной ответственности, при надлежащем его извещении о времени и месте составления протокола об административном правонарушении.

Таким образом, материалами дела подтверждается соблюдение административным органом процедуры и сроков составления протокола об административном правонарушении.

Вместе с тем, в соответствии с положениями статьи 4.5 КоАП РФ постановление по делу об административном правонарушении, рассматриваемому судьей, не может быть вынесено по истечении трех месяцев со дня совершения административного правонарушения, а при длящемся правонарушении - по истечении указанного срока со дня его обнаружения (части 1, 2).

Согласно разъяснениям Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации в пункте 18 Постановления от 27.01.2003 № 2 «О некоторых вопросах, связанных с введением в действие Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», в соответствии с пунктом 6 статьи 24.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, одним из обстоятельств, исключающих производство по делу об административном правонарушении, является истечение сроков давности привлечения к административной ответственности. Поэтому при принятии решения по делу о привлечении к административной ответственности, а также рассмотрении заявления об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности суд должен проверять, не истекли ли указанные сроки, установленные частями 1 и 3 статьи 4.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Пунктом 19 Постановление Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 27.01.2003 № 2 «О некоторых вопросах, связанных с введением в действие Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях» предусмотрено, что при проверке соблюдения давностного срока в целях применения административной ответственности за длящееся правонарушение суду необходимо исходить из того, что днем обнаружения административного правонарушения считается день, когда должностное лицо, уполномоченное составлять протокол о данном административном правонарушении, выявило факт совершения этого правонарушения. Указанный день определяется исходя из характера конкретного правонарушения, а также обстоятельств его совершения и выявления. При этом под длящимся административным правонарушением следует понимать действие (бездействие), выражающееся в длительном непрекращающемся невыполнении или ненадлежащем выполнении возложенных на лицо обязанностей и характеризующееся непрерывным осуществлением противоправного деяния, за исключением случаев, охватываемых абзацем третьим настоящего пункта.

Объективную сторону правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, образует грубое нарушение требований, установленных федеральными законами и иными нормативными актами в области лицензируемого вида деятельности.

Как следует из материалов дела, территориальным органом Росздравнадзора по Красноярскому краю, действующим на основании Положения, утвержденного приказом Минздрава России от 13.12.2012 №1040н и Положения, утвержденного приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 06.06.2013№ 2325-Пр/13, в соответствии со статьей 9 Федерального закона от 06.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» в период с 20.01.2020 по 06.02.2020 проведена плановая выездная проверка на основании приказа Территориального органа Росздравнадзора по Красноярскому краю от 16.12.2019 № 16-12/5/19, при осуществлении лицензионного контроля по осуществлению фармацевтической деятельности в ООО «МЕДЛЕНА» по адресу осуществления деятельности: 660017, 

<

...>.

Согласно протоколу об административном правонарушении от 06.02.2020 № 004-20фю датой совершения правонарушения является 06.02.2020.

Таким образом, 3-х месячный срок давности привлечения к административной ответственности на момент рассмотрения настоящего дела (25.06.2020)  истек.

В силу пункта 6 части 1 статьи 24.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, истечение срока давности привлечения к административной ответственности является обстоятельством, исключающим производство по делу об административном правонарушении. Данный срок не подлежит восстановлению.

В соответствии с частью 2 статьи 206 АПК РФ по результатам рассмотрения заявления о привлечении к административной ответственности арбитражный суд принимает решение о привлечении к административной ответственности или об отказе в удовлетворении требования административного органа о привлечении к административной ответственности.

Настоящее  решение  выполнено в форме электронного документа, подписано усиленной квалифицированной электронной подписью судьи и считается направленным лицам, участвующим в деле, посредством его размещения на официальном сайте суда в сети «Интернет» в режиме ограниченного доступа (код доступа -  ).

По ходатайству лиц, участвующих в деле, копии решения на бумажном носителе могут быть направлены им в пятидневный срок со дня поступления соответствующего ходатайства заказным письмом с уведомлением о вручении или вручены им под расписку.

Руководствуясь статьями 167-170, 176, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Красноярского края 

 

РЕШИЛ:

В удовлетворении заявления отказать.

Настоящее решение может быть обжаловано в течение 10 дней после его принятия путем подачи апелляционной жалобы в Третий арбитражный апелляционный суд через Арбитражный суд Красноярского края.

 

Судья

Е.В. Болуж