Арбитражный суд Воронежской области

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

РЕШЕНИЕ

Резолютивная часть решения оглашена 25.12.2018.

Полный текст решения изготовлен 09.01.2019.

г. Воронеж                    Дело №А14-21813/2018

«09» января 2019 г.

 

Арбитражный суд Воронежской области в составе судьи Соколовой Ю.А., 

при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Смотровой А.В.,

рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению 

Общества с ограниченной ответственностью «Визит-Фарм» (ОГРН 

<

***> ИНН 

<

***>), г. Воронеж 

к Управлению Роспотребнадзора по Воронежской области (ОГРН 

<

***> ИНН 

<

***>), г. Воронеж

о признании незаконным предписания от 05.09.2018 № 419/05 о прекращении нарушения прав потребителей,

при участии в судебном заседании:

от заявителя: явка представителя не обеспечена, надлежаще извещено; 

от заинтересованного лица: ФИО1, паспорт, представитель по доверенности от 06.11.2018 №400/05,

установил:

Общество с ограниченной ответственностью «Визит-Фарм» (далее – заявитель, ООО «Визит-Фарм») обратилось в арбитражный суд с заявлением к Управлению Роспотребнадзора по Воронежской области (далее - заинтересованное лицо, административный орган) о признании незаконным предписания от 05.09.2018 № 419/05  о прекращении нарушения прав потребителей в части, касающейся доведения до сведения потребителей полной и достоверной информации об адресе (месте нахождения), фирменном наименовании (наименовании) импортера на капли ушные, 20%, «Отинум», производитель «АЙ Си Эн Польша Жешув АО», Польша.

Определением суда от 15.10.2018 дело принято к рассмотрению, назначены предварительное судебное заседание и судебное разбирательство.

Ранее судебное разбирательство по делу откладывалось на 20.12.2018.

От заявителя нарочно 20.12.2018 поступили доказательства направления заявителем возражений на отзыв от 14.11.2018  Управлению Роспотребнадзора по Воронежской области.

Суд определил приобщить указанные документы к материалам дела.

В судебном заседании 20.12.2018 в порядке ст. 163 АПК РФ объявлялся перерыв до 25.12.2018 до 14 час. 30 мин. 

О перерыве объявлено гласно и размещено на сайте Арбитражного суда Воронежской области и в информационном киоске, установленном в вестибюле на первом этаже здания Арбитражного суда Воронежской области.

Как следует из материалов дела, в отношении ООО «Визит-Фарм» была проведена внеплановая выездная проверка на основании распоряжения заместителя руководителя № 1140 от 31.08.2018 ФИО2 с целью проверки фактов, изложенных в заявлении (обращении) рег. №19536 от 13.08.2018, мотивированного представления должностного лица Управления Роспотребнадзора по Воронежской области от 30.08.2018 в отношении непродовольственного товара капли ушные «Отинум» дата изготовления 10.17, серия 80153663, изготовитель «Меда Фапм ГМбХ и Ко.КГ», Польша.

   По результатам проведенной административным органом проверки, отраженным в акте проверки от 05.09.2018 №01140 в отношении заявителя было выдано предписание от 05.09.2018 №419/05. 

Согласно указанному акту проверки административным органом были выявлены нарушения в части нахождения по его мнению в  реализации у Общества товара -  капли ушные, 20%, "Отинум", производитель "АИ Си Эн Польфа Жешув АО", Польша, до сведения потребителей не доведена необходимая информация, обеспечивающая возможность их правильного выбора, а именно отсутствует информация об адресе (месте нахождения), фирменном наименовании (наименовании) импортера, что является нарушением ст. 10 Закона РФ «О защите прав потребителе» № 2300-1 от 07.02.1992.

В связи с чем согласно выданному Управлением Роспотребнадзором Воронежской области предписанию ООО «Визит-Фарм» необходимо в срок до 15.10.2018  «довести до сведения потребителей полную и достоверную информацию об адресе (месте нахождения), фирменном наименовании (наименовании) импортера на капли ушные, 20%, «Отинум», производитель «АЙ Си Эн Польфа Жешув АО», Польша».

Не согласившись с предписанием от 05.09.2018 №419/05, Общество обратилось в арбитражный суд с настоящими требованиями.

При этом, Общество в обоснование заявленных возражений ссылается на то обстоятельство, что Инструкция по медицинскому применению и макеты упаковки лекарственного препарата «Отинум», капли ушные, 20%, производитель «Ай Си Эн Польфа Женув АО», Польша, утверждены Минздравом России в соответствии со ст. 18, ст. 46 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении Лекарственных средств».

В инструкции на лекарственный препарат указана уполномоченная организация: Адрес 109028, 

<

...> тел. 

<

***>, следовательно, по мнению заявителя, инструкция и маркировка упаковки препарата «Отинум» оформлены в соответствии с действующим законодательством без нарушений.

Кроме того, заявитель ссылается на неисполнимость оспариваемого предписания №419/05 от 05.09.2018, поскольку в сопроводительной документации на препарат, а именно в декларации о соответствии, сертификате качества отсутствует информация об адресе (месте нахождения), фирменном наименовании (наименовании) импортера.

Заинтересованное лицо вправе обратиться в арбитражный суд за защитой своих нарушенных или оспариваемых прав и законных интересов в порядке, установленном  Арбитражным процессуальным кодексом Российской Федерации (статья 4 АПК РФ).

При рассмотрении дел об оспаривании ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц арбитражный суд в судебном заседании осуществляет проверку оспариваемого акта или его отдельных положений, оспариваемых решений и действий (бездействия) и устанавливает их соответствие закону или иному нормативному правовому акту, устанавливает наличие полномочий у органа или лица, которые приняли оспариваемый акт, решение или совершили оспариваемые действия (бездействие), а также устанавливает, нарушают ли оспариваемый акт, решение и действия (бездействие) права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности (ч. 4 ст.200 АПК РФ).

В соответствии с частью 1 статьи 40 Закона Российской Федерации от 07.02.1992 N 2300-1 «О защите прав потребителей» (далее - Закон о защите прав потребителей) предусмотрено, что федеральный государственный надзор в области защиты прав потребителей осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

Согласно требованиям пункта 4 части 4 той же статьи должностные лица органа государственного надзора в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, имеют право выдавать изготовителям (исполнителям, продавцам, уполномоченным организациям или уполномоченным индивидуальным предпринимателям, импортерам) предписания о прекращении нарушений прав потребителей, о прекращении нарушений обязательных требований, об устранении выявленных нарушений обязательных требований, о проведении мероприятий по обеспечению предотвращения вреда жизни, здоровью и имуществу потребителей, окружающей среде.

Таким образом, требования заинтересованного лица к организации и проведению указанной проверки, а также по выдаче оспариваемого предписания, были полностью соблюдены.

Изучив материалы дела, исследовав представленные доказательства, заслушав пояснения лиц, участвующих в деле, суд пришел к выводу, что заявленные требования подлежат удовлетворению по следующим основаниям.

В соответствии с ПОСТАНОВЛЕНИЕМ ПРАВИТЕЛЬСТВА от 19 января 1998 г. № 55 «ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ПРОДАЖИ ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ТОВАРОВ, ПЕРЕЧНЯ ТОВАРОВ ДЛИТЕЛЬНОГО ПОЛЬЗОВАНИЯ, НА КОТОРЫЕ НЕ РАСПРОСТРАНЯЕТСЯ ТРЕБОВАНИЕ ПОКУПАТЕЛЯ О БЕЗВОЗМЕЗДНОМ ПРЕДОСТАВЛЕНИИ ЕМУ НА ПЕРИОД РЕМОНТА ИЛИ ЗАМЕНЫ АНАЛОГИЧНОГО ТОВАРА, И (ПЕРЕЧНЯ НЕПРОДОВОЛЬСТВЕННЫХ ТОВАРОВ НАДЛЕЖАЩЕГО КАЧЕСТВА, НЕ ПОДЛЕЖАЩИХ ВОЗВРАТУ ИЛИ ОБМЕНУ НА АНАЛОГИЧНЫЙ ТОВАР ДРУГИХ РАЗМЕРА, ФОРМЫ, ГАБАРИТА, ФАСОНА, РАСЦВЕТКИ ИЛИ КОМПЛЕКТАЦИИ», продавец обязан своевременно в наглядной и доступной форме довести до сведения покупателя необходимую и достоверную информацию о товарах и их изготовителях, обеспечивающую возможность правильного выбора товаров.

Информация в обязательном порядке должна содержать:

- наименование товара;

- место нахождения (адрес), фирменное наименование (наименование) изготовителя (продавца), место нахождения (адрес) организации (организаций), уполномоченной изготовителем (продавцом) на принятие претензий от покупателей и производящей ремонт и техническое обслуживание товара, для импортного товара - наименование страны происхождения товара;

- сведения об обязательном подтверждении соответствия товаров в порядке, определенном законодательством Российской Федерации о техническом регулировании;

- сведения об основных потребительских свойствах товара;

- сведения об энергетической эффективности товаров, в отношении которых требование о наличии такой информации определено в соответствии с законодательством Российской Федерации об энергосбережении и о повышении энергетической эффективности;

- правила и условия эффективного и безопасного использования товара;

- гарантийный срок, если он установлен для конкретного товара;

- срок службы (срок годности), если он установлен для конкретного товара, а также сведения о необходимых действиях покупателя по истечении указанного срока и возможных последствиях при невыполнении таких действий, если товары по истечении указанного срока представляют опасность для жизни, здоровья и имущества покупателя или становятся ^ непригодными для использования по назначению;

- цену в рублях и условия приобретения товаров, в том числе при предоставлении кредита - размер кредита, полную сумму, подлежащую выплате потребителем, и график погашения этой суммы.

Если приобретаемый покупателем товар был в употреблении или в нем устранялся недостаток (недостатки), покупателю должна быть предоставлена информация об этом.

В соответствии с Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 N 61-ФЗ, лекарственные препараты, за исключением лекарственных препаратов, изготовленных аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, должны поступать в обращение, если:

1) на их первичной упаковке (за исключением первичной упаковки лекарственных растительных препаратов) хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое, или торговое наименование), номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), срок годности, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия или количество доз;

2) на их вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования), наименование производителя лекарственного препарата, номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), номер регистрационного удостоверения, срок годности, способ применения, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия либо количество доз в упаковке, лекарственная форма, условия отпуска, условия хранения, предупредительные надписи.

При этом, судом установлено, что Инструкция по медицинскому применению и макеты упаковки лекарственного препарата Отинум, капли ушные, 20%, производитель «Ай Си Эн Польфа Женув АО», Польша утверждены Минздравом России в соответствии со ст. 18, ст. 46 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

В инструкции на лекарственный препарат указана уполномоченная организация Адрес 109028, 

<

...> тел. 

<

***>, таким образом, инструкция и маркировка упаковки препарата Отинум оформлены в соответствии с действующим законодательством без нарушений.

Кроме того, согласно пункту 70 Правил продажи отдельных видов товаров, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 (далее – Правила), продажа лекарственных препаратов (дозированных лекарственных средств, готовых к применению и предназначенных для профилактики, диагностики и лечения заболеваний человека и животных, предотвращения беременности, повышения продуктивности животных) осуществляется в соответствии с Федеральным законом № 61-ФЗ и с учетом особенностей, определенных данными Правилами.

Согласно п. 71 Правил Информация о лекарственных препаратах помимо сведений, указанных в пунктах 11 и 12 настоящих Правил, а также предусмотренных статьей 46 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», должна содержать сведения о государственной регистрации лекарственного препарата с указанием номера и даты его государственной регистрации (за исключением лекарственных препаратов, изготовленных продавцом (аптечным учреждением) по рецептам врачей).

Согласно п. 12 Правил продавец обязан по требованию потребителя ознакомить его с товарно-сопроводительной документацией на товар, содержащей по каждому наименованию товара сведения об обязательном подтверждении соответствия согласно законодательству Российской Федерации о техническом регулировании (сертификат соответствия, его номер, срок его действия, орган, выдавший сертификат, или сведения о декларации о соответствии, в том числе ее регистрационный номер, срок ее действия, наименование лица, принявшего декларацию, и орган, ее зарегистрировавший). Эти документы должны быть заверены подписью и печатью поставщика или продавца (при наличии печати) с указанием его места нахождения (адреса) и телефона. 

Таким образом, судом установлено, что вся необходимая информация по лекарственному средству «Отинум» имеется.

В соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации (Минздрав России) от 21 сентября 2016 г. N 724н г. Москва «Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов» требования, утвержденные настоящим приказом, применяются к инструкциям по медицинскому применению лекарственных препаратов, заявления о государственной регистрации которых представлены в Министерство здравоохранения Российской Федерации после вступления в силу настоящего приказа.

Раздел Инструкции лекарственного средства «Отинум» - «Наименование и адрес организации, принимающей претензии потребителей», как обязательный, был утвержден Федеральным законом от 22.12.2014 N 429-ФЗ и вступил в силу в 2015 г. ст. 18 ФЗ-61 до 2015 года, требований на указание наименования организации, принимающей претензии потребителей не было, только раздел «Производитель», тогда как изменения Инструкции по лекарственному средству «Отинум» утверждены Минздравом РФ 02.07.2014 г.

Кроме того, неопределенность и неисполнимость оспариваемого предписания является самостоятельным основанием для признания его недействительным, как не соответствующим Федеральному  закону № 294-ФЗ.

В соответствии с Постановлением Президиума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации № 2423/13 от 9 июля 2013 г. исполнимость предписания является другим важным требованием к этому виду ненормативного правового акта, поскольку предписание исходит от государственного органа, обладающего властными полномочиями, носит обязательный характер и для его исполнения устанавливается срок, за нарушение которого наступает административная ответственность. Исполнимость предписания следует понимать как наличие реальной возможности у лица, привлекаемого к ответственности, устранить в указанный срок выявленное нарушение.

В силу части 1 статьи 65 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации каждое лицо, участвующее в деле, должно доказать обстоятельства, на которые оно ссылается как на основание своих требований и возражений.

Обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для принятия органами, осуществляющими публичные полномочия, должностными лицами оспариваемых актов, решений, совершения действий (бездействия), возлагается на соответствующие орган или должностное лицо (часть 5 статьи 200 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации).

Исследовав и оценив представленные в материалы дела документы по правилам, установленным в статье 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд приходит к выводу о том, что формулировка оспариваемого предписания является неопределенной и как следствие неисполнимой в рамках рассматриваемого дела, так как в сопроводительной документации на препарат, а именно в декларации о соответствии, сертификате качества отсутствует информация об адресе (месте нахождения), фирменном наименовании (наименовании) импортера.

Предписание выносится в случае установления нарушений законодательства в целях их устранения.

При этом, предписание должно содержать только законные требования, то есть на юридическое лицо может быть возложена обязанность по устранению лишь тех нарушений, соблюдение которых обязательно для них в силу закона, а сами требования должны быть реально исполнимы.

Обязательным основанием для выдачи предписания как акта, содержащего властное волеизъявление выдавшего его должностного лица, является установление в ходе проверки и отражение в составленном по ее результатам акте и в самом предписании конкретного нарушения, а также обоснование необходимости применения определенных норм и правил, требования которых были нарушены.

Поскольку предписание может быть выдано только в случае установления объективно доказанных нарушений со стороны проверяемого лица, то обязательным основанием для выдачи предписания является установление в ходе проверки и отражение в акте и предписании конкретного вида нарушения, обоснование необходимости применения определенных правил, которые указываются в виде ссылки на нормативный правовой акт, требования которого нарушены.

На основании вышеизложенного суд приходит к выводу, что предписание Управления Роспотребнадзора по Воронежской области от 05.09.2018 №419/05 не соответствует действующему законодательству и нарушает права и законные интересы заявителя 

В силу части 2 статьи 201 АПК РФ арбитражный суд, установив, что оспариваемый ненормативный правовой акт не соответствует закону или иному нормативному акту и нарушает права и законные интересы заявителя, принимает решение о признании ненормативного правового акта недействительным.

При изложенных обстоятельствах заявление ООО «Визит-Фарм» подлежит удовлетворению.

Определением от 15.10.2018 судом были приняты обеспечительные меры в виде приостановления действия предписания Управления Роспотребнадзора по Воронежской области от 05.09.2018 №419/05  об устранении выявленных нарушений требований законодательства, до вступления в законную силу судебного акта, принятого по существу заявленных требований.

На основании п.  4 ст. 96 АПК РФ в случае удовлетворения иска обеспечительные меры сохраняют свое действие до фактического исполнения судебного акта, которым закончено рассмотрение дела по существу.

Учитывая исход дела, указанные обеспечительные меры сохраняют свое действие до фактического исполнения настоящего решения.

Принимая во внимание положения статей 101, 106, 110, 112 АПК РФ, статей 333.21, 333.37 Налогового кодекса РФ, Информационного письма Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 13.03.2007 N 117, понесенные заявителем расходы по уплате госпошлины за рассмотрение заявления в сумме 3000,00руб. относятся на Управление Роспотребнадзора по Воронежской области и подлежат взысканию в пользу заявителя.

Руководствуясь статьями 110, 167-170, 176, 198, 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации,  суд

                                           РЕШИЛ:

Признать незаконным и отменить предписание Управления Роспотребнадзора по Воронежской области (ОГРН 

<

***> ИНН 

<

***>), г. Воронеж от 05.09.2018 № 419/05 о прекращении нарушения прав потребителей.

Решение в этой части подлежит немедленному исполнению.

Обязать Управление Роспотребнадзора по Воронежской области устранить нарушение прав и законных интересов Общества с ограниченной ответственностью «Визит-Фарм».

Взыскать с Управления Роспотребнадзора по Воронежской области (ОГРН 

<

***> ИНН 

<

***>, зарегистрированного 22.03.2005 Инспекцией Федеральной налоговой службы по Советскому району г. Воронежа, место нахождения: 394038, 

<

...>) в пользу Общества с ограниченной ответственностью «Визит-Фарм» (ОГРН 

<

***> ИНН 

<

***>, зарегистрированного в качестве юридического лица 16.03.2018 Инспекцией Федеральной налоговой службы по Ленинскому району г. Воронежа, место нахождения: 394055, 

<

...>) 3000,00руб. расходов по уплате государственной пошлины.

Решение может быть обжаловано в течение месяца со дня его принятия в Девятнадцатый арбитражный апелляционный суд и в течение двух месяцев со дня вступления в законную силу в Арбитражный суд Центрального округа.

Апелляционная и кассационная жалобы подаются через Арбитражный суд Воронежской области. 

Судья                                                                                             Ю.А.Соколова