Арбитражный суд Республики Алтай

649000, г. Горно-Алтайск, ул. Ленкина, 4. Тел. (388-22) 4-77-10 (факс) 

http://www.my.arbitr.ru/                                  http://www.altai.arbitr.ru/

 

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

РЕШЕНИЕ

Дело № А02-950/18

20 июля 2018

город Горно-Алтайск

Арбитражный суд Республики Алтай в составе судьи Черепановой И. В., при ведении протокола секретарем судебного заседания ФИО1, рассмотрев в судебном заседании   материалы дела по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Алтай (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>, адрес регистрации: ул.Улагашева, д. 13, г.Горно-Алтайск, Республика Алтай) к обществу с ограниченной ответственностью "Исток" (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>, адрес регистрации: ул. Школьная, д. 9, с. Усть-Кан, р-н. Усть-Канский, респ. Алтай) о привлечении к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

Лица, участвующие в деле – не явились, уведомлены;

установил:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Алтай (далее – Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Алтай, заявитель) обратился в арбитражный суд с заявлением к обществу с ограниченной ответственностью "Исток" (далее – ООО "Исток", общество, ответчик) о привлечении к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

В заявлении указано, что по результатам проверки  деятельности ООО "Исток", были выявлен факт осуществления обществом предпринимательской  деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), ответственность за которое предусмотрена ч. 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Заявление принято к производству и рассмотрению.

Ответчик отзыв на заявление не представил.

В настоящее судебное заседание представители сторон не явились, хотя надлежащим образом были уведомлены о времени и месте его проведения.

В соответствии со статьями 123, 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд считает возможным  рассмотреть дело в отсутствие не явившихся сторон по имеющимся в материалах дела доказательствам.

Исследовав материалы дела,  суд считает, что требование заявителя подлежит удовлетворению.

Из материалов дела следует, что ООО «Исток»  осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии  на осуществление фармацевтической деятельности от 01.04.2016  № ЛО-04-02-000251 по адресу 

<

...>.

Как усматривается из материалов дела, в период с 07.05.2018г. по 10.05.2018г.  на основании распоряжения  ТО Росздравнадзора по РА от 17.04.2018г.  №П02-150/118, должностными лицами Росздравнадзора по РА  проведена плановая выездная проверка по лицензионному контролю фармацевтической деятельности в аптечном   пункте, принадлежащему ООО "Исток" по адресу: Республика Алтай, 

<

...> д 90А.

В ходе проверки, выявлены следующие нарушения:

1. в аптечном пункте отсутствует вентиляционная система;  система кондиционирования.

2. отсутствует лекарственный препарат «лоратадин» сироп для приема внутрь, входящий в установленный минимальный ассортимент в соответствии Распоряжением Правительства РФ от 23 октября 2017 г. N 2323-р.

3. выявлены в продаже лекарственные препараты с истекшими сроками годности : Престариум А 10мг №30       ; Сумамед 1000мг № 14.

4. руководителем не обеспечена система обеспечения качества хранения лекарственных препаратов, а именно:

-  не прописан порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения лекарственных препаратов, ведение записей, отчетов, прием, транспортировка, размещение лекарственных препаратов, порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования;

- не утвержден план-график проведения первичной и последующих подготовок (инструктажей) персонала;

- персонал, работающий с лекарственными препаратами, в отношении которых установлены специальные условия хранения, не прошел подготовку (инструктаж) в соответствии с занимаемой должностью.

- аптечный пункт ООО «Исток» не имеет достаточного количества необходимых помещений и (или) зон для выполнения хранения:  зона для приемки лекарственных препаратов совмещена с зоной хранения лекарственных препаратов;

- выявлены многочисленные нарушения размещения лекарственных препаратов в местах хранения (шкафах) без учета физико-химических свойств, фармакологических групп, способа введения лекарственных препаратов, безрецептурного и рецептурного отпуска (фотоснимки):

- допущено размещение лекарственных препаратов без учета фармакологических групп: противовирусные лекарственные препараты «кагоцел», «арбидол» и витамины «аскорбиновая кислота»; без учета способа применения (внутреннее, наружное): лекарственные препараты для приема внутрь таблетки «аллохол» с лекарственными препаратами для наружного применения суппозитории «глицерин» и «бисакодил»;

- нарушено хранение лекарственных препаратов рецептурного и безрецептурного отпуска: совмещено хранение лекарственных препаратов рецептурного отпуска «кардиомагнил», «нитросорбид», «аспаркам» с лекарственными препаратами безрецептурного отпуска «папазол». «нитроглицерин» (шкаф сердечные); лекарственные препараты рецептурного отпуска «омез», «фамотидин» с лекарственными препаратами безрецептурного отпуска «диара», «фталазол» (шкаф противодиарейные, сорбенты); лекарственные препараты рецептурного отпуска «ципролет», «софрадекс», «солкосерил» с лекарственными препаратами безрецептурного отпуска «сульфацил натрия», «тауфон» (шкаф глазные и ушные капли).

5. у руководителя ФИО2 отсутствует высшее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 3 лет либо среднее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 5 лет, сертификат специалиста по Организации Управления Фармации.

Результаты проверки зафиксированы актом проверки № 89 от 10.05.2018.

22.05.2018г.  уполномоченным должностным лицом составлен протокол № 18  об административном правонарушении в отношении ООО «Исток», по признакам правонарушения, предусмотренного  частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ (осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных лицензией).

Учитывая подведомственность, закрепленную в статье 23.1 КоАП РФ,  управление обратилось в суд с заявлением о привлечении  ООО «Исток» к административной ответственности.

Согласно части 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее- АПК РФ) при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Частью 1 статьи 1.6 КоАП РФ определено, что лицо, привлекаемое к административной ответственности, не может быть подвергнуто административному наказанию и мерам обеспечения производства по делу об административном правонарушении иначе как на основаниях и в порядке, установленных законом. 

Согласно части 1 статьи 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое КоАП РФ установлена административная ответственность. 

Согласно части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Объектом правонарушения выступают общественные отношения, возникающие в связи с осуществлением предпринимательской деятельности.

Объективная сторона данного правонарушения состоит в осуществлении предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Субъекты данного правонарушения - граждане и юридические лица, а также должностные лица.

Субъективная сторона правонарушения характеризуется виной в форме умысла и неосторожности.

Согласно примечанию к названной статье КоАП РФ понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности. В силу положений части 11 статьи 19 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее - Закон о лицензировании) перечень грубых нарушений, установленный Правительством Российской Федерации, является исчерпывающим.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 утверждено Положение «О лицензировании фармацевтической деятельности» (далее-Положение №1081).

Согласно подпункту 47 пункта 1 статьи 12 Закона о лицензировании фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Учитывая, что Учреждение имеет лицензию на осуществление данного вида деятельности, оно является надлежащим субъектом административного правонарушения, ответственность за которое установлена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

В соответствии со статьей 1 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Закон № 61-ФЗ), данный Закон регулирует отношения, возникающие в связи с обращением - разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом на территорию Российской Федерации, вывозом с территории Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств.

Пунктом 6 Положения № 1081 предусмотрено, что осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами "а" - "з" пункта 5 названного Положения.

Приказом Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. № 646н утверждены Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения  (далее -Правила).

В соответствии с пунктом 37 данных правил - К оборудованию, используемому в процессе хранения и (или) перевозки лекарственных препаратов, относятся в том числе:

а) системы кондиционирования;

б) холодильные камеры и (или) холодильники;

в) охранная и пожарная сигнализация;

г) системы контроля доступа;

д) вентиляционная система;

е) термогигрометры (психрометры) или иное оборудование, используемое для регистрации температуры и влажности.

В нарушение требований п.п. «а» п.5 постановления Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», Федерального закона Российской Федерации от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 37 Правил - в аптечном пункте ООО "Исток"  отсутствуют - вентиляционная система, а также  система кондиционирования.

В соответствии с п. 6 ст. 55 Федерального  закона  от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 04.06.2018) "Об обращении лекарственных средств" - аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать утвержденный Правительством Российской Федерации и формируемый в установленном им порядке минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

В нарушение  данной нормы закона,  в момент проверки в принадлежащей обществу аптеке,  не обеспечен установленный Распоряжением  Правительства РФ от 23.10.2017 N 2323-р "Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2018 год, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи" минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи, а именно, отсутствовал лекарственный препарат :

- лоратадин

Код АТХ

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (АТХ)

R06AX

другие антигистаминные средства системного действия

 

 

Согласно подпункту "з" пункта 5 Положения № 1081 лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен осуществлять соблюдение правил хранения лекарственных средств

Требования к организации хранения различных групп лекарственных средств установлены в Правилах хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом  Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н.

Пунктом 12 Правил установлено, что при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.

В нарушение требований п.п. «ж» п.5 постановления Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», п. 12 Правил хранения лекарственных средств, в ходе проверки административным органом выявлен факт  нахождения на реализации  лекарственные препараты с истекшими сроками годности (2 наименования, 2 серии, 2 упаковки).

№

Наименование

Производитель

Серия,

Годен до

Кол-во

п/п

лекарственного

 

анализ

 

 

препарата

 

 

1.

Престариум А 10мг №30

Сервье, Ирландия

221826

03.2018

1 уп.

2.

Сумамед 1000мг № 1

Плива Хорватия

522026

01.2018

1 уп.

 

Проверкой также установлено, что в нарушение требований п.п. «з» п.5 постановления Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», Федерального закона Российской Федерации от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п.п. 3, 4, 15, 49 приказа Министерства здравоохранения РФ № 646н от 31.08.2016 "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения":

1. Руководителем не обеспечена система обеспечения качества хранения лекарственных препаратов, а именно:

- не прописан порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения лекарственных препаратов, ведение записей, отчетов, прием, транспортировка, размещение лекарственных препаратов, порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования, (далее - стандартные операционные процедуры);

- не утвержден план-график проведения первичной и последующих подготовок (инструктажей) персонала;

- персонал, работающий с лекарственными препаратами, в отношении которых установлены специальные условия хранения, не прошел подготовку (инструктаж) в соответствии с занимаемой должностью.

Аптечный пункт ООО «Исток» не имеет достаточного количества необходимых помещений и (или) зон для выполнения хранения:

- зона для приемки лекарственных препаратов совмещена с зоной хранения лекарственных препаратов;

Выявлены многочисленные нарушения размещения лекарственных препаратов в местах хранения (шкафах) без учета физико-химических свойств, фармакологических групп, способа введения лекарственных препаратов, безрецептурного и рецептурного отпуска (фотоснимки):

- допущено размещение лекарственных препаратов без учета фармакологических групп: противовирусные лекарственные препараты «кагоцел», «арбидол» и витамины «аскорбиновая кислота»; без учета способа применения (внутреннее, наружное): лекарственные препараты для приема внутрь таблетки «аллохол» с лекарственными препаратами для наружного применения суппозитории «глицерин» и «бисакодил»;

- нарушено хранение лекарственных препаратов рецептурного и безрецептурного отпуска: совмещено хранение лекарственных препаратов рецептурного отпуска «кардиомагнил», «нитросорбид», «аспаркам» с лекарственными препаратами безрецептурного отпуска «папазол». «нитроглицерин» (шкаф сердечные); лекарственные препараты рецептурного отпуска «омез», «фамотидин» с лекарственными препаратами безрецептурного отпуска «диара», «фталазол» (шкаф противодиарейные, сорбенты); лекарственные препараты рецептурного отпуска «ципролет», «софрадекс», «солкосерил» с лекарственными препаратами безрецептурного отпуска «сульфацил натрия», «тауфон» (шкаф глазные и ушные капли).

В нарушение требований п.п. «и» п.5 постановления Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности». Федерального закона Российской Федерации от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.07.2010 №541н «Об утверждении единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих, раздел» квалификационной характеристики должностей работников в сфере здравоохранения» у руководителя ФИО2 отсутствует высшее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 3 лет либо среднее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 5 лет, сертификат специалиста по Организации Управления Фармации.Хранение лекарственных препаратов осуществлялось с грубым нарушением норм действующего законодательства.

Указанные обстоятельства обществом не отрицаются. Доказательств опровергающих доводы административного органа в материалы дела не представлено.

В соответствии с пунктом 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.

Согласно части 1 статьи 1.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

Согласно части 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях или законами субъектов РФ предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Конституционный Суд Российской Федерации в Определении от 21.04.2005 года № 119-О указал, что установление имелась ли у юридического лица возможность для соблюдения норм и правил, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность, и были ли приняты все зависящие от  него меры по их соблюдению, а также проверка доказательств, свидетельствующих о наличии его вины (умышленной или неосторожной) или её отсутствии, связаны с исследованием фактических обстоятельств дела.

Суд считает, что вина ООО «Исток» в совершении вменяемого административного правонарушения, выразившаяся в его бездействии, отсутствии надлежащего и своевременного принятия мер по соблюдению требований Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и соответствующих правил,  доказана.

Доказательств ненадлежащего  уведомления привлекаемого лица о дате и времени  проведения проверки, свидетельствующем об ограничении  права предпринимателя  квалифицированно возражать и давать объяснения по существу выявленного правонарушения, а, следовательно, допущения административным органом  нарушения процедуры привлечения его к административной ответственности, в материалы дела не представлено и опровергается имеющимися доказательствами (почтовыми уведомлениями об извещении общества  как о дате проверки, так и о времени и месте составления протокола об административном правонарушении).

Так, исходя из того, что контрольно-надзорные мероприятия были  осуществлены Управлением  в соответствии с Федеральным законом от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля", протокол об административном правонарушении  и акт проверки являются надлежащими доказательствами по делу.

При составлении акта проверки, протокола об административном правонарушении административным органом были приняты все необходимые и возможные меры по обеспечению явки представителя общества, либо его законного представителя для участия в составлении, ознакомлении, подписании акта проверки и для участия в административном производстве.

Материалами дела подтверждается, что  общество было надлежащим образом уведомлено  о времени и месте  составлении протокола 22.05.2018г. в 15 час. 00 мин.   уведомлением  от 10.05.2018г., которое было направлено  в адрес регистрации общества и получено адресатом 16.05.2018г., что подтверждается представленными  в материалы дела доказательствами.

При таких обстоятельствах у суда отсутствуют доказательства совершения  административным органом процессуальных нарушениях, повлекших нарушение прав привлекаемого лица.

Таким образом, учитывая изложенное и  на основании установленных в рамках рассматриваемого спора обстоятельств, суд приходит к выводу, что у ответчика имелась возможность для соблюдения требований действующего законодательства, однако выявленные и подтвержденные  факты административного правонарушения свидетельствует о том, что ответчиком не были приняты все зависящие от него меры по обеспечению соблюдения указанных положений федерального законодательства.

Факт правонарушения, совершенного ответчиком, непринятие им всех зависящих от него мер по соблюдению положений действующего законодательства, то есть ненадлежащего исполнения своих обязанностей, доказаны материалами административного дела и не опровергнуты лицом, привлекаемым к административной ответственности.

С учетом изложенного, суд приходит к выводу о том, что все представленные ответчиком доказательства, согласуются между собой и в своей совокупности свидетельствуют о наличии в действиях заявителя признаков правонарушения, предусмотренного ч.4 ст.14.1 КоАП РФ.

Доказательств невозможности соблюдения ООО «Исток» указанных требований в силу чрезвычайных событий и обстоятельств, которые лицензиат не мог предвидеть и предотвратить, соблюдая обычную степень заботливости и осмотрительности, суду не представлено.

Таким образом, в действиях ООО «Исток» имеется состав правонарушения, ответственность за которое предусмотрена  частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Материалами дела подтверждается, что протокол об административной правонарушении № 18 от 22.05.2018 составлен уполномоченным лицом   ТО Росздравнадзора по РА – специалистом-экспертом отдела организации контроля и надзора за медицинской и фармацевтической деятельностью ФИО3

Срок давности привлечения к административной ответственности, установленный статьей 4.5 КоАП РФ, не истек.

Обстоятельств, исключающих производство по делу об административном правонарушении, предусмотренных статьей 24.5 КоАП РФ, судом не установлено.

Суд не усматривает оснований для применения малозначительности, поскольку обстоятельства совершения заявителем административного правонарушения не имеют свойства исключительности.

Принимая во внимание обстоятельства дела, а именно грубое нарушение условий лицензирования: хранение лекарственных препаратов с нарушением условий их хранения; реализация препаратов с  истекшим сроком годности, характер правоотношений, на которые посягает нарушитель, отсутствие доказательств смягчающих вину, суд приходит к выводу о том, что наиболее эффективной мерой наказания для общества в рассматриваемой ситуации с учетом статьи 3.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях является административное приостановление деятельности на срок 30 суток.

При назначении  обществу наказания в виде административного приостановления деятельности, суд также  учитывает факт привлечения ООО "Исток"  к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ решением арбитражного суда Республики Алтай № А02-545/2018г. от 10.05.2018г., то есть совершение правонарушения не впервые, что расценивается судом как обстоятельство, отягчающее административную ответственность.

Вопрос о судебных расходах суд не разрешает, поскольку данная категория споров государственной пошлиной не облагается.

Руководствуясь статьями  167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

решил:

Привлечь общество с ограниченной ответственностью «Исток» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>, адрес: Республика Алтай, 

<

...>) к административной ответственности за совершение правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и назначить наказание в виде административного приостановления фармацевтической деятельности, предусмотренной лицензией от 01.04.2016  № ЛО-04-02-000251, на срок 30 (тридцать) суток со дня вынесения решения.

Решение может быть обжаловано в десятидневный срок со дня его принятия в Седьмой арбитражный апелляционный суд (г. Томск) через Арбитражный суд Республики Алтай.

Судья                                                                                             И.В. Черепанова