ПЯТНАДЦАТЫЙ  АРБИТРАЖНЫЙ  АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ  СУД

Газетный пер., 34, г. Ростов-на-Дону, 344002, тел.: (863) 218-60-26, факс: (863) 218-60-27 

E-mail: info@15aas.arbitr.ru, Сайт: http://15aas.arbitr.ru/

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

арбитражного суда апелляционной инстанции

по проверке законности и обоснованности решений (определений)

арбитражных судов, не вступивших в законную силу

дело № А53-1867/2019

город Ростов-на-Дону

25 апреля 2019 года

15АП-4534/2019

Резолютивная часть постановления объявлена 18 апреля 2019 года.

Полный текст постановления изготовлен 25 апреля 2019 года.

Пятнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи  Гуденица Т.Г.,

судей О.Ю. Ефимовой, С.С. Филимоновой

при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Коневой М.А.

при участии:

от ООО «Дипрофит»: ФИО1, по доверенности от 11.02.2019,

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью «Дипрофит»

на решение Арбитражного суда Ростовской областиот 22.02.2019 по делу № А53-1867/2019,принятое судьей Колесник И.В.

по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области

к обществу с ограниченной ответственностью «Дипрофит»

о привлечении к административной ответственности,

УСТАНОВИЛ:

Территориальный орган Росздравнадзора по Ростовской области (далее – Терорган Росздравнадзора) обратился в Арбитражный суд Ростовской области с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Дипрофит» (далее – ООО «Дипрофит») к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Решением от 22.02.2019 суд привлек ООО «Дипрофит» к административной ответственности предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ в виде административного приостановления деятельности структурного подразделения общества с ограниченной ответственностью «Дипрофит», находящегося по адресу: 344038, 

<

...>, сроком на 30 суток.

Не согласившись с принятым судебным актом, ООО «Дипрофит» обжаловало его в порядке, определенном главой 34 АПК РФ. В апелляционной жалобе общество просит отменить решение суда, ссылаясь на то, что решение принято за пределами срока давности привлечения к административной ответственности. В жалобе также указано, что в штате общества имеются специалисты, имеющие необходимую квалификацию. Допущенное нарушение в части нарушения порядка ведения журнала учета лекарственных средств является малозначительным. Общество полагает, что назначенное административное правонарушение не соответствует тяжести проступка.

В судебное заседание не явились представители  Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области, извещенного надлежащим образом о времени и месте рассмотрения дела.

От Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области в суд поступил отзыв на жалобу, в котором указано на законность и обоснованность решения суда.

В соответствии со ст. 156 АПК РФ суд рассматривает дело в отсутствие Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области.

Представитель ООО «Дипрофит» в судебном заседании поддержал доводы апелляционной жалобы, просил решение суда отменить.

Изучив материалы дела, доводы апелляционной жалобы, выслушав пояснения представителя органа, суд апелляционной инстанции не находит оснований для отмены решения суда.

Как следует из материалов дела, с 18.12.2018 по 26.12.2018 по адресу: 344038, 

<

...>, на основании приказа руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Ростовской области от 13 декабря 2018 года № ФСТ-18-61.3/602 была проведена внеплановая выездная проверка в отношении ООО «Дипрофит» с целью контроля за устранением выявленных нарушений, указанных в ранее выданном предписании №361 от 29.08.2018, срок исполнения которого истек 12.11.2018. В результате проверки в структурном подразделении ООО «Дипрофит», расположенном по адресу осуществления деятельности: 

<

...>, выявлены нарушения лицензионных требований.

В нарушение лицензионных требований и условий, установленных пп. «г» п.5 «Положения о лицензировании», а также п.7 «Правил ведения журналов», в структурном подразделении ООО «Дипрофит», по адресу осуществления фармацевтической деятельности: г. Ростов-на-Дону, пр-кт. Ленина, д.93, за период 01.01.2018 по 30.11.2018 не ведется учет лекарственного препарата «Лирика».

Согласно данным оптовых организаций, направленных в территориальный орган Росздравнадзора по Ростовской области от организаций оптовой торговли лекарственными средствами, в структурное подразделение ООО «Дипрофит» по адресу осуществления фармацевтической деятельности: г. Ростов-на-Дону, пр-кт. Ленина, д.93, поставлено лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету:

-ООО «Восток-Фарм» (вх. № В61-5429/18 от 17.09.2018, № В61-7475/18 от 06.12.2018) - «Лирика 300 мг» № 14 - 41 уп., «Лирика 150 мг» № 56 - 1 уп;

- ООО «Компания Органика» (вх. № В61-7537/18 от 10.12.2018): «Лирика 150 мг» № 14 - 31уп., «Лирика 150 мг» № 56 - 1уп., «Лирика 300 мг» № 14 - 163уп.; «Лирика 300 мг» № 56 - 1уп.; ООО «ФК Гранд Капитал КРАСНОДАР» (вх. № В61-5686/18 от 28.09.2018) «Лирика 150 мг» № 14 - 9уп., «Лирика 300 мг» № 14 - 35уп.; «Лирика 300 мг» № 56 - 3уп.; ООО «Аленфарма» (вх. № В61-7735/18 от 14.12.2018) «Лирика 150 мг» № 14 - 5уп., «Лирика 150 мг» № 56 - 1уп., «Лирика 300 мг» № 14 - 26уп.; «Лирика 300 мг» № 56 - 2уп.

Согласно материалам, представленным при проведении проверки ООО «Дипрофит», а именно - «Журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения», учтено поступление лекарственного препарата: «Лирика 300мг» № 14 в количестве 108уп., «Лирика 150мг» № 14 в количестве 1уп., «Лирика 300мг» № 56 в количестве 5уп.

Таким образом, в «Журнале учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения» в структурном подразделении ООО «Дипрофит», по адресу осуществления фармацевтической деятельности: 344038, 

<

...>, за период 01.01.2018 по 30.11.2018 не учтено: «Лирика 300 мг» № 14 - 157уп.; «Лирика 150 мг» № 14 - 44уп., «Лирика 300 мг» № 56 - 1уп.

В нарушение лицензионных требований и условий, установленных пп. «г» п.5 «Положения о лицензировании», а также п.4 «Правил отпуска» в структурном подразделении ООО «Дипрофит», по адресу осуществления фармацевтической деятельности: г. Ростов-на-Дону, пр-кт. Ленина, д.93, в период с 01.01.2018 по 30.11.2018 осуществлен отпуск лекарственного препарата «Лирика 300мг» № 14 в количестве 265 уп.(3 710 капсул), лекарственного препарата «Лирика 300мг» № 56 в количестве 6 уп.(336 капсул), лекарственного препарата «Лирика 150мг» № 14 в количестве 45 уп. (630 капсул), лекарственного препарата «Лирика 150мг» № 56 в количестве 3 уп.(168 капсул) без рецепта врача. 

После вынесения предписания № 361 от 29.08.2018 в ООО «Дипрофит» по адресу осуществления фармацевтической деятельности: 

<

...>, в период с 22.08.2018 по 30.11.2018, согласно данным «Журнала учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения» осуществлен отпуск лекарственного препарата «Лирика 300 мг» № 14 в количестве 60 уп.(840 капсул) без рецепта врача.

Согласно п. 6 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081 под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.

Таким образом, выявленные нарушения, установленные пп. «г» п.5 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», относятся к грубым.

В связи с выявленными нарушениями уполномоченным должностным лицом Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области в отношении общества с ограниченной ответственностью «Дипрофит» составлен протокол об административном правонарушении от 30.11.2018 по признакам правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Протокол составлен в отсутствие законного представителя общества, заявившего ходатайство о составлении протокола в его отсутствие (л.д. 18 том 1).

В соответствии со ст. 23.1 КоАП РФ Терорган Росздравнадзора по Ростовской области обратился в арбитражный суд Ростовской области с заявлением о привлечении ООО «Дипрофит» к административной ответственности.

На основании части 2 статьи 202, статьи 203 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации протокол об административном правонарушении и материалы дела об административном правонарушении Управлением направлены в Арбитражный суд Ростовской области для рассмотрения по существу.

Частью 6 статьи 205 АПК РФ определено, что при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

В соответствии с пп. «г» п.5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011г № 1081 лицензионными требованиями является соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

При этом «Правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах и правила ведения и хранения специальных журналов» утверждены приказом Минздрава России от 17.06.2013 № 378н (далее-«Правила регистрации»).

В соответствии с пп.2 п. 3 приложения №1 к «Правилам регистрации»: аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств (за исключением лекарственных средств, указанных в пункте 2 настоящих Правил), осуществляется в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, по форме согласно приложению № 2 к настоящим Правилам.

В соответствии с п. 7 приложения №2 к «Правилам регистрации»: поступление лекарственного средства отражается в журнале учета по каждому приходному документу в отдельности с указанием номера и даты. Расход лекарственного средства записывается ежедневно. Аптечные организации и индивидуальные предприниматели, имеющие лицензии на фармацевтическую деятельность, записывают ежедневный расход лекарственного препарата с указанием отдельно по рецептам, выписанным медицинским работникам, и по требованиям медицинских организаций.

Согласно п.9 «Правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения», утвержденных приказом Минздрава России от 17.06.2013 №378н, на последнее число каждого месяца лицо, уполномоченное на введение и хранение журналов учета, проводит сверку фактического наличия лекарственных средств с их остатком по журналу учета и вносит соответствующие записи в журнал учета.

В соответствии с пп. «л» п.5 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 у лицензиата для осуществления фармацевтической деятельности должны быть работники, заключившие с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющие высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста.

Согласно п. 6 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081, осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.

Лицензионным требованием, установленным пп. «л» п.5 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», является наличие у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих: высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста (для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций).

Правила установления предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в субъектах Российской федерации, утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 29.10.2010 № 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» (далее Правила установления размеров розничных надбавок).

В соответствии с пунктом 6 «Правил установления размеров розничных надбавок» реализация лекарственных препаратов; организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями и медицинскими организациями осуществляется при наличии протокола согласования цен поставки лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, составленного по форме согласно Приложению, за исключением лекарственных препаратов, которые не были включены в такой перечень на момент их приобретения указанными организациями и индивидуальными предпринимателями.

Положениями пункта 5 Правил установления размеров розничных надбавок установлено, что размер розничной надбавки к фактической отпускной цене производителя на лекарственный препарат, установленный аптечной организацией, индивидуальным предпринимателем и медицинской организацией, осуществляющими реализацию лекарственных препаратов: на территории субъекта Российской Федерации, не должен превышать соответствующий предельный размер розничной надбавки, установленный органом исполнительной власти этого субъекта Российской Федерации.

В соответствии с пунктом 7 Правил установления размеров розничных надбавок формирование отпускной цены на лекарственный препарат организациями оптовой торговли и (или) аптечными: организациями, индивидуальными предпринимателями и медицинскими организациями осуществляется исходя из фактической отпускной цены производителя на лекарственный препарат, не превышающей зарегистрированную цену, и оптовой и (или) розничной надбавок, размер которых, не превышает соответственно предельный размер оптовой и (или) предельный размер розничной надбавки, установленные в субъекте Российской Федерации.

В Ростовской области предельные размеры оптовых и предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты утверждены постановлением Региональной службой по тарифам Ростовской области от 25.02.2010 № 2/1 «Об утверждении предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к ценам на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» (далее постановление РСТ по РО от 25.02.2010 № 2/1). В частности, согласно Приложения № 1 к Постановлению РСТ по РО от 25.02.2010 № 2/1, предельной розничной надбавкой к ценам на лекарственные средства, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, утверждаемый Правительством Российской Федерации к фактической отпускной цене производителя является: 25 % (при ценовой группе в ценах производителя до 50 рублей включительно), 20 % (при ценовой группе в ценах производителя свыше 50 и до 500 рублей включительно), 13 % (при ценовой группе в ценах производителя свыше 500 рублей).

Таким образом, выявленное нарушение лицензионных требований и условий, установленное пп. «л», «г» п. 5 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», относится к грубым, соответственно материалами дела об административном правонарушении, в том числе протоколом об административном правонарушении, подтверждено наличие в действиях общества «Дипрофит» объективной стороны правонарушения, ответственность за которое предусмотрена ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

ООО «Дипрофит», будучи лицом, осуществляющим с грубыми нарушениями лицензируемый вид деятельности, является субъектом правонарушения, ответственность за которое установлена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ. Имея возможность для соблюдения установленных лицензионных требований, общество не приняло необходимых мер к их соблюдению. 

Наличие всех вышеназванных элементов образует состав административного правонарушения, ответственность за которое установлена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Судом апелляционной инстанции отклоняются доводы жалобы о принятии решения за пределами срока давности привлечения к административной ответственности.

На момент рассмотрения дела не истек срок давности привлечения общества к административной ответственности, за правонарушение, выраженное в нарушении ведения учета лекарственного препарата «Лирика» в структурном подразделении общества, что является нарушением лицензионных требований и условий, установленных подпунктами «г» пункта 5 «Положения о лицензировании», а также пункта 7 «Правил ведения журналов».

Срок привлечения к административной ответственности за указное правонарушение в соответствии с частью 2 статьи 4.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях начинает течь с момента выявления правонарушения (26.12.2018) и не истек на дату принятия решения – 22.02.2019.

Общество исходит из того, что органом проверен период ведения журнала с 01.01.2018 по 20.11.2018, соответственно последним проверенным месяцем является ноябрь 2018 года и срок привлечения к административной ответственности истек 20.02.2019.

Вместе с тем, истечение срока регистрации поступления и реализации лекарственных средств в учетном журнале, установленного требованием закона, не влечет прекращения обязанности аптечной организации по ведению журналов и учета поступивших лекарственных средств (в том числе по истечении установленного срока совершения данных учетных дейсвтий).

В данном случае, длящееся правонарушение в виде необеспечения регистрации поступивших и реализованных лекарственных средств, не было устранено обществом и выявлено административным органом в ходе проверки 26.12.2018.

Таким образом, срок давности привлечения к административной ответственности, исчисляемый по правилам части 2 статьи 4.5 КоАП РФ, истек 26.03.2019 и не был нарушен судом при принятии решения от 22.02.2019.

Доказательств, опровергающих выявленные в ходе проверки нарушения, обществом административному органу и суду представлено не было.

Судом апелляционной инстанции также не установлено оснований для замены назначенного административного наказания на предупреждение и признания совершенного правонарушения малозначительным с учетом важности охраняемых правоотношений – жизнь и здоровье людей.

Суд апелляционной инстанции также полагает, что административное наказание назначено обществу с учетом степени опасности допущенного правонарушения и поведения привлекаемого к ответственности лица.

Общество полагает чрезмерным наказание в виде административного приостановления деятельности структурного подразделения организации.

Вместе с тем, при проведении проверки было установлено, что после вынесения предписания № 361 от 29.08.2018 в ООО «Дипрофит» по адресу осуществления фармацевтической деятельности: 

<

...>, в период с 22.08.2018 по 30.11.2018, согласно данным «Журнала учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения» осуществлен отпуск лекарственного препарата «Лирика 300 мг» № 14 в количестве 60 уп.(840 капсул) без рецепта врача.

Приведенные обстоятельства подтверждают активную противоправную позицию общества и повышенную опасность проступка.

Учитывая пренебрежительное отношение общества к соблюдению лицензионных требований, установленных действующим законодательством, а также характер совершенного правонарушения, замена наказания на  административный штраф как менее строгий вид административного наказания, предусмотренный санкцией части 4 статьи 14.1 КоАП РФ, не обеспечит достижение цели административного воздействия.

Кроме того, административным органом была учтена повторность совершения правонарушения.

 Решение Арбитражного суда Ростовской области по делу № А53-40290/17 от 09 февраля 2018 года, решение Арбитражного суда Ростовской области по делу № А53-10674/2018 от 17 мая 2018 года, решение Арбитражного суда Ростовской области по делу № А53-20539/2018 от 21 августа 2018 года, решение Арбитражного суда Ростовской области от 01 октября 2018 года по делу № А53-27543/2018, решение Арбитражного суда Ростовской области от 11 октября 2018 года по делу № А53-28301/18, решение Арбитражного суда Ростовской области от 21 ноября 2018 года по делу № А53-32124/2018, решение Арбитражного суда Ростовской области от 16 ноября 2018 года по делу № А53-33828/2018, решение Арбитражного суда Ростовской области от 28 ноября 2018 года по делу № А53-34962/18, решение Арбитражного суда Ростовской области от 24 декабря 2018 года по делу № А53-37278/2018.

С учетом изложенного, суд апелляционной инстанции не принимает доводы, изложенные в апелляционной жалобе, как основанные на неверном толковании норм законодательства, а также не соответствующие фактическим обстоятельствам дела, установленным судом.

Решение суда от 22.02.2019 является законным и обоснованным, основания для его отмены судом апелляционной инстанции не установлены.

На основании изложенного, руководствуясь статьями 258, 269 – 271  Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Ростовской области от 22 февраля 2019 года по делу № А53-1867/2019 оставить без изменения, апелляционную жалобу – без удовлетворения.

В соответствии с частью 5 статьи 271, частью 1 статьи 266 и частью 2 статьи 176 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации постановление арбитражного суда апелляционной инстанции вступает в законную силу со дня его принятия.

Постановление может быть обжаловано в течение двух месяцев со дня его принятия в Арбитражный суд Северо-Кавказского округа через Арбитражный суд Ростовской области.

Председательствующий Т.Г. Гуденица

СудьиО.Ю. Ефимова

ФИО2