Именем Российской Федерации

Арбитражный суд Тульской области

300041, Россия, 

<

...>

тел./факс 

<

***>;  http://www.tula.arbitr.ru

Р Е Ш Е Н И Е

г. Тула                                                                                     Дело № А68-6353/2020

Резолютивная часть решения объявлена 2 сентября 2020 года

Полный текст решения изготовлен 7 сентября 2020 года

Арбитражный суд Тульской области в составе судьи  Рыжиковой Н.А., при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания               ФИО1, рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению прокурора                     г. Щекино Тульской области к государственному унитарному предприятию Тульской области «Фармация» (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>) о привлечении к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, при участии в заседании: помощника прокурора – Аверьяновой И.В., удост., представителя ответчика –            ФИО2 по доверенности от 28.07.2020, 

установил:

прокурор Зареченского района г. Тулы (далее по тексту решения также - прокурор) обратился в Арбитражный суд Тульской области с заявлением о привлечении государственного унитарного предприятия Тульской области «Фармация» (далее по тексту решения также – общество) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее по тексту решения - КоАП РФ).

Ответчик представил отзыв на заявление, в котором не отрицал факт правонарушения, просит назначить меру наказания в виде предупреждения.

Суд, с согласия заявителя, ответчика, в порядке части 4 статьи 137 АПК РФ перешел из предварительного судебного заседания к судебному разбирательству.

Исследовав материалы дела, суд установил, что ГУП ТО «Фармация» на основании лицензии № ЛО-71-02-001388 от 30.06.2020, выданной министерством здравоохранения Тульской области, осуществляет фармацевтическую деятельность, в том числе в аптечном пункте по адресу: 

<

...>.

26.06.2020 прокуратурой г. Щекино на основании поступившего в прокуратуру обращения гражданина в аптечном пункте по адресу: 

<

...>, проведена проверка соблюдения законодательства о лицензировании фармацевтической деятельности ГУП ТО «Фармация».

В ходе проверки установлено, что в нарушение пунктов 21, 39, 40 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н, в аптечном пункте предприятия не соблюдены условия хранения лекарственных препаратов, хранящихся при комнатной температуре (в помещении аптечного пункта, предназначенном для хранения лекарственных препаратов, температура воздуха превышает 25ºС, что не соответствует температуре хранения лекарственных препаратов, которые согласно условиям хранения должны храниться при температуре до 25 градусов Цельсия); с 2018 года не ведется план-график хранения, ремонта, технического обслуживания, поверки и (или) калибровки оборудования; 

в нарушение Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 647н, на момент проверки в аптечном пункте отсутствовали лекарственные средства, включенные в минимальный ассортимент для аптечных пунктов (бисакодил в лекарственной форме суппозитории ректальные, парацетамол в лекарственных формах раствор для приема внутрь или суспензия для приема внутрь) (пункт 38 Правил); в аптечном пункте отсутствовали журналы пожарной безопасности, инструктажа по электробезопасности, учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности (пункт 5 Правил).

Усмотрев в действиях ГУП ТО «Фармация» признаки административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, прокурор г.Щекино вынес постановление о возбуждении дела об административном правонарушении от 13.07.2020.

Учитывая, что рассмотрение дела об административном правонарушении, предусмотренном частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, в соответствии со статьей 23.1 КоАП РФ относится к компетенции арбитражного суда, прокуратурой были направлены материалы дела об административном правонарушении в Арбитражный суд Тульской области.

Проанализировав материалы дела, выслушав доводы представителей заявителя, ответчика, суд пришел к следующим выводам.

Согласно частям 1, 2 статьи 28.4 КоАП РФ, части 2 статьи 22 Федерального закона от 17.01.1992 № 2202-1 «О прокуратуре Российской Федерации» прокурор или его заместитель по основаниям, установленным законом, вправе возбудить производство по делу об административном правонарушении, в том числе, предусмотренном частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Судом установлено, что дело об административном правонарушении в отношении ответчика возбуждено полномочным на то лицом. Нарушений порядка привлечения к административной ответственности, которые могли бы повлечь за собой отказ в привлечении к административной ответственности, судом не установлено.

ГУП ТО «Фармация» имеет лицензию №ЛО-71-02-001388 от 30.06.2020, выданную министерством здравоохранения Тульской области на осуществление фармацевтической деятельности, в том числе в аптечном пункте по адресу: 

<

...>.

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией). 

Объективная сторона данного правонарушения заключается в осуществлении предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Из примечания к указанной норме следует, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Подпунктом 47 пункта 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее - Закон № 99-ФЗ) определено, что фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

При этом порядок лицензирования фармацевтической деятельности, а также лицензионные требования и условия осуществления фармацевтической деятельности закреплены в Положении о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081 (далее – Положение).

Так, в силу пункта 6 Положения осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. Причем под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего положения.

В подпунктах «г» и «з» пункта 5 Положения указано, что лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности, в числе прочего являются: соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения (аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности), правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Закон № 61-ФЗ) и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а также соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.

Судом установлено, что ГУП ТО «Фармация» допустило грубые нарушения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности.

В соответствии с пунктом 21 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 №646h, в помещениях и (или) зонах должны поддерживаться температурные режимы хранения и влажность, соответствующие условиям хранения, указанным в нормативной документации, составляющей регистрационное досье лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению лекарственного препаратов и на упаковке лекарственного препарата.

Прокуратурой в ходе проверки установлено, что в нарушение указанных норм в аптечном пункте предприятия не соблюдены условия хранения лекарственных препаратов, хранящихся при комнатной температуре (в помещении аптечного пункта, предназначенном для хранения лекарственных препаратов температура воздуха превышает 25ºС, что не соответствует температуре хранения лекарственных препаратов, которые согласно условиям хранения должны храниться при температуре до 25ºС).

В силу пункта 39 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, ремонт, техническое обслуживание, поверка и (или) калибровка оборудования должны осуществляться в соответствии с утверждаемым планом-графиком, таким образом, чтобы качество лекарственных препаратов не подвергалось негативному воздействию.

Согласно пункту 40 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, на время ремонта, технического обслуживания, поверки и (или) калибровки оборудования и средств измерения должны быть приняты меры, обеспечивающие требуемые условия хранения лекарственных препаратов.

Ремонт, техническое обслуживание, поверка и (или) калибровка оборудования и средств измерения должны быть соответствующим образом отражены в документах, которые архивируются и хранятся в соответствии с законодательством Российской Федерации об архивном деле.

Из материалов дела следует, что в нарушение данных требований в аптечном пункте предприятия с 2018 года не ведется план-график хранения, ремонта, технического обслуживания, поверки и (или) калибровки оборудования.

В соответствии с пунктом 38 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 647н, руководителем аптечной организации, индивидуальным предпринимателем, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность, обеспечивается наличие минимального ассортимента.

Согласно части 6 статьи 55 Закона № 61-ФЗ аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать установленный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

Минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи утвержден распоряжением Правительства Российской Федерации от 12.10.2019 №2406-р.

Судом установлено, что на момент проверки в аптечном пункте предприятия отсутствовали лекарственные средства, включенные в минимальный ассортимент для аптечных пунктов (бисакодил в лекарственной форме суппозитории ректальные, парацетамол в лекарственных формах раствор для приема внутрь или суспензия для приема внутрь), что является нарушением пункта 38 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 №647н, части 6 статьи 55 Закона № 61-ФЗ, распоряжения Правительства Российской Федерации от 12.10.2019 № 2406-р

Согласно пункту 5 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 №647н, документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими в зависимости от функций реализуемых субъектом розничной торговли, включают, в том числе журнал учета инструктажей по пожарной безопасности (подпункт «ж»); журнал регистрации инструктажа по электробезопасности (подпункт «з»); журнал учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности (подпункт «р»).

Прокуратурой в ходе проверки установлено, что в аптечном пункте отсутствуют журналы пожарной безопасности, инструктажа по электробезопасности, учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности.

Исследовав представленные в материалы дела доказательства, суд приходит к выводу о доказанности факта осуществления обществом фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований.

Согласно части 1 статьи 2.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое данным Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

В соответствии с частью 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

В данном случае общество имело возможность не допустить совершение административного правонарушения, однако при отсутствии объективных, чрезвычайных и непреодолимых обстоятельств не приняло все зависящие от него меры.

Доказательств, свидетельствующих о том, что общество предприняло все зависящие от него меры к выполнению лицензионных требований, в материалы дела не представлено.

Таким образом, вина ответчика в совершении административного правонарушения судом установлена и административным органом доказана.

При изложенных обстоятельствах арбитражный суд приходит к выводу о наличии в действиях общества состава административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Нарушений административного законодательства при производстве по делу, равно как и обстоятельств, отягчающих административную ответственность или исключающих производство по делу об административном правонарушении, судом не установлено.

Предусмотренный статьей 4.5 КоАП РФ срок давности привлечения предприятия к административной ответственности не истек.

Частью 3 статьи 4.1 КоАП РФ предусмотрено, что особые условия применения мер административной ответственности в отношении являющихся субъектами малого и среднего предпринимательства лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, и юридических лиц, а также руководителей и иных работников указанных юридических лиц, совершивших административные правонарушения в связи с выполнением организационно-распорядительных или административно-хозяйственных функций, устанавливаются КоАП РФ.

В соответствии с частью 3.5 статьи 4.1 КоАП РФ административное наказание в виде предупреждения назначается в случаях, если оно предусмотрено соответствующей статьей раздела II данного Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.

В силу части 2 статьи 4.1.1 КоАП РФ административное наказание в виде административного штрафа не подлежит замене на предупреждение в случае совершения административного правонарушения, предусмотренного статьями 14.31 - 14.33, 19.3, 19.5, 19.5.1, 19.6, 19.8 - 19.8.2, 19.23, частями 2 и 3 статьи 19.27, статьями 19.28, 19.29, 19.30, 19.33 настоящего Кодекса.

Согласно части 2 статьи 3.4 КоАП РФ предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.

В рассматриваемом случае, заявителем не представлены доказательства причинения ответчиком своими действиями вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также доказательства причинения имущественного ущерба.

С учетом изложенного, учитывая конкретные обстоятельства настоящего спора, принимая во внимание, что предприятие впервые привлекается к административной ответственности, суд считает возможным назначить предприятию наказание в виде предупреждения.

Руководствуясь статьями 167-170, 205, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

Р Е Ш И Л:

Требование прокурора города Щекино удовлетворить.

Привлечь государственное унитарное предприятие Тульской области «Фармация» к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и назначить наказание в виде предупреждения.

Решение может быть обжаловано в Двадцатый арбитражный апелляционный суд через Арбитражный суд Тульской области в течение десяти дней со дня его принятия. 

Судья                                           Н.А. Рыжикова