Арбитражный суд Республики Карелия

ул. Красноармейская, 24 а, г. Петрозаводск, 185910, тел./факс: (814-2) 790-590 / 790-625, E-mail: info@karelia.arbitr.ru

официальный сайт в сети Интернет: http://karelia.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело №

 А26-2346/2020

г. Петрозаводск

15 мая 2020 года

Резолютивная часть решения объявлена  15 мая 2020 года, полный текст решения изготовлен в тот же день.

Арбитражный суд Республики Карелия в составе судьи Александрович Е.О.,   

при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Красовской М.Е.,

рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Карелия

к обществу с ограниченной ответственностью «Индустрия здоровья»

о привлечении к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,  

при участии представителя ответчика, общества с ограниченной ответственностью «Индустрия здоровья», - адвоката  Союнен Н.П. (доверенность от 16.03.2020),

установил:

территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Карелия (далее – заявитель,  Росздравнадзора, административный орган) обратился в Арбитражный суд Республики Карелия с заявлением к обществу с ограниченной ответственностью «Индустрия здоровья» (далее – ответчик,  Общество, ООО «Индустрия здоровья») о привлечении к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ). 

Суд приобщил к материалам дела письменное ходатайства заявителя о рассмотрении дела в отсутствие его представителя, а также отзыв ответчика, представленные до начала предварительного судебного заседания.

Представитель ответчика выразила мнение о готовности дела для рассмотрения по существу.

Суд в отсутствие возражений представителей сторон завершил предварительное судебное заседание и открыл судебное разбирательство в первой инстанции в порядке части 3 статьи 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ).

Представитель ответчика  в целом  не оспаривала  факт выявленных нарушений (за исключением эпизода по учету перманганата калия) и указала, что нарушения в настоящее время устранены, о чем в судебное заседание представлено письмо в адрес надзорного органа. Считает  возможным применить положения о малозначительности совершенного административного правонарушения.

Заслушав пояснения представителей сторон, исследовав все письменные материалы дела, суд  установил следующие обстоятельства.

Росздравнадзором на основании приказа от 05.02.2020 №24-пр «О проведении внеплановой выездной проверки» в связи с обращением ФИО1, свидетельствующего о фактах угрозы причинения вреда здоровью, осуществлена внеплановая выездная проверка в отношении ООО «Индустрия здоровья».

В ходе проведения плановой проверки выявлены нарушения подпунктов «г», «з» пункта 5 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», выразившееся в нарушении правил отпуска лекарственных препаратов, отсутствии записи в журнале регистрации неправильно выписанных рецептов, нарушении правил установления предельных размеров оптовых и розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, нарушении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения.

По результатам проведенной проверки и фактам выявленных нарушений  должностным лицом Росздравнадзора составлен протокол об административном правонарушении, предусмотренном частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Согласно части 3 статьи 23.1 КоАП РФ дела об административных правонарушениях, предусмотренных частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, совершенных юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, рассматривают судьи арбитражных судов, в связи с чем административный орган обратился в Арбитражный суд Республики Карелия с заявлением о привлечении Общества к административной ответственности.

В соответствии с частью 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения, имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Согласно части 3 статьи 28.3 КоАП РФ протоколы об административных правонарушениях, предусмотренных частями 2, 3 и 4 статьи 14.1, статьей 19.20, частью 1 статьи 20.8 настоящего Кодекса, вправе составлять должностные лица федеральных органов исполнительной власти, их структурных подразделений и территориальных органов, а также иных государственных органов, осуществляющих лицензирование отдельных видов деятельности и контроль за соблюдением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), в пределах компетенции соответствующего органа.

Пунктами 1, 4 и 5.1.4  Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323, предусмотрено, что Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) непосредственно и через свои территориальные органы осуществляет контроль и надзор за исполнением обязательных требований законодательства Российской Федерации в сфере здравоохранения, в том числе государственный контроль при обращении лекарственных средств.

В Перечень должностных лиц Росздравнадзора и его территориальных органов, уполномоченных составлять протоколы об административных правонарушениях, утвержденный приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 10.10.2005 № 2220-Пр/05, входят должностные лица, Управлений Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации, уполномоченные проводить мероприятия по контролю.

В данном случае протокол об административном правонарушении в отношении ответчика составлен ведущим специалистом-экспертом отдела организации контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения Территориального органа Росздравнадзора по Республике Карелия  ФИО2 в пределах вышеуказанных полномочий.

Все необходимые сведения, подлежащие обязательному отражению в силу части 2 статьи 28.2 КоАП РФ, в протоколе об административном правонарушении имеются. При составлении протокола об административном правонарушении от 13.03.2020 присутствовал директор ООО «Индустрия здоровья»  ФИО3  Указанному лицу разъяснены права и обязанности, предусмотренные КоАП РФ, протокол ею подписан и получен в день составления (л.д. 14-24).  При составлении протокола директор указал, что объяснения будут предоставлены в суде. 

Судом установлено, что при проведении плановой выездной проверки не было допущено нарушений гарантированных законом процессуальных прав привлекаемого лица. 

При таких обстоятельствах суд не усмотрел процессуальных нарушений при проведении плановой выездной проверки и составлении протокола об административном правонарушении в отношении ответчика, а также иных нарушений, носящих существенный характер и самостоятельно влекущих невозможность привлечения к административной ответственности. 

Оценив фактические обстоятельства дела, суд пришёл к следующим выводам.

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией). Санкция статьи предусматривает административное наказание в виде  наложения административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Объектом рассматриваемого правонарушения являются общественные отношения в области лицензирования отдельных видов деятельности. Объективную сторону правонарушения составляют противоправные действия, выразившиеся в грубом нарушении требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

 Пунктом 2 примечания к статье 14.1 КоАП РФ определено, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Пунктом 6 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» (вместе с «Положением о лицензировании фармацевтической деятельности») (далее – Постановление №1081) установлено, что осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.

В пункте 5 Постановления №1081 перечислены лицензионные требования, предъявляемые к лицензиату.

При проведении плановой выездной проверки ООО «Индустрия здоровья» выявлены нарушения подпунктов «г», «з»  пункта 5 Постановления № 1081. 

Согласно подпункту «г» пункта 4 Постановления №1081 лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать  лицензионному требованию о соблюдении лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, а именно, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»  и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

В соответствии с требованиями статьи  55 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон №61), розничная торговля лекарственными препаратами в количествах, необходимых для выполнения врачебных (фельдшерских) назначений, осуществляется аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Виды аптечных организаций и правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Под правилами отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями в настоящее время следует применять к исполнению приказ Минздрава России от 11.07.2017 №403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» (далее - Приказ № 403н).

Согласно пункту 9 Приказа № 403н при отпуске лекарственных препаратов по рецепту фармацевтический работник проставляет отметку на рецепте об отпуске лекарственного препарата с указанием: наименования аптечной организации (фамилии, имени, отчества (при наличии) индивидуального предпринимателя);торгового наименования, дозировки и количества отпущенного лекарственного препарата; фамилии, имени, отчества (при наличии) медицинского работника в случаях, указанных в абзаце четвертом пункта 7 и абзаце третьем пункта 10  настоящих Правил; реквизитов документа, удостоверяющего личность -лица, получившего лекарственный препарат, в случае, указанном в пункте 20 настоящих Правил; фамилии, имени, отчества (при наличии) фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат, и его подписи; даты отпуска лекарственного препарата.

В нарушение указанных требований специалисты при отпуске лекарственных препаратов на рецепте указывали неполную информацию (выборочно):

- амитриптилин 25 мг № 20 рецепт от 20.01.2020 (на рецепте отсутствует информация о торговом наименовании, количестве и дозировке, отпущенного лекарственного препарата, фамилии, имени, отчества (при наличии) фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат, его подпись; дата отпуска лекарственного препарата);

- амитриптилин 25 мг № 20 рецепт от 13.01.2020 (на рецепте отсутствует подпись фармацевтического работника);

- грандаксин 50 мг № 60 рецепт от 23.12.2019 (на рецепте отсутствует ФИО фармацевтического работника). 

В соответствии с требованиями пункта 15 Приказа № 403н  рецепты, выписанные с нарушением установленных правил, регистрируются в журнале, в котором указываются выявленные нарушения в оформлении рецепта, фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского работника, выписавшего рецепт, наименование медицинской организации, принятые меры, отмечаются штампом «Рецепт недействителен» и возвращаются лицу, представившему рецепт. О фактах нарушения правил оформления рецептов субъект розничной торговли информирует руководителя соответствующей медицинской организации.

В соответствии с требованиями порядка оформления рецептурных бланков, их учета и хранения, утвержденного приказом Минздрава России от 14.01.2019 № 4н «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения» (далее - Порядок):

- на рецептурных бланках форм  №107-1/у,  №148-1/у-88 и №148-1/у-04(л) в левом верхнем углу проставляется штамп медицинской организации с указанием ее наименования, адреса и телефона (пункт 1 Порядка);

- при оформлении рецептурных бланков запрещается ограничиваться общими указаниями,  например, «Внутреннее», «Известно» (пункт 12 Порядка);

- рецепт, оформленный на рецептурном бланке форм №148-1/у-88, №107-1/у и №148-1/у-04(л), подписывается медицинским работником и заверяется его печатью (пункт 13 Порядка).

В нарушение данных норм при выборочной проверке выявлен неправильно оформленный рецепт, который не был возвращен пациенту, и в отношении которого запись в журнале регистрации неправильно выписанных рецептов отсутствует:

-амитриптилин 25 мг № 50 рецепт от 20.01.2020,  в левом верхнем углу штамп медицинской организации отсутствует; способ применения (сигнатура) выписан с использованием общего указания «По схеме»; отсутствует подпись медицинского работника, выписавшего рецепт.

В ходе проверки проверено соблюдение  установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов в соответствии с Распоряжением Правительства РФ от 12.10.2019 №2406-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов   для   медицинского   применения   на   2020   год»,   постановление Правительства Республики Карелия от 26 февраля 2010 года № 29-П «Об установлении предельных оптовых и предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов»).

Правила установления предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - ЖНВЛП), в субъектах Российской Федерации (далее - Правила), утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 29.10.2010 №865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов».

В соответствии с пунктом 1 Правил  в субъектах Российской Федерации органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации принимают решения об установлении предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, после согласования проектов соответствующих решений с Федеральной антимонопольной службой.

В соответствии с пунктом 3 Правил  под фактической отпускной ценой производителя на лекарственный препарат понимается цена (без налога на добавленную стоимость), указываемая российским производителем лекарственного препарата в сопроводительной документации на товар, а иностранным производителем лекарственного препарата - в сопроводительной документации на товар, на основании которой оформляется грузовая таможенная декларация, с учетом расходов, связанных с таможенным оформлением груза (уплатой таможенных пошлин и сборов за таможенное оформление).

В соответствии с пунктом 5 Правил  размер розничной надбавки к фактической отпускной цене производителя на лекарственный препарат, установленный   организацией, индивидуальным предпринимателем и медицинской организацией, осуществляющими реализацию лекарственных препаратов на территории субъекта Российской Федерации, не должен превышать соответствующий предельный размер розничной надбавки, установленный органом исполнительной власти этого субъекта Российской Федерации.

В соответствии с пунктом 7 Правил  формирование отпускной цены на лекарственный препарат организациями оптовой торговли и (или) аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями и медицинскими организациями осуществляется исходя из фактической отпускной цены производителя на лекарственный препарат, не превышающей зарегистрированную вену, и оптовой и (или) розничной надбавок, размер которых не превышает соответственно предельный размер оптовой и (или) предельный размер розничной надбавки, установленные в субъекта Российской Федерации. 

Кроме того  Федеральной антимонопольной службой даны разъяснения «Об уточнении методики расчёта порядка формирования отпускной цены ЖНВЛП» в зависимости от системы налогообложения.

Постановлением Правительства Республики Карелия от 26.02.2010 № 29-П «Об установлении оптовых и предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства» определены предельные розничные надбавки на ЖНВЛП на территории РК:

- на  ЖНВЛП  до 50 рублей включительно предельная розничная надбавка 55%;

- на ЖНВЛП свыше 50рублей до 500 рублей включительно предельная розничная надбавка 50%;

- на ЖНВЛ свыше 500 рублей предельная розничная надбавка 40%.

В ходе проведения проверки ООО «Индустрия здоровья» выявлено превышение предельной розничной надбавки при формировании отпускной цены на ЖНВЛП.

Исходя из требований Правил и с учётом разъяснений ФАС ООО «Индустрия здоровья», которое применяет упрощенную систему налогообложения, должно формировать отпускные цены на ЖНВЛП путем суммирования отпускной цены оптовика и надбавки (размер которой не превышает размер предельной надбавки), исчисленную от фактической отпускной цены производителя без НДС.

В нарушение вышеперечисленных норм, в ходе проверки выявлены факты превышения размеров предельно допустимых розничных надбавок на ЖНВЛП разрешенных в Республике Карелия.

Комиссии ТО Росздравнадзора Обществом предоставлены протоколы согласования цен на ЖНВЛП, товарные накладные, установка цен номенклатуры, в которых указана вся необходимая информация о цене производителя, цене оптового поставщика, отпускной (розничной) цене на лекарственные препараты, сформированной ООО «Индустрия здоровья» (выборочно):

- АЦЦ порошок 200 мг № 20 (апельсин), серии 9L1585. отпускная цена 149,10 руб.,  розничная надбавка составляет 51,33% вместо допустимо возможной 50%  (товарная накладная № 107159 от 22.02.2020, поставщик ООО «БСС»);

- но-шпа форте таб. 0,08 № 10, серии CV024, отпускная цена 85,40 руб. розничная надбавка составляет 50,58% вместо допустимо возможной 50% (товарная накладная № 107159 от 22.02.2020, поставщик ООО «БСС»);

- ацикловир белупо 5%. 5,0 крем, серии 22072029, отпускная цена 65,80 руб., розничная надбавка составляет 55,31% вместо допустимо возможной 55% (товарная накладная № 630726-12 от 21.02.2020, поставщик АО НПК «Катрен»);

- сумамед 0,5 № 3 табл. п/п лен/обол он, серии 402049, отпускная цена 632,3 руб., розничная надбавка составляет 51,55% вместо допустимой 50% (товарная накладная № 630726-12 от 21.02.2020, поставщик АО НПК «Катрен»);

- нурофен для детей сусп. д/приема внутрь (апельсиновая) 100 мг/5мл фл. 200 мл, серии 91993, отпускная цена 319,50 руб., розничная надбавка составляет 53,86% вместо допустимой 50%> (товарная накладная № 125071754-001 от 22.02.2020, поставщик ЗАО Фирма ЦВ «Протек»);

- элидел крем д/нар.прим. 1 % туба 30 г, серии 323715, отпускная цена 1904,20 руб., розничная надбавка составляет 40,97% вместо допустимой 40% (товарная накладная № 125071754-001 от 22.02.2020, поставщик ЗАО Фирма ЦВ «Протек»).

Также  проверено соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения

В соответствии с требованиями приказа Минздрава России от 22.04.2014 № 183H   «Об   утверждении   перечня   лекарственных   средств   для   медицинского применения,   подлежащих   предметно-количественному   учету»,   лекарственный препарат  перманганат  калия  включён  в  перечень  лекарственных  средств  -фармацевтических    субстанций    и    лекарственных    препаратов,    содержащих наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры (их соли, изомеры, стереоизомеры) и включенных в списки II, III, IV перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 года №681 (далее - наркотические средства, психотропные I вещества и  их прекурсоры), в сочетании с фармакологически неактивными веществами,  а  также  лекарственных  препаратов,  содержащих  наркотические I средства, психотропные вещества и их прекурсоры в сочетании с фармакологически  активными  веществами и подлежащих предметно-количественному учёту.

Форма специального журнала регистрации операций, при которых изменяется количество прекурсоров    (далее - журнал) и  Правила ведения  и хранения специальных   журналов,   утверждены   постановлением   Правительства   РФ   от 09.06.2010 №419 «О представлении сведений о деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с их оборотом» (вместе с «Правилами представления отчетов о деятельности,  связанной  с  оборотом   прекурсоров  наркотических  средств   и психотропных веществ», «Правилами ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ") (далее - Правила).

Пункт 1 Правил устанавливает порядок ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, при которых изменяется количество прекурсоров наркотических  средств и психотропных веществ, внесенных в списки 1 и IV перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681 по форме согласно приложению.

В нарушение данных норм в журнале учета перманганата калия ООО «Индустрия здоровья» в графах «Наименование, номер и дата приходного документа» наименование приходного документа не указано, а графа «Наименование, номер и дата расходного документа, серия и номер документа, удостоверяющего личность физического лица» должностными лицами, ответственными за ведение журнала не заполняется.

Согласно требованиям пункта 4 Правил, журналы должны быть сброшюрованы, пронумерованы, заверены подписью руководителя юридического лица или индивидуального предпринимателя и скреплены печатью юридического лица или индивидуального предпринимателя (при наличии печати).

В нарушение данных норм журнал учета перманганата калия не пронумерован.

При проведении проверки установлены нарушения подпункта  «з» пункта 5 постановления Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности».

В нарушение требований статьи  58  Закона № 61-ФЗ, подпунктов  3, 4, 40, 42 Приказа №706н  не в полном объеме организовано хранение лекарственных препаратов (средств) в части соблюдения температурного режима, указанного на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственных препаратов (средств).

На день проверки (25.02.2020) в холодильнике, расположенном в торговом  зале по адресу: 185033, 

<

...>, при температуре +12°С (параметры температуры замерены (зафиксированы) комиссионно: ФИО4, ФИО2 в присутствии заведующего аптекой ООО «Индустрия здоровья» ФИО5, с помощью термометра собственника С-7-М1 вик. 6 (исп. 6) № 96715 хранились лекарственные препараты (выборочная проверка):

- Бутадион, мазь 5% 20г, серии G7A041A, производитель ОАО «Гедеонтер» Венгрия,  на вторичной упаковке лекарственного препарата указывает хранить при температуре не выше от 2 до 8° С» - 1 упаковка;

- Редецил, мазь для заживления ран 35 г, серии 020318, производитель ЗАО

«Фармацевтическое научно-производственное предприятие «Ретиноиды», Россия на вторичной упаковке лекарственного препарата указывает «Хранить при температуре не выше от 2 до 8°С» - 1 упаковка;

- Радевит актив, мазь для наружного применения 35 г, серии 010119, производитель ЗАО «Фармацевтическое научно-производственное предприятие «Ретиноиды», Россия,  на вторичной упаковке лекарственного препарата указывает хранить при температуре не выше 8° С» - 1 упаковка.

Выявленные нарушения свидетельствуют о нарушении ответчиком лицензионных требований.

Следовательно, административным органом обоснованно установлено событие административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

В силу части 1 статьи 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Вина ответчика заключается в отсутствии надлежащей организации и контроля соблюдения обязательных требований, предъявляемых к лекарственным препаратам и связанному с ними процессу хранения лекарственных препаратов, при осуществлении фармацевтической деятельности в принадлежащей Обществу аптечной организации; материалами дела подтверждены событие административного правонарушения и факт совершения правонарушения ООО «Индустрия здоровья». 

С учетом изложенного, суд признал установленным наличие в действиях ответчика состава административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

В соответствии со статьей 4.5 КоАП РФ  срок давности по административным правонарушениям, предусмотренным статьей 14.1 КоАП РФ, составляет 3 месяца, который не истек на момент привлечения к административной ответственности.

Принимая во внимание особую значимость соблюдения аптечными организациями требований нормативных актов к процессу хранения лекарственных средств, в том числе соблюдения надлежащего температурного режима, направленных на защиту жизни и здоровья граждан, предотвращение реализации некачественных лекарственных препаратов, наличие существенной угрозы охраняемым общественным отношениям, суд не усмотрел оснований для признания правонарушения малозначительным, применения статьи 2.9 КоАП РФ и освобождения  ООО «Индустрия здоровья» от административной ответственности.

Обстоятельств, отягчающих ответственность Общества, судом не установлено. 

Санкцией части 4 статьи 14.1 КоАП РФ для юридических лиц   предусмотрено административное наказание в виде штрафа в размере от 100 000 руб. до 200 000 руб.

Согласно  частям 3.2, 3.3 статьи 4.1  КоАП РФ при наличии исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, имущественным и финансовым положением привлекаемого к административной ответственности юридического лица, судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дела об административных правонарушениях либо жалобы, протесты на постановления и (или) решения по делам об административных правонарушениях, могут назначить наказание в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса, в случае, если минимальный размер административного штрафа для юридических лиц составляет не менее ста тысяч рублей.

 При назначении административного наказания в соответствии с частью 3.2 настоящей статьи размер административного штрафа не может составлять менее половины минимального размера административного штрафа, предусмотренного для юридических лиц соответствующей статьёй или частью статьи раздела II настоящего Кодекса.

Постановлением Конституционного Суда Российской Федерации от 25.02.2014 № 4-П признаны не соответствующими Конституции Российской Федерации положения ряда статей КоАП РФ, устанавливающие минимальные размеры административных штрафов, применяемых в отношении юридических лиц, совершивших предусмотренные ими административные правонарушения, в той мере, в какой в системе действующего правового регулирования эти положения во взаимосвязи с закреплёнными данным Кодексом общими правилами применения административных наказаний не допускают назначения административного штрафа ниже низшего предела, указанного в соответствующей административной санкции, и тем самым не позволяют надлежащим образом учесть характер и последствия совершенного административного правонарушения, степень вины привлекаемого к административной ответственности юридического лица, его имущественное и финансовое положение, а также иные имеющие существенное значение для индивидуализации административной ответственности обстоятельства и, соответственно, обеспечить назначение справедливого и соразмерного административного наказания (пункт 1).

Исходя из конкретных обстоятельств дела, принимая во внимание отсутствие сведений об отягчающих ответственность обстоятельствах, учитывая осуществление Обществом торговой деятельности в районах Крайнего Севера, а также то, что правонарушение совершено впервые, суд признал возможным снизить размер административного штрафа ниже низшего предела, предусмотренного санкцией части 4 статьи 14.1 КоАП РФ, и назначить Обществу наказание в виде наложения административного штрафа в размере 50 000 руб.

Суд полагает, что штраф в размере 50 000 руб. соответствует тяжести совершенного правонарушения и обеспечит достижение целей административного наказания, предусмотренных статьёй 3.1 КоАП РФ.

При таких обстоятельствах заявленное административным органом требование подлежит удовлетворению.

Руководствуясь статьями 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

РЕШИЛ:

1. Заявление территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Карелия удовлетворить.

2. Привлечь общество с ограниченной ответственностью «Индустрия здоровья» (ОГРН 1041000009203, ИНН 1001152689, адрес: 185003, Республика Карелия, г. Петрозаводск, ул. Калинина, 22) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях  и назначить наказание в виде штрафа в размере 50 000 (пятьдесят тысяч) рублей.

3. Довести до общества с ограниченной ответственностью «Индустрия здоровья» реквизиты для уплаты административного штрафа: Получатель: Управление Федерального казначейства по Республике Карелия (Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Карелия) ИНН 

<

***>,  КПП 100101001,

Расчетный счет № 

<

***> в Отделении - НБ Республика Карелия г. Петрозаводск, 

БИК 048602001

КБК 060 116 90040 04 6000140 (прочие поступления от денежных взысканий (штрафов) и иных сумм в возмещение ущерба, зачисляемые в бюджеты городских округов)

В графе «Назначение платежа» указать: «Административный штраф по решению Арбитражного суда Республики Карелия по делу №А26-2346/2020».

4. Обязать общество с ограниченной ответственностью «Индустрия здоровья»  в срок не позднее 60 дней с  даты вступления решения в законную силу представить в суд доказательства, подтверждающие уплату штрафа.

5. Решение может быть обжаловано в апелляционном порядке в течение десяти дней со дня изготовления полного текста решения в Тринадцатый арбитражный апелляционный суд  через Арбитражный суд Республики Карелия.

 

Судья

       Александрович Е.О.