﻿

АРБИТРАЖНЫЙ СУД

ВОЛГО-ВЯТСКОГО ОКРУГА

Кремль, корпус 4, Нижний Новгород, 603082

http://fasvvo.arbitr.ru/ E-mail: info@fasvvo.aritr.ru

 

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

арбитражного суда кассационной инстанции

Нижний Новгород

                                                            Дело № А11-8683/2018

10 апреля 2020 года

 

Арбитражный суд Волго-Вятского округа в составе судьи Забурдаевой И.Л.

без вызова сторон

рассмотрел в судебном заседании кассационную жалобу 

Федерального казенного учреждения здравоохранения «Медико-санитарной части № 33 Федеральной службы исполнения наказаний» 

на решение Арбитражного суда Владимирской области от 04.09.2019 и 

на постановление Первого арбитражного апелляционного суда от 19.11.2019

по делу № А11-8683/2018 

по заявлению Федерального казенного учреждения здравоохранения «Медико-санитарная часть № 33 Федеральной службы исполнения наказаний» 

об отмене постановления территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Владимирской области от 27.03.2018 № 26/01-71/2018

и   у с т а н о в и л : 

Федеральное казенное учреждение здравоохранения «Медико-санитарная часть № 33 Федеральной службы исполнения наказаний» (далее –Учреждение, заявитель, ФКУЗ МСЧ-33 ФСИН России) обратилось в Арбитражный суд Владимирской области с заявлением об отмене постановление территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Владимирской области (далее – административный орган) от 27.03.2018 № 26/01-71/2018.

К участию в деле в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечена Владимирская прокуратура по надзору за соблюдением законов в исправительных учреждениях (далее – Прокуратура).

Решением Арбитражного суда Владимирской области от 04.09.2019 оспариваемое постановление изменено в части размера административного наказания, размер административного штрафа снижен до 50 000 рублей, в удовлетворении остальной части заявленных требований отказано.

Постановлением Первого арбитражного апелляционного суда от 19.11.2019 решение суда оставлено без изменения.

Учреждение не согласилось с принятыми судебными актами и обратилось в Арбитражный суд Волго-Вятского округа с кассационной жалобой.

Заявитель жалобы, указывает на несоответствия выводов, изложенных в судебных актах, обстоятельствам дела, заявитель жалобы настаивает на том, что поскольку административное расследование органами Прокуратуры города Владимира не производилось, и допущено грубое нарушение порядка привлечения к административной ответственности юридическою лица ФКУЗ МСЧ-33 ФСИН России в соответствии с Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ), а именно постановление о возбуждении дела об административном правонарушении составлено лишь через 19 дней, доказательства, на основании которых ФКУЗ МСЧ-33 ФСИН России было привлечено к административной ответственности, являются недопустимыми для установления его виновности в совершении указанного правонарушения. Кроме того, при проведении проверки ни представителями Росздравнадзора ни представителями прокуратуры города Владимира не было установлено, кому принадлежат данные лекарственные средства. Помимо этого, заявитель считает, что ФКУЗ МСЧ-33 ФСИН России не может являться субъектом совершения административного правонарушения по статьи 14.43 КоАП РФ, поскольку ФКУЗ МСЧ-33 ФСИН России осуществляет обращение лекарственных средств исключительно как медицинская организация, осуществляет закупку лекарственных средств у аптечных организаций оптовой торговли с целью последующего применения, хранение лекарственных препаратов осуществляется в филиалах ФКУЗ МСЧ-33 ФСИН России в процессе их применения, которое производится в рамках оказания медицинской помощи, при этом, предпринимательская деятельность в процессе оказания медицинской помощи и при обращении лекарственных средств ФКУЗ МСЧ-33 ФСИН России не осуществляется. Заявитель отмечает, что ФКУЗ МСЧ-33 ФСИН России не уведомлялось о проведении проверки, о целях и предмете проверки. 

Подробно позиция заявителя изложена в кассационной жалобе.

В отзыве на кассационную жалобу административный орган и Прокуратура просили судебные акты оставить без изменения, кассационную жалобу – без удовлетворения.

В соответствии с частью 2 статьи 288.2 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации кассационная жалоба рассмотрена судьей единолично без вызова сторон.

Законность принятых судебных актов проверена Арбитражным судом Волго-Вятского округа в порядке, установленном в статьях 274, 284, 286 и 288.2 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Как следует из судебных актов и материалов дела, по результатам проверки, проведенной Владимирской прокуратурой по надзору за соблюдением законов в исправительных учреждениях совместно со специалистами Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Владимирской области, установлено, что учреждение нарушает Правила хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23.08.2010         № 706н, и требования Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». 

Данные обстоятельства послужили основанием для вынесения Прокуратурой города Владимира постановления от 05.03.2018  о возбуждении в отношении Учреждения дела об административном правонарушении, предусмотренном частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ. 

По результатам рассмотрения дела об административном правонарушении административный орган 27.03.2018 вынесло постановление делу № 26/01-71/2018 о привлечении Учреждения к административной ответственности, предусмотренной частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ, и назначении наказания в виде административного штрафа в размере 100 000 рублей.

Учреждение не согласилось с принятым постановлением и обратилось в арбитражный суд с заявлением о признании его незаконным и отмене.

Руководствуясь статьями 2.1, 3.2, 3.3, 4.1, частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ, положениями Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон № 61-ФЗ) и от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании» (далее – Закон № 184-ФЗ), Правилами хранения лекарственных средств, утвержденными приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23.08.2010        № 706н (далее – Правила № 706н), суд первой инстанции пришел к выводу о доказанности административного органа состава вмененного Учреждению правонарушения, при этом снизил размер административного штрафа до 50 000 рублей.

Суд апелляционной инстанции согласился с выводами суда и оставил решение без изменения.

Рассмотрев кассационную жалобу, Арбитражный суд Волго-Вятского округа не нашел оснований для ее удовлетворения.

Согласно части 6 статьи 210 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дела об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании проверяет законность и обоснованность оспариваемого решения, устанавливает наличие соответствующих полномочий административного органа, принявшего оспариваемое решение, устанавливает, имелись ли законные основания для привлечения к административной ответственности, соблюден ли установленный порядок привлечения к ответственности, не истекли ли сроки давности привлечения к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для дела.

В силу части 1 статьи 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

На основании части 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых КоАП РФ предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

В части 1 статьи 14.43 КоАП РФ установлена административная ответственность за нарушение продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 6.31, 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.43.1, 14.44, 14.46, 14.46.1, 20.4 данного Кодекса.

Объективная сторона административного правонарушения характеризуется действием (бездействием) и выражается в нарушении требований технических регламентов, обязательных требований к продукции либо связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации или выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям.

Согласно примечанию к статье 14.43 Кодексу КоАП РФ  под подлежащими применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательными требованиями в настоящей статье и статье 14.47 настоящего Кодекса понимаются обязательные требования к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами, принятыми Комиссией Таможенного союза в соответствии с Соглашением Таможенного союза по санитарным мерам от 11.12.2009, а также не противоречащие им требования нормативных правовых актов Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, подлежащих обязательному исполнению в соответствии с пунктами 1, 1.1, 6.2 статьи 46 Закона № 184-ФЗ.

В силу статьи 23.81 КоАП РФ компетенция по рассмотрению дел об административных правонарушениях по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ имеется у территориального органа Росздравнадзора по Владимирской области.

В силу части 1 статьи 46 Закона № 184-ФЗ со дня вступления в силу настоящего Федерального закона впредь до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению в части, в том числе, соответствующей целям защиты жизни или здоровья граждан, имущества физических или юридических лиц, государственного или муниципального имущества.

Отношения, возникающие в связи с хранением лекарственных средств, регулирует Закон № 61-ФЗ.

Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (часть 2 статьи 58 Закона № 61-ФЗ).

Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н утверждены Правила хранения лекарственных средств, устанавливающие требования к помещениям для хранения лекарственных средств, которые регламентируют условия хранения лекарственных средств и распространяются, в том числе, на аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств (пункт 1).

В соответствии с частью 1 статьи 58 Закона № 61-ФЗ хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств.

 Согласно пункту 11 Правил № 706н в организациях и у индивидуальных предпринимателей необходимо вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности. Порядок ведения учета указанных лекарственных средств устанавливается руководителем организации или индивидуальным предпринимателем.

При выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне (пункт 12 Правил № 706н).

Пунктом 24 раздела VI Правил № 706н предусмотрено, что лекарственные средства, требующие защиты от действия света, хранятся в помещениях или специально оборудованных местах, обеспечивающих защиту от естественного и искусственного освещения.

Пунктом 26 раздела VI  Правил № 706н  установлено, что лекарственные препараты для медицинского применения, требующие защиты от действия света, упакованные в первичную и вторичную (потребительскую) упаковку, следует хранить в шкафах или на стеллажах при условии принятия мер для предотвращения попадания на указанные лекарственные препараты прямого солнечного света или иного яркого направленного света (использование светоотражающей пленки, жалюзи, козырьков и др.).

Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации (пункт 32 Правил). 

Судами установлено и материалами дела подтверждается следующие нарушения: хранящиеся лекарственные средства не идентифицированы с помощью стеллажной карты, содержащей информацию о хранящемся лекарственном средстве (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства); не ведется учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности ни на бумажном носителе, ни в электронном виде с архивацией; лекарственные средства с истекшим сроком годности не хранятся отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне; осуществлялось хранение лекарственных средств, с несоблюдением правил хранения лекарственных средств, требующих защиты от действия света; осуществлялось хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства) с несоблюдением температурного режима, указанного на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственных средств в соответствии с требованиями нормативной документации. 

Нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий подтверждается доказательствами (постановление от 05.03.2018 о возбуждении производства по делу об административном правонарушении, справка Территориального органа Росздравнадзора по Владимирской области от 14.02.2018, решение Фрунзенского районного суда города Владимира от 16.05.2018 по делу № 12-37/2018 по указанным нарушениям Еремина Н.Ю. - фельдшер филиала медицинской части № 8 ФКУЗ МСЧ-33 ФСИН России, привлечена к административной ответственности по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ как физическое лицо). 

 Исследовав и оценив представленные в материалы дела доказательства в их совокупности и взаимосвязи, руководствуясь положениями КоАП РФ, Закона № 184-ФЗ, Закона № 61-ФЗ, Правил № 706н, Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», Отраслевым стандартом "Термины и определения системы стандартизации в здравоохранении", утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22.01.2001 № 12, суды первой и апелляционной инстанций пришли к выводу о наличии в деянии учреждения признаков состава административного правонарушения, ответственность за совершение которого предусмотрена частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ. 

Судами проверены процедура и срок давности привлечения к административной ответственности, нарушений положений КоАП РФ не установлено. Назначенный заявителю постановлением административного органа штраф снижен судом первой инстанции до 50 000 рублей, с учетом конкретных обстоятельств дела и характера совершенного правонарушения. 

При изложенных обстоятельствах суды двух инстанций пришли к выводу о наличии оснований для привлечения учреждения к административной ответственности, предусмотренной частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ. 

Доводы, изложенные в жалобе, о том, что учреждение не является субъектом административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ, а также о нарушении процедуры проведения проверки приводились при рассмотрении дела, получили надлежащую правовую оценку судов и их выводы не опровергают.

Довод о том, что постановление о возбуждении дела вынесено с нарушением сроков, установленных статьей 28.3 КоАП РФ (через 19 дней после выявления правонарушения), подлежит судом округа отклонению, постановление вынесено в пределах срока давности привлечения к административной ответственности, установленного статьей 4.5 КоАП РФ.

Довод ФКУЗ МСЧ № 33 о том, что прокуратурой в ходе проведения проверки допущены существенные нарушения, выразившиеся в не уведомлении о проверки, судом округа отклоняется.

Поскольку проверка проведена прокуратурой в рамках Федерального закона от 17.01.1992 № 2202-1 «О прокуратуре Российской Федерации», в таком случае на прокуратуру не возложена обязанность извещать заявителя о проводимой проверке, а также не является обязательным присутствие понятых при проведении такой проверки.

Ходатайство заявителя о рассмотрением дела судом кассационной инстанции по общим правилам искового производства подлежит отклонению на основании следующего.

Согласно части 4.1 статьи 206 и части 5.1. статьи 211 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации решение по делу об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности, если за совершение административного правонарушения законом установлено административное наказание только в виде предупреждения и (или) в виде административного штрафа и размер назначенного административного штрафа не превышает для юридических лиц сто тысяч рублей, для индивидуальных предпринимателей пять тысяч рублей, может быть обжаловано в арбитражный суд апелляционной инстанции. Такое решение, если оно было предметом рассмотрения в арбитражном суде апелляционной инстанции, и постановление арбитражного суда апелляционной инстанции, принятое по данному делу, могут быть обжалованы в арбитражный суд кассационной инстанции по правилам, предусмотренным главой 35 настоящего Кодекса, и рассматриваются им с учетом особенностей, установленных статьей 288.2 настоящего Кодекса.

Иные доводы, изложенные в кассационной жалобе, являлись предметом рассмотрения в судах первой и апелляционной инстанций, им дана надлежащая правовая оценка, основания для непринятия которой у суда кассационной инстанции отсутствуют. Данные доводы не свидетельствуют о нарушении или неправильном применении судами норм материального права.

Выводы судов соответствуют фактическим обстоятельствам, установленным по делу, и имеющимся в деле доказательствам.

Судом кассационной инстанции не установлены существенные нарушения судами норм материального и (или) процессуального права, которые бы повлияли на исход дела, в том числе являющиеся безусловными основаниями для отмены судебных актов в соответствии с частью 4 статьи 288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

При таких обстоятельствах оснований для отмены обжалованных судебных актов с учетом доводов, приведенных в кассационной жалобе, у суда кассационной инстанции не имеется.

Вопрос о взыскании государственной пошлины по кассационной жалобе не рассматривался, так как в соответствии с частью 4 статьи 208 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации заявление об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности государственной пошлиной не облагается.

Руководствуясь пунктом 1 части 1 статьи 287, статьей 288.2  и 289 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Волго-Вятского округа 

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Владимирской области от 04.09.2019 и постановление Первого арбитражного апелляционного суда от 19.11.2019  по  делу №  А11-8683/2018 оставить без изменения, кассационную жалобу Федерального казенного учреждения здравоохранения «Медико-санитарной части № 33 Федеральной службы исполнения наказаний» – без удовлетворения.

           Постановление арбитражного суда кассационной инстанции вступает в законную силу со дня его принятия и обжалованию не подлежит.

 

Судья                                                                                            

 

И.Л. Забурдаева