СЕМНАДЦАТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД  

П О С Т А Н О В Л Е Н И Е

 

№ 17АП-17962/2017-АК

г. Пермь

13 февраля 2018 года

Дело № А60-38156/2017  

Резолютивная часть постановления объявлена 06 февраля 2018 года.  Постановление в полном объеме изготовлено 13 февраля 2018 года.  

Семнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе:  

председательствующего судьи Варакса Н. В. судей Риб Л.Х., Трефиловой Е.М. 

при ведении протокола судебного заседания секретарем Муравьевой Е.С.,  при участии:  

от заявителя по первоначальному иску (заинтересованного лица по встречному  иску) общества с ограниченной ответственностью «Аргентум» (ИНН  6685066434, ОГРН 1146685026014): представители не явились;  

от заинтересованного лица по первоначальному иску (заявителя по встречному  иску) Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере  здравоохранения по Свердловской области (ИНН 6671158861, ОГРН  1046604024455): Мануйлов С.В. по доверенности от 10.01.2018;  

Кубрина Т.Ю. по доверенности от 26.01.2018; 

третьи лица Государственное бюджетное учреждение здравоохранения  Свердловской области «Городская больница город Первоуральск», закрытое  акционерное общество «Биокад»: представители не явились;  

(лица, участвующие в деле, о месте и времени рассмотрения дела извещены  надлежащим образом в порядке статей 121, 123 Арбитражного процессуального  кодекса Российской Федерации, в том числе публично, путем размещения  информации о времени и месте судебного заседания на Интернет-сайте  Семнадцатого арбитражного апелляционного суда),  

рассмотрел в судебном заседании апелляционную жалобу 

заинтересованного лица Территориального органа Федеральной службы по  надзору в сфере здравоохранения по Свердловской области  

на решение Арбитражного суда Свердловской области  от 25 октября 2017 года по делу № А60-38156/2017,  

принятое судьей Киселевым Ю.К., 

по заявлению общества с ограниченной ответственностью «Аргентум»  

к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере  здравоохранения по Свердловской области  

о признании незаконным решения о приостановлении обращения  лекарственного препарата, имеющего признаки контрафактного лекарственного  препарата,  

по встречному заявлению Территориального органа Федеральной службы по  надзору в сфере здравоохранения по Свердловской области  

к обществу с ограниченной ответственностью «Аргентум»  

о признании лекарственного препарата контрафактным, изъятии его из оборота  и уничтожении,  

установил:

Общество с ограниченной ответственностью «Аргентум» (далее – 

ООО «Аргентум») обратилось в Арбитражный суд Свердловской области с  заявлением о признании недействительным решения Территориального органа  Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Свердловской  области от 26.06.2017 № И66-1744/17 о приостановлении обращения  лекарственного препарата, имеющего признаки контрафактного лекарственного  препарата.  

Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере  здравоохранения по Свердловской области заявлено встречное требование к  ООО «Аргентум» о признании лекарственного препарата Ацеллбия®,  концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/мл 50 мл – флаконы  (1) – пачки картонные, производитель ЗАО «Биокад», Российская Федерация  (партия в количестве 2 уп. серии 69150715, партия в количестве 2 уп. серии  69030416), поставленного ООО «Аргентум» в Государственное бюджетное  учреждение здравоохранения Свердловской области «Городская больница  город Первоуральск», контрафактным, изъятии его из оборота и уничтожении.  

Решением Арбитражного суда Свердловской области от 25.10.2017  требование ООО «Аргентум» удовлетворено; решение Территориального  органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по  Свердловской области от 26.06.2017 № 14, выраженное в письме от 26.06.2017   № И66-1744/17, о приостановлении обращения лекарственного препарата  «Ацеллбия», концентрат для приготовления раствора для инфузий, флаконы 50  мл, производитель ЗАО «Биокад» в количестве двух упаковок серии 69150715 и  двух упаковок серии 69030416 признано недействительным; в удовлетворении  встречных требований Территориального органа Федеральной службы по  надзору в сфере здравоохранения по Свердловской области о признании  контрафактным лекарственного препарата «Ацеллбия», концентрат для  приготовления раствора для инфузий, флаконы 50 мл, производитель ЗАО  «Биокад» в количестве двух упаковок серии 69150715 и двух упаковок серии  69030416 и его изъятии из оборота и уничтожении отказано.  

Не согласившись с указанным судебным актом, Территориальный орган  Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Свердловской  области обратился с апелляционной жалобой, в которой просит решение суда  первой инстанции отменить. В апелляционной жалобе ссылается ст. 59  

Федерального закона от 12.04.2010 № 611-ФЗ «Об обращении лекарственных  средств», согласно которой недоброкачественные лекарственные средства,  фальсифицированные лекарственные средства, контрафактные лекарственные  средства подлежат изъятию из обращения.  

Присутствовавшие в судебном заседании суда апелляционной инстанции  представители Территориального органа Федеральной службы по надзору в  сфере здравоохранения по Свердловской области поддержали данные доводы, а  также ссылались на то, что в постановлении Арбитражного суда Уральского  округа по делу № А60-39404/2017, сделаны выводы о том, что спорные  лекарственные средства имеют признаки контрафактного лекарственного  препарата.  

Также в судебном заседании суда апелляционной инстанции  представителями Территориального органа Федеральной службы по надзору в  сфере здравоохранения по Свердловской области заявлено ходатайство о  приобщении к материалам дела копий писем ГУ МВД России по г.Санкт- Петербургу и Ленинградской области от 15.11.2017 № 8/30554, от 17.11.2017  

 № 8/30713, письма Росздравнадзора от 13.12.2017 № 02-59513/17,  постановления от 19.12.2017 о возбуждении уголовного дела. Данное  ходатайство судом апелляционной инстанции рассмотрено и удовлетворено на  основании ч. 2 ст. 268 Арбитражного процессуального кодекса Российской  Федерации.  

В ходе рассмотрения дела в суде апелляционной инстанции  представителями Территориального органа Федеральной службы по надзору в  сфере здравоохранения по Свердловской области заявлено ходатайство об  отказе от исковых требований, изложенных во встречном заявлении по  настоящему делу, при этом также просят отменить решение суда первой  инстанции в части удовлетворения требований ООО «Аргентум» о признании  недействительным решения Территориального органа Федеральной службы по  надзору в сфере здравоохранения по Свердловской области от 26.06.2017 № 14,  выраженного в письме от 26.06.2017 № И66-1744/17, о приостановлении  обращения лекарственного препарата «Ацеллбия», концентрат для  приготовления раствора для инфузий, флаконы 50 мл, производитель ЗАО  «Биокад» в количестве двух упаковок серии 69150715 и двух упаковок серии  69030416.  

В соответствии с ч. 2 ст. 49 Арбитражного процессуального кодекса  Российской Федерации истец вправе при рассмотрении дела в арбитражном  суде любой инстанции до принятия судебного акта, которым заканчивается  рассмотрение дела в суде соответствующей инстанции, отказаться от иска  полностью или частично.  

Суд апелляционной инстанции, рассмотрев ходатайство Территориального  органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по  Свердловской области об отказе от заявленных встречных исковых требований  о признании лекарственного препарата Ацеллбия®, концентрат для  приготовления раствора для инфузий 10 мг/мл 50 мл – флаконы (1) – пачки  

картонные, производитель ЗАО «Биокад», Российская Федерация (партия в  количестве 2 уп. серии 69150715, партия в количестве 2 уп. серии 69030416),  поставленного ООО «Аргентум» в Государственное бюджетное учреждение  здравоохранения Свердловской области «Городская больница город  Первоуральск», контрафактным, изъятии его из оборота и уничтожении,  приходит к выводу о том, что отказ от встречных требований не противоречит  закону и не нарушает права других лиц; данное заявление подписано  представителем Территориального органа Федеральной службы по надзору в  сфере здравоохранения по Свердловской области Кубриной Т.Ю.,  действующей на основании доверенности от 26.01.2018; в данной доверенности  указано на полномочия представителя на полный или частичный отказ от  исковых требований.  

В связи с чем суд апелляционной инстанции считает возможным принять  отказ Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере  здравоохранения по Свердловской области от заявленных требований в полном  объеме.  

В силу п. 4 ч. 1 ст. 150 Арбитражного процессуального кодекса Российской  Федерации арбитражный суд прекращает производство по делу, если истец  отказался от иска и отказ принят арбитражным судом.  

При таких обстоятельствах производство по встречному заявлению  подлежит прекращению на основании п. 4 ч. 1 ст. 150 Арбитражного  процессуального кодекса Российской Федерации.  

Третье лицо ЗАО «Биокад» представило отзыв на апелляционную жалобу,  в котором просит решение суда первой инстанции отменить, поддерживает  доводы Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере  здравоохранения по Свердловской области.  

Заявитель ООО «Аргентум», третье лицо Государственное бюджетное  учреждение здравоохранения Свердловской области «Городская больница  город Первоуральск» отзывы на апелляционную жалобу не представили.  

Заявитель ООО «Аргентум», третьи лица Государственное бюджетное  учреждение здравоохранения Свердловской области «Городская больница  город Первоуральск», ЗАО «Биокад», о времени и месте рассмотрения  апелляционной жалобы извещены надлежащим образом, представителей для  участия в судебном заседании суда апелляционной инстанции не направили,  что на основании ч. 2 ст. 200 Арбитражного процессуального кодекса  Российской Федерации не является препятствием для рассмотрения дела в  отсутствие их представителей.  

Исследовав имеющиеся в материалах дела доказательства, рассмотрев  доводы, изложенные в апелляционной жалобе, суд апелляционной инстанции  приходит к следующим выводам.  

В соответствии с ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ 

«Об обращении лекарственных средств» под обращением лекарственных  средств понимается разработка, доклинические исследования, клинические  исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и  

контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в  Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск,  реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств;  контрафактное лекарственное средство – это лекарственное средство,  находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства.  

В ч. 1, ч. 2 ст. 59 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ 

«Об обращении лекарственных средств» установлено, что  недоброкачественные лекарственные средства, фальсифицированные  лекарственные средства подлежат изъятию из обращения и уничтожению в  порядке, установленном Правительством Российской Федерации. Основанием  для уничтожения лекарственных средств является решение владельца  лекарственных средств, решение соответствующего уполномоченного  федерального органа исполнительной власти или решение суда.  Контрафактные лекарственные средства подлежат изъятию из обращения и  уничтожению по решению суда. Порядок уничтожения контрафактных  лекарственных средств устанавливается Правительством Российской  Федерации.  

Как следует из материалов дела, 23.06.2017 в Территориальный орган  Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Свердловской  области поступило письмо Государственного бюджетного учреждения  здравоохранения Свердловской области «Городская больница город  Первоуральск» за подписью главного врача Шайдурова Н.Г. (вх. № В66- 1478/17), в котором сообщалось, что в рамках исполнения государственного  контракта № 0362200072316000620-0738204-02 от 24.01.2017 ООО «Аргентум»  поставило по товарной накладной от 20.06.2017 № 062001 лекарственный  препарат «Ацеллбия» (м.н.н. Ритуксимаб), концентрат для приготовления  раствора для инфузий 10 мг/мл 50 мл, флаконы, пачки картонные,  производитель ЗАО «Биокад», Российская Федерация. Согласно паспорту  качества лекарственный препарат произведен 06.04.2016. В протоколе  согласования цен указана зарегистрированная предельная отпускная цена  38150,00 руб. Согласно государственному реестру предельных отпускных цен  данная цена зарегистрирована производителем 31.10.2016, уже после  производства данного препарата. Дополнительно была проверена партия,  поставленная в январе 2017 года (товарная накладная от 25.01.2017 № 012501),  в которой также имеются расхождения в ценах завода-изготовителя. На этом  основании Государственное бюджетное учреждение здравоохранения  Свердловской области «Городская больница город Первоуральск» просило  проверить качество и законность обращения данного препарата серии 69150715  и серии 69030416 на фармацевтическом рынке.  

На основании приказа от 23.06.2017 № П66-283/17 в период с 26.06.2017 по  21.07.2017 Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере  здравоохранения по Свердловской области проведена внеплановая выездная  проверка в отношении Государственного бюджетного учреждения  здравоохранения Свердловской области «Городская больница город  

Первоуральск» с целью контроля в сфере обращения лекарственных средств,  установления происхождения лекарственного препарата «Ацеллбия».  

В ходе проверки в адрес ЗАО «Биокад» направлено письмо-запрос от  26.06.2017 № И66-1745/17 о наличии прямых торговых отношений с ООО  «Аргентум», а также о реализации последнему лекарственного препарата  «Ацеллбия» серий 69150715 и 69030416 в 2015, 2016 и 2017 годах и о  фактических ценах реализации (отпуска) упомянутого лекарственного  препарата.  

Из содержания ответа ЗАО «Биокад» от 26.06.2017 № 5-1104-2017  следовало, что ЗАО «Биокад» не осуществляло поставок в адрес  

ООО «Аргентум» лекарственного препарата «Ацеллбия» серии 69150715 и  серии 69030416 ни от своего имени, ни через посредников (дистрибьютеров),  

а также не отгружали серии указанного лекарственного препарата по  фактической отпускной цене производителя 38 150 руб.  

В связи с чем Территориальным органом Федеральной службы по надзору  в сфере здравоохранения по Свердловской области принято решение от  26.06.2017 № 14, что в ходе проведения выездной внеплановой проверки  выявлены партии лекарственного препарата, имеющие признаки  контрафактного лекарственного препарата: Ацеллбия®, концентрат для  приготовления раствора для инфузий 10 мг/мл 50 мл – флаконы (1) – пачки  картонные, производитель ЗАО «Биокад», Российская Федерация, серии  69150715 (количество партии 2 уп.), серии 69030416 (количество партии 2 уп.).  Указанные партии лекарственного препарата Ацеллбия® поставлены в ГБУЗ  «Городская больница город Первоуральск» поставщиком ООО «Аргентум».  Данные партии лекарственного препарата, владелец - ГБУЗ «Городская  больница город Первоуральск», подлежат приостановлению обращения  (уведомление от 26.06.2017 № И66-1744/17).  

ООО «Аргентум», считая решение Территориального органа Федеральной  службы по надзору в сфере здравоохранения по Свердловской области от  26.06.2017 № 14 о приостановлении обращения лекарственного препарата,  выраженное в письме от 26.06.2017 № И66-1744/17, незаконным и  нарушающим его права, обратилось в арбитражный суд с соответствующим  заявлением.  

Суд первой инстанции, удовлетворяя заявленные ООО «Аргентум»  требования, пришел к выводу о том, что Территориальный орган Федеральной  службы по надзору в сфере здравоохранения по Свердловской области не  представил доказательств того, что спорный лекарственный препарат является  контрафактным в смысле ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ  

«Об обращении лекарственных средств». 

Между тем суд апелляционной инстанции принимает во внимание, что в  деле № А60-39404/2017 рассматривался вопрос о привлечении ООО  «Аргентум» к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ  

за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением  условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).  

Решением Арбитражного суда Свердловской области от 22.08.2017  

ООО «Аргентум» привлечено к административной ответственности по ч. 4 ст.  14.1 КоАП РФ с наложением административного штрафа в размере 100 000  рублей. В рамках данного дела суд пришел к выводу о нарушении  

ООО «Аргентум» подп. «ж» п. 5 Положения о лицензировании  фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением  Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081, при поставке в рамках  государственного контракта от 24.01.2017 в адрес ГБУЗ СО «Городская  больница город Первоуральск» лекарственного препарата Ацеллбия®,  концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/мл 50 мл –  флаконы (1) – пачки картонные, производитель ЗАО «Биокад», Российская  Федерация; две партии в количестве по две упаковки лекарственного  препарата в каждой, серии партий - 69150715, 69030416.  

Постановлением Семнадцатого арбитражного апелляционного суда от  30.10.2017 № 17АП-14221/17 решение Арбитражного суда Свердловской  области от 22.08.2017 оставлено без изменения, однако апелляционным судом  сделаны выводы о том, что «поскольку лекарственный препарат  зарегистрирован в установленном порядке, на спорные партии лекарственных  препаратов производителем – ЗАО «Биокад» была зарегистрирована  предельная отпускная цена, административный орган, указывая на признаки  контрафакности товара, не представил надлежащие доказательства,  подтверждающие, что реализованный ООО «Аргентум» товар является  контрафактным в смысле, придаваемому данному понятию гражданским  законодательством.  

Постановлением Арбитражного суда Уральского округа от 01.02.2018  

 № суд кассационной инстанции признал верными выводы суда первой  инстанции о наличии признаков контрафактности, выводы суда апелляционной  инстанции, свидетельствующие об обратном, суд кассационной инстанции  признал ошибочными и исключил из мотивировочной части. При этом судом  кассационной инстанции указано, что ООО «Аргентум» не представлены  документы, подтверждающие приобретение лекарственного препарата  Ацеллбия серий 69150715 и 690301416 в соответствии с требованиями  законодательства, что не позволяет проследить цепочку товародвижения до  производителя ЗАО «БИОКАД». Учитывая отсутствие товарных отношений  производителя лекарственных средств с ООО «Аргентум» непосредственно или  через дистрибьюторов, административным органом сделаны выводы об  отсутствии достоверной информации о нахождении обозначенных партий  препарата в обороте с соблюдением гражданского законодательства и принял  решение от 26.06.2017 № И66-1744/17 «О принятии решения о  приостановлении обращения лекарственного препарата, имеющего признаки  контрафактного лекарственного препарата от 26.06.2017 № 14».  

Судом кассационной инстанции сделан вывод о том, что в деятельности ООО  «Аргентум» не подтверждено соблюдение требований п. 6 Правил оптовой  торговли лекарственными средствами для медицинского применения,  

утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального  развития РФ от 28.12.2010 № 1222н «Об утверждении Правил оптовой торговли  лекарственными средствами для медицинского применения» («Запрещается  оптовая торговля фальсифицированными лекарственными средствами,  недоброкачественными лекарственными средствами, контрафактными  лекарственными средствами»).  

С учетом изложенного суда апелляционной инстанции полагает, что 

при таких обстоятельствах у Территориального органа Федеральной службы по  надзору в сфере здравоохранения по Свердловской области имелись основания  для принятия решения от 26.06.2017 № И66-1744/17 о приостановлении  обращения лекарственного препарата, имеющего признаки контрафактного  лекарственного препарата.  

Аналогичный подход относительно права органа государственного надзора  в целях предотвращения причинения вреда выносить предписания о  приостановлении обращения продукции, не соответствующей требованиям  действующего законодательства, изложен, в частности, в определении  Верховного Суда Российской Федерации от 31.01.2018 № 302-КГ17-13396.  

В связи с чем в удовлетворении заявленных ООО «Аргентум» требований  о признании указанного ненормативного правового акта недействительным  следует отказать.  

Руководствуясь ст. 150, 176, 258, 266, 268, 269, 270, 271 Арбитражного  процессуального кодекса Российской Федерации, Семнадцатый арбитражный  апелляционный суд  

ПОСТАНОВИЛ:

Решение Арбитражного суда Свердловской области от 25 октября 2017  года по делу № А60-38156/2017 отменить.  

В удовлетворении заявленных обществом с ограниченной  ответственностью «Аргентум» требований отказать.  

Принять отказ Территориального органа Федеральной службы по надзору  в сфере здравоохранения по Свердловской области от заявленных встречных  требований. Производство по встречному заявлению Территориального органа  Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Свердловской  области прекратить.  

Постановление может быть обжаловано в порядке кассационного  производства в Арбитражный суд Уральского округа в срок, не превышающий  двух месяцев со дня его принятия, через Арбитражный суд Свердловской  области  

Председательствующий Н.В. Варакса Судьи Л.Х. Риб  Е.М. Трефилова