АРБИТРАЖНЫЙ СУД КУРСКОЙ ОБЛАСТИ

г. Курск, ул. К. Маркса, д. 25

http://www.kursk.arbitr.ru

 

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело № А35-96/2020

14 февраля 2020 года

г. Курск

Резолютивная часть решения объявлена в судебном заседании 14.02.2020. 

Полный текст решения изготовлен 14.02.2020.

Арбитражный суд Курской области в составе судьи Силаковой О.Н., при ведении протокола секретарем судебного заседания Савенковой Е.В., рассмотрел в открытом судебном заседании 14.02.2020 дело по заявлению

Управления Федеральной службы  по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Орловской и Курской областям

 к Обществу с ограниченной ответственностью «Тандем-Индустрия»

 о привлечении к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ,

при участии в судебном заседании:

от заявителя:  ФИО2 – по доверенности №409 от 18.04.2019 (диплом №ВСА 0587774 от 28.12.2007);

от лица, привлекаемого к ответственности: директор ООО «Тандем-Индустрия» ФИО3 по выписке ЕГРЮЛ (предъявлен паспорт).

Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору (Россельхознадзор) по Орловской и Курской областям (далее – Управление Россельхознадзора по Орловской и Курской областям, Управление) обратилось в арбитражный суд с заявлением о привлечении Общества с ограниченной ответственностью «Тандем-Индустрия» (далее – ООО «Тандем-Индустрия», Общество) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1  КоАП РФ.

Представитель заявителя в судебном заседании поддержал требование о привлечении ООО «Тандем-Индустрия» к административной ответственности на основании части 4 статьи 14.1  КоАП РФ, сославшись на наличие в действиях Общества состава вменяемого административного правонарушения. 

ООО «Тандем-Индустрия» в письменном отзыве, не опровергая выявленных административным органом нарушений, ссылалось на их устранение, отсутствие негативных последствий и угрозы причинения вреда животным, в связи с чем ходатайствовало перед судом о назначении административного наказания в виде предупреждения.

Изучив материалы дела, арбитражный суд установил следующее.

Общество с ограниченной ответственностью «Тандем-Индустрия», юридический адрес: 305000, 

<

...>, зарегистрировано в качестве юридического лица 17.08.2004 за ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>.

На основании Распоряжения заместителя руководителя Управления Россельхознадзора по Орловской и Курской областям ФИО4 от 25.10.2019 г №970-РК была проведена внеплановая выездная проверка в отношении ООО «Тандем-Индустрия» по адресу: 305003, 

<

...>, имеющего лицензию на осуществление фармацевтической деятельности от 18.12.2014 №00-14-2-002291, выданную Центральным аппаратом Россельхознадзора бессрочно на виды работ (услуг): оптовая торговля лекарственными средствами для ветеринарного применения и их хранение.

В ходе проверки проверяющими было установлено следующее:

1) Шкаф, предназначенный для хранения лекарственных средств для ветеринарного применения и полки в нём не пронумерованы и не промаркированы, отсутствуют формы стеллажных карт, при этом компьютерные технологии не используются, что является нарушением: п.8 Приказа МСХ РФ №145 от 15.04.2015, предусматривающего, что стеллажи, шкафы и полки в них, предназначенные для хранения лекарственных средств, должны быть пронумерованы и промаркированы. Поддоны (подтоварники), предназначенные для хранения лекарственных средств, должны быть промаркированы. На стеллажах и шкафах должна быть прикреплена стеллажная карта с указанием наименований лекарственных средств, номера серии, срока годности, количества единиц хранения. При использовании компьютерных технологий допускается отсутствие стеллажных карт при условии идентификации хранимых лекарственных средств при помощи кодов и электронных устройств; является нарушением: п. «з», ч. 5, Постановления Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», предусматривающего соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для ветеринарного применения - правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения.

2) При осмотре помещения установлено, что в ООО «Тандем-Индустрия» не внедрена систематизация хранения лекарственных средств для ветеринарного применения, при этом компьютерные технологии не используются, приказ об использовании того или иного способа систематизации при хранении лекарственных средств не утверждался, что является нарушением: п. 13 «Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения», утвержденных Приказом №145 Министерства сельского хозяйства РФ от 15.04.2015 года, предусматривающего, что при хранении лекарственных средств используются следующие способы систематизации: по фармакологическим группам; по способу применения (внутреннее, наружное); в алфавитном порядке; с учетом агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные). При размещении лекарственных средств допускается использование компьютерных технологий (по кодам). Способ организации хранения лекарственных средств утверждается приказом руководителя организации или индивидуальным предпринимателем и доводится до сведения персонала.

Указанные обстоятельства свидетельствуют о нарушении: п. «з», ч. 5 Постановления Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», предусматривающего соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для ветеринарного применения - правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения.

3) При осмотре помещения (оптового склада по хранению и оптовой торговле лекарственными средствами для ветеринарного применения, площадь помещения 33,8 кв.м) установлено, что отсутствует специально выделенная и обозначенная (карантинная) зона или специально выделенный контейнер для временного хранения лекарственных средств с истекшим сроком годности, а также недоброкачественных, фальсифицированных, контрафактных лекарственных средств, что является нарушением: п. 16 «Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения», утвержденных Приказом №145 Министерства сельского хозяйства РФ от 15.04.2015 года, предусматривающего, что при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности, в поврежденной упаковке, недоброкачественных, фальсифицированных или контрафактных лекарственных средств они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне или в специальном контейнере не более 3 месяцев с целью уничтожения таких лекарственных средств в соответствии с Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 3 сентября 2010 года № 674; является нарушением: п. «з», ч. 5 Постановления Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», предусматривающего соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для ветеринарного применения - правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения. 

4) При осмотре помещения (оптового склада) установлено, что помещение для хранения лекарственных средств не подлежит обязательному ежедневному мытью с применением моющих средств на полу имеется скопление пыли, отшелушивание подоконников, что является нарушением: п. 17 «Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения», утвержденных Приказом №145 Министерства сельского хозяйства РФ от 15.04.2015 года, предусматривающего, Помещения и оборудование для хранения лекарственных средств подлежат обязательному ежедневному мытью с применением моющих средств.

5) При осмотре помещения (оптового склада) установлено, что напольное покрытие линолеум не сплошной, имеет не ровное покрытие (стыки швов, вздутый от пола), что делает невозможным проведение качественной механической и влажной уборки с использованием дезинфицирующих средств, что является нарушением: п. 3 «Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения», утвержденных Приказом №145 Министерства сельского хозяйства РФ от 15.04.2015 года, предусматривающего, что полы в помещениях для хранения лекарственных средств должны быть сплошными, твердыми и ровными, иметь не образующее пыль покрытие, устойчивое к воздействию механической и влажной уборки с использованием дезинфицирующих средств, не должны иметь деревянных неокрашенных поверхностей, является нарушением: п. «з», ч. 5 Постановления Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» предусматривающего соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для ветеринарного применения - правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения.

6) При осмотре помещения (оптового склада) установлено, что стены имеют видимые повреждения (отшелушивание, незакрытые плинтусом отверстия), что делает невозможным  проведение качественной влажной уборки и является нарушением: п. 3 «Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения», утвержденных Приказом №145 Министерства сельского хозяйства РФ от 15.04.2015 года, предусматривающего, что внутренние поверхности ограждающих конструкций (стены, перегородки) в помещениях для хранения лекарственных средств должны быть гладкими и допускать возможность проведения влажной уборки, является нарушением: п. «з», ч. 5, Постановления Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» предусматривающего соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для ветеринарного применения - правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения.

7) Гигрометр типа № Вит-1 Н319, предназначенный для измерения параметров воздуха в помещении (оптового склада площадью 33,8 кв.м), для хранения лекарственных средств для ветеринарного применения установлен на высоте 1,25 м от пола, 1,08 м от входной двери, что является нарушением: п. 11 «Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения», утвержденных Приказом №145 Министерства сельского хозяйства РФ от 15.04.2015 года, предусматривающего, что в помещениях для хранения лекарственных средств площадью более 10 м2 измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5 -1,7 м от пола.

8) Не ведется учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией, порядок ведения учета указанных лекарственных средств юридическим лицом не установлен, что является нарушением: п.15 «Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения», утвержденных Приказом №145 Министерства сельского хозяйства РФ от 15.04.2015 года, предусматривающего, что организации и индивидуальные предприниматели должны вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий и/или стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности. Порядок ведения учета указанных лекарственных средств устанавливается руководителем организации или индивидуальным предпринимателем.

9) На момент проверки оптового склада уборочный инвентарь (веник/пылесос) хранился не в специально отведенном месте, предназначенном для хранения уборочного инвентаря, а непосредственно рядом со шкафом, предназначенным для хранения лекарственных средств для ветеринарного применения, что является нарушением: п. 18. ч. II «Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения» (утв. Приказам МСХ РФ № 145 от 15.04.2015), предусматривающего, что в помещениях для хранения лекарственных средств допускается хранение веществ, оборудования и материалов, предназначенных для оказания ветеринарной (медицинской) помощи, ухода за животными, уборки помещений, а также дезинфекции, дезинсекции и дератизации; указанные вещества, оборудование и материалы должны храниться отдельно от мест хранения лекарственных средств; является нарушением п. «з», ч. 5 Постановления Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», предусматривающего соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для ветеринарного применения - правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения.

По итогам проведения плановой выездной проверки должностными лицами Управления, проводившими проверку, составлен акт проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя №970 от 28.11.2019. 

В акте проверки №970 от 28.11.2019 отражены нарушения п. «з», ч. 5 Постановления Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», п.п. 3, 15 ,16, 17 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения», утвержденных Приказом №145 Министерства сельского хозяйства РФ от 15.04.2015 года.

Уведомлением от 11.12.2019 №13 ООО «Тандем-Индустрия» уведомлено о времени и месте составления протокола об административном правонарушении.

30.12.2019 старшим государственным инспектором отдела государственного ветеринарного надзора Управления Росприроднадзора по Курской области ФИО5 составлен протокол об административном правонарушении №970, по признакам наличия в действиях ООО «Тандем-Индустрия» состава административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ. 

На основании указанного протокола Управление Росприродназора по Курской области обратилось 10.01.2020 в арбитражный суд с заявлением о привлечении ООО «Тандем-Индустрия» к административной ответственности, предусмотренной  частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

В соответствии со ст.203 АПК РФ заявление о привлечении к административной ответственности подается в арбитражный суд по месту нахождения или месту жительства лица, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении. В случае, если лицо, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, привлекается за административное правонарушение, совершенное вне места его нахождения или места его жительства, указанное заявление может быть подано в арбитражный суд по месту совершения административного правонарушения.

Настоящее заявление подано административным органом и принято к производству арбитражным судом с соблюдением правил подсудности.

Арбитражный суд полагает заявление административного органа обоснованным и подлежащим удовлетворению по следующим основаниям. 

Согласно ч.1 ст. 28.3 КоАП РФ протоколы об административных правонарушениях, предусмотренных настоящим Кодексом, составляются должностными лицами органов, уполномоченных рассматривать дела об административных правонарушениях в соответствии с главой 23 настоящего Кодекса, в пределах компетенции соответствующего органа.

В соответствии с ч.1 ст. 23.15 КоАП РФ федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий федеральный государственный карантинный фитосанитарный надзор, государственный надзор в области безопасного обращения с пестицидами и агрохимикатами и государственный земельный надзор (в отношении использования и охраны земель сельскохозяйственного назначения), его территориальные органы рассматривают дела об административных правонарушениях, предусмотренных частями 1 и 2 статьи 14.43 настоящего Кодекса.

Согласно п.1 Постановления Правительства РФ от 30.06.2004 № 327 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору» Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору (Россельхознадзор) является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере ветеринарии, обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, карантина и защиты растений, безопасного обращения с пестицидами и агрохимикатами, обеспечения плодородия почв, обеспечения качества и безопасности зерна, крупы, комбикормов и компонентов для их производства, побочных продуктов переработки зерна, земельных отношений (в части, касающейся земель сельскохозяйственного назначения, оборот которых регулируется Федеральным законом «Об обороте земель сельскохозяйственного назначения)», функции по защите населения от болезней, общих для человека и животных.

Россельхознадзор осуществляет  свою  деятельность  непосредственно  и  через свои территориальные органы (п.4 Постановления Правительства РФ от 30.06.2004 № 327).

Согласно п.2 Приказа Минсельхоза России от 04.10.2012 № 527 «Об утверждении Типового положения о территориальном органе Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору» территориальным органом Россельхознадзора является управление Россельхознадзора (далее - Управление), которое создается для осуществления функций по контролю и надзору в сфере ветеринарии, обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, карантина и защиты растений, безопасного обращения с пестицидами и агрохимикатами при осуществлении государственного ветеринарного надзора, обеспечения плодородия почв, обеспечения качества и безопасности зерна, крупы, комбикормов и компонентов для их производства, побочных продуктов переработки зерна, земельных отношений (в части, касающейся земель сельскохозяйственного назначения), функции по защите населения от болезней, общих для человека и животных (далее - закрепленная сфера деятельности), а также для реализации отдельных установленных законодательными и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации задач и функций Россельхознадзора.

Согласно п.п. 8.1.1, 8.1.3 Приказа Минсельхоза России от 04.10.2012 № 527 «Об утверждении Типового положения о территориальном органе Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору» Управление на территории, установленной в соответствии со схемой размещения, осуществляет: федеральный государственный ветеринарный надзор, включающий в том числе ветеринарный контроль в пунктах пропуска через государственную границу Российской Федерации и (или) местах полного таможенного оформления, государственный контроль (надзор) за соблюдением требований технических регламентов, полномочия по осуществлению которого возложены Правительством Российской Федерации на Федеральную службу по ветеринарному и фитосанитарному надзору, требований безопасности кормовых добавок и кормов, изготовленных с использованием генно-инженерно-модифицированных организмов, а также государственный надзор в области безопасного обращения с пестицидами и агрохимикатами в пределах своей компетенции; государственный надзор в области обеспечения качества и безопасности пищевых продуктов, материалов и изделий в пределах своей компетенции, в том числе за соблюдением требований к качеству и безопасности зерна, крупы, комбикормов и компонентов для их производства, побочных продуктов переработки зерна при осуществлении их закупок для государственных нужд, ввозе (вывозе) на территорию Таможенного союза, а также при поставке (закладке) зерна и крупы в государственный резерв, их хранении в составе государственного резерва и транспортировке.

Россельхознадзор является уполномоченным органом Российской Федерации по обеспечению государственного контроля (надзора) за соблюдением требовании технического регламента Таможенного союза «О безопасности зерна" - в отношении зерна, приобретаемого не для личных нужд потребителей, а также в отношении связанных с требованиями к зерну процессов производства, хранения, перевозки, реализации и утилизации (п.1 Постановления Правительства РФ от 02.07.2013 № 553 «Об уполномоченных органах Российской Федерации по обеспечению государственного контроля (надзора) за соблюдением требований технического регламента Таможенного союза «О безопасности зерна»).

Реализация Россельхознадзором указанных полномочий осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации в области организации и осуществления государственного контроля (надзора) и муниципального контроля и защиты прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора), муниципального контроля (п.5 Постановления Правительства РФ от 02.07.2013 № 553).

Положение об Управлении Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Орловской и Курской областям, утверждено Приказом Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 15.04.2013 №205 (в ред. изменений №3, утв. Приказом Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 11.07.2017 №686).

Полномочия государственного инспектора на составление протокола об административном правонарушении установлены Приказом Россельхознадзора от 02.05.2012 №220 «О перечне должностных лиц Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору и ее территориальных управлений, уполномоченных составлять протоколы об административных правонарушениях».

Как следует из доказательств, представленных в материалы дела, проверка проведена и протокол об административном правонарушении составлен должностным лицом Управления в рамках предоставленных полномочий - старшим государственным инспектором отдела государственного ветеринарного надзора Управления Росприроднадзора по Курской области ФИО5.

В соответствии с ч.3 ст.23.1 КоАП РФ судьи арбитражных судов рассматривают дела об административных правонарушениях, предусмотренных статьями 6.33, 7.24, частями 2 и 3 статьи 9.4, статьями 9.5, 9.5.1, 13.33, 14.1, 14.10, 14.11, 14.14, частями 1 и 2 статьи 14.16, статьей 14.17, частью 2 статьи 14.17.1, статьями 14.18, 14.23, 14.27, 14.36, 14.37, частью 2 статьи 14.38, статьями 14.43 - 14.50, частью 1 статьи 15.10, частями 2 и 2.1 статьи 17.14, частями 6 и 15 статьи 19.5, статьей 19.33 настоящего Кодекса, совершенных юридическими лицами, а также индивидуальными предпринимателями.

В соответствии с частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), - влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Согласно примечанию к указанной статье, понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Согласно п.1. ст. 4 Федерального Закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 №61-ФЗ лекарственные средства - это вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов и тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий; к лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.

В соответствии с частью 1 статьи 58 Федерального Закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 №61-ФЗ, хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию нa фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность  медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями,  осуществляющими обращение лекарственных средств.

 В соответствии с частью 2 статьи 58 Федерального Закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 №61-ФЗ, правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Приказом Министерства сельского хозяйства от 15.04.2015 №145 «Об утверждении правил ветеринарного применения» в целях реализации статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и в соответствии с подпунктом 5.2.25(43) Положения о Министерстве сельского хозяйства Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 12.06.2008 №450, утверждены Правила хранения лекарственных средств для ветеринарного применения.

«Правила хранения лекарственных средств для ветеринарного применения» (утверждены Приказом Минсельхоза РФ от 15.04.2015 №145) устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для ветеринарного применения (далее - Лекарственные средства), определяют условия хранения лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, ветеринарные аптечные организации, индивидуальных предпринимателей, ветеринарные организации и иные организации, осуществляющие обращение лекарственных средств для ветеринарного применения.

Согласно пункта 1 части 11 статьи 19 Федерального Закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 04.05.2011 №99-ФЗ, исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности (в соответствии с п. 6 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 №1081; под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера.

В соответствии с п. 5 «Положения о деятельности», утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 №1081, лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать, в том числе, следующим лицензионным требованиям:

з) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для ветеринарного применения, - правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения.

В ходе проведения внеплановой документарной проверки ООО «Тандем-Индустрия» по адресу: 305003, 

<

...> 25.10.2019, административным органом было установлено следующее.

1) Шкаф, предназначенный для хранения лекарственных средств для ветеринарного применения и полки в нём не пронумерованы и не промаркированы, отсутствуют формы стеллажных карт, при этом компьютерные технологии не используются,, что является нарушением: п.8 Приказа МСХ РФ №145 от 15.04.2015, предусматривающего, что стеллажи, шкафы и полки в них, предназначенные для хранения лекарственных средств, должны быть пронумерованы и промаркированы. Поддоны (подтоварники), предназначенные для хранения лекарственных средств, должны быть промаркированы. На стеллажах и шкафах должна быть прикреплена стеллажная карта с указанием наименований лекарственных средств, номера серии, срока годности, количества единиц хранения. При использовании компьютерных технологий допускается отсутствие стеллажных карт при условии идентификации хранимых лекарственных средств при помощи кодов и электронных устройств; является нарушением: п. «з», ч. 5, Постановления Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», предусматривающего соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для ветеринарного применения - правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения.

2) При осмотре помещения установлено, что в ООО «Тандем-Индустрия» не внедрена систематизация хранения лекарственных средств для ветеринарного применения, при этом компьютерные технологии не используются, приказ об использовании того или иного способа систематизации при хранении лекарственных средств не утверждался, что является нарушением: п. 13 «Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения», утвержденных Приказом №145 Министерства сельского хозяйства РФ от 15.04.2015 года, предусматривающего, что при хранении лекарственных средств используются следующие способы систематизации: по фармакологическим группам; по способу применения (внутреннее, наружное); в алфавитном порядке; с учетом агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные). При размещении лекарственных средств допускается использование компьютерных технологий (по кодам). Способ организации хранения лекарственных средств утверждается приказом руководителя организации или индивидуальным предпринимателем и доводится до сведения персонала.

Указанные обстоятельства свидетельствуют о нарушении: п. «з», ч. 5 Постановления Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», предусматривающего соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для ветеринарного применения - правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения.

3) При осмотре помещения (оптового склада по хранению и оптовой торговле лекарственными средствами для ветеринарного применения, площадь помещения 33,8 кв.м) установлено, что отсутствует специально выделенная и обозначенная (карантинная) зона или специально выделенный контейнер для временного хранения лекарственных средств с истекшим сроком годности, а также недоброкачественных, фальсифицированных, контрафактных лекарственных средств, что является нарушением: п. 16 «Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения», утвержденных Приказом №145 Министерства сельского хозяйства РФ от 15.04.2015 года, предусматривающего, что при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности, в поврежденной упаковке, недоброкачественных, фальсифицированных или контрафактных лекарственных средств они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне или в специальном контейнере не более 3 месяцев с целью уничтожения таких лекарственных средств в соответствии с Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 3 сентября 2010 года № 674; является нарушением: п. «з», ч. 5 Постановления Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», предусматривающего соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для ветеринарного применения - правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения. 

4) При осмотре помещения (оптового склада) установлено, что помещение для хранения лекарственных средств не подлежит обязательному ежедневному мытью с применением моющих средств на полу имеется скопление пыли, отшелушивание подоконников, что является нарушением: п. 17 «Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения», утвержденных Приказом №145 Министерства сельского хозяйства РФ от 15.04.2015 года, предусматривающего, Помещения и оборудование для хранения лекарственных средств подлежат обязательному ежедневному мытью с применением моющих средств.

5) При осмотре помещения (оптового склада) установлено, что напольное покрытие линолеум не сплошной, имеет не ровное покрытие (стыки швов, вздутый от пола), что делает невозможным проведение качественной механической и влажной уборки с использованием дезинфицирующих средств, что является нарушением: п. 3 «Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения», утвержденных Приказом №145 Министерства сельского хозяйства РФ от 15.04.2015 года, предусматривающего, что полы в помещениях для хранения лекарственных средств должны быть сплошными, твердыми и ровными, иметь не образующее пыль покрытие, устойчивое к воздействию механической и влажной уборки с использованием дезинфицирующих средств, не должны иметь деревянных неокрашенных поверхностей, является нарушением: п. «з», ч. 5 Постановления Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» предусматривающего соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для ветеринарного применения - правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения.

6) При осмотре помещения (оптового склада) установлено, что стены имеют видимые повреждения (отшелушивание, незакрытые плинтусом отверстия), что делает невозможным  проведение качественной влажной уборки и является нарушением: п. 3 «Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения», утвержденных Приказом №145 Министерства сельского хозяйства РФ от 15.04.2015 года, предусматривающего, что внутренние поверхности ограждающих конструкций (стены, перегородки) в помещениях для хранения лекарственных средств должны быть гладкими и допускать возможность проведения влажной уборки, является нарушением: п. «з», ч. 5, Постановления Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» предусматривающего соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для ветеринарного применения - правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения.

7) Гигрометр типа № Вит-1 Н319, предназначенный для измерения параметров воздуха в помещении (оптового склада площадью 33,8 кв.м), для хранения лекарственных средств для ветеринарного применения установлен на высоте 1,25 м от пола, 1,08 м от входной двери, что является нарушением: п. 11 «Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения», утвержденных Приказом №145 Министерства сельского хозяйства РФ от 15.04.2015 года, предусматривающего, что в помещениях для хранения лекарственных средств площадью более 10 м2 измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5 -1,7 м от пола.

8) Не ведется учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией, порядок ведения учета указанных лекарственных средств юридическим лицом не установлен, что является нарушением: п.15 «Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения», утвержденных Приказом №145 Министерства сельского хозяйства РФ от 15.04.2015 года, предусматривающего, что организации и индивидуальные предприниматели должны вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий и/или стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности. Порядок ведения учета указанных лекарственных средств устанавливается руководителем организации или индивидуальным предпринимателем.

9) На момент проверки оптового склада уборочный инвентарь (веник/пылесос) хранился не в специально отведенном месте, предназначенном для хранения уборочного инвентаря, а непосредственно рядом со шкафом, предназначенным для хранения лекарственных средств для ветеринарного применения, что является нарушением: п. 18. ч. II «Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения» (утв. Приказам МСХ РФ № 145 от 15.04.2015), предусматривающего, что в помещениях для хранения лекарственных средств допускается хранение веществ, оборудования и материалов, предназначенных для оказания ветеринарной (медицинской) помощи, ухода за животными, уборки помещений, а также дезинфекции, дезинсекции и дератизации; указанные вещества, оборудование и материалы должны храниться отдельно от мест хранения лекарственных средств; является нарушением п. «з», ч. 5 Постановления Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», предусматривающего соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для ветеринарного применения - правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения.

Данные обстоятельства свидетельствуют о нарушении Обществом п.п. 1, 15, 16, 17 «Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения», утвержденных Приказом №145 Министерства сельского хозяйства РФ от 15.04.2015 года, п. «з», ч. 5 Постановления Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности».

Доводы лица, привлекаемого к административной ответственности о том, что при проведении Управлением проверки ранее (31.08.2015), административным органом при обследовании того же складского помещения с тем же оборудованием не было установлено нарушений в части оснащения склада и условий хранения ветеринарных средств, не свидетельствуют об отсутствии должной степени заботливости и осмотрительности Общества (с учетом значительного временного промежутка с момента предыдущей проверки), которое в силу положений гражданского законодательства осуществляет самостоятельную, осуществляемую на свой риск деятельность и несет риск неблагоприятных последствий, ввиду не совершения необходимых и достаточных действий, предусмотренных действующим законодательством в рассматриваемой сфере.

Как юридическое лицо, осуществляемое самостоятельную лицензируемую деятельность, ООО «Тандем-Индустрия» обязано соблюдать требования действующего законодательства, без указания на такую необходимость проверяющим органом.

С учетом изложенного, суд приходит к выводу о том, что действия ООО «Тандем-Индустрия» составляют объективную сторону административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Согласно ч.1 ст.1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина. 

С учетом предусмотренных статьей 2 ГК РФ характеристик предпринимательской деятельности (осуществляется на свой риск), отсутствие вины юридического лица предполагает объективную невозможность соблюдения установленных правил, необходимость принятия мер, от юридического лица не зависящих.

Учитывая, что деятельность по оптовой торговле лекарственными средствами для ветеринарного применения является лицензируемым видом деятельности, на осуществление которого на территории Российской Федерации требуется получение лицензии в соответствии с требованиями законодательства, соблюдение требований «Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения», утвержденных Приказом №145 Министерства сельского хозяйства РФ от 15.04.2015 года, является законодательно предусмотренной обязанностью Общества. Доказательства, свидетельствующие об объективной невозможности выполнить требования закона, лицом, привлекаемым к административной ответственности, не представлены.

Таким образом, факт совершения лицом, привлекаемым к ответственности, административного правонарушения, зафиксированного в протоколе об административном правонарушении №970 от 30.12.2019, и его вина в совершении указанного правонарушения  подтверждаются материалами дела. 

Судом не установлено процессуальных нарушений при проведении плановой выездной проверки, а также при  составлении протокола об административном правонарушении в отношении ООО «Тандем-Индустрия».

Обстоятельств, подтверждающих возможность применения в настоящем деле положений статьи 2.9 КоАП РФ о малозначительности административного правонарушения и освобождении ООО «Тандем-Индустрия» от административной ответственности, не установлено.

Обстоятельства дела не свидетельствуют об исключительности ситуации, позволяющей признать правонарушение малозначительным и применить статью 2.9. КоАП РФ, как это сформулировано в пункте 18.1 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 №10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях».

В соответствии с ч.1 ст.4.1.1 КоАП РФ являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицам, осуществляющим предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, и юридическим лицам, а также их работникам за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 настоящего Кодекса, за исключением случаев, предусмотренных частью 2 настоящей статьи.

Согласно ч.2 ст.3.4 КоАП РФ предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.

В соответствии с ч.3 ст.3.4 КоАП РФ в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа может быть заменено являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицу, осуществляющему предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, или юридическому лицу, а также их работникам на предупреждение в соответствии со статьей 4.1.1 настоящего Кодекса.

Таким образом, из приведенных выше положений следует, что в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа может быть заменено являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицу, осуществляющему предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, или юридическому лицу, а также их работникам на предупреждение за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.

Судом установлено и подтверждено административным органом, что ООО «Тандем-Индустрия» ранее к административной ответственности за аналогичное правонарушение не привлекался.

Доказательства фактического причинения вреда жизни и здоровью людей в материалы дела не представлены и судом не установлены.

Доказательств наличия обстоятельств, предусмотренных пунктом 2 части 1 статьи 4.3 КоАП РФ материалы дела также не содержат.

Согласно сведениям Единого реестра субъектов малого и среднего предпринимательства, ООО «Тандем-Индустрия» относится к категории «Малое предприятие». 

С учетом изложенного и фактических обстоятельств дела, характера совершенного административного правонарушения, устранения выявленных нарушений, арбитражный суд приходит к выводу о наличии оснований для замены административного наказания, предусмотренного частью 2 статьи 14.43 КоАП РФ, на предупреждение.

Решение о привлечении к административной ответственности принято в пределах трехмесячного срока давности привлечения к административной ответственности, предусмотренного для  ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Руководствуясь ст.ст. 2.1, 2.4, 3.7, 4.1, 4.1.1, 4.2, 14.1, 23.1, 28.2, 28.3, 29.10 Кодекса РФ об административных правонарушениях, ст.ст. 17, 27, 29, 167-170, 176, 205-206 Арбитражного процессуального кодекса РФ, арбитражный суд

Р Е Ш И Л :

Привлечь Общество с ограниченной ответственностью «Тандем-Индустрия», юридический адрес: 305000, 

<

...>, зарегистрировано в качестве юридического лица 17.08.2004 за ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***> к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, назначив административное наказание в виде предупреждения.

Решение вступает в законную силу по истечении десяти дней со дня его принятия.

Решение может быть обжаловано в Девятнадцатый арбитражный апелляционный суд через Арбитражный суд Курской области в течение десяти дней со дня его принятия. 

Судья О.Н. Силакова