/

ТРИНАДЦАТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

191015, Санкт-Петербург, Суворовский пр., 65

http://13aas.arbitr.ru

 

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

Дело №А56-25340/2017

06 февраля 2018 года

г. Санкт-Петербург

 

Резолютивная часть постановления объявлена  29 января 2018 года

Постановление изготовлено в полном объеме  06 февраля 2018 года

 

Тринадцатый арбитражный апелляционный суд

в составе:

председательствующего  Юркова И.В.

судей  Зотеевой Л.В., Сомовой Е.А.

при ведении протокола судебного заседания:  Бурак К.Д.

при участии:  

от заявителя: Самарина М.В. по доверенности от 10.01.2018, Степанян А.Ж. по доверенности от 01.01.2018;

от заинтересованного лица: Антипова Г.Б. по доверенности от 14.01.2018, Зернова И.В. по доверенности от 24.01.2018;

 

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу (регистрационный номер  13АП-30524/2017)  общества с ограниченной ответственностью «Международный медицинский центр «СОГАЗ» на решение  Арбитражного суда  города Санкт-Петербурга и Ленинградской области от 01.11.2017 по делу № А56-25340/2017 (судья Хохлов Д.В.), принятое

 

по заявлению общества с ограниченной ответственностью «Международный медицинский центр «СОГАЗ»

к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Санкт-Петербургу и Ленинградской области

 

о признании незаконным и отмене постановления 

 

УСТАНОВИЛ:

ООО «ММЦ «СОГАЗ» обратилось в Арбитражный суд города Санкт-Петербурга и Ленинградской области с заявлением о признании незаконными и отмене постановлений Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по городу Санкт-Петербургу и Ленинградской области (далее – Управление) от 07.04.2017 № 85 о назначении административного наказания на основании статьи 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее –  КоАП РФ) и от 07.04.2017 № 90 о назначении административного наказания на основании части 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

Решением от 01.11.2017 в удовлетворении заявленных требований отказано.

В апелляционной жалобе ООО «ММЦ «СОГАЗ» просит отменить решение суда в связи с тем, что, по его мнению, Управлением не доказано совершение подателем жалобы административных правонарушений, ответственность за которые установлена статьей 6.28 и частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

Согласно отзыву Управление против удовлетворения жалобы возражает, считает обжалуемое решение суда законным и обоснованным.

В судебном заседании представители лиц, участвующих в деле, поддержали свои позиции.

Законность и обоснованность принятого по делу судебного акта проверены в апелляционном порядке.

Из материалов дела видно, что основанием для привлечения ООО «ММЦ «СОГАЗ» к административной ответственности, предусмотренной статьей 6.28 КоАП РФ, послужило обращение подателем жалобы следующих незарегистрированных медицинских изделий:

– программное обеспечения «Медицинская информационная система Медиалог7», для накопления лабораторных (диагностических) данных, для обработки данных, полученных с диагностического медицинского оборудования, передачи их на системы планирования и терапии (сведения о регистрации, программного обеспечения отсутствуют в Реестре зарегистрированных медицинских изделий);

– силиконовая подушечка для пяточной шпоры марки «URIEL», сопровождаемое санитарно-эпидемиологическим заключением № 78.01.05.229.П.008550.09.07 на изделие с маркировкой – «Прокладки «URIEL» силиконовые (гелевые) косметические для стопы в ассортименте», изготовитель «Meditex LTD», 36885 Nesher, Hamessila, (изделие не соответствует наименованию и назначению, указанным на упаковке, на ассортимент изделий, в указанном Санитарно-эпидемиологическом заключении имеются регистрационные удостоверения разных производителей, что подтверждается реестром зарегистрированных медицинских изделий на сайте Росздравнадзора);

– хелатный раствор для химического расширения каналов Largal Ultra, на упаковке которого указаны: производитель «Септодонт», Франция, дата изготовления 2014-07, срок годности 2017-07. (сведения о регистрационном удостоверении отсутствуют, не приняты меры по подтверждению сведений о регистрации медицинского изделия и подтверждению срока годности); 

– поли-панель из бумажных листов для смешивания пломбировочных, слепочных и других материалов (отсутствуют сведения об однократности применения, стерильности, апирогенности, нетоксичности внутри, недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары, отсутствует срок годности 24 месяца (с даты выпуска), согласно  письму Росздравнадзора от 30.12.2016 № 01И-2718/16 «О недоброкачественном медицинском изделии», в отношение данного медицинского изделия прямо указано на необходимость провести мероприятия по предотвращению его обращения и информировании об этом соответствующего территориального органа Росздравнадзора). 

Основанием для привлечение ООО «ММЦ «СОГАЗ» к административной ответственности, предусмотренной частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ, послужило обращение заявителем лекарственного препарата «Ультракаин ® Д-С, раствор для инъекций, 40 мг/мл +0,005 мг/мл (картридж) 1.7 мл» 2 -х серий, подлежащего изъятию из обращения на территории Российской Федерации в соответствии с письмом Росздравнадзора от 07.10.2016 № 01И-1939/16 «Об отзыве из обращения лекарственных препаратов», (серия 6F409A в количестве 200 картриджей, серия 5F382A в количестве 6 картриджей), неизъятие подателем жалобы указанных лекарственных препаратов из обращения, неперемещение их в карантинную зону для возврата поставщику, неуведомление Управления, а также неизъятие лекарственных препаратов с истекшим сроком годности (перекись водорода 3 %-100 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг» серии 1050715, глазные капли раствор борной кислоты 1%-10,0 мл, серии 3).

Управлением в отношении ООО «ММЦ «СОГАЗ» составлены протоколы об административных правонарушениях от 17.03.2017 № 85 (статья 6.28 КоАП РФ) и № 90 (часть 1 статье 14.43 КоАП РФ).

Постановлениями от 07.04.2017 №№ 85, 90 заявитель привлечен к административной ответственности, предусмотренной статьей 6.28 КоАП РФ, в виде 30 000 руб. штрафа и частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ, в виде 50 000 руб. штрафа.

Указанные постановления Управления обжалованы ООО «ММЦ «СОГАЗ» в арбитражный суд.

Исследовав имеющиеся в деле доказательства, доводы апелляционной жалобы, выслушав представителей лиц, участвующих в деле, суд апелляционной инстанции приходит к выводу об отсутствии оснований для удовлетворения апелляционной жалобы и отмены обжалуемого решения арбитражного суда.

Нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от двух тысяч до четырех тысяч рублей; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от тридцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей (статья 6.28 КоАП РФ).

Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга (часть 1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; далее - Закон № 323-ФЗ).

Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (часть 3 статьи 38 Закона № 323-ФЗ).

На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти (часть 4 статьи 38 Закона № 323-ФЗ).

В целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти) (пункт 8 статьи 38 Закона № 323-ФЗ).

Государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Из анализа положений данной статьи следует, что любое изделие, перечисленное в данной статье, используемое в медицинских целях является медицинским и подлежит государственной регистрации (статья 2 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416). 

Указанные правовая позиция сформулирована в постановлении Верховного Суда Российской Федерации от 14.09.2015 № 310-АД15-10473 и отражена в письмах Росздравнадзор от 30.12.2015 № 01И-2358/15 и от 22.12.2015 № 01-42284/15.

Частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 6.31, 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 14.46.1, 20.4 настоящего Кодекса.

Согласно примечанию к статье 14.43 КоАП РФ под подлежащими применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательными требованиями в настоящей статье и статье 14.47 настоящего Кодекса понимаются обязательные требования к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами, принятыми Комиссией Таможенного союза в соответствии с Соглашением Таможенного союза по санитарным мерам от 11.12.2009, а также не противоречащие им требования нормативных правовых актов Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, подлежащих обязательному исполнению в соответствии с пунктами 1, 1.1, 6.2 статьи 46 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании» (далее – Закон № 184-ФЗ).

Со дня вступления в силу названного Закона впредь до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению только в части, соответствующей целям, в том числе защиты жизни или здоровья граждан (пункт 1 статьи 46 Закона № 184-ФЗ).

Хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (пункты 1 и 2 статьи 58 Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; далее - Закон № 61-ФЗ).

Недоброкачественные лекарственные средства, фальсифицированные лекарственные средства подлежат изъятию из обращения и уничтожению в порядке, установленном Правительством Российской Федерации. Основанием для уничтожения лекарственных средств является решение владельца лекарственных средств, решение соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти или решение суда (пункт 1 статьи 59 Закона № 61-ФЗ).

Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав. Организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата (пункты 40, 42 Правил хранения лекарственных средств утвержденных Приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н; далее Правила № 706н).

Имеющимися в деле документами подтверждается совершение ООО «ММЦ «Согаз» административных правонарушений, ответственность за которые установлена статьей 6.28 и частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

Необходимость регистрации медицинского изделия «Медицинская информационная система Медиалог7» подтверждается письмом Росздравнадзора от 19.07.2017 от  01И-1749/17.

Их положений статьи 38 Закона № 323-ФЗ следует, что обращение недоброкачественных, незарегистрированных медицинских изделий несет угрозу причинения вреда жизни и здоровью и запрещено.

В данном случае ООО «ММЦ «Согаз» является исполнителем медицинских услуг, следовательно, обязано не допускать обращение недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий.

Юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению (часть 2 статьи 2.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

Доказательств, свидетельствующих о принятии ООО «ММЦ «Согаз» необходимых и достаточных мер по соблюдению законодательства в сфере обращение медицинских изделий, по недопущению правонарушения и невозможности его предотвращения не представлено.

При таких обстоятельствах, суд первой инстанции пришел к обоснованному выводу о наличии в действиях ООО «ММЦ «Согаз» составов административных правонарушений, предусмотренных статьей 6.28 и частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

Апелляционный суд не находит правовых и фактических оснований для переоценки данного вывода суда первой инстанции.

Нарушения процедуры привлечения к административной ответственности не выявлено. Оспариваемое постановление вынесено в пределах срока давности привлечения административной ответственности, установленного статьей 4.5 КоАП РФ.

Наказание назначено ООО «ММЦ «Согаз» в пределах санкций статьи 6.28 и части 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

Назначенное наказание отвечает принципам разумности и справедливости, соответствует тяжести совершенного правонарушения и обеспечивает достижение целей административного наказания, предусмотренных частью 1 статьи 3.1 КоАП РФ. 

В рассматриваемом случае Управлением в ходе производства по делам об административных правонарушениях установлены именно те юридически значимые обстоятельства (правовые и фактические основания), наличие которых позволяет применить к лицу инструменты публично-правового реагирования в виде административного наказания, предусмотренного статьей 6.28 и частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

Доводы апелляционной жалобы отклоняются апелляционным судом как несостоятельные, необоснованные и не опровергающие правомерные выводы суда первой инстанции, изложенные в обжалуемом решении.

Нарушений или неправильного применения норм материального или процессуального права судом первой инстанции не допущено, в связи с чем оснований для отмены решения суда первой инстанции и удовлетворения апелляционной жалобы ООО «ММЦ «Согаз» не имеется.

На основании изложенного и руководствуясь статьями 269-271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Тринадцатый арбитражный апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда города Санкт-Петербурга и Ленинградской области от 01.11.2017 по делу № А56-25340/2017 оставить без изменения, апелляционную жалобу ООО «ММЦ «СОГАЗ» - без удовлетворения.

Постановление может быть обжаловано в Арбитражный суд Северо-Западного округа в срок, не превышающий двух месяцев со дня принятия.

 

Председательствующий

 

И.В. Юрков

 

Судьи

 

  Л.В. Зотеева

 

 Е.А. Сомова