АРБИТРАЖНЫЙ СУД

ПОВОЛЖСКОГО ОКРУГА

420066, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Красносельская, д. 20, тел. (843) 291-04-15

http://faspo.arbitr.ru   e-mail: info@faspo.arbitr.ru

 

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

арбитражного суда кассационной инстанции

Ф06-31425/2018

Дело № А55-20161/2017

г. Казань

20 апреля 2018 года

Резолютивная часть постановления объявлена 19 апреля 2018 года.

Полный текст постановления изготовлен 20 апреля 2018 года..

Арбитражный суд Поволжского округа в составе:

председательствующего судьи Хабибуллина Л.Ф.,

судей Мухаметшина Р.Р., Ольховикова А.Н.,

в отсутствие лиц, участвующих в деле, извещенных надлежащим образом,

рассмотрев в открытом судебном заседании кассационную жалобу Управления Федеральной антимонопольной службы по Самарской области 

на решение Арбитражного суда Самарской области от 03.10.2017 (судья Харламов А.Ю.) и постановление Одиннадцатого арбитражного апелляционного суда от 27.12.2017 (председательствующий судья Драгоценнова И.С., судьи Филиппова Е.Г., Кувшинов В.Е.)

по делу № А55-20161/2017

по заявлению Государственного казенного учреждения Самарской области «Самарафармация», г. Самара, к Управлению Федеральной антимонопольной службы по Самарской области, г. Самара, с привлечением к участию в деле в качестве третьих лиц, не заявляющих самостоятельных требований относительно предмета спора, Главного управления организации торгов Самарской области, г. Самара, общества с ограниченной ответственностью «Спейсфарм», Государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Самарский областной клинический онкологический диспансер», г. Самара, о признании недействительным решения от 03.05.2017 по делу № 342-12826-17/4, о признании недействительным предписания от 03.05.2017 по делу № 3421282617/4, выданное УФАС по Самарской области, в части пункта 1 предписания и пункта 2 предписания, адресованного заказчику – ГКУ Самарской области «Самарафармация»; об обязании Управления Федеральной антимонопольной службы по Самарской области устранить допущенные нарушения прав и законных интересов Государственного казенного учреждения Самарской области «Самарафармация»; о взыскании с УФАС по Самарской области в пользу ГКУ Самарской области «Самарафармация» судебные расходы по уплате государственной пошлины в размере 3 000 руб.,

УСТАНОВИЛ:

государственное казенное учреждение Самарской области «Самарафармация» (далее – учреждение) обратилось в Арбитражный суд Самарской области с заявлением о признании недействительным решения Управления Федеральной антимонопольной службы по Самарской области (далее – антимонопольный орган, управление) от 03.05.2017 по делу № 342-12826-17/4 и пунктов 1 и 2 предписания от 03.05.2017 по делу № 342-12826-17/4, адресованного заявителю. Учреждение также просило обязать антимонопольный орган устранить допущенные нарушения прав и законных интересов заявителя и взыскать с управления в пользу учреждения судебные расходы по уплате государственной пошлины в размере 3000 рублей.

К участию в деле в качестве третьих лиц, не заявляющих самостоятельные требования относительно предмета спора, привлечены: Главное управление организации торгов Самарской области (далее – управление по организации торгов), общество с ограниченной ответственностью «Спейсфарм» (далее – общество «Спейсфарм»), государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Самарский областной клинический онкологический диспансер» (далее – онкологический диспансер).

Решением Арбитражного суда Самарской области от 03.10.2017 заявленные требования удовлетворены.

Постановлением Одиннадцатого арбитражного апелляционного суда от 27.12.2017 решение суда первой инстанции оставлено без изменения.

В кассационной жалобе антимонопольный орган просит отменить принятые по делу судебные акты, мотивируя неправильным применением судами норм материального права.

Проверив законность обжалуемых актов в порядке статьи 286 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд кассационной инстанции не находит оснований для их отмены.

На электронной площадке акционерного общества «Единая электронная торговая площадка» http://etp.roseltorg.ru 05.04.2017 управлением по организации торгов размещено извещение № 0142200001317003173 о проведении электронного аукциона «Поставка лекарственного препарата «Трипторелин» в рамках бесплатного и льготного лекарственного обеспечения в 2017 году для учреждения», а также документацию об электронном аукционе. Государственным заказчиком закупки выступал заявитель.

Аукцион проводился для закупки лекарственного препарата с МНН «Трипторелин» (лиофилизат для приготовления суспензии, дозировка 11,25 мг), предназначенного для лечения пациентов с онкологическими заболеваниями.

В антимонопольный орган поступила жалоба общества «Спейсфарм» на положения аукционной документации данного электронного аукциона. Податель жалобы указывал на то, что действия заказчика по включению в документацию об аукционе неизменного требования к дозировке 11,25 мг без возможности поставки эквивалента нарушают положения статей 33, 73 Федерального закона от 22.05.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Закон о контрактной системе, Закон) и статьи 17 Федерального закона от 26.07.2006 № 135-ФЗ «О защите конкуренции» (далее – Закон о защите конкуренции).

По результатам рассмотрения жалобы антимонопольным органом принято решение от 03.05.2017 по делу № 342-12826-17/4, которым государственный заказчик признан нарушившим пункт 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе.

В качестве обоснования признания в действиях заказчика нарушения вышеназванных положений Закона антимонопольный орган признал, что установление в документации об аукционе в электронной форме требования к поставке определенной дозировки лекарственного препарата без возможности поставки аналогического препарата в иной дозировке (3,75 мг) является ограничением количества участников закупки лекарственных препаратов, поскольку МНН «Трипторелин» с дозировкой 11,25 мг соответствует только один лекарственный препарат с торговым наименованием «Диферелин ®», производства Ипсен Фарма Биотек, Франция.

На основании указанного решения управлением заявителю выдано предписание об устранении нарушений Закона о контрактной системе, а именно: учреждению государственный контракт по итогам проведения закупки, не заключать; заказчику в течение пяти рабочих дней со дня получения настоящего предписания аннулировать определение поставщика (извещение № 0142200001317003173), либо заказчику при сохранении потребности в осуществлении закупки внести изменения в аукционную документацию и осуществить дальнейшее проведение процедуры определения поставщика в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок, с учетом решения управления.

Не согласившись с принятыми антимонопольным органом актами, учреждение обратилось в арбитражный суд с заявлением.

В силу части 1 статьи 24 Закона о контрактной системе заказчики при осуществлении закупок используют конкурентные способы определения поставщиков (подрядчиков, исполнителей) или осуществляют закупки у единственного поставщика (подрядчика, исполнителя).

Конкурентными способами определения поставщиков (подрядчиков, исполнителей) являются конкурсы (открытый конкурс, конкурс с ограниченным участием, двухэтапный конкурс, закрытый конкурс, закрытый конкурс с ограниченным участием, закрытый двухэтапный конкурс), аукционы (аукцион в электронной форме (электронный аукцион), закрытый аукцион), запрос котировок, запрос предложений (часть 2 статьи 24 Закона).

Определение поставщиков (подрядчиков, исполнителей) путем проведения аукционов регулируется положениями параграфа 2 главы 3 Закона о контрактной системе.

На основании части 1 статьи 59 Закона под аукционом в электронной форме (электронным аукционом) понимается аукцион, при котором информация о закупке сообщается заказчиком неограниченному кругу лиц путем размещения в единой информационной системе извещения о проведении такого аукциона и документации о нем, к участникам закупки предъявляются единые требования и дополнительные требования, проведение такого аукциона обеспечивается на электронной площадке ее оператором.

Согласно пункту 1 части 1 статьи 64 Закона документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать следующую информацию: наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 настоящего Закона.

Пунктом 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе установлено, что заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами: описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки.

Из буквального толкования вышеуказанной нормы следует, что заказчики, уполномоченный орган, осуществляющие закупку по правилам Закона о контрактной системе, при описании объекта закупки должны таким образом прописать требования к закупаемым товарам, чтобы, с одной стороны, обеспечить приобретение товара именно с такими характеристиками, которые необходимы, а с другой стороны, не ограничить количество участников закупки.

Закон о контрактной системе не предусматривает ограничения по включению в документацию электронного аукциона требований к товарам, являющихся значимыми для заказчика, не предусмотрена и обязанность заказчика обосновывать свои потребности при установлении требований к товарам.

Отношения, возникающие в связи с обращением на территории Российской Федерации лекарственных средств, регулируются Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон № 61-ФЗ).

В основу вывода антимонопольного органа о нарушении заказчиком правил описания в документации объекта закупки положены Письма Федеральной антимонопольной службы от 23.09.2016 № РП/65863/16 «О взаимозаменяемости лекарственных препаратов с МНН «Натрия хлорид», от 12.08.2016 № РП/55517/16 «О взаимозаменяемости лекарственных препаратов с МНН «Периндоприл» и «Периндоприла аргинин», от 09.04.2014 № АК/13610/14 «О рассмотрении обращения о взаимозаменяемости лекарственных препаратов», содержащее мнение Федеральной антимонопольной службы по вопросу взаимозаменяемости лекарственных препаратов, имеющих международное непатентованное наименование «Интерферон альфа 2b», от 09.06.2015 № АК/28644/15 «О рассмотрении обращения».

Согласно части 1 статьи 27.1 Закона № 61-ФЗ взаимозаменяемость лекарственных препаратов для медицинского применения определяется в порядке, установленном Правительством Российской Федерации на основании следующих параметров:

1. эквивалентность (для биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов);

2. эквивалентность лекарственной формы;

3. эквивалентность или сопоставимость состава вспомогательных веществ лекарственного препарата для медицинского применения;

4. идентичность способа введения и применения;

5. отсутствие клинически значимых различий при проведении исследования биоэквивалентности лекарственного препарата

6. соответствие производителя лекарственного средства требованиям надлежащей производственной практики.

В соответствии с пунктом 3 «Правил определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения» (утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 28.10.2015 № 1154 «О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения») взаимозаменяемость лекарственного препарата определяется в процессе его государственной регистрации на основании сравнения с референтным лекарственным препаратом по параметрам, указанным в части 1 статьи 27.1 Закона № 61-ФЗ, при проведении в установленном порядке комиссией экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств, находящегося в ведении Министерства здравоохранения Российской Федерации, экспертизы лекарственного препарата в части экспертизы качества лекарственного средства и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата.

Как установлено судами, исследование препаратов трипторелин 3,75 мг и трипторелин 11,25 мг на предмет терапевтической эквивалентности не проводилось, что подтверждено Письмом ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 26.06.2017 № 12265 и Письмом Федеральной антимонопольной службы от 07.07.2017 № АК/46883/17. Вывод о том, что Трипторелин 3,75 мг в кратной дозировке не может рассматриваться как равнозначный Трипторелину 11,25 мг подтвержден Московским научно-исследовательским онкологическим институтом имени П.А. Герцена – филиалом ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр радиологии» Министерства здравоохранения Российской Федерации (МНИОИ им. П.А. Герцена – филиал ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России) в ответе от 29.08.2017 на обращение заявителя от 17.07.2017 № 1142.

Судебная коллегия признает правильными выводы судов о том, что доводы антимонопольного органа о взаимозаменяемости лекарственных препаратов с одним МНН без наличия официального заключения комиссии ФГБУ по проведению экспертизы противоречит нормам действующего законодательства Российской Федерации, поскольку определение взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинских целей относится к полномочиям экспертного органа в соответствии с Законом № 61-ФЗ и постановлением Правительства Российской Федерации от 28.10.2015 № 1154 «О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения», что также нашло свое подтверждение в Решении Верховного Суда Российской Федерации от 24.07.2017 по делу №  КПИ17-441.

При вынесении оспариваемого решения антимонопольным органом также не учтены различия в фармакокинетике препаратов с МНН «Трипторелин» при лечении пациентов со злокачественными образованиями, а также потребности учреждения здравоохранения и специфика лечебного процесса.

Требование к дозировке лекарственного препарата обусловлено объективными причинами: различиями в сроках действия и способе доставки действующего вещества препаратов с дозировкой 11,25 мг и 3,75 мг.

Лекарственные препараты с меньшей дозировкой имеют отличный терапевтический эффект, не отвечающий требования заказчика, что отражено в инструкциях к лекарственным препаратам, а именно: Трипторелин в дозе 11,25 мг при внутримышечном введении препарата после фазы снижения концентрации, продолжающейся в течение первого месяца, до 90 дня концентрация циркулирующего трипторелина остается постоянной. При введении лекарственного препарата с МНН: Трипторелин в дозе 3,75 мг наступает стадия быстрого высвобождения трипторелина с последующей фазой постоянного высвобождения (28 дней), кроме того, при последовательном введении препаратов в дозе 3,75 мг идет колебание концентрации препарата в крови, что может привести к нежелательным побочным эффектам.

Таким образом, при одномоментном введении 3 флаконов в дозе 3,75 мг не удлиняется срок сохранения концентрации препарата, а увеличивается единовременно концентрация действующего вещества, которая будет сохраняться в течение 28 дней. При введении 3 флаконов препарата в дозе 3,75 мг через каждые 28 дней, срок сохранения концентрации препарата будет составлять 84 дня (28 дней х 3), что ниже, чем при введении препарата в дозе 11,75 мг, а также потребует от персонала заказчика дополнительных действий по введению лекарственного препарата пациенту, что сопряжено с дополнительным использованием дезинфицирующих средств и одноразовых игл, что представляет собой троекратное перерасходование ресурсов заказчика.

Как пояснили представители заявителя, процесс лечения не может сводиться к простому арифметическому пересчету дозировок, так как, если умножить 3,75 (дозировка) на 3, то действительно получится 11,25, но общий терапевтический эффект окажется иной, поскольку, при умножении 28 дней (срок действия вещества при дозировке 3,75 мг) на 3, произведение не равно 90 (срок действия вещества при дозировке 11,25 мг).

Общая потребность заказчика и онкологического диспансера в Трипторелине 11,25 мг по данному аукциону составляет 256 упаковок (2 880 мг), что позволяет обеспечить длительность терапевтического эффекта на 23 040 дней (256 уп. х 90 дней = 23 040 дней). В то время как общее количество препарата 2 880 мг трипторелина 3,75 мг, обеспечивает длительность терапевтического эффекта на 21 504 дня (768 упаковок х 28 дней = 21504 дня), что на 1536 дней терапевтического действия препарата меньше, чем при применении трипторелина 11,25.

Следовательно, указанные лекарственные препараты не обладают терапевтической эквивалентностью и не являются взаимозаменяемыми лекарственными препаратами.

Согласно существующим современным клиническим рекомендациям и протоколам, пациентам при лечении метастатического рака предстательной железы назначается целый ряд препаратов, которые назначаются в виде инъекций и инфузий, поскольку необходимо параллельное лечение метастазов заболевания. Для пациентов, получающих лечение длительно, по нескольку лет, необходимы препараты с минимальной частотой назначения, но, в тоже время, обеспечивающие длительный гормон-подавляющий эффект. Суды согласились с доводами заявителя о том, что у лечебного учреждения имеется потребность именно в этом препарате с указанной дозировкой (трипторелин 11,25 мг), учитывая существующую схему лечения больных.

Более того, судами из представленных документов и объяснений лиц, участвующих в деле, установлено, что препараты короткого действия 28 дней (трипторелин 3,75 мг) уже были закуплены отдельно по заявке 2017 года, что антимонопольный орган не учитывал при принятии оспариваемого решения.

Пунктом 2 статьи 4 Федерального закона от 21.11. 2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" установлено, что одним из основных принципов охраны здоровья является приоритет интересов пациента при оказании медицинской помощи.

В соответствии с частью 2 статьи 3 названного закона нормы об охране здоровья, содержащиеся в других федеральных законах, иных нормативных правовых актах Российской Федерации, законах и иных нормативных правовых актах субъектов Российской Федерации, не должны противоречить нормам Федерального закона № 323-ФЗ.

Принимая во внимание, что лекарственные препараты оказывают непосредственное влияние на здоровье и жизнь человека, при установлении конкретных требований к предмету закупок на поставку лекарственных средств главным при лечении пациентов является достижение наилучшего терапевтического эффекта и максимальное исключение любых нежелательных реакций.

В соответствии с частью 1 статьи 65 и частью 5 статьи 200 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для принятия государственными органами, органами местного самоуправления, иными органами и должностными лицами оспариваемых актов, решений, совершения действий (бездействия) возлагается на соответствующий орган или должностное лицо.

Не обладая специальными познаниями в рассматриваемой области медицины, антимонопольный орган в обоснование правомерности его вывода о нарушении заказчиком требований действующего законодательства обязан представить надлежащие доказательства (статьи 67, 68 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации), опровергающие доводы учреждения о невзаимозаменяемости препарата трипторелин 11,25 и  3,75 мг.

Такие доказательства антимонопольным органом суду представлены не были.

Согласно пункту 1 Обзора судебной практики применения законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (утвержден Президиумом Верховного Суда Российской Федерации 28.06.2017), по общему правилу указание заказчиком в аукционной документации особых характеристик товара, которые отвечают его потребностям и необходимы заказчику с учетом специфики использования такого товара, не может рассматриваться как ограничение круга потенциальных участников закупки.

В силу статьи 6 Закона о контрактной системе к числу основных принципов контрактной системы относятся принцип ответственности за результативность обеспечения государственных и муниципальных нужд и принцип эффективности осуществления закупки (эффективного использования источников финансирования), который должен соблюдаться наряду с принципом обеспечения конкуренции.

В соответствии с пунктом 2 указанного Обзора нарушением является включение заказчиком в аукционную документацию требований к закупаемому товару, которые свидетельствуют о его конкретном производителе, лишь в отсутствие специфики использования такого товара.

Поскольку в данном случае, онкологическому диспансеру требуется именно лекарственный препарат с МНН «Трипторелин» (лиофилизат для приготовления суспензии, дозировка 11,25 мг), то, в силу пунктов 1 и 2 указанного Обзора, заказчик вправе в необходимой мере детализировать требования к закупаемому лекарственному препарату.

При этом судами правомерно отмечено, что в рассматриваемом случае наличие единственного производителя лекарственного препарата («Диферелин ®», производства Ипсен Фарма Биотек, Франция) само по себе не ведет к ограничению количества участников закупки, поскольку предметом аукциона являлась поставка лекарственного препарата, а не его изготовление. Следовательно, участником закупки могло выступать любое лицо, в том числе не являющееся производителем требуемого к поставке товара, но готовое поставить лекарственный препарат, отвечающий требованиям документации об электронном аукционе и удовлетворяющий потребностям заказчика. Общество «Спейсфарм» и антимонопольный орган доказательств невозможности приобретения и последующей поставки товара заказчику в случае победы в торгах не представило.

Включение в документацию о торгах условий, которые в итоге приводят к исключению из круга участников закупки лиц, не отвечающих таким целям, не может рассматриваться как ограничение доступа к участию в торгах.

Исследовав фактические обстоятельства дела в совокупности с приведенными нормами права, суды правомерно указали на необоснованность выводов антимонопольного органа о наличии в действиях заявителя нарушений Закона о контрактной системе.

Доказательств, свидетельствующих о том, что сформулированные в аукционной документации требования привели к ограничению количества потенциальных участников закупки, к созданию одним участникам закупки преимуществ перед другими, в материалы дела не представлено. 

Фактическое исполнение заказчиком предписания, выданного по результатам рассмотрения жалобы, само по себе не свидетельствует о законности решения антимонопольного органа и не может являться основанием для отказа в удовлетворении заявленных требований.

Доводы, изложенные в кассационной жалобе, были предметом рассмотрения в судебных инстанциях, получили надлежащую правовую оценку, не опровергают выводов судов и направлены на переоценку доказательств и установленных судами фактических обстоятельств дела, что в силу статьи 286 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации не входит в компетенцию суда кассационной инстанции.

Кроме того, аналогичная правовая позиция изложена в постановлении Арбитражного суда Поволжского округа от 28.03.2018 по делу №А55-12629/2017.

На основании изложенного и руководствуясь пунктом 1 части 1 статьи 287, статьями 286, 289 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Поволжского округа

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Самарской области от 03.10.2017 и постановление Одиннадцатого арбитражного апелляционного суда от 27.12.2017 по делу № А55-20161/2017 оставить без изменения, кассационную жалобу Управления Федеральной антимонопольной службы по Самарской области – без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия.

Председательствующий судья				Л.Ф. Хабибуллин

Судьи								Р.Р. Мухаметшин

									А.Н. Ольховиков