﻿﻿/

АРБИТРАЖНЫЙ  СУД  СЕВЕРО-КАВКАЗСКОГО  ОКРУГА

Именем Российской Федерации

 

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

арбитражного суда кассационной инстанции

Дело № А53-17280/2019

г. Краснодар

25 ноября 2019 года

Резолютивная часть постановления объявлена 19 ноября 2019 года.

Постановление изготовлено в полном объеме  25 ноября 2019 года.

Арбитражный суд Северо-Кавказского округа в составе председательствующего Воловик Л.Н., судей Драбо Т.Н. и Черных Л.А., при участии в судебном заседании                            от заявителя – Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области (ИНН 6163072411, ОГРН 1056163000926) – Гребеника А.А. (доверенность от 15.10.2019), в отсутствие заинтересованного лица – общества с ограниченной ответственностью «Домашняя аптека» (ИНН 6141048334,                           ОГРН 1156181002801), надлежаще извещенного о времени и месте судебного заседания, в том числе посредством размещения информации в информационно-телекоммуникационной сети Интернет, рассмотрев кассационную жалобу общества с ограниченной ответственностью «Домашняя аптека» на решение Арбитражного суда Ростовской области от 10.07.2019 и постановление Пятнадцатого арбитражного апелляционного суда от 27.09.2019 по делу № А53-17280/2019, установил следующее.

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области (далее – служба, административный орган) обратился в Арбитражный суд Ростовской области с заявлением о привлечении ООО «Домашняя аптека» (далее – общество, аптека) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – Кодекс).

Решением от 10.07.2019, оставленным без изменения постановлением апелляционной инстанции от 27.09.2019, суд привлек общество к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса в виде 150 тыс. рублей штрафа. Судебные акты мотивированы наличием в действиях общества состава вмененного ему административного правонарушения, соблюдением службой порядка производства по делу об административном правонарушении и отсутствием оснований для признания совершенного правонарушения  в качестве малозначительного.

В кассационной жалобе общество просит отменить указанные судебные акты, направить дело на новое рассмотрение в Арбитражный суд Ростовской области. Податель кассационной жалобы полагает, что суды неправильно применили нормы права, а выводы судов не соответствуют установленным  по делу обстоятельствам.  По мнению общества, административный орган не представил доказательства реализации аптекой, в том                       числе с превышением уровня розничной надбавки, лекарственного средства                        «Тропикамид 1% 5 мл»; суды не приняли во внимание противоречия в объяснениях данных Тоболевым Я.А. в ходе производства по делу об административном правонарушении и показаниях, данных указанным лицом в ходе судебного разбирательства; административный орган не представил доказательства нарушения обществом правил  ведения журнала хранения и учета лекарственных средств, а также не запрашивал указанный журнал в ходе производства по делу об административном правонарушении; общество вело активную деятельность в рамках дела об административном правонарушении, приводя соответствующие доводы и пользуясь процессуальными правами.

Отзыв на кассационную жалобу не поступил.

Арбитражный суд Северо-Кавказского округа, изучив материалы дела, доводы кассационной жалобы, выслушав представителя административного органа, проверив законность и обоснованность судебных актов, считает, что кассационная жалоба удовлетворению не подлежит по следующим основаниям.

Как видно из материалов дела, в административный орган в отношении общества, осуществляющего фармацевтическую деятельность по адресу: г. Ростов-на-Дону,                   ул. Большая Садовая, 41, от УКОН ГУ УМВД России по Ростовской области                                    (вх. от 24.04.2019 № В61-2468/19) поступили материалы о факте реализации лекарственного средства «Тропикамид 1% 5 мл» без рецепта из УКОН ГУ УМВД России по Ростовской области (вх. от 24.04.2019 № В61-2468/19).

Рассмотрев поступившие материалы, служба установила нарушение обществом требований подпункта «г» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации               от 22.12.2011 № 1081 (далее – Положение № 1081), а именно: в аптеке общества, расположенной по вышеуказанному адресу, фармацевтом аптеки Ермоленко А.Г. 19.04.2019 без рецепта врача осуществлена реализация лекарственного препарата для медицинского применения «Тропикамид 1% 5 мл» в количестве 1 (одного) флакона-капельницы с нарушением вторичной упаковки по цене 600 рублей за флакон, что превышает максимальный размер розничной надбавки на 670,2% для указанного препарата.

Служба установила, что в аптеке, в нарушение лицензионных требований и условий, установленных подпунктом «г» пункта 5 Положения № 1081, пункта 7 Правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 17.06.2013 № 378н (далее – Правила № 378н) не учтено поступление лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету в журнале учета по каждому приходному документу в отдельности с указанием номера и даты, что противоречит информации об обращении лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, реализованных аптечным организациям на территории Ростовской области. В ходе проверки журнал учета лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету в указанной аптеке отсутствовал, обществом не был представлен.

По факту выявленных нарушений служба составила в отношении общества протокол об административном правонарушении от 13.05.2019 по части 4 статьи 4.1 Кодекса и в соответствии со статьей 23.1 Кодекса и частью 2 статьи 202 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации обратилась в арбитражный суд с заявлением о привлечении общества к административной ответственности.

Судебные инстанции всесторонне и полно исследовали фактические обстоятельства по делу, оценили представленные доказательства и доводы участвующих в деле лиц в соответствии с требованиями статьи 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации и сделали правильный вывод о наличии в действиях общества состава вмененного ему административного правонарушения. При этом судебные инстанции обоснованно руководствовались следующим.

Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Закон № 99-ФЗ) регулирует отношения, возникающие между федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в связи с осуществлением лицензирования отдельных видов деятельности в соответствии с перечнем, предусмотренным пунктом 1 статьи 12                       Закона № 99-ФЗ. При осуществлении лицензируемого вида деятельности лицо обязано соблюдать лицензионные требования и условия, под которыми понимается совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий (статьи 2 Закона № 99-ФЗ).

В силу положений статьи 3 Закона № 99-ФЗ лицензия – специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа.

В силу пункта 7 статьи 3 Закона № 99-ФЗ под лицензионными требованиями понимается совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

Пунктом 47 статьи 12 Закона № 99-ФЗ, установлено, что в перечень видов деятельности, на которые требуется лицензия, включена фармацевтическая деятельность.

В соответствии с частью 1 статьи 2.1 Кодекса административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

В силу части 4 статьи 14.1 Кодекса осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), – влечет наложение административного штрафа на юридических лиц – от 100 тыс. до 200 тыс. рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.

Согласно примечанию 1 к статье 14.1 Кодекса понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Пунктом 5 Положения № 1081 установлены лицензионные требования, которым должен соответствовать лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности.

Осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 Положения № 1081 (пункт 6 Положения № 1081).

В силу подпункта «г» пункта 5 Положения о лицензировании лицензионными требованиями является соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, – правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Согласно подпункту 2 пункта 3 Правил № 378н, регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств, осуществляется аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, по форме согласно приложению № 2 к Правилам в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств (далее – журналы учета). Приложением № 2 к Правилам №378н установлена определенная форма журнала учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, которую юридические лица обязаны соблюдать.

Пунктом 7 Правил № 378н ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 17.06.2013 № 378н, установлено, что поступление лекарственного средства отражается в журнале учета по каждому приходному документу в отдельности с указанием номера и даты. Расход лекарственного средства записывается ежедневно. Аптечные организации и индивидуальные предприниматели, имеющие лицензии на фармацевтическую деятельность, записывают ежедневный расход лекарственного средства с указанием отдельно по рецептам, выписанным медицинским работникам, и по требованиям медицинских организаций. На последнее число каждого месяца лицо, уполномоченное на ведение и хранение журналов учета, проводит сверку фактического наличия лекарственных средств с их остатком по журналу учета и вносит соответствующие записи в журнал учета (пункт 9 Правил № 378н).

Пунктом 6 Правил установления предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в субъектах Российской Федерации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации                 от 29.10.2010 № 865, установлено, что реализация лекарственных препаратов организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями и медицинскими организациями осуществляется при наличии протокола согласования цен поставки лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, составленного по форме согласно приложению, за исключением лекарственных препаратов, которые не были включены в такой перечень на момент их приобретения указанными организациями и индивидуальными предпринимателями.

Согласно части 2 статьи 63 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ                             «Об обращении лекарственных средств» организации оптовой торговли и (или) аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляют реализацию лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, по ценам, уровень которых не превышает сумм фактической отпускной цены, установленной производителем лекарственных препаратов и не превышающей зарегистрированной предельной отпускной цены, и размер оптовой надбавки и (или) размер розничной надбавки, не превышающие соответственно размера предельной оптовой надбавки и (или) размера предельной розничной надбавки, установленных в субъекте Российской Федерации.

Лекарственный препарат «Тропикамид» (МЛН Тропикамид), входит в «Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2019 год», утвержденный распоряжением Правительства Российской Федерации от 10.12.2018 № 2738-р. В соответствии с постановлением Региональной службы по тарифам Ростовской области от 25.02.2010 № 2/1 «Об утверждении предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к ценам на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» предельный размер розничной надбавки к фактической отпускной цене производителя на лекарственный препарат «Тропикамид» (МНН Тропикамид) 1% 5мл» не должен превышать 12%.

Приказом Минздрава России от 11.07.2017 № 403н утверждены Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность (далее – Правила отпуска лекарственных препаратов). В соответствии с пунктом 4 Правил отпуска лекарственных препаратов по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы № 148-1/у-88, отпускаются, в том числе лекарственные препараты, включенные в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному, учету, за исключением лекарственных препаратов, указанных в абзацах первом и третьем настоящего пункта, и лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта.

В Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утвержденный приказом Минздрава России                         от 22.04.2014 № 183н, включены комбинированные лекарственные препараты, содержащие кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества, а именно кодеин или его соли (в пересчете на чистое вещество) в количестве до 20 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной, формы) «Терпинкод», «Пиралгин» (Лирика 300 мг), «Тропикамид» и другие.

Пунктом 2.8 Порядка отпуска лекарственных средств, утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации                        от 14.12.2005 № 785 «О порядке отпуска лекарственных средств» определено, что только в исключительных случаях, при невозможности аптечным учреждением (организацией) выполнить назначение врача, допускается нарушение вторичной заводской упаковки. При этом лекарственное средство должно отпускаться в аптечной упаковке с обязательным указанием наименования, заводской серии, срока годности лекарственного средства, серии и даты по лабораторно-фасовочному журналу и предоставлением больному другой необходимой информации (инструкция, листок-вкладыши и т. д.).

Согласно письму Минздрава России от 26.04.2013 № 2050432/25-4 нарушения вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата допускается только аптеками, имеющими производственные отделы.

Пунктом 76 Правил продажи отдельных видов товаров, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 № 55, установлено, что продажа лекарственных препаратов производится на основании предъявляемых покупателями рецептов врачей, оформленных в установленном порядке, а также без рецептов в соответствии с инструкцией по применению лекарственных препаратов. При этом лекарственное средство должно отпускаться в аптечной упаковке с обязательным указанием наименования, заводской серии, срока годности лекарственного средства, серии и даты по лабораторно-фасовочному журналу и предоставлением больному другой необходимой информации (инструкция, листок-вкладыш и т. д.). Не допускается нарушение первичной заводской упаковки лекарственных средств.

Суды установили, что ООО «Аленфарма» поставило обществу лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету: Лирика (МНН Прегабалин) 300 мг № 56 в количестве 74 упаковок (4 144 капсулы); Нурофен Плюс № 12 в количестве 156 упаковок (5 472 таблетки); Седальгин — Нео №10 в количестве 160 упаковок (1 600 таблеток); Тропикамид в количестве 200 упаковок; Цикл оптик глазные капли в количестве 104 упаковок. Кроме того, в ходе осмотра помещений аптеки выявлены в наличии лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету: Тропикамид 1% 10 мл в количестве 197 флаконов-капельниц; Тропикамид 1% 5 мл в количестве 483 флакона-капельниц; Терпинкод в количестве 200 таблеток; Циклоптик 1% 5мл в количестве 22 флаконов-капельниц.

При этом журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения общество не вело и не учитывало приход и расход лекарственных препаратов подлежащих предметно-количественному учету. В ходе проверки  такой журнал сотрудникам УКОН ГУМВД России по Ростовской области не представлен. 

 Общество ни при составлении протокола об административном правонарушении 13.05.2019, ни в ходе судебного разбирательства, журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения аптечной организацией, расположенной по адресу г. Ростов-на-Дону, ул. Большая Садовая д. 41, не представило.

Суды исследовали представленные в материалы дела протокол об административном правонарушении от 13.05.2019, протокол осмотра помещений                    от 19.04.2019, пояснения гражданина Тоболева Я.А. (покупателя) и понятых Зайцева С.П. и Мазневой Е.Ю. и установили, что лекарственный препарат «Тропикамид 1% 5 мл» реализован обществом гражданину Тоболеву Я.А. в виде одного флакона-капельницы без рецепта врача, по цене 600 рублей за один флакон-капельницу, что превышает размер розничной надбавки на 670,2%.

При таких обстоятельствах, суды сделали правильный вывод о наличии в действиях общества состава административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса, поскольку общество допустило грубые нарушения лицензионных требований, установленных подпунктом «г» пункта 5 Положения № 1081.

Суд кассационной инстанции не принял довод общества о том, что административный орган не представил доказательства реализации аптекой, в том числе с превышением уровня розничной надбавки, лекарственного средства «Тропикамид 1%               5 мл», поскольку указанный довод опровергается  представленными в материалы дела доказательствами, получившими оценку судебных инстанций.

Довод о том, что суды не дали оценку противоречиям в объяснениях данных               Тоболевым Я.А. в ходе производства по делу об административном правонарушении и показаниях, данным указанным лицом в ходе судебного разбирательства, не нашел своего подтверждения в ходе рассмотрения кассационной жалобы. Кроме того, неотражение в судебных актах всех имеющихся в деле доказательств либо доводов стороны не свидетельствует об отсутствии их надлежащей судебной проверки и оценки (определение Верховного Суда Российской Федерации от 06.10.2017 № 305-КГ17-13690).

Установив, что  у общества имелась объективная возможность для выполнения лицензионных требований, предъявляемых к организациям, осуществляющим фармацевтическую деятельность, суды сделали вывод об отсутствии оснований для признания совершенного правонарушения в качестве  малозначительного и применения статьи 2.9 Кодекса.

Пленум Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации в пункте 18.1 постановления от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» разъяснил, что оценка вывода арбитражного суда первой и (или) апелляционной инстанции о наличии или отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям исходя из совершенного лицом правонарушения и, как следствие, о возможности или невозможности квалификации такого правонарушения как малозначительного с учетом положений статей 286 и 287 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации не входит в компетенцию арбитражного суда кассационной инстанции.

Суды установили соблюдение службой порядка производства по делу об административном правонарушении.

Общество привлечено к административной ответственности в пределах срока, установленного частью 1 статьи 4.5 Кодекса. Наказание назначено обществу в пределах санкции, установленной частью 4 статьи 14.1 Кодекса.

Иные доводы общества были предметом исследования судов первой и апелляционной инстанции, и получили надлежащую правовую оценку.

Доводы кассационной жалобы выводы судов не опровергают, направлены на переоценку доказательств о фактических обстоятельствах, установленных судами, переоценка которых не входит в полномочия суда кассационной инстанции.

Нормы права при рассмотрении дела применены судами правильно, нарушения процессуальных норм, влекущие безусловную отмену обжалуемых судебных актов (статья 288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации), не установлены.

Основания для удовлетворения кассационной жалобы отсутствуют.

Руководствуясь статьями 274, 286 – 289 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Северо-Кавказского округа

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Ростовской области от 10.07.2019 и                       постановление Пятнадцатого арбитражного апелляционного суда от 27.09.2019                              по делу № А53-17280/2019 оставить без изменения, а кассационную жалобу – без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия.

Председательствующий                                                                                        Л.Н. Воловик

Судьи                                                                                                                       Т.Н. Драбо   

                                                                                                                                  Л.А. Черных