АРБИТРАЖНЫЙ СУД ИВАНОВСКОЙ ОБЛАСТИ

153022, г. Иваново, ул. Б. Хмельницкого, 59-Б

http://ivanovo.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

 

Р Е Ш Е Н И Е

 

Дело № А17-10559/2021

г. Иваново

14 декабря 2021 года

Арбитражный суд Ивановской области в составе судьи Калиничевой М.С.,

при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Александровой М.И., рассмотрев в судебном  заседании дело по заявлению

Шуйского межрайонного прокурора Ивановской области о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Династия» (ИНН: 

<

***>, ОГРН: 

<

***>) к административной ответственности к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

при участии в судебном заседании:

- от Шуйского межрайонного прокурора Ивановской области – Каребина С.И. на основании служебного удостоверения, доверенности от 14.12.2021,

установил:

Шуйский межрайонный прокурор (далее - заявитель, Прокурор) обратился в Арбитражный суд Ивановской области с заявлением о привлечении к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ) общества с ограниченной ответственностью  «Династия» (далее – ООО «Династия», Общество). 

В обоснование заявленных требований Прокурор указал на выявленный в ходе проведенной проверки факт осуществления ООО «Династия» медицинской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований, предусмотренных подпунктом «б» пункта 6 Постановление Правительства РФ от 01.06.2021 № 852 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации" (вместе с «Положением о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)») (далее – Положение № 852, Положение о лицензировании медицинской деятельности). На основании Постановления о возбуждении дела об административном правонарушении от 21.10.2021 и приложенных к нему материалов административного дела заявитель просит привлечь ООО «Династия» к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ. 

Общество, не отрицая факта совершения вменяемого правонарушения, при назначении наказания просит суд учесть устранение выявленных нарушений в полном объеме, отсутствие в результате совершенного деяния вреда либо угрозы причинения такого вреда жизни и здоровью граждан, отсутствие отягчающих ответственность обстоятельств, а так же тот факт, что ООО «Династия» является микропредприятием, в связи с чем просит суд  минимизировать размер административного штрафа.

ООО «Династия», в порядке статьи 123 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее -  АПК РФ), надлежащим образом уведомленное о времени и месте судебного заседания, в суд явку представителя не обеспечило. В материалы дела представлено ходатайство о рассмотрении дела в отсутствие представителя Общества.

Рассмотрев материалы дела об административном правонарушении, заслушав представителя заявителя, суд установил следующее.

ООО «Династия» зарегистрировано в качестве юридического лица 24.02.2009 МИФНС № 3 по Ивановской области за основным государственным регистрационным номером 

<

***>. Обществом оформлена лицензия на осуществление медицинской деятельности ЛО-37-01-001024 от 27.10.2015, выданная Департаментом здравоохранения Ивановской области. В числе видов деятельности, указанных в лицензии, названа первичная, в том числе доврачебная, врачебная и специализированная, медико-санитарная помощь, в том числе в амбулаторных условиях по рентгенологии, сестринскому делу, стоматологии, по организации здравоохранения и общественному здоровью, стоматологии ортопедической, стоматологии хирургической. Местом осуществления лицензируемого вида деятельности является: 155901, 

<

...>.

14.10.2021 Шуйской межрайонной прокуратурой на основании Приказа Генерального прокурора от 07.12.2007 № 195 «Об организации прокурорского надзора за исполнением законов, соблюдением прав и свобод человека и гражданина», информации о нарушении закона проведена проверка исполнения законодательства о лицензировании и здравоохранении в сфере обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения в деятельности ООО «Династия» (стоматологическая клиника).

В ходе проверки Прокуратурой были выявлены следующие нарушения: 

- в нарушение пункта 2 статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Закон № 61-ФЗ), п.п. 11, 12 Приказа Министерства здравоохранения  и социального развития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» (далее - Правила хранения, Правила № 706н) в стоматологической клинике Общества совместно с другими лекарственными средствами хранились лекарственные средства и медицинские изделия с истекшим сроком годности, а именно: 4 упаковки «Эуфилин» (10 ампул по 5 мл) со сроком годности до 08.2021; «Аммиак» раствор для наружного применения (40 мл) со сроком годности до 06.2021; «Фуросемид» раствор для внутривенного и внутримышечного введения со сроком годности до 06.2021; «Нитроглицерин» (40 таблеток подъязычных, 0,5 мг) со сроком годности до 01.2021»; «RelyXNtmpNE» цемент стоматологический для временной фиксации со сроком годности до 03.06.2021; материал стоматологический «ПМ - С комплект» со сроком годности до 03.2021; «RelyXNtmpNE» цемент стоматологический для временной фиксации со сроком годности до 26.03.2021.

Результаты проверки зафиксированы актом проверки от 14.10.2021.

По выявленным фактам 21.10.2021 в отношении ООО «Династия» в соответствии с порядком, установленным статьями 28.2, 28.3 КоАП РФ, Прокурором вынесено Постановление о возбуждении дела об административном правонарушении, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, в котором выявленные факты квалифицированные как грубые нарушение лицензионных требований, предусмотренных подпунктом «б» пункта 6 Положения № 852.

На основании указанного Постановления и иных материалов дела об административном правонарушении, Прокурор обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении ООО «Династия»» к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

          Суд считает требования заявителя подлежащими удовлетворению, исходя из следующего.  

Согласно части 4 статьи 14.1 КоАП РФ, осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В силу примечания к статье 14.1 КоАП РФ понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В соответствии с пунктом  46 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее - Закон «О лицензировании отдельных видов деятельности», Закон № 99-ФЗ), медицинская деятельность подлежит лицензированию и предусматривает обязательное соблюдение лицензиатом лицензионных требований и условий.

Согласно части 11 статьи 19 Закона № 99-ФЗ исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой: возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера; человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства.

Согласно пункта 7 Положения о лицензировании медицинской деятельности под грубым нарушением лицензионных требований понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 5 и подпунктами «а», «б» и «г» пункта 6 Положения № 852, повлекшее за собой последствия, установленные частью 11 статьи 19 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности».

В соответствии с подпунктом «б» пункта 6 Положения № 852 лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются требования, предъявляемые к соискателю лицензии, а также соблюдение лицензиатом требований, предъявляемых к осуществлению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденных в соответствии со статьей 90 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

В соответствии с пунктом 1 статьи 85 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Закон № 323-ФЗ) контроль в сфере охраны здоровья включает в себя, в частности, контроль качества и безопасности медицинской деятельности.

Пунктом 3 части 1 и пунктом 1 части 2 статьи 87 Закона № 323-ФЗ определено, что контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется, в том числе, в форме внутреннего контроля путем соблюдения требований к осуществлению медицинской деятельности, установленных законодательством Российской Федерации.

Согласно статьи 90 Закона № 323-ФЗ органами, организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения осуществляется внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в соответствии с требованиями к его организации и проведению, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Приказом Минздрава России от 31.07.2020 № 785н утверждены Требования к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Согласно пункту 6 раздела 1 Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.07.2020 № 785н, в целях организации и проведения внутреннего контроля медицинской организацией разрабатывается положение о порядке организации и проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, регламентирующее: функции и порядок взаимодействия Комиссии (Службы) и (или) Уполномоченного лица, руководителей и (или) уполномоченных работников структурных подразделений медицинской организации, врачебной комиссии медицинской организации в рамках организации и проведения внутреннего контроля; цель, задачи и сроки проведения внутреннего контроля; основания для проведения внутреннего контроля; права и обязанности лиц, участвующих в организации и проведении внутреннего контроля; порядок регистрации и анализа результатов внутреннего контроля; порядок использования результатов внутреннего контроля в целях управления качеством и безопасностью медицинской деятельности.

Приказом от 01.1.2015 № 7 директором Общества утвержден Порядок внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в ООО «Династия» (далее –Порядок).

Согласно части 3 статьи 38 Закона № 323-ФЗ производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. 

В соответствии с частью 1, частью 2 статьи 58 Закона 61-ФЗ хранение лекарственных средств осуществляется медицинскими организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств, в соответствии с Правилами хранения лекарственных средств, утверждаемыми соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н утверждены Правила хранения лекарственных средств. Данные Правила устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения, регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность

В соответствии с пунктом 11 Правил № 706н в организациях и у индивидуальных предпринимателей необходимо вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности. Порядок ведения учета указанных лекарственных средств устанавливается руководителем организации или индивидуальным предпринимателем. При выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне (пункт 12 Правил № 706н).

Разделом 4 Порядка предусмотрено, что хранение лекарственных средств и стоматологических материалов осуществляется согласно требованиям условий хранения, указанным производителем. Контроль за условиями хранения и сроками хранения лекарственных средств и стоматологических материалов, а также за ведением журнала осуществляют медицинские сестры (пункт 4.1). За утилизацию непригодных лекарственных средств и стоматологических материалов отвечает главный врач (пункт 4.3).

Из материалов дела следует, что на момент проверки в нарушение указанных норм в стоматологической клинике Общества совместно с другими лекарственными средствами хранились медицинские изделия и лекарственные препараты с истекшими сроками годности.

Изложенное свидетельствует о нарушении ООО «Династия» требований, установленных  подпунктом «б» пункта 6 Положения № 852,  и отсутствии надлежащего внутреннего контроля путем соблюдения требований к осуществлению медицинской деятельности, установленных законодательством Российской Федерации. 

Учитывая, что допущенные нарушения Положения № 852 в силу характера и сферы деятельности Общества влекут за собой  возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, соответствующие нарушения подпадают под признаки грубых нарушений  лицензионных требований и условий.

Ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией)  установлена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению (часть 2 статьи 2.1 КоАП РФ).

Доказательств, свидетельствующих о невозможности соблюдения Обществом требований законодательства о лицензировании, а также принятия всех зависящих от него мер по недопущению правонарушения, в материалы дела не представлено.   

Таким образом, действия (бездействие) Общества образуют состав административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, что является основанием для привлечения ООО «Династия» к административной ответственности. 

Оснований для применения в рассматриваемом случае статьи 2.9 КоАП РФ суд не усматривает. Наличия исключительных обстоятельств, позволяющих в силу пункта 18.1 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 квалифицировать правонарушение как малозначительное, судом не выявлено. 

Возможность применения в рассматриваемой ситуации на основании статей 3.4,  4.1.1 КоАП РФ такой меры ответственности как предупреждение так же отсутствует, поскольку как установлено выше допущенное правонарушение создает угрозу причинения вреда жизни, здоровью граждан.

В то же время, в соответствии с правилами назначения административного наказания, изложенными в части 3 статьи 4.1 КоАП РФ, при назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

Согласно части 3.2 статьи 4.1 КоАП РФ при наличии исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, имущественным и финансовым положением привлекаемого к административной ответственности юридического лица, судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дела об административных правонарушениях либо жалобы, протесты на постановления и (или) решения по делам об административных правонарушениях, могут назначить наказание в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса, в случае, если минимальный размер административного штрафа для юридических лиц составляет не менее ста тысяч рублей.

Рассматривая вопрос о наличии оснований для снижения штрафа, суд принимает во внимание, что ранее к административной ответственности за однородные правонарушения ООО «Династия» не привлекалось. По информации ООО «Династия», подтвержденной документально, в настоящее время Общество приняло необходимые меры по устранению выявленных нарушений, нарушения устранены в полном объеме. 

При данных обстоятельствах наложение на ООО «Династия» штрафа в размере 100 000 рублей будет являться чрезмерным, карательным, в связи с чем, учитывая цели административного наказания, определенные частью 3.1 КоАП РФ,  а так же тот факт, что наказание не должно превращаться в инструмент экономического подавления субъекта, суд считает возможным применить часть 3.2 статьи  4.1 КоАП РФ и снизить размер штрафа до 50 000 рублей. 

Руководствуясь статьями 170-176, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд 

РЕШИЛ:

1. Требование Шуйского межрайонного прокурора Ивановской области удовлетворить. 

2. Привлечь общество с ограниченной ответственностью «Династия» (адрес местонахождения: 155901, 

<

...>, зарегистрировано в качестве юридического лица 24.02.2009 МИФНС № 3 по Ивановской области, ИНН: 

<

***>, ОГРН: 

<

***>) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях с назначением наказания в виде административного штрафа в размере 50 000 рублей, который должен быть перечислен по следующим реквизитам: 

Получатель: УФК по Ивановской области (Прокуратура Ивановской области л/с 

<

***>); 

ИНН 

<

***>; КПП 370201001; 

Казначейский счет: 03100643000000013300; 

БИК 012406500; 

Банк получателя: Отделение Иваново Банка России/УФК по Ивановской области г. Иваново;

Единый казначейский счет: 40102810645370000025;

ОКТМО: 24701000;

КБК: 41511601141019002140

Назначение платежа: штраф по решению арбитражного суда по делу А17-10559/2021.

Предложить лицу, привлеченному к административной ответственности,  представить суду сведения об оплате наложенного штрафа (копию платежного документа) не позднее 60-ти  дней со дня вступления решения  в законную силу. В случае отсутствия платежного документа направить решение суда для принудительного исполнения в районный отдел судебных приставов по месту нахождения Общества.

3. Решение вступает в законную силу по истечении десяти дней со дня его принятия (с даты изготовления решения в полном объеме), если не подана апелляционная жалоба.

Решение может быть обжаловано во Второй арбитражный апелляционный суд (610007, 

<

...>) в течение десяти дней со дня принятия в соответствии со статьями 181, 206, 257, 259 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Решение может быть обжаловано в Арбитражный суд Волго-Вятского округа (603082, г. Нижний Новгород, Кремль, кор. 4) в срок, не превышающий двух месяцев со дня вступления решения в законную силу в соответствии со статьями 181, 206, 273, 275, 276 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при условии, что оно было предметом рассмотрения арбитражного суда апелляционной инстанции или суд апелляционной инстанции отказал в восстановлении пропущенного срока подачи апелляционной жалобы.

Жалобы (в том числе в электронном виде посредством заполнения формы, размещенной в сети «Интернет» по адресу: https://my.arbitr.ru) подаются через Арбитражный суд Ивановской области.

Пересмотр в порядке кассационного производства решения арбитражного суда в Судебной коллегии Верховного Суда Российской Федерации производится в порядке и сроки, предусмотренные статьями 291.1-291.15 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации. Кассационная жалоба в этом случае подается непосредственно в Верховный Суд Российской Федерации.

 Судья                                                                                       М.С. Калиничева