Арбитражный суд Волгоградской области

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело № А12-21366/2020

город  Волгоград

29 сентября 2020 года

Резолютивная часть решения объявлена 29 сентября 2020 года.

Решение в полном объеме изготовлено 29 сентября 2020 года.

Арбитражный суд Волгоградской области в составе судьи  Бритвина Д.М., 

при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Гавриловой И.Л., рассмотрев в судебном заседании заявление Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области (ОГРН: 

<

***>, Дата присвоения ОГРН: 30.12.2004, ИНН: 

<

***>) о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Парацельс» (404103, 

<

...>, ОГРН: 

<

***>, Дата присвоения ОГРН: 26.10.2009, ИНН: 

<

***>) к административной ответственности по ч.4 ст.14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, с участием в качестве заинтересованного лица: Главного Управления Министерства внутренних дел Российский Федерации по Волгоградской области  

при участии в судебном заседании:

от заявителя – ФИО1, доверенность от 15.04.2020 № 6, ФИО2, доверенность от 10.04.2020 №3.

от ответчика – ФИО3, директор;

от заинтересованного лица – ФИО4, доверенность от 30.12.2019 № Д-1/80.

У С Т А Н О В И Л:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области (далее – Территориальный орган, заявитель) обратился в Арбитражный суд Волгоградской области с заявлением, с учетом уточнения в порядке статьи 49 АПК РФ, о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Парацельс» (далее- ООО «Парацельс», Общество) к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ). 

Судом к участию в качестве заинтересованного лица привлечено Главное Управления Министерства внутренних дел Российской Федерации по Волгоградской области (далее- ГУ МВД РФ по Волгоградской области).   

Представители заявителя настаивали на удовлетворении требований.

Представитель Общества не оспаривал вменяемые нарушения.  

Рассмотрев материалы дела, выслушав доводы сторон, арбитражный суд считает, что заявленные требования подлежат удовлетворению. 

Как следует из материалов дела, ООО «Парацельс» осуществляет медицинскую деятельность на основании лицензии № ЛO-34-02-001259 от 13.01.2015, выданной комитетом здравоохранения Волгоградской области, срок действия — бессрочно, следовательно, является лицензиатом.   

Сотрудниками ГУМВД России по Волгоградской области в ходе проверки 30.07.2020 года в отношении ООО «Парацельс» выявлены факты грубого нарушения лицензионных требований в деятельности Общества, по месту осуществления фактической деятельности в аптечном пункте, по адресу: 

<

...> «а», а именно подпунктов «г», «з», «м» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 (далее Положение о лицензировании фармацевтической деятельности).

03.08.2020 материал в отношении ООО «Парацельс» направлен в территориальный орган.

18.08.2020 уполномоченным лицом территориального органа в отношении ООО «Парацельс»,  по факту выявленных нарушений составлен протокол об административном правонарушении, предусмотренном частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.  

24.08.2020 Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области, с учетом уточнения требований в порядке статьи 49 АПК РФ, принятых судом в судебном заседании 29.09.2020 года, обратился в суд заявлением  о привлечении Общества к административной ответственности по части 4 ст.14.1 КоАП РФ, за нарушение подпунктов «г» и «з» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности.

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ установлена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

В примечании к данной статье указано, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Объектом данного правонарушения являются охраняемые законом отношения в сфере предпринимательской деятельности, подлежащей лицензированию.

Объективную сторону правонарушения составляют действия (бездействие), в результате которых предпринимательская деятельность ведется с грубым нарушением лицензионных требований.

Согласно пункту 2 статьи 3 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Федеральный закон N 99-ФЗ) под лицензией понимается специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности).

В соответствии с пунктом 7 статьи 3 Федерального закона N 99-ФЗ лицензионные требования - совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

По смыслу положений пункта 47 части 1 статьи 12 вышеуказанного закона фармацевтическая деятельность относится к лицензируемому виду деятельности и может осуществляться на территории Российской Федерации только при наличии лицензии.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами, включая организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, а также медицинские организации и их обособленные подразделения (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, ветеринарные организации, и индивидуальными предпринимателями, определен Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081.

В силу пункта 6 Положения N 1081 осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.

Согласно пп. «г» п. 5 Положения N 1081, лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются, в том числе, соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения.

По правилам первого абзаца подпункта «з» пункта 5 Положения № 1081 лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующему лицензионному требованию - соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, правил их хранения.

Согласно пункту 7 Правил хранения лекарственных средств помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. 

Исходя из представленных материалов, гигрометр, размещенный в 0 помещении хранения лекарственных препаратов, находился в нерабочем состоянии в колбе для увлажнения термометра вода отсутствовала, что препятствует определению параметра воздуха «Влажность». Показания температуры и влажности за 30.07.2020 в специальных журналах не зарегистрированы. 

Согласно абз. 3 п. 8 Правил отпуска лекарственных препаратов нарушение вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата и отпуск лекарственного препарата в первичной упаковке допускается в случае, если количество лекарственного препарата, указанное в рецепте или необходимое лицу, приобретающему лекарственный препарат (при безрецептурном отпуске), меньше количества лекарственного препарата, содержащегося во вторичной (потребительской) упаковке. В таком случае при отпуске лекарственного препарата лицу, приобретающему лекарственный препарат, предоставляется инструкция (копия инструкции) по применению отпускаемого лекарственного препарата.

Как установлено административным органом, в нарушение указанных требований в аптечном пункте ООО «Парацельс» произведен отпуск лекарственного препарата «ФИО7 капсулы 300 мг», производства ОАО «Фармстандарт-Лексредства» (далее - ФИО7), без вторичной упаковки и без предоставления инструкции по применению препарата.

Как следует из раздела инструкции по медицинскому применению препарата ФИО7 контурные ячейковые упаковки по 10 капсул (первичная упаковка) помещены производителем по 3 или 5 блистеров в картонные пачки (вторичная потребительская упаковка). При этом согласно данных компьютерного учета в ООО«Парацельс» в продаже имеются упаковки ФИО7, в упаковках по 50 капсул.

Согласно представленным материалам, вторичная упаковка препарата ФИО7 нарушена в аптечном пункте ООО «Парацельс» уже на стадии хранения.

В соответствии с п. 16 Правил отпуска лекарственных препаратов при отпуске лекарственного препарата фармацевтический работник информирует лицо, приобретающее (получающее) лекарственный препарат, о режиме и дозах его приема, правилах хранения в домашних условиях, о взаимодействии с другими лекарственными препаратами.

Исходя из видеозаписи, представленной в материалы дела, при отпуске лекарственного препарата ФИО7, в аптечном пункте ООО «Парацельс» в нарушении указанных требований заведующей аптечным пунктом ФИО5 информирование лица (покупателя), приобретающего лекарственный препарат, о режиме и дозах его приема, правилах хранения в домашних условиях, о взаимодействии с другими лекарственными препаратами, в нарушение установленных требований не осуществлялось.

Согласно п. 36 Правил надлежащей аптечной практики лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат, размещаются отдельно от безрецептурных лекарственных препаратов в закрытых шкафах с отметкой «по рецепту па лекарственный препарат», нанесенной на полку или шкаф, в которых размещены такие лекарственные препараты.

В нарушение указанных требований, в местах хранения лекарственных препаратов ФИО6, ФИО7, Баклосап в аптечном пункте ООО «Парацельс», необходимая отметка «по рецепту» на коробке, полке и дверце шкафа отсутствует (видеоматериалы проверки).

В соответствии с п. 20 Правил надлежащей практики хранения в помещениях для хранения лекарственных препаратов запрещается хранение пищевых продуктов, табачных изделий, напитков, за исключением питьевой воды, а также лекарственных препаратов, предназначенных для личного использования работниками субъекта обращения лекарственных препаратов.

При этом в нарушение указанных требований, в аптечном пункте ООО «Парацельс», в холодильнике совместно с лекарственными препаратами хранились продукты питания.

Как следует из п. 23 Правил надлежащей практики храпения результаты температурного картирования регистрируются в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе и (или) в электронном виде ежедневно, в том числе в выходные и праздничные дни.

В нарушение указанных требований в аптечном пункте ООО «Парацельс», результаты измерения температуры за 30.07.2020 в специальном журнале зарегистрированы не были.

Согласно п. 36 Правил надлежащей практики хранения оборудование, оказывающее влияние на хранение и (или) перевозку лекарственных препаратов, должно проектироваться, размещаться и обслуживаться согласно документации по его использованию (эксплуатации).

В нарушение указанных требований гигрометр в помещении хранения находился в нерабочем состоянии. 

В соответствии с п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных п. 5 указанного положения является грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.

Суд приходит к выводу об обоснованности доводов административного органа о нарушении Обществом требований пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности.   

Таким образом, указанные нарушения образуют объективную сторону правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Выявленные нарушения объективно подтверждается представленными в материалы дела доказательствами, а также не оспариваются Обществом. 

Существенных нарушений порядка привлечения Общества к административной ответственности, административным органом не допущено.

Судом установлено, что Общество не приняло всех зависящих от него мер по соблюдению лицензионных требований и условий. Доказательств обратного, не предоставлено.

Суд не усматривает оснований для признания правонарушения малозначительным ввиду следующего. 

В соответствии со статьей 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

В силу пункта 21 постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 24 марта 2005 года N 5 "О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях" малозначительным административным правонарушением является действие или бездействие, хотя формально и содержащее признаки состава административного правонарушения, но с учетом характера совершенного правонарушения и роли правонарушителя, размера вреда и тяжести наступивших последствий не представляющее существенного нарушения охраняемых общественных правоотношений.

В соответствии с пунктами 18 и 18.1 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02 июня 2004 года N 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях" при квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям. Такие обстоятельства, как, например, личность и имущественное положение привлекаемого к ответственности лица, добровольное устранение последствий правонарушения, возмещение причиненного ущерба, не являются обстоятельствами, свидетельствующими о малозначительности правонарушения. Данные обстоятельства в силу частей 2 и 3 статьи 4.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях учитываются при назначении административного наказания.

Возможность или невозможность квалификации деяния в качестве малозначительного не может быть установлена абстрактно, исходя из сформулированной в Кодексе Российской Федерации об административных правонарушениях конструкции состава административного правонарушения, за совершение которого установлена ответственность. Квалификация правонарушения как малозначительного может иметь место только в исключительных случаях и производится с учетом положений пункта 18 данного постановления применительно к обстоятельствам конкретного совершенного лицом деяния.

Обществом не предоставлено доказательств, подтверждающих наличие исключительных обстоятельств, свидетельствующих о малозначительности совершенного правонарушения.

Категория малозначительности относится к числу оценочных, в связи с чем определяется в каждом конкретном случае исходя из обстоятельств совершенного правонарушения. Применение статьи 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях является правом, а не обязанностью суда.

По смыслу статьи 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях оценка малозначительности деяния должна соотноситься с характером и степенью общественной опасности, причинением вреда либо с угрозой причинения вреда личности, обществу или государству.

Существенная угроза охраняемым общественным отношениям в данной категории правонарушений заключается в том числе в пренебрежительном отношении к исполнению своих публично-правовых обязанностей.

Учитывая все обстоятельства совершенного правонарушения, отсутствие наступления общественного вреда и ущерба государственным или общественным интересам в данном случае не может служить основанием для квалификации правонарушения в качестве малозначительного.

Суд полагает, что в рассматриваемом случае освобождение лица от ответственности не оправдано, противоречило бы требованиям статей 1.2 и 24.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и способствовало бы распространению в обществе правового нигилизма.

Таким образом, основания для признания вмененного правонарушения малозначительным и применения статьи 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях отсутствуют.

Суд также считает, что отсутствуют основания для применения санкции в виде предупреждения.

В соответствии с частью 3 статьи 3.4 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа может быть заменено являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицу, осуществляющему предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, или юридическому лицу, а также их работникам на предупреждение в соответствии со статьей 4.1.1 Кодекса.

Согласно части 1 статьи 4.1.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицам, осуществляющим предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, и юридическим лицам, а также их работникам за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 Кодекса, за исключением случаев, предусмотренных частью 2 указанной статьи.

В силу части 2 статьи 3.4 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.

Согласно пункту 5 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» при рассмотрении дел о привлечении к административной ответственности суд не связан требованием административного органа о назначении конкретного вида и размера наказания и определяет его, руководствуясь общими правилами назначения наказания, в том числе с учетом смягчающих и отягчающих обстоятельств.

Перечень видов наказаний, установленный статьей 3.2 КоАП РФ, является исчерпывающим и расположен в порядке возрастания от менее строгого вида наказания к более суровому. Указанный перечень начинается таким видом наказания как предупреждение и заканчивается административным приостановлением деятельности.

В силу положений статьи 3.12 КоАП РФ приостановление деятельности является более строгим наказанием, которое назначается лишь в случаях, предусмотренных статьями Особенной части КоАП РФ, если менее строгий вид административного наказания не сможет обеспечить достижение цели административного наказания.

Данный вид наказания применяется, как правило, при наличии отягчающих административную ответственность обстоятельств, которые в настоящем деле не установлены.

В пункте 18.2 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» разъяснено, что если суд придет к выводу о необходимости привлечь лицо к административной ответственности за административное правонарушение с назначением ему наказания в виде административного приостановления деятельности, он в мотивировочной части решения должен указать мотивы, по которым считает, что менее строгий вид административного наказания не сможет обеспечить достижение цели административного наказания.

В рассматриваемом случае суд не находит оснований для применения наказания в виде приостановления деятельности.

Вместе с тем, при назначении наказания суд считает, что административный штраф в размере 100 000 рублей является для Общества значительной суммой. Учитывая в совокупности обстоятельства данного конкретного дела, финансовое положение Общества, признание вины и раскаяние в содеянном, суд приходит к выводу о том, что взыскание штрафа в размере 100 000 рублей может превратиться из меры воздействия в инструмент подавления экономической самостоятельности и инициативы, ставит под угрозу экономическую деятельность Общества.

В соответствии с частью 3.2 статьи 4.1 КоАП РФ при наличии исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, имущественным и финансовым положением привлекаемого к административной ответственности юридического лица, судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дела об административных правонарушениях либо жалобы, протесты на постановления и (или) решения по делам об административных правонарушениях, могут назначить наказание в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи раздела II КоАП РФ, в случае, если минимальный размер административного штрафа для юридических лиц составляет не менее ста тысяч рублей. 

Частью 3.3. статьи 4.1 КоАП РФ предусмотрено, что при назначении административного наказания в соответствии с частью 3.2 названной статьи размер административного штрафа не может составлять менее половины минимального размера административного штрафа, предусмотренного для юридических лиц соответствующей статьей или частью статьи раздела II КоАП РФ. 

Общество не оспаривает обстоятельств вмененного правонарушения, отягчающих ответственность обстоятельств, не установлено. 

Принимая во внимание имущественное и финансовое положение Общества, обстоятельства и характер совершенного правонарушения, отсутствие тяжких последствий и ущерба, принятие мер к устранению выявленных нарушений суд считает возможным назначить наказание ниже низшего предела - в виде административного штрафа в размере 50 000 рублей. В указанном размере административный штраф отвечает принципу справедливости наказания и  обеспечивает его неотвратимость. 

На основании изложенного, руководствуясь статьями 167-170, 206 АПК РФ, суд

Р Е Ш И Л:

Требования Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области удовлетворить.

  Привлечь общество с ограниченной ответственностью «Парацельс» (404103, 

<

...>, ОГРН: 

<

***>, дата регистрация юридического лица - 26.10.2009, ИНН: 

<

***>) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, и назначить наказание в виде административного штрафа в размере 50 000 рублей.

Административный штраф подлежит оплате по следующим реквизитам: ИНН 

<

***>; КПП 344401001; БИК 041806001; ОКТМО 18701000; КБК 06011601141010001140; расчетный счет 

<

***> отделение Волгоград г. Волгоград УФК по Волгоградской области (Территориальный орган Росздравнадзора по Волгоградской области); л/сч 

<

***> администратор доходов оплата административного штрафа.

Надлежащим образом заверенную копию квитанции или платежного поручения, подтверждающего уплату штрафа, необходимо представить в Арбитражный суд Волгоградской области. 

Решение может быть обжаловано в Двенадцатый арбитражный апелляционный суд в течение 10 дней с момента принятия решения через Арбитражный суд Волгоградской области.                    

Судья                                                                                            Д.М. Бритвин