ШЕСТНАДЦАТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

ул. Вокзальная, 2, г. Ессентуки, Ставропольский край, 357601, http://www.16aas.arbitr.ru,

e-mail: info@16aas.arbitr.ru, тел. 8(87934) 6-09-16, факс: 8(87934) 6-09-14

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

г. Ессентуки     Дело № А63-10876/2020

17.03.2021 

Резолютивная часть постановления объявлена 10.03.2021.

Полный текст постановления изготовлен 17.03.2021.

Шестнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе: председательствующего Белова Д.А., судей: Семенова М.У., Цигельникова И.А., при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1, рассмотрев в открытом судебном заседании в режиме веб-конференции апелляционную жалобу открытого акционерного общества «Фирма Медполимер» на решение Арбитражного суда Ставропольского края от 12.01.2021 по делу № А63-10876/2020, по заявлению открытого акционерного общества «Фирма Медполимер», г. Санкт-Петербург (ОГРН 

<

***>) к Управлению Федеральной антимонопольной службы по Ставропольскому краю, г. Ставрополь (ОГРН 

<

***>) об оспаривании ненормативного правового акта, при участии в судебном заседании представителя управления Федеральной антимонопольной службы по Ставропольскому краю ФИО2 (доверенность от 29.01.2021), представителя государственного бюджетного учреждения здравоохранения Ставропольского края «Краевая детская клиническая больница» ФИО3 (доверенность 05.06.2020), в отсутствие иных лиц, участвующих в деле, надлежащим образом извещенных о времени и месте судебного заседания,

УСТАНОВИЛ:

открытое акционерное общество «Фирма Медполимер» (далее – ОАО «Фирма Медполимер») обратилось в Арбитражный суд Ставропольского края с заявлением к Управлению Федеральной антимонопольной службы по Ставропольскому краю (далее – управление, УФАС по СК, антимонопольный орган) о признании незаконным и отмене решения от 02.07.2020 по делу № 026/06/64-1472/2020.

Решением суда от 12.01.2021 в удовлетворении заявленных требований отказано.

Не согласившись с принятым судебным актом, ОАО «Фирма Медполимер» подана апелляционная жалоба, в которой просит решение суда отменить и принять по делу новый судебный акт об удовлетворении исковых требований в полном объеме, мотивированная тем, что судом первой инстанции неверно установлено, что при описании объекта закупки лекарственного препарата допустимо указывать требования к форме выпуска (упаковке) лекарственного препарата, поскольку объектом закупки является не закупка упаковки, а закупка лекарственного препарата, указанные при описании требования к упаковке предполагают хранение тары с плоским устойчивым дном. Апеллянт также ссылается, что судом первой инстанции неправомерно отклонены доводы общества со ссылкой на письма Федеральной антимонопольной службы.

В судебном заседании представители сторон поддержали доводы, изложенные в отзывах на апелляционную жалобу, просили решение суда первой инстанции оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Иные лица, участвующие в деле, извещенные надлежащим образом о времени и месте судебного разбирательства, своих представителей для участия в судебном заседании не направили, в связи с чем, на основании статьи 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации судебное заседание проведено в их отсутствие.

Изучив материалы дела, оценив доводы апелляционной жалобы, отзывов, заслушав лиц, участвующих в деле, и проверив законность обжалуемого судебного акта в порядке, установленном главой 34 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный апелляционный суд пришел к выводу, что решение Арбитражного суда Ставропольского края от 12.01.2021 по делу № А63-10876/2020 подлежит оставлению без изменения, исходя из следующего.

Из материалов дела усматривается, что 17.06.2020 государственным бюджетным учреждением здравоохранения Ставропольского края «Краевая детская клиническая больница» (далее – ГБУЗ СК «КДКБ», учреждение, заказчик) размещено извещение № 0321200032620000119 о проведении электронного аукциона на право заключения контракта на поставку лекарственных препаратов для медицинского применения (декстроза), а также документация об электронном аукционе (обоснование начальной (максимальной) цены контракта; описание объекта закупки; прочие документы, необходимые для публикации извещения, документации о закупке; проект контракта). 

В извещении о проведении электронного аукциона на право заключения контракта на поставку лекарственных препаратов для медицинского применения установлены:

-дата и время начала срока подачи заявок - 17.06.2020 в 16:12;

-дата и время окончания срока подачи заявок на участие в электронном аукционе - 25.06.2020 в 08:00;

-место подачи заявок - ЗАО «Сбербанк-АСТ»;

-дата окончания срока рассмотрения заявок на участие в электронном аукционе - 26.06.2020;

-дата проведения аукциона в электронной форме – 29.06.2020;

-начальная (максимальная) цена контракта - 204 100 рублей.

В техническом задании приведены следующие требования к объекту закупки:

-международные непатентованные наименования (МНН) лекарственных средств или (при отсутствии таких наименований) химические, группировочные – Декстроза; 

-функциональные характеристики (потребительские свойства), качественные характеристики товара, количество: 

1) раствор для внутривенного введения 40 %. Указанная лекарственная форма должна быть применима в педиатрической практике. Количество – 30 000 мл;

2) раствор для инфузий 5 %. Самоспадающийся полиэтиленовый флакон (не содержащий ПВХ) с двумя отдельными стерильными портами, под которыми находится резиновый диск, каждый из портов запечатан фольгой, при вскрытии одного порта стерильность второго сохраняется, совместим с канюлей для смешивания Экофлак Микс, наличие свободного объема во флаконе (бутылке) не менее 90 мл.** Указанная лекарственная форма должна быть применима в педиатрической практике. Количество – 500 000 мл; 

3) раствор для инфузий 10 %. Самоспадающийся полиэтиленовый флакон (не содержащий ПВХ) с двумя отдельными стерильными портами, под которыми находится резиновый диск, каждый из портов запечатан фольгой, при вскрытии одного порта стерильность второго сохраняется, совместим с канюлей для смешивания Экофлак Микс, наличие свободного объёма во флаконе (бутылке) не менее 90 мл.** Указанная лекарственная форма должна быть применима в педиатрической практике. Единица измерения см [3*]; мл (мл). Количество – 500 000 мл. 

Из протокола рассмотрения единственной заявки от 26.06.2020 № 119-ЭА следует, что на рассмотрение комиссии поступила единственная заявка на участие в аукционе (идентификационный номер 238) от общества с ограниченной ответственностью «Ставропольский аптечный склад» (далее – ОАО «САС»), которая признана соответствующей требованиями Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее - Закон № 44-ФЗ, Закон о контрактной системе) и документации об аукционе. 

Аукцион признан несостоявшимся, поскольку подана одна заявка. 

07.07.2020 учреждением с ООО «САС» заключен государственный контракт № 0321200032620000119 на поставку лекарственных препаратов для медицинского применения (декстроза). 

23.06.2020 ОАО «Фирма Медполимер» (далее – заявитель, общество) обратилось с жалобой в управление на действия заказчика – учреждения, полагая документацию указанного электронного аукциона несоответствующей статье 6, пунктам 1, 3 части 1 статьи 33 Закона № 44-ФЗ и частям 1, 2 статьи 17 Федерального закона № 135-ФЗ «О защите конкуренции» (далее – Закона № 135-ФЗ), а также просило обязать заказчика внести соответствующие изменения в аукционную документацию № 0321200032620000119. 

По результатам рассмотрения жалобы управлением вынесено решение по делу № 026/06/64-1472/2020 от 02.07.2020, которым жалоба общества признана необоснованной. 

Несогласие с данным решением послужило основанием для обращения общества в арбитражный суд с настоящим заявлением.

В силу пункта 1 части 1 статьи 33 Закона № 44-ФЗ в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

При этом описание объекта закупки может включать в себя требования, в том числе в отношении упаковки (пункт 3 части 1 статьи 33 Закона № 44-ФЗ).

Согласно пункту 6 части 1 статьи 33 Закона № 44-ФЗ документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства.

В пункте 1 Обзора судебной практики применения законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденного Президиумом Верховного Суда Российской Федерации 28.06.2017, разъяснено, что по общему правилу указание заказчиком в аукционной документации особых характеристик товара, которые отвечают его потребностям и необходимы заказчику с учетом специфики использования такого товара, не может рассматриваться как ограничение круга потенциальных участников закупки.

В соответствии со статьей 6 Закона № 44-ФЗ к числу основных принципов контрактной системы относятся принцип ответственности за результативность обеспечения государственных и муниципальных нужд и принцип эффективности осуществления закупки (эффективного использования источников финансирования), который должен соблюдаться наряду с принципом обеспечения конкуренции.

В тоже время возможное сужение круга участников закупки с одновременным повышением эффективности использования финансирования (обеспечением его экономии), исходя из положений пункта 1 статьи 1 Закона о контрактной системе, не может само по себе рассматриваться в качестве нарушения требований Закона № 135-ФЗ.

Согласно части 5 статьи 33 Закона № 44-ФЗ особенности описания отдельных видов объектов закупок могут устанавливаться Правительством Российской Федерации.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 15.11.2017 № 1380 утверждены особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее – Особенности описания лекарственных препаратов).

В силу пункта 2 Особенностей описания лекарственных препаратов при описании в документации о закупке заказчики помимо сведений, предусмотренных пунктом 6 части 1 статьи 33 Закона № 44-ФЗ, указывают:

а) лекарственную форму препарата, включая в том числе эквивалентные лекарственные формы, за исключением описания лекарственной формы и ее характеристик, содержащихся в инструкциях по применению лекарственных препаратов и указывающих на конкретного производителя (например, описание цвета, формы, вкуса и др.); 

б) дозировку лекарственного препарата с возможностью поставки лекарственного препарата в кратной дозировке и двойном количестве (например, при закупке таблетки с дозировкой 300 мг в документации о закупке указывается: 1 таблетка с дозировкой 300 мг или 2 таблетки с дозировкой 150 мг), а также с возможностью поставки лекарственного препарата в некратных эквивалентных дозировках, позволяющих достичь одинакового терапевтического эффекта (например, флаконы 2,5 мг, или 3 мг, или 3,5 мг), допускается указание концентрации лекарственного препарата без установления кратности; 

в) остаточный срок годности лекарственного препарата, выраженный в единицах измерения времени (например, "не ранее 1 января 2020 г." или "не менее 12 месяцев с даты заключения контракта" и др.). 

В силу пункта 5 Особенностей описания лекарственных препаратов при описании объекта закупки не допускается указывать: 

а) эквивалентные дозировки лекарственного препарата, предусматривающие необходимость деления твердой лекарственной формы препарата; 

б) дозировку лекарственного препарата в определенных единицах измерения при возможности конвертирования в иные единицы измерения (например, "МЕ" (международная единица) может быть конвертирована в "мг" или "процент" может быть конвертирован в "мг/мл" и т.д.); 

в) объем наполнения первичной упаковки лекарственного препарата, за исключением растворов для инфузий; 

г) наличие (отсутствие) вспомогательных веществ; 

д) фиксированный температурный режим хранения препаратов при наличии альтернативного; 

е) форму выпуска (первичной упаковки) лекарственного препарата (например, "ампула", "флакон", "блистер" и др.); 

ж) количество единиц (таблеток, ампул) лекарственного препарата во вторичной упаковке, а также требование поставки конкретного количества упаковок вместо количества лекарственного препарата; 

з) требования к показателям фармакодинамики и (или) фармакокинетики лекарственного препарата (например, время начала действия, проявление максимального эффекта, продолжительность действия лекарственного препарата); 

и) иные характеристики лекарственных препаратов, содержащиеся в инструкциях по применению лекарственных препаратов, указывающие на конкретного производителя лекарственного препарата. 

В силу пункта 6 Особенностей описания лекарственных препаратов описание объекта закупки может содержать указание на характеристики, предусмотренные подпунктами "в" - "и" пункта 5 настоящего документа, в случае, если не имеется иной возможности описать лекарственные препараты. При этом документация о закупке должна содержать: 

а) обоснование необходимости указания таких характеристик; 

б) показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых лекарственных препаратов установленным характеристикам и максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться. 

Следовательно в описании объекта закупки могут содержаться требования к форме выпуска (первичной упаковки) лекарственного препарата при наличии соответствующего обоснования.

С учетом изложенного, вопреки доводам апеллянта, судом первой инстанции сделан правомерный вывод, что ссылки заявителя на изданные ранее письма Федеральной антимонопольной службы от 07.10.2015 № АЦ/54631/15, от 23.09.2016 № РШ65863/16 и от 26.08.2016 № ИА/58910/16 подлежат отклонению.

Аукционная документация содержит следующее обоснование описания объекта закупки:

-«Во флаконе (бутылке)» / "тара, занимающая устойчивое вертикальное положение": в соответствии с п. 41 Приказа Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н (ред. от 28.12.2010) "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств" (Зарегистрировано в Минюсте России 04.10.2010 № 18608): «41. При хранении в шкафах, на стеллажах или полках лекарственные препараты для медицинского применения должны быть размещены этикеткой (маркировкой) наружу». Таким образом, хранение в процедурных кабинетах, операционных и наркозных помещениях осуществляется в распашных шкафах на полках без ограничителей, что предполагает хранение тары с плоским устойчивым дном, так же места хранения лекарственных средств не оборудованы горизонтальными консолями для подвешивания не устойчивой на плоских поверхностях тары, типа полиэтиленовый контейнер. Таким образом, хранение лекарственных средств в контейнерах навалом нарушает указанные требования Приказа №706н от 23 августа 2010г. Несоблюдение правил хранения приводит к снижению терапевтических свойств лекарственных препаратов, что может причинить вред здоровью граждан. Флакон(бутылка) обладает устойчивостью на горизонтальной поверхности и позволяет легко и безопасно осуществлять многократный забор препарата, в том числе подходит к аспирационным фильтр-канюлям для многократного забора медикаментов.

-«полиэтиленовый (полимерный) флакон не содержит ПВХ»/ "полимерная тара, не содержащая ПВХ": стеклянный флакон может быть небезопасен. Пациенты подвергаются высокому риску токсического воздействия, вызванного алюминием (содержится в медицинском стекле (ГОСТ 19808-86), крови, печени и ЦНС. Использование полиэтиленового флакона снижает до минимума риск контаминации алюминием. (MHRA Public Assessment Report - Calcium gluconate injection 10% in 10 ml. glass containers: risc of aluminium exposure, September 2010). ФИО4 несовместим с солями алюминия (см. инструкцию к препарату), поэтому нельзя разводить препарат в стеклянных флаконах. Кроме того, согласно Общей Фармакопейной статье полимерная упаковка имеет ряд преимуществ перед стеклянной: небьющаяся, гибкая легкая, что особенно важно в случае выбора упаковки для парентеральных растворов. ПВХ (поливинилхлориды) имеют существенное ограничение в применении, так как поливинилхлорид, а точнее пластификатор, входящий в их состав химически, не инертен. Пластификатор, содержащийся в упаковке с ПВХ, попадает в раствор и, как следствие, вводятся пациенту вместе с препаратом, что может вызвать негативную реакцию организма пациента. Так же некоторые лекарственные препараты адсорбируются на поверхности ПВХ и при этом снижается концентрация вводимого действующего вещества. По этим причинам существуют ограничения к введению некоторых лекарственных препаратов с использованием ПВХ. Лекарства, несовместимые с ПВХ: ФИО5 (Sandimmun®), Этопозид (Vepesid®), инсулин абсорбируется на ПВХ в ближайшие 30 мин. Вышеперечисленные лекарства экстрактируют пластификаторы из ПВХ из-за того, что они содержат кремофор. При этом восприимчивость пациентов к пластификаторам увеличивается. For reference see: L. A. Trissel, Handbook on Injectable Drugs, 9th edition, 1996.Поэтому требование к препарату в технической документации «полиэтиленовый (полимерный) флакон не содержит ПВХ» обосновано требованиями безопасности.

-«самоспадающийся»: самоспадающийся флакон не требует использования воздушной иглы или дополнительного канала в инфузионной системе, следовательно, не происходит проникновение воздуха из окружающей среды во флакон, что снижает риск микробной контаминации раствора особенно при длительных инфузиях.

-«с двумя отдельными стерильными портами, под которыми находится резиновый диск, каждый из портов запечатан фольгой, при вскрытии одного порта стерильность второго сохраняется»: в соответствии с Общей фармакопейной статьей "Сроки годности лекарственных средств. ОФС.1.1.0009.15" ("Государственная фармакопея Российской Федерации. XIII издание. Том I") на основании изучения свойств лекарственного средства устанавливают оптимальные требования к первичной и вторичной упаковке и условиям хранения. К основным факторам, оказывающим влияние на лекарственный препарат после вскрытия упаковки, относятся микробное загрязнение и физико-химическая деградация. Емкость с двумя независимыми инъекционными портами, позволяет разделить процессы смешивания лекарственного средства и проведения инфузии лекарственного средства, а также проводить доступ через стерильные порты в обеих случаях. Инфузия по закрытому контуру и разделение процесса смешивания и инфузии позволяет уменьшить риски передачи внутрибольничной инфекции, что особенно важно у пациентов с иммунодепрессией (антибактериальные препараты и антимикотики занимают 2 место по расходам в ЛПУ). В том числе наличие двух независимых стерильных портов создает возможность подключения второй инфузионной системы в любой момент после начала инфузии, что бывает крайне необходимо, учитывая специфику лечебного процесса. Необходимость сохранения герметичности и отсутствие протекания раствора при проведении инфузионной терапии поддерживается резиновым диском или диском из другого материала, обладающим свойством упругости. При отсутствии такого диска после прокола пластика иглой нарушается герметизация и стерильность раствора и при проведении инфузионной терапии раствор выливается помимо иглы на больного и пол. Отсутствие герметичности соединения приводит к микробной контаминации инфузионного раствора из окружающего нестерильного воздушного пространства. Кроме того, согласно алгоритма проведения инфузионной терапии по стандартам и технологии практической деятельности медицинских сестер перед началом инфузии необходимо обработать колпачок спиртовым шариком, обеспечивая тем самым предотвращение микробной контаминации, затем вскрыть его и обработать пробку. Вместе с тем, провести качественную обработку колпачка, закрытого полимерным кольцом(чекой) или полимерными пробками, спиртовым шариком невозможно. Также подтвержденная производителями стерильность портов, закрытых фольгой позволяет в экстренных случаях пропустить этап вскрытия портов: ввести иглу в пробку флакона сразу после обработки колпачка тем самым ускорив процесс начала инфузии. Использование безигольных устройств для смешивания типа двусторонних канюль с сохранением стерильности не используемого порта возможно только при закрытии портов фольгой, при наличии выступающих частей- пробок или колец – подсоединение устройств для смешивания при вскрытии одного порта невозможно, то есть для подсоединения необходимо вскрыть и расстерилизовать оба порта, что приводит к потери самого смысла наличия двух стерильных портов. Поэтому требование к препарату в технической документации, «с двумя отдельными стерильными портами, под которыми находится резиновый диск, каждый из портов запечатан фолгой, при вскрытии одного порта стерильность второго сохраняется» обосновано требованиями безопасности инфузионной терапии.

-«совместим с канюлей для смешивания»: канюля для смешивания позволяется растворять порошковые лекарственные средства во флаконе безигольным способом. Применение безигольных устройств для приготовления лекарственных препаратов защищает медицинский персонал от возможной случайной травматизации и укола иглой. также защищает медицинский персонал от контакта с потенциально опасным лекарственным средством, так как в процессе смешивания устройство формирует закрытую систему между двумя флаконами и снижает риск вредного воздействия на здоровье медицинского работника. Использование канюли для смешивания является удобным и экономичным способом разведения лекарств, так как исключает необходимость применения с данной целью игл и шприцев. Поэтому требование к препарату в технической документации, «совместим с канюлей для смешивания» обосновано требованиями безопасности инфузионной терапии, а также наличием соответствующих расходных материалов на отделениях.

-«наличие свободного объёма во флаконе(бутылке) не менее 50 мл (для 100 мл)/ не менее 90 мл (для 250 и 500 мл)»: растворы глюкозы преимущественно в клинической практике используются в качестве растворителей для различных лекарственных препаратов и приготовления лекарственных смесей, что требует наличия дополнительного свободного объема. Поэтому требование к препарату в технической документации, «наличие свободного объёма во флаконе(бутылке) не менее 50 мл/ 90 мл» обосновано спецификой лечебного процесса.

Довод общества, что требование о хранении препаратов этикеткой (маркировкой) наружу касается препаратов во вторичной упаковке, поэтому вид первичной упаковки не имеет значения, правомерно отклонен судом первой инстанции по следующим основаниям.

В пункте 41 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н, действительно указано, что при хранении в шкафах, на стеллажах или полках лекарственные препараты для медицинского применения во вторичной (потребительской) упаковке должны быть размещены этикеткой (маркировкой) наружу. 

Однако как следует из представленных в суде первой инстанции фотоматериалов, хранение рассматриваемого препарата в учреждении осуществляется в шкафах в первичной упаковке, флаконы укладываются друг на друга, что не противоречит Правилам хранения лекарственных средств и сокращает время на применение препарата, а флакон/бутылка является наиболее подходящим видом упаковки (в отличие от мягких видов упаковки). 

Заявитель также ссылается, что процесс смешивания предполагает одинаковую технику независимо от вида упаковки - путем переворачивания смешиваемых препаратов, между тем, заказчиком также указано на необходимость осуществлять многократный забор препарата, что предполагает размещение упаковки с препаратом на столе между заборами препарата. 

Общество приводит довод о несогласии с требованием о необходимости наличия двух отдельных стерильных портов, под которыми находится резиновый диск, каждый из портов запечатан фольгой, при вскрытии одного порта стерильность второго сохраняется. Общество указывает, что в соответствии с положениями Стандартной операционной процедуры (СОП № 11) ГБУЗ СК «КДКБ», предоставленной заказчиком, разработанной в соответствии с действующими нормативными актами, при подготовке к процедуре внутривенного введения лекарственных средств порты обрабатываются антисептиком как в закрытом виде, так и после их вскрытия. Таким образом, требование к наличию двух стерильных портов не является обоснованным, так как предполагает аналогичный алгоритм действия по обработки как стерильного, так и нестерильного порта. Касаемо возможности в экстренных случаях пропустить этап вскрытия портов и проколоть порт после обработки колпачка, то таким же образом, можно пропустить процесс обработки полимерного колпачка, запечатывающего стерильный порт или, в случае отсутствия стерильного порта, обработать сразу резиновый диск, что занимает такое же время, как и обработка колпачка при использовании флакона, запечатанного фольгой.

Несмотря на указанное наличие технической возможности иным способом обеспечить стерильность медицинской процедуры применения рассматриваемого препарата, в данном случае техническое задание разработано с учетом утвержденных в учреждении и применяемых в нем стандартных операционных процедур (СОП № 11 «Внутривенное введение лекарственных средств (струйно)» и СОП № 9 «Внутривенное введение лекарственных средств (капельно с помощью системы вливания инфузионных растворов» от 10.12.2018).

Стандартные операционные процедуры являются локальными актами в рамках внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности (пункт 7 Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденных Приказом Минздрава России от 07.06.2019 № 381н, статья 90 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»). 

Из представленных учреждением оборотных ведомостей по медикаментам следует, что наибольший объем декстрозы используется в отделениях реанимации, хирургии и патологии новорожденных и недоношенных детей (более половины от всего объема, использованного по учреждению). В данных отделениях важное значение имеет скорость оказания медицинской помощи, в том числе приготовления растворов для инфузии. Таким образом, применяемые в учреждении алгоритмы действий персонала обусловлены спецификой его медицинской деятельности, и потому закупка препарата в наиболее подходящей для этого упаковке не является нарушением закона.

Что касается требования о «наличии свободного объема во флаконе(бутылке) не менее 50 мл (для 100 мл) / не менее 90 мл (для 250 и 500 мл)» общество указывает, что размер свободного объема к флакону 250 мл и 500 мл установлен одинаковый, при том что объем дополнительных лекарственных средств увеличивается соразмерно объему используемой декстрозы. Нормативной документацией на лекарственные препараты ни одного производителя не предусмотрено указание на наличие и количество свободного объема в упаковке лекарственного препарата, следовательно, порядок определения наличия или отсутствия, а также количества свободного объема ничем не регламентирован. 

Учреждением в подтверждение необходимости заявленного в техническом задании свободного объема представлен в материалы дела пример расчета при приготовлении смеси для парентерального питания новорожденного с использованием раствора глюкозы (декстрозы), согласно которому соотношение раствора и иных лекарственных средств составляет 234 мл / 105,95 мл. Представленный расчет основан на Клинических рекомендациях «Парентеральное питание новорожденных», утвержденных Российской ассоциацией специалистов 12 перинатальной медицины. По пояснениям учреждения в клинической практике также используется глюкозо-новокаиновая смесь в равных объемах.

Поскольку даже приведенный в техническом задании свободный объем может оказаться недостаточным, для приготовления раствора часть декстрозы удаляется из флакона для создания необходимого свободного объема, поэтому максимальный свободный объем в упаковке позволяет уменьшить потери неиспользуемой части препарата.

Доводы апеллянта о том, что судом первой инстанции неверно установлено, что при описании объекта закупки лекарственного препарата допустимо указывать требования к форме выпуска (упаковке) лекарственного препарата, поскольку объектом закупки является не закупка упаковки, а закупка лекарственного препарата, указанные при описании требования к упаковке предполагают хранение тары с плоским устойчивым дном, судом апелляционной инстанции отклоняются, поскольку ГБУЗ СК «КДКБ» в подтверждение допустимости требования к форме выпуска (упаковке) лекарственного препарата представлено исчерпывающее обоснование.

Учитывая, что включенные в техническое задание требования к упаковке обусловлены спецификой лечебного процесса в учреждении, совместимостью с имеющимися в учреждении расходными материалами, безопасностью для пациентов, удобством при хранении и использовании препарата медицинским персоналом, экономической эффективностью при расходовании препарата и утилизации использованных упаковок, а несоответствие производимого непосредственно обществом товара (Глюкоза, Глюкоза-Э) всем характеристикам, требуемым в оспариваемом аукционе, не свидетельствует об ограничении количества участников закупки, суд первой инстанции пришел к верному выводу об отказе в удовлетворении заявленных требований. 

Доводы апелляционной жалобы не подтвердились, поскольку не содержат фактов, которые опровергают выводы суда первой инстанции, являются несостоятельными и не могут служить основанием для отмены решения суда. Выражая несогласие с выводами суда первой инстанции, податель апелляционной жалобы не представил соответствующих доказательств в их обоснование, а имеющимся в деле доказательствам дана надлежащая оценка. Выводы суда по данному делу основаны на установленных обстоятельствах и имеющихся в деле доказательствах при правильном применении норм материального и процессуального права.

Таким образом, решение суда первой инстанции следует оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Нормы процессуального права при разрешении спора применены судом правильно, нарушений процессуальных норм, влекущих безусловную отмену судебных актов (часть 4 статьи 270 АПК РФ), из материалов дела не усматривается.

Руководствуясь статьями 266, 268, 269, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Шестнадцатый арбитражный апелляционный суд,

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Ставропольского края от 12.01.2021 по делу № А63-10876/2020 оставить без изменения, апелляционную жалобу – без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в Арбитражный суд Северо-Кавказского округа в двухмесячный срок через арбитражный суд первой инстанции.

Председательствующий Д.А. Белов

Судьи М.У. Семенов 

И.А. Цигельников