АРБИТРАЖНЫЙ СУД

 ЗАПАДНО-СИБИРСКОГО ОКРУГА

 

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

г. Тюмень	Дело № А45-2469/2017

Резолютивная часть постановления объявлена  21 сентября 2017 года

Постановление изготовлено в полном объеме  26 сентября 2017 года

 

Арбитражный суд Западно-Сибирского округа в составе:

председательствующего			Черноусовой О.Ю.

судей							Григорьева Д.В.

								Шабановой Г.А.

при ведении протокола судебного заседания с использованием средств видеоконференц-связи помощником судьи Уласовской А.Н. рассмотрел в судебном заседании кассационную жалобу закрытого акционерного общества «Росветфарм» на решение от 06.04.2017 Арбитражного суда Новосибирской области (судья Попова И.В.) и постановление от 07.06.2017 Седьмого арбитражного апелляционного суда (судьи Колупаева Л.А., Кривошеина С.В., Сбитнев А.Ю.) по делу № А45-2469/2017 по заявлению Управления Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Новосибирской области (630087, город Новосибирск, улица Немировича-Данченко, дом 167, ИНН 5407001751, ОГРН 1055407008205) к закрытому акционерному обществу «Росветфарм» (630123, город Новосибирск, Лесное шоссе, дом 7, ИНН 5402105877, ОГРН 1025401023449; 630501, Новосибирская область, поселок Краснообск, здание ГНУ ИЭВСиДВ Россельхозакадемии, 1 и 2 этаж) о привлечении к административной ответственности.

С использованием систем видеоконференц-связи при содействии Арбитражного суда Новосибирской области (судья Малимонова Л.В) в заседании участвовали представители: 

от Управления Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Новосибирской области – Никитина М.П. по доверенности от 15.01.2017;

от закрытого акционерного общества «Росветфарм» – Попова Н.Ю. по доверенности от 15.02.2017, Скомарова М.Н. по доверенности от 15.02.2017.

Суд установил:

Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Новосибирской области (далее – административный орган, управление) обратилось в Арбитражный суд Новосибирской области с заявлением о привлечении закрытого акционерного общества «Росветфарм» (далее – общество, ЗАО «Росветфарм») к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ). 

Решением от 06.04.2017 Арбитражного суда Новосибирской области, оставленным без изменения постановлением от 07.06.2017 Седьмого арбитражного апелляционного суда, общество привлеченок административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, в виде штрафа в размере 110 000 руб.

В кассационной жалобе, поданной в Арбитражный судЗападно-Сибирского округа, ЗАО «Росветфарм» просит отменить принятые по делу судебные акты, ссылаясь на нарушение норм права, несоответствие выводов судов обстоятельствам дела, и направить дело на новое рассмотрение в суд первой инстанции или принять новый судебный акт об отказе в удовлетворении заявленного требования.

По мнению заявителя кассационной жалобы, в действиях общества отсутствует событие вменяемого ему правонарушения; средство по уходу за кожей животных «Чистотел» не относится к лекарственным средствам, безопасность производимой продукции подтверждена сертификатом соответствия и декларацией соответствия, экспертное заключение федерального государственного бюджетного учреждения «Всероссийский государственный центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов» (далее – ФГБУ «ВГНКИ») от 14.11.2016 не соответствует требованиям статьи 16 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон № 61-ФЗ), поскольку в нем не указана необходимая информация и экспертиза не проведена комиссией экспертов; судом первой инстанции необоснованно отказано в удовлетворении ходатайств о вызове эксперта Прокофьевой М.И., специалиста – доктора ветеринарных наук Смертиной Е.Ю., о приобщении доказательств (упаковок косметических средств), об истребовании от управления запроса в Управлении ветеринарии Новосибирской области о порядке утверждения технических условий и ответа; производство лекарственных препаратов «Оксилат» и «Перкутан» ведется по заказу общества в Республике Казахстан, содержание дополнительной маркировки на их упаковках лишь уточняет сведения, содержащиеся в регистрационном досье (о производителе и держателе регистрационного удостоверения).

В отзыве на кассационную жалобу управление просит оставить оспариваемые судебные акты без изменения как соответствующие действующему законодательству.

Проверив в порядке статей 284, 286 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ) обоснованность доводов, изложенных в кассационной жалобе, отзыве на нее и выступлениях присутствующих в заседании представителей участвующих в деле лиц, суд кассационной инстанции считает, что обжалуемые судебные акты подлежат оставлению без изменения.

Как следует из материалов дела и установлено судами, ЗАО «Росветфарм» имеет лицензию от 03.07.2013 № 00-13-1-001680 на осуществление деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения.

В период с 01.02.2017 по 03.02.2017 управлением проведена внеплановая выездная проверка в отношении общества с целью осуществления контроля выполнения ранее выданного предписания,  в ходе которой выявлены факты хранения в складских помещениях незарегистрированного в государственном реестре лекарственных средств препарата «Чистотел для ухода за кожей» (серия 35011216, дата производства 12.2016, годен до 12.2017, производитель ЗАО «Росветфарм») и лекарственных препаратов для ветеринарного применения «Оксилат» и «Перкутан», маркировки на упаковке которых не соответствуют макету упаковки регистрационных досье данных препаратов.

По результатам проверки управлением составлены акт проверки от 03.02.2017 № 06-02/8, протокол об административном правонарушении от 03.02.2017 № 6/2-23 и подано заявление в суд о привлечении ЗАО «Росветфарм» к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Суд первой инстанции установил в действиях общества состав вменяемого ему административного правонарушения, в связи с чем привлек его к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ, назначив наказание в виде штрафа в размере 110 000 руб.

Выводы суда первой инстанции были поддержаны судом апелляционной инстанции.

Оставляя без изменения обжалуемые судебные акты, суд кассационной инстанции исходит из доводов кассационной жалобы и конкретных обстоятельств дела.

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

В силу части 11 статьи 19 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Закон № 99-ФЗ) исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой:

1) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера;

2) человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства. 

Согласно пункту 16 части 1 статьи 12 Закона № 99-ФЗ производство лекарственных средств подлежит лицензированию.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 № 686 утверждено Положение о лицензировании производства лекарственных средств (далее – Положение № 686), которым установлен порядок лицензирования деятельности, в том числе лицензионные требования, предъявляемые к лицензиату при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств, и понятие грубого нарушения лицензионных требований.

В соответствии с пунктом 6 Положения № 686  под грубым нарушением лицензионных требований понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами «а»-«и» и «к(1)» пункта 5 названного Положения, повлекшее за собой последствия, предусмотренные частью 11 статьи 19 Закона № 99-ФЗ.

В рассматриваемом случае обществу вменяется нарушение лицензионных требований, установленных подпунктами «в», «е» пункта 5 Положения № 686 (соблюдение в соответствии со статьей 45 Закона № 61-ФЗ правил организации производства и контроля качества лекарственных средств и требования о запрете производства лекарственных средств, не включенных в государственный реестр лекарственных средств), повлекшее за собой возникновение угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан, вреда животным.

Согласно части 1 статьи 45 Закона № 61-ФЗ производство лекарственных средств должно соответствовать требованиям правил надлежащей производственной практики, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Исходя из положений пункта 5, подпункта «д» пункта 16 Правил надлежащей производственной практики, утвержденных Приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916, готовая продукция должна иметь надлежащую упаковку и правильную маркировку, производитель должен производить лекарственные средства так, чтобы гарантировать их соответствие требованиям регистрационного досье.

Требования к маркировке лекарственных средств установлены статьей 46 Закона № 61-ФЗ, в числе которых не указано наименование держателя регистрационного удостоверения на лекарственный препарат.

В силу пункта 8 части 3 статьи 17 Закона № 61-ФЗ макеты первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки лекарственных средств являются составной частью регистрационного досье лекарственного препарата для ветеринарного применения.

Материалами дела подтверждается, что в складском помещении общества находились лекарственные препараты «Оксилат», «Перкутан», этикетки первичных упаковок которых не соответствовали их макетам, включенным в регистрационные досье названных препаратов (содержали дополнительные стикеры с наименованием держателя регистрационного удостоверения на лекарственные препараты).

В соответствии с частью 5 статьи 45 Закона № 61-ФЗ запрещается производство лекарственных средств, не включенных в государственный реестр лекарственных средств, за исключением лекарственных средств, производимых для проведения клинических исследований и для экспорта.

В силу пункта 5 Правил государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок, утверждены Приказом Минсельхоза России от 01.04.2005 № 48, государственную регистрацию лекарственных средств и добавок проводит Россельхознадзор на основании заключения ФГБУ «ВГНКИ».

Как следует из материалов дела и установлено судами, у общества на хранении находилось произведенное им средство «Чистотел для ухода за кожей», которое является лекарственным средством для ветеринарного применения в соответствии с экспертным заключением ФГБУ «ВГНКИ» от 14.11.2016 № 2-5/565 (предназначен для предупреждения развития папилломатоза кожи вымени коров и содержит в качестве действующих веществ молочную кислоту и салициловую кислоту, обладающие антисептическим и кератолическим действием, обеспечивает удаление в начальной стадии единичных папиллом и предупреждение развития папилломатоза). При этом данное лекарственное средство не включено в государственный реестр лекарственных средств.

Поскольку ЗАО «Росветфарм» не представлены доказательства, подтверждающие факт принятия им всех зависящих от него мер, направленных на надлежащее выполнение лицензионных требований при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств, принимая во внимание характер выявленных нарушений и возможные последствия (угроза причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным), суды первой и апелляционной инстанции пришли к правильному выводу о наличии в его деянии состава административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Протокол об административном правонарушении от 03.02.2017 вынесен управлением с соблюдением положений статьи 28.2 КоАП РФ, направленных на защиту прав лица, привлекаемого к административной ответственности.

Срок давности и порядок привлечения к административной ответственности не нарушены.

Административное наказание назначено обществу в пределах санкции части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Судами не выявлены основания для применения положений статьи 2.9, части 3.2 статьи 4.1 КоАП РФ об освобождении от административной ответственности ввиду малозначительности допущенного правонарушения либо снижения размера административного штрафа ниже низшего предела, предусмотренного санкцией соответствующей нормы права. 

С учетом вышеизложенного суд кассационной инстанции приходит к выводу о правомерном привлечении ЗАО «Росветфарм» к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Доводы подателя кассационной жалобы, оспаривающие вывод судов о наличии состава административного правонарушения в действиях общества, по существу направлены на иную оценку доказательств и установленных судом нижестоящей инстанции фактических обстоятельств, в связи с чем подлежат отклонению исходя из пределов полномочий суда кассационной инстанции, предусмотренных статьей 286 АПК РФ.

Вопреки возражениям ЗАО «Росветфарм» у судов не имелось оснований для признания экспертного заключения ФГБУ «ВГНКИ» недопустимым и недостоверным доказательством по делу об административном правонарушении со ссылкой на нарушения статьи 16 Закона № 61-ФЗ. Обществом не опровергнуты изложенные в указанном заключении выводы, ходатайств о проведении повторной или дополнительной экспертизы не заявлялось.

Принимая во внимание, что решение вопроса об отнесении препаратов к лекарственным средствам для ветеринарного применения отнесено к компетенции ФГБУ «ВГНКИ», суд первой инстанции не усмотрел необходимости в вызове и допросе специалиста, не уполномоченного на проведение соответствующей экспертизы. 

Наличие сертификата и декларации соответствия на препарат «Чистотел для ухода за кожей» подтверждает его качество и безопасность и не опровергает факт его отнесения к лекарственному средству. 

Иное толкование обществом положений действующего законодательства, а также иная оценка обстоятельств спора не свидетельствуют о неправильном применении судами норм права.

Суд кассационной инстанции не усматривает предусмотренных статьей 288 АПК РФ оснований для отмены или изменения обжалуемых судебных актов.

Руководствуясь пунктом 1 части 1 статьи 287, статьей 289 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Западно-Сибирского округа

п о с т а н о в и л:

решение от 06.04.2017 Арбитражного суда Новосибирской области и постановление от 07.06.2017 Седьмого арбитражного апелляционного суда по делу № А45-2469/2017 оставить без изменения, кассационную жалобу – без удовлетворения.

Постановление может быть обжаловано в Судебную коллегию Верховного Суда Российской Федерации в срок, не превышающий двух месяцев со дня его принятия, в порядке, предусмотренном статьей 291.1 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

 

Председательствующий					О.Ю. Черноусова

Судьи									Д.В. Григорьев

										Г.А. Шабанова