АРБИТРАЖНЫЙ СУД ПРИМОРСКОГО КРАЯ

690091, г. Владивосток, ул. Октябрьская, 27

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело № А51-17732/2019

г. Владивосток

03 октября 2019 года

Арбитражный суд Приморского края в составе судьи В.В. Краснова,

рассмотрев в порядке упрощенного производства дело по заявлению автономной некоммерческой организации по оказанию помощи больным и социально нуждающимся людям «Лотос» (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>, дата регистрации 16.06.2015) 

к территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Приморскому краю (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>, дата регистрации 10.12.2004) 

об отмене постановления по делу об административном правонарушении № 33/19 от 06.08.2019,

установил:

автономная некоммерческая организация по оказанию помощи больным и социально нуждающимся людям «Лотос» (далее – заявитель, организация, АНО «Лотос») обратилась в арбитражный суд с заявлением к территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Приморскому краю (далее – территориальный орган, административный орган) и просит суд отменить постановление от 06.08.2019 № 33/19 о назначении административного наказания по части 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ) в виде штрафа в размере 100000 рублей.

Стороны о рассмотрении дела в порядке упрощенного производства уведомлены надлежащим образом.

В обоснование требований организация по тексту заявления наличие нарушений не отрицает, однако считает, что вина организации административным органом не доказана, также указывает, что является некоммерческой организацией, созданной для оказания помощи больным и социально нуждающимся, пожилым людям, при этом в момент проверки устранила выявленные нарушения, в том числе приобрела и установила кондиционер.

Административный орган требование заявителя по тексту отзыва не признал, считает, что материалами проверки подтверждается как факт совершения обществом административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ, так и вина общества в его совершении.

Из материалов дела следует, что 02.07.2019 по адресу места осуществления деятельности: 690025, 

<

...>, лит. М, в ходе проведения внеплановой выездной проверки комиссией Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения  по  Приморскому  краю, действующей на основании распоряжения руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Приморскому краю от 26.06.2019 № 66/19, путем непосредственного осмотра места осуществления деятельности, обнаружены нарушения, которые отражены в Акте проверки № 66 от 29.07.2019.

В ходе проверки выявлены следующие нарушения обязательных требований: в АНО «Лотос», при осуществлении медицинской деятельности, не выполнялись требования нормативных правовых актов Российской Федерации (п. 1, п. 2 ст. 58 Федерального закона Российской Федерации от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти (нарушение п. 3, 4, 42 приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 22.08.2010 № 706н «Об утверждении хранения лекарственных средств»), подлежащих обязательному исполнению. 

По результатам проверки в отношении АНО «Лотос» территориальным органом составлен протокол об административном правонарушении от 30.07.2019, по результатам рассмотрения которого вынесено постановление № 33/19 по делу об административном правонарушении от 06.08.2019 о признании организации виновной в совершении административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ и назначении ей наказания в виде штрафа в размере 100 000 рублей.

Не согласившись с вынесенным постановлением, считая его не соответствующим закону и нарушающим права и законные интересы организации, заявитель обратился в арбитражный суд с рассматриваемым заявлением.

В соответствии с требованиями части 6 статьи 210 АПК РФ при рассмотрении дела об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании проверяет законность и обоснованность оспариваемого решения, устанавливает наличие соответствующих полномочий административного органа, принявшего оспариваемое решение, устанавливает, имелись ли законные основания для привлечения к административной ответственности, соблюден ли установленный порядок привлечения к ответственности, не истекли ли сроки давности привлечения к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для дела.

Согласно части 1 статьи 14.43 КоАП РФ нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 6.31, 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 14.46.1, 20.4 настоящего Кодекса влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от ста тысяч до трехсот тысяч рублей.

Субъектом рассматриваемого правонарушения являются изготовитель, исполнитель, продавец товара.

Объектом административного правонарушения, предусмотренного указанной статьей, являются общественные отношения, в рамках которых обеспечивается соблюдение требований технических регламентов и обязательных требований к продукции.

Объективная сторона административного правонарушения характеризуется действием (бездействием) и выражается в нарушении требований технических регламентов, обязательных требований к продукции либо связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации или выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям.

Согласно примечанию к статье 14.43 КоАП РФ под подлежащими применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательными требованиями в настоящей статье и статье 14.47 настоящего Кодекса понимаются обязательные требования к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами, принятыми Комиссией Таможенного союза в соответствии с Соглашением Таможенного союза по санитарным мерам от 11.12.2009, а также не противоречащие им требования нормативных правовых актов Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, подлежащих обязательному исполнению в соответствии с пунктами 1, 1.1, 6.2 статьи 46 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании» (далее - Закон № 184-ФЗ).

В пункте 1 статьи 46 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании» (далее Закон № 184-ФЗ) предусмотрено, что со дня вступления в силу настоящего Федерального закона впредь до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению только в части, соответствующей целям, в том числе: защиты жизни или здоровья граждан, предупреждения действий, вводящих в заблуждение приобретателей, в том числе, потребителей.

Согласно пунктам 1, 2 статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010  № 706н утверждены Правила хранения лекарственных средств (далее - Правила № 706н), устанавливающие требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения, регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность (пункт 1).

В соответствии с пунктом 3 Правил № 706н в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.

Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оборудованы кондиционерами и другим оборудованием, позволяющим обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств, либо помещения рекомендуется оборудовать форточками, фрамугами, вторыми решетчатыми дверьми (пункт 4 Правил № 706н).

В помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, с учетом: физико-химических свойств лекарственных средств; фармакологических групп (для аптечных и медицинских организаций); способа применения (внутреннее, наружное); агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные). При размещении лекарственных средств допускается использование компьютерных технологий (по алфавитному принципу, по кодам) (пункт 8 Правил № 706н).

Во избежание порчи и потери качества следует организовать хранение лекарственных средств в соответствии с требованиями, нанесенными в виде предупреждающих надписей на вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства (пункт 29 Правил № 706н).

Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации (пункт 32 Правил № 706н).

Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав (пункт 40 Правил № 706н).

Организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата (пункт 42 Правил № 706н).

Согласно общей фармакопейной статье «Хранение лекарственных средств. ОФС. 1.1.0010.18» (Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том I) хранение – процесс хранения лекарственных средств до момента их использования в пределах установленного срока годности, являющийся составной частью обращения лекарственных .средств. Хранение лекарственных средств должно осуществляться в предназначенных для этих целей помещениях. Устройство, состав, размеры площадей помещений для хранения, их эксплуатация и оборудование должны обеспечивать надлежащие условия хранения различных групп лекарственных средств.

В каждом помещении для хранения необходимо поддерживать климатический режим, соблюдая температуру и влажность воздуха, установленные фармакопейной статьей или нормативной документацией на лекарственные средства.

В помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с условиями хранения, указанными в фармакопейной статье или нормативной документации на лекарственные средства, с учетом их физико-химических и опасных свойств, фармакологического и токсикологического действия, вида лекарственной формы лекарственного препарата и способа его применения, агрегатного состояния лекарственного средства.

При создании условий хранения отдельно взятого лекарственного средства необходимо руководствоваться требованиями, указанными в фармакопейной статье или нормативной документации на это лекарственное средство, установленными производителем (разработчиком) лекарственного средства на основании результатов исследования стабильности в соответствии с ОФС «Сроки годности лекарственных средств».

При хранении лекарственных средств, требующих защиты от влияния факторов внешней среды (света, температуры, атмосферного состава воздуха и др.), необходимо обеспечить указанный в фармакопейной статье или нормативной документации режим хранения. Отклонения от регламентируемых условий допускаются однократно только на краткосрочный период (не более 24 ч), если при этом специальные условия, например, постоянное хранение в холодном месте, не оговорены отдельно.

Хранение лекарственных средств осуществляется при относительной влажности не более 60 ± 5% в зависимости от соответствующей климатической зоны (I, II, Ш, IVА, ГУБ), если специальные условия хранения не указаны в нормативной документации.

Как следует из материалов дела, на момент проверки 02.07.2019 в «Журнале учета влажности воздуха» влажность 58%. При снятии показателей влажности фактически влажность в помещении 86%, что является нарушением пункта 3 приказа Минздравсоцразвития России № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»: в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств, статьи ОФС.1.1.0010.18 Государственной Фармакопеи XIV (хранение лекарственных средств), утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.10.2018 № 749 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и признании утратившими силу некоторых приказов Минздравмедпрома России, Минздравсоцразвития России и Минздрава России»).

Помещение не оборудовано кондиционером и другим оборудованием, позволяющим обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств, что является нарушением пункта 4 приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 22.08.2010 № 706н «Об утверждении хранения лекарственных средств». 

В шкафу лекарственные препараты ампулы «Натрия тиосульфат», «Кавинтон», «Церебролизин» хранятся не в соответствии с требованиями, без вторичной упаковки. На ампулах (первичной упаковке) указанных лекарственных препаратов производителем не указываются условия хранения лекарственных препаратов. Отсутствие вторичной (потребительской) упаковки на указанные лекарственные препараты и инструкций, в которых имеется информация о требованиях производителей к хранению лекарственных препаратов, не позволяет объективно оценить соблюдение условий хранения вышеуказанных лекарственных препаратов.

В «Анафилактической (Противошоковой)» аптечке, в контейнере выявлено хранение лекарственного препарата «Адреналин» раствор для инъекций 1 мг/мл, 5 шт.», производитель Московский эндокринный завод ФГУП (Россия). Условия хранения препарата: в защищенном от света месте, при температуре не выше +15 °С, т.е. препарат для купирования острых неотложных состояний хранился вне холодильника. Таким образом, несоблюдение правил хранения лекарственного препарата является нарушением пункта 42 Приказа № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»: организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата и подпунктов 1, подпунктов 2 статьи 58 Федерального закона Российской Федерации от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

Факт существования выявленных в ходе проверки нарушений организацией не отрицается и подтверждается материалами дела в полном объеме, документально не опровергнут.

Довод организации о том, что лекарственный препарат «Адреналин» должен храниться в закрытом шкафу, а территориальный орган при проведении проверки температуру в данном шкафу не измерял, суд не принимает, так как в помещении находился гигрометр ВИТ-2, измеряющий температуру воздуха в помещении, температура фиксируется медицинской сестрой в журнале. На дату 02.07.2019 температура 23 градусов, зафиксирована представителями АНО «Лотос». Согласно записям в журнале температура воздуха 23-24 градуса зафиксирована и на протяжении предыдущих десяти дней. 

Учитывая изложенное, арбитражный суд приходит к выводу об обоснованности доводов административного органа о наличии события административного правонарушения, о наличии в действиях заявителя всех признаков состава административного правонарушения, предусмотренного ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ.

Срок давности привлечения к административной ответственности, установленный в ст. 4.5 КоАП РФ составляет один год и на момент принятия спорного постановления не истек.

Проверив соблюдение административным органом процессуальных норм законодательства об административных правонарушениях при производстве по делу об административном правонарушении, арбитражный суд не установил наличие грубых, неустранимых нарушений норм процессуального законодательства.

Оснований для признания совершенного правонарушения малозначительным и освобождения организации от административной ответственности в соответствии со статьей 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях суд не усматривает. 

В соответствии со статьей 2.9 КоАП РФ при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

В силу пункта 17 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях», установив при рассмотрении дела об оспаривании постановления административного органа о привлечении к административной ответственности малозначительность правонарушения, суд, руководствуясь частью 2 статьи 211 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации и статьи 2.9 Кодекса об административных правонарушениях, принимает решение о признании незаконным этого постановления и его отмене.

Согласно требованиям п. 18 постановления Пленума Высшего арбитражного суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» при квалификации правонарушения в качестве малозначительного необходимо исходить из конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям.

В соответствии с абз. 3 п. 18.1 вышеуказанного Постановления квалификация правонарушения как малозначительного имеет место только в исключительных случаях и производится с учетом положений п. 18 Постановления применительно к обстоятельствам конкретного совершенного лицом деяния.

По смыслу ст. 2.9 КоАП РФ оценка малозначительности деяния должна соотноситься с характером и степенью общественной опасности, причинением вреда либо с угрозой причинения вреда личности, обществу или государству. Поэтому административные органы обязаны установить не только формальное сходство содеянного с признаками того или иного административного правонарушения, но и решить вопрос о социальной опасности деяния. В данном случае существенная угроза охраняемым общественным отношениям заключается в пренебрежительном отношении заявителя к исполнению своих публично-правовых обязанностей при реализации не соответствующей требованиям нормативных документов пищевой продукции.

Оценив представленные в материалы дела доказательства, а также характер совершенного правонарушения, арбитражный суд не считает, что допущенное заявителем правонарушение является несущественным, формальным. Не соблюдение требований к хранению лекарственных препаратов  непосредственно затрагивает жизнь и здоровье граждан, то есть, неопределенного круга лиц, в силу чего невозможно определить размер и обстоятельства негативных последствий, наступивших вследствие допущенного заявителем правонарушения.

Административные правонарушения в данной сфере по умолчанию являются общественно опасными, с учетом указанного обстоятельства непосредственного влияния деятельности заявителя по хранению не соответствующих требованиям нормативных документов лекарственных препаратов.

Отсутствие причинения вреда в результате совершенного правонарушения само по себе не является основанием для признания его малозначительным.

Согласно ст. 71 АПК РФ арбитражный суд оценивает доказательства по своему внутреннему убеждению, основанному на всестороннем, полном, объективном и непосредственном исследовании имеющихся в деле доказательств.

На основании вышеизложенного арбитражный суд приходит к выводу, что в рассматриваемом случае отсутствуют основания для применения положения о малозначительности совершенного административного правонарушения.

Учитывая наличие реальной угрозы наступления негативных последствий применения лекарственных препаратов с нарушением требований правил хранения лекарственных средств, принимая во внимание, что применение указанных лекарственных препаратов является потенциально опасным, может причинить вред жизни и здоровью граждан, арбитражный суд приходит к выводу о том, что положения ст. 4.1.1 КоАП РФ также не могут быть применены к рассматриваемым правоотношениям. 

Согласно ч. 1 ст. 3.1 КоАП РФ административное наказание является установленной государством мерой ответственности за совершение административного правонарушения и применяется в целях предупреждения совершения новых правонарушений как самим правонарушителем, так и другими лицами.

Таким образом, законодателем установлено, что административное наказание выполняет превентивную роль, назначается для предупреждения правонарушений, но не имеет своей целью наказать правонарушителя как можно строже.

В соответствии с ч. 3 ст. 4.1 КоАП РФ при назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

Учитывая отсутствие исключительных обстоятельств, связанных с положением заявителя и совершенным им административным правонарушением, назначенное заявителю спорным постановлением административное наказание в пределах санкции ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ отвечает его целям (ст. 3.1 КоАП РФ), принципам законности, справедливости, неотвратимости и целесообразности административной ответственности.

Довод заявителя о том, что он является некоммерческой организацией, созданной для оказания помощи больным и социально нуждающимся, пожилым людям, он не является медицинским учреждением, в момент проверки им устранены выявленные нарушения, суд отклоняет, поскольку заявитель имеет лицензию № ЛО-25-01-004243 от 22.11.2017 на осуществление медицинской деятельности, в связи с чем обязан соблюдать необходимые требования, при этом вид оказываемых услуг организацией не имеет значения в рассматриваемом случае также как и тот факт, что выявленные нарушения устранены. Устранение нарушений не освобождает организацию от административной ответственности.

В п. 3 ст. 211 АПК РФ установлено, что в случае, если при рассмотрении заявления об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности арбитражный суд установит, что решение административного органа о привлечении к административной ответственности является законным и обоснованным, суд принимает решение об отказе в удовлетворении требования заявителя.

При таких обстоятельствах арбитражный суд не находит оснований для признания незаконным, отмены либо изменения оспариваемого постановления, в связи с чем требования заявителя в части признания незаконным постановления № 33/19 от 06.08.2019 удовлетворению не подлежат. 

Вопрос о распределении расходов по госпошлине за рассмотрение дела судом не рассматривается, поскольку по правилам части 4 статьи 208 АПК РФ заявление об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности государственной пошлиной не облагается.

Руководствуясь статьями 167-170, 211, 229 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд 

р е ш и л:

В удовлетворении заявления автономной некоммерческой организации по оказанию помощи больным и социально нуждающимся людям «Лотос» об отмене постановления территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Приморскому краю по делу об административном правонарушении № 33/19 от 06.08.2019, которым организация признана виновной в совершении административного правонарушения, ответственность за которое установлена частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ, отказать.

Решение подлежит немедленному исполнению и вступает в законную силу по истечении пятнадцати дней со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба.

Решение по результатам рассмотрения дела в порядке упрощенного производства может быть обжаловано через Арбитражный суд Приморского края в течение 15 дней со дня его принятия в Пятый арбитражный апелляционный суд.

Судья    Краснов В.В.