Арбитражный суд Республики Карелия

ул. Красноармейская, 24 а, г. Петрозаводск, 185910, тел./факс: (814-2) 790-590 / 790-625, E-mail: info@karelia.arbitr.ru

официальный сайт в сети Интернет: http://karelia.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело №

 А26-1252/2021

г. Петрозаводск

13 апреля 2021 года

Резолютивная часть решения объявлена  08 апреля 2021 года.

Полный текст решения изготовлен   13 апреля 2021 года.

Арбитражный суд Республики Карелия в составе судьи Александрович Е.О.,   

при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Красовской М.Е.,

рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Карелия

к обществу с ограниченной ответственностью Центр здоровья «Жемчужина»

о  привлечении к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

при участии представителей заявителя, Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Карелия, - Елизаровой О.О. (доверенность от 06.11.2020), Сенькиной Н.А. (доверенность от 28.01.2021),

установил:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Карелия (далее – заявитель, Росздравнадзор) обратился в Арбитражный суд Республики Карелия с заявлением к обществу с ограниченной ответственностью Центр здоровья «Жемчужина»  (далее – ответчик, ООО Центр здоровья «Жемчужина», Общество) о привлечении к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

Ответчик, надлежащим образом извещенный о времени и месте судебного заседания, явку своего представителя в суд не обеспечил, направил письменное ходатайство о  рассмотрении дела в отсутствие его представителя.

Дело рассмотрено по существу  в порядке части 3  статьи 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ) в отсутствие ответчика, надлежащим образом извещенного о времени и месте судебного разбирательства.

Представители Росздравнадзора заявленные требования поддержали в полном объеме по основаниям, изложенным в заявлении, и указали следующее. В адрес заявителя поступило обращение главного врача перинатального центра Республики Карелия о нарушениях при производстве скрининговых исследований в ООО Центр здоровья «Жемчужина», которые повлекли рождение детей с тяжелыми заболеваниями. Роздравнадзором проведена внеплановая проверка ответчика, в ходе которой выявлены грубые нарушения требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией). Полагают, что основополагающим грубым нарушением лицензионных требований явилось отсутствие у директора ООО Центр здоровья «Жемчужина» медицинского образования. Указанное обстоятельство повлекло за собой  отсутствие надлежащего внутреннего контроля и выполнение скрининговых исследований специалистом, не имеющим специальной подготовки. Представители заявителя выразили мнение о том, что для устранения выявленных нарушений необходимо назначение административного наказания в виде приостановления деятельности, поскольку после уплаты административного штрафа возможно продолжение деятельности с грубым нарушением лицензионных требований. Нарушение лицензионных требований со стороны персонала ООО Центр здоровья «Жемчужина» уже повлекло тяжкие последствия -  рождение детей с аномалиями развития, в связи с чем продолжение деятельности ответчика создает угрозу жизни и здоровья его пациентов.

Ответчик в представленном в суд отзыве на заявление вину в инкриминируемом административном правонарушении не признал и указал следующее. 16 февраля 2021 года на основании приказа Территориального органа Росздравнадзора по Республике Карелия от 18.01.2021 № 10-пр «О проведении внеплановой документарной проверки» ФИО2, начальником отдела организации контроля и надзора в сфере предоставления медицинских услуг Росздравнадзора, была проведена проверка ООО Центр здоровья  «Жемчужина»». С актом внеплановой документарной проверки №20 от 16.02.2021   ООО Центр здоровья «Жемчужина»» не согласилось и представило возражения проверяющему. Из вышеназванного акта проверки следует, что контролирующий орган вменяет ответчику неисполнение требований подпункта «в» пункта 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 №291 (далее - Постановление №291), выразившееся в отсутствии у генерального директора ФИО3 документов, подтверждающих наличие высшего медицинского образования, послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, сертификата специалиста, а также дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по специальности «Организация здравоохранения и общественное здоровье». ФИО3 имеет диплом ВБА 0720489 от 27.11.2011, согласно которому ей присуждена степень бакалавра менеджмента по направлению менеджмент. Общество представило к проверке документы, из которых следует, что ФИО3 не отвечает за осуществление медицинской деятельности, в Обществе имеется два руководителя: генеральный директор и главный врач, приказом распределены должностные обязанности, входящие в компетенцию главного врача и генерального директора. В должностные обязанности главного врача входят обязанности, связанные с осуществлением медицинской деятельности, что подтверждается также и утвержденной в Обществе инструкцией. Главным врачом ООО  Центр здоровья  «Жемчужина» является ФИО4 (приказ о совмещении профессий (должностей) № 3/1 л/с от 15.06.2015, дополнительное соглашение №1 к трудовому договору № 7-15 от 15.06.2015). Приказом от 15.06.2015 № 6-ТД на главного врача ФИО4 возложены обязанности, связанные с осуществлением медицинской деятельности «Жемчужина». ФИО4 имеет высшее медицинское образование, послевузовское и (или) дополнительное профессиональное образование, предусмотренное квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, сертификате специалиста, а также дополнительное профессиональное образование и сертификат  специалиста по специальности «Организация здравоохранения и общественное здоровье», диплом по специальности «Лечебное дело», регистрационный № 132 от 30 июня 2009, удостоверение о прохождении интернатуры по специальности «Акушерство и гинекология», регистрационный № 612 от 30.07.2010, удостоверение о прохождении курса ординатуры по специальности «Акушерство и гинекология», регистрационный № 251 от 27.06.2012, сертификат специалиста по специальности «Акушерство и гинекология», регистрационный №96 от 23.06.2010, сертификат специалиста по специальности «Акушерство и гинекология», регистрационный №2089 от 08.04.2017, удостоверение о повышении квалификации по программе «Актуальные вопросы акушерства и гинекологии с использованием симуляционных и дистанционных технологий единого многофункционального центра модульного обучения (ЕМЦМО) ПетрГУ», регистрационный № 4600 от 08.04.2017, диплом о профессиональной переподготовке по специальности «Ультразвуковая диагностика», регистрационный № 614 от 30.04.2015, сертификат специалиста по специальности «Ультразвуковая диагностика», регистрационный № 1069 от 30.04.2015, сертификат специалиста по специальности «Ультразвуковая диагностика», регистрационный №МС3244 от 05.12.2019, удостоверение о повышении квалификации по программе «Ультразвуковая диагностика», регистрационный № ПК3661 от 05.12.2019, сертификат специалиста по специальности «Акушерство и гинекология», регистрационный №МС1701/11/2019 от 05.11.2019, удостоверение о повышении квалификации по дополнительной профессиональной программе «Акушерство и гинекология», регистрационный № ПК 1055/11/2019 от 01.11.2019, диплом о профессиональной переподготовке по программе «Организация здравоохранения и общественное здоровье», регистрационный № ПП4977/12/2019 от 25.12.2019.

В обязанности генерального директора ФИО3 входит  организация и оперативное руководство производственно-хозяйственной и финансово-экономической деятельностью. Лицо, занимающее должность главного врача, имеет высшее медицинское образование, необходимые квалификацию, стаж работы. 12.08.2020 Минздрав выдал лицензию ЛО-10-01-001360 на медицинскую деятельность на ООО Центр здоровья «Жемчужина», генеральным директором в указанный период также являлась ФИО3 без медицинского образования. На дату проверки лицензионные требования не менялись. В связи с изложенным Общество заявило об отсутствии нарушений лицензионных требований в данной части.

Также ООО Центр здоровья «Жемчужина» вменяется нарушение подпункта «д» пункта 4 и подпункта  «а» пункта 5 Постановления №291, пункта 6 Приказа № 572н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий)» (далее – Приказ №572н), пункта 10 приложения № 1 к Приказу Минздрава России от 20.10.2020 №1130н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология», а именно: отсутствие специальной подготовки по проведению ультразвукового скринингового обследования у врача ультразвуковой диагностики ФИО4 Общество полагает, что при проверке представлены сертификаты по дополнительной учебе по УЗИ в акушерстве и гинекологии указанного специалиста. 

Также Обществу вменяется  нарушение подпункта  «б» пункта 5 Постановления №291, а именно: несоответствие установленного порядка внутреннего контроля и безопасности медицинской деятельности требованиям к его организации и проведению, утвержденным приказом Минздрава России от 31.07.2020 №785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности» (далее – Приказ №785н)  в части пунктов 9, 10, 15,  подпунктов 1, 2, 6, 15, 16, 17 пункта 17,  пунктов 18, 19 приложения к Приказу № 785н. Общество не согласно с указанным утверждением. В обоснование вменяемого нарушения проверяющий указывает на неисполнение Приказа Минздрава России от 20.10.2020 №1130н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология», который действует с 01.01.2021.

Также Обществу вменяется  нарушение подпункта  «в» пункта 5 Положения №291, а именно: несоблюдение Правил предоставления платных медицинских услуг, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 04.10.2012 № 1006 «Об утверждении Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг» (далее – Правила №1006).  На проверку представлены два прайса ООО Центр здоровья «Жемчужина». Первый утвержден 01.01.2020, в нем были прописаны позиции по проведению скринингов. Второй прайс утвержден 01.01.2021, соответственно первый прайс от 01.01.2020 прекратил действие, в нем отсутствуют позиции по скринингам. С указанного периода Общество не проводит скрининги.

К отзыву на заявление ответчиком приложены прайсы на осуществление медицинских услуг, утвержденные 01.01.2020 и 01.01.2021.

Заслушав пояснения представителей заявителя, исследовав все письменные материалы дела, суд признал установленными следующие обстоятельства.

В адрес заявителя поступило обращение главного врача ГБУЗ «Республиканский перинатальный центр» ФИО5 по вопросу качества проведения комплексной пренатальной (дородовой) диагностики нарушений развития ребенка беременным женщинам в ООО Центр здоровья «Жемчужина». Обращение содержало данные, указывающие на наличие случаев рождения детей с врожденными манифестными пороками развития, не выявленными пренатальным скринингом, проведенным пациенткам в ООО Центр здоровья «Жемчужина».

Росздравнадзором проведена внеплановая документарная проверка Общества. По результатам проверки выявлены грубые нарушения лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности в части подпунктов «в», «д» пункта 4,  пунктов «а», «б», «в» пункта   5 Постановления №291, выразившиеся в следующем: отсутствие у генерального директора ООО «Жемчужина» ФИО3 документов, подтверждающих наличие высшего медицинского образования, послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, сертификата специалиста, а также дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по специальности «Организация здравоохранения и общественное здоровье»; отсутствие у врача ФИО4 специальной подготовки по проведению ультразвукового скринингового обследования; несоответствие положения о внутреннем контроле качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденное приказом ООО Центр здоровья «Жемчужина» №4 от 15.06.2015 требованиям Приказа №785н; нарушение пункта 6 Приказа №572н в части несоблюдения порядка оказания медицинской помощи.

По результатам проведенной проверки и фактам выявленных нарушений  должностным лицом Росздравнадзора составлен протокол об административном правонарушении, предусмотренном частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

В связи с тем, что согласно части 3 статьи 23.1 КоАП РФ дела об административных правонарушениях, предусмотренных частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, совершенных юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, рассматривают судьи арбитражных судов, административный орган обратился в Арбитражный суд Республики Карелия с заявлением о привлечении Общества к административной ответственности.

В соответствии с частью 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения, имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Согласно части 3 статьи 28.3 КоАП РФ протоколы об административных правонарушениях, предусмотренных частями 2, 3 и 4 статьи 14.1, статьей 19.20, частью 1 статьи 20.8 настоящего Кодекса, вправе составлять должностные лица федеральных органов исполнительной власти, их структурных подразделений и территориальных органов, а также иных государственных органов, осуществляющих лицензирование отдельных видов деятельности и контроль за соблюдением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), в пределах компетенции соответствующего органа.

Пунктами 1, 4 и 5.1.4  Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323, предусмотрено, что Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) непосредственно и через свои территориальные органы осуществляет контроль и надзор за исполнением обязательных требований законодательства Российской Федерации в сфере здравоохранения, в том числе государственный контроль при обращении лекарственных средств.

В Перечень должностных лиц Росздравнадзора и его территориальных органов, уполномоченных составлять протоколы об административных правонарушениях, утвержденный приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 10.10.2005 № 2220-Пр/05, входят должностные лица, Управлений Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации, уполномоченные проводить мероприятия по контролю.

В данном случае протокол об административном правонарушении в отношении ответчика составлен ведущим специалистом-экспертом отдела организации контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения Территориального органа Росздравнадзора по Республике Карелия ФИО2 в пределах вышеуказанных полномочий.

Все необходимые сведения, подлежащие обязательному отражению в силу части 2 статьи 28.2 КоАП РФ, в протоколе об административном правонарушении имеются. При составлении протокола об административном правонарушении от 16.02.2021 присутствовала генеральный директор ООО Центр здоровья «Жемчужина» ФИО3  Указанному лицу разъяснены права и обязанности, предусмотренные КоАП РФ, протокол ею подписан и получен в день составления (том 1, листы 26-44).  При составлении протокола  генеральный директор указала, что объяснения будут предоставлены в суде. 

Судом установлено, что при проведении плановой выездной проверки не было допущено нарушений гарантированных законом процессуальных прав привлекаемого лица. 

При таких обстоятельствах суд не усмотрел процессуальных нарушений при проведении плановой выездной проверки и составлении протокола об административном правонарушении в отношении ответчика, а также иных нарушений, носящих существенный характер и самостоятельно влекущих невозможность привлечения к административной ответственности. 

Оценив фактические обстоятельства дела, суд пришёл к следующим выводам.

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией). Санкция статьи предусматривает административное наказание в виде  наложения административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Объектом рассматриваемого правонарушения являются общественные отношения в области лицензирования отдельных видов деятельности. Объективную сторону правонарушения составляют противоправные действия, выразившиеся в грубом нарушении требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

 Пунктом 2 примечания к статье 14.1 КоАП РФ определено, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Медицинская деятельность ООО Центр здоровья «Жемчужина» осуществляется на  основании лицензии на медицинскую деятельность ЛО-10-01-001360 от 12.08.2020, действующей бессрочно, выданной Министерством здравоохранения Республики Карелия.  Лицензией Обществу разрешено выполнение работ (услуг) медицинской деятельности при оказании первичной специализированной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по акушерству и гинекологии (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий и искусственного прерывания беременности) и ультразвуковой диагностике по адресу осуществления деятельности 186790, 

<

...> ВЛКСМ, дом 3.

Статьей 2 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее - Закон №99) определено, что лицензирование отдельных видов деятельности осуществляется в целях предотвращения вреда, в том числе, жизни или здоровью граждан.

Задачами лицензирования отдельных видов деятельности являются предупреждение, выявление и пресечение нарушений юридическим лицом, его руководителем и иными должностными лицами, индивидуальным предпринимателем, его уполномоченными представителями (далее - юридическое лицо, индивидуальный предприниматель) требований, которые установлены настоящим Федеральным законом, другими федеральными законами и принимаемыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации. Соответствие соискателя лицензии этим требованиям является необходимым условием для предоставления лицензии, их соблюдение лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

Пунктом 46 части 1 статьи 12 Закона № 99 установлено, что медицинская деятельность подлежит лицензированию. Частью 2 названной статьи определено, что положениями о лицензировании конкретных видов деятельности устанавливаются исчерпывающие перечни выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, в случае если указанные перечни не установлены федеральными законами.

Положение о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») утверждено постановлением Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 года №291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)» (далее – Постановление №291).

Постановлением №291   установлено,   что   лицензионными   требованиями,   предъявляемыми   к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, среди прочих являются:

 - наличие у руководителя медицинской организации, заместителей руководителя медицинской организации, ответственных за осуществление медицинской деятельности, руководителя структурного подразделения иной организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности, - высшего медицинского образования, послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, сертификата специалиста, а также дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по специальности «организация здравоохранения и общественное здоровье» (подпункт  «в» пункта 4 Постановления №291);

- наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, имеющих среднее, высшее, послевузовское и (или) дополнительное медицинское или иное необходимое для выполнения заявленных работ (услуг) профессиональное образование и сертификат специалиста (для специалистов с медицинским образованием) (подпункт «д» пункта 4 Постановления №291);

- соблюдение порядка оказания медицинской помощи (подпункт «а» пункта 5 Постановления №291);

- соблюдение установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности (подпункт «б» пункта 5 Постановления №291);

- соблюдение установленного порядка предоставления платных медицинских услуг (подпункт «в» пункта  5 Постановления №291).

В соответствии с пунктом 6 Постановления №291 осуществление медицинской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.

При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 4 и подпунктами «а», «б» и «в(1)» пункта 5 Постановления №291, повлекшее за собой последствия, установленные частью 11 статьи 19 Закона №99-ФЗ.

Согласно части 11 статьи 19 Закона №99-ФЗ  исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой:

1) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера;

2) человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства.

 Одним из лицензионных требований является наличие у руководителя медицинской организации, заместителей руководителя медицинской организации, ответственных за осуществление медицинской деятельности, руководителя структурного подразделения иной организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности, - высшего медицинского образования, послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, сертификата специалиста, а также дополнительного  профессионального образования и сертификата специалиста по специальности «организация здравоохранения и общественное здоровье»; у руководителя организации, входящей в систему федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора, или его заместителя, ответственного за осуществление медицинской деятельности, - высшего медицинского образования, послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, сертификата специалиста, а также дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по специальности «социальная гигиена и организация госсанэпидслужбы», у индивидуального предпринимателя - высшего медицинского образования, послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, и сертификата специалиста, а при намерении осуществлять доврачебную помощь - среднего медицинского образования и сертификата специалиста по соответствующей специальности (подпункт «б» пункта 4 Постановления №291).

Согласно выписке из Единого государственного реестра юридических лиц генеральным директором ООО Центр здоровья «Жемчужина» является ФИО3, что подтверждается  приказом № 3 от 01.10.2014 «О вступлении в должность генерального директора», приказом о приеме работника на работу № 01 от 01.10.2014, трудовым договором № 1-14 от 01.10.2014.

Согласно пункту 8 Устава Общества (утвержден решением общего собрания участников Общества от 21.09.2017, протокол № 3), единоличным исполнительным органом Общества является генеральный директор.

По сведениям ЕГРЮЛ, основным видом осуществляемой ООО Центр здоровья «Жемчужина» деятельности является общая врачебная практика (код ОКВЭД 86.21).

Материалами дела подтверждено и не оспаривается ответчиком отсутствие у генерального директора ФИО3 документов, подтверждающих наличие высшего медицинского образования, послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, сертификата специалиста, а также дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по специальности «Организация здравоохранения и общественное здоровье», что является нарушением  подпункта «в» пункта 4 Постановления №291.

ФИО3 имеет диплом ВБА 0720489 от 27.11.2011, согласно которому ей присуждена степень бакалавра менеджмента по направлению «Менеджмент».

В соответствии с разделом Единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих «Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения» (утвержден приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.07.2010 № 541н), должность главного врача (президента, директора, заведующего, управляющего, начальника) медицинской организации могут занимать лица, имеющие высшее профессиональное (медицинское) образование, данная должность относится к руководящим должностям. К должностным обязанностям главного врача (президента, директора, заведующего, управляющего, начальника) относится, в том числе организация работы по оказанию и предоставлению качественных медицинских услуг населению, анализ деятельности организации и на основе оценки показателей ее работы принятие необходимых мер по улучшению форм и методов работы, совершенствование организационно-управленческой структуры, планирование и прогнозирование деятельности, форм и методов работы организации, осуществление подбора кадров, их расстановку и использование в соответствии с квалификацией, организация и обеспечение получения работниками организации дополнительного профессионального образования (повышение квалификации, профессиональная переподготовка) в соответствии с законодательством Российской Федерации, принятие мер по обеспечению выполнения работниками организации своих должностных обязанностей. Главный врач должен иметь высшее профессиональное медицинское образование, в том числе по специальности «Лечебное дело», «Педиатрия», «Медико-профилактическое дело», «Стоматология», послевузовское профессиональное образование и/или дополнительное профессиональное образование, сертификат специалиста по специальности «Организация здравоохранения и общественное здоровье», а также стаж работы на руководящих должностях не менее 5 лет.

Таким образом, должность главного врача (президента, директора, заведующего, управляющего, начальника) медицинской организации может занять только человек с медицинским образованием. Без соблюдения этого требования занятие этой должности невозможно.

Отсутствие у генерального директора (руководителя медицинской организации) необходимого образования, включая специальное образование по организации здравоохранения, представляют угрозу жизни и здоровью граждан, обратившихся за медицинской помощью, так как гражданам могли быть предоставлены медицинские услуги специалистами, не имеющими соответствующей подготовки, без должного реагирования на процедуру и результаты их оказания со стороны руководителя.

Суд отклоняет доводы ответчика о делегировании полномочий  главному врачу ФИО4  Приведенные нормы права императивно указывают на обязательное наличие у руководителя медицинской организации медицинского образования. Иная трактовка нормативных актов противоречит смыслу лицензионных требований, направленных на обеспечение безопасности при осуществлении лицензируемого вида деятельности. Медицинская деятельность в силу ее специфики может осуществляться только лицами, имеющими профильное образование.

Как пояснили представители Росздравнадзора в судебном заседании,  лицо, не имеющее профильного медицинского образования, не может понимать специфику организации деятельности медицинской организации и надлежащим образом осуществлять контроль деятельности подчиненных. Кроме того, лицензирующим органом в области здравоохранения является Министерство здравоохранения Республики Карелия. Росздравнадзором по результатам проверки деятельности Общества направлена информация о несоответствии ООО «Жемчужина» лицензионным требованиям и все материалы проверки для решения вопроса о прекращении действия выданной лицензии.

В ходе проверки Росздравнадзором также  установлено нарушение подпунктов «а» и «д» пункта 4 Постановления №291.

Врачом ФИО4, являющейся сотрудником ООО Центр здоровья «Жемчужина», выполнено скрининговое ультразвуковое исследование пациентке Р. (данные скрыты с целью неразглашения персональных сведений): 03.04.2020 скрининг I при сроке 11-14 недель беременности; 15.05.2020 скрининг II при сроке 20-22 недели; 13.08.2020 скрининг III при сроке 30-34 недели, что подтверждается квитанциями-чеками № 13734 от 03.04.2020, № 15464 от 15.05.2020, № 18494 от 13.08.2020, протоколом скринингового ультразвукового исследования в 11-14 недель беременности от 03.04.2020. протоколом скринингового исследования в 18-22 недели беременности от 15.05.2020.

Также выполнено скрининговое ультразвуковое исследование пациентке Д. (данные скрыты с целью неразглашения персональных сведений): 17.08.2020 скрининг II при сроке 20-22 недели, что подтверждается квитанцией-чеком № 18596 от 17.08.2020, протоколом скринингового исследования в 18-22 недели беременности от 17.08.2020.

Как следует из пояснительной записки главного врача ГБУЗ «Сортавальская ЦРБ» ФИО6 от 11.02.2021, женская консультация ГБУЗ «Сортавальская ЦРБ», а также женская консультация г. Лахденпохья осуществляет маршрутизацию беременных женщин на скрининговые (экспертные) обследования согласно Приложению №1 приказа Министерства здравоохранения и социального развития Республики Карелия от 31 января 2014г №174 «Порядок проведения пренатальной диагностики нарушений развития ребенка у беременных женщин».

Ультразвуковое исследование на сроке 11-13 недель беременности, проводится по единому протоколу на ультразвуковом аппарате экспертного класса в медико-генетической консультации ГБУЗ «Республиканская больница им. В.А. Баранова» у беременных из районов Республики Карелия. Определение в крови беременной женщины концентрации маркеров хромосомной патологии плода (плазменного протеина А, ассоциированного с беременностью (ПАПП-А) и свободной бета-единицы хорионического гонадотропина человека (бета-ХГ)) на сроке 11-13 недель беременности в медико-генетической консультации определяется специалистами ГБУЗ «Республиканская больница им. В.А. Баранова».

Ультразвуковое исследование на сроке 20-22 недели беременности проводится в ГБУЗ «Республиканский перинатальный центр» г. Петрозаводска.

Ультразвуковое исследование на сроке 32-34 недели проводится по месту диспансерного наблюдения беременной женщины. При наличии нарушений развития плода беременные женщины направляются в ГБУЗ «Республиканский перинатальный центр».

Выполнение ультразвукового исследования нарушений развития ребенка у беременных женщин в 2020 году на базе ГБУЗ «Сортавальская ЦРБ» было невозможно из-за отсутствия у специалистов ультразвуковой диагностики сертификата FMF (Fetal Medicine Foundation) для проведения 1-го скрининга по измерениям ТВП и оценке носовой кости у плода, а также отсутствия ультразвукового аппарата экспертного класса.

Пациентки Р. И Д. реализовали свое право на получение платных медицинских услуг, закрепленное частью 2 статьи 19 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», обратившись для выполнения скринингового ультразвукового исследования в специализированное медицинское учреждение ООО Центр здоровья «Жемчужина».

В соответствии с Дополнительным соглашением от 01.11.2018 № 4 к трудовому договору № 7-15 от 15 июня 2015 года работнику ФИО4 с ее согласия поручено выполнение дополнительной работы по должности «врач ультразвуковой диагностики».

В соответствии с приказом Минздравсоцразвития России от 23.07.2010 № 541н «Об утверждении Единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих, раздел «Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения» (далее - приказ № 541н) в отношении должностей врачей-специалистов, по которым данным разделом ЕКС отдельные квалификационные характеристики не предусмотрены, применяется квалификационная характеристика по должности «врач-специалист».

Требованиями к квалификации врача-специалиста, согласно приказу № 541н, являются наличие высшего профессионального образования по специальности «лечебное дело», «педиатрия», «стоматология», «медицинская биофизика», «медицинская биохимия», «медицинская кибернетика», послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по специальности в соответствии с квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения, утверждаемой в установленном порядке, без предъявления требований к стажу работы.

Квалификационные требования к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием утверждены приказом Минздрава России от 08.10.2015 №707н «Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки «Здравоохранение и медицинские науки»» (далее - №Приказ 707н), занимающим должности врача ультразвуковой диагностики, являются наличие высшего образования - специалитет по одной из специальностей: «лечебное дело», «педиатрия», «медицинская биофизика», «медицинская кибернетика»; профессиональная переподготовка по специальности «Ультразвуковая диагностика» при наличии подготовки в интернатуре/ординатуре по одной из специальностей: «авиационная и космическая медицина», «акушерство и гинекология», «анестезиология-реаниматология», «водолазная медицина», «дерматовенерология», «детская хирургия», «детская онкология», «детская урология-андрология», «детская эндокринология», «гастроэнтерология», «гематология», «гериатрия», «инфекционные болезни», «рентгенология», «кардиология», «колопроктология», «нефрология», «неврология», «неонатология», «нейрохирургия», «общая врачебная практика (семейная медицина)», «онкология», «оториноларингология», «офтальмология», «педиатрия», «пластическая хирургия», «профпатология», «пульмонология», «ревматология», «рентгенэндоваскулярные диагностика и лечение», «сердечно-сосудистая хирургия», «скорая медицинская помощь», «торакальная хирургия», «терапия», «травматология и ортопедия», «урология», «фтизиатрия», «хирургия», «челюстно-лицевая хирургия», «эндокринология»; повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет в течение всей трудовой деятельности.

Пунктом 2 части 4 статьи 12 Федерального закона от 29.12.2012 №273-ФЗ «Об образовании в Российской Федерации» (далее – Закон №273-ФЗ), к дополнительным профессиональным программам отнесены программы повышения квалификации, программы   профессиональной переподготовки.

Статьей 60 Закона №273-ФЗ установлено, что документ о квалификации подтверждает повышение или присвоение квалификации по результатам дополнительного профессионального образования (подтверждается удостоверением о повышении квалификации или дипломом о профессиональной переподготовке). Квалификация, указываемая в документе о квалификации, дает его обладателю право заниматься определенной профессиональной деятельностью или выполнять конкретные трудовые функции, для которых в установленном законодательством Российской Федерации порядке определены обязательные требования к наличию квалификации по результатам дополнительного профессионального образования или профессионального обучения, если иное не установлено законодательством Российской Федерации.

В соответствии с частью 4 статьи 76 Закона №273-ФЗ  программа повышения квалификации направлена на совершенствование и (или) получение новой компетенции, необходимой для профессиональной деятельности, и (или) повышение профессионального уровня в рамках имеющейся квалификации.

Образовательными организациями проводятся циклы повышения квалификации специалистов по проведению скринингового УЗИ беременных.

В частности, академией постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России проводятся циклы повышения квалификации по следующим темам: «Основы пренатального скрининга в 11-14 недель беременности. Расширенная эхокардиография плода» - 2-х недельный цикл тематического усовершенствования (72 часа) с выдачей удостоверения о тематическом повышении квалификации; «Протоколы скрининговых ультразвуковых исследований в первом, втором, третьем триместрах беременности» - 18 часов; «Ультразвуковая диагностика в акушерстве и гинекологии» - 4х недельный цикл тематического усовершенствования (144 часа), с выдачей удостоверения о повышении квалификации. Особое внимание на цикле уделяется вопросам пренатальной диагностики различных пороков развития плода, эхографическим маркерам хромосомных заболеваний и другим видам дородовой патологии.

Согласно части 2 статьи 18 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Закон №323-ФЗ)  право на охрану здоровья обеспечивается среди прочих оказанием доступной и качественной медицинской помощи.

В соответствии со статьей 10 Закона №323-ФЗ доступность и качество медицинской помощи обеспечиваются, среди прочих, применением порядков оказания медицинской помощи и   стандартов медицинской помощи.

Исходя из части 1 статьи 37 Закона №323-ФЗ, медицинская помощь организуется и оказывается в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями, а также на основе стандартов медицинской помощи, за исключением медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации.

В соответствии с пунктом 2 части 1 статьи 79 Закона №323-ФЗ  к обязанностям медицинской организации  относится обязанность организовывать и осуществлять медицинскую деятельность в соответствии с законодательными и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, в том числе порядками оказания медицинской помощи, и на основе стандартов медицинской помощи.

В период оказания медицинской помощи пациенткам Р. (с 03.04.2020 по 13.08.2020) и Д. (17.08.2020) действовал Приказ Минздрава России от 01.11.2012 № 572н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий)»», который утратил силу с 1 января 2021 года в связи с изданием постановления Правительства РФ от 17.06.2020 № 868 (далее - Приказ № 572н).

Пунктом 6 Порядка, утвержденного приказом № 572н, было установлено, что скрининговое ультразвуковое исследование (далее - УЗИ) проводится трехкратно: при сроках беременности 11 -14 недель, 18-21 неделя и 30 - 34 недели.

При сроке беременности 11-14 недель беременная женщина направляется в медицинскую организацию, осуществляющую экспертный уровень пренатальной диагностики, для проведения комплексной пренатальной (дородовой) диагностики нарушений развития ребенка, включающей УЗИ врачами-специалистами, прошедшими специальную подготовку и имеющими допуск на проведение ультразвукового скринингового обследования в I триместре, и определение материнских сывороточных маркеров (связанного с беременностью плазменного протеина А (РАРР-А) и свободной бета-субъединицы хорионического гонадотропина) с последующим программным комплексным расчетом индивидуального риска рождения ребенка с хромосомной патологией.

При сроке беременности 18-21 неделя беременная женщина направляется в медицинскую организацию,  осуществляющую пренатальную диагностику,  в целях  проведения УЗИ для исключения поздно манифестирующих врожденных аномалий развития плода. При сроке беременности 30 - 34 недели УЗИ проводится по месту наблюдения беременной женщины.

При установлении у беременной женщины высокого риска по хромосомным нарушениям у плода (индивидуальный риск 1/100 и выше) в I триместре беременности и (или) выявлении врожденных аномалий (пороков развития) у плода в I, II и III триместрах беременности врач-акушер-гинеколог направляет ее в медико-генетическую консультацию (центр) для медико-генетического консультирования и установления или подтверждения пренатального диагноза с использованием инвазивных методов обследования.

В случае установления в медико-генетической консультации (центре) пренатального диагноза врожденных аномалий (пороков развития) у плода определение дальнейшей тактики ведения беременности осуществляется пренатальным консилиумом врачей.

В случае постановки диагноза хромосомных нарушений и врожденных аномалий (пороков развития) у плода с неблагоприятным прогнозом для жизни и здоровья ребенка после рождения прерывание беременности по медицинским показаниям проводится независимо от срока беременности по решению пренатального консилиума врачей после получения информированного добровольного согласия беременной женщины.

С 01.01.2021 вступил в силу Приказ Минздрава России от 20.10.2020 №1130н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология»», также устанавливающий требование о наличии повышения квалификации по проведению скринингового УЗИ беременных (диагностике нарушений развития плода) у врачей-специалистов, выполняющих УЗИ беременным женщинам.

ФИО4 имеет высшее, послевузовское и (или) дополнительное медицинское необходимое для выполнения заявленных работ (услуг) профессиональное образование и сертификат специалиста: диплом по специальности «Лечебное дело» от 30 июня 2009 года; удостоверение о прохождении интернатуры по специальности «акушерство и гинекология» от 30.07.2010; удостоверение о прохождении курса ординатуры по специальности «акушерство и гинекология» от 27.06.2012; сертификат специалиста по специальности «акушерство и гинекология» от 08.04.2017; диплом о профессиональной переподготовке по специальности «ультразвуковая диагностика» от 30.04.2015; удостоверение о повышении квалификации по программе «ультразвуковая диагностика» от 05.12.2019; сертификат специалиста по специальности «ультразвуковая диагностика» от 05.12.2019.

В  нарушение подпункта «д» пункта 4 и подпункта «а» пункта 5 Постановления №291, пункта 6 Приказа № 572н, пункта 10 приложения № 1 к приказу Минздрава России от 20.10.2020 №1130н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология»», наличие специальной подготовки по проведению ультразвукового скринингового обследования у ФИО4 документально не подтверждено.

По состоянию на 09.02.2021 в 14.15 на официальном сайте ООО  Центр здоровья  «Жемчужина» https://cz-zemchuzina.ru в разделе «Наши доктора» информация о наличии указанной подготовки у врача ФИО4 также отсутствовала.

По запросу Росздравнадзора Обществом не подтверждено наличие специальной подготовки по проведению ультразвукового скринингового исследования у ФИО7 

В ходе проведения проверки установлено, что врачом ФИО4, являющейся сотрудником ООО Центр здоровья «Жемчужина», выполнено скрининговое ультразвуковое исследование пациенткам Р. и Д.

Согласно Протоколам УЗИ исследования, проведенного пациенткам Р. и Д. в ООО Центр здоровья «Жемчужина», врожденных пороков развития плода выявлено не было.

Как следует из обращения главного врача ГБУЗ «Республиканский перинатальный центр» (вх№010-402/20 от 31.12.2020),  ребенок пациентки Р. (роды произошли  в ГБУЗ «Сортавальская ЦРБ»)  по тяжести состояния переведен в ГБУЗ «Республиканский перинатальный центр» в 1 сутки жизни. В ГБУЗ «Республиканский перинатальный центр» диагностировано: синдром Дауна (транслокационный вариант). Множественные ВПР: сочетанный ВПС — полная форма АВ-канала, тип С. Первичный ДМПП. Перимембранозный ДМЖП. Единый АВ-канал. Тетрада Фалло. Декстрапозиция аорты. ОАП. Стеноз выводного отдела правого желудочка. Выраженный стеноз легочной артерии. Гипертрофия миокарда правого желудочка. Аневризма МПП в средней трети. СН 1 -2 А ст. ВПР ЖКТ — неполная мембрана двенадцатиперстной кишки.

В ГБУЗ «Республиканский перинатальный центр» ребенок был  оперирован с учетом врожденного порока развития ЖКТ и кишечной непроходимости. Ввиду критического врожденного порока сердца (ВПС) консультирован и далее направлен на госпитализацию в кардиохирургическое отделение ФГБОУ ВО «СПбГГМУ». В настоящее время решается вопрос о сроках оперативного лечения ВПС.

У ребенка пациентки Д. (роды произошли  в ГБУЗ «Сортавальская ЦРБ») при рождении выявлены тяжелые врожденные пороки развития ЦНС: менингорадикулоцеле больших размеров, врожденная гидроцефалия. В 1 сутки жизни по экстренным показаниям ребенок переведен в ГБУЗ «Республиканский перинатальный центр». С учетом тяжести врожденных пороков развития (ВПР) потребовалась срочная операция: иссечение спинномозговой грыжи, пластика окружающими тканями. В настоящее время ребенок находится в ОРИТН в связи с ранним послеоперационным периодом, оперативное лечение будет продолжено, так как имеет место прогрессирующая гидроцефалия, синдром Арнольда — Киари 2. С учетом тяжести ВПР ребенок будет иметь тяжелые неврологические нарушения в будущем, инвалидность с полным отсутствием движений нижних конечностей и выраженными нарушениями функции тазовых органов.

Описанные выше врожденные пороки развития с очень высокой вероятностью могли быть  диагностированы пренатально.

Врачом ФИО4 скрининговое ультразвуковое исследование в 11-14 недель беременности было выполнено и другим пациенткам (протокол исследования от 28.11.2020).

В соответствии с запросом ТО Росздравнадзора (исх.№И10-131/21 от 04.02.2021) ООО Центр здоровья «Жемчужина» представлен прейскурант, включающий услуги по проведению I, II, III скрининговых ультразвуковых исследований, что не исключает возможность их выполнения в последующем (срок окончания действия вышеуказанного прейскуранта не указан).

Отсутствие повышения квалификации по проведению скринингового УЗИ беременных (диагностике нарушений развития плода) у врачей-специалистов, выполняющих УЗИ беременным женщинам, не позволяет пренатально диагностировать врожденные пороки развития у плода, что приводит к рождению детей с неблагоприятным прогнозом для жизни и здоровья ребенка после рождения.

Несоблюдение порядков оказания медицинской помощи в части отсутствия необходимой профессиональной подготовки у специалистов не позволяет гарантировать качество оказания медицинских услуг населению и может привести к причинению вреда здоровью граждан, их жизни.

Суд полагает, что в ходе проверки сотрудниками Росздравнадзора получены убедительные доказательства, свидетельствующие о проведении врачом ФИО4 скрининговых ультразвуковых исследований при отсутствии специальной подготовки, которые повлекли последствия  в виде рождения детей с врожденными пороками развития.

Вместе с тем на момент вынесения решения истек срок привлечения к административной ответственности  в данной части. 

Как следует из представленных в материалы дела прейскурантов на проведение платных услуг ООО Центр здоровья  «Жемчужина», в прейскуранте, утвержденном 01.01.2020, имелось указание на осуществление платных медицинских услуг скринингового ультразвукового исследования. В прейскуранте, утвержденном 01.01.2021, такие услуги отсутствуют. 

Из отзыва ООО Центр здоровья  «Жемчужина» следует, что указанные услуги с 01.01.2021 не предоставляются, доказательства иного в материалах дела отсутствуют. Последний зафиксированный  случай проведения скринингового ультразвукового исследования – 28.11.2020. Трехмесячный срок давности привлечения к ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ  истек 01 апреля 2021 года.

Суд отмечает, что 18.03.2021 генеральным директором ООО Центр здоровья «Жемчужина» в Арбитражный суд Республики Карелия направлено  письменное ходатайство об отложении судебного заседания с целью личного участия в судебном заседании, отзыв на заявление к указанной дате не представлен.

04.04.2021 в ответчиком в суд представлен отзыв на заявление и документы в обоснование  доводов, копия отзыва заявителю не направлена, ввиду чего отзыв оглашался судьей в судебном заседании.

08.04.2021 (после истечения срока привлечения к административной ответственности в части проведения скрининговых ультразвуковых исследований ненадлежащим специалистом) ответчиком направлено в суд письменное ходатайство о рассмотрении дела в отсутствии представителя, поскольку генеральный директор ФИО3 не может принять участие в судебном заседании, что прямо противоречит изначальной процессуальной позиции ответчика.

Имеющиеся в материалах дела процессуальные документы ответчика позволяют сделать вывод о намерении избежать привлечения к административной ответственности по данному нарушению.

Также Россздравнадзором установлено нарушение установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности (подпункт «б» пункта 5 Постановления №291).

Согласно статье 90 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» органами, организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения осуществляется внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в соответствии с требованиями к его организации и проведению, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Требования к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности утверждены приказом Минздрава России от 31.07.2020 №785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности» (далее -  Приказ № 785н), вступившим в силу 01.01.2021.

Документы, подтверждающие организацию внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в ООО Центр здоровья «Жемчужина», представлены в ТО Росздравнадзора 29.01.2021.

Внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в ООО Центр здоровья «Жемчужина» организован в соответствии с приказом №4 от 15.06.2015 «Об организации внутреннего контроля и безопасности медицинской деятельности», ответственным лицом  определен главный врач ФИО4

Однако в нарушение подпункта «б» пункта 5 Постановления №291 на момент проведения проверки (с 20.01.2021 по 16.02.2021) имелось  несоответствие установленного порядка внутреннего контроля и безопасности медицинской деятельности Требованиям к его организации и проведению, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Положение о внутреннем контроле качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденное приказом ООО Центр здоровья «Жемчужина» №4 от 15.06.2015, не приведено в соответствие Требованиям приказа № 785н.

Согласно пункту 9 приложения к приказу № 785н внутренний контроль включает, среди прочих, следующие мероприятия:

- оценку качества и безопасности медицинской деятельности медицинской организации, ее структурных подразделений путем проведения плановых и целевых (внеплановых) проверок;

- мониторинг наличия лекарственных препаратов и медицинских изделий с учетом стандартов медицинской помощи и на основе клинических рекомендаций;

- мониторинг наличия у медицинских работников документов об образовании и сертификата специалиста либо свидетельства об аккредитации специалиста.

При этом плановые проверки проводятся в соответствии с ежегодным планом, утверждаемым руководителем медицинской организации, не реже 1 раза в квартал (пункт 10 приложения к приказу № 785н).

Положением ООО Центр здоровья «Жемчужина» не предусмотрено разделение проверок, проводимых в рамках внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, на плановые и внеплановые. Также не предусмотрено проведение мониторинга наличия лекарственных препаратов и медицинских изделий с учетом стандартов медицинской помощи и на основе клинических рекомендаций и мониторинга наличия у медицинских работников документов об образовании и сертификата специалиста либо свидетельства об аккредитации специалиста.

Кроме того, Положением не установлены сроки проведения:

- плановых и целевых (внеплановых) проверок, что не соответствует пункту 15 приложения к приказу № 785н (срок устанавливается руководителем медицинской организации либо уполномоченным им заместителем руководителя в зависимости от предмета проверки и особенностей деятельности медицинской организации, но не должен превышать 10 рабочих дней);

- мониторинга наличия лекарственных препаратов и медицинских изделий, что не соответствует пункту 18 приложения к приказу 785н (проводится по решению руководителя медицинской организации, но не реже чем 1 раз в квартал);

- анализа информации, о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов, сообщаемой медицинской организацией в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, что не соответствует п. 19 приложения к приказу 785н (проводится Комиссией (Службой) и (или) Уполномоченным лицом не реже чем 1 раз в квартал);

-анализа информации обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, сообщаемой медицинской организацией в установленном уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти порядке, что не соответствует пункту 19 приложения к приказу 785н (проводится Комиссией (Службой) и (или) Уполномоченным лицом не реже чем 1 раз в квартал).

Пункт 17 приложения к приказу 785н определяет показатели, оценка которых производится в ходе плановых и целевых (внеплановых) проверок, осуществляемых в рамках внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, в зависимости от вида медицинской организации, видов, условий и форм оказания медицинской помощи, перечня работ (услуг), указанных в лицензии на осуществление медицинской деятельности.

Пунктом 3.13 Положения ООО Центр здоровья  «Жемчужина» определены критерии качества медицинской помощи, используемые при проведении внутреннего контроля качества медицинской деятельности:

- критерий своевременности оказания медицинской помощи - отражает своевременность оказанной медицинской помощи объективным потребностям конкретного пациента;

- критерий объемов оказания медицинской помощи - отражает соответствие объемов оказанной медицинской помощи объективным потребностям конкретного пациента;

- критерий преемственности оказания медицинской помощи - отражает соблюдение преемственности при оказании медицинской помощи подразделениями (отделениями, медицинскими работниками);

- критерий соблюдения медицинских технологий - отражает соблюдение медицинскими работниками зарегистрированных медицинских технологий при их назначении и непосредственно в процессе оказания медицинской помощи;

- критерий безопасности оказания медицинской помощи - отражает оптимальность выбора медицинских технологий при оказании медицинской помощи, с учетом минимизации риска их применения для конкретного пациента, а также соблюдение в учреждении правил хранения и применения лекарственных препаратов и расходных материалов;

- критерий эффективности оказания медицинской помощи - отражает достижение целевых результатов оказания медицинской помощи конкретному пациенту.

Положением ООО Центр здоровья «Жемчужина» в рамках проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности не предусмотрена оценка показателей, таких как:

- наличие в медицинской организации нормативных правовых актов (в том числе изданных федеральными органами государственной власти, органами государственной власти субъектов Российской Федерации, органами местного самоуправления), регламентирующих вопросы организации медицинской деятельности;

- обеспечение оказания медицинской помощи в медицинской организации в соответствии с порядками оказания медицинской помощи. правилами проведения лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных видов диагностических исследований, положениями об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, порядками организации медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения, порядками проведения медицинских экспертиз, диспансеризации, диспансерного наблюдения, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, с учетом стандартов медицинской помощи, на основе клинических рекомендаций;

- обеспечение получения информированного добровольного согласия гражданина или его законного представителя на медицинское вмешательство на основании предоставленной медицинским работником в доступной форме полной информации о целях, методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, о его последствиях, а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи;

- обеспечение соблюдения врачебной тайны, в том числе, конфиденциальности персональных данных, используемых в медицинских информационных системах медицинских организаций, при осуществлении медицинской деятельности;

- соблюдение прав пациентов при оказании медицинской помощи, в том числе, обеспечение комфортных условий пребывания пациентов в медицинских организациях, включая организацию мест ожидания для пациентов, законных представителей и членов семей пациентов;

- осуществление мероприятий по обеспечению эпидемиологической безопасности (подпункты 1, 2, 6, 15, 16, 17 пункта 17 приложения к Приказу № 785Н).

Несоблюдение требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, не проведение соответствующих мероприятий, осуществляемых в рамках внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, в том числе, не осуществление мониторинга наличия у медицинских работников документов об образовании и сертификата специалиста либо свидетельства об аккредитации специалиста, не проведение оценки оказания медицинской помощи в медицинской организации в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, правилами проведения лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных видов диагностических исследований, положениями об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, с учетом стандартов медицинской помощи, на основе клинических рекомендаций не позволяет провести оценку качества, обоснованности и эффективности лечебно-диагностических мероприятий, а также принятия решения по иным медицинским вопросам.

Суд полагает доказанной позицию Роздравнадзора в данной части, поскольку заявителем представлены доказательства несоблюдения ООО Центр здоровья «Жемчужина» требований о внутреннем контроле качества и безопасности медицинской деятельности.

Суд отклоняет доводы ответчика относительно того, что Приказ Минздрава России от 20.10.2020 №1130н «Об утверждении порядка оказания медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология» действует с 01.01.2021, поскольку в данной части выявленные нарушения противоречат  требованиям приказа №785н. Указанный нормативный акт издан 31.07.2020 и вступил в действие с 01.01.2021. Достаточно длительный срок между датами опубликования и вступления в силу предоставлял возможность медицинским учреждениям подготовиться к предстоящим изменениям и внести необходимые корректировки в документы внутреннего контроля. Вместе  с тем на момент проведения проверки уже в период действия  нового Приказа  его требования ответчиком исполнены не были.

Также в ходе проверки Росздравнадзором установлено нарушение ООО Центр здоровья  «Жемчужина» подпункта «в» пункта 5 Постановления №291.

Правила предоставления платных медицинских услуг утверждены Постановлением Правительства РФ от 04.10.2012  №1006 «Об утверждении Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг» (далее - Правила).

Согласно пункту 9 Правил при предоставлении платных медицинских услуг должны соблюдаться порядки оказания медицинской помощи, утвержденные Министерством здравоохранения Российской Федерации.

В нарушение подпункта «в» пункта 5 Постановления №291 в ходе проверки выявлено нарушение пункта 9 Правил в виде нарушения пункта 6 Порядка оказания медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий)»,    утвержденного приказом № 572н.  Указанное нарушение зафиксировано в пункте 5 акта проверки от 16.02.2021 №20 и касается отсутствия у врача ФИО4 надлежащей подготовки для проведения скрининговых ультразвуковых исследований.

Достаточных доказательств прекращения с 01.01.2021 оказания данного вида медицинских услуг ответчиком не представлено,  утвержденный 01.01.2020  прайс, устанавливающий стоимость проведения скрининговых ультразвуковых исследований, не имеет срока окончания действия, утверждение 01.01.2021 иного прайса не свидетельствует о прекращении действия ранее утвержденного прайса. 

При таких обстоятельствах  в действиях ООО Центр здоровья  «Жемчужина» обоснованно установлено событие административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

В силу части 1 статьи 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Вина ответчика заключается  грубом нарушении лицензионных требований в части отсутствия медицинского образования у генерального директора ФИО3, а также несоблюдениии требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности; материалами дела подтверждены событие административного правонарушения и факт совершения правонарушения Обществом. 

С учетом изложенного, суд признал установленным наличие в действиях ответчика состава административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

В соответствии со статьей 4.5 КоАП РФ  срок давности по административным правонарушениям, предусмотренным статьей 14.1 КоАП РФ, составляет 3 месяца, который не истек на момент привлечения к административной ответственности в отношении инкриминируемых нарушений.

Принимая во внимание особую значимость соблюдения медицинскими организациями  требований нормативных актов к процессу организации оказания медицинских услуг, направленных на защиту жизни и здоровья граждан, предотвращение оказания некачественных медицинских услуг, создающих угрозу жизни и здоровью граждан, наличие существенной угрозы охраняемым общественным отношениям, суд не усмотрел оснований для признания правонарушения малозначительным, применения статьи 2.9 КоАП РФ и освобождения  ООО «Жемчужина» от административной ответственности.

Обстоятельств, смягчающих ответственность Общества, судом не установлено. 

Санкцией части 4 статьи 14.1 КоАП РФ для юридических лиц   установлено административное наказание в виде штрафа в размере от 100 000 руб. до 200 000 руб. или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В данном случае суд полагает, что единственно возможной мерой административного наказания в отношении Общества является административное приостановление деятельности. При назначении наказания суд учитывает позицию заявителя.  Как пояснили представители Росздравнадзора в судебном заседании, назначение наказания в виде штрафа не будет способствовать устранению выявленных нарушений. ООО Центр здоровья  «Жемчужина» внесено предписание об устранении выявленных нарушений сроком до августа 2021 года.

Суд также учитывает процессуальную позицию ответчика, его намерение своими действиями избежать ответственности за совершенное деяние, а также непризнание вины  и отсутствие деятельного раскаяния и совершения каких-либо действий, направленных на прекращение противоправного поведения.

С учетом повышенной общественной опасности оказания медицинских услуг с грубым нарушением лицензионных требований, административное приостановление деятельности в данном случае в полной мере отвечает целям административного наказания,  прежде всего, в части превентивной роли  административной ответственности и профилактики возможных дальнейших нарушений со стороны Общества.

При таких обстоятельствах заявленное административным органом требование подлежит удовлетворению.

Руководствуясь статьями 167-170, 176,  206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

РЕШИЛ:

1. Заявление территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Карелия удовлетворить.

Привлечь общество с ограниченной ответственностью Центр здоровья «Жемчужина» (ОГРН 1141035000842, ИНН 1007023320, адрес: 186790, Республика Карелия, г. Сортавала, ул. 40 лет ВЛКСМ, д. 3) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и назначить административное наказание в виде административного приостановления деятельности, осуществляемой на основании лицензии №ЛО-10-01-001360 от 12.08.2020,  на срок 45 суток.

2. Решение может быть обжаловано в апелляционном порядке в течение десяти дней со дня изготовления полного текста решения в Тринадцатый арбитражный апелляционный суд  через Арбитражный суд Республики Карелия.

 

Судья

Александрович Е.О.