АРБИТРАЖНЫЙ СУД КРАСНОДАРСКОГО КРАЯ

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ  

Р Е Ш Е Н И Е

Дело № А32-7264/2021

г. Краснодар

26 марта 2021 года

Резолютивная часть решения объявлена 23 марта 2021 года

                                 Полный текст решения изготовлен 26 марта 2021 года  

Арбитражный суд Краснодарского края в составе судьи Гонзус И.П., при ведении протокола судебного заседания судьей, рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению  

Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Краснодарскому краю, г. Краснодар 

к  обществу с ограниченной ответственностью «Мидас», г. Сочи 

о привлечении к административной ответственности по части 1 статьи 6.33 КоАП РФ на основании протокола об административном правонарушении от 08.02.2021 года № 24/21

при участии:

от заявителя:  ФИО1 – представителя по доверенности;

от ответчика: ФИО2 – представителя по доверенности,

УСТАНОВИЛ:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Краснодарскому краю (далее – заявитель, административный орган, территориальный орган) обратился в Арбитражный суд Краснодарского края с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Мидас» (далее – ответчик, общество, ООО «Мидас») к административной ответственности по части 1 статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ) на основании протокола об административном правонарушении от 08.02.2021 года № 24/21. 

В судебном заседании с 17.03.2021 года до 23.03.2021 года объявлялся перерыв, после окончания которого, судебное заседание продолжено. 

Представитель административного органа в судебном заседании настаивал на удовлетворении заявленных требований, правовая позиция изложена в заявлении. 

Представитель ответчика в судебном заседании заявленные требования не признал, отзыв на заявление не представил. 

Изучив материалы дела, суд установил следующее.

Общество с ограниченной ответственностью «Мидас» зарегистрировано в качестве юридического лица и осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии от 17.04.2019 года № ЛО-23-02-005938, выданной Министерством здравоохранения Краснодарского края.

В Территориальный орган Росздравнадзора по Краснодарскому краю в соответствие с установленными полномочиями поступили материалы проверки из УВД по г. Сочи ГУ МВД России по Краснодарскому краю (вх. № 23-20/21 от 12.01.2020 года) КУСП № 44855, из которых следует, что 22.10.2020 года, в связи с поступлением в дежурную часть оперативной информации о безрецептурном отпуске лекарственного препарата «Лирика» в                                 ООО «Мидас», был произведен осмотр аптеки ООО «Мидас», расположенной по адресу: 354000, Краснодарский край, г. Сочи, Центральный район, ул. Воровского, дом № 5, с участием работника аптеки - фармацевта ФИО3 и двух понятых.

В ходе осмотра было установлено, что 22.10.2020 года в помещении аптеки                       ООО «Мидас, обнаружены в шкафу, в выдвижном ящике, справа от окна для покупателей в картонной коробке с надписью «Анальгин-ультра» одна конвалюта лекарственного средства «Залдиар» с 10 капсулами, один отрезок конвалюты лекарственного средства «Трамал ретард трамадол» с семью таблетками, один отрезок конвалюты неустановленного лекарственного средства с двумя таблетками. Журнала предметно-количественного учета лекарственных средств в аптеке отсутствовал. 

По данному факту 08.02.2021 года уполномоченным должностным лицом заявителя, в отношении ООО «Мидас» составлен протокол № 24/21 об административном правонарушении, предусмотренном частью 1 статьи 6.33 КоАП РФ. 

На основании статьи 6.33, части 3 статьи 23.1, статьи 28.8 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, материалы дела об административном правонарушении направлены в арбитражный суд для рассмотрения по существу.

Принимая решение по делу, суд руководствовался следующим.

Согласно части 1 статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях производство, продажа или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных лекарственных средств, либо производство, реализация или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных медицинских изделий, либо продажа или ввоз на территорию Российской Федерации контрафактных лекарственных средств, либо реализация или ввоз на территорию Российской Федерации контрафактных медицинских изделий, либо оборот фальсифицированных биологически активных добавок, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, влечет наложение административного штрафа на юридических лиц от одного миллиона до пяти миллионов рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В соответствии с пунктом 1 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 года                             № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» лекарственные средства - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.

Согласно пункту 4 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 года № 61-ФЗ                        «Об обращении лекарственных средств» лекарственные препараты – это лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности.

Статьей 13 Федерального закона от 12.04.2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» предусмотрено, что в Российской Федерации допускаются производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата осуществляется при выдаче бессрочного регистрационного удостоверения лекарственного препарата (часть 1 статьи 29 Федерального закона от 12.04.2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»).

Частью 1 статьи 46 Федерального закона от 12.04.2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» лекарственные препараты, за исключением лекарственных препаратов, изготовленных аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, должны поступать в обращение, если:

- на их первичной упаковке (за исключением первичной упаковки лекарственных растительных препаратов) хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое, или торговое наименование), номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), срок годности, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия или количество доз;

- на их вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования), наименование производителя лекарственного препарата, номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), номер регистрационного удостоверения, срок годности, способ применения, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия либо количество доз в упаковке, лекарственная форма, условия отпуска, условия хранения, предупредительные надписи.

В соответствии со статьей 57 Федерального закона от 12.04.2010 года № 61-ФЗ                       «Об обращении лекарственных средств» продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств запрещается.

Пунктом 39 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» установлено, что контрафактным лекарственным средством является лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства.

Пунктом 8 Приказа Минздрава России от 11.07.2017 года № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» установлено, что отпуск лекарственного препарата осуществляется в первичной и вторичной (потребительской) упаковках, маркировка которых должна отвечать требованиям статьи 46 Федерального закона от 12.04.2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Нарушение первичной упаковки лекарственного препарата при его отпуске запрещается.

Нарушение вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата и отпуск лекарственного препарата в первичной упаковке допускается в случае, если количество лекарственного препарата, указанное в рецепте или необходимое лицу, приобретающему лекарственный препарат (при безрецептурном отпуске), меньше количества лекарственного препарата, содержащегося во вторичной (потребительской) упаковке. В таком случае при отпуске лекарственного препарата лицу, приобретающему лекарственный препарат, предоставляется инструкция (копия инструкции) по применению отпускаемого лекарственного препарата.

Материалами дела об административном правонарушении подтверждается, что находящиеся в торговом зале ООО «Мидас» одна конвалюта лекарственного средства «Залдиар» с 10 капсулами, один отрезок конвалюты лекарственного средства «Трамал ретард трамадол» с семью таблетками, один отрезок конвалюты неустановленного лекарственного средства с двумя таблетками не имели вторичной упаковки, имели нарушение целостности первичной упаковки. Одно из обнаруженных лекарственных средств с двумя таблетками не имели сведений о названии лекарственного средства в связи с разделением конвалюты на части. 

Лекарственные средства без вторичной упаковки, разделенные части конвалют, на которых имелись надписи «Залдиар» и «Трамал ретард трамадол», не имели указания о серии, сроке годности.

Таким образом, информация на части первичной упаковки блистера о серии и о сроке годности лекарственного средства – отсутствует, а также отсутствует вторичная (потребительская) упаковка, в связи с чем, информация, предусмотренная на вторичной (потребительской) упаковке – наименование производителя лекарственного препарата, номер серии, номер регистрационного удостоверения, срок годности, способ применения, количество доз в упаковке, лекарственная форма, условия отпуска и хранения, предупредительные надписи – также отсутствуют.

Обращение лекарственных препаратов при отсутствии обязательных указаний маркировки свидетельствует о признаках контрафактной лекарственного средства, выявленного в обороте в аптеке ООО «Мидас».

Указанные обстоятельства позволяют суду сделать вывод о наличии в действиях общества состава административного правонарушения, ответственность за которое установлена частью 1 статьей 6.33 КоАП РФ. 

Нарушений порядка привлечения общества к административной ответственности судом не установлено.

Предусмотренный частью 1 статьи 4.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях срок давности привлечения к административной ответственности на дату вынесения решения по делу не пропущен.

Оценив представленные в дело доказательства, характер совершенного правонарушения, суд не усматривает в действиях ответчика малозначительности рассматриваемого правонарушения ввиду следующего.

Так, в соответствии со статьей 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

Пленум Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации в пунктах 18 и 18.1 Постановления от 02.06.2004 года № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» разъяснил, что при квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям.

Статья 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях не содержит оговорок о ее неприменении к каким-либо составам правонарушений, предусмотренным Кодексом. Возможность или невозможность квалификации деяния в качестве малозначительного не может быть установлена абстрактно, исходя из сформулированной в Кодексе Российской Федерации об административных правонарушениях конструкции состава административного правонарушения, за совершение которого установлена ответственность.

Так, не может быть отказано в квалификации административного правонарушения в качестве малозначительного только на том основании, что в соответствующей статье Особенной части Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях ответственность определена за неисполнение какой-либо обязанности и не ставится в зависимость от наступления каких-либо последствий.

Квалификация правонарушения как малозначительного может иметь место только в исключительных случаях и производится с учетом положений пункта 18 указанного Постановления применительно к обстоятельствам конкретного совершенного лицом деяния. При этом применение судом положений о малозначительности должно быть мотивировано.

В рассматриваемом случае существенная угроза охраняемым общественным отношениям заключается не в наступлении каких-либо материальных последствий правонарушения, а в нарушении публично-правовой обязанности, заключающейся в соблюдении законодательства об обращении лекарственных средств.

Имея возможность для соблюдения установленных требований, обществом не принято необходимых мер по их соблюдению.

Не представлено суду и надлежащих доказательств наличия обстоятельств, объективно препятствующих соблюдению ответчиком возложенных на него публично-правовых обязанностей.

Таким образом, основания для признания правонарушения малозначительным и освобождения общества от административной ответственности отсутствуют.

В соответствии с частью 1 статьи 4.1.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицам, осуществляющим предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, и юридическим лицам, а также их работникам за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 настоящего Кодекса, за исключением случаев, предусмотренных частью 2 настоящей статьи.

Частью 2 статьи 4.1.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях определено, что административное наказание в виде административного штрафа не подлежит замене на предупреждение в случае совершения административного правонарушения, предусмотренного статьями 14.31 - 14.33, 19.3, 19.5, 19.5.1, 19.6, 19.8 - 19.8.2, 19.23, частями 2 и 3 статьи 19.27, статьями 19.28, 19.29, 19.30, 19.33 настоящего Кодекса.

Согласно части 2 статьи 3.4 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.

Изучив представленные в материалы дела документы, суд установил, что действия ответчика создают угрозу причинения вреда жизни и здоровью людей, в связи с чем, оснований для замены административного наказания в виде штрафа предупреждением не имеется.

В соответствии с частью 1 статьи 3.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание является установленной государством мерой ответственности за совершение административного правонарушения и применяется в целях предупреждения совершения новых правонарушений как самим правонарушителем, так и другими лицами.

Частью 1 статьи 4.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях предусмотрено, что административное наказание за совершение административного правонарушения назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение, в соответствии с настоящим Кодексом.

Согласно части 3.2 статьи 4.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях при наличии исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, имущественным и финансовым положением привлекаемого к административной ответственности юридического лица, судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дела об административных правонарушениях либо жалобы, протесты на постановления и (или) решения по делам об административных правонарушениях, могут назначить наказание в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи раздела II названного Кодекса, в случае, если минимальный размер административного штрафа для юридических лиц составляет не менее ста тысяч рублей.

Согласно части 3.3 статьи 4.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях при назначении административного наказания в соответствии с частью 3.2 настоящей статьи размер административного штрафа не может составлять менее половины минимального размера административного штрафа, предусмотренного для юридических лиц соответствующей статьей или частью статьи раздела II названного Кодекса.

Таким образом, при решении вопроса о наличии оснований для снижения размера штрафа ниже минимального размера надлежит учитывать ряд обстоятельств, в том числе характер административного правонарушения, степень и форму вины нарушителя, наступившие последствия; постделиктное поведение лица (пункты 1 - 7 части 1 статьи 4.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях); реальное имущественное и финансовое положение привлекаемого к административной ответственности юридического лица. Все указанные обстоятельства должны быть оценены в совокупности.

Исследовав представленные материалы дела документы, суд установил, что достаточных доказательств, подтверждающих наличие обстоятельств, предусмотренных частью 3.2 статьи 4.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, ответчиком не представлено.

Как указано выше, при снижении размера штрафа ниже низшего предела, судом должна быть дана оценка реального имущественного и финансового положения привлекаемого к административной ответственности лица. Сам по себе размер штрафа вне оценки финансового положения привлекаемого к административной ответственности лица не может считаться избыточным. Суд должен установить, что примененная санкция с очевидностью влечет избыточное ограничение прав лица.

В данном случае, рассмотрев в совокупности обстоятельства совершения правонарушения, его последствия и степень вины общества, суд не установил оснований для снижения размера административного наказания ниже низшего предела.

В материалах дела отсутствуют доказательства того, что имущественное и финансовое положение лица, привлекаемого к административной ответственности, не позволяют ему выплатить назначенный административный штраф.

Также в деле отсутствуют доказательства того, что взыскание штрафа в установленном размере повлечет для ответчика необратимые последствия, в том числе может привести к несостоятельности (банкротству) и невозможности осуществления хозяйственной деятельности. Сведения о тяжелом финансовом положении общества в материалах дела отсутствуют.

Кроме того, судом не установлено обстоятельств, свидетельствующих о том, что наложение административного штрафа в установленных соответствующей административной санкцией пределах не отвечает целям административной ответственности и влечет необоснованное ограничение прав ответчика.

Учитывая характер совершенного правонарушения, а также степень вины правонарушителя, повышенную опасность правонарушения, суд считает необходимым удовлетворить заявленные контролирующим органом требования и привлечь ООО «Мидас» к административной ответственности по части 1 статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в виде штрафа в минимальном размере – 1000 000 рублей. 

Административный штраф лицом, привлеченным к административной ответственности, должен быть уплачен не позднее шестидесяти дней со дня вступления настоящего решения в законную силу по следующим реквизитам: получатель платежа: УФК по Краснодарскому краю (Территориальный орган Росздравнадзора по Краснодарскому краю), текущий счет 40102810945370000010 в Южное ГУ Банка России, г. Краснодар,                    БИК 010349101, ИНН 

<

***>, КПП 231201001, ОКТМО 03701000,  КБК 060 1 16 01061 01 9000 140, УИН 0. 

Доказательства оплаты штрафа заинтересованному лицу представить в административный орган и в арбитражный суд с указанием номера арбитражного дела.

При отсутствии документа, свидетельствующего об уплате административного штрафа в срок, в соответствии со статьей 32.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях решение направляется судебному приставу – исполнителю для приведения в исполнение в принудительном порядке.

Согласно части 3 статьи 29.10 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в постановлении по делу об административном правонарушении должны быть решены вопросы об изъятых вещах и документах, о вещах, на которые наложен арест, если в отношении их не применено или не может быть применено административное наказание в виде конфискации.

В пункте 28 Постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 24.03.2005 года № 5 «О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях» разъяснено, что изъятие из незаконного владения лица, совершившего административное правонарушение, орудия совершения или предмета административного правонарушения, изъятых из оборота и подлежащих обращению в доход государства или уничтожению, не является конфискацией (часть 3 статьи 3.7 КоАП РФ), судья при вынесении постановления по делу об административном правонарушении в соответствии с частью 3 статьи 29.10 КоАП РФ должен решить вопрос об этих вещах независимо от привлечения лица к административной ответственности, в том числе, при вынесении постановления о прекращении производства по делу по любому основанию, указанному в части 1 статьи 29.9 КоАП РФ.

Материалами дела подтверждается контрафактность лекарственных препаратов «Залдиар», «Трамал ретард трамадол», а также неустановленного лекарственного вещества, обнаруженных при проведении проверки.  

В связи с этим указанные средства находится в незаконном обороте. Соответственно, опечатанные в одном полимерном пакете и переданные на ответственное хранение в МУП                  г. Сочи «СГАУ», по адресу: 

<

...> помещение аптеки «Хоста», контрафактные лекарственные средства, принадлежащих юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю, подлежат уничтожению.

Руководствуясь статьями 2.1, 4.1, 4.2,  6.33, 26.1-26.3, 26.11, 28.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и статьями 2, 9, 27, 29, 64, 65, 71, 167-170, 176, 202-206  Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд 

Р Е Ш И Л:

Привлечь Общество с ограниченной ответственностью «Мидас» ОГРН: 

<

***>, ИНН: 

<

***>, дата регистрации: 4.02.2019, адрес: 354000,  

<

...> (Центральный район), д. 5 пом. 1,  к административной ответственности по части 1 статьи 6.33 КоАП РФ на основании  протокола об административном правонарушении Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Краснодарскому краю от  08.02.2021                          № 24/21  и  назначить наказание  в виде административного штрафа 1 000 000 руб.  

Обнаруженные в ходе проверки лекарственные средства «Залдиар», «Трамал ретард трамадол», а также неустановленное лекарственное вещество, опечатанные в одном полимерном пакете и переданные на ответственное хранение в МУП г. Сочи «СГАУ» по адресу 

<

...> помещение аптеки «Хоста» изъять из оборота и уничтожить.

Решение может быть обжаловано в Пятнадцатый арбитражный апелляционный суд через Арбитражный суд Краснодарского края в 10-дневный срок со дня принятия. 

Судья                                                                                                  И.П. Гонзус