АРБИТРАЖНЫЙ СУД

ПОВОЛЖСКОГО ОКРУГА

420066, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Красносельская, д. 20, тел. (843) 291-04-15

http://faspo.arbitr.ru   e-mail: info@faspo.arbitr.ru

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

арбитражного суда кассационной инстанции

Ф06-1388/2023

Дело № А55-11518/2022

г. Казань

31 октября 2024 года

Резолютивная часть постановления объявлена17 октября 2024 года.

Полный текст постановления изготовлен 31 октября 2024 года.

Арбитражный суд Поволжского округа в составе:

председательствующего судьи Федоровой Т.Н.,

судей Арукаевой И.В., Тюриной Н.А.,

при участии представителя истца – ФИО1 (доверенность от 03.04.2023),

в отсутствие ответчиков и третьих лиц – извещены надлежащим образом,

рассмотрев в открытом судебном заседании кассационную жалобу общества с ограниченной ответственностью «Элмас»

на решение Арбитражного суда Самарской области от 01.03.2024 и постановление Одиннадцатого арбитражного апелляционного суда от 04.07.2024

А55-11518/2022

по исковому заявлению общества с ограниченной ответственностью «Элмас» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>) к государственному бюджетному учреждению здравоохранения «Самарская областная клиническая больница им. В.Д. Середавина» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>), обществу с ограниченной ответственностью «Фарм Мед» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>) о признании недействительным итогов открытого аукциона, 

с участием третьих лиц, не заявляющих самостоятельных требований относительно предмета спора: Управления Федеральной антимонопольной службы по Самарской области, Главного управления организации торгов Самарской области, общества с ограниченной ответственностью «Производственно-торговое объединение «Медтехника»,

УСТАНОВИЛ:

общество с ограниченной ответственностью «ЭЛМАС» (далее – ООО «ЭЛМАС», истец) обратилось в Арбитражный суд Самарской области с исковым заявлением к государственному бюджетному учреждению здравоохранения «Самарская областная клиническая больница им. В.Д. Середавина» (далее – ГБУЗ «Самарская областная клиническая больница им. В.Д. Середавина», СОКБ, ответчик 1) обществу с ограниченной ответственностью «ФАРМ МЕД» в котором просит: 

- признать недействительным протокол подведения итогов определения поставщика от 22.03.2022 (номер извещения 0142200001322004231) в части признания заявки поданной ООО «ЭЛМАС» (идентификационный номер заявки 203), несоответствующей требованиям, установленным в извещении об аукционе и Федеральным законом от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Закон № 44-ФЗ); 

- признать недействительным электронный аукцион на поставку шовного материала для государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Самарская областная клиническая больница им. В.Д. Середавина» (далее – СОКБ, ответчик 1) № 0142200001322004231 от 22.03.2022 проведенный СОКБ, уполномоченным органом Главного управления организации торгов Самарской области; 

- признать недействительными итоги открытого аукциона в электронной форме № 0142200001322004231 на поставку шовного материала для СОКБ, а также контракт от 04.04.2022 № 562/22 на сумму 8 018 465,9 руб., заключенный по результатам указанного аукциона между государственным бюджетным учреждением здравоохранения «Самарская областная клиническая больница им. В.Д. Середавина» и обществом с ограниченной ответственностью «ФАРМ МЕД» (далее ООО - «ФАРМ МЕД», ответчик 2), применить последствия недействительности сделки, обязав СОКБ вернуть ООО «ФАРМ МЕД» полученный товар, а ООО «ФАРМ МЕД» вернуть СОКБ денежные средства оплаченные за поставленный товар. 

К участию в деле в качестве третьих лиц, не заявляющих самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечены: Управление Федеральной антимонопольной службы по Самарской области (далее – Самарское УФАС России), Главное управление организации торгов Самарской области и общество с ограниченной ответственностью «Производственно-торговое объединение «Медтехника» (далее – ООО «ПТО «Медтехника»). 

Решением Арбитражного суда Самарской области от 29.09.2022, оставленным без изменения постановлением Одиннадцатого арбитражного апелляционного суда от 15.12.2022, в удовлетворении заявленных требований отказано.

Постановлением Арбитражного суда Поволжского округа от 29.05.2023 судебные акты отменены. Дело направлено на новое рассмотрение в Арбитражный суд Самарской области. 

При новом рассмотрении дела к участию в деле в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечена Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. 

Кроме того, определением от 19.12.2023 Главное управление организации торгов Самарской области привлечено к участию в деле в качестве заинтересованного лица с исключением из числа третьих лиц, не заявляющих самостоятельных требований относительно предмета спора.

При новом рассмотрении дела, решением Арбитражного суда Самарской области от 01.03.2024, оставленным без изменения постановлением Одиннадцатого арбитражного апелляционного суда от 04.07.2024, в удовлетворении заявленных требований отказано.

Не согласившись с принятыми судебными актами, истец обратился в Арбитражный суд Поволжского округа с кассационной жалобой, в которой просит их отменить, принять по делу новый судебный акт.

В обоснование кассационной жалобы заявитель ссылается на неправильное применение судами норм материального и процессуального права и несоответствие выводов, сделанных судами, фактическим обстоятельствам дела и имеющимся в деле доказательствам.

Подробно доводы изложены в кассационной жалобе.

Ответчик 1 и Самарское УФАС России представили отзывы на кассационную жалобу, просят оставить ее без удовлетворения, принятые по делу судебные акты без изменения.

В судебное заседание суда кассационной инстанции явился представитель истца. 

Ответчики и третьи лица, надлежащим образом извещенные о времени и месте рассмотрения кассационной жалобы (путем размещения информации о времени и месте судебного заседания на официальном сайте Арбитражного суда Поволжского округа в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» в соответствии с требованиями абзаца 2 части 1 статьи 121 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации  (далее - АПК РФ), представителей в суд не направили.

Согласно части 3 статьи 284 АПК РФ неявка извещенных надлежащим образом лиц, участвующих в деле, не может служить препятствием для рассмотрения дела в их отсутствие.

Арбитражный суд Поволжского округа, обсудив доводы кассационной жалобы, заслушав представителя истца, изучив материалы дела и проверив законность обжалуемых судебных актов в порядке, предусмотренном статьями 274, 284, 286 АПК РФ, только в пределах доводов, изложенных в кассационной жалобе, а также проверив правильность применения судами норм материального и процессуального права, соответствие выводов, содержащихся в обжалуемых судебных актах, установленным по делу обстоятельствам, имеющимся в материалах дела доказательствам, приходит к следующим выводам.

Как установлено судами и следует из материалов дела, 10.03.2022 на официальном сайте в сети Интернет в единой информационной системе в сфере закупок www.zakupki.gov.ru (далее – ЕИС) были опубликованы извещение и документация о проведении электронного аукциона № 0142200001322004231 по объекту закупки: «Поставка шовного материала для Государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Самарская областная клиническая больница им. В.Д. Середавина» (начальная (максимальная) цена контракта - 8 018 465,90 руб.). 

Пунктом 25 Технического задания определено описание объекта закупки: шовный материал из полигликолевой кислоты. Состав материала: синтетическая рассасывающаяся плетеная нить, изготовленная из полиглактина 910, сополимера, состоящего из 90% гликолида и 10% L-лактида. Покрытие (менее 1%) плетеной нити состоит из поли-гликолид-со-L-лактида и стеарата кальция в равных частях.

На момент окончания срока подачи заявок – 18.03.2022 были поданы 2 заявки. Заявке первого участника – ООО «ФАРМ МЕД» присвоен номер 237, заявке второго участника – ООО «ЭЛМАС» - номер 203. 

Согласно протоколу подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 22.03.2022 по результатам рассмотрения заявок на участие в закупке только одна заявка на участие в закупке соответствует требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки. 

Заявка ООО «ЭЛМАС» была признана не соответствующей требованиям пункта 8 части 12 статьи 48 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее - Закон № 44-ФЗ), поскольку в заявке на участие в закупке была выявлена недостоверная информация в части покрытия нити по пункту 25 технического задания (согласно РУ РЗН 2020/9990 от 09.04.2020 нить покрыта полигликолид-со-L-лактида и стеарата кальция в соотношении 30:70, а не в равных частях, как требуется извещением об осуществлении закупки). 

На основании пункта 2 части 1 статьи 52 Закона № 44-ФЗ электронная процедура признана несостоявшейся. 

По итогам электронной процедуры контракт от 04.04.2022 № 562/22 заключен с участником с идентификационным номером заявки – 237 (ООО «ФАРММЕД»), в соответствии с пунктом 25 части 1 статьи 93 Закона № 44-ФЗ в порядке, установленном статьей 51 Закона № 44-ФЗ.

Решением Самарского УФАС России от 31.03.2022 № 117-14860-22/4 жалоба ООО «ЭЛМАС» на действия аукционной комиссии при проведении аукциона № 0142200001322004231 признана необоснованной. 

По мнению истца, СОКБ не соблюдало правила проведения аукциона и не приняло наименьшую цену единицы товара, предложенной ООО «ЭЛМАС». Заявка истца полностью соответствовала требованиям аукционной документации, а ее неправомерное отклонение аукционной комиссией привело к невозможности участия в аукционе ООО «ЭЛМАС», тем самым ограничив число участников аукциона, нарушив конкурентный способ определения поставщика.

Указанные обстоятельства послужили основанием для обращения истца в арбитражный суд с настоящим иском.

Разрешая исковые требования, суды первой и апелляционной инстанции правомерно руководствовались положениями статей 1, 11, 167, 447, 449 Гражданского кодекса Российской Федерации (далее – ГК РФ), Закона № 44-ФЗ, Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416, позицией Президиума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации, изложенной в постановлении от 25.12.2012 № 11237/12, информационным письмом Президиума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 22.12.2005 № 101 «Обзор практики рассмотрения споров, связанных с признанием недействительными публичных торгов, проводимых в рамках исполнительного производства» и пришли к выводу, что правила проведения электронного аукциона были соблюдены.

Как верно указано судами, в силу положений пунктов 1 и 4 статьи 447 ГК РФ договор, если иное не вытекает из его существа, может быть заключен путем проведения торгов. Договор заключается с лицом, выигравшим торги.

Торги (в том числе электронные) проводятся в форме аукциона, конкурса или в иной форме, предусмотренной законом. 

Выигравшим торги на аукционе признается лицо, предложившее наиболее высокую цену, а по конкурсу - лицо, которое по заключению конкурсной комиссии, заранее назначенной организатором торгов, предложило лучшие условия. 

Форма торгов определяется собственником продаваемой вещи или обладателем реализуемого имущественного права, если иное не предусмотрено законом.

В силу пункта 1 статьи 449 ГК РФ торги, проведенные с нарушением правил, установленных законом, могут быть признаны судом недействительными по иску заинтересованного лица в течение одного года со дня проведения торгов.

Торги могут быть признаны недействительными в случае, если: кто-либо необоснованно был отстранен от участия в торгах; на торгах неосновательно была не принята высшая предложенная цена; продажа была произведена ранее указанного в извещении срока; были допущены иные существенные нарушения порядка проведения торгов, повлекшие неправильное определение цены продажи; были допущены иные нарушения правил, установленных законом.

Признание торгов недействительными влечет недействительность договора, заключенного с лицом, выигравшим торги, и применение последствий, предусмотренных статьей 167 настоящего Кодекса.

По смыслу названной статьи основанием признания торгов недействительными может служить существенное нарушение процедуры их проведения. При этом под существенным нарушением следует понимать такое отклонение от установленных требований, которое повлекло или могло повлечь иные результаты торгов и, как следствие, грубое нарушение прав и законных интересов заинтересованного лица. 

По общему правилу, обращаясь с иском о признании недействительными торгов и заключенного по итогам таких торгов договора, истец должен доказать нарушение порядка проведения торгов, наступление или возможность наступления вследствие такого нарушения порядка установленных законом последствий, а также наличие защищаемого права или законного интереса истца. 

Согласно правовой позиции Президиума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации, изложенной в Постановлении от 25.12.2012 № 11237/12, при рассмотрении исков о признании торгов недействительными судам следует устанавливать, являются ли допущенные нарушения существенными, способными повлиять на число участников торгов или результат определения их победителя.

В соответствии с частью 1 статьи 24 Закона № 44-ФЗ заказчики при осуществлении закупок применяют конкурентные способы определения поставщиков (подрядчиков, исполнителей) или осуществляют закупки у единственного поставщика (подрядчика, исполнителя). Конкурентные способы могут быть открытыми и закрытыми. При открытом конкурентном способе информация о закупке сообщается заказчиком неограниченному кругу лиц путем размещения в единой информационной системе извещения об осуществлении закупки. При закрытом конкурентном способе информация о закупке сообщается путем направления приглашений принять участие в определении поставщика (подрядчика, исполнителя) (далее - приглашение) ограниченному кругу лиц, которые способны осуществить поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг, являющихся объектами закупок.

Победителем аукциона признается участник закупки, заявка на участие в закупке которого соответствует требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки, документации о закупке (в случае, если настоящим Федеральным законом предусмотрена документация о закупке), и который предложил по результатам проведения процедуры подачи предложений о цене контракта или о сумме цен единиц товара, работы, услуги (в случае, предусмотренном частью 24 статьи 22 настоящего Федерального закона) наиболее низкую цену контракта, наименьшую сумму цен таких единиц либо в случае, предусмотренном пунктом 9 части 3 статьи 49 настоящего Федерального закона, - наиболее высокий размер платы, подлежащей внесению участником закупки за заключение контракта.

В силу части 1 статьи 48 Закона № 44-ФЗ Заявка на участие в закупке состоит из трех частей. Первая часть должна содержать информацию и документы, предусмотренные подпунктами «а», «б» и «г» пункта 2 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона. Первая часть также может содержать информацию и документы, предусмотренные подпунктом «д» пункта 2 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона. Вторая часть должна содержать информацию и документы, предусмотренные подпунктами «м» - «р» пункта 1, подпунктом «в» пункта 2, пунктом 5 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона. Третья часть должна содержать информацию, предусмотренную пунктом 3 или пунктом 4 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона.

Положениями части 5 статьи 48 Закона № 44-ФЗ предусмотрено, что при рассмотрении первых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случаях: 1) непредставления (за исключением случаев, предусмотренных настоящим Федеральным законом) информации и документов, предусмотренных подпунктами «а», «б», «г» и «д» пункта 2 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона, несоответствия таких информации и документов извещению об осуществлении закупки; 2) если в первой части заявки на участие в закупке содержится информация, предусмотренная пунктами 1, 3 и 4 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона; 3) выявления недостоверной информации, содержащейся в первой части заявки на участие в закупке.

Согласно пункту 8 части 12 статьи 48 Закона № 44-ФЗ при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случае выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке.

Как было указано ранее, заявка ООО «ЭЛМАС» была признана не соответствующей требованиям пункта 8 части 12 статьи 48 Закона № 44-ФЗ, поскольку в заявке на участие в закупке была выявлена недостоверная информация в части покрытия нити по пункту 25 технического задания (согласно РУ РЗН 2020/9990 от 09.04.2020 нить покрыта полигликолид-со-L-лактида и стеарата кальция в соотношении 30:70, а не в равных частях, как требуется извещением об осуществлении закупки). 

Таким образом, недостоверность информации связана именно с объектом закупки.

Соглашаясь с выводом о недостоверности информации, содержащейся в заявке ООО «ЭЛМАС», суды первой и апелляционной инстанции указали следующее.

Пунктом 1 части 1 статьи 64 Закона № 44-ФЗ предусмотрено, что документация об электронном аукционе должна содержать наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона, в том числе обоснование начальной (максимальной) цены контракта, начальных цен единиц товара, работы, услуги. 

Согласно пункту 1 части 1 статьи 33 Закона № 44-ФЗ в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки.

Часть 2 указанного статьи Закона № 44-ФЗ предусматривает, что документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Согласно пункту 3 части 2 статьи 42 Закона № 44-ФЗ извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать требования к содержанию, составу заявки на участие в закупке в соответствии с настоящим Федеральным законом и инструкция по ее заполнению. При этом не допускается установление требований, влекущих за собой ограничение количества участников закупки.

Частью 2 статьи 43 Закона № 44-ФЗ установлено, что при формировании предложения участника закупки в отношении объекта закупки:

1. Информация о товаре, предусмотренная подпунктами «а» и «б» пункта 2 части 1 настоящей статьи, включается в заявку на участие в закупке в случае осуществления закупки товара, в том числе поставляемого заказчику при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг. 

2. Информация, предусмотренная подпунктами «а» и «г» пункта 2 части 1 настоя_щей статьи, не включается в заявку на участие в закупке в случае включения заказчиком в соответствии с пунктом 8 части 1 статьи 33 настоящего Федерального закона в описание объекта закупки проектной документации, или типовой проектной документации, или сметы на капитальный ремонт объекта капитального строительства. 

Согласно части 5 статьи 48 Закона № 44-ФЗ при рассмотрении первых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случаях: 

1) непредставления (за исключением случаев, предусмотренных настоящим Федеральным законом) информации и документов, предусмотренных подпунктами «а», «б», «г» и «д» пункта 2 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона, несоответствия таких информации и документов извещению об осуществлении закупки; 

2) если в первой части заявки на участие в закупке содержится информация, предусмотренная пунктами 1, 3 и 4 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона; 

3) выявления недостоверной информации, содержащейся в первой части заявки на участие в закупке. 

В соответствии с пунктом 8 части 12 статьи 48 Закона № 44-ФЗ при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению, в случае выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке

Согласно пункту 25 Технического задания (описание объекта закупки) СОКБ к поставке требуется «Шовный материал из полигликолевой кислоты. Состав материала: синтетическая рассасывающаяся плетеная нить, изготовленная их полиглактина 910, сополимера, состоящего из 90% гликолида и 10% L-лактида. Покрытие (менее 1%) плетеной нити состоит из поли-гликолид-со-L-лактида и стеарата кальция в равных частях. 

Заявитель предлагал к поставке товар: «Иглы атравматические с нитями хирургическими рассасывающимися стерильные по ТУ 21.20.24-087-40686779-2017 варианты исполнения Полигликолид-ко-лактид Россия ООО «ПТО Медтехника». Состав материала: синтетическая рассасывающаяся плетеная нить, изготовленная из полиглактина 910, сополимера, состоящего из 90% гликолида и 10% L-лактида. Покрытие (0,99%) плетеной нити состоит из полигликолид-со-L-лактида и стеарата кальция в равных частях».

По данному товару ООО «ЭЛМАС» к своей заявке было приложено регистрационное удостоверение на медицинское изделие № РЗН 2020/9990 от 09.04.2020, согласно пункту 4 которого «Полигликолид-ко-лактид» состоит из полиглактина 910, сополимера, состоящего из 90% гликолида и 10% L-лактида с покрытием из стеарата кальция и сополимера гликолида и L-лактида (соотношении 30:70)». 

СОКБ при отклонении второй части заявки ООО «ЭЛМАС» основывалось на предположениях соотношении веществ покрытия 30:70 исходя из сведений, указанных в представленном ООО «ЭЛМАС» регистрационном удостоверении при отсутствии иных точных сведений, указанных в инструкции по эксплуатации и регистрационном удостоверении. 

Заказчик исходил из того, что в регистрационном удостоверении № РЗН 2020/9990 от 09.04.2020 не указано никакого соотношения стеарата кальция и сополимера, не отражены какие-либо процентные или долевые объемы.

ООО «ЭЛМАС», только декларируя наличие регистрационного удостоверения, не содержащего указания каких-либо соотношений веществ покрытия нити, не ссылаясь на какие-либо иные документы (в частности, инструкция по эксплуатации, паспорт безопасности изделия), сделало следующий вывод: «Следовательно, покрытие нити стеарат кальция 50% и 50% сополимера гликолида и лактида (соотношении 30:70).». Исходя из отсутствия в рассматриваемых документах сведений о равном соотношении веществ покрытия, у СОКБ возникли сомнения в таком следствии, так как при необходимости заявитель может указать любое другое значение, не подтвержденное какими-либо документами.

Исследовав при новом рассмотрении дела возможность производства и поставки ООО «ПТО «Медтехника» на основании регистрационного удостоверения от 09.04.2020 № РЗН 2020/9990 объекта закупки: шовный материал из полигликолевой кислоты; состав материала: синтетическая рассасывающаяся плетеная нить, изготовленная из полиглактина 910, сополимера, состоящего из 90% гликолида и 10% L_лактида; покрытие (менее 1%) плетеной нити состоящее из полигликолид-со-L-лактида и стеарата кальция в равных частях, суды пришли к следующему выводу.

Согласно пункту 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Закон № 323-ФЗ) обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В соответствии с пунктом 8 Требований к содержанию технической документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие, утвержденных приказом МЗ РФ от 19.01.2017 № 11Н, техническая документация должна содержать перечень и описание: материалов медицинского изделия, вступающих в непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента (телом человека). 

В соответствии с Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416, эксплуатационная документация регламентирует условия и правила по эксплуатации, гарантированные производителем значения основных параметров, характеристик и свойств медицинского изделия. 

Согласно Методическим рекомендациям по регистрации медицинских изделий, размещенных на официальном сайте Росздравнадзора (roszdravnadzor.gov.ru) производитель медицинского изделия в целях государственной регистрации медицинского изделия предоставляет в Росздравнадзор следующие документы: пункт 3. Техническая документация на медицинское изделие; пункт 4. Эксплуатационная документация на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации.

Указанная документация заверяется производителем в утвержденном порядке. Вышеперечисленные документы (техническая и эксплуатационная документация) являются частью регистрационного досье. Инструкция по эксплуатации является официальным документом, содержащим информацию о медицинском изделии, необходимую и достаточную для его эффективного и безопасного медицинского применения.

На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза (часть 4 Закона № 323-ФЗ). 

Из материалов дела усматривается, что медицинское изделие – игла атравматическая с нитью синтетической рассасывающейся Полигликолид-ко-лактид» (PGLA) - нить плетеная из сополимера  гликолида и L-лакдида (в соотношении 90:10), с покрытием из стеарата кальция и сополимера гликолида и L-лактида (в соотношении 30:70), прошло государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, следовательно, обращение указанного медицинского изделия разрешено на территории Российской Федерации.

Исходя из содержания письма производителя ООО «ПТО «Медтехника» от 11.03.2022, информация производителем указывается в дополнении к представленным в Росздравнадзор документам, содержащимся в регистрационном досье рассматриваемого медицинского изделия. Это означает, что официальная документация не содержит приводимых производителем сведений.

В соответствии с Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий, утвержденным приказом Росздравнадзора от 06.05.2019 № 3371, внесения изменений в документы, составляющие регистрационное досье, осуществляются в порядке, утвержденном названным приказом.

Таким образом, письмо производителя в данном случае не является подтверждающим документом и не может собой подменить сертификаты соответствия, регистрационные удостоверения или инструкции по применению.

СОКБ обратилось в Росздравнадзор с письмом от 19.07.2023 № 6828 в котором просило разъяснить следующие вопросы: 

- является ли инструкция по эксплуатации медицинского изделия единственным документом, подтверждающим характеристики зарегистрированного медицинского изделия? 

- вправе ли производители медицинских изделий по отдельным запросам лиц уточнять параметры изготовления зарегистрированных медицинских изделий, уточнять характеристики материала изготовления, размеров, содержания веществ? Могут ли данные письма производителей расцениваться как доказательства характеристик медицинских изделий по соответствующим регистрационным удостоверениям, могут ли данные медицинские изделия быть разрешены к обращению и закупки с сопровождением уточняющих писем производителей, в том числе характеристик медицинских изделий?

В ответ на указанный запрос Росздравнадзор письмом от 28.07.2023 № 10-42583/23 указало следующее: «...В соответствии с пунктом 10 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 эксплуатационная документация производителя на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия представляются для государственной регистрации медицинского изделия. 

В соответствии с частями 10 и 11 статьи 38 Закона № 323-ФЗ сведения о зарегистрированных медицинских изделиях содержатся в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (далее - государственный реестр). 

В соответствии с пунктом 9 Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства РФ от 30.09.2021 № 1650, сведения, содержащиеся в государственном реестре, размещены на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в сети «Интернет», в разделе «Сервисы».

В состав сведений, содержащихся в государственном реестре, в соответствии с подпунктом н) пункта 6 Правил ведения государственного реестра, также входит и электронный образ эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие. 

В соответствии с подпунктом 6) пункта 6 Требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденных Приказом Минздрава России от 19.01.2017 № 11н, эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, представляемая производителем (изготовителем) или уполномоченным представителем производителя (изготовителя), в составе регистрационного досье на медицинское изделие должна содержать в числе прочего технические характеристики медицинского изделия.

Эксплуатационная документация на медицинское изделие «Иглы атравматические с нитями хирургическими рассасывающимися стерильные по ТУ 21.20.24-087-40686779- 2017», производства ООО «ПТО «МЕДТЕХНИКА», Россия, регистрационное удостоверение от 09.04.2020 № РЗН 2020/9990, размещенная на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в сети «Интернет», в разделе «Сервисы», содержит следующую информацию:

Торговое наименование нити

Код нити

Описание нити

Размеры нити MP (USP)

ПОЛИГЛИКОЛИД-КОЛАКТИД

PGLA

Нить рассасывающаяся синтетическая из сополимера гликолида и L-лактида (в соотношении 90:10) плетеная, с покрытием из стеарата кальция и сополимера гликолида и L-лактида (в соотношении 30:70), Неокрашенная или окрашенная в фиолетовый цвет. Сохраняет около 50% прочности к концу 3-й недели. Срок полного рассасывания: 56-70 дней

0,5 (7-0)

0,7 (6-0)

1 (5-0) 

1,5 (4-0) 

2 (3-0) 

3 (2-0) 

3,5 (0) 

4 ( 1 ) 

5 ( 2 )

Обращение медицинских изделий возможно только в соответствии со сведениями регистрационного удостоверения и материалами регистрационного досье.» 

Таким образом, из ответа Росздравнадзора прямо следует, что регистрационное удостоверение № РЗН 2020/9990 от 09.04.2020, представленное истцом не содержит сведения о том, что производитель имеет возможность производить данный шовный материал с разными модификациями (вариантами исполнения) по объемному соотношению веществ покрытия, исходя из потребностей заказчиков, с указанием перечня таких изменений. Таким образом, подтвердить равное соотношение веществ покрытия нити из рассмотренных документов не представляется возможным. 

Как правильно указано судами, в связи с вышеизложенным, заявка ООО «ЭЛМАС» правомерно признана аукционной комиссией не соответствующей требованиям, установленным в документации об аукционе и пункте 8 части 12 статьи 48 Закона № 44-ФЗ.

Предметом закупки и контракта является одноразовый шовный материал рассасывающийся и нерассасывающийся, что является медицинским изделием, для применения в операционном блоке учреждения при проведении многопрофильных хирургических вмешательств. 

Закупка СОКБ была объявлена для обеспечения учреждения данным медицинским изделием в течение 2022 года при проведении хирургических вмешательств при оказании медицинской помощи гражданам Самарской области в рамках реализации территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи за счет средств обязательного медицинского страхования, а также при оказании высокотехнологичной медицинский помощи как за счет федерального бюджета, так и за счет средств субъекта РФ.

Судами верно отмечено, что при указанных обстоятельствах заказчиком приобретение медицинского изделия должно осуществляться с соблюдением не только требований Закона № 44-ФЗ о порядке проведения конкурентным способов закупки, но и требований Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и порядков обращения медицинских изделий.

Отклоняя довод истца о несоблюдении аукционной комиссией правил проведения аукциона и непринятия наименьшей цены единицы товара, суды обеих инстанций правомерно исходили из того, что в составе извещения № 0142200001322004231 в соответствии с требованиями статьи 42 Закона № 44-ФЗ были размещены обязательные и являющиеся неотъемлемой частью извещения документы: проект контракта, описание объекта закупки с указанием характеристик товара, требуемого заказчику (техническое задание), обоснование начальной (максимальной) цены контракта.

В рамках Закона № 44-ФЗ электронный аукцион осуществляется в 2 этапа: 

1. Подача заявки участником закупки и проведение торгов; 

2. Рассмотрение заявки участников закупки на соответствие требованиям извещения. 

Как следует из материалов дела, при проведении указанного электронного аукциона, исходя из сведений протокола проведения торгов, были поданы 2 заявки, которые принимали участие в подаче ценовых предложений. 

В соответствии с требованиями статьи 48, части 5 статьи 49,  Закона № 44-ФЗ в течение 2-х рабочих дней комиссия заказчика осуществляет оценку заявок участников закупки, принимавших участие в подаче ценовых предложений, на соответствие требованиям извещения, в том числе в части предложенных характеристик товара. 

Исчерпывающий перечень оснований для отклонения заявки участника закупки установлен частью 12 статьи 48 Закона № 44-ФЗ.  Следовательно, в соответствии с требованиями статей 48, 49 Закона № 44-ФЗ комиссией заказчика заявки были рассмотрены на установление соответствия требованиям извещения.

Как следует из протокола подведения итогов электронного аукциона, размещенного в ЕИС, заявка № 203 признана несоответствующей на основании пункта 8 части 12 статьи 48 Закона № 44-ФЗ - выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке.

При проведении электронного аукциона в соответствии с положениями Закона № 44-ФЗ существенное значение имеют следующие обстоятельства: 

1. Заявки участников закупки состоят из 2-х частей, которые рассматриваются после проведения торгов; 

2. Определение победителя для заключения контракта осуществляется заказчиком на основании сведений, указанных участником закупки в составе заявки, и приложенных документов на их соответствие требованиям Закона № 44-ФЗ и извещения. 

3. Только соответствующие извещению заявки участников закупки при подведении итогов подлежат ранжированию в части предложенный цены контракта или цены единицы товара. 

Согласно извещению о закупке СОКБ были установлены требования к участникам закупки и предоставляемым документам, указанные в структурированной форме извещения и информационной карте электронного аукциона. 

При этом, судами правильно указано, что в качестве требования СОКБ не было установлено обязательное предоставление копий регистрационных удостоверений на предлагаемый товар. Однако, законодательство о контрактной системе не ограничивает участников в предоставлении каких-либо дополнительных документов в составе заявки, которые оцениваются заказчиком в комплексе при оценке заявки на соответствие требованиям извещения. 

Участником закупки ООО «ФАРМ МЕД» были соблюдены обязательные требования к участникам закупки в части предложения о товаре: 

1. предоставлены конкретные показатели предлагаемого медицинского изделия; 

2. указаны страны происхождения предлагаемого к поставке товара. 

Участником закупки ООО «ЭЛМАС» в составе заявки были приложены дополнительные документы - регистрационное удостоверение на предлагаемое медицинское изделие, в том числе по спорной позиции п.25 спецификации технического задания (РЗН 2020/9990 от 09.04.2020, производитель ООО «ПТО Медтехника»). 

Следовательно, комиссия заказчика обязана в течение 2-х рабочих дней после проведения торгов провести оценку содержания заявок по предоставленным документам участников на соответствие требованиям извещения и законодательства о контрактной системе, в том числе в части наличия в заявках достоверных сведений о предлагаемом товаре. 

В соответствии с требованиями части 5 статьи 24 Закона № 44-ФЗ победителем аукциона признается участник закупки, заявка на участие в закупке которого соответствует требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки, и который предложил по результатам проведения процедуры подачи предложений о сумме цен единиц товара наименьшую сумму цен таких единиц. 

Исходя из толкования норм Закона №44-ФЗ, требования данного закона направлены на определения победителем электронного аукциона не только участника закупки, предложившего наименьшую цену, а, в первую очередь, направлены на оценку соответствия заявок участников закупки требованиям извещения. 

Таким образом, правила проведения электронного аукциона были соблюдены, непринятие цены за единицу товара заявителя было обоснованным.

Доводы истца о невозможности его участия электронном аукционе, также правомерно признаны судами необоснованными, поскольку заявитель до рассмотрения и оценки заявок был признан участником электронного аукциона при рассмотрении заявки электронной площадкой. 

В соответствии со статьями 48, 49 Закона №44-ФЗ по истечении срока подачи заявок на участие в электронном аукционе проведение процедуры подачи ценовых предложений (торгов) осуществляется через 3 часа, после окончания срока подачи заявок. 

Исходя из хода торгов, заявитель как участник электронного аукциона подавал ценовые предложения о сумме цен единиц товара. Следовательно, процедура проведения электронного аукциона не имеет признаков неконкурентного способа определения поставщика. 

Довод истца об ограничении участников электронного аукциона также правомерно отклонен судами, поскольку данный вопрос мог быть рассмотрен на этапе подачи заявок на участие в электронном аукционе. 

Согласно сведениям извещения, размещенным в ЕИС, окончание подачи заявок было установлено до 18.03.2022 12:00. Исходя из официальных сведений ЕИС, в период подачи заявок от какого-либо участника закупок не поступало запросов на разъяснение положений извещения, жалобы на описание объекта закупки в антимонопольный орган не поступали, что может служить основанием для вывода об отсутствии признаков ограничения числа участников закупки. 

Требования заказчика, указанные в извещении, не создавали каких-либо преимуществ кому-либо из участников закупки. Требования извещения, установленные заказчиком, основаны исключительно на положениях законодательства о контрактной системе, в том числе на требованиях статей 14, 30 Закона № 44-ФЗ с учетом предмета закупаемого товара. 

Судами установлено, что ООО «ЭЛМАС» перед подачей заявки на участие в конкурсе, как и любой другой участник был ознакомлен с положениями документации конкурса (доказательства обратного в материалах дела отсутствуют, суду не представлены, об их наличии не заявлено). 

Таким образом, суды первой и апелляционной инстанций,  проанализировав нормативно-правовое регулирование отношений в рассматриваемой сфере в совокупности с установленными по делу фактическими обстоятельствами, пришли к верному и обоснованному выводу, что оспариваемый аукцион проведен в соответствии с нормами Закона № 44-ФЗ и документацией об электронном аукционе. 

При проведении рассматриваемых закупочных процедур ни организатором, ни заказчиком не допущено действий, которые привели или могли привести к недопущению, ограничению или устранению конкуренции.

Иные доводы заявителя кассационной жалобы не принимаются судом кассационной инстанции, поскольку не влияют на верность сделанных судами выводов. 

Согласно положениям статей 168, 268 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации полномочиями по оценке и переоценке фактических обстоятельств дела и представленных сторонами доказательств наделены суды первой и апелляционной инстанций.

Компетенция суда кассационной инстанции определена статьями 286, 287 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, согласно которым суд кассационной инстанции проверяет правильность применения судами первой и апелляционной инстанций норм материального и процессуального права, а также соответствие выводов о применении норм права установленным обстоятельствам и доказательствам, имеющимся в деле.

Доводы заявителя жалобы о ненадлежащей оценке судами первой и апелляционной инстанций представленных в материалы дела доказательств не могут быть приняты как недопустимые в суде кассационной инстанции, не наделенного полномочиями разрешать вопросы факта, исследовать и оценивать доказательства. Процессуальный закон относит это к прерогативе судов первой и апелляционной инстанций.

Несогласие заявителя с установленными по делу обстоятельствами и с оценкой судом доказательств не является основанием для отмены принятых судебных актов в суде кассационной инстанции.

В силу части 1 статьи 288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации основаниями для изменения или отмены решения, постановления арбитражного суда первой и апелляционной инстанций являются несоответствие выводов суда, содержащихся в решении, постановлении, фактическим обстоятельствам дела, установленным арбитражным судом первой и апелляционной инстанций, и имеющимся в деле доказательствам, нарушение либо неправильное применение норм материального права или норм процессуального права.

Доводы, изложенные в кассационной жалобе, подлежат отклонению, поскольку были предметом исследования судов первой и апелляционной инстанций, фактически направлены на переоценку установленных судами предыдущих инстанций обстоятельств и имеющихся в деле доказательств, не влияют на законность принятых судебных актов. 

Иная оценка заявителем кассационной жалобы установленных судом фактических обстоятельств дела и толкование положений закона не означает допущенной судом при рассмотрении дела судебной ошибки.

При указанных обстоятельствах судебная коллегия приходит к выводу, что суды первой и апелляционной инстанций приняли законное и обоснованное решение по делу, полно и всесторонне исследовав и оценив представленные доказательства, установив имеющие значение для дела фактические обстоятельства, правильно применив нормы права.

Принимая во внимание изложенное, оснований для отмены судебных актов судов первой и апелляционной инстанций не имеется.

На основании изложенного и руководствуясь пунктом 1 части 1 статьи 287, статьями 286, 289 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Поволжского округа

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Самарской области от 01.03.2024 и постановление Одиннадцатого арбитражного апелляционного суда от 04.07.2024 по делу № А55-11518/2022 оставить без изменения, кассационную жалобу – без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в Судебную коллегию Верховного Суда Российской Федерации в порядке и сроки, установленные статьями 291.1, 291.2 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

 

Председательствующий судья                                            Т.Н. Федорова

 

Судьи                                                                                    И.В. Арукаева

 

                                                                                              Н.А. Тюрина