Дело № А32-9283/2025

г. Краснодар

27 марта 2025 года

Резолютивная часть решения объявлена 20.03.2025.

Полный текст мотивированного решения изготовлен 27.03.2025.

Арбитражный суд Краснодарского края в составе:

судьи Купреева Д.В., 

при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Стаценко В.А., рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению:

Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Краснодарскому краю, г. Краснодар,

к обществу с ограниченной ответственностью «Елис-Фарм» (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>), г. Краснодар,

о привлечении к административной ответственности,

при участии в заседании:

от заявителя: ФИО1 – доверенность от 10.01.2025 № 05-26-1/25;

от ответчика: ФИО2 – доверенность от 10.03.2025 № 1/10-03/2025;

УСТАНОВИЛ:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Краснодарскому краю (далее – контролирующий орган) обратился в Арбитражный суд Краснодарского края с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Елис-Фарм» (далее – общество) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

В качестве основания заявленных требований контролирующий орган указывает осуществление ответчиком предпринимательской деятельности по реализации лекарственных средств с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным раз

решение

м (лицензией).

Представители заявителя и ответчика в судебном заседании присутствовали, в материалы дела представили документы.

Изучив материалы дела, суд установил следующее.

ООО «Елис-Фарм» зарегистрировано в качестве юридического лица и осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии от 20.10.2020 № Л042-01126-23/00284341, выданной Министерством здравоохранения Краснодарского края.

Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Краснодарскому краю в соответствии с заданием на проведение наблюдения за соблюдением обязательных требований (мониторинг безопасности) от 15.12.2024 № З-03-60-3/24 в период с 15.12.2024 по 15.01.2025 проведен анализ данных о наличии в системе мониторинга движения лекарственных препаратов (ФГИС МДЛП) сведений о двукратном и более превышении средних показателей отпуска контролируемым лицом лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, в сравнении с субъектами обращения лекарственных средств, осуществляющими розничную торговлю лекарственными препаратами, находящимися в том же субъекте Российской Федерации, за квартал по отношении к предшествующему кварталу, по данным системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.

Проведение в отношении ООО «Елис-Фарм» проверки согласовано Прокуратурой Краснодарского края.

Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Краснодарскому краю на основании решения от 22.01.2025 № 23-01/1-03-8/25 в период с 30.01.2025 по 12.02.2025 в отношении ООО «Елис-Фарм» проведена внеплановая выездная проверка (учетный номер 2325066100016987843) в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств.

В ходе проверки контролирующим органом установлено, что в согласно данным ФГИС МДЛП в аптечном пункте ООО «Елис-Фарм», расположенном по адресу: г. Краснодар, п. Лазурный, Делюшес территория СНТ, ул. Сиреневая 52, строение А, цокольный этаж, помещения № 1 – 3, в III квартале 2024 года выведено из оборота 250 упаковок лекарственных препаратов с международным непатентованным названием «Прегабалин»; в IV квартале 2024 года – выведено из оборота 936 упаковок лекарственных препаратов с международным непатентованным названием «Прегабалин».

Среднее количество выведенного из оборота лекарственных препаратов с международным непатентованным названием «Прегабалин» по Краснодарскому краю в III квартале 2024 года – 199,56 упаковок; в IV квартале 2024 года – 219,54 упаковок.

Отношение среднего показателя по Краснодарскому краю вывода из оборота лекарственных препаратов с международным непатентованным названием «Прегабалин» составляет 1,1(219,54/199,56).

Отношение среднего показателя вывода из оборота лекарственного препарата с международным непатентованным названием «Прегабалин» в аптечном пункте ООО «Елис-Фарм», расположенном по адресу: г. Краснодар, п. Лазурный, Делюшес территория СНТ, ул. Сиреневая 52, строение А, равен 3,74 (936/250).

На основании расчета среднего показателя вывода из оборота лекарственного препарата с международным непатентованным названием «Прегабалин» в аптечном пункте ООО «Елис-Фарм» по отношению к среднему показателю отпуска лекарственных препаратов международным непатентованным названием «Прегабалин» по Краснодарскому краю, контролирующим органом выявлен индикатор риска, в связи с увеличением данного показателя в 2 и более раза (3,74/1,1=3,4).

Кроме того, контролирующим органом выявлены иные многочисленные грубые нарушения условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

По результатам контрольных мероприятий контролирующим органом 14.02.2025 составлен протокол об административном правонарушении № 05-120-1/25 по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

На основании частей 2, 4 статьи 14.1, части 3 статьи 23.1, статьи 28.8 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, материалы дела об административном правонарушении направлены в арбитражный суд для рассмотрения по существу.

Принимая решение по делу, суд руководствовался следующим.

Согласно части 1 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации дела о привлечении к административной ответственности лиц, осуществляющих предпринимательскую и иную экономическую деятельность, рассматриваются в судебном заседании судьей единолично в срок, не превышающий двух месяцев со дня поступления в арбитражный суд заявления о привлечении к административной ответственности, включая срок на подготовку дела к судебному разбирательству и принятие решения по делу, если иной срок рассмотрения не установлен федеральным законом об административных правонарушениях.

В силу части 5 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, по делам о привлечении к административной ответственности обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для составления протокола об административном правонарушении, не может быть возложена на лицо, привлекаемое к административной ответственности.

Частью 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации установлено, что при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

В соответствии с частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ) осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), за исключением случаев, предусмотренных частью 1.1 статьи 14.4.2 настоящего Кодекса, влечет наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Объективную сторону правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, составляют действия по осуществлению предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

То есть объективная сторона данного правонарушения образуется в результате совершения лицензиатом конкретных действий по осуществлению этой лицензируемой деятельности.

Примечанием к части 4 статьи 14.1 КоАП РФ установлено, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В соответствии с подпунктом 47 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Федеральный закон № 99-ФЗ) фармацевтическая деятельность, подлежит лицензированию.

Согласно пункту 7 статьи 3 Федерального закона № 99-ФЗ лицензионные требования – обязательные требования, которые связаны с осуществлением лицензируемых видов деятельности, установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и (или) положениях международных договоров Российской Федерации, не требующих издания внутригосударственных актов для их применения и действующих в Российской Федерации, направлены на обеспечение достижения целей лицензирования и оценка соблюдения которых осуществляется в порядке, предусмотренном Федеральным законом № 99-ФЗ.

В соответствии с частью 2 статьи 8 Федерального закона № 99-ФЗ лицензионные требования могут включать в себя требования к созданию юридических лиц и деятельности юридических лиц, индивидуальных предпринимателей в соответствующих сферах деятельности, установленные федеральными законами и принятыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации и направленные на обеспечение достижения целей лицензирования.

Как установлено судом, ООО «Елис-Фарм» осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии, ввиду чего на ответчике лежит обязанность по выполнению лицензионных требований и условий, представляющих собой совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, определяется Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 № 547 (далее – Положение о лицензировании).

Пунктом 6 Положения о лицензировании установлены лицензионные требования, которым должен соответствовать лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности.

В силу подпункта «е» пункта 6 Положения о лицензировании лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать, в том числе следующим лицензионным требованиям: соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечной организацией, индивидуальным предпринимателем, имеющими лицензию, - правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил хранения лекарственных средств для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 и части 7 статьи 67 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств".

В пункте 7 Положения о лицензировании установлено, что осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 6 настоящего Положения, повлекшее последствия, установленные частью 10 статьи 19.2 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности».

При этом частью 10 статьи 19.2 Федерального закона № 99-ФЗ определено, что исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой:

- возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера;

- человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства.

Согласно пункту 7 части 1 статьи 57 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» (далее – Федеральный закон № 248-ФЗ) основанием для проведения контрольных (надзорных) мероприятий, за исключением случаев, указанных в части 2 настоящей статьи, может быть, в том числе выявление соответствия объекта контроля параметрам, утвержденным индикаторами риска нарушения обязательных требований, или отклонения объекта контроля от таких параметров.

В соответствии с частью 9 статьи 23 Федерального закона № 248-ФЗ, в целях оценки риска причинения вреда (ущерба) при принятии решения о проведении и выборе вида внепланового контрольного (надзорного) мероприятия контрольный (надзорный) орган разрабатывает индикаторы риска нарушения обязательных требований. Индикатором риска нарушения обязательных требований является соответствие или отклонение от параметров объекта контроля, которые сами по себе не являются нарушениями обязательных требований, но с высокой степенью вероятности свидетельствуют о наличии таких нарушений и риска причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям.

В силу пункта 1 части 10 статьи 23 Федерального закона № 248-ФЗ перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований по видам контроля утверждается, в том числе для вида федерального контроля - федеральным органом исполнительной власти, государственными корпорациями, осуществляющими функции по нормативно-правовому регулированию в установленной сфере деятельности, по согласованию с федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в области государственного контроля (надзора) и муниципального контроля.

Согласно пункту 3 Перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 07.12.2021 № 1130н, двукратное и более превышение средних показателей отпуска контролируемым лицом лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, в сравнении с субъектами обращения лекарственных средств, осуществляющими розничную торговлю лекарственными препаратами, находящимися в том же субъекте Российской Федерации, за квартал по отношению к предшествующему кварталу, по данным системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения - является индикатором.

В силу подпунктов «б», «в», «г», «и» пункта 4 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 647н, (далее – Правила № 647н) документация системы качества ведется уполномоченными руководителем субъекта розничной торговли работниками на бумажных и (или) электронных носителях и включает, в том числе руководство по качеству, определяющее направления развития субъекта розничной торговли, в том числе на определенный период времени, и содержащее ссылки на законодательные и иные нормативные правовые акты, регулирующие порядок осуществления фармацевтической деятельности; документы, описывающие порядок предоставления субъектом розничной торговли фармацевтических услуг (далее - стандартные операционные процедуры); приказы и распоряжения руководителя субъекта розничной торговли по основной деятельности; документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими.

Согласно пункту 14 Правил № 647н для вновь нанятых работников в соответствии с локальными актами субъекта розничной торговли внедряется программа адаптации и регулярно проверяются квалификация, знания, опыт таких работников.

Программа адаптации включает в том числе: вводный инструктаж при приеме на работу; подготовку (инструктаж) на рабочем месте (первичный и повторный);  актуализацию знаний: законодательства Российской Федерации в сфере обращении лекарственных средств и охране здоровья граждан, защите прав потребителей; правил личной гигиены; по порядку оказания фармацевтических услуг, в том числе фармацевтического консультирования и применения медицинских изделий в домашних условиях; развитие коммуникативных навыков и предотвращение конфликтов; инструктаж по технике безопасности и охране труда.

В силу подпунктов «б», «д», «ж» пункта 17 Правил № 647н руководитель субъекта розничной торговли обеспечивает проведение по утвержденному им плану-графику первичной и последующей подготовки (инструктажа) работников, в том числе по следующим вопросам: правила отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества; порядок хранения рецептов; соблюдение требований надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов.

Согласно подпункту «е» пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547, лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать, в том числе следующим лицензионным требованиям: соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечной организацией, индивидуальным предпринимателем, имеющими лицензию, - правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил хранения лекарственных средств для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 и части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

В соответствии с частью 7 стать 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Федеральный закон № 61-ФЗ) юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.

В силу части 1 статьи 55 Федерального закона № 61-ФЗ розничная торговля лекарственными препаратами в количествах, необходимых для выполнения врачебных (фельдшерских) назначений или назначений специалистов в области ветеринарии, осуществляется аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями, расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Разрешена розничная торговля только лекарственными препаратами, зарегистрированными в Российской Федерации либо в соответствии с актами, составляющими право Союза, или изготовленными аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Розничная торговля лекарственными препаратами осуществляется по правилам надлежащей аптечной практики, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Согласно Перечню лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 01.09.2023 № 459н, препарат прегабалин отнесен к лекарственным средствам - фармацевтическим субстанциям и лекарственным препаратам, включенным в списки сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 29.12.2007 № 964 «Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 Уголовного кодекса Российской Федерации», в сочетании с фармакологически неактивными веществами, а также лекарственные препараты, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества в сочетании с фармакологически активными веществами (при условии включения их в перечень отдельной позицией).

В соответствии с подпунктами «б», «г» пункта 57(5) Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556, Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения обеспечивается доступ к информации, содержащейся в системе мониторинга, в том числе в целях осуществления федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств; осуществления в установленном порядке проверки деятельности медицинских и аптечных организаций, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, других организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере здравоохранения.

В силу пункта 5 Правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов для медицинского применения, лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, являющихся приложением № 2 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24.11.2021 № 1093н, остаются и хранятся у субъекта розничной торговли рецепты (с отметкой «Лекарственный препарат отпущен») на: наркотические и психотропные лекарственные препараты списка II, психотропные лекарственные препараты списка III - в течение пяти лет; комбинированные лекарственные препараты, содержащие наркотические средства или психотропные вещества, внесенные в списки II и III Перечня, изготовленные в аптечной организации, лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, - в течение трех лет.

Указанные лекарственные препараты, предназначенные для граждан, имеющих право на получение лекарственных препаратов, отпускаемых бесплатно или со скидкой, отпускаются при предъявлении рецепта, выписанного на рецептурном бланке формы № 148-1/у-88, и рецепта, выписанного на рецептурном бланке формы № 148-1/у-04(л).

В соответствии с пунктом 7 Правил хранения лекарственных средств, являющихся приложением к Приказу Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н, помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5 - 1,7 м от пола.

Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.

Контролирующим органом при проведении проверки в аптечной организации общества установлено, что помимо превышения индикатора риска при реализации препарата «Прегабалин» более, чем в два раза, в ООО «Елис-Фарм» отсутствовали документы системы качества в части обращения лекарственных препаратов с международным непатентованным названием «Прегабалин»: руководство по качеству, документы, описывающие порядок предоставления субъектом розничной торговли фармацевтических услуг, приказы и распоряжения руководителя субъекта розничной торговли по основной деятельности, документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими.

В ходе проверки контролирующим органом также установлено, что в ООО «Елис-Фарм» отсутствуют журналы учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, включенных в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету; учета неправильно выписанных рецептов; учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности; регистрации результатов приемочного контроля в части лекарственных препаратов с международным непатентованным названием «Прегабалин» за 2024 год.

Кроме того, контролирующим органом установлено, что руководителем ООО «Елис-Фарм» не назначено лицо, ответственное за ведение и хранение документов системы качества, обеспечение доступа к ним и в случае необходимости их восстановления, а также лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества.

Помимо этого, проверкой установлено, что в ООО «Елис-Фарм» не внедрена программа, не представлены документы адаптации для новых сотрудников в части обращения лекарственных препаратов с международным непатентованным названием «Прегабалин», которая включает вводный инструктаж при приеме на работу; подготовку (инструктаж) на рабочем месте (первичный и повторный); актуализацию знаний, в том числе фармацевтического консультирования и применения медицинских изделий в домашних условиях; развитие коммуникативных навыков и предотвращение конфликтов; инструктаж по технике безопасности и охране труда.

Контролирующим органом установлено, что руководителем ООО «Елис-Фарм» не утвержден план-график первичной и последующей подготовки (инструктажа) в том числе по правилам отпуска лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету с международным непатентованным названием «Прегабалин» правилам ведения журнала учета лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, порядка хранения рецептов, соблюдение требований надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов.

Контролирующим органом установлено, что приборы, используемые для регистрации температуры и влажности помещениях, в которых осуществляется хранение лекарственных препаратов для медицинского применения (гигрометры психометрические ВИТ-1 заводские номера 200903, 200919) не прошли периодическую поверку, (межповерочный интервал – 2 года, последняя поверка – июль 2020 года); записи в журнале учета относительной влажности ведется формально: температура сухого термометра «вечер» 20.01.2025 и 22.01.2025 записана 22?С, температура влажного термометра «вечер» 20.01.2025 и 22.01.2025 записана 18?С. Разница между показаниями сухого и влажного термометра составляет 4?С. Согласно шкале, размещенной на гигрометре, при температуре 22?С и разности показаний на 4?С, влажность составляет – 65%; отсутствуют журналы ежедневной регистрации параметров температуры и влажности в помещениях для хранения лекарственных препаратов, медицинских изделий и биологически активных добавок за 2024 год.

Кроме того, проверкой установлено, что в ООО «Елис-Фарм» отсутствуют рецепты на лекарственные препараты с международным непатентованным названием «Прегабалин», подлежащие предметно-количественному учету, на основании которых осуществлялся отпуск препаратов в 2024 году.

Установление факта наличия приведенных обстоятельства свидетельствует о возможности возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан.

Таким образом, установленные контролирующим органом в ходе проверки нарушения, допущенные обществом, относятся к грубым нарушениям лицензионных требований.

Осуществляя такую деятельность с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), ответчик создает прямую угрозу причинения вреда жизни и здоровью людей.

Доказательства невозможности соблюдения ответчиком требований законодательства в силу чрезвычайных событий и обстоятельств, которые он не мог предвидеть и предотвратить, равно как и доказательства принятия им необходимых и своевременных мер, направленных на недопущение правонарушения при соблюдении той степени заботливости и осмотрительности, которая от него требовалась, в материалы дела не представлены, что свидетельствует о наличии вины ответчика во вменяемом правонарушении применительно к части 2 статьи 2.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Данные обстоятельства подтверждаются имеющимися в материалах дела документами, в том числе, протоколом об административном правонарушении от 14.02.2025 № 05-120-1/25, объяснениями директора ООО «Елис-Фарм».

Представитель общества в судебном заседании согласился с выявленными контролирующим органом нарушениями, пояснил, что ООО «Елис-Фарм» принимаются меры по устранению выявленных нарушений.

При таких обстоятельствах, суд пришел к выводу о наличии в действиях ответчика состава вмененного административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Нарушений процедуры при производстве по делу об административном правонарушении судом не установлено, установленный частью 1 статьи 4.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях срок давности привлечения к административной ответственности, не пропущен.

Оценив представленные в дело доказательства, характер совершенного правонарушения, суд не усматривает в действиях ответчика малозначительности рассматриваемого правонарушения ввиду следующего.

Согласно положениям статьи 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

Пленум Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации в пункте 18 постановления от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» разъяснил, что при квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям. Такие обстоятельства, как, например, личность и имущественное положение привлекаемого к ответственности лица, добровольное устранение последствий правонарушения, возмещение причиненного ущерба, не являются обстоятельствами, свидетельствующими о малозначительности правонарушения. Данные обстоятельства в силу частей 2 и 3 статьи 4.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях учитываются при назначении административного наказания.

В пункте 18.1 названного постановления указано, что при квалификации административного правонарушения в качестве малозначительного судам надлежит учитывать, что статья 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях не содержит оговорок о ее неприменении к каким-либо составам правонарушений, предусмотренным Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях.

Возможность или невозможность квалификации деяния в качестве малозначительного не может быть установлена абстрактно, исходя из сформулированной в Кодексе Российской Федерации об административных правонарушениях конструкции состава административного правонарушения, за совершение которого установлена ответственность. Так, не может быть отказано в квалификации административного правонарушения в качестве малозначительного только на том основании, что в соответствующей статье Особенной части Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях ответственность определена за неисполнение какой-либо обязанности и не ставится в зависимость от наступления каких-либо последствий.

Квалификация правонарушения как малозначительного может иметь место только в исключительных случаях и производится с учетом положений пункта 18 постановления применительно к обстоятельствам конкретного совершенного лицом деяния. При этом применение судом положений о малозначительности должно быть мотивировано.

В пункте 21 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 разъяснено, что малозначительным административным правонарушением является действие или бездействие, хотя формально и содержащее признаки состава административного правонарушения, но с учетом характера совершенного правонарушения и роли правонарушителя, размера вреда и тяжести наступивших последствий не представляющее существенного нарушения охраняемых общественных правоотношений.

Учитывая общественную опасность совершенного ответчиком правонарушения, а также, принимая во внимание характер общественных отношений, на которое оно посягает, судом не усматривается оснований для применения положений статьи 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и освобождения должностного лица от ответственности.

Согласно статье 3.4 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях предупреждение - мера административного наказания, выраженная в официальном порицании физического или юридического лица. Предупреждение выносится в письменной форме.

В случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение в соответствии со статьей 4.1.1 настоящего Кодекса.

Согласно статье 4.1.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 настоящего Кодекса, за исключением случаев, предусмотренных частью 2 настоящей статьи.

В соответствии с пунктом 2 статьи 3.4 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.

Вместе с тем в данном случае правовых оснований для применения положений статьи 4.1.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и замены административного наказания в виде административного штрафа на предупреждение не имеется, поскольку допущенное обществом правонарушение создает угрозу причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира.

Частью 1 статьи 4.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях установлено, что административное наказание за совершение административного правонарушения назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение.

В целях снижения административной нагрузки на бизнес Федеральным законом от 26.03.2022 № 70-ФЗ «О внесении изменений и дополнений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях» внесены изменения в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях, который дополнен, в том числе статьей 4.1.2.

В соответствии с частью 1 статьи 4.1.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях при назначении административного наказания в виде административного штрафа социально ориентированным некоммерческим организациям, включенным по состоянию на момент совершения административного правонарушения в реестр социально ориентированных некоммерческих организаций - получателей поддержки, а также являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства юридическим лицам, отнесенным к малым предприятиям, в том числе к микропредприятиям, включенным по состоянию на момент совершения административного правонарушения в единый реестр субъектов малого и среднего предпринимательства, административный штраф назначается в размере, предусмотренном санкцией соответствующей статьи (части статьи) раздела II данного Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях для лица, осуществляющего предпринимательскую деятельность без образования юридического лица.

Согласно части 2 статьи 4.1.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в случае, если санкцией статьи (части статьи) раздела II данного Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях не предусмотрено назначение административного наказания в виде административного штрафа лицу, осуществляющему предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, административный штраф социально ориентированным некоммерческим организациям, включенным по состоянию на момент совершения административного правонарушения в реестр социально ориентированных некоммерческих организаций - получателей поддержки, а также являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства юридическим лицам, отнесенным к малым предприятиям, в том числе к микропредприятиям, включенным по состоянию на момент совершения административного правонарушения в единый реестр субъектов малого и среднего предпринимательства, назначается в размере от половины минимального размера (минимальной величины) до половины максимального размера (максимальной величины) административного штрафа, предусмотренного санкцией соответствующей статьи (части статьи) для юридического лица, либо в размере половины размера административного штрафа, предусмотренного санкцией соответствующей статьи (части статьи) для юридического лица, если такая санкция предусматривает назначение административного штрафа в фиксированном размере.

При этом, как указано в части 3 статьи 4.1.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, размер административного штрафа, назначаемого в соответствии с частью 2 этой статьи, не может составлять менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного санкцией соответствующей статьи (части статьи) II данного Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях для должностного лица.

Правила настоящей статьи не применяются при назначении административного наказания в виде административного штрафа за административные правонарушения, за совершение которых в соответствии со статьями раздела II настоящего Кодекса лица, осуществляющие предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, несут административную ответственность как юридические лица.

В силу части 1 статьи 4 Федерального закона от 24.07.2007 № 209-ФЗ «О развитии малого и среднего предпринимательства в Российской Федерации» к субъектам малого и среднего предпринимательства относятся зарегистрированные в соответствии с законодательством Российской Федерации и соответствующие условиям, установленным частью 1.1 статьи 4 данного закона, хозяйственные общества, хозяйственные партнерства, производственные кооперативы, потребительские кооперативы, крестьянские (фермерские) хозяйства и индивидуальные предприниматели.

Судом установлено, что ООО «Елис-Фарм» с 10.09.2016 включено в Единый реестр субъектов малого и среднего предпринимательства в качестве микропредприятия.

Исходя из внесенных Федеральным законом от 26.03.2022 № 70-ФЗ в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях изменений, размер административного штрафа, который может быть назначен обществу, как лицу, включенному в реестр малого и среднего предпринимательства должен быть определен исходя из санкции части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях для лица, осуществляющего предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, то есть в размере от 4 000 до 8 000 рублей.

Вместе с тем, часть 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях предусматривает альтернативный административному штрафу вид наказания в виде административного приостановления деятельности на срок до девяноста суток.

В статье 3.12 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях закреплено, что административное приостановление деятельности применяется в случае угрозы жизни или здоровью людей, в случае совершения административного правонарушения в области оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров.

Перечисленные обстоятельства служат основаниями для административного приостановления деятельности, если менее строгий вид наказания, предусмотренный санкцией соответствующей нормы названного Кодекса, не сможет обеспечить достижение цели административного наказания.

Таким образом, административное приостановление деятельности, обеспечивая реализацию задач законодательства об административных правонарушениях, применяется в отношении конкретного лица, если выявленное в его действиях правонарушение предусматривает такой вид наказания, имеются предусмотренные законом обстоятельства для его назначения и менее строгое наказание не сможет обеспечить достижение целей наказания.

Изложенное позволяет сделать вывод, что именно характер совершенного правонарушения, его объективные признаки, предопределяют возможность применения в качестве наказания административного приостановления деятельности.

Исходя из содержания статьи 3.12 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, для применения административного приостановления деятельности необходимо установление угрозы наступления неблагоприятных последствий жизни и здоровью людей.

Административное приостановление деятельности по отношению к штрафу по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях является альтернативным видом наказания и назначается с учетом положений статьи 3.12 названного Кодекса, а также требований части 2 статьи 29.10, статьи 32.12 названного Кодекса.

В рассматриваемом случае угроза причинения вреда жизни и здоровью граждан заключается в реализации рецептурных лекарственных препаратов без рецепта, в том числе подлежащих предметно-количественному учету, поэтому обеспечить достижение цели административного наказания способно только административное приостановление лицензионной деятельности аптечного пункта.

В этой связи, принимая во внимание, характер допущенных обществом грубых нарушений, посягающих на здоровье граждан, суд считает необходимым в качестве вида административного наказания назначить обществу административное приостановление деятельности сроком на 45 суток.

Аналогичная правовая позиция изложена в постановлении Арбитражного суда Северо-Кавказского округа от 02.11.2024 по делу № А32-19079/2024.

Руководствуясь статьями 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

РЕШИЛ:

Привлечь общество с ограниченной ответственностью «Елис-Фарм» (г. Краснодар, п. Лазурный, ул. Сиреневая (Делюшес тер. СНТ), д. 52, помещ. 21, ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и назначить наказание в виде административного приостановления деятельности сроком на 45 суток.

Решение суда может быть обжаловано в Пятнадцатый арбитражный апелляционный суд в течение 10 дней со дня его принятия.

Судья                                                                                                                  Д.В. Купреев