АРБИТРАЖНЫЙ СУД

ВОЛГО-ВЯТСКОГО ОКРУГА

Кремль, корпус 4, Нижний Новгород, 603082

 http://fasvvo.arbitr.ru/ E-mail: info@fasvvo.arbitr.ru

 

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

арбитражного суда кассационной инстанции 

 

Нижний Новгород

Дело № А29-7788/2022

27 февраля 2023 года

(дата изготовления постановления в полном объеме).

Резолютивная часть постановления объявлена 20.02.2023.

 

Арбитражный суд Волго-Вятского округа в составе:

председательствующего Радченковой Н.Ш.,

судей Александровой О.В., Домрачевой Н.Н.,

 

в отсутствие представителей лиц, участвующих в деле,

 

рассмотрел в судебном заседании кассационную жалобу 

Печорского межрайонного прокурора

 

на постановление Второго арбитражного апелляционного суда от 13.10.2022

по делу № А29-7788/2022

 

по заявлению Печорского межрайонного прокурора к обществу с ограниченной ответственностью «Рица» (ИНН: 

<

***>, ОГРН: 

<

***>) о привлечении к административной ответственности

 

и   у с т а н о в и л : 

 

Печорский межрайонный прокурор (далее – Прокурор) обратился в Арбитражный суд Республики Коми с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Рица» (далее – Общество) к административной ответственности на основании части 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

Решением от 14.08.2022 Обществу назначено наказание в виде штрафа в размере      20 000 рублей.

Постановлением Второго арбитражного апелляционного суда от 13.10.2022 решение суда отменено, принят новый судебный акт.

Прокурор не согласился с принятым судебным актом и обратился в Арбитражный суд Волго-Вятского округа с кассационной жалобой.

Заявитель жалобы считает, что суд неправильно применил нормы права, действия Общества подлежали квалификации по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

Подробно позиция заявителя изложена в кассационной жалобе.

Отзыв на кассационную жалобу в суд не представлен.

Лица, участвующие в деле, надлежащим образом извещенные о времени и месте рассмотрения жалобы, явку представителей в судебное заседание не обеспечили.

Законность принятых судебных актов проверена Арбитражным судом Волго-Вятского округа в порядке, установленном в статьях 274, 284 и 286 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – Кодекс).

Как следует из материалов дела и установили суды, Печорская межрайонная прокуратура 21.10.2021 провела проверку Общества на предмет соблюдения исполнения законодательства, регулирующего оборот лекарственных препаратов и медицинских изделий, по адресу: 

<

...>.

В ходе проведения проверки Прокуратура выявила грубое нарушение Обществом Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н (далее – Правила № 706н), выразившееся в следующем. 

В отделе реализации в торговом зале № 2 имеется холодильное оборудование № 1, № 2, № 3, оснащенное рабочими термометрами, находящимися в исправном состоянии. Свидетельства о приемке используемых термометров свидетельствует о его соответствии и о признании оборудования годным к эксплуатации, срок эксплуатации на момент проверки не истек. 

В соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Российской Федерации. XII издание. Часть 1 (ОФС 42-0031-07) – приводится расшифровка рекомендуемых температурных условий хранения препаратов: не выше 30 градусов по Цельсию (от 2 до 30), не выше 25 градусов по Цельсию (от 2 до 25), не выше 15 градусов по Цельсию (от 2 до 15), не выше 8 градусов по Цельсию (от 2 до 8), не ниже 8 градусов по Цельсию (от 8 до 25). Помимо конкретного указания температуры используют также следующие термины: в холодильнике – от +2 до +8 градусов по Цельсию, в холодном или прохладном месте – от +8 до +15 градусов по Цельсию, при комнатной температуре – от +15 до +25 градусов по Цельсию. 

На момент проверки температура воздуха в холодильном оборудовании №1 в торговом зале № 2 составляла + 12 градусов по Цельсию.

С нарушением температурного режима в холодильном оборудовании № 1 хранились следующее препараты: пролотан в количестве 9 шт. при условии хранения согласно инструкции не выше + 8 градусов по Цельсию; глаупрост 3 шт. при условии хранения согласно инструкции не выше + 8 градусов по Цельсию; офтаринт 8 шт. при условии хранения согласно инструкции не выше + 8 градусов по Цельсию; ксалатан 8 шт. при условии хранения согласно инструкции не выше + 8 градусов по Цельсию, тафлопресс 1 шт. при условии хранения согласно инструкции не выше + 8 градусов по Цельсию, трилактан 4 шт. при условии хранения согласно инструкции не выше + 8 градусов по Цельсию; гриппферон 69 шт. при условии хранения согласно инструкции не выше + 8 градусов по Цельсию.

Результаты проверки зафиксированы в акте проверки от 21.10.2021 с приложением фотоматериалов.

Усмотрев в действиях (бездействии) Общества состав административного правонарушения, ответственность за которое установлена в части 1 статьи 14.43 КоАП РФ, Прокурор вынес постановление о возбуждении дела об административном правонарушении от 17.06.2022 и обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении Общества к административной ответственности.

Руководствуясь положениями КоАП РФ, Федерального закона от 04.05.2011            № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Закон № 99-ФЗ), Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании» (далее – Закон № 184-ФЗ), Правилами № 706н, разъяснениями, приведенными в постановлении Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 24.10.2006 № 18 «О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Особенной части Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», суд первой инстанции пришел к выводу о наличии в действиях (бездействии) Общества состава вмененного правонарушения, не усмотрел оснований для признания его малозначительным, не установил процессуальных нарушений при производстве по делу и назначил наказание в виде штрафа в размере 20 000 рублей.

Суд апелляционной инстанции, руководствуясь частью 4 статьи 1 Закона               № 184-ФЗ, с учетом примечания к статье 14.43 КоАП РФ, разъяснениями, приведенными в пункте 20 Постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 24.03.2005 № 5 «О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях» (далее – Постановление № 5), пришел к выводу, что действия, связанные с нарушением установленных обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств, в том числе правил их хранения, не могут быть квалифицированы по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ, отменил решение суда и отказал в удовлетворении заявления Прокурора в связи с истечением срока давности.

Рассмотрев кассационную жалобу, Арбитражный суд Волго-Вятского округа не нашел оснований для ее удовлетворения.

В соответствии с частью 6 статьи 205 Кодекса при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд устанавливает, имелись ли событие административного правонарушения, факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, основания для составления протокола, полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение правонарушения, имелись ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

В соответствии с частью 1 статьи 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

Административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое КоАП РФ установлена административная ответственность (часть 1 статьи 2.1 КоАП РФ).

Юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых данным кодексом предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению (часть 2 статьи 2.1 КоАП РФ).

Согласно части 1 статьи 14.43 КоАП РФ нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 6.31, 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.43.1, 14.44, 14.46, 14.46.1, 20.4 настоящего Кодекса. 

В примечании к статье 14.43 КоАП РФ определено, что под подлежащими применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательными требованиями в настоящей статье, статьях 14.46.2 и 14.47 настоящего Кодекса понимаются обязательные требования к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами, действующими в соответствии с Договором о Евразийском экономическом союзе от 29.05.2014, а также не противоречащие им требования нормативных правовых актов Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, подлежащих обязательному исполнению в соответствии с пунктами 1 - 2 и 6.2 статьи 46 Закона № 184-ФЗ).

В части 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности (примечание к статье 14.1 КоАП РФ).

Отношения, возникающие в связи с осуществлением лицензирования отдельных видов деятельности, регламентированы Законом № 99-ФЗ. 

Согласно пункту 47 части 1 статьи 12 Закона № 99-ФЗ фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

 В силу статей 2 и 3 Закона № 99-ФЗ лицензиат обязан соблюдать лицензионные требования при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

В части 11 статьи 19 Закона № 99-ФЗ предусмотрено, что исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой: 1) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера; 2) человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства.

На основании подпункта «з» пункта 5 Положения № 1081 лицензионными требованиями, предъявляемыми к соискателю лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, является соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, в том числе, правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.

В соответствии с пунктом 6 Положения № 1081 осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.

Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (часть 2 статьи 58 Закона № 61-ФЗ).

Пунктами 2 и 3 названных Правил предусмотрено, что устройство, состав, размеры площадей для производителей лекарственных средств, организаций оптовой торговли лекарственными средствами), эксплуатация и оборудование помещений для хранения лекарственных средств должны обеспечивать их сохранность, в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств. Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оборудованы кондиционерами и другим оборудованием, позволяющим обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств, либо помещения рекомендуется оборудовать форточками, фрамугами, вторыми решетчатыми дверьми, помещения для хранения лекарственных средств должны быть обеспечены стеллажами, шкафами, поддонами, подтоварниками (пункты 4 и 5 Правил № 706н). 

В соответствии с пунктом 7 Правил № 706н помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5-1,7 м от пола. Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном: носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. 

Согласно требованиям пунктов 40, 42 Правил № 706н, хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав. Организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке лекарственного препарата. 

Подпунктом 2 пункта 1 статьи 51 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29.05.2014 предусмотрено, что техническое регулирование в рамках Союза осуществляется в соответствии с установлением единых обязательных требований в технических регламентах Союза или национальных обязательных требований в законодательстве государств-членов к продукции, включенной в единый перечень продукции, в отношении которой устанавливаются обязательные требования в рамках Союза. 

Оценив материалы дела, суд апелляционной инстанции признал доказанным состав административного правонарушения, выразившегося в грубом нарушении требований и условий специального разрешения (лицензии) подтверждается материалами дела (объяснениями от 17.06.2022 заведующей аптекой, актом проверки от 21.10.2021 с фототаблицами, постановлением о возбуждении дела об административном правонарушении от 17.06.2022).

Допущенные Обществом нарушения относятся к грубым нарушениям лицензионных требований, так как представляют угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан. 

Суд апелляционной инстанции, установив, что осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет применение ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, в связи с чем, пришел к выводу о неправильной квалификации правонарушения.

С учетом разъяснений, содержащихся в пункте 20 Постановления № 5 действия Общества правомерно переквалифицированы судом на часть 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Доказательств наличия объективных причин, препятствующих соблюдению требований действующего законодательства, а также свидетельствующих о том, что Общество приняло все зависящие от него меры по недопущению совершения административного правонарушения, в материалы дела не представлено.

При этом, оценивая доводы Общества о пропуске срока исковой давности, апелляционный суд пришел к правильному выводу о том, что он был пропущен.

На основании изложенного суд правомерно отказал в удовлетворении заявления Прокурора.

Выводы суда апелляционной инстанции основаны на материалах дела, не противоречат им. Доводы, приведенные в кассационной жалобе, были предметом рассмотрения суда и им дана надлежащая оценка. Иное толкование Прокурором положений законодательства, а также иная оценка обстоятельств дела не свидетельствуют о нарушении судами норм права, не опровергают выводы судов.

Второй арбитражный апелляционный суд не допустил нарушений норм процессуального права, являющихся в любом случае основаниями для отмены принятых судебных актов в силу части 4 статьи 288 Кодекса. Кассационная жалоба удовлетворению не подлежит.

Вопрос о взыскании государственной пошлины по кассационной жалобе не рассматривался, так как в соответствии с частью 4 статьи 208 Кодекса заявление об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности государственной пошлиной не облагается.

Руководствуясь пунктом 1 части 1 статьи 287 и статьей 289 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Волго-Вятского округа  

 

ПОСТАНОВИЛ:

постановление Второго арбитражного апелляционного суда от 13.10.2022 по делу              № А29-7788/2022 оставить без изменения, кассационную жалобу Печорского межрайонного прокурора – без удовлетворения.

           Постановление вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в Судебную коллегию Верховного Суда Российской Федерации в срок, не превышающий двух месяцев со дня его принятия, в порядке, предусмотренном в статье 291.1 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации. 

 

           Председательствующий

 

Н.Ш. Радченкова

 

 

Судьи

 

О.В. Александрова

Н.Н. Домрачева