АРБИТРАЖНЫЙ СУД РЕСПУБЛИКИ КРЫМ

295000, Симферополь, ул. Александра Невского, 29/11

E-mail: info@crimea.arbitr.ru

http://www.crimea.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

Р Е Ш Е Н И Е

Дело № А83-12428/2021

г. Симферополь

04 августа 2021 года

Резолютивная часть решения объявлена 29 июля 2021 года

Полный текст решения изготовлен   04 августа 2021 года

 

Арбитражный суд Республики Крым в составе судьи Куртлушаева М.И., при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1, рассмотрев заявление (исковое заявление): Общества с ограниченной ответственностью «Центр ЭКО» (ИНН 

<

***>)

к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю (ул. Полевая, д. 24/23, г. Симферополь, 

<

...>; ОГРН 

<

***>, ИНН/КПП 9102015002/910201001) 

о признании незаконным и отмене постановления № 19-2021 от 13.05.2021

с участием представителей: 

от заинтересованного лица – ФИО2, на основании доверенности от 11.03.2021, личность установлена удостоверением; 

иные участники процесса не явились

установил:

Общество с ограниченной ответственностью «Центр ЭКО» (далее - Общество) обратилось в Арбитражный суд Республики Крым с заявлением к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю  (далее – административный орган) о признании незаконным и отмене постановления № 19-2021 от 13.05.2021.

Свои требования заявитель мотивирует тем, что   осмотр медицинских изделий проводился без использования средств фото и видео фиксации, в связи с чем, указанные в акте проверки данные не позволяют идентифицировать принадлежность медицинского оборудования к Обществу, а указанные в акте данные сделать однозначный вывод об истечении срока годности. Кроме того, в акте указано, что:

- набор для взятия проб на энтеробиоз по методу Рабиновича содержит указание, что срок годности истекает 04.2021, без указания на конкретную дату. Учитывая, что работа комиссии осуществлялась в период с 13.04.21 по 19.04.21, считает, что в период проверки срок годности набора соответствовал необходимым требованиям (набор был годен). 

- зонд  урогенитальный одноразовый стерильный, в качестве срока годности в акте указана комбинация  цифр 20190902, что не позволяет идентифицировать её как календарную дату, следовательно, не может рассматриваться в качестве допустимого доказательства предъявленного нарушения. Дата изготовления не может свидетельствовать об истечении срока годности, поскольку комиссией не указан предельно допустимый срок конкретного медицинского изделия.

Представитель  административного органа заявленные требования не признал, указывая на наличие события и состава правонарушения в действиях Общества. 

В судебное заседание  представитель заявителя не явился,  направив ходатайство о рассмотрении дела в отсутствие его представителя.

 Учитывая то, что неявка в судебное заседание лиц, участвующих в деле, извещенных надлежащим образом, не препятствует рассмотрению дела по существу в их отсутствие (ч. 3, 5 ст. 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации), суд рассмотрел дело в отсутствие указанного представителя, по имеющимся в материалах дела документам.

Судом были установлены следующие обстоятельства. 

С 13.04.2021 по 19.04.2021 проведена внеплановая выездная проверка ООО «Центр ЭКО»  по адресу места осуществления деятельности: 

<

...> на основании решения Прокуратуры Республики Крым о согласовании проведения проверки № Исорг-7/5-5108- 21/9383-20350001 от 02.04.2021, приказа руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю от «01» апреля 2021г. № П82 -40/21 ФИО3, изданного в соответствии пп. «а» п.2 ч.2 статьи 10 Федерального закона от 26.12.2008г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», с целью государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, лицензионного контроля медицинской деятельности, государственного контроля за обращением медицинских изделий, федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств по сведениям, содержащимся в письме Службы по защите конституционного строя и борьбе с терроризмом Управления по Республике Крым и городу Севастополю Федеральной службы безопасности Российской Федерации, поступившем в Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю (исх. №171/5/2436 от 26.03.2021).

ООО «Центр ЭКО» осуществляет медицинскую деятельность на основании лицензии на осуществление медицинской деятельности № JIO-82-01-000444 от 04.08.2017, выданной Министерством здравоохранения Республики Крым.

В ходе проведения проверки с 13.04.2021 по 19.04.2021 административным органом установлено нарушение Обществом требований ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.01.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» - наличие медицинских изделий с истекшими сроками годности в процедурном кабинете на полках в шкафу, в котором осуществляется хранение изделий медицинского назначения, а именно: набор для взятия проб на энтеробиоз по методу Рабиновича по ТУ 9398-013-17547866-2009 (шпатель с нанесенным раствором клея акрилового воднодисперсионного в контейнере), LOT PL1220920, РУ № ФСР 2010/07478, срок годности 04.2021, ООО «Гем», в количестве 10 единиц; установлено наличие медицинских изделий с истекшими сроками годности в кабинете старшей медицинской сестры и старшего администратора в шкафу на полке: зонд урогенитальный одноразовый стерильный, тип G, дата производства 20140903, срок годности 20190902 (согласно способу нанесения маркировки на упаковку, под которым подразумевается срок годности 2019.09.02), партия 1018, производство «Чангжоу Чуанцзя Медикал Апплиансе Ко., Лтд», Китай, РУ №ФСЗ 2011/08893 от 25.01.2011, в количестве 30 единиц.

Выявленные нарушения зафиксированы в акте проверки №16 от 19.04.2021.

По факту выявленных нарушений, должностным лицом Территориального органа Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю в отношении ООО «Центр Эко», в присутствии его представителя, составлен протокол №25 от 23.04.2021 об административном правонарушении,  ответственность за которое предусмотрена статьей 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Определением о назначении времени и места рассмотрения дела об административном правонарушении – 13.05.2021 в 10 часов 40 минут, Общество  извещено 04.05.2021 (почтовое отправление № 29500058617793).

13.05.2021 должностным лицом Территориального органа Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю было вынесено постановление о назначении административного наказания № 13-2021, согласно которого Общество признано виновным в совершении административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена ст. 6.28 КоАП РФ с назначением  наказания в виде административного штрафа в размере 30000,00 руб.

Не согласившись с указанным постановлением, Общество обратилось в арбитражный суд.

Заслушав доводы участников процесса, исследовав материалы дела об административном правонарушении, суд приходит к выводу об отказе в удовлетворении заявленных требований по следующим основаниям.

Пунктами   6 и 7 статьи  210 АПК Российской Федерации предусмотрено, что при рассмотрении дела об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании проверяет законность и обоснованность оспариваемого решения, устанавливает наличие соответствующих полномочий административного органа, принявшего оспариваемое решение, устанавливает, имелись ли законные основания для привлечения к административной ответственности, соблюден ли установленный порядок привлечения к ответственности, не истекли ли сроки давности привлечения к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для дела.

При рассмотрении дела об оспаривании решения административного органа арбитражный суд не связан доводами, содержащимися в заявлении, и проверяет оспариваемое решение в полном объеме.

Согласно статьи 6.28 КоАП РФ, нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, - влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от двух тысяч до четырех тысяч рублей; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от тридцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей.

Статьей  18 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Федеральный закон № 323-ФЗ) установлено, что каждый имеет право на охрану здоровья.

В соответствии с ч.1 ст. 38 Федерального закона № 323-ФЗ медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

Согласно ч.3 ст. 38 вышеназванного Федерального закона обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, храпение, транспортировку,  реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Следовательно, срок, в течение которого медицинское изделие может находиться в обращении (включая хранение, применение, эксплуатацию), устанавливается производителем в технической и эксплуатационной документации. Обращение медицинского изделия в сроки, не соответствующие технической и эксплуатационной документации производителя, является недопустимым.

В ходе проверки административным органом установлено, что ООО «Центр ЭКО» осуществлялось неудовлетворительное хранение, применение, эксплуатация вышеуказанных медицинских изделий, срок годности которых предусмотрен нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя).

Таким образом, действия Общества» образуют состав административного правонарушения, предусмотренного статьёй 6.28 КоАП РФ - нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий.

Вместе с тем,  довод Общества об исчислении  срока годности последним днем месяца (04.2021)  набора для взятия проб на энтеробиоз по методу Рабиновича по ТУ 9398-013-17547866-2009 (шпатель с нанесенным раствором клея акрилового воднодисперсионного в контейнере), LOT PL 1220920, РУ № ФСР 2010/07478,  ООО «Гем», в количестве 10 единиц  по мнению суда является несостоятельным.

  Так, при интерпретации даты истечения срока годности принято считать  до первого числа указанного месяца.

На упаковке указан месяц и год - 04.2021, следовательно, срок годности истекает при наступлении календарного срока 04 (месяц), как принято месяц исчисляется с 1 числа, следовательно, срок годности  считается истекшим -  01.04.2021.  При этом проверка проведена с 13.04.2021 по 19.04.2021, то есть  после истечения срока годности медицинского изделия.  

Кроме того,  суд не может согласиться с выводами Общества о невозможности идентификации даты 20190902 при осмотре зонда урогенитального одноразового (нанесен производителем на упаковке фототаблица л.д. 42-43 дела об административном правонарушении) по следующим основаниям. 

Как следует из приведенных комбинаций цифр в разделах «Дата производства – 20140903» и «Дата окончания срока – 20190902», то они соответствуют  периоду использования  с 03.09.2014 по 02.09.2019 и  полностью согласуется с 5-ти летним  сроком хранения,  отображенным на упаковке медицинского препарата. 

 Доводы заявителя о том, что осмотр медицинских изделий проводился без использования средств фото и видео фиксации не соответствуют действительности.

Так, в соответствии с пунктом 5 части 5 Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере Здравоохранения по осуществлению государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности (утвержден Приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 10 июля 2020 г. N 5974)- правом должностных лиц Росздравнадзора (территориальных органов) при осуществлении государственного контроля, среди прочего, является снятие копий с документов, необходимых для проведения государственного контроля, а также произведение в необходимых случаях фото - и киносъемки, видеозаписи при осуществлении осмотра и обследования.

То есть обязанность ведения фото и видео - фиксации при проведении внеплановой выездной проверки не предусмотрена административным регламентом Росздравнадзора, а является лишь правом, сама по себе необходимость осуществления ведения фото и видео - фиксации при проведении проверки остается на усмотрение комиссии, проводящей проверку.

Приобщение фото и видео - доказательств к акту проверки не является обязанностью административного органа согласно регламенту, а только его правом и осуществляется на его усмотрение.

При этом, материалы административного дела содержат фотографии, сделанные в ходе проверки (л.д. 41—43 дела об административном правонарушении).

Согласно части 2 статьи 2.1 Ко АП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых данным Кодексом предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Доказательств, свидетельствующих об отсутствии у ООО «Центр ЭКО» объективной возможности для соблюдения, установленного нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя) хранение, применение и эксплуатация медицинских изделий, а также доказательств того, что им были приняты все зависящие меры, направленные на недопущение нарушений порядка и хранения лекарственных средств, в материалах дела не имеется.

Выводы административного органа соответствуют установленным по делу фактическим обстоятельствам и имеющимся в нем доказательствам. Иная оценка заявителем  обстоятельств дела и иное толкование норм действующего законодательства не свидетельствуют о незаконности оспариваемого постановления.

Нарушения порядка привлечения к административной ответственности  судом не установлено.

Срок давности привлечения к административной ответственности, предусмотренный ст. 4.5 КоАП РФ, административным органом не пропущен.

На основании вышеизложенного, учитывая совокупность установленных фактических обстоятельств и собранных по делу доказательств, административный орган правомерно пришел к выводу о наличии события и состава административного правонарушения, предусмотренного статьей 6.28 КоАП РФ.

Учитывая,  что  целью административного наказания применительно к ст. 3.1 КоАП РФ является  не только пресечение, но и предотвращение правонарушения, с учетом  имеющихся в деле материалов,  суд пришел к выводу, что назначенное наказание  в минимальном размере санкции статьи  виде административного штрафа в размере 30000,00 руб. в полной мере соответствует целям  и социально-правовому назначению института наказания.

Согласно части 3 статьи 211 АПК РФ в случае, если при рассмотрении заявления об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности арбитражный суд установит, что решение административного органа о привлечении к административной ответственности является законным и обоснованным, суд принимает решение об отказе в удовлетворении требования заявителя.

На основании вышеизложенного, суд считает, что оспариваемое постановление принято административным органом при наличии законных оснований, в связи с чем, в удовлетворении заявленных требований следует отказать в полном объёме.

В соответствии с частью 4 статьи 208 АПК РФ заявления об оспаривании решений административного органа о привлечении к административной ответственности государственной пошлиной не облагаются.

Руководствуясь статьями 167-170, 207, 210, 211 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд 

                                                                  РЕШИЛ:

1. В удовлетворении заявленных требований  отказать в полном объёме.

Решение вступает в законную силу по истечении десяти дней со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба, а в случае подачи апелляционной жалобы со дня принятия постановления арбитражным судом апелляционной инстанции.

Решение может быть обжаловано через Арбитражный суд Республики Крым в порядке апелляционного производства в Двадцать первый  арбитражный апелляционный суд (299011, 

<

...>) в течение десяти дней со дня принятия решения (изготовления его в полном объеме). 

Информация о движении настоящего дела и о принятых судебных актах может быть получена путем использования сервиса «Картотека арбитражных дел» http://kad.arbitr.ru в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет».

Судья                                                                                                          М.И. Куртлушаев