Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело № А40-119207/23-17-977

г. Москва

29 декабря 2023 г.

Резолютивная часть решения суда оглашена 25 декабря 2023 года

Полный текст решения изготовлен 29 декабря 2023 года

Арбитражный суд города Москвы в составе: судьи  Поляковой А.Б. (единолично)

при ведении протокола судебного заседания секретарем ФИО1, рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению Федерального казенного учреждения «Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения граждан» Министерства здравоохранения Российской Федерации к Прокуратуре Центрального административного округа г. Москвы, Прокуратуре г. Москвы, третьи лица: 1) ООО «Примафарм», 2) АО «Фармасинтез», 3) АО «Фарм-Синтез» о признании недействительным представления от 06.04.2023 г. № Прдр-20450017-119-23/-20450017

в судебное заседание явились: от заявителя: ФИО2 (довер. от 09.01.2023г.) ФИО3 (довер. от 09.01.2023г., до перерыва), от заинтересованных лиц: Пак Р.И. (довер. от 20.12.2023г.), от третьих лиц: 1) ФИО4 (довер. от 11.11.2023г.), 2) ФИО5 (довер. от 04.12.2023г.), ФИО6 (довер. от 04.12.2023г. до перерыва), ФИО7 (довер. от 04.12.2023г.), 3) ФИО8 (довер. от 22.09.2023г.)

УСТАНОВИЛ:

Федеральное казенное учреждение «Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения граждан» Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее – заявитель, Учреждение, Заказчик, ФКУ «ФЦПиЛО» Минздрава России) обратилось в Арбитражный суд г. Москвы с заявлением о признании недействительным представления Прокуратуры Центрального административного округа г. Москвы (далее – заинтересованное лицо) от 06.04.2023 г. № Прдр-20450017-119-23/-20450017.

В ходе рассмотрения дела заявителем представлено заявление об уточнении оснований заявленных требований.

Указанное заявление было принято судом в порядке ст. 49 АПК РФ протокольным определением от 25.09.2023.

В судебном заседании 20 декабря 2023 был объявлен перерыв в порядке ст. 163 АПК РФ до 25 декабря 2023 .

Заявитель в судебном заседании поддержал заявленные требования по доводам, изложенным в заявлении и дополнительных пояснениях к нему с учетом принятого судом уточнения.

Заинтересованное лицо возражало против удовлетворения требований по доводам, изложенным в отзыве, дополнениях к отзыву.

Третьи лица (ООО «Примафарм», АО «Фармасинтез») поддержали правовую позицию заявителя.

Третье лицо АО «Фарм-Синтез»просило отказать в удовлетворении заявленных требований, считая оспариваемое представление законным и обоснованным.

Судом установлено, что предусмотренный ч. 4 ст. 198 АПК РФ срок обжалования представления Прокуратуры Центрального административного округа г. Москвы заявителем соблюден.

Согласно части 1 статьи 198 АПК РФ граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) государственных органов, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

Выслушав объяснения представителей лиц, участвующих в деле, исследовав и оценив представленные доказательства в совокупности, арбитражный суд первой инстанции приходит к выводу о том, что требования заявителя подлежат удовлетворению.

Как следует из материалов дела, Прокуратурой Центрального административного округа г. Москвы проведена проверка доводов обращений генерального директора АО «Фарм- Синтез» ФИО9 о нарушении требований федерального законодательства о закупках в деятельности ФКУ «ФЦПиЛО» Минздрава России, поступивших из Генеральной прокуратуры Российской Федерации, в ходе которой выявлены нарушения заявителем законодательства о закупках.

Проведенной заинтересованным лицом проверкой было установлено, что ФКУ «ФЦПиЛО» Минздрава России за счет средств федерального бюджета осуществляются закупки дорогостоящих лекарств в рамках реализации постановления Правительства Российской Федерации от 26.11.2018 № 1416 «О порядке организации обеспечения лекарственными препаратами лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта - Прауэра), лиц после трансплантации органов и (или) тканей, а также о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации».

Так, ФКУ «ФЦПиЛО» Минздрава России 18.05.2022 проведен электронный аукцион №0873400003922000323 на поставку лекарственного препарата Леналидомид, капсулы, 25 мг.

Начальная максимальная цена контракта составляла 3 291 225 799,68 рублей.

При этом, леналидомид - это лекарственный препарат, входящий в перечень препаратов для лечения 14 высокозатратных нозологий, противоопухолевый препарат для больных злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей.

По результатам электронного аукциона согласно протоколу подведения итогов определения поставщика от 20.05.2022 победителем признано ООО «ПРИМАФАРМ» (ИНН 

<

***>) (далее - «Поставщик») с лекарственным препаратом «МИЕЛАНИКС» (капсулы, 25.0 мг (банка) 21x1 (пачка картонная) компании АО «Фарм-Синтез».

На основании указанного протокола 02.06.2022 Заказчик заключил с Поставщиком государственный контракт № 0873400003922000323-0001 на поставку лекарственного препарата с конкретными характеристиками: МНН Леналидомид с торговым наименованием «МИЕЛАНИКС», капсулы, 25.0 мг (банка) 21x1 (пачка картонная), компании АО «Фарм-Синтез», в полном объеме, заявленном в аукционе, в количестве 671 328, с ценой контракта 3 274 764 837,12 рублей.

Заказчиком 09.06.2022 официально на сайте https://zakupki.gov.ru/ в реестре контрактов опубликованы сведения о заключении между Заказчиком и Поставщиком   СИНТЕЗФАРМ дополнительного соглашения № ДС-1-0873400003922000323-0001 об изменении государственного контракта от 02.06.2022 №0873400003922000323-0001.

Согласно данному дополнительному соглашению стороны внесли изменения в уже заключенный государственный контракт касательно товара и указали к поставке еще один лекарственный препарат с МНН Леналидомид, с другим торговым наименованием - «Леналидомид», с другим регистрационным удостоверением ЛП-№ (000225)-РГ-RU, производителя - компании АО «Фармасинтез», на тот же объем, указанный в контракте в количестве 671 328 шт.

Между тем, как установлено заинтересованным лицом, исходя из ч. 2 ст. 34 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее – Закон № 44-ФЗ) изменение условий контракта при его заключении и исполнении не допускается, за исключением случаев, предусмотренных ст. 34 и ст. 95 Закона № 44-ФЗ.

Виду изложенного заинтересованным лицом заявителю было выдано предписание от 06.04.2023 г. № Прдр-20450017-119-23/-20450017, в котором содержатся следующие требования: безотлагательно рассмотреть настоящее представление с участием представителя прокуратуры Центрального административного округа г. Москвы, принять конкретные меры по устранению допущенных нарушений, недопущению данных нарушений в дальнейшем, причин и условий, им способствующих, а также привлечь виновных лиц к дисциплинарной ответственности, о результатах принятых мер сообщить в прокуратуру округа в установленный законом месячный срок.

Не согласившись с указанным представлением, Учреждение обратилось в Арбитражный суд г. Москвы с настоящим  заявлением.

Согласно ч. 1 ст. 6 Федерального закона от 17.01.1992 N 2202-1 "О прокуратуре Российской Федерации" требования прокурора, вытекающие из его полномочий, предусмотренных статьями 9.1, 22, 27, 30, 33 и 39.1 указанного Федерального закона, подлежат безусловному исполнению в установленный срок.

В соответствии с ч. 3 ст. 6 Федерального закона от 17.01.1992 N 2202-1 "О прокуратуре Российской Федерации" неисполнение требований прокурора, вытекающих из его полномочий, а также уклонение от явки по его вызову влечет за собой установленную законом ответственность.

Удовлетворяя заявленные требования, суд руководствуется следующим.

Как обоснованно указывает заявитель, он, исходя из потребности, определенной постановлением Правительства Российской Федерации от 26.11.2018 № 1416, в лекарственном препарате, определенном по МНН (Леналидомид 25 мг) в соответствии с приказом Минздрава России от 24.11.2021 № 1094н и правилами описания объекта закупки, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 15.11.2017 № 1380, обязывающими осуществлять закупку исключительно по МНН (Леналидомид 25 мг) осуществил закупку лекарственного препарата конкурентными способами в соответствии с требованиями Закона № 44-ФЗ (извещение № 0873400003922000323).

При этом объектом закупки электронного аукциона № 0873400003922000323 является лекарственный препарат МНН Леналидомид, капсулы, 25 мг, который приобретается исключительно для пациентов, включенных в Федеральный регистр лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта - Прауэра), лиц после трансплантации органов и (или) тканей, в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 26.11.2018 № 1416.

Заявитель осуществляет планирование и приобретение исключительно лекарственных препаратов по международным непатентованным наименованиям   конкурентными способами в соответствии с требованиями Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее - Закон о контрактной системе).

При этом описание объекта закупки отвечает требованиям пункта 6 части 1 статьи 33 Закона № 44-ФЗ, постановлению Правительства Российской Федерации от 15.11.2017 № 1380 «Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд» и содержит указание только на международное непатентованное наименование лекарственного препарата.

В соответствии с протоколом подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 20.05.2022 №ИЭА1 победителем аукциона № 0873400003922000323 заявителем признан участник - ООО «Примафарм», заявка на участие в закупке которого соответствует требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки, и который предложил по результатам проведения процедуры подачи предложений о цене контракта наиболее низкую цену контракта 3 274 769 670,12 руб.

На основании протокола подведения итогов между заявителем и ООО «Примафарм» (далее - Поставщик) заключен государственный контракт от 02.06.2022 № 0873400003922000323-0001 (далее - государственный контракт).

Пунктом 1.1. государственного контракта определен предмет контракта, в соответствии которым Поставщик обязуется в порядке и сроки, предусмотренные Контрактом, осуществить поставку лекарственного препарата Леналидомид, капсулы, 25 мг в рамках реализации постановления Правительства Российской Федерации от 26.11.2018 № 1416 «О порядке организации обеспечения лекарственными препаратами лиц, больных гемофилией, муковисцидозом гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта - Прауэра), лиц после трансплантации органов и (или) тканей, а также о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации» (код ОКПД 2 - 21.20.10.214) (далее - Товар) в соответствии со Спецификацией (приложение № 1 к Контракту), а Заказчик обязуется в порядке и сроки, предусмотренные Контрактом, принять и оплатить поставленный Товар.

Как следует из материалов дела, ООО «Примафарм» письмом от 03.06.2022 № 86 о своевременном и полном обеспечении получателей лекарственными препаратами, для предупреждения и предотвращения возможных сложностей при поставке препарата МНН Леналидомид с торговым наименованием МИЕЛАНИКС, капсулы, 25 мг, производства ООО «Фарм-Синтез», Россия, и недопущения просрочки исполнения обязательств просило рассмотреть возможность внесения изменений в государственный контракт на основании пункта 12.2 государственного контракта в части дополнения контракта возможностью поставки лекарственного препарата МНН Леналидомид, ТН Леналидомид, капсулы, 25.0 мг, производства АО «Фармасинтез», Россия.

Впоследствии, заявитель, учитывая интересы пациентов в своевременном обеспечении пациентов, включенных в Федеральный регистр, лекарственным препаратом МНН Леналидомид, капсулы, 25 мг, заключил с ООО «Примафарм» дополнительное соглашение от 08.06.2022 №ДС-1-0873400003922000323-0001 о дополнении технических характеристик возможностью одновременной поставки лекарственного препарата МНН Леналидомид капсулы, 25 мг различных производственных площадок: ТН Леналидомид, производства АО «Фармасинтез», Россия; и ТН МИЕЛАНИКС, производства ООО «Фарм-Синтез», Россия.

Принимая позицию Минздрава России, предусматривающую возможность поставок в рамках одного международного непатентованного наименования нескольких вариантов эквивалентных лекарственных форм и дозировок, которые объединены по принципу эквивалентности лекарственных форм и кратности дозировок, справочные сведения об эквивалентности которых размещены на сайте ЕСКЛП; и установленный пунктом 1.1 Типового государственного контракта предмет закупки: лекарственный препарат МНН Леналидомид капсулы, 25 мг, заявитель дополнительным соглашением от 08.06.2022 № ДС-1-0873400003922000323-0001 дополнил возможностью поставки еще одной товарной позицией лекарственного препарата МНН Леналидомид.

При этом суд учитывает, что, как обоснованно указывает заявитель, при заключении дополнительного соглашения от 08.06.2022 № ДС-1-0873400003922000323-0001 стороны не осуществляли замену товара, не договаривались об изменении цены и других существенных условий государственного контракта. Условиями государственного контракта определено количество поставляемого товара в единицах измерения - 671 328 штук (капсул 25 мг). При этом Поставщик не предоставлял информацию о товаре с разделением количества, произведенного на различных производственных площадках, а Федеральный центр не ограничивал возможностей поставщика в поставке лекарственного препарата МНН Леналидомид капсулы, 25 мг каким-либо торговым наименованием.

Поскольку в соответствии с пунктами 6 и 7 Правил использования информации о взаимозаменяемых лекарственных препаратах для медицинского применения разъяснения по вопросам взаимозаменяемости лекарственных препаратов предоставляются исключительно Министерством здравоохранения Российской Федерации и Федеральной антимонопольной службой по вопросам порядка описания лекарственных препаратов, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд, и иных правоотношений, возникающих в связи с использованием информации о взаимозаменяемых лекарственных препаратах, в том числе при исполнении государственного контракта, правовая позиция Министерства здравоохранения Российской Федерации по вопросу заключения дополнительного соглашения не может быть подвергнута сомнению.

Таким образом, действия заявителя по включению в контракт нескольких взаимозаменяемых товарных позиций лекарственного препарата соответствуют требованиям действующего законодательства.

Также суд учитывает, что дополнительным соглашением от 08.06.2022 № ДС-1-0873400003922000323-0001 государственный контракт дополнен производственными площадками лекарственного препарата МНН Леналидомид.

При этом ООО «Примафарм» является независимой организацией, самостоятельно осуществляющей деятельность на свой страх и риск, и самостоятельно определяет способ, время доставки товара по государственному контракту, а также самостоятельно определяет производителей и товары подлежащие реализации.

В этой связи, заявитель не наделен правом вмешиваться в хозяйственную деятельность ООО «Примафарм» и устанавливать требования к выбору производителей и контролировать производство товаров, соответствующих условиям государственного контракта.

Кроме того, заявитель не наделен полномочиями контролировать финансово-хозяйственную деятельность юридических лиц, в том числе контролировать концентрацию товарных потоков различных производителей через единого дистрибьютора.

Контроль товарных рынков и экономической концентрации представляет собой одно из основных направлений антимонопольного контроля наряду с рассмотрением дел о нарушении антимонопольного законодательства и выдачей антимонопольным органом предупреждений и предостережений юридическим лицам - участникам закупок.

Таким образом, вывод должностного лица прокуратуры о нарушении заявителем действующего законодательства, выразившемся в подписании дополнительного соглашении, противоречит требованиям действующего законодательства и интересам Российской Федерации.

Также суд соглашается с заявителем и считает, что оспариваемое им представление является неисполнимым.

При этом суд исходит из того, что исключение дополнительных условий, включенных в государственный контракт дополнительным соглашением от 08.06.2022 № ДС-1-0873400003922000323-0001, возможно только в соответствии с разделом 12 контракта путем заключения нового дополнительного соглашения или через прекращение контракта по соглашению Сторон, по решению суда, а также в случае одностороннего отказа Стороны контракта от исполнения контракта в соответствии с гражданским законодательством Российской Федерации.

Положения статей 34 и 95 Закона № 44-ФЗ в части установления оснований изменения условий контракта являются императивными и установленный Законом перечень оснований внесения изменений в контракт является исчерпывающим, не подлежит расширительному толкованию.

В статье 95 Закона № 44-ФЗ отсутствует основание для исключения товарных позиций, возможных к поставке, и как следствие, внесение изменений в контракт по данным основаниям невозможно.

Кроме того, заказчикам разрешено изменять любые существенные условия контракта. Стороны вправе изменить условия, если при исполнении возникли независящие от сторон обстоятельства, из-за которых невозможно исполнить контракт на прежних условиях. Правило действует до 1 января 2024 года (ч. 65.1 ст. 112 Закона № 44-ФЗ).

При этом, изменение осуществляется с соблюдением положений частей 1.3 -1.6 статьи 95 настоящего Федерального закона на основании решения Правительства Российской Федерации, высшего исполнительного органа государственной власти субъекта Российской Федерации, местной администрации при осуществлении закупки для федеральных нужд, нужд субъекта Российской Федерации муниципальных нужд соответственно.

Следовательно, внесение изменений по основанию предусмотренному ч, 65.1 ст. 112 Закона № 44-ФЗ в государственный контракт на основании представления Прокуратуры Центрального административного округа г. Москвы Законом № 44-ФЗ не предусмотрено.

По контрактам на поставку лекарств, медизделий и расходных материалов заказчикам предоставлено право на увеличение или уменьшение количества товаров в пределах 30 процентов до конца 2023 года (ч. 65.2 ст. 112 Закона № 44-ФЗ).

Поскольку ч. 65.2 ст. 112 Закона № 44-ФЗ не предусмотрена возможность изменения состава товарных позиций, возможных к поставке, внесение изменений в контракт по данному основанию невозможен.

Таким образом, как обоснованно указывает заявитель, в соответствии с указанным в Законе № 44-ФЗ основанием исполнить требования оспариваемого представления для него невозможно.

Кроме того, исходя из императивного характера Закона № 44-ФЗ условия контракта следует относить к несущественным, если одновременно они отвечают требованиям: не прописаны в Законе № 44-ФЗ, не обязательны для конкретного вида контракта, и стороны не заявили условие как существенное. Допускается внесение изменение таких условий контракта по согласованию с контрагентом. Если товарные позиции, которые в соответствии с Представлением подлежат исключению из контракта относятся к несущественным условиям контракта, следовательно, является правомерным включение дополнительных товарных позиций, соответствующих техническим условиям контракта.

В соответствии с пунктом 9 статьи 95 Закона № 44-ФЗ Заказчик вправе принять решение об одностороннем отказе от исполнения контракта по основаниям, предусмотренным Гражданским кодексом Российской Федерации для одностороннего отказа от исполнения отдельных видов обязательств, при условии если это было предусмотрено контрактом.

К случаям такого отказа от исполнения контракта, предусмотренным Гражданским кодексом Российской Федерации, относятся:

1) отказ поставщика передать заказчику товар или принадлежности к нему (пункт 1 статьи 463, абзац второй статьи 464 ГК РФ);

2) существенное нарушение поставщиком требований к качеству товара, а именно обнаружение заказчиком неустранимых недостатков, которые не могут быть устранены без несоразмерных расходов или затрат времени, или выявляются неоднократно, либо проявляются вновь после их устранения, и других подобных недостатков (пункт 2 статьи 475 ГК РФ);

3) невыполнение поставщиком в разумный срок требования заказчика о доукомплектовании товара (пункт 1 статьи 480 ГК РФ);

4) неоднократное нарушение поставщиком сроков поставки товаров (пункт 2 статьи 523 ГК РФ).

В силу статей 309 и 310 ГК РФ обязательства должны исполняться надлежащим образом, односторонний отказ от исполнения обязательств не допускается.

Между тем, как обоснованно указывает заявитель, вышеуказанные основания в действиях Поставщика в ходе проверки не установлены и отсутствуют.

Следовательно, законные основания для одностороннего отказа от исполнения государственного контракта у заказчика также отсутствуют.

Так, ФКУ «ФЦПиЛО» Минздрава России, исполняя указанным способом незаконное требование о расторжении государственного контракта, создает ущерб федеральному бюджету в размере 1 637 382 418,56 рублей в виде возможного взыскания упущенной выгоды в пользу поставщика в связи с принятием незаконного решения об одностороннем отказе.

Таким образом, суд приходит к выводу о том, что исполнить оспариваемое представление путем принятия решения об одностороннем отказе на законных основаниях для заявителя не представляется  возможным.

Кроме того, в оспариваемом представлении и в отзыве на заявление об оспаривании действий (бездействий) должностных лиц в нарушение части 5 статьи 200 АПК РФ Прокуратурой Центрального административного округа г. Москвы не доказана недопустимость заключения дополнительного соглашения в соответствии с иными основаниями предусмотренными законодательством о контрактной системе.

Прокуратурой Центрального административного округа г. Москвы не дана оценка праву Заказчика до 1 января 2024 года по соглашению сторон изменять любые условия заключенного контракта, если при его исполнении возникли независящие от сторон обстоятельства, влекущие невозможность его исполнения, предусмотренные ч. 65.2 ст. 112 Закона № 44-ФЗ.

Так, Поставщик - ООО "Примафарм" обратился к заявителю с письмом от 03.06.2022 № 86 о своевременном и полном обеспечении получателей лекарственными препаратами для предупреждения и предотвращения возможных сложностей при поставке препарата МНР Леналидомид под торговым наименованием МИЕЛАНИКС, капсулы, 25 мг, производства ООО "Фарм-Синтез", Россия, и недопущения просрочки исполнения обязательств, просило рассмотреть возможность внесения изменений в государственный контракт на основании пункта 12.2 государственного контракта в части дополнения контракта возможностью поставки дополнительной товарной позицией лекарственного препарата МНН Леналидомид, капсулы, 25.0 мг, с торговым наименованием Леналидомид, производства АО "Фармасинтез", Россия.

ФКУ "ФЦПиЛО" Минздрава России, учитывая гарантии, установленные статьей 41 Конституции Российской Федерации о сохранении здоровья граждан, заключающемся в праве на доступ к качественной медицинской помощи и доступу к качественным лекарственным препаратам, а также интересов в своевременном обеспечении пациентов, включенных в Федеральный регистр, лекарственным препаратом МНН Леналидомид, капсулы, 25 мг, и принятыми нормами мер поддержки сферы закупок в условиях антироссийских санкций, заключило дополнительное соглашение от 08.06.2022 № ДС-1-0873400003922000323-0001 о включении в контракт дополнительной товарной позиции, с возможностью одновременной поставки Леналидомид, производства АО "Фармасинтез", Россия, и МИЕЛАНИКС, производства ООО "Фарм-Синтез", Россия.

Таким образом, ФКУ "ФЦПиЛО" Минздрава России имело законное право рассмотреть просьбу Поставщика и принять решение о включении дополнительной товарной позиции в государственный контракт.

Суд также считает, что выводы Прокуратуры в оспариваемом представлении о необходимости применения к рассматриваемым правоотношениям приказа Минфина России от 04.06.2018 № 126н и постановления Правительства Российской Федерации от 30.11.2015 № 1289 не соответствуют требованиям закона.

Так, в соответствии с частью 3 статьи 14 Закона № 44-ФЗ в целях защиты основ конституционного строя, обеспечения обороны страны и безопасности государства, защиты внутреннего рынка Российской Федерации, развития национальной экономики, поддержки российских товаропроизводителей нормативными правовыми актами Правительства Российской Федерации устанавливается запрет на допуск товаров, происходящих из иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными лицами, и ограничения допуска указанных товаров, работ, услуг для целей осуществления закупок. В случае, если указанными нормативными правовыми актами Правительства Российской Федерации предусмотрены обстоятельства, допускающие исключения из установленных в соответствии с настоящей частью запрета или ограничений, заказчики при наличии указанных обстоятельств обязаны разместить в единой информационной системе обоснование невозможности соблюдения, указанных запрета или ограничений. В таких нормативных правовых актах устанавливается порядок подготовки обоснования невозможности соблюдения, указанных запрета или ограничений, а также требования к его содержанию. Определение страны происхождения указанных товаров осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации.

В силу части 4 статьи 14 Закона № 44-ФЗ федеральный орган исполнительной власти по регулированию контрактной системы в сфере закупок по поручению Правительства Российской Федерации устанавливает условия допуска для целей осуществления закупок товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными лицами, за исключением товаров, работ, услуг, в отношении которых Правительством Российской Федерации установлен запрет в соответствии с частью 3 настоящей статьи.

Согласно пункту 10 статьи 42 Закона № 44-ФЗ заказчик обязан разместить извещение об осуществлении закупки в единой информационной системе, если иное не предусмотрено Законом о контрактной системе. В извещении об осуществлении закупки должна содержаться, если иное не предусмотрено Законом о контрактной системе, в том числе информация об условиях, о запретах и об ограничениях допуска товаров происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными лицами, I случае, если данные условия, запреты и ограничения установлены заказчиком в соответствии со статьей 14 Закона о контрактной системе.

Постановлением Правительства РФ от 30.11.2015 № 1289 установлены ограничения и условия допуска, происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - Постановление № 1289).

Приказом № 126н установлены условия допуска товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, для целей осуществления закупок товаров для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

В силу пункта 1.4 Приказа № 126н в случае отклонения заявок (окончательных предложений) в соответствии с пунктом 1 Постановления № 1289, контракт заключается с участником закупки по предложенной им цене контракта при совокупности следующих условий:

а)         заявка (окончательное предложение) такого участника закупки содержит предложение о поставке лекарственных препаратов, все стадии производства которых, в том числе синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтических субстанций, осуществляются на территориях государств – членов Евразийского экономического союза, и при этом сведения о таких фармацевтических субстанциях включены в государственный реестр лекарственных средств;

б)         заявка (окончательное предложение) такого участника закупки соответствует требованиям документации о закупке;

в)         таким участником закупки предложена цена контракта, которая является наименьшей среди участников закупки (при наличии таких участников закупки), заявки которых не отклонены в соответствии с пунктом 1 Постановления № 1289 и при этом соответствуют совокупности условий, указанных в подпунктах "а" и "б" настоящего подпункта;

г)         таким участником закупки предложена цена контракта, которая не превышает более чем на 25 процентов наименьшее предложение о цене контракта в случае его подачи участником закупки (при наличии такого участника закупки), заявка которого не отклонена в соответствии с пунктом 1 Постановления № 1289, но не соответствует условию, указанному в подпункте "а" настоящего подпункта.

Положения не применяются при отсутствии участника закупки, заявка которого соответствует указанным условиям.

Таким образом, ограничения замены лекарственного препарата конкретного производителя или страны его происхождения не применяются, в случае неприменения ограничений и условий допуска в соответствии с Постановлением № 1289 и Приказом № 126н.

Из изложенного выше следует, что основания применения положений Приказа № 126н и Постановления № 1289 о запрете на замену лекарственного препарата конкретного производителя или страны его происхождения нет, так как отсутствует заявка, отклоненная аукционной комиссией в соответствии с Постановлением № 1289.

Следовательно, вывод заинтересованного лица о запрете замены признается судом не состоятельным, так как не соответствует требованиям закона.

Данный вывод оспариваемого представления основан на том, что замена товара допускается при определённых условиях, исключительно в соответствии с частью 7 статьи 95 Закона №44-ФЗ, в связи с чем является несостоятельным.

Кроме того, в рассматриваемом случае речь идет о взаимозаменяемости препаратов происходящих не из иностранного государства, а российских производителей.

Заинтересованным лицом также не дана оценка действиям ФКУ «ФЦПиЛО» Минздрава России по дополнению контракта дополнительной товарной позицией, соответствующей техническим условиям, и не ограничивающей возможности поставщика самостоятельно определять пропорциональность поставки соответствующих товарных позиций с учетом предотвращения несвоевременного обеспечения пациентов лекарственным препаратом.

Кроме того, оспариваемое представление не содержит оценки о взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения 2.1. Лекарственные препараты, входящие в одну группу в рамках одного международного непатентованного (или химического,  или группировочного) наименования, признаются взаимозаменяемыми.

Согласно Правилам использования информации о взаимозаменяемых лекарственных препаратах для медицинского применения и дачи разъяснений по вопросам взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, а также о внесении изменений в особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 04.09.2020 № 1357, информация о взаимозаменяемых лекарственных препаратах используется медицинскими работниками при назначении и фармацевтическими работниками при реализации лекарственного препарата, входящего в отдельную группу в рамках одного международного непатентованного (или химического, или группировочного) наименования (далее - МНН), в рамках которой лекарственные препараты являются взаимозаменяемыми, в том числе с учетом Особенностей описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 15 ноября 2017 г. № 1380.

Согласно пункту 1 статьи 4 Закона № 44-ФЗ в целях информационного обеспечения контрактной системы в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд создается и ведется единая информационная система в сфере закупок (далее - ЕИС), взаимодействие которой с иными информационными системами обеспечивает формирование, обработку, хранение и предоставление данных (в том числе автоматизированное) участникам контрактной системы в сфере закупок в рамках отношений, указанных в части статьи 1 Закона №44-ФЗ.

В соответствии с перечнем Поручений Президента Российской Федерации от 10 августа 2016 г. № Пр-1567 посредством информационного взаимодействия ЕИС и единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (далее - ЕГИСЗ) обеспечена возможность загрузки единого структурированного справочника-каталога лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - ЕСКЛП), формируемого Минздравом России, а также его применение заказчиками в ЕИС при описании объектов закупок в извещениях об осуществлении закупки, а также при формировании сведений о заключенных контрактах и их исполнении, подлежащих включению в реестр контрактов.

В этой связи, Минздравом России создана правоприменительная практика и даны разъяснения, в том числе письмом от 17 ноября 2020 г. № 18-2/И/2-17599 о необходимости применения ЕСКЛП как на этапе подготовки документации о закупке лекарственных препаратов, так и на этапе заключения и исполнения контракта на поставку лекарственных препаратов.

На этапе подготовки документации о закупке лекарственных препаратов в соответствии с приказом Минздрава России от 19 декабря 2019 г. № 1064н «Об утверждении Порядка определения начальной (максимальной) цены контракта, цены контракта, заключаемого с единственным поставщиком (подрядчиком, исполнителем), начальной цены единицы товара, работы, услуги при осуществлении закупок лекарственных препаратов для медицинского применения» предусмотрен расчет начальной (максимальной) цены контракта, цены контракта, заключаемого с единственным поставщиком (подрядчиком, исполнителем), начальной цены единицы товара с использованием сведений ЕСКЛП.

На этапе заключения и исполнения контрактов на поставку лекарственных препаратов Приказом Минздрава России от 18.01.2021 № 15н «Об утверждении типового контракта на поставку лекарственных препаратов для медицинского применения и информационной карты Типового контракта на поставку лекарственных препаратов для медицинского применения» установлена форма типового контракта на поставку лекарственных препаратов и соответствующих документов поставки с обязательным указанием информации о лекарственном препарате в соответствии с ЕСКЛП.

Необходимо также учитывать положения постановления Правительства РФ от 27.01.2022 № 60 «О мерах по информационному обеспечению контрактной системы в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, по организации в ней документооборота, о внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации и признании утратившими силу актов и отдельных положений актов Правительства Российской Федерации». Согласно требованиям постановления Правительства Российской Федерации от 5 мая 2018 г. № 555 «О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения» ЕСКЛП формируется на основании сведений ГРЛС и государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. Таким образом, формирование информации о закупке лекарственного препарата осуществляется с использованием ЕСКЛП.

Как указывает заявитель, лекарственный препарат с МНН Леналидомид 25 мг с торговым наименованием Леналидомид и МИЕЛАНИКС являются взаимозаменяемыми.

Доказательств обратного заинтересованным лицом не представлено.

Порядок назначения лекарственных препаратов регулируется приказом Минздрава России от 24.11.2021 № 1094н.

Пунктом 5 Порядка назначения лекарственных препаратов (приложение № 1 к приказу Минздрава России от 24.11.2021 № 1094н) предусмотрено, что назначение лекарств осуществляется медицинским работником по МНН. В случае отсутствия международного непатентованного наименования и группировочного или химического наименования лекарственного препарата лекарственный препарат назначается медицинским работником по торговому наименованию.

Так, обеспечение пациентов, включенных в Федеральный регистр лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов I (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта - Прауэра), лиц после трансплантации органов и (или) тканей, в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 26.11.2018 № 1416 осуществляется лекарственными препаратами исключительно по МНН без учета различных торговых наименований различных производителей.

Таким образом, пациенты обеспечиваются лекарственными препаратами исключительно по МНН Леналидомид 25 мг без учета различных торговых наименований различных производителей.

При этом суд отмечает, что Прокуратурой Центрального административного округа г. Москвы не опровергнут довод заявителя о невозможности поставки нескольких взаимозаменяемых товарных позиций лекарственных препаратов.

Также суд учитывает, что ООО «Примафарм» письмом от 03.06.2022 № 86 поставил перед ФКУ «ФЦПиЛО» Минздрава России вопрос о дополнении спецификации (приложение № 1 к контракту) и технических характеристик (приложение № 2 к контракту) возможностью одновременной поставки, наряду с указанным в контракте препаратом, также препарата, являющегося взаимозаменяемым лекарственным препаратом МНН Леналидомид в аналогичной дозировке, производимого иной производственной площадкой. Из письма ООО «Примафарм» следовало, что внесение соответствующих изменений обусловлено необходимостью предотвратить срывы обеспечения лекарственным препаратом более 3.464 пациентов, страдающих злокачественными заболеваниями.

Суд принимает во внимание следующие обстоятельства: на момент проведения процедуры закупки и подачи заявок на участие в электронном аукционе № 0873400003922000323 с 29.04.2022 до 18.05.2022, а также до 25.07.2022 действовал Патент № 2595250, в соответствии с которым может производиться и поступать в гражданский оборот только лекарственный препарат, зарегистрированный и реализуемый под торговым наименованием «Ревлимид» (МНН Леналидомид) с регистрационным удостоверением № ЛСР-003 870/09.

Следовательно, обращение иных лекарственных препаратов с МНН Леналидомид возможно исключительно только после истечения срока патентной защиты (после 25.07.2022)

Таким образом, как обоснованно указывает заявитель, в момент заключения дополнительного соглашения № ДС-1-0873400003922000232-0001 от 08.06.2022 имелись объективные обстоятельства невозможности поставки лекарственного препарата МНН Леналидомид с торговым наименованием «Миеланикс» (регистрационное удостоверение № ЛП-006637) в связи с запретом осуществления введения его в гражданский оборот.

Кроме того, по данным системы Росздравнадзора по выборочному контролю качества серий лекарственных препаратов, вводимых в гражданский оборот, по состоянию на день заключения дополнительного соглашения к государственному контракту от 02.06.2022 № 0873400003922000323-0001 лекарственный препарат с торговым наименованием «Миеланикс» при длительном производственном цикле в гражданский оборот не вводился.

В обозначенной ситуации ФКУ «ФЦПиЛО» МЗ РФ не обладает полномочиями и инструментами для проверки достоверности информации, предоставленной поставщиком, относительно возможных проблем с поставками. Кроме того, не имеет права оценить информацию, подписанную уполномоченным представителем хозяйствующего субъекта, как недостоверную.

При указанных обстоятельствах, суд считает, что ФКУ «ФЦПиЛО» МЗ РФ правомерно в интересах пациентов приняло решение о дополнении спецификации (приложение № 1 к контракту) и технических характеристик (приложение № 2 к контракту) возможностью поставки того же препарата МНН Леналидомид российского производства, произведённого на другой производственной площадке.

Таким образом, поскольку сведения, изложенные ООО «Примафарм» в письме от 03.06.2022 № 86 при наличии объективных данных о невозможности введения в гражданский оборот лекарственного препарата с торговым наименованием «Миеланикс», не могут рассматриваться как не соответствующие действительности, и у ФКУ «ФЦПиЛО» МЗ РФ имелись обстоятельства для согласования и подписания дополнительного соглашения ДС-1-0873400003922000232-0001 от 08.06.2022, предложенного поставщиком.

Прокуратурой Центрального административного округа г. Москвы не представлено подтверждение недостоверности сведений, содержащихся в письме ООО «Примафарм» от 03.06.2022 № 86, и отсутствии права предоставленного всем заказчикам в соответствии с Федеральным законом от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд», позволяющего по соглашению сторон изменить условия контракта, в том числе существенные условия.

Также суд при принятии настоящего решения учитывает заключение специалиста ФИО10, № 388-23 от 12.12.2023 по результатам товароведческого анализа упаковки, согласно выводам которого на вопрос определить, имеет ли упаковка лекарственного препарата «МИЕЛАНИКС» производства АО «Фарм-Синтез» (Препарат №1) физические отличия от упаковки лекарственного препарата «Леналидомид» производства АО «Фармасинтез» (Препарат №2)? Указать соответствующие отличительные признаки упаковок, дан следующий ответ: физические различия упаковок лекарственного препарата «МИЕЛАНИКС» производства АО «Фарм-Синтез» (Препарат №1) и упаковки лекарственного препарата «Леналидомид» производства АО «Фармасинтез» (Препарат №2) следующие: 1. Имеется различие цветовой гаммы вторичной упаковки из картона. 2. В Препарате № 2 установлены лучшие характеристики первичной упаковки по сравнению с упаковкой Препарата № 1, а именно: фасовка Препарата № 2 снижает контакт с токсичным веществом лекарственного препарата. Дозированная упаковка капсул, упакованных в контурную ячейковую упаковку (блистер) из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной Препарата № 2 способствует более качественному хранению лекарственного препарата.

Относительно изложенного в оспариваемом представлении требования о привлечении виновных лиц к дисциплинарной ответственности суд отмечает следующее.

Статья 192 Трудового кодекса Российской Федерации (ТК РФ) устанавливает, что дисциплинарное взыскание может быть наложено на работника только за его виновные действия, которые противоречат трудовой дисциплине, установленным правилам внутреннего трудового распорядка и трудовому договору.

При этом, статья 193 ТК РФ гласит, что дисциплинарное взыскание не может быть наложено повторно за одно и то же нарушение трудовых обязанностей работником.

Согласно статье 7.32 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (КоАП РФ) должностное лицо привлекается к ответственности за изменение условий контракта, в том числе увеличение цен товаров, работ, услуг, если возможность изменения условий контракта не предусмотрена законодательством Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок, за исключением случаев, предусмотренных частью 4.1 статьи 7.32 КоАП РФ, с наложением административного штрафа в размере двадцати тысяч рублей.

Таким образом, если должностное лицо, в полномочия которого входят должностные обязанности по изменению условий контракта в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок, привлекается к административной ответственности по части 4 статьи 7.32 КоАП РФ, в соответствии с вышеназванными статьями Трудового кодекса РФ работодатель не имеет права повторно наказывать должностное лицо за одно и то же нарушение поскольку такое дисциплинарное взыскание будет носить характер двойного наказания за одно и то же правонарушение.

Согласно части 1 статьи 23.66 Кодекса РФ об административных правонарушениях контрольные органы в сфере закупок рассматривают дела об административных правонарушениях, предусмотренных, в том числе частью 2 статьи 7.29 настоящего Кодекса.

В соответствии с пунктами 1, 7.12 Положения о территориальном органе Федеральной антимонопольной службы, утвержденного приказом ФАС России от 23.07.2015 N 649/15, территориальный орган Федеральной антимонопольной службы осуществляет функции, в том числе по контролю (надзору) в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, имеет право в установленном законом порядке рассматривать дела об административных правонарушениях, налагать административные штрафы.

В настоящее время в соответствии с постановлением о возбуждении производства по делу об административных правонарушениях от 10 апреля 2023, вынесенным исполняющей обязанности первого заместителя прокурора Центрального административного округа города Москвы младшим советником юстиции ФИО11, принято решение в соответствии со статьей 23.66 КоАП РФ направить материалы об административном правонарушении для решения вопроса о привлечении к административной ответственности в Московское УФАС.

Следовательно, работодатель (заявитель) в настоящее время не может наложить дисциплинарное взыскание на должностное лицо за одно и то же нарушение, установленное представлением, так как это будет носить характер двойного наказания за одно и то же правонарушение.

Также суд считает, что оспариваемое представление Прокуратуры Центрального административного округа г. Москвы нарушает права заявителя, исходя из следующего.

В силу статьи 24 Федерального закона от 17 января 1992 г. № 2202-1 "О прокуратуре Российской Федерации» прокурор при осуществлении надзора за соблюдением Конституции Российской Федерации и исполнением законов наделен правом вносить представление об устранении нарушений закона в орган или должностному лицу, которые полномочны устранить допущенные нарушения. За невыполнение требований прокурора, вытекающих из его полномочий, статьей 17.7 КоАП РФ в отношении указанных лиц предусмотрена административная ответственность, что свидетельствует о том, что представление прокурора, являясь основанием для привлечения к административной ответственности, затрагивает права этих лиц.

В соответствии с ч. 1 ст. 65, ч. 5 ст. 200 АПК РФ обязанность доказывания соответствия оспариваемого ненормативного правового акта закону или иному нормативному правовому акту, законности принятия оспариваемого решения, совершения оспариваемых действий (бездействия), наличия у органа или лица надлежащих полномочий на принятие оспариваемого акта, решения, совершение оспариваемых действий (бездействия), а также обстоятельств, послуживших основанием для принятия оспариваемого акта, решения, совершения оспариваемых действий (бездействия), возлагается на орган или лицо, которые приняли акт, решение или совершили действия (бездействие).

Между тем заинтересованное лицо доказательств законности оспариваемого представления не представило.

С учетом изложенного, представление Прокуратуры Центрального административного округа г. Москвы от 06.04.2023 г. № Прдр-20450017-119-23/-20450017 об устранении нарушений федерального законодательства о закупках не соответствует требованиям действующего законодательства и нарушает права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской или иной экономической деятельности, в связи с чем подлежит признанию недействительным.

Согласно части 2 статьи 201 Кодекса арбитражный суд, установив, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действия (бездействие) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, принимает решение о признании ненормативного правового акта недействительным, решений и действий (бездействия) незаконными.

Расходы по уплате государственной пошлины распределяются в соответствии со ст. 110 АПК РФ. Заявитель освобожден от уплаты госпошлины на основании ст. 333.37 НК РФ.

Руководствуясь ст.ст. 29, 65, 71, 75, 123, 156, 167-170, 176, 198-201 АПК РФ, суд 

 

РЕШИЛ:

Признать недействительным представление Прокуратуры Центрального административного округа г. Москвы от 06.04.2023 г. № Прдр-20450017-119-23/-20450017 об устранении нарушений федерального законодательства о закупках.

Проверено на соответствие Федеральному закону от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных или муниципальных нужд».

Решение может быть обжаловано в течение месяца со дня его принятия в Девятый арбитражный апелляционный суд.

 

Судья:

А.Б. Полякова