АРБИТРАЖНЫЙ СУД РОСТОВСКОЙ ОБЛАСТИ

Именем Российской Федерации

Р Е Ш Е Н И Е

Дело № А53-36124/19

12 ноября 2019 г.

г. Ростов-на-Дону

Резолютивная часть решения объявлена   12 ноября 2019 г.

Полный текст решения изготовлен            12 ноября 2019 г.

Арбитражный суд Ростовской области в составе судьи Штыренко М. Е.

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1,

рассмотрев в открытом судебном заседании дело  по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области

о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Интерфарм» (ИНН 

<

***>, ОГРН  

<

***>)

к административной ответственности по части 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях

при участии: 

от заявителя: ФИО2, представитель, по доверенности от 15.10.2019 № 1;

установил:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области (далее – заявитель, административный орган) обратился в Арбитражный суд Ростовской области с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Интерфарм» (далее – общество, ответчик, заинтересованное лицо) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях. 

Заявитель в судебном заседании настаивал на привлечении общества к административной ответственности. 

Ответчик в судебное заседание не явился, письменного отзыва суду не представил, о времени и месте судебного заседания по делу уведомлен надлежащим образом. 

С учетом мнения заявителя, учитывая, что ответчик отсутствует в предварительном судебном заседании, но он надлежащим образом извещен о времени и месте судебного заседания по делу и им не были заявлены возражения относительно рассмотрения дела в его отсутствие, суд в порядке части 4 статьи 137 АПК РФ завершил предварительное судебное заседание и открыл судебное  заседание в первой инстанции.

Дело рассматривается в порядке главы 25 АПК РФ.

Как следует из материалов дела, на основании материалов, поступивших в территориальный орган Росздравнадзора по Ростовской области из ОП №1 УМВД России по г. Ростову-на-Дону (вх. №861-4894/19 от 19.08.2019, вх. №В61-4896/19 от 19.08.2019), Территориальным органом Росздравнадзора по Ростовской области проведена внеплановая документарная проверка в отношении общества с ограниченной ответственностью «Интерфарм», имеющего лицензию на осуществление фармацевтической деятельности № ЛО-61-02-003774 от 19.08.2019.

В результате проверки выявлены достаточные данные, указывающие на наличие события административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ в аптечной организации ООО «Интерфарм», расположенной по адресу осуществления фармацевтической деятельности: 344038, г. Ростов-на-Дону, пр-т. Ленина, 60.

Так, в нарушение п.п. «г» п.5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, п.4, п. 8 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденных приказом Минздрава России от 11.07.2017 № 403н (далее – Правила отпуска), 

- 31.07.2019 в аптечном подразделении ООО «Интерфарм», расположенном по адресу осуществления фармацевтической деятельности: 344038, г. Ростов-на-Дону, пр-т. Ленина, 60 сотрудником ФИО3 без рецепта врача осуществлена реализация лекарственного препарата для медицинского применения «Лирика 300мг» в количестве 1 (одной) капсулы, фрагмента ячейковой упаковки и с нарушением первичной упаковки лекарственного препарата при его отпуске, что запрещено, а также с нарушением вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата без предоставления инструкции (копии инструкции) по применению отпускаемого лекарственного препарата лицу, которое приобрело данный лекарственный препарат, что подтверждено объяснениями в письменном виде покупателя ФИО4 от 31.07.2019,

 - 02.08.2019 в аптечном подразделении ООО «Интерфарм», расположенном по адресу осуществления фармацевтической деятельности: 344038, г. Ростов-на-Дону, пр-т. Ленина, 60, сотрудником ФИО5 без рецепта врача осуществлена реализация лекарственного препарата для медицинского применения «Лирика 300мг» в количестве 1 (одной) капсулы, фрагмента ячейковой упаковки и с нарушением первичной упаковки лекарственного препарата при его отпуске, что запрещено, а также с нарушением вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата без предоставления инструкции (копии инструкции) по применению отпускаемого лекарственного препарата лицу, которое приобрело данный лекарственный препарат, что подтверждено объяснениями в письменном виде покупателя ФИО4 от 02.08.2019. 

Кроме этого, в нарушение лицензионных требований и условий, установленных пп. «г» п.5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, а также п.п.2 п.3 Правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах и правил ведения и хранения специальных журналов, утвержденных приказом Минздрава России от 17.06.2013 № 378н, ООО «Интерфарм» не представило «Журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения на 2019 год» по аптечному пункту, расположенному по адресу места осуществления деятельности: 344038, г. Ростов-на-Дону, пр-т. Ленина, 60, в ответ на мотивированный запрос административного органа.

В нарушение лицензионных требований и условий, установленных пп «г» п.5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, п.7 Правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения (Приложение № 2 к приказу Минздрава России от 17.06.2013 № 378н), в аптечном пункте ООО «Интерфарм» поступление лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, в период с 01.01.2019 по 30.06.2019, не отражается в журнале учета по каждому приходному документу в отдельности с указанием номера и даты, а также ежедневный расход с указанием отдельно по рецептам, выписанным медицинским работникам, несмотря на факт поставки.

В нарушение лицензионных требований и условий, установленных пп. «г» п.5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, п.6 Правил установления предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в субъектах Российской Федерации, утвержденных постановлением Правительства РФ от 29.10.2010 № 865 (далее «Правила установления предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок») ООО «Интерфарм» 31.07.2019 и 02.08.2019 осуществлена реализация лекарственного препарата для медицинского применения «Лирика 300мг» (МНН ФИО6) капсулы, в количестве 1 (одной) капсулы (фрагмента ячейковой упаковки) по цене 200 руб. за капсулу, с превышением максимального размера розничной надбавки на 219%.

В нарушение лицензионных требований и условий, установленных пп. «л» п.5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, п.2, п.5 Положения о порядке допуска к медицинской и фармацевтической деятельности в Российской Федерации лиц, получивших медицинскую и фармацевтическую подготовку в иностранных государствах, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 7 февраля 1995 г. N 119, у ФИО3, заключившей трудовой договор с ООО «Интерфарм» (приказ о приеме работника на работу №1 от 01.03.2017), при наличии среднего фармацевтического профессионального образования в иностранном государстве (Республика Абхазия), отсутствует сертификат специалиста, выданный Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, для осуществления фармацевтической деятельности по специальности «Фармация».

Выявленные нарушения зафиксированы в акте проверки от 10.09.2019 (л.д. 18-22). 

Установив указанные обстоятельства, 16.09.2019 главным государственным инспектором отдела организации контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения Территориального органа Росздравнадзора по Ростовской области ФИО7 по данному факту составлен протокол об административном правонарушении, предусмотренном частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях. 

Протокол об административном правонарушении и материалы дела об административном правонарушении направлены в Арбитражный суд Ростовской области для рассмотрения по существу.

Исследовав материалы дела, оценив представленные доказательства в совокупности, суд пришел к следующим выводам. 

Согласно части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В примечании к данной статье КоАП РФ указано, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В соответствии с пунктом 47 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", лицензированию подлежит фармацевтическая деятельность.

В соответствии с Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081 (далее - Положение о лицензировании), к фармацевтической деятельности относится деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, в том числе розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения, отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения.

На основании пункта 5 Положения о лицензировании лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать лицензионным требованиям.

Поскольку общество осуществляет фармацевтическую деятельность на основании выданной ему лицензии, оно обязано соблюдать условия, установленные данной лицензией, а также нормативно-правовыми актами, регулирующими отношения в данной сфере, в частности, Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации №1081 от 22.12.2011, Федеральным законом № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств». 

Осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.

Согласно пункту 6 Положения о лицензировании под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных пунктом 5 Положения.

Подпунктом "г" пункта 5 Положения о лицензировании предусмотрена необходимость соблюдения лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. 

Согласно подпункту «л» пункта 5 Положения о лицензировании лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям: наличие у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих: для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) - высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста. 

В соответствии с п. 2 Положения о порядке допуска к медицинской и фармацевтической деятельности в Российской Федерации лиц, получивших медицинскую и фармацевтическую подготовку в иностранных государствах, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 07.02.1995 N 119, лица, получившие медицинскую и фармацевтическую подготовку в иностранных государствах, могут быть допущены к медицинской и фармацевтической деятельности в Российской Федерации при условии, что федеральными государственными органами управления образованием совместно с Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения будет установлена эквивалентность образования.

В соответствии с п. 4 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11.07.2017 N 403н (далее - Приказ N 403н), по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы N 148-1 /у-88, отпускаются лекарственные препараты, включенные в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету "6", за исключением лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта.

Согласно Перечню лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22.04.2014 N 183н "Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету" к иным лекарственным средствам, подлежащим предметно-количественному учету относится в том числе, ФИО6 (лекарственные препараты).

В соответствии с требованиями ч.2 ст. 63 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»: организации оптовой торговли и (или) аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляют реализацию лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, по ценам, уровень которых не превышает сумму фактической отпускной цены, установленной производителем лекарственных препаратов и не превышающей зарегистрированной предельной отпускной цены, и размер оптовой надбавки и (или) размер розничной надбавки, не превышающие соответственно размера предельной оптовой надбавки и (или) размера предельной розничной надбавки, установленных в субъекте Российской Федерации.

При этом лекарственный препарат «Лирика» (МНН ФИО6), производитель Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ, Германия, входит в «Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2019 год», утвержденный распоряжением Правительства РФ от 10.12.2018 №2738-р.

Согласно данным Государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, размещенного на официальном сайте Минздрава России (http://grls.rosminzdrav.ru), для лекарственного препарата «Лирика 300 мг» (МНН ФИО6), производителем Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ, Германия, зарегистрированы предельные отпускные цены производителя.

В Ростовской области предельные размеры оптовых и предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты утверждены постановлением Региональной службой по тарифам Ростовской области от 25.02.2010 №2/1 «Об утверждении предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к ценам на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» (далее - постановление РСТ по РО от 25.02.2010 №2/1).

Согласно постановлению РСТ по РО от 25.02.2010 №2/1 предельный размер оптовой надбавки: для лекарственного препарата «Лирика» (МНН ФИО6) 300 мг, не должен превышать: 8,8%.

Таким образом, для формы выпуска «капсулы 300 мг №56» это составляет: 3291,08 х 8,8 % = 289,62 руб., для формы выпуска «капсулы 300 мг №14» это составляет: 822,49 х 8,8%= 72,38 руб.

Соответственно предельная оптовая цена данного лекарственного препарата выпуска будет равна сумме зарегистрированной предельной отпускной цены и размера оптовой надбавки, что составляет для лекарственного препарата «Лирика» (МНН ФИО6)»: для формы выпуска «300 мг капс. № 56» - 3291,08 + 289,62 руб. = 3580,70 руб.; для формы выпуска «300 мг капс. № 14» - 822,49 + 72,38 руб. = 894,87 руб.

Согласно постановлению РСТ по РО от 25.02.2010 №2/1 предельный размер розничной надбавки для лекарственного препарата «Лирика» (МНН ФИО6)» форм выпуска: «300 мг капс. № 56», «300мг №14» не должен превышать 13% .

Таким образом, предельный размер розничной надбавки для лекарственного препарата «Лирика» (МНН ФИО6)» составляет: для формы выпуска «капсулы 300 мг №56» - 3291,08 х 13 % = 427,84 руб.; для  формы выпуска «капсулы 300 мг №14» - 822,49 х13%= 106,92 руб.

Соответственно, реализация данного лекарственного препарата, не может быть осуществлена по предельной розничной цене, превышающей цену, равную сумме: 1) фактической отпускной цены, установленной производителем лекарственных препаратов и не превышающей зарегистрированной предельной отпускной цены; 2) предельного размера оптовой надбавки; 3) предельного размера предельной розничной надбавки, установленных в субъекте Российской Федерации - что для лекарственного препарата «Лирика» (МНН «ФИО6» фактически составляет: для формы выпуска «300 мг капс. № 56» - 3291,08+289,62 + 427,84= 4008,54 руб.; для формы выпуска «300 мг капс. № 14» - 822,49+72,38+106,92= 1001,79 руб.

Согласно материалам, предоставленным Отделом полиции №1 УМВД России по г. Ростову-на-Дону в ООО «Интерфарм»:

31.07.2019 осуществлена реализация лекарственного препарата для медицинского применения «Лирика 300мг» (МНН ФИО6)» в количестве 1 (одной) капсулы (фрагмента ячейковой упаковки) по цене 200 руб., что подтверждено объяснениями в письменном виде от 31.07.2019 покупателя ФИО4

02.08.2019 осуществлена реализация лекарственного препарата для медицинского применения «Лирика 300мг» (МНН ФИО6)» в количестве (одной) капсулы (фрагмента ячейковой упаковки) по цене 200 руб., что подтверждено объяснениями в письменном виде от 02.08.2019 покупателя гражданина ФИО4

С учётом того, что лекарственный препарат «Лирика 300 мг» реализуется в упаковке по 14 капсул, фактическая розничная цена реализации лекарственного препарата составляет: 200 (цена 1 капс.) х 14 (кол. капс. в упаковке) = 2800,00 руб. Размер допущенной ООО «Интерфарм» розничной надбавки для «Лирика 300мг, капс. №14» в упаковке составил: 2800,00 (фактическая розничная цена) -894,87 (предельная оптовая цена) = 1905,13 руб., что составляет 232 % и превышает размер розничной надбавки на 219% (232% -13%). Препарат «Лирика 300 мг» реализуется в упаковке по 56 капсул, фактическая розничная цена реализации лекарственного препарата составляет: 200,00 (цена 1 капс.) х 56 (кол. капс. в упаковке) = 11 200,00 руб. Размер допущенной ООО «Интерфарм» розничной надбавки для «Лирика 300мг, капс. №56» в упаковке составил: 11200,00 (фактическая розничная цена) -3580,70 (предельная оптовая цена) = 7619,30 руб., что составляет 232 % и превышает размер розничной надбавки на 219% (232% -13%).

Согласно п.8 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденных приказом Минздрава России от 11.07.2017 № 403н, нарушение первичной упаковки лекарственного препарата при его отпуске запрещается, нарушение вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата и отпуск лекарственного препарата в первичной упаковке допускается в случае, если количество лекарственного препарата, указанное в рецепте или необходимое лицу, приобретающему лекарственный препарат (при безрецептурном отпуске), меньше количества лекарственного препарата, содержащегося во вторичной (потребительской) упаковке. В таком случае при отпуске лекарственного препарата лицу, приобретающему лекарственный препарат, предоставляется инструкция (копия инструкции) по применению отпускаемого лекарственного препарата.

Правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах и правила ведения и хранения специальных журналов утверждены Приложением №1 к приказу Минздрава России от 17.06.2013 № 378н (далее-«Правила регистрации»).

В соответствии с п.п.2 п. 3 приложения №1 к «Правилам регистрации»: аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств (за исключением лекарственных средств, указанных в пункте 2 настоящих Правил), осуществляется в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, по форме согласно приложению №2к настоящим Правилам.

Правила ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, утверждены приложением №2 к приказу Минздрава России от 17.06.2013 № 378н (далее - «Правила ведения журналов»).

Согласно пункту 7 "Правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения", утвержденных приказом Минздрава России от 17.06.2013 N 378н (далее "Правила ведения"), поступление лекарственного средства отражается в журнале учета по каждому приходному документу в отдельности с указанием номера и даты. Расход лекарственного средства записывается ежедневно. Аптечные организации и индивидуальные предприниматели, имеющие лицензии на фармацевтическую деятельность, записывают ежедневный расход лекарственного средства с указанием отдельно по рецептам, выписанным медицинским работником, и по требованиям медицинских организаций.

Факт нарушения обществом требований Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность», утвержденных приказом Минздрава России от 11.07.2017 № 403н, Правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, утверждены приложением №2 к приказу Минздрава России от 17.06.2013 № 378н, Правил от 29.10.2010 № 865 при формировании отпускной цены на лекарственные препараты из перечня ЖНВЛП, осуществления розничной торговли установлен судом и подтверждается материалами дела.

Общество осуществляет деятельность на основании лицензии и им не были выполнены требования, предусмотренные п.п. «г», п.п. «л» п. 5 Положения о лицензировании, что признается грубым нарушением и влечет за собой ответственность, предусмотренную частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Из анализа части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях следует, что субъектом данного правонарушения может быть признано лицо, осуществляющее предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, должностное лицо, юридическое лицо, осуществляющее предпринимательскую деятельность с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Объективная сторона административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, выразившаяся в нарушении ООО «Интерфарм» лицензионных требований подтверждается доказательствами, имеющимися в материалах административного дела, в том числе, протоколом об административном правонарушении от 16.09.2019, протоколом осмотра помещений и территорий от 31.07.2019 (л.д. 54), протоколом осмотра помещений и территорий от 02.08.2019 (л.д. 47), объяснениями в письменном виде покупателя ФИО4 от 31.07.2019 (л.д. 52), объяснениями в письменном виде покупателя ФИО4 от 02.08.2019 (л.д. 45), другими материалами, собранными по делу. 

Доказательства по делу суд признает относимыми, допустимыми и достоверными, так как они получены в предусмотренном Арбитражным процессуальным кодексом Российской Федерации и другими федеральными законами порядке и оценены судом по своему внутреннему убеждению, основанному на всестороннем, полном, объективном и непосредственном исследовании имеющихся в деле доказательств.

При таких обстоятельствах, учитывая, что обществом не представлено доказательств, опровергающих факт правонарушения, суд считает доказанным наличие в действиях общества события вменяемого административного правонарушения.

В силу части 1 статьи 1.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

Согласно части 1 статьи 2.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое данным Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Положениями части 2 статьи 2.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях установлено, что юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых данным Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Общество, осуществляющее фармацевтическую деятельность, зная о необходимости соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении данного вида деятельности, в частности, выполнения требований, установленных федеральными законами и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации в области лицензируемого вида деятельности, - положения названных выше нормативных актов надлежащим образом не исполняло.

Общество является участником данного товарного рынка на протяжении длительного времени и обязано предпринимать все меры к  соблюдению  действующего  законодательства. 

При таких обстоятельствах, действия общества образуют состав правонарушения, предусмотренный частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Каких-либо нарушений требований статьи 28.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях при составлении протокола об административном правонарушении судом не установлено. 

Процессуальных нарушений при производстве по делу об административном правонарушении, как и иных обстоятельств, исключающих производство по делу об административном правонарушении, не установлено. 

Частью 1 статьи 4.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях предусмотрено, что постановление по делу об административном правонарушении не может быть вынесено по истечении двух месяцев (по делу об административном правонарушении, рассматриваемому судьей, - по истечении трех месяцев) со дня совершения административного правонарушения.

При длящемся административном правонарушении указанные сроки начинают исчисляться со дня обнаружения административного правонарушения лицом, уполномоченным составлять протокол об административном правонарушении.

Длящимся является такое административное правонарушение (действие или бездействие), которое выражается в длительном непрекращающемся невыполнении или ненадлежащем выполнении обязанностей, возложенных на нарушителя законом.

Длящееся правонарушение начинается с момента совершения противоправного действия или противоправного бездействия, сопряжено с длительным невыполнением лицом возложенной на него законодательством обязанности и прекращается вследствие действий самого лица, направленных к прекращению правонарушения, или вмешательства уполномоченного государственного органа.

Реализация без рецепта лекарственного препарата для медицинского применения, включенного в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, лекарственного препарата с нарушением вторичной (потребительской) упаковки без предоставления инструкции (копии инструкции) по применению, реализация лекарственного препарата с превышением допустимой розничной надбавки не являются длящимися нарушениями лицензионных требований.

В пункте  14 постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 24.03.2005 № 5 «О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях» разъяснено, что срок давности привлечения к ответственности исчисляется по общим правилам исчисления сроков - со дня, следующего за днем совершения административного правонарушения (за днем обнаружения правонарушения). В случае совершения административного правонарушения, выразившегося в форме бездействия, срок привлечения к административной ответственности исчисляется со дня, следующего за последним днем периода, предоставленного для исполнения соответствующей обязанности.

Установление административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, направлено на административно-правовую охрану общественных отношений, регулируемых лицензионным законодательством. Соответственно, и привлечение к административной ответственности предполагается именно за нарушения требований или условий специального разрешения (лицензии).

В то же время при квалификации противоправных действий (бездействия) по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ необходимо иметь в виду, что они могут не только являть собой формальное нарушение требований и условий специального разрешения (лицензии), но и одновременно затрагивать (ущемлять) права физических или юридических лиц, вовлеченных в соответствующую сферу предпринимательской деятельности.

Конституционный суд Российской Федерации в своем Постановлении от 15.01.2019 № 3 указал, что: «если же нарушение требований и условий, предъявляемых к осуществлению предпринимательской деятельности специальным разрешением (лицензией), повлекшее нарушение прав потребителей, квалифицируется правоприменителями, в том числе судами, по части 3 статьи 14.1 КоАП Российской Федерации, юридически это означает не что иное, как вменение в вину лицу, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, нарушения лицензионного законодательства Российской Федерации, что в рамках действующего правового регулирования исключает возможность распространения на него специального (особого) срока давности привлечения к административной ответственности, предусмотренного частью 1 статьи 4.5 данного Кодекса за нарушение законодательства Российской Федерации о защите прав потребителей».

Как следует из материалов дела, вмененные обществу правонарушения, как то: реализация лицом, не имеющим должного образования, без рецепта лекарственного препарата для медицинского применения, включенного в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, лекарственного препарата с нарушением первичной и вторичной (потребительской) упаковки без предоставления инструкции (копии инструкции) по применению, реализация лекарственного препарата с превышением допустимой розничной надбавки совершены им 31.07.2019 и 02.08.2019. 

Таким образом, общество не может быть привлечено к административной ответственности за факт безрецептурной реализации лекарственного препарата и за осуществление деяния лицом, не имеющим должного образования, вне рамок четко установленного законодателем и подтвержденного Конституционным судом (Постановление от 15.01.2019 N 3) трехмесячного срока привлечения к административной ответственности.

Административное правонарушение было совершено 31.07.2019 и 02.08.2019, следовательно, срок привлечения общества к административной ответственности за административное правонарушение по факту безрецептурной реализации лекарственного препарата и осуществление деяния лицом, не имеющим должного образования, истек 31.10.2019 и 02.11.2019 соответственно.

В пункте 18 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 27.01.2003 N 2 "О некоторых вопросах, связанных с введением в действие Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях" указано, что согласно пункту 6 статьи 24.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях одним из обстоятельств, исключающих производство по делу об административном правонарушении, является истечение срока давности привлечения к административной ответственности.

Учитывая, что данные сроки не подлежат восстановлению, суд в случае их пропуска принимает решение об отказе в удовлетворении требования административного органа о привлечении к административной ответственности (ч. 2 ст. 206 АПК РФ).

Вместе с тем, на момент рассмотрения дела срок давности привлечения к административной ответственности за нарушение обществом п.п. «г» п.5 Положения о лицензировании, п. 7 Правил ведения журналов, Правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных приложением №1 к приказу Минздрава России от 17.06.2013 № 378н, установленный статьей 4.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, не истек, поскольку правонарушение является длящимся, и срок привлечения подлежит исчислению с момента обнаружения органом уполномоченным составлять протокол об административном правонарушении, а именно с 10.09.2019 (дата составления акта проверки). 

С учетом изложенного, на момент рассмотрения настоящего дела, срок привлечения общества к административной ответственности не истек.

В соответствии со статьей 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях при малозначительности совершённого административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

Суд считает, что оснований для применения положения статьи 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях не имеется.

В соответствии с пунктами 18, 18.1 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 №10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» при квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям. Такие обстоятельства, как, например, личность и имущественное положение привлекаемого к ответственности лица, добровольное устранение последствий правонарушения, возмещение причиненного ущерба, не являются обстоятельствами, свидетельствующими о малозначительности правонарушения. Данные обстоятельства в силу частей 2 и 3 статьи 4.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях учитываются при назначении административного наказания. Применение статьи 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях является правом, а не обязанностью суда.

Квалификация правонарушения как малозначительного может иметь место только в исключительных случаях и производится с учётом положений пункта 18 названного постановления применительно к обстоятельствам конкретного совершённого лицом деяния. При этом применение судом положений о малозначительности должно быть мотивировано.

Согласно статье 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации арбитражный суд оценивает доказательства по своему внутреннему убеждению, основанному на всестороннем, полном, объективном и непосредственном исследовании имеющихся в деле доказательств.

Какие-либо доказательства, свидетельствующие об исключительности рассматриваемого случая и возможности применения статьи 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, обществом не представлены, и материалы дела об административном правонарушении не содержат.

Кроме того, общество является самостоятельным хозяйствующим субъектом, который в силу статьи 2 Гражданского кодекса Российской Федерации, несет риски наступления неблагоприятных последствий от осуществления им предпринимательской деятельности. Данная норма, в том числе предусматривает возложение негативных последствий на хозяйствующих субъектов в случае нарушения ими определенных правил ведения такой предпринимательской деятельности.

Общество, как лицо, осуществляющее фармацевтическую деятельность и имеющую соответствующую лицензию, в любом случае обязано выполнять возложенные предписания нормативных актов, регулирующих отношения продажи лекарственных средств.

Объективных предпосылок невыполнения установленных правил, касающихся ведения обществом Журнала учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, представлено не было.

Таким образом, общество должно было и могло выполнить требования нормативных правовых актов в указанной сфере, допущенное им нарушение не может быть признано малозначительным.

В соответствии с ч. 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации предусмотрена ответственность для юридических лиц в виде наложения штрафа от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Одним из принципов привлечения к административной ответственности является правовой принцип индивидуализации, который выражается в том, что при привлечении лица к административной ответственности учитываются не только характер правонарушения, степень вины нарушителя, но и обстоятельства, смягчающие и отягчающие ответственность.

Общество в течение одного года привлекалось к административной ответственности за аналогичное правонарушение (дело № А53-5346/19, А53-15982/19), что расценивается судом как наличие отягчающих административную ответственность обстоятельств.

С учетом изложенного, принимая во внимание наличие обстоятельств, отягчающих административную ответственность и отсутствие обстоятельств, смягчающих административную ответственность, суд приходит к выводу о целесообразности наложить на общество с ограниченной ответственностью «Интерфарм» административный штраф в размере 105000 руб., предусмотренном санкцией части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, который соответствует характеру совершенного правонарушения.

Суд считает, что административное наказание в виде штрафа в указанном размере в данном конкретном случае соответствует принципам справедливости и соразмерности наказания.

Административный штраф подлежит уплате по следующим реквизитам:

Получатель: Управление Федерального казначейства по Ростовской области (территориальный орган Росздравнадзора по  Ростовской области)

ИНН 

<

***>, КПП 616701001

Р/сч 

<

***> Отделение г. Ростов-на-Дону

БИК 046015001

КБК 06011690010016000140

ОКТМО 60701000 

Руководствуясь статьями 167-170, 176, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

Р Е Ш И Л:

Привлечь общество с ограниченной ответственностью «Интерфарм» (ИНН 

<

***>, ОГРН  

<

***>, дата регистрации: 28.12.2002, адрес регистрации: 344004, 

<

...>) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1  Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и назначить наказание в виде административного штрафа в размере 105 000 рублей.

Административный штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее шестидесяти  дней со дня вступления решения о наложении административного штрафа в законную силу. Доказательства оплаты необходимо представить в суд. При отсутствии документа, свидетельствующего об уплате административного штрафа, решение суда будет направлено в службу судебных приставов для принудительного взыскания суммы административного штрафа в порядке, предусмотренном Федеральным законом «Об исполнительном производстве».

Решение суда вступает в законную силу по истечении десяти дней со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба.

В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не изменено или не отменено, вступает в законную силу со дня принятия постановления арбитражным судом апелляционной инстанции.

Решение может быть обжаловано через Арбитражный суд Ростовской области в апелляционном порядке в Пятнадцатый арбитражный апелляционный суд, в течение десяти дней с даты принятия решения, а также в кассационном порядке в соответствии с главой 35 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

СудьяМ.Е. Штыренко