ДЕВЯТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

127994, Москва, ГСП-4, проезд Соломенной cторожки, 12

адрес электронной почты: 9aas.info@arbitr.ru

адрес веб.сайта: http://www.9aas.arbitr.ru

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

№ 09АП-43639/2017

Дело № А40-37686/17

г. Москва

09 октября 2017 года

Резолютивная часть постановления объявлена 02 октября 2017 года 

Постановление изготовлено в полном объеме 09 октября 2017 года 

Девятый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи              Бекетовой И.В.

судей:

Каменецкого Д.В., ФИО1,

при ведении протокола              

секретарем судебного заседания ФИО2,

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу АО «Р-Фарм»

на решение Арбитражного суда города Москвы от 12.07.2017 по делу № А40-37686/17, принятое судьей В.Д. Поздняковым (93-338), 

по заявлению АО «Р-Фарм»

к Министерству здравоохранения РФ,

третье лицо: ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России,

о признании незаконным и отмене решения,

при участии:

от заявителя:

ФИО3 по дов. от 04.04.2017, ФИО4 по дов. №200 от 28.12.2016;

от ответчика:

Андре А.А. по дов. от 13.12.2016;

от третьего лица:

ФИО5 по дов. от 27.09.2017, ФИО6 по дов. от 30.12.2016;

У С Т А Н О В И Л:

АО «Р-Фарм» (заявитель, общество) обратилось в Арбитражный суд города Москвы с заявлением о признании незаконным решения Министерства здравоохранения Российской Федерации (ответчик) от 02.12.2016 № 20-2-4029713/Р/ЭКПРО об отказе в проведении экспертизы лекарственного средства для медицинского применения в части экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения.

Решением от 12.07.2017 Арбитражный суд города Москвы в удовлетворении заявленных требований АО «Р-Фарм» отказал.

Не согласившись с решением суда первой инстанции, АО «Р-Фарм» обратилось с апелляционной жалобой, в которой просит решение отменить и принять по делу новый судебный акт об удовлетворении завяленных требований. Ссылается, что лекарственные препараты не могут быть признаны одним лекарственным препаратом, т.к. Дарунавир и Дарунавир-ТЛ имеют различный состав.

В отзыве на апелляционную жалобу третье лицо с доводами апелляционной жалобы не согласилось, просит решение суда первой инстанции оставить без изменения, а в удовлетворении апелляционной жалобы – отказать.

В судебном заседании представитель заявителя поддержал доводы апелляционной жалобы, просил отменить решение суда первой инстанции, поскольку считает его незаконным и необоснованным, и принять по делу новый судебный акт об удовлетворении заявленных требований.

Представитель ответчика поддержал решение суда первой инстанции, с доводами апелляционной жалобы не согласился, считает жалобу необоснованной, просил решение суда первой инстанции оставить без изменения, а в удовлетворении апелляционной жалобы – отказать.

Представитель третьего лица поддержал решение суда первой инстанции, с доводами апелляционной жалобы не согласился по основаниям изложенным в отзыве, считает жалобу необоснованной, просил решение суда первой инстанции оставить без изменения, а в удовлетворении апелляционной жалобы – отказать.

Проверив законность и обоснованность решения в соответствии со ст. ст. 266 и 268 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Девятый арбитражный апелляционный суд с учетом исследованных доказательств по делу, доводов апелляционной жалобы и отзыва на нее, заслушанного мнения представителей лиц, участвующих в деле, полагает необходимым оставить обжалуемый судебный акт без изменения, основываясь на следующем.

Как установлено судом и следует из материалов дела, АО «Р-Фарм», в лице представителя ООО «Технология лекарств», действовавшего на основании доверенности от 16.09.2016 № 1204, обратилось в Министерство здравоохранения Российской Федерации с заявлением от 21.11.2016 № 77769 о государственной регистрации лекарственного препарата Дарунавир, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг, 400 мг, 600 мг, 800 мг (лекарственный препарат Дарунавир).

Министерством здравоохранения Российской Федерации вынесено решение от 02.12.2016 № 20-2-4029713/Р/ЭКПРО об отказе в проведении экспертизы лекарственного средства для медицинского применения в части экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения.

Решение заинтересованного лица основано на том, что в соответствии с частью 6 статьи 13 Федерального закона Российской Федерации от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» не допускается государственная регистрация одного лекарственного препарата, выпускаемого производителем под различными торговыми наименованиями и представленного на государственную регистрацию в виде двух и более лекарственных препаратов. На территории Российской Федерации зарегистрирован и включен в государственный реестр лекарственных средств лекарственный препарат Дарунавир-ТЛ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг, 600 мг, производства ООО «Технология лекарств».

АО «Р-Фарм» полагая, что решение заинтересованного лица является незаконным и необоснованным, обратилось в Арбитражный суд города Москвы с заявлением.

В соответствии с ч. 4 ст. 200 АПК РФ, ст. 13 Гражданского кодекса Российской Федерации, п. 6 Постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации и Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 01.07.1996 № 6/8 «О некоторых вопросах, связанных с применением части первой Гражданского кодекса Российской Федерации» в круг обстоятельств, подлежащих установлению при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных актов, действий (бездействия) госорганов входят проверка соответствия оспариваемого акта закону или иному нормативному правовому акту, проверка факта нарушения оспариваемым актом, действием (бездействием) прав и законных интересов заявителя, а также соблюдение срока на подачу заявления в суд.

Сроки, предусмотренные ч. 4 ст. 198 АПК РФ, суд первой инстанции обоснованно счел соблюденными.

Принимая оспариваемое решение, суд первой инстанции, вопреки доводам апелляционной жалобы, полно и всесторонне исследовал имеющие значение для правильного рассмотрения дела обстоятельства, правильно применил и истолковал нормы материального и процессуального права и на их основании сделал обоснованный вывод о наличии совокупности необходимых условий для отказа в удовлетворения заявленных требований.

В соответствии с ч. 1 ст. 13 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в Российской Федерации допускаются производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным: федеральным органом исполнительной власти.

На основании пункта 1, подпунктов 5.5.16 и 5.5.29 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19.06.2012 № 608, Минздрав России является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно- правовому регулированию в сфере здравоохранения, обращения лекарственных средств для медицинского применения, выдает задания на проведение экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и осуществляет государственную регистрацию лекарственных препаратов для медицинского применения.

Как следует из обстоятельств дела, АО «Р-Фарм» представило в Минздрав России заявление № 77769 (вх. № 4029713 от 03.10.2016) о государственной регистрации лекарственного препарата Дарунавир (международное непатентованное наименование - дарунавир), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг, 400 мг, 600 мг, 800 мг, производства ООО «Технология лекарств».

Согласно ч. 1 ст. 18 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» для государственной регистрации лекарственного препарата разработчик лекарственного препарата или уполномоченное им другое юридическое лицо представляет в соответствующий уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий государственную регистрацию лекарственных препаратов, заявление о государственной регистрации лекарственного препарата, а также в порядке, установленном соответствующим: уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, необходимые документы, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат.

Вместе с этим в соответствии с пунктом 2 части 6 статьи 13 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» не допускается государственная регистрация одного лекарственного препарата, выпускаемого производителем под различными торговыми наименованиями и представленного на государственную регистрацию в виде двух и более лекарственных препаратов.

Согласно пункту 1 статьи 4 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» лекарственные средства - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека, или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.

Фармацевтическая субстанция - лекарственное средство в виде одного или нескольких обладающих фармакологической активностью действующих веществ вне зависимости от природы происхождения, которое предназначено для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяет их эффективность (пункт 2 статьи 4 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»).

Лекарственные форма - состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта (пункт 5 статьи 4 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»).

Таким образом, лекарственные препараты, содержащие в качестве обладающего фармакологической активностью действующего и определяющего эффективность вещества фармацевтическую субстанцию дарунавира и произведенные в идентичной лекарственной форме являются одним лекарственным препаратом.

Наименование действующего вещества фармацевтической субстанции, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения, является международным непатентованным наименованием лекарственного средства (пункт 16 статьи 4 Федерального закона № 61-ФЗ).

В свою очередь, производитель лекарственных средств определен как организация, осуществляющая производство лекарственных, средств в соответствии с требованиями Федерального закона № 61-ФЗ (пункт 32 статьи 4 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»).

Согласно сведениям Государственного реестра лекарственных средств в указанный реестр включен лекарственный препарат Дарунавир-ТЛ (международное непатентованное наименование - дарунавир), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг, 600 мг, производства ООО «Технология лекарств», регистрационное удостоверение от 19.04.2016 ЛП-003578.

Заявленный на государственную регистрацию лекарственный препарат Дарунавир и зарегистрированный лекарственный препарат Дарунавир-ТЛ имеют одно и то же международное непатентованное наименование дарунавир, идентичную лекарственную форму - таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержат в качестве обладающего фармакологической активностью действующего и определяющего эффективность вещества одну и ту же фармацевтическую субстанцию - дарунавир, и выпускаются одним производителем — ООО «Технология лекарств».

Необходимо отметить, что согласно статье 15 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» экспертиза лекарственных средств проводится федеральным государственным бюджетным учреждением соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти, созданным для обеспечения исполнения: полномочий этого федерального органа по выдаче разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов и (или) по государственной регистрации лекарственных препаратов.

В соответствии с пунктом 2.1 Устава федерального государственного бюджетного учреждения «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации, утвержденного приказом Минздрава. России от 14.03.2013 № 136, экспертиза лекарственных средств проводится федеральным государственным бюджетным учреждением «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации ( Учреждение).

Согласно письму Учреждения от 20.03.2017 № 4753, лекарственные препараты, содержащие в качестве обладающего фармакологической активностью действующего и определяющего эффективность вещества фармацевтическую субстанцию дарунавира и произведенные в идентичной лекарственной форме «таблетки, покрытые пленочной оболочкой» и идентичных дозировках 400 и 600 мг, являются одним лекарственным препаратом. Вспомогательные вещества не обладают фармакологической активностью и не определяют эффективность лекарственных препаратов для медицинского применения.

В этой связи на основании пункта 2 части 6 статьи 13 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» в целях недопущения государственной регистрации на территории Российской Федерации одного лекарственного препарата, выпускаемого производителем под различными торговыми наименованиями и представленного на государственную регистрацию в виде двух и более лекарственных препаратов, Минздравом России принято оспариваемое заявителем решение.

Поскольку решение Минздрава России: от 02.12.2016 № 20-2-4029713/Р/ЭКПРО об отказе в проведении экспертизы лекарственногосредства принято Минздравом России в соответствии с законодательством Российской Федерации и в пределах предоставленных полномочий, основания для признания недействительным оспариваемого заявителем решения отсутствуют.

Довод подателя жалобы, что ОOO «Технология лекарств» не является производителем лекарственного препарата Дарунавир, заявляемого на государственную регистрацию, основан на неверном толковании Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и противоречит имеющимся в деле доказательствам, в частности заявлению АО «Р-Фарм», проекту инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата Дарунавир. проекту нормативной документации.

В соответствии с пунктом 31 статьи 4 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» производство лекарственных средств определено как деятельность по производству лекарственных средств организациями - производителями лекарственных средств на одной стадии, нескольких или всех стадиях технологического процесса, а также по хранению и реализации произведенных лекарственных средств.

Указанная правовая норма определяет возможность хранения и реализации произведенных лекарственных препаратов, не устанавливает, что для признания производителем лекарственных средств необходимо в обязательном порядке осуществлять хранение и реализацию лекарственных препаратов.

При этом пунктом 31.1 статьи 4 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» производственная площадка определена как территориально обособленный комплекс производителя лекарственных средств, предназначенный для выполнения всего процесса производства лекарственных средств или его определенной стадии.

Таким образом, совокупность условий, необходимых для удовлетворения заявленных требований, в данном случае не установлена.

При таких данных, апелляционный суд считает решение суда по настоящему делу законным и обоснованным, принятым с учетом фактических обстоятельств, материалов дела и действующего законодательства, в связи с чем, основания для удовлетворения апелляционной жалобы и отмены или изменения судебного акта отсутствуют.

Доводы, изложенные в апелляционной жалобе, связанные с иной оценкой доказательств и иным толкованием норм материального права, не опровергают правильные выводы суда.

Нарушений норм процессуального права, предусмотренных ч. 4 ст. 270 АПК РФ, влекущих безусловную отмену судебного акта, коллегией не установлено.

Руководствуясь ст.ст. 266, 268, 269, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Девятый арбитражный апелляционный суд

П О С Т А Н О В И Л:

решение Арбитражного суда города Москвы от 12.07.2017 по делу № А40-37686/17 оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в течение двух месяцев со дня изготовления постановления в полном объеме в Арбитражном суде Московского округа.

Председательствующий судья:  И.В. Бекетова 

Судьи:  Д.В. Каменецкий 

 ФИО1 

Телефон справочной службы суда – 8 (495) 987-28-00.