ДЕВЯТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

127994, Москва, ГСП-4, проезд Соломенной cторожки, 12

адрес электронной почты: 9aas.info@arbitr.ru

адрес веб.сайта: http://www.9aas.arbitr.ru

 

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

№ 09АП-54428/2017

Дело № А40-104902/17

г. Москва

30 ноября 2017 года

Резолютивная часть постановления объявлена 27 ноября 2017 года 

Постановление изготовлено в полном объеме 30 ноября 2017 года 

 

Девятый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи                 Чеботаревой И.А.,  

судей:

ФИО1, Захарова С.Л.,

при ведении протокола              

секретарем судебного заседания Д.И. Матетой 

 

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу, Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области

на решение Арбитражного суда г. Москвы от 18.09.2017 по делу № А40-104902/17, принятое судьей Кастальской М.Н. (153-795) 

по заявлению ООО "Пауль Хартманн" 

к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области

третье лицо: Росздравнадзор

о признании недействительным предписания

при участии:

от заявителя:

ФИО2, дов. от 25.04.2017. 

от ответчика:

ФИО3, ФИО4, доверенности от 27.11.2017, 

от третьего лица:

не явился, извещен; 

 

У С Т А Н О В И Л:

ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН» (далее – заявитель, Общество) обратилось в Арбитражный суд г. Москвы с заявлением о признании недействительным предписания об устранении выявленных нарушений № 107/17 от 06.03.2017 года, выданного территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области по результатам проведения внеплановой документарной проверки.

Решением суда от 18.09.2017 Арбитражный суд г. Москвы удовлетворил заявленные требования.

Не согласившись с принятым решением, Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области обратился с апелляционной жалобой, в которой просит решение суда отменить, вынести новый судебный акт, которым отказать заявителю в удовлетворении заявленных требований. В обоснование доводов апелляционной жалобы ответчик указал, что оспариваемое предписание выдано на основании письма Росздравнадзора, которым признано, что на изделия, выпущенные Обществом в обращение до 27.12.2016, не распространяется ранее выданное регистрационное удостоверение, так как в нем не указаны характеристики изделий Общества, находящиеся в обращении.

В отзыве на апелляционную жалобу заявитель поддержал решение суда первой инстанции, возражал против доводов апелляционной жалобы.

 В судебном заседании представитель ответчика поддержал доводы апелляционной жалобы, просил отменить решение суда первой инстанции, поскольку считает его незаконным и необоснованным, и принять по делу новый судебный акт об отказе в удовлетворении заявленных требований.

 Представитель заявителя в судебном заседании поддержал решение суда первой инстанции, с доводами апелляционной жалобы не согласился, считает ее необоснованной, просил решение суда первой инстанции оставить без изменения, а в удовлетворении апелляционной жалобы - отказать.

Законность и обоснованность обжалуемого судебного акта проверены в соответствии со ст. ст. 266, 268 АПК РФ.

Как следует из материалов дела и установлено судом первой инстанции, на основании приказа территориального органа Росздравнадзора по г. Москве и Московской области (далее - Орган контроля) от 30.01.2017 г. № 118/17 (далее - Приказ) в отношении ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН» (далее - Заявитель) Органом контроля была проведена внеплановая документарная проверка (далее - Проверка). 

Согласно п. 6 Приказа проверка проводилась в связи с поступлением информации - письма Росздравнадзора от 10.10.2016 г. № 01И-1956/16. 

Согласно п. 7 Приказа, задачей проверки являлся контроль за обращением медицинских изделий. 

06.03.2017 по результатам проверки органа контроля составлен Акт проверки № 107/17 (далее - Акт проверки), согласно которому, в 2016 г. и в текущем периоде 2017 г. установлено, что Заявитель осуществлял обращение следующих незарегистрированных медицинских изделий: «Peha-haft Latex free» когэзивный фиксирующий бинт, 2,25" х 4,5 yds., артикул 9324422, «Peha-haft/Пеха-хафт» фиксирующий бинт эластичный, самофиксирующийся, 6 см х 4 м (2,25" х 4,5 yds.), артикул 9324841, «Peha-haft/Пеха- хафт» красный самофиксирующийся бинт, 8 см х4 м, артикул 9324891, «Pehahaft/Пеха-хафт» фиксирующий бинт эластичный, самофиксирующийся, 8 см х 4 м, артикул 9324432, «Peha-haft/Пеха-хафт» красный самофиксирующийся бинт, 10 см х 4 м, артикул 9324901, «Peha-haft/Пеха-хафт» фиксирующий бинт эластичный, самофиксирующийся, 10 см х4 м, артикул 9324442, «Peha-haft/Пеха-хафт» синий самофиксирующийся бинт, 6 см х4 м, артикул 9324681, «Peha-haft/Пеха-хафт» фиксирующий бинт эластичный, самофиксирующийся, 6 см х 4 м, артикул 9324841, производства ПАУЛЬ ХАРТМАНН АГ (Германия) и сопровождающиеся сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/09638 от 14.12.2012 г., срок действия не ограничен (далее по тексту - Медицинские изделия). 

Орган контроля указал в Акте, что согласно письма Росздравнадзора от 10.10.2016 г. № 01И-1956/16, Медицинские изделия находятся в обращении незаконно, ввиду того, что регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09638 от 14.12.2012 г. на них не распространяется.

Согласно письма Росздравнадзора от 22.02.2017 № 01И- 458/17 регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09638 от 27.12.2016 г., выданное взамен регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/09638 от 14.12.2012 г., не распространяется на выявленные ранее в обращении незарегистрированные Медицинские изделия: «Peha-haft Latex free» когэзивный фиксирующий бинт, 2,25" х 4,5 yds, «Peha-haft/Пеха-хафт» красный самофиксирующийся бинт, 8 см х 4 м, «Pehahaft/Пеха-хафт» красный самофиксирующийся бинт, 10 см х 4 м, «Peha-haft/Пеха- хафт» синий самофиксирующийся бинт, 6 см х4 м.

С 27.12.2016 г. допущены к обращению медицинские изделия «Изделия медицинские эластичные компрессионные и фиксирующие», варианты исполнения: «Peha-haft/Пеха-хафт» фиксирующий бинт эластичный, самофиксирующийся, 6 см х 4 м, «Peha-haft/Пеха-хафт» фиксирующий бинт эластичный, самофиксирующийся, 8 см х 4 м, «Peha-haft/Пеха-хафт» фиксирующий бинт эластичный, самофиксирующийся, 10 см х 4 м, «Peha-haft/Пеха- хафт» фиксирующий бинт эластичный, самофиксирующийся, 6 см х 4 м, производства «Пауль Хартманн АГ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09638 от 27.12.2016 г., срок действия не ограничен. 

При этом, обращение вышеуказанных изделий, произведенных до 27.12.2016 г. недопустимо. 

Органом контроля на основании представленных Заявителем товарных накладных и счетов-фактур было также установлено, что Заявитель осуществлял обращение незарегистрированных медицинских изделий, указанные изделия представляют угрозу жизни и здоровью граждан.

По результатам Проверки Органом контроля составлено Предписание № 107/17 от 06.03.2017 года (далее - Предписание), которым Заявителю указано на необходимость: незамедлительно принять меры по устранению и дальнейшему недопущению выявленных в результате проверки нарушений; прекратить обращение незарегистрированных медицинских изделий; провести мероприятия в соответствии с ст. 38 Федерального закона от 27.12.2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании». 

Не согласившись с Предписанием Органа контроля, заявитель обжаловал его в Арбитражный суд г. Москвы.

В соответствии с ч. 1 ст. 198 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

В силу ч. 5 ст. 200 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации обязанность доказывания соответствия оспариваемого ненормативного правового акта закону или иному нормативному правовому акту, законности принятия оспариваемого решения, совершения оспариваемых действий (бездействия), наличия у органа или лица надлежащих полномочий на принятие оспариваемого акта, решения, совершение оспариваемых действий (бездействия), а также обстоятельств, послуживших основанием для принятия оспариваемого акта, решения, совершения оспариваемых действий (бездействия), возлагается на орган или лицо, которые приняли акт, решение или совершили действия (бездействие).

Удовлетворяя заявленные требования, суд первой инстанции исходил из того, что у ответчика отсутствовали правовые основания для выдачи обжалуемого Предписания.

Поддерживая выводы суда первой инстанции, апелляционная коллегия руководствуется следующим.

В соответствии с ч. 1 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Закон №323-ФЗ) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. 

Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга. 

Согласно ч. 4 ст. 38 Закона №323-ФЗ, на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти. 

Правила государственной регистрации медицинских изделий утверждены Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 г. № 1416 (далее – Постановление №1416). 

Согласно пп. «б» п. 2 Постановления регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику бессрочного действия, выданные до дня вступления в силу настоящего постановления, действительны и подлежат замене до 1 января 2021 г. на регистрационные удостоверения по форме, утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения. 

Таким образом, государство в лице Правительства РФ подтвердило действительность регистрационных удостоверений, выданных Заявителю в отношении Медицинского изделия до вступления Постановления в силу. 

Из материалов дела следует, что Медицинское изделие заявителя было первоначально зарегистрировано Министерством здравоохранения РФ 27.06.2002 г., что подтверждается копией регистрационного удостоверения МЗ РФ № 2002/454. 

28 декабря 2006 г. Росздравнадзор перерегистрировал Медицинское изделие, о чем свидетельствует регистрационное удостоверение ФС № 2006/2318. 

06 мая 2011 г. Росздравнадзор вновь перерегистрировал Медицинское изделие, что подтверждается регистрационным удостоверением № ФСЗ 2011/09638. 

14 декабря 2012 г. Росздравнадзор снова перерегистрировал Медицинское изделие, выдав Заявителю регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09638. 

27 декабря 2016 г. Росздравнадзор зарегистрировал изменения, вносимые в регистрационное досье и регистрационное удостоверение на Медицинское изделие, выдав Заявителю новое регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09638. 

Таким образом, Медицинское изделие обращалось и обращается на территории Российской Федерации на основании выданных Заявителю в установленном порядке регистрационных удостоверений. 

Копии указанных регистрационных удостоверений были представлены Органу контроля в ходе проверки, что подтверждается сопроводительным письмом Заявителя с отметкой Органа контроля о принятии документов от 02.03.2017 г.

Доказательства того, что вышеуказанные регистрационные удостоверения, выданные Заявителю в разное время в отношении Медицинского изделия Министерством здравоохранения РФ и Росздравнадзором, в установленном порядке отзывалось и признавалось недействительным в материалах дела не имеется и ответчиком не представлено. 

Выдача Министерством здравоохранения РФ и Росздравнадзором регистрационных удостоверений в отношении Медицинского изделия свидетельствует о том, что все документы, представленные Заявителем для его регистрации, соответствовали установленным требованиям. 

Следовательно, оспариваемое Предписание издано Органом контроля в нарушение ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», пп. «б» п. 2 Постановления Правительства РФ от 27.12.2012 г. № 1416 «Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий». 

Судом первой инстанции также учтено, что согласно ч. 2 ст. 95 Закона №323-ФЗ, государственный контроль за обращением медицинских изделий осуществляется уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти (федеральный государственный контроль) в соответствии с законодательством Российской Федерации в порядке, установленном Правительством Российской Федерации. 

Постановлением Правительства РФ от 25.09.2012 № 970 утверждено Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий (далее по тексту - Положение о контроле). 

Согласно пп. «и» п. 12 Положения о контроле, отбор образцов медицинских изделий, рассмотрение, анализ и оценка протоколов или заключений, проведенных исследований, испытаний и экспертиз является одним из мероприятий по контролю. 

Согласно п.14 Положения о контроле, в случае установления фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни, здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, подтвержденных результатами проведенных исследований и испытаний образцов медицинских изделий, орган государственного контроля принимает меры по предупреждению и пресечению выявленных нарушений. 

При этом, Органом контроля в отношении Заявителя проводилась внеплановая документарная проверка, что исключает осуществление Органом контроля применения таких мероприятий по контролю, как отбор образцов медицинских изделий, рассмотрение, анализ и оценка протоколов или заключений, проведенных исследований, испытаний и экспертиз. 

Так как угроза жизни и здоровью граждан, создаваемая медицинским изделием, должна быть установлена и подтверждена результатами исследований и испытаний образцов медицинских изделий, что осуществлено Органом контроля не было, у Органа контроля не имелось законных оснований для вывода о том, что Медицинские изделия представляют угрозу жизни и здоровью граждан. 

Учитывая изложенное, у Органа контроля не имелось законных оснований для выдачи Заявителю предписания о проведении мероприятий в соответствии со ст. 38 Федерального закона от 27.12.2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании». 

Кроме того, ст. 38 Федерального закона от 27.12.2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании» установлена обязанность изготовителя (продавца, лица, выполняющего функции иностранного изготовителя) в случае получения информации о несоответствии продукции требованиям технических регламентов обязан провести проверку достоверности полученной информации. По требованию органа государственного контроля (надзора) изготовитель обязан представить материалы указанной проверки в орган государственного контроля (надзора).

Поскольку Органом контроля несоответствие Медицинского изделия требованиям технических регламентов не устанавливалось и наличие угрозы жизни и здоровью граждан при применении Медицинского изделия в установленном порядке определено не было, Предписание противоречит ст. 38 Федерального закона от 27.12.2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании».

Доводы апелляционной жалобы отклоняются, так как сводятся к переоценке установленных судом обстоятельств дела и подтверждающих данные обстоятельства доказательств. Судом установлено, что выданные до 27.12.2016 регистрационные удостоверения распространяли свое действие и на те медицинские изделия, в отношении которых выдано оспариваемое предписание. Так, например, из регистрационного удостоверения и приложения к нему №ФСЗ 2011/09638 выданного 14.12.2012, следует, что оно выдано и на изделия медицинского назначения фиксирующие: фиксирующие бинты эластичные, самофиксирующиеся: Peha-haft (Пеха-хафт). В нарушение обязанности доказывания, установленной ч.5 ст. 200 АПК РФ, ответчик не доказал, что находящиеся в обращении медицинские изделия заявителя, с вариантами исполнения, указанными в акте проверки, не могут быть отнесены к зарегистрированным по ранее выданным регистрационным удостоверениям. 

При таких обстоятельствах апелляционный суд не находит предусмотренных законом оснований для удовлетворения требований апелляционной жалобы.

Решение суда первой инстанции является законным и обоснованным, принято в соответствии с нормами материального и процессуального права, оснований для его отмены (изменения) в соответствии со ст. 270 АПК РФ, судом апелляционной инстанции не установлено.

            На основании изложенного и руководствуясь ст.ст. 266, 268, 269, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Девятый арбитражный апелляционный суд 

 

П О С Т А Н О В И Л:

Решение Арбитражного суда г. Москвы от 18.09.2017 по делу №А40-104902/17 оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в течение двух месяцев со дня изготовления постановления в полном объеме в Арбитражном суде Московского округа.

 

Председательствующий судья:                                                     И.А. Чеботарева 

 

Судьи:                                                                                              С.Л. Захаров 

 

                                                                                                          ФИО1 

 

Телефон справочной службы суда – 8 (495) 987-28-00.