ДЕВЯТНАДЦАТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ

АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

 

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

Дело № А14-18543/2017

город Воронеж

29 января 2018 года

 

Резолютивная часть постановления объявлена 24 января 2018 года.

Постановление в полном объеме изготовлено 29 января 2018 года.

 

Девятнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе:

 

председательствующего судьи

судей

ФИО1,

ФИО2,

ФИО3

 

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО4,

 

при участии:

 

от общества с ограниченной ответственностью «Межрегиональный медицинский центр ранней диагностики и лечения онкологических заболеваний» (далее – ООО «ММЦРДиЛОЗ» или заинтересованное лицо):

 

от Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Воронежской области (далее – Территориальный орган Росздравнадзора по Воронежской области, административный орган или заявитель):

ФИО5, представитель по доверенности от 18.10.2017,

 

 

 

ФИО6, представитель по доверенности от 09.01.2018,

 

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью «Межрегиональный медицинский центр ранней диагностики и лечения онкологических заболеваний» на решение Арбитражного суда Воронежской области от 14.11.2017 по делу № А14-18543/2017 (судья Домарева В.В.), принятое по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Воронежской области (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>, город Воронеж) к обществу с ограниченной ответственностью «Межрегиональный медицинский центр ранней диагностики и лечения онкологических заболеваний» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>, город Воронеж) о привлечении к административной ответственности, предусмотренной частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ, 

 

УСТАНОВИЛ:

Территориальный орган Росздравнадзора по Воронежской области обратился в Арбитражный суд Воронежской области с заявлением к ООО «ММЦРДиЛОЗ» о привлечении к административной ответственности, предусмотренной частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

Решением Арбитражного суда Воронежской области от 14.11.2017 по делу № А14-18543/2017 требования заявителя удовлетворены.

ООО «ММЦРДиЛОЗ» привлечено к административной ответственности, предусмотренной частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ, в виде административного штрафа в размере 50 000 рублей.

Не согласившись с принятым судебным актом, ООО «ММЦРДиЛОЗ» обратилось в Девятнадцатый арбитражный апелляционный суд с апелляционной жалобой, в которой просило решение суда первой инстанции отменить полностью, принять по делу новый судебный акт, которым отказать в удовлетворении требований заявителя в полном объеме.

Податель жалобы ссылается на то, что помещение для хранения лекарственных средств в настоящее время оборудовано сплит-системой.

ООО «ММЦРДиЛОЗ» указывает, что стеллажные карты не были обнаружены, поскольку на момент проверки на рабочем месте отсутствовал заведующий аптекой ФИО7

Также податель жалобы считает, что подвесной потолок в помещении для хранения лекарственных средств позволяет проводить влажную уборку.

ООО «ММЦРДиЛОЗ», не оспаривая факт превышения допустимой температуры, полагает, что это превышение вызвано открытой дверью в период проверки.

Кроме того, податель жалобы считает, что имеются правовые основания для замены административного наказания в виде штрафа на предупреждение.

В судебном заседании представитель заинтересованного лица ООО «ММЦРДиЛОЗ» поддержал доводы апелляционной жалобы, просил решение суда первой инстанции отменить.

Представитель заявителя Территориального органа Росздравнадзора по Воронежской области в судебном заседании возражал против удовлетворения апелляционной жалобы, полагал решение суда первой инстанции законным и обоснованным.

В судебном заседании был объявлен перерыв до 24.01.2018. После перерыва представители лиц, участвующих в деле, в судебное заседание не явились.

Учитывая, что в материалах дела имеются сведения о надлежащем извещении лиц, участвующих в деле, о времени и месте судебного заседания, на основании статей 123, 156, 266 АПК РФ дело рассматривается в отсутствие неявившихся лиц.

Из материалов дела следует и установлено судом первой инстанции, что Территориальным органом Росздравнадзора по Воронежской области в отношении ООО «ММЦРДиЛОЗ» проведена плановая выездная проверка.

Судом не установлены нарушения требований к организации и проведению проверок, предусмотренные статьей 20 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», которые в любом случае свидетельствуют о незаконности результатов проверки. Проверка отвечает всем требованиям закона, и поэтому ее результаты признаются судом допустимыми доказательствами по делу и достаточным поводом к возбуждению дела об административном правонарушении.

Протокол об административном правонарушении от 29.09.2017 составлен должностным лицом административного органа в пределах предоставленных законом полномочий. ООО «ММЦРДиЛОЗ» было надлежащим образом извещено о времени и месте составления протокола об административном правонарушении.

Следовательно, порядок привлечения ООО «ММЦРДиЛОЗ» к административной ответственности соблюден. Нарушений, носящих существенный характер и не позволяющих всесторонне, полно и объективно рассмотреть дело, судом не установлено.

Таким образом, доказательства, полученные административным органом в ходе производства по делу об административном правонарушении, следует признать относимыми и допустимыми.

ООО «ММЦРДиЛОЗ» в вину вменяется нарушение обязательных требований к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам хранения, а именно:

1) помещение для хранения лекарственных средств не оборудовано кондиционером;

2) отделка потолка не гладкая (подвесные потолки из гипсокартона) и не допускает возможности проведения влажной уборки;

3) стеллажи, шкафы, полки, на которых хранятся лекарственные средства, не идентифицированы, стеллажные карты отсутствуют;

4) хранение лекарственных средств производится с нарушением температурного режима, указанного на упаковках лекарственных средств. При температуре +22,2 C° хранятся лекарственные средства (ФИО8 (5 флаконов) ФИО9 (1 флакон), Манит (20 флаконов)), для которых рекомендуемая температура хранения не должна превышать +20 C°. Измерение произведено гигрометром-психометрическим ВИТ-1 зав. № в264.

Административный орган обратился в арбитражный суд с соответствующим заявлением, поскольку согласно части 3 статьи 23.1 КоАП РФ рассмотрение настоящего дела об административном правонарушении относится к компетенции арбитражных судов.

Арбитражный суд первой инстанции, принимая обжалуемое решение, пришел к выводу, что материалами дела подтверждается факт совершения ООО «ММЦРДиЛОЗ» административного правонарушения. Нарушение произошло по вине заявителя, у которого имелась возможность для соблюдения действующего законодательства, но он не принял все зависящие от него меры по обеспечению соблюдения требований закона. Административное наказание назначено судом в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ, основания для признания правонарушения малозначительным отсутствуют.

Суд апелляционной инстанции не находит оснований для отмены судебного акта, вместе с тем приходит к следующим выводам.

В соответствии с частью 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения, имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

В силу части 5 статьи 205 АПК РФ по делам о привлечении к административной ответственности обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для возбуждения дела об административном правонарушении и составления протокола об административном правонарушении, возлагается на орган, вынесший соответствующее постановление, составивший протокол.

Частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 6.31, 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.43.1, 14.44, 14.46, 14.46.1, 20.4 КоАП РФ, которая влечет наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от 100 000 до 300 000 рублей.

Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н утверждены Правила хранения лекарственных средств.

Настоящие Правила регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность.

Согласно пункту 4 Правил хранения лекарственных средств помещения для хранения лекарственных средств должны быть оборудованы кондиционерами и другим оборудованием, позволяющим обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств, либо помещения рекомендуется оборудовать форточками, фрамугами, вторыми решетчатыми дверьми.

В силу пункта 6 Правил хранения лекарственных средств отделка помещений для хранения лекарственных средств (внутренние поверхности стен, потолков) должна быть гладкой и допускать возможность проведения влажной уборки.

В соответствии с абзацами 2 и 3 пункта 10 Правил хранения лекарственных средств стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения лекарственных средств, должны быть идентифицированы.

Хранящиеся лекарственные средства должны быть также идентифицированы с помощью стеллажной карты, содержащей информацию о хранящемся лекарственном средстве (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства). При использовании компьютерных технологий допускается идентификация при помощи кодов и электронных устройств.

Согласно пункту 32 Правил хранения лекарственных средств хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

Установив все обстоятельства, имеющие существенное значение для рассмотрения дела, исходя из предмета и оснований заявленных требований, исследовав и оценив имеющиеся в деле доказательства в их совокупности и взаимосвязи, суд первой инстанции пришел к правомерному и обоснованному выводу, что в деянии ООО «ММЦРДиЛОЗ» содержится состав административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

Материалами дела подтверждается, что ООО «ММЦРДиЛОЗ» имеет лицензию на фармацевтическую деятельность и лицензию на медицинскую деятельность. Следовательно, соблюдение Правил хранения лекарственных средств обязательно для ООО «ММЦРДиЛОЗ».

В нарушение пункта 4 Правил хранения лекарственных средств помещение для хранения лекарственных средств не оборудовано кондиционером. Довод заинтересованного лица об установке сплит-системы не отвечает признаку относимости доказательств, поскольку она была приобретена ООО «ММЦРДиЛОЗ» 04.10.2017, а введена в эксплуатацию 09.10.2017, то есть после возбуждения дела об административном правонарушении, что не исключает состава вменяемого проступка.

Довод апелляционной жалобы о том, что конструктивные особенности помещения позволяли поддерживать в нем необходимую температуру, отклоняется судом, поскольку наличие соответствующего оборудования (в том числе кондиционера) в помещении для хранения лекарственных средств является обязанностью организации, имеющей лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность.

В нарушение пункта 6 Правил хранения лекарственных средств отделка потолка в помещении для хранения лекарственных средств не гладкая и не допускает возможности проведения влажной уборки. Установка нового потолка произведена ООО «ММЦРДиЛОЗ» 06.10.2017, то есть после выявления нарушения, что также не исключает вменяемого состава.

Довод апелляционной жалобы о возможности проведения влажной уборки, судом оценивается критически. Как следует из пояснений заинтересованного лица, влажная уборка потолочных плит (наполнителей) предполагала их демонтаж с последующей установкой, что в ходе повседневной хозяйственной деятельности без привлечения соответствующих специалистов осуществить невозможно.

В нарушение пункта 10 Правил хранения лекарственных средств стеллажи, шкафы, полки, на которых хранятся лекарственные средства, не идентифицированы, стеллажные карты отсутствуют.

Довод апелляционной жалобы о том, что стеллажные карты не были выявлены при проверке из-за отсутствия сотрудника (заведующего аптекой), не является достаточным, поскольку требования Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ в части заблаговременного уведомления о дате и времени проверки заявителем были соблюдены.

Таким образом, административным органом доказано наличие в деянии ООО «ММЦРДиЛОЗ» объективной стороны административного правонарушения по эпизодам №№ 1–3.

Вина ООО «ММЦРДиЛОЗ» в совершении вменяемого административного правонарушения заключается в том, что юридическим лицом не были приняты все зависящие от него меры по соблюдению требований законодательства при наличии такой возможности.

Поскольку в силу специфики своей профессиональной деятельности ООО «ММЦРДиЛОЗ» должно знать требования нормативных правовых актов, регулирующих его деятельность, следовательно, оно было обязано предвидеть возможность наступления вредных последствий в случае ненадлежащего исполнения требований этих нормативных актов.

Исследовав и оценив имеющиеся в деле доказательства, суд апелляционной инстанции приходит к выводу, что совершение административного правонарушения по эпизоду № 4 не подтверждено достоверными доказательствами.

В материалах делах отсутствует акт поверки гигрометра-психометрического ВИТ-1 зав. № в264 и сведения о погрешности измерений данного прибора. Учитывая, что административный орган ссылается на незначительное превышение температурного режима в помещении для хранения лекарственных средств, а данные карты регистрации температур ООО «ММЦРДиЛОЗ», свидетельствуют об обратном (л.д. 132), сделать однозначный вывод о наличии вины Общества по эпизоду № 4 не представляется возможным. Иных доказательств, подтверждающих превышение температуры помещения, административным органом не представлено.

Согласно части 4 статьи 1.5 КоАП РФ неустранимые сомнения в виновности лица, привлекаемого к административной ответственности, толкуются в пользу этого лица.

На этом основании апелляционная коллегия приходит к выводу об отсутствии признаков вменяемого противоправного деяния по эпизоду № 4.

Выводы суда области в данной части, отличные от позиции апелляционной инстанции, не привели к принятию неправильного судебного акта, так как административным органом доказано наличие вины ООО «ММЦРДиЛОЗ» в совершении противоправного деяния по оставшимся эпизодам.

На момент рассмотрения дела в судах первой и апелляционной инстанций срок давности привлечения к административной ответственности, предусмотренный статьей 4.5 КоАП РФ, не истек. Нарушения процедуры привлечения юридического лица к административной ответственности не допущены.

Оценив обстоятельства дела в их совокупности, исходя из характера и степени общественной опасности деяния, а также, учитывая, что в данном случае существенная угроза охраняемым общественным отношениям заключается в отсутствии должной предусмотрительности у ООО «ММЦРДиЛОЗ» к исполнению своих обязанностей, суд апелляционной инстанции приходит выводу об отсутствии оснований, предусмотренных статьей 2.9 КоАП РФ, для освобождения лица от административной ответственности за совершение административного правонарушения.

Суд апелляционной инстанции полагает достаточной мерой наказания для достижения задач законодательства об административных правонарушениях, указанных в статье 1.2 КоАП РФ, назначение ООО «ММЦРДиЛОЗ» административного наказания в виде административного штрафа на основании части 2 статьи 4.1 КоАП РФ в размере 50 000 рублей, то есть менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ. Избирая данную меру наказания, суд первой инстанции правомерно учел обстоятельства, смягчающую административную ответственность, а именно добровольное прекращение противоправного поведения, предотвращение вредных последствий административного правонарушения (пункты 2 и 5 части 1 статьи 4.2 КоАП РФ).

Довод апелляционной жалобы о необходимости применения положений статьи 4.1.1 КоАП РФ судом отклоняется, поскольку совершенное ООО «ММЦРДиЛОЗ» административное правонарушение создает угрозу причинения вреда жизни и здоровью людей, которые могли приобрести у ООО «ММЦРДиЛОЗ» лекарственные средства, хранившиеся с нарушением Правил хранения лекарственных средств.

При таких обстоятельствах требования административного органа подлежали удовлетворению.

Суд апелляционной инстанции не усматривает оснований для переоценки выводов суда первой инстанции. Несогласие с выводами суда первой инстанции не может являться основанием для отмены обжалуемого решения.

Доводы апелляционной жалобы фактически повторяют позицию ООО «ММЦРДиЛОЗ» при рассмотрении дела судом первой инстанции. Они нашли свое отражение в решении суда первой инстанции, были подробно исследованы и им была дана правильная юридическая оценка.

Суд первой инстанции полно установил фактические обстоятельства дела, непосредственно исследовал представленные доказательства, дал им правильную правовую оценку и принял обоснованное решение, соответствующее требованиям норм материального и процессуального права.

Нарушений норм процессуального права, являющихся в силу части 4 статьи 270 АПК РФ в любом случае основаниями для отмены принятых судебных актов, судом апелляционной инстанции не установлено.

При подаче апелляционной жалобы ООО «ММЦРДиЛОЗ» уплачена государственная пошлина в размере 3 000 рублей, что подтверждается платежным поручением от 22.11.2017 № 1112.

Учитывая разъяснения, данные в пункте 13 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 27.01.2003 № 2 «О некоторых вопросах, связанных с введением в действие Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», в настоящее время федеральным законом не предусмотрено взимание государственной пошлины за рассмотрение арбитражным судом дел о привлечении к административной ответственности.

Таким образом, ООО «ММЦРДиЛОЗ» ошибочно уплачена государственная пошлина в размере 3 000 рублей, и она подлежит возврату ООО «ММЦРДиЛОЗ» из доходов федерального бюджета.

Руководствуясь частью 1 статьи 269, статьей 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации,  

 

ПОСТАНОВИЛ:

Решение Арбитражного суда Воронежской области от 14.11.2017 по делу № А14-18543/2017 оставить без изменения, апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью «Межрегиональный медицинский центр ранней диагностики и лечения онкологических заболеваний» – без удовлетворения.

Возвратить обществу с ограниченной ответственностью «Межрегиональный медицинский центр ранней диагностики и лечения онкологических заболеваний» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>, город Воронеж) ошибочно уплаченную по платежному поручению от 22.11.2017 № 1112 государственную пошлину в размере 3 000 рублей из доходов федерального бюджета.

Постановление вступает в законную силу со дня принятия и может быть обжаловано в кассационном порядке в Арбитражный суд Центрального округа в двухмесячный срок через арбитражный суд первой инстанции согласно части 1 статьи 275 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

 

Председательствующий судья

ФИО1

 

Судьи

 

ФИО2

 

ФИО3