ТРИНАДЦАТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

191015, Санкт-Петербург, Суворовский пр., 65, лит. А

http://13aas.arbitr.ru

 

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

Дело №А56-47778/2023

19 марта 2024 года

г. Санкт-Петербург

 

Резолютивная часть постановления объявлена 06 марта 2024 года

Постановление изготовлено в полном объеме  19 марта 2024 года

 

Тринадцатый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего Зотеевой Л.В., 

судей Денисюк М.И., Протас Н.И., 

при ведении протокола судебного заседания до перерыва ФИО1, после перерыва ФИО2,

при участии:

от заявителя: ФИО3 по доверенности (до и после перерыва);

от ответчика: ФИО4 по доверенности (до и после перерыва);

от ООО «Примафарм»: ФИО5 по доверенности (до перерыва); ФИО6 по доверенности (после перерыва) (онлайн);

от ООО «Альтаир»: не явился, извещен;

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционные жалобы (регистрационный номер 13АП-1279/2024; 13АП-1281/2024) Управления Федеральной антимонопольной службы по Санкт-Петербургу и общества с ограниченной ответственностью «Примафарм» на решение Арбитражного суда города Санкт-Петербурга и Ленинградской области от 28.11.2023 по делу № А56-477782023, принятое 

по заявлению Комитета по здравоохранению 

к Управлению Федеральной антимонопольной службы по Санкт-Петербургу 

3-и лица: общество с ограниченной ответственностью «Альтаир», общество с ограниченной ответственностью «Примафарм»

об оспаривании решения и предписания,

установил:

Комитет по здравоохранению (далее – Комитет, заявитель) обратился в Арбитражный суд города Санкт-Петербурга и Ленинградской области с заявлением о признании недействительными решения и предписания Управления Федеральной антимонопольной службы по Санкт-Петербургу (далее – Управление, УФАС, антимонопольный орган) от 27.02.2023 по делу № 44-566/23. 

К участию в деле в качестве третьих лиц, не заявляющих самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечены общество с ограниченной ответственностью «Примафарм» (далее – ООО «Примафарм») и общество с ограниченной ответственностью «Альтаир» (далее – ООО «Альтаир»).

Решением суда от 28.11.2023 оспариваемые решение и предписание признаны недействительными.

Не согласившись с указанным решением, Управлением Федеральной антимонопольной службы по Санкт-Петербургу и обществом с ограниченной ответственностью «Примафарм» поданы апелляционные жалобы. 

По мнению ООО «Примафарм», судом первой инстанции неверно определен принцип применения Постановления №1289, а также Приказа №126Н. Общество полагает, что представленные документы и сведения подтверждали полный цикл производства лекарственного препарата «ФИО7» (регистрационное удостоверение № ЛП-004363), «ФИО7» (регистрационное удостоверение ЛП-№(000591)-(РГ-RU) на территории Российской Федерации, включая молекулу действующего вещества, в связи с чем его заявка соответствовала требованиям извещения о проведении закупки, Постановления №1289, Приказа №126Н, соответственно, именно ООО «Примафарм» должно быть признано победителем аукциона.

Антимонопольный орган в свое жалобе также указывает на то, что участник (ООО «Примафарм») представленными документами подтвердил полный цикл производства лекарственного препарата, включая молекулу действующего вещества, на территории Российской Федерации. При этом Управление полагает, что суд первой инстанции, ссылаясь на маркировки, содержащиеся в сертификатах о происхождении товара (форма СТ-1) №1042001433 (регистрационное удостоверение ЛП-004363) и № 2042001887 (регистрационное удостоверение ЛП-№(000591)-(PГ-RU)), ошибочно проигнорировал информацию, содержащуюся в документе СП-0001873/22/2022.

В судебном заседании представители УФАС и ООО «Примафарм» доводы своих апелляционных жалоб поддержали; представитель Комитета с жалобами не согласился, письменный отзыв не представил.

ООО «Альтаир» извещено надлежащим образом о времени и месте рассмотрения апелляционной жалобы, в судебное заседание своих представителей не направило, что не препятствует рассмотрению апелляционной жалобы.

В судебном заседании объявлялся перерыв с 28.02.2024 до 06.03.2024, 10 час. 15 мин.

После перерыва судебное заседание продолжено в том же составе суда, представителей сторон, в отсутствие представителя ООО «Альтаир».

Законность и обоснованность обжалуемого судебного акта проверены в апелляционном порядке.

Как установлено судом первой инстанции и следует из материалов дела, 06.02.2023 на официальном сайте www.zakupki.gov.ru в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» Комитетом размещено извещение                       № 0172200001923000062 о проведении электронного аукциона на поставку лекарственного препарата «Метформин» для обеспечения отдельных категорий граждан в 2023 году.

Начальная (максимальная) цена контракта составила 39 780 000 руб. 

Закупка проводилась в соответствии с Федеральным законом от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Закон № 44-ФЗ, Закон о контрактной системе).

Согласно протоколу подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 16.02.2023 №ИЭА1, победителем аукциона признано ООО «Альтаир».

ООО «Примафарм», заявка которого была допущена к участию в конкурсе, но  Общество не признано победителем, обратилось в антимонопольный орган с жалобой (вх.№4097-ЭП/23 от 17.02.2023) на неправомерные действия аукционной комиссии заказчика, выразившиеся, по его мнению, в неправомерном определении победителя аукциона.

 Рассмотрев жалобу ООО «Примафарм», Управлением вынесено решение от 27.02.2023 по делу № 44-566/23, в соответствии с которым жалоба признана обоснованной (пункт 1); в действиях аукционной комиссии заказчика признаны нарушения подпункта «б» пункта 1 части 2 статьи 51 Закона о контрактной системе (пункт 2); заказчику, его аукционной комиссии, оператору электронной площадки решено выдать обязательное для исполнения предписание (пункт 3); материалы дела решено передать уполномоченному должностному лицу для рассмотрения вопроса о возбуждении дела об административном правонарушении в отношении должностного лица заказчика (пункт 4).

В соответствии с выданным предписанием от 27.02.2023 по делу №44-566/23 заказчику предписано при заключении контракта обеспечить выполнение требований подпункта 1.4 пункта 1 Приказа Минфина России от 04.06.2018 № 126н «Об условиях допуска товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, для целей осуществления закупок товаров для обеспечения государственных и муниципальных нужд», с учетом мотивировочной части решения, указанного в преамбуле настоящего предписания; провести процедуры закупки с номером извещения № 0172200001923000062 в соответствии с законодательством о контрактной системе.

Не согласившись с решением и предписанием Управления, Комитет обратился в арбитражный суд с настоящим заявлением.

Суд первой инстанции пришел к выводу о незаконности вынесенных решения и предписания УФАС, в связи с чем признал их недействительными.

Исследовав материалы дела, оценив доводы сторон, проверив правильность применения судом первой инстанции норм материального и процессуального права, суд апелляционной инстанции не усматривает оснований для отмены решения суда и удовлетворения апелляционных жалоб Управления и Общества в силу следующего.

Отношения, связанные с размещением заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных или муниципальных нужд, регулируются Федеральным законом от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее - Закон № 44-ФЗ, Закон о контрактной системе). 

В соответствии с частью 2 статьи 8 Закона о контрактной системе запрещается совершение заказчиками, специализированными организациями, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок, операторами электронных площадок, операторами специализированных электронных площадок любых действий, которые противоречат требованиям настоящего Федерального закона, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок. 

Согласно части 3 статьи 14 Закона о контрактной системе в целях защиты основ конституционного строя, обеспечения обороны страны и безопасности государства, защиты внутреннего рынка Российской Федерации, развития национальной экономики, поддержки российских товаропроизводителей нормативными правовыми актами Правительства Российской Федерации устанавливаются запрет на допуск товаров, происходящих из иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными лицами, и ограничения допуска указанных товаров, работ, услуг для целей осуществления закупок. 

В случае, если указанными нормативными правовыми актами Правительства Российской Федерации предусмотрены обстоятельства, допускающие исключения из установленных в соответствии с настоящей частью запрета или ограничений, заказчики при наличии указанных обстоятельств обязаны разместить в единой информационной системе обоснование невозможности соблюдения указанных запрета или ограничений. В таких нормативных правовых актах устанавливается порядок подготовки обоснования невозможности соблюдения указанных запрета или ограничений, а также требования к его содержанию. Определение страны происхождения указанных товаров осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации. 

В соответствии с частью 4 статьи 14 названного Закона федеральный орган исполнительной власти по регулированию контрактной системы в сфере закупок по поручению Правительства Российской Федерации устанавливает условия допуска для целей осуществления закупок товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными лицами, за исключением товаров, работ, услуг, в отношении которых Правительством Российской Федерации установлен запрет в соответствии с частью 3 настоящей статьи.

Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - лекарственный препарат), для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - Перечень) утвержден постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2015 №1289 «Об ограничениях и условиях допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Постановление № 1289).

В пункте 1 Постановления № 1289 установлено, что для целей осуществления закупок лекарственного препарата, включенного в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для обеспечения государственных и муниципальных нужд (с одним международным непатентованным наименованием или при отсутствии такого наименования - с химическим или группировочным наименованием), являющегося предметом одного контракта (одного лота), заказчик отклоняет все заявки (окончательные предложения), содержащие предложения о поставке лекарственных препаратов, происходящих из иностранных государств (за исключением государств - членов Евразийского экономического союза), в том числе о поставке 2 и более лекарственных препаратов, страной происхождения хотя бы одного из которых не является государство - член Евразийского экономического союза, при условии, что на участие в определении поставщика подано не менее 2 заявок (окончательных предложений), которые удовлетворяют требованиям извещения об осуществлении закупки и (или) документации о закупке и которые одновременно: 

- содержат предложения о поставке лекарственных препаратов, страной происхождения которых являются государства - члены Евразийского экономического союза; 

- не содержат предложений о поставке лекарственных препаратов одного и того же производителя либо производителей, входящих в одну группу лиц, соответствующую признакам, предусмотренным статьей 9 Федерального закона «О защите конкуренции», при сопоставлении этих заявок (окончательных предложений).

Согласно пункту 1(1) Постановления № 1289 в случае если после отклонения заявок (окончательных предложений) в порядке, установленном пунктом 1 Постановления № 1289, хотя бы одна заявка (окончательное предложение) содержит предложение о поставке лекарственных препаратов, все стадии производства которых, в том числе синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтических субстанций, осуществляются на территориях государств - членов Евразийского экономического союза, и при этом сведения о таких фармацевтических субстанциях в установленном порядке включены в регистрационное досье на эти лекарственные препараты, в отношении таких лекарственных препаратов применяются условия допуска для целей осуществления закупок товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, установленные федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере осуществления закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

В силу пункта 1(2) Постановления № 1289 подтверждением соответствия лекарственного препарата и фармацевтической субстанции требованиям, указанным в пункте 1(1) настоящего постановления, является декларирование участником закупки в заявке (окончательном предложении) сведений о документе, подтверждающем соответствие производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза», или Правил надлежащей производственной практики, утвержденных Министерством промышленности и торговли Российской Федерации в соответствии с частью 1 статьи 45 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», и сведений о документе, содержащем сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза (в том числе о стадиях производства молекулы действующего вещества фармацевтической субстанции), выдаваемом Министерством промышленности и торговли Российской Федерации в установленном им порядке.

При этом в силу пункта 2 Постановления № 1289 подтверждением страны происхождения лекарственного препарата является один из следующих документов: 

а) сертификат о происхождении товара, выдаваемый уполномоченным органом (организацией) государства - члена Евразийского экономического союза по форме, установленной Правилами определения страны происхождения товаров, являющимися неотъемлемой частью Соглашения о Правилах определения страны происхождения товаров в Содружестве Независимых Государств от 20.11.2009, и в соответствии с критериями определения страны происхождения товаров, предусмотренными указанными Правилами; 

б) заключение о подтверждении производства промышленной продукции на территории Российской Федерации, выдаваемое Министерством промышленности и торговли Российской Федерации в соответствии с Правилами выдачи заключения о подтверждении производства промышленной продукции на территории Российской Федерации, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 17.07.2015 № 719 «О подтверждении производства промышленной продукции на территории Российской Федерации»; 

в) сертификат о происхождении товара, выдаваемый уполномоченными органами (организациями) Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, по форме, установленной Правилами определения страны происхождения товаров, являющимися неотъемлемой частью Соглашения о Правилах определения страны происхождения товаров в Содружестве Независимых Государств от 20.11.2009, и в соответствии с критериями определения страны происхождения товаров, предусмотренными указанными Правилами.

В случае если заявка (окончательное предложение), содержащая предложение о поставке лекарственного препарата, происходящего из иностранного государства (за исключением государств - членов Евразийского экономического союза и Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики), не отклоняется в соответствии с установленными настоящим постановлением ограничениями, применяются условия допуска для целей осуществления закупок товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, устанавливаемые федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере осуществления закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (пункт 4 Постановления №1289).

Условия допуска товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, для целей осуществления закупок товаров для обеспечения государственных и муниципальных нужд регламентированы Приказом Министерства финансов РФ от 04.06.2018 № 126н «Об условиях допуска товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, для целей осуществления закупок товаров для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Приказ № 126н).

В силу подпункта 1.4 вышеназванного Приказа в случае отклонения заявок в соответствии с пунктом 1 Постановления № 1289, контракт заключается с участником закупки по предложенной им цене контракта при совокупности следующих условий: 

а) заявка такого участника закупки содержит предложение о поставке лекарственных препаратов, все стадии производства которых, в том числе синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтических субстанций, осуществляются на территориях государств - членов Евразийского экономического союза, и при этом сведения о таких фармацевтических субстанциях включены в государственный реестр лекарственных средств; 

б) заявка такого участника закупки соответствует требованиям извещения об осуществлении закупки, документации о закупке (в случае, если Федеральным законом предусмотрена документация о закупке); 

в) таким участником закупки предложена цена контракта, которая является наименьшей среди участников закупки (при наличии таких участников закупки), заявки которых не отклонены в соответствии с пунктом 1 Постановления № 1289 и при этом соответствуют совокупности условий, указанных в подпунктах «а» и «б» настоящего подпункта; 

г) таким участником закупки предложена цена контракта, которая не превышает более чем на 25 процентов наименьшее предложение о цене контракта в случае его подачи участником закупки (при наличии такого участника закупки), заявка которого не отклонена в соответствии с пунктом 1 Постановления № 1289, но не соответствует условию, указанному в подпункте «а» настоящего подпункта.

Положения настоящего подпункта не применяются при отсутствии участника закупки, заявка которого соответствует указанным условиям. 

В соответствии с подпунктом 1.6 Приказа 126н подтверждением страны происхождения товаров, указанных в приложениях к Приказу 126н, является указание (декларирование) участником закупки в заявке в соответствии с Законом № 44-ФЗ наименования страны происхождения товара. 

Согласно пункту 2 Приказа № 126н положения подпунктов 1.1 - 1.3 пункта 1 Приказа № 126н не применяются при проведении конкурса, аукциона, запроса котировок в электронной форме в случаях, если: 

а) конкурс, аукцион, запрос котировок в электронной форме признается не состоявшимся в случаях, предусмотренных Федеральным законом № 44-ФЗ; 

б) все заявки участников закупки, признанные в порядке, предусмотренном Законом № 44-ФЗ, соответствующими требованиям извещения об осуществлении закупки, документации о закупке (в случае, если Законом № 44-ФЗ предусмотрена документация о закупке), содержат предложения о поставке товаров, указанных в приложениях к Приказу № 126н и происходящих исключительно из государств - членов Евразийского экономического союза; 

в) все заявки участников закупки, признанные в порядке, предусмотренном Федеральным законом, соответствующими требованиям извещения об осуществлении закупки, документации о закупке (в случае, если Федеральным законом предусмотрена документация о закупке), содержат предложение о поставке указанных в Приложениях товаров, страной происхождения хотя бы одного из которых является иностранное государство (за исключением государств - членов Евразийского экономического союза); 

г) в отношении товаров, указанных в приложениях к Приказу № 126н, Правительством Российской Федерации установлен запрет в соответствии с частью 3 статьи 14 Закона № 44-ФЗ.

Как установил суд первой инстанции, объектом рассматриваемой закупки является поставка товаров (лекарственный препарат «Метформин»), указанных в Перечне, утвержденном Постановлением Правительства РФ №1289.

В соответствии со статьей 14 Закона № 44-ФЗ в извещении о проведении электронного аукциона установлены ограничения и условия допуска в соответствии с Постановлением № 1289 и Приказом № 126н.

Из материалов дела следует, что в заявке участника закупки ООО «Примафарм» в отношении объекта закупки содержалось предложение о поставке лекарственного препарата с торговым наименованием «ФИО7» (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг, производитель – ООО «Фармасинтез-Тюмень», Российская Федерация). 

В качестве документов, подтверждающих соответствие товара требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации, участником закупки в составе заявки были представлены 2 регистрационных удостоверения с сертификатами: 

1) № ЛП-004363 (торговое наименование – ФИО7, лекарственная форма – таблетки, покрытые пленочной оболочкой, дозировка – 500 мг, 850 мг, 1000 мг, производители готовой лекарственной формы АО «Фармасинтез» и ООО «Фармасинтез-Тюмень», Российская Федерация); 

2) № ЛП-№(000591)-(РГ-RU) (торговое наименование – ФИО7, лекарственная форма – таблетки, покрытые пленочной оболочкой, дозировка – 500 мг, 850 мг, 1000 мг, производители готовой лекарственной формы АО «Фармасинтез» и ООО «Фармасинтез-Тюмень», Российская Федерация).

В представленных ООО «Примафарм» сертификатах о происхождении товара (форма СТ-1) № 1042001433 (регистрационное удостоверение ЛП-004363) и № 2042001887 (регистрационное удостоверение ЛП-№(000591)-(РГ-RU)), выданных Торгово-промышленной палатой Тюменской области, в графе 9 «Критерии происхождения» по позиции 1 в обоих сертификатах указано «Д3004», что в соответствии с разделом 7 Правил определения страны происхождения товаров, принятых Соглашением о Правилах определения страны происхождения товаров в Содружестве Независимых Государств (заключено в г. Ялте 20.11.2009) (далее – Правила определения страны), означает: символ «Д» – товар подвергнут достаточной обработке/переработке, «3004» – первые четыре цифры кода товарной позиции по ТН ВЭД конечной продукции. 

В случае если товар полностью произведен в государстве - участнике Соглашения, то указывается символ «П».

В соответствии с разделом 1 Правил определения страны критерий достаточной обработки/переработки – один из критериев определения страны происхождения товаров, в соответствии с которым товар, если в его производстве участвуют две страны или более, считается происходящим из той страны, на территории которой он был подвергнут последней существенной обработке/переработке, достаточной для придания товару его характерных свойств.

Таким образом, исходя из представленных сертификатов, не следовало, что товары полностью произведены в государстве - участнике Соглашения.

В отношении производителя лекарственных препаратов ООО «Фармасинтез-Тюмень» в составе заявки участником закупки были предоставлены сведения о сертификате GMP-0068-000652/21 от 25.05.2021 (действует до 09.08.2023). 

В качестве документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза, в том числе о стадиях производства молекулы действующего вещества фармацевтической субстанции, участником закупки в составе заявки представлен документ - СП-0001846/11/2022 от 09.11.2022, согласно которому производителем фармацевтической субстанции является  ООО «БратскХим Синтез» (далее - ООО «БХС»).

Согласно условиям пункта 1(1) Постановления № 1289 сведения о фармацевтических субстанциях в отношении лекарственных препаратов, все стадии производства которых, в том числе синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтических субстанций, осуществляются на территориях государств - членов Евразийского экономического союза в установленном порядке должны быть включены в регистрационное досье на эти лекарственные препараты. 

В силу части 1 статьи 33 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Федеральный закон № 61-ФЗ) государственный реестр лекарственных средств содержит перечень лекарственных препаратов (далее – Государственный реестр), прошедших государственную регистрацию, перечень фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственных препаратов. 

В соответствии с пунктом 2 Порядка ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного приказом Минздрава России от 09.02.2016 № 80н «Об утверждении порядка ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения» Государственный реестр является федеральной информационной системой, содержащей сведения о лекарственных препаратах для медицинского применения, прошедших государственную регистрацию, фармацевтических субстанциях, входящих в состав лекарственных препаратов для медицинского применения, и фармацевтических субстанциях, произведенных для реализации.

В ходе проверки заказчиком информации о лекарственных препаратах, предложенных ООО «Примафарм» в своей заявке, было установлено, что в отношении лекарственного препарата с торговым наименованием ФИО7  по регистрационному удостоверению ЛП-004363 имелись сведения в Государственном реестре о возможности производства лекарственного препарата из фармацевтической субстанции, производимой ООО «БХС».

Однако в отношении лекарственного препарата с торговым наименованием «ФИО7» по регистрационному удостоверению ЛП-№(000591)-(РГ-RU) сведения о возможности его производства из фармацевтической субстанции, производимой ООО «БХС», в Государственном реестре отсутствовали (л.д. 163 оборот).

Следовательно, Комитетом и судом сделан правильный вывод о том, что указанный лекарственный препарат может изготавливаться исключительно из фармацевтической субстанции иностранного происхождения (Индия, Китай), в связи с чем в отношении него не выполняются требования, предусмотренные пунктом 1(1) Постановления № 1289.

В апелляционных жалобах Управление и Общество со ссылкой на документ - СП-0001846/11/2022 от 09.11.2022 утверждают о том, что  все стадии производства до получения молекулы осуществляются ООО «БХС» на территории Российской Федерации.

Между тем подателями жалобы не учтено, что выдача документа СП носит заявительный характер и осуществляется на основании представленных заявителем в Минпромторг России заявления и прилагаемых к нему документов, исчерпывающий перечень которых утвержден Административным регламентом.

Документ СП оформляется в соответствии с формой, приведенной в приложении № 6 к Административному регламенту, и содержит сведения об осуществлении стадий технологического процесса производства лекарственного средства на территории Союза, представленные заявителем в заявлении и подтвержденные прилагаемым к заявлению комплектом документов. 

В данном случае документ - СП-0001846/11/2022 от 09.11.2022 выдан на основании сведений, указанных в заявлении и представленных в Минпромторг России подтверждающих документов только в отношении лекарственного препарата с торговым наименованием ФИО7 по регистрационному удостоверению ЛП-004363 при условии его производства из фармацевтической субстанции произведенной ООО «БХС». А запись, сделанная в блоке «Номер регистрационного удостоверения и дата выдачи» раздела 2.Б. СП, отражает лишь факт приведения регистрационного удостоверения ЛП-004363 в соответствие с требованиями ЕАЭС, а так же указывает на выдачу нового регистрационного удостоверения ЛП-№(000591)-(РГ-RU) в порядке, предусмотренном главой XIII Правил регистрации лекарственных препаратов.

Подпунктом «а» пункта 1.4 Приказа № 126н предусмотрено, что сведения о фармацевтических субстанциях в отношении лекарственных препаратов, все стадии производства которых, в том числе синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтических субстанций, осуществляются на территориях государств - членов Евразийского экономического союза, должны быть включены в государственный реестр лекарственных средств. 

Согласно пункту 2 части 1 статьи 33 Федерального закона № 61-ФЗ в отношении фармацевтических субстанций в Государственный реестр вносится: 

а) наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования); 

б) наименование и адрес производителя фармацевтической субстанции; 

в) срок годности фармацевтической субстанции; 

г) условия хранения фармацевтической субстанции; 

д) номер фармакопейной статьи или в случае ее отсутствия номер нормативной документации либо нормативного документа; 

е) наличие фармацевтической субстанции в перечне наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года.

Как установил суд, в представленном ООО «Примафарм» документе СП-0001846/11/2022 в пункте 1.1 указано наименование фармацевтической субстанции: «Метформина гидрохлорид». 

Однако по состоянию на 16.02.2023 в Государственном реестре сведения о фармацевтической субстанции как с наименованием «Метформин» так и с наименованием «Метформина гидрохлорид», производителем которой выступает ООО «БХС», отсутствовали.

Таким образом, в отношении лекарственного препарата с торговым наименованием ФИО7 (регистрационное удостоверение ЛП-004363) условие, предусмотренное подпунктом «а» пункта 1.4 Приказа № 126н, выполнено не было.

В данном случае представленные документы: регистрационные удостоверения № ЛП-004363, № ЛП-№(000591)-(РГ-RU), сертификаты (форма СТ-1) № 1042001433, № 2042001887, СП-0001846/11/2022 от 09.11.2022 на момент подведения итогов аукциона содержали противоречивую информацию и однозначно не подтверждали, что все стадии производства, в том числе синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтических субстанций осуществлялись на территории Российской Федерации либо в государстве - участнике Соглашения.

При указанных выше обстоятельствах, вопреки доводам Общества и Управления, исходя из содержания представленной ООО «Примафарм» заявки и приложенных к ней документов, у Комитета отсутствовали правовые основания для признания ООО «Примафарм» победителем и заключения с ним контракта, поскольку заявка другого участника, ставшего победителем, содержала аналогичные условия по происхождению товара, но  наименьшую цену предлагаемого к поставке товара.

При таких обстоятельствах суд первой инстанции правомерно признал  недействительными решение и предписание УФАС, как не соответствующие закону и нарушающие права Комитета при осуществлении им своей хозяйственной деятельности при осуществлении закупки.

Судом первой инстанции правильно установлены все значимые для дела обстоятельства и дана им надлежащая правовая оценка, неправильного применения норм материального и процессуального права не допущено, в связи с чем оснований для удовлетворения апелляционных жалоб Управления Федеральной антимонопольной службы по Санкт-Петербургу и общества с ограниченной ответственностью «Примафарм» и отмены решения суда от 28.11.2023 не имеется.

Руководствуясь пунктом 1 статьи 269, статьей 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Тринадцатый арбитражный апелляционный суд

постановил:

Решение Арбитражного суда города Санкт-Петербурга и Ленинградской области от 28 ноября 2023 года по делу № А56-47778/2023 оставить без изменения, апелляционные жалобы Управления Федеральной антимонопольной службы по Санкт-Петербургу и Общества с ограниченной ответственностью «Примафарм» - без удовлетворения.

Постановление может быть обжаловано в Арбитражный суд Северо-Западного округа в срок, не превышающий двух месяцев со дня его принятия.

 

Председательствующий

 

Л.В. Зотеева

Судьи

 

М.И. Денисюк

 Н.И. Протас