﻿ 

АРБИТРАЖНЫЙ СУД УРАЛЬСКОГО ОКРУГА

Ленина проспект, д. 32/27, Екатеринбург, 620075  

http://fasuo.arbitr.ru

П О С Т А Н О В Л Е Н И Е

№ Ф09-4561/21 

Екатеринбург

24 июня 2021 г.

 

Дело № А60-72722/2019

Резолютивная часть постановления объявлена 24 июня 2021 г.

Постановление изготовлено в полном объеме 24 июня 2021 г. 

 

Арбитражный суд Уральского округа в составе:

председательствующего Жаворонкова Д. В.,

судей   Ященок Т.П., Сухановой Н.Н. 

рассмотрел в судебном заседании кассационные жалобы общества с ограниченной ответственностью «Апрель-21»  (далее - ООО «Апрель-21», общество) на решение  Арбитражного суда Свердловской области от 11.01.2021 по делу № А60-72722/2019 и постановление  Семнадцатого арбитражного апелляционного суда от 31.03.2021 по тому же делу.

Лица, участвующие в деле, о времени и месте рассмотрения кассационной жалобы извещены надлежащим образом, в том числе публично, путем размещения информации о времени и месте судебного заседания на сайте Арбитражного суда Уральского округа.

В судебном заседании приняли участие представители: общества с ограниченной ответственностью «Апрель-21» - Лобанова Ю.А. (доверенность от 11.01.2021, диплом);  Государственное автономное учреждение здравоохранения Свердловской области «Свердловский областной онкологический диспансер» - Ротгань С.В. (доверенность от 14.01.2021, диплом).

ООО «Апрель-21» обратилось в Арбитражный суд Свердловской области с исковым заявлением к Государственному автономному учреждению здравоохранения Свердловской области «Свердловский областной онкологический диспансер» (далее - ГАУЗ СО «СООД», учреждение) о взыскании задолженности по договору поставки от 29.08.2019 № 2019.320578 в размере 148 200 руб.

Решением суда от 11.01.2021 в удовлетворении иска отказано.

Постановлением Семнадцатого арбитражного апелляционного суда от 31.03.2021 решение суда первой инстанции оставлено без изменения. 

ООО «Апрель-21» в кассационной жалобе просит решение суда первой инстанции и постановление апелляционного суда отменить, принять по делу новое решение, ссылаясь на несоответствие выводов судов обстоятельствам дела, неправильное применение норм материального права.

В обоснование кассационной жалобы заявитель приводит следующие доводы:

- поставленная пила предназначена для распила кости, что подтвердили опрошенные судом специалисты, а также официальный дистрибьютор производителя - ООО «Бизнес-актив», представив: выписку из каталога, письма производителя, инвойс № 43036 от 03.09.2019 (пункт 46), скриншот с официального сайта производителя;

- каталожный номер пилы DA-020-20 относится к регистрационному удостоверению от 27.06.2011 № ФСЗ 2011/09916, что подтверждает письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор) от 15.01.2020 № 10-1088/20;

- регистрационное удостоверение от 27.06.2011 № ФСЗ 2011/09916 действующее, выдано бессрочно, не приостановлено, об этом указано в письме Росздравнадзора от 02.09.2020 № 04-50143/20;

- пила производства Германия была ввезена на территорию РФ законным способом, что подтверждает декларация на товары № 10418010/110919/0240468 (пункт 3), инвойс № 43036 от 03.09.2019 (пункт 46). В декларации на товары указано регистрационное удостоверение от 27.06.2011 № ФСЗ 2011/09916, как разрешительный документ для ввоза на территорию РФ, так и для реализации пилы на территории нашей страны;

- имеются исполненные контракты на поставку аналогичной пилы в разных регионах Российской Федерации, в рамках которых была проведена экспертиза товара (договор от 22.06.2020 № 512/20. на поставку пилы секционной патологоанатомической производства СМ Instrumente между ООО «Апрель-21» и ГБУЗ ТО «Областная больница № 4», г. Ишим);

- ответчик до заключения договора знал, какой товар будет поставлен, знал о регистрационном удостоверении, что подтвердила заявка на участие в запросе котировок.

Заявитель жалобы не согласен с выводами судов о том, что осциллирующая пила не относится к регистрационному удостоверению от 27.06.2011 № ФСЗ 2011/09916. 

Суды не учли целостность/неделимость поставленной осциллирующей пилы и не применил нормы Гражданского кодекса Российской Федерации к такому виду товара. Товар (пила и фрезы) были поставлены ответчику в комплекте. 

Суды не учли довод истца о нарушении ответчиком сроков приемки товара.

В отзыве на кассационную жалобу учреждение указывает на законность обжалуемых судебных актов, просит отказать истцу в удовлетворении заявленных требований.

В силу части 1 статьи 286 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ) арбитражный суд кассационной инстанции проверяет законность решений, постановлений, принятых арбитражным судом первой и апелляционной инстанций, устанавливая правильность применения норм материального права и норм процессуального права при рассмотрении дела и принятии обжалуемого судебного акта и исходя из доводов, содержащихся в кассационной жалобе и возражениях относительно жалобы, если иное не предусмотрено названным Кодексом.

Изучив доводы заявителя кассационной жалобы, суд кассационной инстанции не усматривает основания для ее удовлетворения.

Как установлено судом и следует из материалов дела, между ГАУЗ СО «СООД» (заказчик) и ООО «Апрель-21» (поставщик) заключен договор от 29.08.2019 № 2019.320578 (далее - договор) на поставку пилы осциллирующей для патологоанатомического отделения (ПАО), на основании протокола рассмотрения заявок на участие в запросе котировок от 15.08.2019 № 1009736. Договор подписан с двух сторон электронно-цифровыми подписями на торговой площадке.

По условиям договора ООО «Апрель-21» обязалось поставить товар на сумму 148 200 руб. в течение 60 календарных дней с момента заключения договора со следующими характеристиками: 

наименование товара: Пила осциллирующая; 

количество: 1 шт.;

наименование страны происхождения, наименование производителя: Германия; 

год выпуска: 2019 г.;

новый, не бывший в эксплуатации, не прошедший ремонт (в том числе восстановление, замену запасных частей, восстановление потребительских свойств); 

назначение - распил костей;

моноблочная конструкция, рабочая часть - съемная, стерилизуемая, ударопрочный корпус, бесступенчатый регулятор частоты колебаний, градуировка положений регулятора частоты колебаний, электропитание - 220В, 50 Гц, потребляемая мощность - 300 Вт, длина соединительного шнура - 5 м; размер моноблока - 55 x 320 x 55 мм, диапазон частоты колебаний - 12000 - 21000 об/мин, амплитуда колебательный вращений - 1 мм, гарантийный срок эксплуатации, месяцев - 24 мес., круглое полотно - диаметр 50 мм, сегментарное полотно - диаметр 65 мм, одна режущая поверхность, длина, - 20мм, сегментарное полотно - диаметр 65 мм, две режущие поверхности длиной - 90 мм, 14 мм; 

набор ключей - для смены полотен.

Письмом от 30.09.2019 № 73 поставщик обратился к заказчику с требованием об обеспечении приемки товара.

При приемке товара заказчиком составлен акт от 08.10.2019 о несоответствии товара, работы, услуги, документов на товар, работ, услугу. 

Товар не был принят и был возвращен поставщику.

11.10.2019 заказчиком была составлена претензия № 3373 о поставке товара и предоставлении сопроводительных документов к нему.

Письмом от 28.10.2019 ООО «Апрель-21» вновь обратилось к ГАУЗ СО «СООД» с просьбой обеспечить приемку товара.

Письмом от 31.10.2019 № 3690 заказчик сообщил поставщику о том, что ГАУЗ СО «СООД» приостановило приемку товара и направило запрос в Управление организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее – Росздравнадзор) с просьбой подтвердить или опровергнуть тот факт, что представленная осцилляторная пила, каталожный номер DA-020-20, является медицинским изделием, имеющим регистрационное удостоверение на медицинское изделие от 27.06.2011 № ФСЗ 2011/09916.

31.10.2019 поставщик по накладной № 1144792812 транспортной компанией СДЭК отправил товар, предусмотренный договором, в адрес заказчика. Пила осциллирующая была отправлена со следующим пакетом документов: сопроводительное письмо от 30.10.2019 № 95, документы качества: регистрационное удостоверение от 27.06.2011 № ФСЗ 2011/09916, декларация соответствия; товарная накладная, счет на оплату, документы от производителя товара (письмо от производителя от 14.10.2019, гарантийный талон, инструкция по эксплуатации.

Письмом от 06.11.2019 № 3748 заказчик уведомил поставщика о том, что приемка товара приостановлена до получения ответа от Росздравнадзора на свой запрос, а также требование забрать поставленный товар.

02.12.2019 поставщиком в адрес заказчика направлено претензионное письмо № 109 с требованием об оплате поставленного товара.

Поскольку добровольно товар заказчиком не был оплачен, истец обратился в арбитражный суд с требованием о принудительном взыскании долга.

Отказывая в удовлетворении иска, суд первой инстанции исходил из того, что истцом не доказан факт поставки ответчику качественного товара, основания для взыскания с ответчика денежных средств за поставку некачественного товара (иного истцом не доказано), у истца отсутствовали.

Суд апелляционной инстанции, оставляя решение суда первой инстанции в силе, руководствовался следующим.

В силу статей 309, 310 Гражданского кодекса Российской Федерации  (далее - ГК РФ) обязательства должны исполняться надлежащим образом в соответствии с условиями обязательства и требованиями закона, иных правовых актов, а при отсутствии таких условий и требований - в соответствии с обычаями делового оборота или иными обычно предъявляемыми требованиями. Односторонний отказ от исполнения обязательства и одностороннее изменение его условий не допускаются, за исключением случаев, предусмотренных законом.

В соответствии со статьей 506 ГК РФ по договору поставки поставщик-продавец, осуществляющий предпринимательскую деятельность, обязуется передать в обусловленный срок или сроки производимые или закупаемые им товары покупателю для использования в предпринимательской деятельности или в иных целях, не связанных с личным, семейным, домашним и иным подобным использованием.

Пунктами 1, 2 статьи 469 и пунктом 1 статьи 470 ГК РФ установлено, что продавец обязан передать покупателю товар, качество которого соответствует договору купли-продажи. При отсутствии в договоре купли-продажи условий о качестве товара продавец обязан передать покупателю товар, пригодный для целей, для которых товар такого рода обычно используется. Товар, который продавец обязан передать покупателю, должен соответствовать требованиям, предусмотренным статьей 469 ГК РФ, в момент передачи покупателю, если иной момент определения соответствия товара этим требованиям не предусмотрен договором купли-продажи, и в пределах разумного срока должен быть пригодным для целей, для которых товары такого рода обычно используются.

В силу пункта 2 статьи 513 ГК РФ покупатель обязан проверить количество и качество принятых товаров в порядке, установленном законом, иными правовыми актами, обязательными требованиями государственных стандартов, договором или обычаями делового оборота.

На основании пункта 1 статьи 474 ГК РФ проверка качества товара может быть предусмотрена законом, иными правовыми актами, обязательными требованиями, установленными в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, или договором купли-продажи. Порядок проверки качества товара устанавливается законом, иными правовыми актами, обязательными требованиями, установленными в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, или договором. В случаях, когда порядок проверки установлен законом, иными правовыми актами, обязательными требованиями, установленными в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании порядок проверки качества товаров, определяемый договором, должен соответствовать этим требованиям.

В соответствии с пунктом 1 статьи 518 ГК РФ покупатель (получатель), которому поставлены товары ненадлежащего качества, вправе предъявить поставщику требования, предусмотренные статьей 475 ГК РФ, за исключением случая, когда поставщик, получивший уведомление покупателя о недостатках поставленных товаров, без промедления заменит поставленные товары товарами надлежащего качества.

Согласно пункту 1 статьи 475 ГК РФ если недостатки товара не были оговорены продавцом, покупатель, которому передан товар ненадлежащего качества, вправе по своему выбору потребовать от продавца: соразмерного уменьшения покупной цены; безвозмездного устранения недостатков товара в разумный срок; возмещения своих расходов на устранение недостатков товара.

В пункте 2 статьи 475 ГК РФ предусмотрено, что в случае существенного нарушения требований к качеству товара (обнаружения неустранимых недостатков, недостатков, которые не могут быть устранены без несоразмерных расходов или затрат времени, или выявляются неоднократно, либо проявляются вновь после их устранения, и других подобных недостатков) покупатель вправе по своему выбору: отказаться от исполнения договора купли-продажи и потребовать возврата уплаченной за товар денежной суммы; потребовать замены товара ненадлежащего качества товаром, соответствующим договору.

Пунктом 1 статьи 476 ГК РФ установлено, что продавец отвечает за недостатки товара, если покупатель докажет, что недостатки товара возникли до его передачи покупателю или по причинам, возникшим до этого момента. В отношении товара, на который продавцом предоставлена гарантия качества, продавец отвечает за недостатки товара, если не докажет, что недостатки товара возникли после его передачи покупателю вследствие нарушения покупателем правил пользования товаром или его хранения, либо действий третьих лиц, либо непреодолимой силы (пункт 2).

В силу пункта 1 статьи 483 ГК РФ покупатель обязан известить продавца о нарушении условий договора купли-продажи о количестве, об ассортименте, о качестве, комплектности, таре и (или) об упаковке товара в срок, предусмотренный законом, иными правовыми актами или договором, а если такой срок не установлен, в разумный срок после того, как нарушение соответствующего условия договора должно было быть обнаружено исходя из характера и назначения товара.

В силу статьи 65 АПК РФ каждое лицо, участвующее в деле, должно доказать обстоятельства, на которые оно ссылается как на основание своих требований и возражений.

Согласно статье 68 АПК РФ обстоятельства дела, которые согласно закону должны быть подтверждены определенными доказательствами, не могут подтверждаться в арбитражном суде иными доказательствами.

Доказательства могут быть прямыми и косвенными (по характеру связи содержания с устанавливаемым фактом): прямые - из содержания которых можно сделать однозначный вывод о наличии или отсутствии искомых фактов, и косвенные - доказательства, имеющие многозначную связь с искомым фактом; доказательства так же должны отвечать критериям допустимости и относимости.

Как установлено судами и не оспаривается сторонами настоящего дела, предметом заключенного договора являлась поставка пилы осциллирующей для ПАО. Согласно спецификации к заключенному договору назначение осциллирующей пилы - распил костей, моноблочный корпус, электропитание - 220В, 50Гц, амплитуда колебаний - 1 мм.

08.10.2019 комиссией ГАУЗ СО «СООД» в присутствии представителя поставщика была проведена приемка товара, в процессе которой комиссией выявлено несоответствие поставленного товара и сопроводительных документов к нему условиям заключенного договора, о чем был составлен соответствующий акт, которым зафиксировано, что в представленной инструкции по эксплуатации отсутствовала ссылка на назначение товара - «распил костей»; гарантийный срок эксплуатации у предложенного к поставке товара - 12 месяцев, по условиям заключенного договора - 24 месяца; в представленной инструкции по эксплуатации содержалась противоречивая информация относительно потребляемой мощности изделия (300 Вт и 500 Вт); в представленном регистрационном удостоверении отсутствовало указание на требуемый вид медицинского изделия - «пила».

Кроме того в процессе приемки товара комиссией установлено, что товар имеет следы подделки, перемаркировки, наклейки небрежно наклеены. У ГАУЗ СО «СООД» вызвало сомнение подлинность представленных поставщиком писем производителя изделия на немецком и русском языках (в письмах присутствовало размытость шрифта, шрифт разного размера, в немецком варианте письма содержалась информация как на немецком, так и на английском языках).

Более того, на сайте производителя товара, предложенного к поставке истцом, отсутствовала информация о таком товаре как пила, осциллирующая с каталожным номером DA-020-20, в то же время имелась информация о товаре - «пила для распила гипса» с вышеуказанным каталожным номером. На товаре, предложенном к поставке, имелась маркировка «Plaster Saw», что в переводе с английского - «Гипсовая пила».

Пунктом 12.3.1. договора установлено, что при поставке товара поставщик обязан на каждый товар (партию товара) предоставить заказчику надлежащим образом оформленный пакет товаросопроводительной документации, в том числе: декларацию о соответствии (или сведения о декларации соответствия, в том числе ее регистрационный номер, срок ее действия, наименование лица, принявшего декларацию, и орган, ее зарегистрировавший/сертификат соответствия, заверенный держателем декларации (сертификата), либо органом по сертификации, либо нотариально (в случае, если товар подлежит обязательному декларированию (сертификации), свидетельство о государственной регистрации (в случае, если товар подлежит обязательной государственной регистрации на территории РФ), копию действующего регистрационного удостоверения Минздрава России, Минздравсоцразвития России или Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития с приложениями (в случае наличия приложений) на подлежащий к поставке товар.

При этом с товаром ООО «Апрель-21» было представлено регистрационное удостоверение от 27.06.2011 ФСЗ 2011/09916, выданное на Инструменты режущие и ударные с острой (режущей) кромкой, а именно: 1. Инструменты однолезвийные. 2. Томы. 3. Инструменты однолезвийные скоблящие. 4. Инструменты многолезвийные с вращением вокруг своей оси (сверла, фрезы, боры). 5. Инструменты выкусывающие. 6. Ножницы медицинские.

В представленном регистрационном удостоверении отсутствует указание на требуемый вид медицинского изделия - «пила».

С целью подтверждения или опровержения того факта, что предложенная к поставке осцилляторная пила каталожный номер DA-020-20 является медицинским изделием, имеющим регистрационное удостоверение на медицинское изделие от 27.06.2011 № ФСЗ 2011/09916, ГАУЗ СО «СООД» обратилось с запросом (письмо от 22.10.2019 № 3523) в Росздравнадзор.

В полученном ответе от 15.01.2020. № 10-1088/20 Росздравнадзор указал, что в государственном реестре есть сведения о медицинском изделии «Инструменты режущие и ударные с острой (режущей) кромкой.... регистрационное удостоверение от 27.06.2011 № ФСЗ 2011/09916, срок действия не ограничен. Действие указанного регистрационного удостоверения распространяется в том числе, на инструменты режущие и ударные с острой (режущей) кромкой: 6. Многолезвийные (сверла, буры, фрезы) DA-020-20». Установить, соответствует ли осцилляторная пила кат. номер DA-020-20 медицинскому изделию «Инструменты режущие и ударные с острой (режущей) кромкой, производства «ЦМ Инструменте ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 27.06.2011 № ФСЗ 2011/09916, срок действия не ограничен, не представляется возможным без проведения проверки соответствия установленным требованиям».

В письме Росздравнадзор подтвердил, что регистрационное удостоверение выдано, в том числе и на каталожный номер DA-020-20, однако действие данного регистрационного удостоверения распространяется на инструменты режущие и ударные с острой (режущей) кромкой: сверла, буры, фрезы. Каких-либо указаний на электрический инструмент такой как «пила» или «фреза-пила» в регистрационном удостоверении не содержится.

Относительно пилы содержится следующая информация: «установить, соответствует ли осцилляторная пила кат.номер DA-020-20 медицинскому изделию «Инструменты режущие и ударные с острой (режущей) кромкой, производства «ЦМ Инструменте ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 27.06.2011 № ФСЗ 2011/09916, срок действия не ограничен, не представляется возможным без проведения проверки соответствия установленным требованиям».

С целью всестороннего и полного исследования доказательств, суд первой инстанции счел необходимым затребовать у Росздравнадзора дополнительные документы (пояснения), что было обусловлено выявленными противоречиями в представленных сторонами документах, а именно:

1) из представленного регистрационного досье следует, что каталожный номер DA-020-20 принадлежит непосредственно фрезе, а не пиле (электрическому устройству - держателю), при этом в представленной третьим лицом таможенной декларации электрическое устройство не поименовано, из документа следует, что под указанным каталожным номером ввозилась только фреза;

2) в качестве аналога пилы в удостоверении указано регистрационное удостоверение № 2007/00284 для скальпелей, ножниц, скалеров, кюреток, экскаваторов (не для электрических инструментов);

3) из указанных ГОСТов на соответствие которым проверялся спорный товар следует, что они не распространяются на медицинские механизированные (электрические) пилы;

4) из самого регистрационного досье № 2011/09916 следует, что оно выдано в отношении инструментов однолезвийных, томов, инструментов однолезвийных скоблящих, инструментов многолезвийных с вращением вокруг собственной оси (сверла, фрезы, боры), инструментов выкусывающих, ножниц медицинских. В отношении инструментов содержащих в комплекте какие-либо электрические приборы указанное регистрационное удостоверение не выдавалось;

5) из протоколов проведенных испытаний на соответствие ГОСТам (из регистрационного досье № ФСЗ 2011/09916) также не возможно установить, что проверке подвергалось какое/ие-либо электрическое/ие устройство/а любой модификации;

6) исходя из регистрационных досье на аналогичные спорному товары - электрические пилы, например досье № ФСЗ 2007/00643 выдано на «изделие медицинской техники», «инструмент для обработки костей производства...», при этом в приложении имеется ссылка, что регистрационное удостоверение согласно приложению № 1 выдано на инструмент с электроприводом, рукоятка с электроприводом, устройство зарядное для аккумуляторных батарей, электронный блок, аккумуляторная батарея, силовой кабель и т.д., а также сверла, буры, метчики, лезвия, стерилизационные контейнеры следует. При выдаче регистрационных досье на подобные товары последние проверяются в том числе на соответствие ГОСТам для электрических инструментов, например «ГОСТ № 30324.095 (МЭК 601-1-88) «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности».

Спор между сторонами возник относительно реализации ответчику электрического инструмента - электрическая осциллирующая пила каталожный номер DA-020-20, как полагает ответчик не допущенного к использованию на территории Российской Федерации, поскольку регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09916 в котором поименованы каталожные номера, в том числе DA-020-20 (под номером которого ввезены фрезы и электрическое устройство ручка - держатель пила), не распространяется на электрические инструменты, пилы, а распространяется только на фрезы и не электрические (не механические) медицинские инструменты.

В связи с указанным, суд предложил Росздравнадзору представить пояснения относительно того, на какие конкретно медицинские инструменты выдано регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09916, распространяется ли оно на электрические пилы производства указанного производителя - «ЦМ Инструменте ГмбХ», Германия, разрешены ли электрические пилы указанного производителя к использованию на территории Российской Федерации и если да, то чем подтверждается такое разрешение.

В представленном в материалы дела ответе Росздравнадзора от 15.01.2020 № 10-1088/20 указано, что установить, соответствует ли инструмент «6. Многолезвийные (сверла, буры, фрезы) DA-020-20» медицинского изделия «Инструменты режущие и ударные с острой (режущей) кромкой», производства «ЦМ Инструменте ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 27.06.2011 № ФСЗ 2011/09916, срок действия не ограничен, электрическому инструменту «Электрическая осциллирующая пила каталожный номер DA-020-20» не представляется возможным без проведения проверки соответствия установленным требованиям. Проверка соответствия медицинских изделий установленным требованиям возможна путем проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий.

С целью установления факта соответствия спорного товара «пила» регистрационному удостоверению от 27.06.2011 № ФСЗ 2011/09916 Росздравнадзором в суд первой инстанции направлено регистрационное досье к вышеуказанному регистрационному удостоверению - комплект документов, предъявляемых для государственной регистрации, внесения изменений в такие документы, а также копии решений, принятых регистрирующим органом в отношении конкретного вида изделия.

В регистрационном досье помимо прочего содержатся следующие документы:

- копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);

- сведения о нормативной документации на медицинское изделие;

- техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие;

- эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия;

- документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия.

Предоставленное регистрационное досье содержит информацию об изделиях, прошедших регистрацию, как медицинские изделия, предназначенные для разделения мягких тканей, обработки и разделения костных тканей при хирургических манипуляциях, а также для разрезания материалов, применяемых в медицине. Данные изделия согласно регистрационному досье - цельнометаллические, выполненные из стали медицинской марки 4034.

Также в регистрационном досье указано, что перед применением инструментов необходима стерилизация паровым методом (автоклавирование) или суховоздушным методом (сухожаровой шкаф) до 180°С, что нерегламентированно для стерилизации электроинструментов.

Данные факты указывают на то, что регистрационное досье не содержит никакой информации об изделиях электрических таких как «пила» или «фреза-пила», поскольку при изготовлении электрического инструмента кроме медицинской стали используются иные материалы (пластик, провода и пр.).

Кроме того, регистрационное досье содержит Акт № 12.320 ПТИ/2011 технических испытаний лабораторным центром ФГУ «НИИ ФХМ» ФМБА России, проводимых с целью проверки заявляемых на регистрацию медицинских изделий, на соответствие требованиям: ГОСТ 19126-2007 «Инструменты медицинские металлические. Общие технические условия»; ГОСТ 21240-89 «Скальпели и ножи медицинские. Общие технические требования и методы испытаний»; ГОСТ 21239-93 «Инструменты хирургические. Ножницы. Общие требования и методы испытаний»; ГОСТ 28684-90 «Фрезы хирургические. Общие технические требования и методы испытаний»; ГОСТ 31920-2012 «Кусачки костные. Технические требования и методы испытаний»; ГОСТ 31919-2012 «Долота медицинские. Технические требования и методы испытаний»; ГОСТ 28919-90 «Пилы медицинские. Общие технические требования и методы испытаний» (данный ГОСТ не распространяется на медицинские механизированные (электрические) пилы).

При этом ни один из перечисленных ГОСТов не проверяет изделия по электрическим параметрам и также является подтверждением того, что данное регистрационное удостоверение не распространяется на электрическое изделие «пила» или «фреза-пила».

Кроме того, во всех заключениях по результатам испытаний также указан материал изделий - медицинская нержавеющая сталь.

Следовательно, процедура регистрации медицинского изделия с каталожным номером DA-020-20 была произведена только как цельнометаллический фрезы, применяемой совместно с различными инструментами, и регистрационное удостоверение от 27.06.2011 № ФСЗ 2011/09916 относится только к режущим инструментам, входящим в комплект поставки к данной пиле, то есть к фрезам, но не является документом подтверждающим наличие регистрационного удостоверения на саму «пилу».

Указанные обстоятельства истцом не опровергнуты.

Исследовав и оценив представленные в материалы дела доказательства в порядке, установленном в статье 71 АПК РФ в их совокупности и взаимосвязи, суды пришли к обоснованному выводу о том, что органом, уполномоченным на выдачу разрешений на использовании на территории Российской Федерации медицинских изделий иностранного производства на спорный товар, а именно на «пилу», разрешение не выдавалось, а применение медицинских изделий без регистрационного удостоверения недопустимо и влечет за собой нарушение лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности.

Отклоняя доводы истца о том, что судом не учтена целостность/неделимость поставленной осциллирующей пилы, суд апелляционной инстанции, принимая во внимание пояснения ответчика (заказчика по договору и, соответственно, потребителя спорного товара) о том, что сама пила состоит из корпуса с электроприводом и съемной головки, на которую могут устанавливаться различные насадки - фрезы, которые представляют из себя расходный материал многоразового применения, могут идти как в комплекте с пилой, так и приобретаться отдельно, пришел к верному выводу, что пила и фрезы являются делимыми вещами, которые должны иметь регистрационные удостоверения.

В соответствии с частью 1 статьи 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 № 323-ФЗ (далее - Закон № 323-ФЗ) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

Частью 3 статьи 38 Закона № 323-ФЗ установлено, что обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти (часть 4 статьи 38 Закона № 323-ФЗ).

Медицинская организация обязана организовывать и осуществлять медицинскую деятельность в соответствии с законодательными и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, в том числе порядками оказания медицинской помощи, и с учетом стандартов медицинской помощи; обеспечивать применение разрешенных к применению в Российской Федерации лекарственных препаратов, специализированных продуктов лечебного питания, медицинских изделий, дезинфекционных, дезинсекционных и дератизационных средств (подпункты 1, 5 пункта 1 статьи 79 Закона № 323-ФЗ).

Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» устанавливает порядок государственной регистрации медицинских изделий, подлежащих обращению на территории Российской Федерации (далее - Правила).

Пунктом 2 Правил установлено, что государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека (далее - медицинские изделия).

В соответствии с пунктом 3 Правил государственной регистрации медицинских изделий государственная регистрация медицинских изделий осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

Согласно пункту 6 Правил государственной регистрации медицинских изделий документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие (далее - регистрационное удостоверение). Форма регистрационного удостоверения утверждается регистрирующим органом. Регистрационное удостоверение выдается бессрочно.

Таким образом, документом, подтверждающим разрешение на обращение медицинского изделия, является регистрационное удостоверение, а реализация медицинских изделий возможна только при наличии регистрационного удостоверения, подтверждающего факт их государственной регистрации.

Обращение же медицинского изделия «пила» без регистрационного удостоверения влечет для ответчика как для медицинской организации не только нарушение лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности, но подвергает опасности жизнь и здоровье сотрудников ГАУЗ СО «СООД», работающих таким с медицинским изделием.

Отклоняя доводы истца относительно нарушения ответчиком сроков приемки товара, суд апелляционной инстанции правомерно исходил из следующего.

В соответствии с правовой позицией, изложенной в пункте 14 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 22.10.1997 № 18 «О некоторых вопросах, связанных с применением положений Гражданского кодекса Российской Федерации о договоре поставки», на основании пункта 2 статьи 513 Гражданского кодекса Российской Федерации покупатель (получатель) обязан проверить количество и качество принятых товаров в порядке, установленном законом, иными правовыми актами, договором или обычаями делового оборота. Если законом, иным правовым актом, обязательными правилами, договором, обычаями делового оборота порядок приемки по количеству и качеству не определен, данное обстоятельство само по себе не является основанием освобождения поставщика от ответственности за нарушение соответствующих условий договора. Арбитражным судам следует оценивать представленные покупателем доказательства, свидетельствующие о поставке товаров с нарушением условий договора об их количестве и качестве.

Судами установлено, что поставка спорного товара по договору в адрес ГАУЗ СО «СООД» была осуществлена 08.10.2019. В этот же день в соответствии с положениями статьи 513 ГК РФ, раздела 9 договора комиссией ответчика в присутствии представителя истца была проведена приемка товара. В процессе приемки комиссией выявлено несоответствие поставленного товара и сопроводительных документов к нему условиям заключенного договора, о чем был составлен соответствующий Акт.

Согласно пункту 5.8.5. договора при выявлении при поставке товара ненадлежащего качества поставщик обязан в течение 5 рабочих дней с даты подписания Акта, указанного в пункте 5.8.4 договора, заменить товар товаром надлежащего качества.

08.10.2019 спорный товар был возвращен истцу.

31.10.2019 в связи с направлением запроса в Росздравназдор о подтверждении (опровержении) факта соответствия осцилляторной пилы медицинскому изделию, имеющему регистрационное удостоверение от 27.06.2011 № ФСЗ 2011/09916, ответчик письмом уведомил истца о приостановлении процесса приемки товара до поступления ответа от Росздравнадзора.

01.11.2019 с использованием курьерской службы истцом была осуществлена поставка товара ответчику, при этом каких-либо заявлений о замене товара ни при осуществлении поставки, ни в ходе рассмотрения спора в суде первой инстанции, истец не заявлял.

Более того, 06.11.2019 ответчиком в адрес истца было направлено письмо с повторным извещением о приостановлении приемки товара и просьбой забрать поставленный товар, поскольку на указанную дату ответа из Росздравнадзора относительного спорного товара не поступало.

Таким образом, получив 01.11.2019 повторно тот же самый товар, в отношении которого уже был составлен Акт о несоответствии поставленного товара и сопроводительных документов условиям заключенного договора, и в отношении которого велась претензионная работа, ответчик не имел необходимости в повторной приемке спорного товара, в связи с чем судами не установлено нарушение сроков приемки товара.

При таких обстоятельствах суды правомерно отказали в удовлетворении исковых требований. 

При рассмотрении спора имеющиеся в материалах дела доказательства исследованы судами по правилам, предусмотренным статей 67, 68 АПК РФ, им дана надлежащая правовая оценка согласно статье 71 АПК РФ.

Суд кассационной инстанции не вправе переоценивать доказательства и устанавливать иные обстоятельства, отличающиеся от установленных судами нижестоящих инстанций, в нарушение своей компетенции, предусмотренной статьями 286, 287 АПК РФ, как указано в постановлении Президиума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 05.03.2013 № 13031/12, а также в определении Верховного Суда Российской Федерации от 16.02.2017 № 307-ЭС16-8149.

Нарушений норм материального и процессуального права, являющихся в силу статьи 288 АПК РФ основанием для отмены судебных актов, судом кассационной инстанции не установлено.

С учетом изложенного обжалуемые решение суда первой инстанции и постановление апелляционного суда подлежат оставлению без изменения, кассационная жалоба общества - без удовлетворения.

Руководствуясь статьями 286, 287, 289 АПК РФ, суд 

 

П О С Т А Н О В И Л:

решение  Арбитражного суда Свердловской области от 11.01.2021 по делу № А60-72722/2019 и постановление  Семнадцатого арбитражного апелляционного суда от 31.03.2021 по тому же делу оставить без изменения, кассационную жалобу общества с ограниченной ответственностью «Апрель-21» – без удовлетворения.

Постановление может быть обжаловано в Судебную коллегию Верховного Суда Российской Федерации в срок, не превышающий двух месяцев со дня его принятия, в порядке, предусмотренном ст. 291.1 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.  

 

Председательствующий                                                       Д.В. Жаворонков

 

Судьи                                                                                    Т.П. Ященок

 

                                                                                              Н.Н. Суханова