ДВАДЦАТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

Староникитская ул., 1, г. Тула, 300041, тел.: (4872)70-24-24, факс (4872)36-20-09

e-mail: info@20aas.arbitr.ru, сайт: http://20aas.arbitr.ru 

 

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

г. Тула                                                                                                     Дело №  А68-12749/2019

20АП-3142/2022

Резолютивная часть постановления объявлена     26.05.2022 

Постановление изготовлено в полном объеме      26.05.2022

Двадцатый арбитражный апелляционный суд в составе председательствующего  судьи Тучковой О.Г., судей Афанасьевой Е.И., Волковой Ю.А., при ведении протокола судебного заседания секретарем ФИО1, при участии ФИО2 (паспорт) и ее представителя ФИО3 (доверенность от 18.01.2022, диплом), от государственное учреждение здравоохранения «Тульский областной клинический кожно-венерологический диспансер» - представителя ФИО4 (доверенность от 18.05.2022), в отсутствие представителей третьих лиц, надлежащим образом извещенных о времени и месте судебного заседания, в том числе путем размещения информации на официальном сайте арбитражного суда в сети Интернет, рассмотрев в судебном заседании апелляционную жалобу индивидуального предпринимателя ФИО2 на решение Арбитражного суда Тульской области от 22.03.2022 по делу № А68-12749/2019 (судья Чигинская Н.Е.),

УСТАНОВИЛ:

государственное учреждение здравоохранения «Тульский областной клинический кожно-венерологический диспансер» (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>, г. Тула) обратилось в суд с исковым заявлением к индивидуальному предпринимателю ФИО2 (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>) о взыскании штрафа по контракту на поставку реагентов для гематологического анализатора от 17.12.2018 №Ф.2018.622847 в размере 9 763 руб. 23 коп.

В свою очередь, индивидуальный предприниматель ФИО2 обратилась со встречным исковым заявлением к государственному учреждению здравоохранения «Тульский областной клинический кожно-венерологический диспансер» о признании недействительным решения о расторжении контракта на поставку реагентов для гематологического анализатора от 17.12.2018 №Ф.2018.622847, взыскании стоимости поставленного товара в размере 97 632 руб.         31 коп. и взыскании штрафа в размере 1 000 руб.

Решением суда от 22.03.2022 первоначальный иск удовлетворен. С индивидуального предпринимателя ФИО2 в пользу государственного учреждения здравоохранения «Тульский областной клинический кожно-венерологический диспансер» взыскан штраф в размере 9 763 руб. 23 коп., расходы по уплате государственной пошлины в размере 2 000 руб. В удовлетворении встречных исковых требований отказано с отнесением на индивидуального предпринимателя ФИО2 судебных расходов.

Не согласившись с вынесенным судебным актом, индивидуальный предприниматель ФИО2 обратилась в суд с апелляционной жалобой, в которой просит решение суда отменить, принять по делу новый судебный акт.

Изучив материалы дела, доводы апелляционной жалобы, отзывов на нее, заслушав пояснения заявителя жалобы и представителя учреждения, Двадцатый арбитражный апелляционный суд приходит к выводу о том, что апелляционная жалоба удовлетворению не подлежит.

Из материалов дела следует, что 17.12.2018 между ГУЗ «Тульский областной клинический кожно-венерологический диспансер» (заказчик) и ИП ФИО2 (поставщик) заключен контракт № Ф.2018.622847 на поставку реагентов для гематологического анализатора, по условиям которого поставщик обязуется в установленный срок поставить заказчику реагентов для гематологического анализатора  в соответствии со спецификацией (приложение № 1 к контракту) и техническим заданием (приложение № 2 к контракту), являющихся неотъемлемой частью контракта, а заказчик обязуется принять и оплатить товар на условиях, предусмотренных названным контрактом (пункт 1.1 контракта).

Цена контракта составляет 97 632 руб. 31 коп. (пункт 2.1 контракта).

Срок поставки: с момента заключения контракта по 20.06.2019 (пункт  4.1 контракта).

В пункте 4.2 контракта установлена периодичность поставок партии товара: по предварительной заявке заказчика, в течение 5 дней со дня направления заказчиком заявки в адрес поставщика.

Согласно спецификации (приложение №1 к договору) поставщик должен поставить один набор реагентов для дифференцировки лейкоцитов и 4 набора лизирующего раствора.

Пунктами 1.4, 2.3 технического задания предусмотрена совместимость реагентов для гематологического анализатора с гематологическим анализатором DхH 800.

Письмом от 28.02.2019 № 55 поставщик сообщил заказчику о готовности поставить товар реагенты производства «Диагон Кфт., Венгрия», а также подтвердил предназначение реагентов для работы на гематологическом анализаторе Весктап Соикег DxH800 в соответствии с пройденными клиническими испытаниями, ссылаясь на информационное письмо производителя реагентов компании «Диагон Кфт., Венгрия».

На запрос заказчика (от 10.04.2019 письмо №600) о предоставлении инструкции по применению медицинских изделии - реагентов производителя компании «Диагон Кфт., Венгрия» для проверки их соответствия техническому заданию контракта, поставщик ответил письмом №77 от 17.04.2019, в котором указал, что проведение экспертизы в части соответствия поставленного товара условиям контракта предполагает изначально поставку товара согласно условиям контракта, а затем проведение экспертизы поставленного товара.

Заказчик в исковом заявлении указал, что из письма от 16.05.2019 № 163 ООО «Бекмен Культер» - производителя гематологического анализатора серии UniCel Beckman Coulter DxH 800, следует, у производителя отсутствуют сведения о положительных результатах технических и клинических испытаний реагентов производства компании «Диагон Кфт., Венгрия», которые подтвердили бы возможность их эффективного и безопасного применения совместно с анализаторами UniCel Beckman Coulter DxH 800 в заявленном производителем анализаторов диапазоне рабочих характеристик, а так же их соответствия ГОСТ Р51088-2013 и ГОСТ Р51352-2013. Кроме того, заказчиком заключен договор от 21.05.2019 №71 на оказание услуг по письменному переводу производства «Диагон Кфт., Венгрия», полученных на английском языке с сайта официального дистрибьютора компании, по результатам оказанных услуг, подтверждено несоответствии продукции реагентов производства «Диагон Кфт., Венгрия» пунктам 1.3.2.3.1; 1.3.2.3.2; 1.3.2.3.3; 1.4.; 2.2.21; 2.2.2.2 технического задания контракта.

Заказчиком 30.05.2019 поставщику направлена заявка на поставку продукции по контракту надлежащего качества в срок до 11.06.2019.

Поставщиком 11.06.2019 товар не поставлен, в связи с этим заказчик 14.06.2019 направил поставщику  претензию с требованием о поставке товара надлежащего качества в срок по 20.06.2019 и уплаты штрафа в соответствии с условиями контракта.

Поставщик 19.06.2019 поставил товар - реагенты производства «Диагон Кфт., Венгрия».

Заказчик отказал в приемке вышеуказанного товара, в связи поставкой товара ненадлежащего качества, а именно несоответствием товара пунктам 1.3.2.3.1; 1.3.2.3.2; 1.3.2.3.3; 1.4; 2.2.21; 2.2.2.2; 2.3 Технического задания контракта.

Истцом 21.06.2019 принято решение об одностороннем отказе от исполнения контракта.

По состоянию на 12.07.2019 заказчик не выполнил свои обязательства, а именно поставка товара - 5 наборов реагентов для гематологического анализатора Beckman Coulter DxH 800 в соответствии со спецификацией (приложение № 1 к контракту) и техническим заданием (приложение №2 к контракту) не была осуществлена.

Указанные обстоятельства послужили основанием для обращения ГУЗ «Тульский областной клинический кожно-венерологический диспансер» в суд с исковым заявлением о взыскании штрафа за неисполнений обязательств по контракту в размере                                           9 763 руб. 23 коп. с ИП ФИО2

ИП ФИО2 обратилась в суд со встречным исковым заявлением к ГУЗ «Тульский областной клинический кожно-венерологический диспансер» о признании недействительным решения о расторжении контракта на поставку реагентов для гематологического анализатора от 17.12.2018 № Ф.2018.622847,взыскании стоимости товара по контракту в размере 97 632 руб. 31 коп. и взыскании штрафа в размере                               1 000 руб. за неисполнение обязательств по контракту.

В обоснование встречных исковых требований ИП ФИО2 указывает, что товар поставлен в соответствии с условиями контракта, в установленные сроки и объеме, данное обстоятельство подтверждается товарной накладной от 19.06.2019 № УТ-251, счетом на оплату от 19.06.2019 № УТ-251, актом приемки - передачи партии товара от 19.06.2019 по контракту. Соответствие товара требованиям контракта подтверждается регистрационным удостоверением от 03.12.2007 № ФСЗ 2007/00713, а также копиями информационного письма и гарантии соответствия организации - изготовителя медицинских изделий, инструкцией по применению раствора Diaton-CT-Diff Diluent.

Регистрационное удостоверение от 03.12.2007 № ФСЗ 2007/00713 (срок действия неограничен) подтверждает, что изделие медицинского назначения: реагенты in vitro для гематологических анализаторов производства «Диагон Кфт.», Венгрия, соответствующее комплекту регистрационной документации от 24.10.2007 КРД № 44586 приказом Росздравнадзора от 03.12.2007 № 4434-Пр/07 разрешено к импорту, продаже и применению на территории Российской Федерации. Из текста инструкции по применению раствора Dialyse-CT-Diff-CF (лизирующий реагент) размещенной на внешней упаковке товара следует, что реагент Диалайз-СТДифф-СФ предназначен для работы на системах цитологического анализа DxH серии, является реагентом для лизиса эритроцитов для количественного определения гемоглобина, подсчета NRBC, подсчета и определения размера лейкоцитов, представляет собой готовый к использованию не содержащий цианиды реагент для приготовления пробы цельной крови для количественного определения гемоглобина и подсчета лейкоцитов и NRBC. Компоненты: соли четвертичного аммония - 580 г/л; сульфит натрия - 1-5 г/л; стабилизатор; буфер.

Из текста инструкции по применению раствора Diapack ST (лизирующий реагент) размещенной на внешней упаковке товара следует, что реагент ФИО5, готовый к использованию предназначен для работы на системах цитологического анализа DxH серии, является реагентом для лизиса эритроцитов и консервации лейкоцитов, обеспечивает подготовку пробы для проведения дифференциального анализа WBC на пять субпопуляций с использованием технологии VCSn. Компоненты: реагент Диаэритролайзер (Diaeritrolyser) - 1,9 л; смачивающее средство - 0,3-1,5 г/л; муравьиная кислота - 1,2 мл/л; реагент Диастабилайзер (Diastabilyser) - 0,85 л; карбонат натрия - 6,0 г/л; хлорид натрия - 14,5 г/л; натрия сульфат - 31,3 г/л.

Гарантией соответствия, представленной организацией - изготовителем медицинских изделий, компания «Диагон Кфт.», Венгрия, подтверждает, что перечисленные в ней реагенты предназначение для работы на гематологических анализаторах Beckman Coulter DxH серии. В силу прямого указания компанией Beckman Coulter в инструкции по эксплуатации, что система цитологического анализа UniCel DxH 800 Coulter способна работать с любыми расходными материалами (например, реагенты, красители, метанол или деионизированная вода) без штрих-кода или расходными материалами, которые не произведены компанией Beckman Coulter (глава 9 Настройки. Supplies (Расходные материалы) стр. 9-6, 9-8), не требует представления дополнительных доказательств совместимости медицинских изделий.

Поставщик направил заказчику претензию от 06.11.2019 № 06-11-19 с требованием принять товар и уплатить неустойку по контракту, которая оставлена заказчиком без ответа и удовлетворения.

Вынося обжалуемый судебный акт, суд первой инстанции правомерно руководствовался следующим.

В соответствии с пунктом 1 статьи 8 Гражданского кодекса Российской Федерации (далее по тексту - ГК РФ) гражданские права и обязанности возникают из оснований, предусмотренных законом и иными правовыми актами, а также из действий граждан и юридических лиц, которые хотя и не предусмотрены законом или такими актами, но в силу общих начал и смысла гражданского законодательства порождают гражданские права и обязанности.

В силу пункта 1 статьи 307 ГК РФ в силу обязательства одно лицо (должник) обязано совершить в пользу другого лица (кредитора) определенное действие, как - то: передать имущество, выполнить работу, уплатить деньги и т.п., либо воздержаться от определенного действия, а кредитор имеет право требовать от должника исполнения его обязанности.

Согласно пункту 2 статьи 307 ГК РФ обязательства возникают из договора, вследствие причинения вреда и из иных оснований, указанных в названном Кодексе.

Согласно статье 3 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» государственный контракт, муниципальный контракт - договор, заключенный от имени Российской Федерации, субъекта Российской Федерации (государственный контракт), муниципального образования (муниципальный контракт) государственным или муниципальным заказчиком для обеспечения соответственно государственных нужд, муниципальных нужд.

В соответствии с пунктом 1 статьи 525 ГК РФ поставка товаров для государственных или муниципальных нужд осуществляется на основе государственного или муниципального контракта на поставку товаров для государственных или муниципальных нужд, а также заключаемых в соответствии с ним договоров поставки товаров для государственных или муниципальных нужд. По общему правилу, к отношениям по поставке товаров для государственных или муниципальных нужд применяются правила о договоре поставки (пункт 2 статьи 525 ГК РФ).

Согласно статье 526 ГК РФ по государственному контракту на поставку товаров для государственных нужд поставщик обязуется передать товары государственному заказчику либо по его указанию иному лицу, а государственный заказчик обязуется обеспечить оплату поставленных товаров.

К отношениям по поставке товаров для государственных нужд в части, не урегулированной настоящим параграфом, применяются иные законы (пункт 2 статьи 525 ГК РФ).

Закон от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» регулирует отношения, направленные на обеспечение государственных и муниципальных нужд в целях повышения эффективности, результативности осуществления закупок товаров, работ, услуг, обеспечения гласности и прозрачности осуществления таких закупок, предотвращения коррупции и других злоупотреблений в сфере таких закупок (пункт 1 статьи 1 названного Закона).

На основании пункта 1 части 1 статьи 64 Закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 Закона от 05.04.2013  № 44-ФЗ.

В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 33 Закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами «или эквивалент» либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

Описание объекта закупки (требования к функциональным, техническим и качественным характеристикам товара) установлены в техническом задании, в частности, пунктами 1.4 и 2.3 технического задания предусмотрена совместимость реагентов для гематологического анализатора с гематологическим анализатором DхH 800.

В нарушение статьи 65 АПК РФ поставщиком не представлено доказательств, свидетельствующих о том, что поставляемый им товар соответствует требованиям технического задания, а именно пунктам 1.4 и 2.3 технического задания, исходя из следующего.

В силу пункта 1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ                        «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению.

В соответствии с частью 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия, в связи с этим возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя должно определяться исключительно производителем медицинского оборудования, поскольку совместное применение таких изделий без проведенных производителем оборудования исследований на совместимость может привести к причинению вреда жизни и здоровью граждан.

Пунктом 7.2.5.1 Национального стандарта РФ ГОСТ Р 51088-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации», утвержденного приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 08.11.2013 № 1483-ст (далее - Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 510882013) установлено, что если изделия предназначены для использования совместно с другими изделиями или оборудованием, включая систему соединения, то весь комплекс, должен быть безопасным и не ухудшать эксплуатационных качеств изделий.

Любые ограничения применения должны быть указаны на маркировке или в инструкции по применению.

Согласно инструкции по эксплуатации гематологического анализатора Beckman Coulter DxH 800 (Глава 1 Обзор работы системы) в части применения расходных материалов - реагентов к анализатору, указана необходимость получения сертификатов безопасности материалов для использования данных реагентов в анализаторе. Для получения таких сертификатов необходимо обратиться к официальному представителю компании Beckman Coulter.

Согласно представленному ООО «Бекмен Культер» ответу от 08.04.2020 на запрос суда, ООО «Бекмен Культер» не обладает информацией о том, что реагенты производства компании «Диагон Кфт., Венгрия» могут быть использованы на гематологическом анализаторе Unicel Beckman Coulter DxH800, а также не имеет информацию о проведении технических и клинических испытаний реагентов производства компании «Диагон Кфт., Венгрия», на гематологическом анализаторе Unicel Beckman Coulter DxH800.

К ответу ООО «Бекмен Культер» приложило письмо Росздравнадзора от 19.09.2019 №10-47071/19, согласно которому в материалах регистрационного досье на медицинское изделие «Реагенты in vitro для гематологических анализаторов», производства «Диагон Кфти.» Венгрия, регистрационное удостоверение от 03.12.2007 №Ф2007/00713, срок действия не ограничен, отсутствуют сведения о совместимом анализаторе «Система клеточного анализа UniCei DxH 800 Coulter с принадлежностями», производства «Бекмен Культер, Инк.» США.

Вместе с тем, пункт 7.1.3 Национального стандарта РФ ГОСТ Р 51088-2013 четко устанавливает ответственность производителя медицинского изделия за соблюдение требованиям безопасности применения изделий: «Изделия должны быть разработаны и изготовлены таким образом, чтобы при их применении по назначению, в условиях предусмотренных технической и эксплуатационной документацией, они не создавали угрозу жизни, клиническому состоянию или безопасности пациентов, а также жизни, здоровью, безопасности пользователей или третьих лиц. Любые риски, связанные с применением изделий для клинической лабораторной диагностики, должны быть допустимыми при сопоставлении с пользой для пациента. Изготовитель должен обеспечить максимальное снижение риска ошибки применения из-за особенностей изделия и условий, в которых данное изделие предназначено для применения».

Таким образом, изготовитель реагентов «Диагон Ктф.», его официальный представитель на территории Российской Федерации или дилер должны выступать в качестве инициаторов соответствующих испытаний, подтверждающих совместимость с оборудованием и внесение соответствующих изменений в регистрационное удостоверение.

Кроме того, в соответствии с пунктом 6.4.2 Национального стандарта РФ ГОСТ Р 510882013 инструкция по применению на изделие должна четко идентифицировать изделие, определять предполагаемое применение изделия, включать всю информацию, необходимую для правильного и безопасного применения изделия.

Таким образом, гарантийное и информационное письмо о совместимости реагентов производства «Диагон Ктф.», Венгрия с гематологическим анализатором Beckman Coulter Unicel DxH800, предоставленные в материалы дела, не могут являться доказательством соответствия поставленного товара требованиям технического задания контракта.

Согласно пункту 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий».

Согласно пункту 6 указанных Правил документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие.

Факт регистрации реагентов производства компании «Диагон Кфт», Венгрия, на территории Российской Федерации в качестве медицинского изделия подтверждается регистрационным удостоверением на медицинское изделие от 03.12.2007 № ФСЗ 2007/00713.

Вместе с тем, в регистрационном удостоверении отсутствуют сведения о возможности применения реагента на гематологическом анализаторе Beckman Coulter Unicel DxH800, в связи с этим регистрационное удостоверение на медицинское изделие от 03.12.2007 № ФСЗ 2007/00713 подтверждает лишь факт допущения к обращению на территории Российской Федерации медицинского изделия в соответствии с пунктом 6 Правил государственной регистрации медицинских изделий; в Регистрационном свидетельстве отсутствует информация о возможности применения зарегистрированного медицинского изделия с гематологическим анализатором Beckman Coulter Unicel DxH800.

Кроме того, судом учтен тот факт, что гематологический анализатор Beckman Coulter DxH 800 зарегистрирован на территории Российской Федерации как медицинское изделие только в 2010 году. Вместе с тем, регистрационное удостоверение на реагент производства Диагон Кфт., Венгрия, № ФСЗ 2007/00713 выдано 03.12.2007, однако доказательств внесения изменений в регистрационное удостоверение продавец в нарушение статьи 65 АПК РФ не представил.

Также в регистрационном досье на медицинское изделие «Реагенты in vitro для гематологических анализаторов», производства «Диагон Кфти.» Венгрия содержится перечень медицинского оборудования - анализаторов, в которых возможно применение реагентов производства «Диагон Кфти.» Венгрия. Анализатор Beckman Coulter Unicel DxH800 в указанном перечне отсутствует.

В соответствии с подпунктом 10 пункта 11 статьи 38 ФЗ РФ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, вносятся сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях.

Вместе с тем, в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, сведений о взаимозаменяемости расходных материалов и медицинских изделий для гематологического анализатора Beckman Coulter DxH 800 не имеется.

Довод поставщика о том, что в инструкции на гематологический анализатор указано на возможность использования любых реагентов, которые не произведены компанией Beckman Coulter, судом отклоняется, поскольку возможность использования любых реагентов, которые не произведены компанией Beckman Coulter, на данном анализатор означает лишь тот факт, что данное оборудование имеет возможность работы с различными реагентами, но не подтверждает факт возможности применения любых реагентов без проведения соответствующих согласовательных процедур и испытаний.

В отсутствие разрешения производителя анализатора компании Beckman Coulter, Inc о возможности эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя, а также в связи с тем, что в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, отсутствуют сведения о возможности совместного использования анализатора Beckman Coulter DxH 800, и реагентов производства «Диагон Кфти.», в материалах дела отсутствуют достаточные данные о том, что поставленные ИП ФИО2 реагенты в установленном законом порядке разрешены к применению на гематологическом анализаторе Beckman Coulter DxH 800 производства Компании Beckman Coulter, Inc., в связи с этим предлагаемый к поставке ФИО2 товар не соответствует требованиям технического задания, следовательно, считается не поставленным.

Указанные выводы суда подтверждаются также судебной практикой, в частности, определениями Верховного Суда Российской Федерации от 23.03.2020 № 310-ЭС20-3635, от 27.01. 2020 № 310- ЭС19-27223, постановлением Арбитражного суда Центрального округа от 19.04.2021 № Ф10-1128/2021 по делу № А68-12751/2019.

Представленное в материалы дело письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 20.11.2020 не подтверждает возможности совместного применения изделия реагенты для гематологических анализов, производства Диагон КФТ. Венгрия вместе с анализаторами системы цитологического анализа UniCel DxH 600 Coulter и UniCel DxH 800 Coulter. В указанном выше письме разъяснено, что действующими нормативно-правовыми актами не утверждены порядок и критерии определения взаимозаменяемости (аналогичности) медицинских изделий, однако обращение медицинского изделия возможно только в соответствии со сведениями регистрационного удостоверения и материалами регистрационного досье.

Таким образом, поставщик в нарушение положений статьи 65 АПК РФ не представил доказательств подтверждающих, что поставляемый товар соответствует техническому заданию.

В соответствии со статьей 329 ГК РФ исполнение обязательств может обеспечиваться неустойкой, предусмотренной законом или договором.

Согласно статье 330 ГК РФ неустойкой (штрафом, пеней) признается определенная законом или договором денежная сумма, которую должник обязан уплатить кредитору в случае неисполнения или ненадлежащего исполнения обязательства, в частности, в случае просрочки исполнения.

Согласно пункту 8.5 контракта в случае просрочки исполнения поставщиком обязательств (в том числе гарантийного обязательства), предусмотренных контрактом, а также в иных случаях неисполнения или ненадлежащего исполнения поставщиком обязательств, предусмотренных контрактом, заказчик направляет поставщику требование об уплате неустоек (штрафов, пени).

Штрафы начисляются за неисполнение или ненадлежащее исполнение поставщиком обязательств,предусмотренных контрактом, за исключением просрочки исполнения поставщиком обязательств (в том числе гарантийного обязательства), предусмотренных контрактом (пункт 8.5.2 контракта).

За каждый факт неисполнения или ненадлежащего исполнения поставщиком обязательств,предусмотренных контрактом, за исключением просрочки исполнения обязательств (в том числе гарантийного обязательства), предусмотренных контрактом, размер штрафа устанавливается в виде фиксированной суммы определяемой в следующем порядке: 10 процентов цены контракта (этапа) в случае, если цена контракта (этапа) не превышает 3 млн. рублей (пункт 8.5.2.1 контракта).

Материалами дела подтверждается факт неисполнения ИП ФИО2 обязательств по контракту, в связи с этим суд области правомерно удовлетворил требование ГУЗ «Тульский областной клинический кожно-венерологический диспансер» о взыскании штрафа в размере 9 763 руб. 23 коп.

Поскольку удовлетворение требований ГУЗ «Тульский областной клинический кожно-венерологический диспансер» на основании статьи 132 АПК РФ исключает удовлетворение требований ИП ФИО2 о взыскании стоимости поставленного товара в размере 97 632 руб. 31 коп. и взыскании штрафа в размере 1 000 руб., суд области правомерно отказал в удовлетворении указанных исковых требований ИП               ФИО2

Требования ИП ФИО2 о признании недействительным решения о расторжении контракта на поставку реагентов для гематологического анализатора обоснованно отклонены по следующим основаниям.

В силу статьи 450.1 ГК РФ предоставленное названным Кодексом, другими законами, иными правовыми актами или договором право на односторонний отказ от договора (исполнения договора) (статья 310 ГК РФ) может быть осуществлено управомоченной стороной путем уведомления другой стороны об отказе от договора (исполнения договора). Договор прекращается с момента получения данного уведомления, если иное не предусмотрено названным Кодексом, другими законами, иными правовыми актами или договором.

Следовательно, односторонний отказ от исполнения договора, осуществленный в соответствии с законом или договором, является юридическим фактом, ведущим к расторжению договора, и в силу самого факта его осуществления договор считается расторгнутым. Другая сторона договора, считающая такой отказ неправомерным, может оспорить его в судебном порядке.

В соответствии со статьей 153 ГК РФ сделками признаются действия граждан и юридических лиц, направленные на установление, изменение или прекращение гражданских прав и обязанностей. Пунктом 2 статьи 154 ГК РФ предусмотрено, что односторонней считается сделка, для совершения которой в соответствии с законом, иными правовыми актами или соглашением сторон необходимо и достаточно выражения воли одной стороны.

Односторонний отказ от исполнения договора отвечает признакам сделки, определенным статьей 153 ГК РФ, так как действия по изменению и расторжению договоров по своей юридической природе являются сделками. Защита гражданских прав осуществляется, в частности, путем признания оспоримой сделки недействительной и применения последствий ее недействительности, применения последствий недействительности ничтожной сделки (статья 12 ГК РФ).

Следовательно, односторонний отказ от исполнения договора может быть признан недействительным по правилам оспаривания сделок.

В соответствии с пунктом 1 статьи 166 ГК РФ сделка недействительна по основаниям, установленным законом, в силу признания ее таковой судом (оспоримая сделка) либо независимо от такого признания (ничтожная сделка).

Согласно пункту 1 статьи 168 ГК РФ за исключением случаев, предусмотренных пунктом 2 названной статьи или иным законом, сделка, нарушающая требования закона или иного правового акта, является оспоримой, если из закона не следует, что должны применяться другие последствия нарушения, не связанные с недействительностью сделки.

В соответствии со статьей 518 ГК РФ покупатель (получатель), которому поставлены товары ненадлежащего качества, вправе предъявить поставщику требования, предусмотренные статьей 475 названного Кодекса, за исключением случая, когда поставщик, получивший уведомление покупателя о недостатках поставленных товаров, без промедления заменит поставленные товары товарами надлежащего качества.

Согласно пункту 2 статьи 475 ГК РФ в случае существенного нарушения требований к качеству товара (обнаружения неустранимых недостатков, недостатков, которые не могут быть устранены без несоразмерных расходов или затрат времени, или выявляются неоднократно, либо проявляются вновь после их устранения, и других подобных недостатков) покупатель вправе по своему выбору: отказаться от исполнения договора купли-продажи и потребовать возврата уплаченной за товар денежной суммы; потребовать замены товара ненадлежащего качества товаром, соответствующим договору.

Согласно пункту 1 статьи 523 ГК РФ односторонний отказ от исполнения договора поставки (полностью или частично) или одностороннее его изменение допускаются в случае существенного нарушения договора одной из сторон (абзац четвертый пункта 2 статьи 450). При этом существенным признается нарушение договора одной из сторон, которое влечет для другой стороны такой ущерб, что она в значительной степени лишается того, на что была вправе рассчитывать при заключении договора.

Поставка товара с нарушением требований технического задания является существенным нарушением договора со стороны поставщика.

Согласно части 8 статьи 95 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ расторжение контракта допускается по соглашению сторон, по решению суда, в случае одностороннего отказа стороны контракта от его исполнения в соответствии с гражданским законодательством Российской Федерации.

Частью 9 статьи 95 Федерального закона от 05.04.2013 №44-ФЗ предусмотрено право заказчика на принятие решения об одностороннем отказе от исполнения контракта по основаниям, предусмотренным Гражданским кодексом Российской Федерации для одностороннего отказа от исполнения отдельных видов обязательств, при условии, если это было предусмотрено контрактом.

Согласно пункту 12.2 контракта расторжение контракта допускается в случае одностороннего отказа стороны контракта от исполнения контракта по основаниям, предусмотренным Гражданским кодексом Российской Федерации для одностороннего отказа от исполнения обязательств, в том числе в случаях, но не ограничиваясь указанными: существенного нарушения поставщиком требований к качеству товара, а именно обнаружение заказчиком неустранимых недостатков, недостатков, которые не могут быть устранены без несоразмерных расходов или затрат времени, или выявляются неоднократно, либо проявляются вновь после их устранения, и других подобных недостатков.

Заказчик 21.09.2019 принял решение об одностороннем отказе от исполнения контракта. Решение об одностороннем отказе принято в связи с поставкой товара ненадлежащего качества, а именно не соответствием товара пунктам 1.3.2.3.1, 1.3.2.3.2, 1.3.2.3.3, 1.4., 2.2.2.1, 2.2.2.2, 2.3 технического задания.

Заказчик обязан отменить не вступившее в силу решение об одностороннем отказе от исполнения контракта, если в течение десятидневного срока с даты надлежащего уведомления поставщика (подрядчика, исполнителя) о принятом решении об одностороннем отказе от исполнения контракта устранено нарушение условий контракта, послужившее основанием для принятия указанного решения, а также заказчику компенсированы затраты на проведение экспертизы в соответствии с частью 10 названной статьи. Данное правило не применяется в случае повторного нарушения поставщиком (подрядчиком, исполнителем) условий контракта, которые в соответствии с гражданским законодательством являются основанием для одностороннего отказа заказчика от исполнения контракта (часть 14 статьи 95 Федерального закона №44-ФЗ).

Согласно пункту 3.1 статьи 70 АПК РФ обстоятельства, на которые ссылается сторона в обоснование своих требований или возражений, считаются признанными другой стороной, если они ею прямо не оспорены или несогласие с такими обстоятельствами не вытекает из иных доказательств, обосновывающих представленные возражения относительно существа заявленных требований.

В силу статьи 71 АПК РФ арбитражный суд оценивает доказательства по своему внутреннему убеждению, основанному на всестороннем, полном, объективном и непосредственном исследовании имеющихся в деле доказательств. Арбитражный суд оценивает относимость, допустимость, достоверность каждого доказательства в отдельности, а также достаточность и взаимную связь доказательств в их совокупности.

В соответствии с частью 1 статьи 9 АПК РФ судопроизводство в арбитражном суде осуществляется на основе состязательности.

Лица, участвующие в деле, несут риск наступления последствий совершения или несовершения ими процессуальных действий (часть 2 статьи 9 АПК РФ).

Доказательств поставки товара согласно требованиям технического задания материалы дела не содержат.

На основании изложенного, односторонний отказ заказчика от исполнения контракта основан на нормах действующего законодательства, в связи с этим суд правомерно отказал в удовлетворении встречных исковых требований в полном объеме.

Исходя из принятого решения по первоначальному иску, в соответствии со статьей 110 АПК РФ судебные расходы по уплате госпошлины в размере 2 000 руб. правомерно взысканы с ИП ФИО2 в пользу ГУЗ «Тульский областной клинический кожновенерологический диспансер». Государственная пошлина в размере 9 945 руб. правомерно отнесена на ИП ФИО2, поскольку судом отказано в удовлетворении встречных исковых требований в полном объеме.

В апелляционной жалобе ФИО2 ссылается на неполное выяснение судом первой инстанции обстоятельств, имеющих значение для рассмотрения дела, неверное, по его мнению, толкование судом первой инстанции норм материального и процессуального права, недоказанность имеющих значение для рассмотрения дела обстоятельств, которые суд считал установленными. Считает, что суд неправомерно удовлетворил первоначальные исковые требования.  Возражает против выводов  суда о необходимости получении сертификатов безопасности у официального представителя Beckman Coulter. 

Доводы жалобы апелляционной коллегией рассмотрены и отклонены, поскольку они основаны на ошибочной оценке фактических обстоятельств дела и неверном толковании норм действующего законодательства, регулирующего спорные вопросы применительно к установленным судом обстоятельствам.

Из содержания обжалуемого решения не следует, что суд цитирует ч. 3 ст. 38 Закона об охране здоровья граждан. Основываясь на ч. 3 ст. 38 Закона об охране здоровья граждан суд делает вывод о том, что возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя должно определяться исключительно производителем медицинского оборудования, поскольку совместное применение таких изделий без проведенных производителем оборудования исследований на совместимость может привести к причинению вреда жизни и здоровью граждан.

Довод жалобы о том, что судом не исследована инструкция по эксплуатации гематологического анализатора Beckman Coulter DxH 800, отклоняется как необоснованный.

В обжалуемом решении суд исследовал инструкцию по эксплуатации гематологического анализатора Beckman Coulter DxH 800. При этом суд отметил, что согласно инструкции в части применения расходных материалов необходимо получать сертификат безопасности материалов для их использования в анализаторе. Для получения таких сертификатов безопасности необходимо обратиться к официальному представителю компании Beckman Coulter.

Согласно материалам дела ООО "Бекмен Культер" не обладает информацией о том, что реагенты производства компании "Диагон Кфт., Венгрия" могут быть использованы на гематологическом анализаторе Unicel Beckman Coulter DxH 800, а также не имеет информации о проведении технических и клинических испытаний реагентов производства компании "Диагон Кфт., Венгрия" на гематологическом анализаторе Unicel Beckman Coulter DxH 800. Доказательств обратного не представлено.

Довод жалобы о том, что производитель анализатора несет бремя доказывания того обстоятельства, что предлагаемые к продаже истцом реагенты не совместимы с анализатором, судом апелляционной инстанции отклоняется как несостоятельный.

Апеллянт не указывает норму закона, обязывающую третье лицо инициировать проведение соответствующих испытаний, призванных подтвердить, что реагенты совместимы с анализаторами третьего лица.

Более того, третье лицо не обладает информацией о том, что реагенты производства компании "Диагон Кфт., Венгрия" (реагенты, предлагаемые к продаже ИП ФИО2) могут быть использованы на гематологическом анализаторе Unicel Beckman Coulter DxH 800 (на анализаторе третьего лица).

В Законе об основах охраны здоровья граждан не указано  о возможности и условиях совместного использования медицинских изделий различных производителей.

Однако, согласно п.10 ч.11 ст.38 указанного закона, в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, вносятся сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях.

Утверждая, что реагенты производства компании "Диагон Кфт", Венгрия, могут быть использованы на гематологическом анализаторе Beckman Coulter DxH 800, податель апелляционной жалобы фактически утверждает, что реагенты производства компании "Диагон Кфт", Венгрия, являются взаимозаменяемыми по отношению к реагентам производства компании Beckman Coulter (производитель гематологического анализатора Beckman Coulter DxH 800).

Если реагенты производства компании "Диагон Кфт", Венгрия, являются взаимозаменяемыми по отношению к реагентам производства компании Beckman Coulter, то соответствующие сведения, исходя из указанных выше норм законодательства, должны быть указаны в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

Между тем в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, сведений о взаимозаменяемости реагентов производства компании "Диагон Кфт", Венгрия по отношению к реагентам производства компании Beckman Coulter не имеется. Материалы дела содержат соответствующую выписку из Государственного реестра медицинских изделий.

Более того, в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, не имеется и сведений о взаимозаменяемости реагентов производства компании Beckman Coulter по отношению к реагентам производства компании "Диагон Кфт'', Венгрия. Соответствующая выписка из реестра медицинских изделий также содержится в материалах дела.

Следовательно, реагенты производства компании "Диагон Кфт", Венгрия, не являясь взаимозаменяемым медицинским изделием по отношению к реагентам производства компании Beckman Coulter, не могут быть использованы совместно с гематологическим анализатором Beckman Coulter DxH 800.

Исходя из сложившейся судебной практики, Верховный Суд Российской Федерации подтвердил, что возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется производителем медицинского оборудования (решение Верховного Суда Российской Федерации от 16.08.2021 № АКПИ21-444). 

Доводы жалобы о различии понятий реагента как «самостоятельного медицинского изделия» или же отнесения его в качестве «принадлежности» к медицинскому оборудованию (анализатору) законодательно выражаются не в установлении отдельного порядка по эксплуатации и совместимости медицинских изделий, а порядком их регистрации и выдаче бланков регистрационных удостоверений - оборудования совместно с реагентами (1 бланк на медицинское изделие и реагенты, в таком случае реагент являются принадлежностью к оборудованию), или отдельно 2 бланка регистрационных удостоверений - на 2 самостоятельных медицинских изделия - оборудование и реагенты.

Верховный Суд Российской Федерации решением от 16.08.2021 № АКПИ21-444 подтвердил позицию Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.

Несмотря на то обстоятельство, что формально в выводе Верховного Суда Российской Федерации речь идет об использовании медицинского оборудования с принадлежностью (а не с самостоятельными медицинским изделием), принцип, которым руководствовался Верховный суд Российской Федерации, строится на тех же нормах права - п.10 ч.11 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», пп. 11 п. 6 Требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденных приказом Минздрава РФ  от 19.01.2017 № 11н.

Таким образом, заявленное ходатайство ИП ФИО2 об исключении из числа доказательств письма Росздравнадзора от 05.02.2016 № 09-С-571-1414, отражающее позицию Росздравнадзора о порядке совместной эксплуатации медицинских изделий, являлось необоснованным.

В эксплуатационной документации гематологического анализатора Beckman Coulter Unicel DxH800 отсутствует информация о совместимости с производителем Диагон Кфт, Венгрия, однако указано на необходимость согласования возможной совместимости с производителем.

Доводы ФИО2 о том, что в инструкции по эксплуатации к гематологическому анализатору указано на получение сертификата безопасности, являющегося паспортом безопасности химической продукции SDS/MSDS, безоснователен, поскольку в инструкции по эксплуатации отсылка к таковому наименованию, как паспорт безопасности химической продукции SDS/MSDS, отсутствует.

Согласно письму от 18.06.2020 ООО «Бекмен Культер» указал, что не обладает информацией относительно возможности использования реагентов производства компании «Диагон Кфт», Венгрия, и других реагентов сторонних производителей на гематологическом анализаторе Beckman Coulter Unicel DxH800, а также не располагает сведениями о проведении технических и клинических испытаний реагентов производства компании «Диагон Кфт», Венгрия, на гематологическом анализаторе Beckman Coulter Unicel DxH800.

Таким образом, процесс согласования и заключение о возможности использования реагентов иных производителей осуществляется непосредственно через производителя соответствующего оборудования - ООО «Бекмен Культер».

Истцом приведены доводы построенные на письме Росздравнадзора о 19.09.2019      № 10-47071/19 о том, что якобы отсутствие заявленных со стороны производителя медицинского оборудования ограничений по совместному использованию гематологического анализатора и реагентов стороннего производителя не ограничивают прав совместной эксплуатации данных медицинских изделий, и подтверждаются письмом от производителя реагентов. 

Довод ИП ФИО2 о том, что в инструкции на гематологический анализатор указано на возможность использования любых реагентов, которые не произведены компанией Beckman Coulter, был предметом исследования судами по делу     № А68-12751/2019, которые обоснованно указали следующее. Возможность использования любых реагентов, которые не произведены компанией Beckman Coulter, на данном анализаторе означает лишь тот факт, что данное оборудование имеет возможность работы с различными реагентами, но не означает, что применение любых реагентов возможно без проведения соответствующих согласовательных процедур.

В отсутствие разрешения производителя анализатора компании Beckman Coulter, Inc о возможности эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя, а также в связи с тем, что в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, сведений о взаимозаменяемости расходных материалов для гематологического анализатора Beckman Coulter DxH 800 не имеется, поставленные ИП ФИО2 реагенты не соответствует требованиям технического задания и считаются не поставленным.

В ходе судебного разбирательства доказано несоответствие наборов реагентов производства «Диагон Ктф.», Венгрия, требованиям технического задания контракта.

Передача ИП ФИО2  товара с иными характеристиками, чем те, которые  согласованы в техническом задании контракта, не свидетельствуют об исполнении обязательства по поставке ни полностью, ни в какой-либо части. 

Доводы жалобы о совместимости реагентов производства «Диагон Ктф.», Венгрия с гематологическим анализатором заказчика не соответствуют действительности, требования к продукции установлены техническим заданием к контракту, и ИП  ФИО2,  действуя как добросовестный поставщик, могла внести по согласованию с заказчиком соответствующие изменения в спецификацию к контракту (в части производителя товара), и осуществить поставку товара, отвечающего требованиям контракта.

Однако ИП ФИО2 не было предпринято мер к поставке продукции соответствующей требованиям технического задания, и это обстоятельство явилось основанием к принятию заказчиком 21.06.2019 решения о расторжении контракта от 17.12.2018 №Ф.2018.622847 в одностороннем порядке по основанию, предусмотренному условиями контракта (в соответствии с нормами ГК РФ).

Фактические обстоятельства, имеющие существенное значение для разрешения спора, установлены судом на основании полного и всестороннего исследования имеющихся в деле доказательств, им дана надлежащая правовая оценка. Оснований для их переоценки у апелляционной коллегии не имеется.

Доводы жалобы не опровергают выводы суда первой инстанции, не подтверждают неправильное применение судом норм материального и процессуального права, в связи с этим не могут служить основанием для отмены судебного акта.

Руководствуясь статьями  269, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Двадцатый арбитражный апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Тульской области от 22.03.2022 по делу № А68-12749/2019 оставить без изменения, а апелляционную  жалобу – без удовлетворения.

           Постановление вступает в законную силу со дня его принятия.

Постановление может быть обжаловано в Арбитражный суд Центрального округа  в течение двух месяцев со дня изготовления постановления в полном объеме. 

В соответствии с частью 1 статьи 275 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации кассационная жалоба подается через арбитражный суд первой инстанции.

Председательствующий                                                                                 О.Г. Тучкова

Судьи                                                                                                                Е.И. Афанасьева

                                                                                                                           Ю.А. Волкова