АРБИТРАЖНЫЙ  СУД

НИЖЕГОРОДСКОЙ  ОБЛАСТИ

Именем Российской Федерации

Р Е Ш Е Н И Е

Дело № А43-31150/2018

г. Нижний Новгород 

Решение в виде резолютивной части вынесено           15 октября 2018 года

Мотивированное решение изготовлено                        26 октября 2018 года

Арбитражный суд Нижегородской области в составе:

судьи Соколовой Лианы Владимировны (шифр 53-714),

рассмотрев в порядке упрощенного производства, без вызова сторон,

заявление общества с ограниченной ответственностью «ЭНДЭКОФАРМ» (ИНН 

<

***>; ОГРН 

<

***>) г.Н.Новгород, об оспаривании постановления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения территориального органа Росздравнадзора по Костромской области №27/18 от 26 июля 2018 года (о замене административного наказания в виде административного штрафа на предупреждение),

установил:

в Арбитражный суд Нижегородской области обратилось ООО «ЭНДЭКОФАРМ» (далее – заявитель, Общество) с заявлением об оспаривании постановления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения территориального органа Росздравнадзора по Костромской области №27/18 от 26 июля 2018 года.

С позиции Общества административным органом неправомерно не применены положения статей 3.4, 4.1.1 КоАП РФ. В связи с чем, просит суд заменить назначенное наказание в виде административного штрафа на предупреждение. 

Определением от 16 августа 2018 года заявление принято к производству и назначено к рассмотрению в порядке упрощенного производства. Сторонам предоставлено время для направления дополнительных доказательств (при их наличии) и отзыва на заявление в соответствии с частью 2 статьи 228 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации в срок  не позднее 05 октября 2018 года.

Данное определение направлено сторонам по почте заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

В сроки, определенные судом, ответчик (административный орган) представил письменный отзыв на заявление, а также копии материалов дела об административном правонарушении. Согласно представленному отзыву, административный орган с заявленным требованием не согласен, считает оспариваемое постановление законным и обоснованны.

Представленные сторонами документы размещены на сайте арбитражного суда в разделе «Картотека арбитражных дел» (http://kad.arbitr.ru).

На основании статей 226, 228 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации дело рассмотрено судьей Соколовой Л.В. в порядке упрощенного производства без вызова сторон по имеющимся в материалах дела доказательствам.

15 октября 2018 года в соответствии с частью 1 статьи 229 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации судом принято решение в виде резолютивной части.

18 октября 2018 года от заявителя поступило ходатайство об изготовлении мотивированного решения.

Названное ходатайство судом рассмотрено и на основании части 2 статьи 229 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации подлежит удовлетворению.

Как следует из материалов дела, должностными лицами территориального органа Росздравнадзора по Костромской области проведена плановая выездная проверка ООО «ЭНДЭКОФАРМ» по месту фактического осуществления деятельности структурных подразделений, расположенных на территории Костромской области по следующим адресам: г.Кострома, мкр-н Паново, д.17, нежилое помещение №278, комната №5, часть комнаты №82; 

<

...>, нежилое помещение №19; 

<

...>, цокольный этаж, нежилое помещение №6, комната №2, 4, 6, 7.

Результаты проверочного мероприятия зафиксированы в акте проверки №38/18 от 08 июля 2018 года, в котором отражены следующие нарушения в сфере хранения и отпуска лекарственных средств:

1) Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 № 647н, а также Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 г. № 706н:

- в части отсутствия журнала регистрации приказов (распоряжений) по субъекту розничной торговли;

- в части формального осуществления приемочного контроля качества лекарственных средств, а именно необоснованная передача в реализацию лекарственных препаратов (Кальцекс,    таблетки    500    мг    №10,    в количестве 1 упаковки; Левомицетин капли глазные 0,25%  10,0 мл, в количестве 1 упаковки;Сульфадимезин, таблетки 500 мг №10, в количестве 1 упаковки; Дибазол-УБФ, таблетки №10, в количестве 2 упаковок; Аскофен-П,  таблетки  №10,  в количестве 9 упаковок), прошедших предпродажную подготовку и допущенных к реализации без наличия инструкций по медицинскому применению, наличие которой обязательно; отсутствуют штамп приемки в счетах-фактурах, подписанного материально-ответственным  лицом  с  проставлением  подписи,  заверенной печатью фармацевтической организации (в аптечном пункте по адресу: г. Кострома, мкр. Паново, 17);

- в части отсутствия инструкций по медицинскому применению и не осуществлением хранения лекарственных препаратов в соответствии с инструкциями по медицинскому применению (в аптечном пункте по адресу: г. Кострома, мкр. Паново, 17);

- в части не обеспечения условий хранения лекарственных средств на аптечном пункте по адресу: 

<

...> (в аптечном пункте хранение лекарственных средств не позволяет в полном объёме разместить имеющиеся лекарственные средства в соответствии с формами выпуска и фармакотерапевтическими группами. Лекарственные препараты хранятся скученно, материальных шкафов для размещения большого ассортимента лекарственных препаратов недостаточно);

- в части отсутствия пломбира для опечатывания металлических шкафов для препаратов, подлежащих предметно-количественному учету.

2) Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11 июля 2017 г. № 403н:

- в аптечном пункте ООО «ЭндэкоФарм» по адресу: г. Кострома, мкр. Паново, д. 17 на стенде для потребителя представлен недействующий приказ Минздравсоцразвития РФ от 13.09.2005 N578(ред.от 26.07.2007) «Об утверждении Перечня лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача», что свидетельствует о недостаточной работе уполномоченного лица за актуализацию информации для потребителя;

- в части отсутствия в рецептах отметки «Лекарство отпущено»;

- в части отсутствия в отметке об отпуске фамилии, инициалов и подписи фармацевта;

- в части не соблюдения отпуска рекомендованного предельно допустимого количества лекарственного препарата на 1 рецепт (для аптечной организации);

- в части отсутствия печати на рецепте;

- в части отпуска лекарственных препаратов по неправильно выписанному рецепту, без регистрации в журнале, о не соблюдении формы рецепта (для фармацевтической организации);

  в части приема на обеспечение рецепта в отсутствие указания правильного срока действия рецепта, не осуществления регистрации в журнале неправильно выписанных рецептов, не соблюдении срока хранения рецепта в течении 3 месяцев;

- в части отсутствия указания срока действия в рецепте;

- в части не оформления рецептов отметкой об отпуске лекарственных средств при очередном назначении пациента для курсового лечения;

- в части не оформления рецепта при отпуске лекарственного препарата с указанием торгового наименования, отсутствия регистрации неправильно выписанных рецептов в соответствующем журнале;

- в части отсутствия в отметке об отпуске лекарственного препарата фамилии и инициалов фармацевта;

- в части отсутствия в отметке об отпуске лекарственного препарата фамилии и инициалов фармацевта;

- в части отсутствия в отметке об отпуске лекарственного препарата фамилии и инициалов фармацевта;

- в части отсутствия в отметке об отпуске лекарственного препарата торгового названия отпущенного лекарственного препарата;

- в части отсутствия в отметке об отпуске лекарственного препарата даты отпуска;

- в части нарушения срока отпуска лекарственного препарата по рецепту, срок действия которого истек (по рецепту, выписанному 06.12.2016 диспансерным отделением ОГБУЗ «Костромская областная психиатрическая больница», на рецептурном бланке №107-1/у, срок действия рецепта 60 дней, на получение 2-х препаратов: Эсциталопрам и ФИО1, фармацевтом ФИО2 23.01.2018 отпущены препараты по рецепту, срок действия которого истек);

- в части несоблюдения при отпуске количества лекарственного препарата, указанного в рецепте (для фармацевтической организации);

- в части не соблюдения порядка осуществления возврата рецепта хроническому больному после отпуска лекарственного препарата в аптечной организации;

- в части не соблюдения при отпуске количества лекарственного препарата, указанного в рецепте (для фармацевтической организации);

- в части не заполнения Журналов неправильно выписанных рецептов в связи с выявленными нарушениями оформления рецептов.

Усматривая в действиях ООО «ЭНДЭКОФАРМ» признаки состава административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.4.2 КоАП РФ, должностным лицом территориального органа Росздравнадзора по Костромской области 04 июля 2018 года в отсутствие законного представителя Общества, извещенного надлежащим образом (уведомление от 29.06.2018 получено Обществом 02.07.2018 по адресу электронной почты, указанной на бланке доверенности организации), составлен протокол об административном правонарушении №27/18.

26 июля 2018 года руководителем территориального органа Росздравнадзора по Костромской области в отсутствие законного представителя Общества, извещенного надлежащим образом (определение от 09.07.2018 получено Обществом 16.07.2018), вынесено постановление по делу об административном правонарушении №27/18, в соответствии с которым Общество привлечено к административной ответственности по ч.1 ст.14.4.2 КоАП РФ с назначением наказания в виде административного штрафа в размере 20 000 рублей.

Не согласившись с вынесенным постановлением, Общество обратилось в арбитражный суд с заявленным требованием.

Существенных процессуальных нарушений, влекущих ущемление прав лица, привлекаемого к административной ответственности, при производстве по делу об административном правонарушении административным органом не допущено.

В соответствии с ч.6 ст.210 АПК РФ, при рассмотрении дела об оспаривании постановления административного органа о привлечении к административной ответственности, арбитражный суд, в судебном заседании, проверяет законность и обоснованность оспариваемого постановления, устанавливает наличие соответствующих полномочий административного органа, принявшего оспариваемое постановление, устанавливает, имелись ли законные основания для привлечения к административной ответственности, соблюден ли установленный порядок привлечения к ответственности, не истекли ли сроки давности привлечения к административной ответственности, а также, иные обстоятельства, имеющие значение для дела. 

Согласно ч.7 ст.210 АПК РФ при рассмотрении дела об оспаривании решения административного органа арбитражный суд не связан доводами, содержащимися в заявлении, и проверяет оспариваемое решение в полном объеме. 

В силу статьи 1.6 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях лицо, привлекаемое к административной ответственности, не может быть подвергнуто административному наказанию и мерам обеспечения производства по делу об административном правонарушении иначе как на основаниях и в порядке, установленных законом. 

Частью 1 статьи 14.4.2 КоАП РФ установлена административная ответственность за нарушение установленных правил оптовой торговли лекарственными средствами и порядка розничной торговли лекарственными препаратами.

Объектом указанного правонарушения выступают общественные отношения в сфере обращения лекарственных средств.

Объективная сторона административного правонарушения выражается, в том числе в нарушении установленного порядка розничной торговли лекарственными препаратами.

Отношения, возникающие в связи с обращением, в том числе с реализацией лекарственных средств на территории Российской Федерации, регулируются Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее -  Закон N 61-ФЗ).

Под обращением лекарственных средств понимается разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств (пункт 28 статьи 4 Закона N 61-ФЗ).

Согласно пункту 29 статьи 4 Закона N 61-ФЗ к субъектам обращения лекарственных средств относятся юридические лица, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств.

Фармацевтическая деятельность - это деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов (пункт 33 статьи 4 Закона N 61-ФЗ).

В соответствии с пунктом 35 статьи 4 Закона N 61-ФЗ аптечная организация - организация, структурное подразделение медицинской организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, перевозку, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями названного Федерального закона.

Статья 55 Закона N 61-ФЗ устанавливает порядок розничной торговли лекарственными средствами.

В силу части 2 статьи 55 названного Закона виды аптечных организаций и правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, а также правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 647н утверждены Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, направленные на обеспечение населения в том числе качественными, эффективными и безопасными лекарственными препаратами, медицинскими изделиями.

В соответствии с пп."и" пункта 5 Правил №647н документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими в зависимости от функций реализуемых субъектом розничной торговли, включают в том числе журнал регистрации приказов (распоряжений) по субъекту розничной торговли.

Согласно пунктам 46, 47, 48, 50 Правил №647н если количество и качество товаров аптечного ассортимента соответствует указанному в сопроводительных документах, то на сопроводительных документах (накладной, счет-фактуре, товарно-транспортной накладной, реестре документов по качеству и других документах, удостоверяющих количество или качество поступивших товаров) проставляется штамп приемки, подтверждающий факт соответствия принятых товаров аптечного ассортимента данным, указанным в сопроводительных документах. Материально ответственное лицо, осуществляющее приемку товаров аптечного ассортимента, ставит свою подпись на сопроводительных документах и заверяет ее печатью субъекта розничной торговли (при наличии).

В случае несоответствия поставленных субъекту розничной торговли товаров аптечного ассортимента условиям договора, данным сопроводительных документов комиссией субъекта розничной торговли в соответствии с утвержденной стандартной операционной процедурой составляется акт, который является основанием для предъявления претензий поставщику (составление акта в одностороннем порядке материально ответственным лицом возможно при согласии поставщика или отсутствия его представителя).

Субъектом розничной торговли по согласованию с поставщиком может быть утвержден иной способ уведомления поставщика о несоответствии поставленных товаров аптечного ассортимента сопроводительным документам.

Лекарственные препараты независимо от источника их поступления подвергаются приемочному контролю с целью предупреждения поступления в продажу фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов.

Приемочный контроль заключается в проверке поступающих лекарственных препаратов в том числе путем оценки правильности оформления сопроводительных документов.

Товары аптечного ассортимента до подачи в торговую зону должны пройти предпродажную подготовку, которая включает распаковку, рассортировку и осмотр, проверку качества товара (по внешним признакам) и наличия необходимой информации о товаре и его поставщике.

Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н утверждены Правила хранения лекарственных средств, устанавливающие требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения (далее - лекарственные средства), регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность (далее соответственно - организации, индивидуальные предприниматели).

Приказом Минздрава России от 11.07.2017 N 403н утверждены Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

В соответствии с пунктами 6, 7, 8, 9, 10 Правил №403н отпуск лекарственных препаратов осуществляется в течение указанного в рецепте срока его действия при обращении лица к субъекту розничной торговли.

В случае отсутствия у субъекта розничной торговли лекарственного препарата, указанного в рецепте, при обращении лица к субъекту розничной торговли рецепт принимается на обслуживание в следующие сроки (далее - отсроченное обслуживание): рецепт с пометкой "statim" (немедленно) обслуживается в течение одного рабочего дня со дня обращения лица к субъекту розничной торговли; рецепт с пометкой "cito" (срочно) обслуживается в течение двух рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли; рецепт на лекарственный препарат, входящий в минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи, обслуживается в течение пяти рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли; рецепт на лекарственный препарат, отпускаемый бесплатно или со скидкой и не вошедший в минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи, обслуживается в течение десяти рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли; рецепты на лекарственные препараты, назначаемые по решению врачебной комиссии, обслуживаются в течение пятнадцати рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли.

Запрещается отпускать лекарственные препараты по рецептам с истекшим сроком действия, за исключением случая, когда срок действия рецепта истек в период нахождения его на отсроченном обслуживании.

При истечении срока действия рецепта в период нахождения его на отсроченном обслуживании отпуск лекарственного препарата по такому рецепту осуществляется без его переоформления.

Лекарственные препараты отпускаются в количестве, указанном в рецепте, за исключением случаев, когда для лекарственного препарата установлены предельно допустимое или рекомендованное количество для выписывания на один рецепт

При предъявлении рецепта с превышением предельно допустимого или рекомендованного количества лекарственного препарата для выписывания на один рецепт фармацевтический работник информирует об этом лицо, представившее рецепт, руководителя соответствующей медицинской организации и отпускает указанному лицу установленное соответственно предельно допустимое или рекомендованное количество лекарственного препарата для выписывания на один рецепт с проставлением соответствующей отметки в рецепте.

 Отпуск лекарственного препарата осуществляется в первичной и вторичной (потребительской) упаковках, маркировка которых должна отвечать требованиям статьи 46 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", а упаковка для наркотических и психотропных лекарственных препаратов списка II - требованиям пункта 3 статьи 27 Федерального закона от 8 января 1998 г. N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах" 

При отпуске лекарственных препаратов по рецепту фармацевтический работник проставляет отметку на рецепте об отпуске лекарственного препарата с указанием:

наименования аптечной организации (фамилии, имени, отчества (при наличии) индивидуального предпринимателя);

торгового наименования, дозировки и количества отпущенного лекарственного препарата;

фамилии, имени, отчества (при наличии) медицинского работника в случаях, указанных в абзаце четвертом пункта 7 и абзаце третьем пункта 10 настоящих Правил;

реквизитов документа, удостоверяющего личность лица, получившего лекарственный препарат, в случае, указанном в пункте 20 настоящих Правил;

фамилии, имени, отчества (при наличии) фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат, и его подписи;

даты отпуска лекарственного препарата.

При отпуске лекарственных препаратов по рецепту, выписанному на рецептурном бланке формы N 107-1/у, срок действия которого составляет один год, и в котором указаны периоды и количество отпуска лекарственного препарата (в каждый период), рецепт возвращается лицу, приобретающему лекарственный препарат, с отметкой, содержащей сведения, указанные в пункте 9 настоящих Правил.

При очередном обращении лица к субъекту розничной торговли с данным рецептом учитываются отметки о предыдущем отпуске лекарственного препарата по такому рецепту и в случае приобретения лицом количества лекарственного препарата, соответствующего максимальному количеству, указанному медицинским работником в рецепте, а также по истечении срока действия рецепта, на рецепте проставляется штамп "Лекарственный препарат отпущен" и рецепт возвращается лицу.

Единовременный отпуск лекарственного препарата по рецепту, выписанному на рецептурном бланке формы N 107-1/у, срок действия которого составляет один год, и в котором указаны периоды и количество отпуска лекарственного препарата (в каждый период), допускается только по согласованию с медицинским работником, выписавшим рецепт.

В силу пунктов 14, 15 Правил №403н остаются и хранятся у субъекта розничной торговли рецепты (с отметкой "Лекарственный препарат отпущен") на:

наркотические и психотропные лекарственные препараты списка II, психотропные лекарственные препараты списка III - в течение пяти лет;

лекарственные препараты, отпускаемые бесплатно или со скидкой, - в течение трех лет;

комбинированные лекарственные препараты, содержащие наркотические средства или психотропные вещества, внесенные в списки II и III Перечня, изготовленные в аптечной организации, лекарственные препараты, обладающие анаболической активностью, лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, - в течение трех лет;

лекарственные препараты в жидкой лекарственной форме, содержащие более 15% этилового спирта от объема готовой продукции, иные лекарственные препараты, относящиеся по АТХ к антипсихотическим средствам (код N05A), анксиолитикам (код N05B), снотворным и седативным средствам (код N05C), антидепрессантам (код N06A) и не подлежащие предметно-количественному учету, - в течение трех месяцев.

Рецепты, не указанные в пункте 14 настоящих Правил, отмечаются штампом "Лекарственный препарат отпущен" и возвращаются лицу, получившему лекарственный препарат.

Рецепты, выписанные с нарушением установленных правил, регистрируются в журнале, в котором указываются выявленные нарушения в оформлении рецепта, фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского работника, выписавшего рецепт, наименование медицинской организации, принятые меры, отмечаются штампом "Рецепт недействителен" и возвращаются лицу, представившему рецепт. О фактах нарушения правил оформления рецептов субъект розничной торговли информирует руководителя соответствующей медицинской организации.

Между тем, в ходе проведенной плановой выездной проверки ООО «ЭНДЭКОФАРМ» по месту фактического осуществления деятельности структурных подразделений, расположенных на территории Костромской области по следующим адресам: г.Кострома, мкр-н Паново, д.17, нежилое помещение №278, комната №5, часть комнаты №82; 

<

...>, нежилое помещение №19; 

<

...>, цокольный этаж, нежилое помещение №6, комната №2, 4, 6, 7, должностными лицами территориального органа Росздравнадзора по Костромской области выявлены нарушения вышеназванных требований Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 № 647н, Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 г. № 706н, а также Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11 июля 2017 г. № 403н.

Наличие вышеназванных нарушений подтверждено материалами дела, в том числе актом проверки №38/18 от 08.06.2018, фотоматериалами, протоколом об административном правонарушении, и по существу заявителем не оспаривается. 

Согласно части 2 статьи 2.1 КоАП Российской Федерации юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых этим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

В пункте 16.1 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 2 июня 2004 года N 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях" разъяснено, что понятие вины юридических лиц раскрывается в части 2 статьи 2.1 КоАП Российской Федерации. При этом в отличие от физических лиц в отношении юридических лиц КоАП Российской Федерации формы вины не выделяет. 

Следовательно, в отношении юридических лиц требуется лишь установление того, что у соответствующего лица имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность, но им не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению. Обстоятельства, указанные в части 1 или части 2 статьи 2.2 КоАП Российской Федерации, применительно к юридическим лицам установлению не подлежат.

Отсутствие вины юридического лица предполагает объективную невозможность соблюдения установленных правил, необходимость принятия мер, от юридического лица не зависящих.

Основанием для освобождения заявителя от ответственности могут служить обстоятельства, вызванные объективно непреодолимыми либо непредвиденными препятствиями, находящимися вне контроля хозяйствующего субъекта, при соблюдении той степени добросовестности, которая требовалась от него в целях выполнения законодательно установленной обязанности. 

Между тем, в рассматриваемом случае доказательств наличия указанных обстоятельств заявителем в материалы настоящего дела не представлено и судом не установлено. 

При таких условиях в действиях Общества имеется состав административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.4.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Исключительных оснований для признания совершенного заявителем административного правонарушения малозначительным судом не усматривается в силу следующих обстоятельств.

На основании статьи 2.9 КоАП РФ при малозначительности совершенного административного правонарушения суд может освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться вынесением устного замечания.

В пункте 18 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях», указано, что малозначительность административного правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям. Такие обстоятельства, как, например, личность и имущественное положение привлекаемого к ответственности лица, добровольное устранение последствий правонарушения, возмещение причиненного ущерба не являются обстоятельствами, свидетельствующими о малозначительности правонарушения. Данные обстоятельства в силу частей 2 и 3 статьи 4.1 КоАП РФ учитываются при назначении административного наказания.

Следовательно, совершение правонарушения впервые, отсутствие вреда, устранение нарушений являются смягчающими ответственность обстоятельствами, но не освобождают заявителя от административной ответственности за совершенное правонарушение. 

Согласно пункту 18.1 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 №10 квалификация правонарушения как малозначительного может иметь место только в исключительных случаях и производится с учетом положений пункта 18 настоящего Постановления применительно к обстоятельствам конкретного совершенного лицом деяния. При этом важно отметить, что предусмотренный статьей 2.9 КоАП РФ механизм освобождения хозяйствующего субъекта от административной ответственности не подлежит безосновательному применению.

Между тем, оценив представленные в материалы дела документы, характер и степень общественной опасности деяния, посягающего на установленный и охраняемый государством порядок правоотношений в сфере обращения лекарственных средств, с учетом конкретных обстоятельств дела и характера действий заявителя, суд приходит к выводу о невозможности освобождения Общества от административной ответственности при малозначительности административного правонарушения на основании статьи 2.9 КоАП РФ.

Общество не приведено каких либо аргументов, указывающих на наличие исключительных обстоятельств, а также обстоятельств, препятствующих исполнению им требований законодательства. В рассматриваемом случае существенная угроза охраняемым общественным отношениям состоит в неисполнении возложенной на Общество публично-правовой обязанности по соблюдению установленного порядка в области обращения лекарственных средств. Ответственность за указанное деяние наступает вне зависимости от доказанности возникновения или невозникновения негативных последствий. Наступление общественно опасных последствий в виде причинения ущерба при совершении правонарушения с формальным составом не доказывается.

При таких обстоятельствах суд приходит к выводу об отсутствии оснований для квалификации совершенного ООО «ЭНДЭКОФАРМ» административного правонарушения в качестве малозначительного.

Административный штраф заявителю назначен в минимальной размере, предусмотренном санкцией части 1 статьи 14.4.2 КоАП РФ, что свидетельствует о фактически учтенных административным органом обстоятельствах по делу. 

Возможности замены назначенного Обществу административного наказания в виде штрафа на предупреждение, вопреки позиции заявителя, в данном случае не имеется в силу следующего.

В соответствии с частью 1 статьи 4.1.1 КоАП РФ являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицам, осуществляющим предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, и юридическим лицам, а также их работникам за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II КоАП или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 настоящего Кодекса, за исключением случаев, предусмотренных частью 2 настоящей статьи.

Частью 2 статьи 3.4 КоАП РФ определено, что предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.

Таким образом, условиями применения статьи 4.1.1 КоАП РФ является наличие в совокупности следующих обстоятельств: 1) наличие в деле достоверных доказательств того, что привлеченное к ответственности лицо является субъектом малого и среднего предпринимательства; 2) правонарушение совершено им впервые; 3) вследствие совершения правонарушения не был причинен вред и не создана угроза причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также отсутствует имущественный ущерб; 4) правонарушение выявлено в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля.

Между тем сведения, подтверждающие наличие в совокупности всех указанных выше условий, необходимых для применения в отношении ООО «ЭНДЭКОФАРМ» положений статьи 4.1.1 КоАП РФ, в материалах дела отсутствуют.

В рассматриваемом случае ряд нарушений, выявленных в ходе проверки и выразившиеся в нарушении установленного порядка розничной торговли лекарственными препаратами, в том числе в части не возврата рецепта на руки пациенту на получение должного лекарственного обеспечения, не соблюдения порядка осуществления возврата рецепта хроническому больному, создают угрозу жизни и здоровью людей, в связи с чем в силу части 2 статьи 3.4 КоАП РФ у суда отсутствуют достаточные и необходимые в совокупности основания для применения статьи 4.1.1 КоАП РФ и назначения Обществу административного наказания в виде предупреждения. Кроме того, суд учитывает обширный перечень выявленных нарушений в деятельности Общества при осуществлении розничной торговли лекарственными средствами, что свидетельствует о повышенной общественной опасности совершенного заявителем административного правонарушения. 

При таких обстоятельствах правовые и фактические основания для замены назначенного ООО «ЭНДЭКОФАРМ» административного наказания в виде административного штрафа на предупреждение в соответствии с положениями статьи 4.1.1 КоАП РФ отсутствуют.

В силу чего, оснований для отмены либо для изменения оспариваемого постановления по делу об административном правонарушении не имеется.

Руководствуясь статьями 167-170, 180-182, 211, 229 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд  

РЕШИЛ:

ООО «ЭНДЭКОФАРМ» (ИНН:

<

***>; ОГРН:

<

***>) г.Н.Новгород, в удовлетворении заявления отказать.

Настоящее решение вступает в законную силу по истечении 15 дней со дня его принятия, если не будет подана апелляционная жалоба. В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не будет изменено или отменено, вступит в законную силу со дня принятия постановления арбитражного суда апелляционной инстанции.

Настоящее решение может быть обжаловано в Первый арбитражный апелляционный суд через Арбитражный суд Нижегородской области.

Судья                                          Л.В. Соколова