Арбитражный суд Волгоградской области

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело №  А12-11719/2021

14 июля 2021 года

г. Волгоград

Арбитражный суд Волгоградской области в составе судьи Л.В. Костровой, рассмотрев в порядке упрощенного производства, без вызова сторон, дело по заявлению ООО «Юнона» (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>) к Территориальному органу Федеральной службы пор надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области о признании незаконным и отмене постановления 

УСТАНОВИЛ:

ООО «Юнона» обратилось в Арбитражный суд Волгоградской области с заявлением об отмене постановления Территориального органа Федеральной службы пор надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области от 12.04.2021 №10-р.

Административный орган возражает против отмены постановления, представил копию административного дела.

Рассмотрев материалы дела, выслушав мнение сторон, суд полагает, что требования заявителя не  подлежат удовлетворению исходя из следующего.

Частью 6 статьи 210 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации определено, что при рассмотрении дела об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании проверяет законность и обоснованность оспариваемого решения, устанавливает наличие соответствующих полномочий административного органа, принявшего оспариваемое решение, устанавливает, имелись ли законные основания для привлечения к административной ответственности, соблюден ли установленный порядок привлечения к ответственности, не истекли ли сроки давности привлечения к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для дела.

При рассмотрении дела об оспаривании решения административного органа арбитражный суд не связан доводами, содержащимися в заявлении, и проверяет оспариваемое решение в полном объеме (часть 7 статьи 210 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации).

Частью 1 статьи 14.4.2 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за нарушение установленных правил оптовой торговли лекарственными средствами и порядка розничной торговли лекарственными препаратами в виде наложения административного штрафа на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей, на юридических лиц в размере от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей.

Отношения, возникающие в связи с обращением, в том числе с реализацией лекарственных средств на территории Российской Федерации, регулируются Законом N 61-ФЗ.

В силу пункта 1 статьи 4 Закона N 61-ФЗ к лекарственным средствам относятся вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.

Порядок розничной торговли лекарственными препаратами определен в статье 55 Закона N 61-ФЗ, согласно которой виды аптечных организаций и правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, а также правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Правила отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по согласованию с федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным в сфере внутренних дел (части 2 и 3).

В соответствии с п. 4 Правил N 403н, по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88, отпускаются лекарственные препараты, включенные в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, за исключением лекарственных препаратов, указанных в абзацах первом и третьем настоящего пункта, и лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта.

Из материалов дела усматривается, что сотрудником Территориального органа Росздравнадзора по Волгоградской области 11 марта 2021 г. на основании приказа о проведении контрольной закупки от 01 марта 2021 г. № 140 была проведена контрольная закупка в аптечном пункте ООО «Юнона», расположенном по адресу: 

<

...>.

В соответствии с ч. 2 ст. 55 «Порядок розничной торговли лекарственными препаратами» Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

При этом в результате контрольной закупки установлены нарушения порядка розничной торговли лекарственными препаратами, в части несоблюдения правил отпуска лекарственных препаратов, допущенные в аптечном пункте ООО «Юнона» по адресу: 

<

...>, а именно отпуск лекарственного препарата «Конвалис» (международное непатентованное наименование - ФИО1), подлежащего отпуску по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы № 107-1/у, без предъявления соответствующего рецепта, что является нарушением требований, установленных абз. 10 п. 4 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11.07.2017 № 403н.

Таким образом, в ходе проведения контрольной закупки установлено нарушение ООО «Юнона» порядка розничной торговли лекарственных средств, ответственность за которое предусмотрена ч. 1. ст. 14.4.2 КоАП РФ. Факт отпуска лекарственного средства с нарушением требований действующего законодательства обществом не оспаривается.

Суд полагает, что  выводы административного органа являются верными.

Проведение контрольного мероприятия в виде контрольной закупки предусмотрено и регламентировано ст. 16.1 Федерального закона от 26.12.2008 № 294- ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (далее - Федеральный закон № 294-ФЗ).

Согласно ч. 4 ст. 16.1 Федерального закона № 294-ФЗ контрольная закупка проводится без предварительного уведомления проверяемых юридических лиц, индивидуальных предпринимателей.

Кроме того, согласно ч. 4.1 ст. 16.1 Федерального закона № 294-ФЗ контрольная закупка при осуществлении государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств могут быть проведены органом государственного контроля (надзора) незамедлительно с одновременным извещением органа прокуратуры, без предварительного согласования с органами прокуратуры.

При этом проведение 11.03.2021 контрольной закупки в отношении ООО «Юнона» было согласовано Территориальным органом с прокуратурой Волгоградской области (решение № 7/4-362-2021 от 02.03.2021).

Согласно ч. 4.2 ст. 16.1 Федерального закона № 294-ФЗ в случае выявления нарушений обязательных требований информация о контрольной закупке должна быть предоставлена представителю юридического лица, индивидуального предпринимателя незамедлительно после ее завершения. Должностное лицо органа государственного контроля (надзора) должно предъявить служебное удостоверение и приказ (распоряжение) руководителя или заместителя руководителя органа государственного контроля (надзора) о проведении контрольной закупки.

Перечисленные требования должностным лицом Территориального органа были исполнены, что подтверждается отметкой представителя ООО «Юнона» - заместителя заведующей аптечным пунктом ФИО2. - на копии приказа о проведении контрольной закупки от 01.03.2021 № 140 и акте о проведении контрольной закупки товаров (работ, услуг) № 10-КЗ от 11.03.2021. Указанные отметки произведены представителем ООО «Юнона» незамедлительно после завершения контрольной закупки, в присутствии должностного лица Территориального органа и свидетелей, присутствовавших при проведении контрольного мероприятия.

Подтверждающие документы имеется в материалах дела об административном правонарушении № 10-Р.

Согласно ч. 1 ст. 20 Федерального закона № 294-ФЗ результаты проверки, проведенной органом государственного контроля (надзора), органом муниципального контроля не могут являться доказательствами нарушения юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, и подлежат отмене вышестоящим органом государственного контроля (надзора) или судом только в случае проведения контрольного мероприятия с грубым нарушением установленных настоящим Федеральным законом требований к организации и проведению проверок.

В ходе проведения контрольной закупки должностным лицом Территориального органа грубые нарушения установленных требований допущены не были.

Таким образом, при рассмотрении дела об административном правонарушении должностным лицом обстоятельств исключающих производство по делу не выявлено. Соответственно порядок привлечения ООО «Юнона» к административной ответственности Территориальным органом нарушен не был.

Вина ООО «Юнона» выразилась в том, что при наличии возможности для соблюдения порядка розничной торговли лекарственными препаратами в части Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, им не было принято всех зависящих от него мер по их соблюдению.

Доказательств, свидетельствующих об отсутствии у ООО «Юнона» объективной возможности соблюдения порядка розничной торговли лекарственными препаратами в части Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, а также доказательств того, что им были приняты все зависящие от него меры, в ходе административного производства ООО «Юнона» представлено не было.

При этом при назначении наказания Территориальным органом учтено возникновение угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан вследствие действий ООО «Юнона».

Административный орган пояснил суду, что лекарственный препарат ФИО1 относится к противоэпилептическим средствам. Согласно инструкциям по медицинскому применению вызывает такие побочные эффекты как симптомы вазодилатации, головокружение, судороги, спутанность сознания, нарушение мышления и др. Таким образом, препарат влияет на функционирование центральной нервной системы, приводя к изменению психического состояния и, соответственно, оказывает психоактивное действие. Передозировка данного препарата вызывает головокружение, нарушение речи, сонливость, летаргию, усиление выраженности других побочных эффектов.

Таким образом, применение без назначения врача лекарственного препарата ФИО1, приобретенного без рецепта, создает угрозу причинения вреда здоровью и жизни граждан.

Исходя из изложенного, проанализировав собранные по делу доказательства в совокупности, суд приходит к выводу, что в действиях Общества содержится состав административного правонарушения, предусмотренного ч. 1 ст. 14.4.2 КоАП РФ, - нарушение установленных правил оптовой торговли лекарственными средствами и порядка розничной торговли лекарственными препаратами, за исключением случаев, предусмотренных статьей 6.33 настоящего Кодекса и частью 4 настоящей статьи.

Состав административного правонарушения, предусмотренный частью 1 статьи 14.4.2 КоАП РФ, является формальным, то есть не предусматривает наступления материально-правовых последствий содеянного.

При этом доказательства, свидетельствующие об отсутствии у общества объективной возможности соблюдения установленного Порядка розничной торговли лекарственными препаратами, а также доказательства того, что были приняты все зависящие от нее меры, в Территориальный орган не представлены.

Административное правонарушение, совершенное обществом, посягает на установленные государством требования к обращению лекарственных средств, в части порядка розничной торговли лекарственными препаратами. Существенная угроза охраняемым общественным отношениям заключается в пренебрежительном отношении привлекаемого лица к исполнению установленной законом обязанности по соблюдению требований законодательства.

Суд находит обоснованным довод административного органа об отсутствии оснований для признания правонарушения малозначительного, назначения наказания в виде предупреждения в силу ст. 4.1.1 КоАП РФ.

На основании ст. 2.9 КоАП РФ при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

Согласно п.16 Постановления Пленума ВАС РФ от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» (далее - постановление Пленума ВАС РФ №10) в силу ч. 2 ст. 2.1 КоАП РФ юридическое лицо привлекается к административной ответственности за совершение административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых КоАП РФ или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

При этом по смыслу ч. 2 ст. 2.1 КоАП РФ под всеми зависящими мерами по соблюдению требований действующего законодательства понимаются такие действия лица, которые предшествуют совершению административного правонарушения и свидетельствуют о стремлении лица исполнить возложенные на него обязанности и не допустить совершение административного правонарушения.

Несоблюдение требований действующего законодательства вследствие пренебрежительного отношения юридического лица к исполнению своих обязанностей нельзя отнести к малозначительности.

В соответствии с п. 18, 18.1 постановления Пленума ВАС РФ № 10 малозначительность административного правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям. Квалификация правонарушения как малозначительного может иметь место только в исключительных случаях, и производится применительно к обстоятельствам конкретного совершенного лицом деяния.

Аналогичная позиция изложена в п. 21 постановления Пленума Верховного Суда РФ от 24.03.2005 № 5 «О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», в соответствии с которым необходимо иметь в виду, что с учетом признаков объективной стороны некоторых административных правонарушений, они ни при каких обстоятельствах не могут быть признаны малозначительными, поскольку существенно нарушают охраняемые общественные отношения.

Какие-либо исключительные обстоятельства, свидетельствующие о малозначительности совершенного общества правонарушения, по административному делу не установлены. Допущенное Обществом отсутствие жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов ставит под угрозу жизнь и здоровье граждан. В связи с чем, оснований для освобождения Общества от административной ответственности не имеется.

В соответствии с частью 1 статьи 4.1.1 КоАП РФ являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицам, осуществляющим предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, и юридическим лицам, а также их работникам за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 настоящего Кодекса, за исключением случаев, предусмотренных частью 2 настоящей статьи.

Частью 2 статьи 3.4 КоАП РФ предусмотрено, что предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.

Таким образом, замена штрафа на предупреждение допускается при наличии совокупности условий: отнесение заявителя к субъектам малого предпринимательства; совершение правонарушения впервые; отсутствие причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда, а также при отсутствии имущественного ущерба.

При этом отнесение общества к субъектам малого и среднего предпринимательства не является безусловным основанием для применения положений статьи 4.1.1 КоАП РФ.

Отсутствие негативных последствий не свидетельствует об исключительности нарушения, поскольку состав правонарушения является формальным, то есть ответственность наступает лишь за совершение противоправного деяния вне зависимости от наступления вредных материальных последствий.

Поскольку характер и содержание вменяемого правонарушения свидетельствует об отсутствии условий, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 КоАП РФ, оснований для замены назначенного наказания на предупреждение у суда не имеется.

Кроме того, административный орган пояснил суду, что административное правонарушение, совершенное ООО «Юнона», посягает на установленные государством требования к обращению лекарственных средств, в части порядка розничной торговли лекарственными препаратами. Существенная угроза охраняемым общественным отношениям заключается в пренебрежительном отношении привлекаемого лица к исполнению установленной законом обязанности по соблюдению требований законодательства.

Основополагающим условием для замены административного штрафа на предупреждение является то обстоятельство, что административное правонарушение совершено впервые, то есть преференция, предусмотренная статьей 4.1.1 КоАП РФ, является исключительной. При этом при рассмотрении вопроса о возможности замены административного штрафа на предупреждение должны учитываться совершенные ранее иные административные правонарушения, в том числе не являющиеся однородными по отношению к рассматриваемому правонарушению.

Размер определенного административного наказания установлен обществу в пределах санкции вменяемой статьи в минимальном размере, с учетом положений главы 4 КоАП РФ, соответствует характеру совершенного заявителем правонарушения и соразмерен его тяжести.

Процессуальных нарушений при привлечении предпринимателя к ответственности административным органом не допущено, постановление вынесено в рамках срока, установленного ст. 4.5 КоАП РФ, действия общества квалифицированы верно, наказание назначено в пределах санкции ч.1 ст. 14.4.2 КоАП РФ. 

Доводы общества о несогласии с постановлением основаны на ошибочном толковании норм действующего законодательства.

На основании изложенного, руководствуясь статьями 167,170, 211  АПК РФ,  суд

РЕШИЛ:

Отказать в удовлетворении заявления общества с ограниченной ответственностью ООО «Юнона» об отмене постановления Территориального органа Федеральной службы пор надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области от 12.04.2021 №10-р о привлечении к административной ответственности по ч. 1 ст. 14.4.2 КоАП РФ.

Решение может быть обжаловано в Двенадцатый арбитражный апелляционный суд в пятнадцатидневный срок через Арбитражный суд Волгоградской области. 

 

 Судья                                                                                            Кострова Л.В.