АРБИТРАЖНЫЙ СУД СВЕРДЛОВСКОЙ ОБЛАСТИ

620075 г. Екатеринбург, ул. Шарташская, д.4,

www.ekaterinburg.arbitr.ru   e-mail: info@ekaterinburg.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело №А60-15755/2022

19 мая 2022 года

г. Екатеринбург

 

Резолютивная часть решения объявлена 16 мая 2022 года

Полный текст решения изготовлен 19 мая 2022 года

Арбитражный суд Свердловской области в составе судьи Е.В. Лукиной при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1  рассмотрел в судебном заседании дело №А60-15755/2022 по заявлению Министерства здравоохранения Свердловской области (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>)

к Управлению Федеральной антимонопольной службы по Свердловской области (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>)

третьи лица, не заявляющие самостоятельных требований относительно предмета спора: Департамент государственных закупок Свердловской области (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>), общество с ограниченной ответственностью "ФармаЛар Био" (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>)

о  признании недействительным решения №066/06/33-4699/2021 от 28.12.2021 г.

При участии в судебном заседании:

от заявителя: ФИО2, удост., представитель по доверенности №12-1 от 10.01.2022 г., 

от заинтересованного лица: ФИО3, паспорт, диплом, представитель по доверенности №238 от 14.04.2022 г. 

Лицам, участвующим в деле, процессуальные права и обязанности разъяснены. Отводов составу суда не заявлено.

Министерство здравоохранения Свердловской области обратилось в арбитражный суд с заявлением к Управлению Федеральной антимонопольной службы по Свердловской области о  признании недействительным решения по жалобе №066/06/33-4699/2021 от 28.12.2021 г.

Заинтересованным лицом представлен отзыв: считает оспариваемое решение законным и обоснованным, просит в удовлетворении требований заявителя отказать.

Третье лицо поддержало позицию антимонопольного органа, просит в удовлетворении заявления отказать, представило дополнительные документы, которые приобщены к материалам дела. 

Рассмотрев материалы дела, арбитражный суд

УСТАНОВИЛ:

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Свердловской области поступила  жалоба ООО «ФармаЛар Био» о нарушении заказчиком в лице Министерства здравоохранения Свердловской области, уполномоченным органом в лице Департамента государственных закупок Свердловской области (620004, 

<

...>), его комиссией при осуществлении закупки путем проведения процедуры электронного аукциона на поставку иммунобиологического лекарственного препарата для медицинского применения (извещение № 0162200011821002454), Федерального Закона от 05 апреля 2013 года № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее по тексту - Закон о контрактной системе).

По результатам рассмотрения указанной жалобы в порядке ст. 99, 106 Закона о контрактной системе заинтересованным лицом вынесено решение от 28.12.2021 года № 066/06/33-4699/2021, согласно которому комиссия решила признать жалобу частично обоснованной: в действиях заказчика в лице Министерства здравоохранения Свердловской области выявлено нарушение п. 1 ч. 1 ст. 33, п. 6 ч. 1 ст. 33, п. 1 ч. 1 ст. 64 Закона о контрактной системе.

Не согласившись с указанным решением, Министерство здравоохранения Свердловской области обратилось в Арбитражный суд Свердловской области с настоящим заявлением.

Согласно ст. 198 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

В соответствии с ч. 5. ст. 200 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации обязанность доказывания соответствия оспариваемого ненормативного правового акта закону или иному нормативному правовому акту, законности принятия оспариваемого решения, совершения оспариваемых действий (бездействия), наличия у органа или лица надлежащих полномочий на принятие оспариваемого акта, решения, совершение оспариваемых действий (бездействия), а также обстоятельств, послуживших основанием для принятия оспариваемого акта, решения, совершения оспариваемых действий (бездействия), возлагается на орган или лицо, которые приняли акт, решение или совершили действия (бездействие).

В силу части 3 статьи 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации в случае, если арбитражный суд установит, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решения и действия (бездействие) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и не нарушают права и законные интересы заявителя, суд принимает решение об отказе в удовлетворении заявленного требования.

Таким образом, для признания ненормативного акта недействительным, решения и действия (бездействия) незаконными необходимо наличие одновременно двух условий: несоответствие их закону или иному нормативному правовому акту и нарушение прав и законных интересов заявителя в сфере предпринимательской или иной экономической деятельности, что также отражено в пункте 6 Постановления Пленумов Верховного Суда Российской Федерации и Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 01.07.1996 N 6/8 "О некоторых вопросах, связанных с применением части первой Гражданского кодекса Российской Федерации".

При отсутствии одного из условий оснований для удовлетворения заявленных требований не имеется.

Каждое лицо, участвующее в деле, должно доказать обстоятельства, на которые оно ссылается как на основание своих требований и возражений. Обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для принятия государственными органами, органами местного самоуправления, иными органами, должностными лицами оспариваемых актов, решений, совершения действий (бездействия), возлагается на соответствующие орган или должностное лицо (ст. 65 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации). 

На основании ст. 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации Арбитражный суд оценивает доказательства по своему внутреннему убеждению, основанному на всестороннем, полном, объективном и непосредственном исследовании имеющихся в деле доказательств.

Оценив фактические обстоятельства, исследовав имеющиеся в материалах дела доказательства, заслушав доводы участвующих в деле лиц, суд пришел к следующим выводам.

Отношения, направленные на обеспечение государственных и муниципальных нужд регулируются Федеральным законом от 05.04.2013 №44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее - Закон о контрактной системе, Закон № 44-ФЗ).

Под аукционом в электронной форме (электронным аукционом) понимается аукцион, при котором информация о закупке сообщается заказчиком неограниченному кругу лиц путем размещения в единой информационной системе извещения о проведении такого аукциона и документации о нем, к участникам закупки предъявляются единые требования и дополнительные требования, проведение такого аукциона обеспечивается на электронной площадке ее оператором (ч. 1 ст. 59 Закона о контрактной системе).

В соответствии с п. 1 ч. 1 ст. 64 Закона о контрактной системе документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать следующую информацию:

1) наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона, в том числе обоснование 1ичальной (максимальной) цены контракта, начальных цен единиц товара, работы, услуги.

Согласно п. 1,2 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами:

1) в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;

2) использование при составлении описания объекта закупки показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика. Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в документации о закупке должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии.

Согласно п. 6 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами:

6) документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с пунктом 7 части 2 статьи 83, пунктом 3 части 2 статьи 83.1 настоящего Федерального закона вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Указанный перечень и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации. 

В случае, если объектом закупки являются лекарственные средства, предметом одного контракта (одного лота) не могут быть лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями при условии, что начальная (максимальная) цена контракта (цена лота) превышает предельное значение, установленное Правительством Российской Федерации, а также лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями (при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями) и торговыми наименованиями. Положения настоящего пункта не применяются при определении поставщика лекарственных препаратов, с которым заключается государственный контракт в соответствии со статьей 111.4 настоящего Федерального закона.

В соответствии с ч. 5 ст. 33 Закона о контрактной системе установлено, что особенности описания отдельных видов объектов закупок могут устанавливаться Правительством Российской Федерации.

Указанные особенности определены Постановлением Правительства РФ от 15.11.2017 № 1380 «Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее — Постановление Правительства РФ № 1380).

В силу п. «а», «б» ч. 2 особенностей описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных Постановлением Правительства РФ № 1380, при описании в документации о закупке заказчики помимо сведений, предусмотренных пунктом 6 части 1 статьи 33 Федерального закона "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", указывают:

а) лекарственную форму препарата, включая в том числе эквивалентные лекарственные формы, за исключением описания лекарственной формы и се характеристик, содержащихся в инструкциях по применению лекарственных препаратов и указывающих на конкретного производителя (например, описание цвета, формы, вкуса и др.);

б) дозировку лекарственного препарата с возможностью поставки лекарственного препарата в кратной дозировке и двойном количестве (например, при закупке таблетки с дозировкой 300 мг в документации о закупке указывается: 1 таблетка с дозировкой 300 мг или 2 таблетки с дозировкой 150 мг), а также с возможностью поставки лекарственного препарата в некратных эквивалентных дозировках, позволяющих достичь одинаковоготерапевтического эффекта (например, флаконы 2,5 мг, или 3 мг, или 3,5 мг), допускается указание концентрации лекарственного препарата без установления кратности.

Также, в соответствии с п. «в» ч. 5 особенностей описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных Постановлением Правительства РФ № 1380, при описании объекта закупки не допускается указывать:

в) объем наполнения первичной упаковки лекарственного препарата, за исключением растворов для инфузий.

Запрет, установленный подпунктом "в" пункта 5 Особенностей описания лекарственных препаратов (указание объема наполнения первичной упаковки лекарственного препарата), равно как и исключение из данного запрета (за исключением растворов для инфузий) относятся к объему лекарственного препарата, а не к объему упаковки.

Как следует из материалов дела, 15.12.2021 г. на официальном сайте опубликовано извещение о проведении электронного аукциона № 0162200011821002454 и аукционная документация на поставку иммунобиологического лекарственного препарата для медицинского применения.

Начальная (максимальная) цена контракта составила 3 544 470, 00 рублей.

Частью II «Описание объекта закупки» установлены следующие требования к характеристикам закупаемого товара:

№ п/п

Наименование параметра

Значения и характеристики параметров

1.

Международное непатентованное наименование

Вакцина для профилактики ротавирусной инфекции, пентавалентная, живая

2.

Лекарственная форма

раствор для приема внутрь

3.

Дозировка лекарственного препарата (КТРУ/ ГРЛС)

2 мл/доза и/или 1 доза (2 мл)

4.

Единица измерения

доза*

5.

Количество товара в единицах измерения

1 500

6.

Остаточный срок годности

на момент поставки товара не менее 12 месяцев

Лекарственный препарат включен в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов

До

Наличие в лекарственном препарате наркотических средств, психотропных веществ и их

прекурсоров

Нет

* Единица измерения «доза» (в соответствии с каталогом товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд): доз (доз(а)). Поставка товара осуществляется в целых упаковках в соответствии с требованиями Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». При этом если количество товара превышает количество, указанное в описании объекта закупки, поставка товара сверх установленного объема осуществляется за счет средств Поставщика без нарушения вторичной (потребительской) упаковки.

По мнению подателя жалобы, в техническом задании заказчиком указаны конкретные характеристики исключительно одной вакцины с торговым наименованием РотаТек: раствор, 2 мл/доза. Данное требование к форме выпуска и объему одной прививочной дозы указывает на объем наполнения первичной упаковки, и не является дозировкой лекарственного препарата, что уже противоречит п. «в» ч. 5 особенностей описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных Постановлением Правительства РФ № 1380. 

Возражая относительно указанного довода, представитель заказчика пояснил, что согласно данным Государственного реестра лекарственных средств (http://grls.rosminzdrav.ru/) лекарственный препарат с международным непатентованным наименование «Вакцина для профилактики ротавирусной инфекции, пентавалентная, живая» в лекарственной форме «раствор для приема внутрь» имеет дозировку «1 доза (2 мл)» (регистрационное удостоверение № ЛП-001865). В ГРЛС и Едином структурированном справочнике – каталоге лекарственных препаратов (https://esklp.egisz.rosminzdrav.ru/) информация об взаимозаменяемых, эквивалентных лекарственных формах для закупаемой лекарственной формы препарата отсутствует. 

Таким образом, указанные в запросе лекарственные формы являются невзаимозаменяемыми, следовательно, не подлежат поставке, поскольку не соответствуют потребности Заказчика. Так, в своих пояснениях представитель заказчика указал, что согласно позиции № 21.20.21.120-000097-1-00002-0000000000000 КТРУ у данного препарата дозировка обозначена, как «2 мл/доза», что свидетельствует о составлении описания объекта закупки в соответствии с данными как КТРУ, так и ГРЛС.

В соответствии с п. 5.1 ст. 4 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» № 61-ФЗ дозировка - содержание одного или нескольких действующих веществ в количественном выражении на единицу дозы, или единицу объема, или единицу массы в соответствии с лекарственной формой либо для некоторых видов лекарственных форм количество высвобождаемого из лекарственной формы действующего вещества за единицу времени.

Таким образом, дозировка предполагает указание на определенное количественное содержание действующего вещества на одну единицу дозы, или единицу объема, или единицу массы, в то время, как доза указывает на определенное количество лекарственного средства, вводимое в организм человека для лечения, диагностики или профилактики заболевания.

Судом установлено, что в документации определено требование к лекарственному препарату: 1 доза (2 мл).

Указанное требование документации является требованием к форме выпуска и объему одной прививочной дозы, что является объемом наполнения первичной упаковки, а не дозировкой лекарственного препарата, а указание объема наполнения первичной упаковки противоречит требованиям п. «в» ч. 5 особенностей описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных Постановлением Правительства РФ № 1380. Установление требования к форме выпуска и объему одной прививочной дозы неправомерно, поскольку данная характеристика не является дозировкой и не влияет на терапевтическую эффективность лекарственного препарата.

Таким образом, суд считает вывод антимонопольного органа о том, что указание в документации закупки терапевтически незначимых характеристик в виде предъявления требований к объему наполнения первичной упаковки, является нарушением в действиях заказчика п. 1 ч. 1 ст. 33, п. 6 ч. 1 ст. 33, п. 1 ч. 1 ст. 64 Закона о контрактной системе, обоснованным, а вынесенное решение  - законным.

При указанных обстоятельствах, основания для удовлетворения заявленных требований у суда отсутствуют.

Расходы заявителя по оплате государственной пошлины на основании ст. 110 АПК РФ относятся на заявителя.

Руководствуясь ст. 167-170, 176, 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд 

РЕШИЛ:

1. В удовлетворении заявленных требований отказать.

2. Решение по настоящему делу вступает в законную силу по истечении месячного срока со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба. В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не отменено и не изменено, вступает в законную силу со дня принятия постановления арбитражного суда апелляционной инстанции.

Решение может быть обжаловано в порядке апелляционного производства в Семнадцатый арбитражный апелляционный суд в течение месяца со дня принятия решения (изготовления его в полном объеме).

Апелляционная жалоба подается в арбитражный суд апелляционной инстанции через арбитражный суд, принявший решение. Апелляционная жалоба также может быть подана посредством заполнения формы, размещенной на официальном сайте арбитражного суда в сети «Интернет» http://ekaterinburg.arbitr.ru.

В случае обжалования решения в порядке апелляционного производства информацию о времени, месте и результатах рассмотрения дела можно получить соответственно на интернет-сайте Семнадцатого арбитражного апелляционного суда http://17aas.arbitr.ru.

 

СудьяЕ.В. Лукина