АРБИТРАЖНЫЙ СУД ВОРОНЕЖСКОЙ ОБЛАСТИ

ИМЕНЕМ  РОССИЙСКОЙ  ФЕДЕРАЦИИ

Р Е Ш Е Н И Е

 

г. Воронеж                                                                 Дело № А14-6266/2018

«27» ноября 2018 г.

Арбитражный суд Воронежской области в составе судьи Симоновой И.В..,

при ведении протокола секретарем судебного заседания ФИО1,

рассмотрев в открытом судебном заседании заявление Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Воронежской области о привлечении к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ ЗАО «Фармсервис», ОГРН 

<

***> ИНН 

<

***>

при участии в судебном заседании:

от сторон – не явились, надлежаще извещены

установил:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Воронежской области (далее – заявитель) обратилось в арбитражный суд с заявлением к ЗАО «Фармсервис», (далее – заинтересованное лицо) о привлечении к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Определением от 30.03.2018 данное заявление приятно к рассмотрению.

В судебное заседание лица, участвующие в деле не явились, надлежаще извещены о времени и месте судебного заседания. В порядке ст. 156 АПК РФ дело рассматривалось в их отсутствие. 

В судебном заседании объявлялся перерыв до 27.11.2018.

Из материалов дела следует:

ЗАО «ФАРМСЕРВИС» осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии №ЛО-36-02-002465 от 01.03.2018, выданной департаментом здравоохранения Воронежской области (организация оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения (оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения, хранение лекарственных средств для медицинского применения, перевозка лекарственных средств для медицинского применения) по адресу: 394005, 

<

...>), срок действия лицензии - бессрочно.

На основании приказа Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Воронежской области от 13.02.2018г. №П36-37/18 «О проведении плановой выездной проверки закрытого акционерного общества «ФАРМСЕРВИС» в отношении ЗАО «ФАРМСЕРВИС» (адрес фактического осуществления деятельности: 394005, 

<

...>) проведена плановая выездная проверка, предметом которой являлось соблюдение обязательных требований в рамках лицензионного контроля фармацевтической деятельности.

ЗАО «ФАРМСЕРВИС» уведомлено о проверке 19.02.2018г. заказным письмом с уведомлением (№39400601894985) и по электронной почте :office@farmservice.vrn.ru 12.03.2018г в 15.44.

Уведомление о составлении протокола об административном правонарушении вручено лично 23.03.2018 ФИО2 (действующему на основании доверенности №03 от 19.03.2018г.).

«23» марта 2018г. в 14 ч. 00 мин. путем непосредственного обнаружения в ходе проверки документов, а также в ходе осмотра места осуществления деятельности по адресу: 394005, 

<

...> Д.23-Б, обнаружены нарушения,отраженные в Акте проверки №35 от 23.03.2018г.:

1) пп. «в» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, «соблюдение лицензиатом, осуществляющих оптовую торговлю лекарственными средствами для медицинского применения, -требований статей 53 и 54 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», -правил надлежащей дистрибьюторской практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и установленных предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов , а именно в нарушение требований приказа Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 №646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», а именно в нарушение п.3,4 приказа Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 №646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее - Правила) руководителем ЗАО «ФАРМСЕРВИС» не обеспечена реализация комплекса мер, направленных на соблюдение его работниками Правил хранения и перевозки лекарственных препаратов (далее-система качества), посредством утверждения документов, в которых регламентируются в том числе порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения и перевозки лекарственных препаратов, порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования, ведение записей, отчетов и их хранение, прием, транспортировка, размещение лекарственных препаратов (далее- стандартные операционные процедуры).

В нарушение п.5 приказа Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 №646н руководителем не назначено лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества, осуществляющее мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур.

В нарушение п. 10 приказа Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 №646н руководителем ЗАО «ФАРМСЕРВИС» не утверждён план-график проведения первичной и последующих подготовок (инструктажей) персонала склада, контроль за его исполнением не осуществляется, эффективность подготовок (инструктажа) с целью их совершенствования не оценивается. Документы о проведении подготовки (инструктажа) отсутствуют.

В нарушение п.41 приказа Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 №646н документы по хранению и перевозке лекарственных препаратов, описывающие действия, выполняемые ЗАО «Фармсервис», направленные на соблюдение требований, установленных настоящими Правилами, включая, в том числе стандартные операционные процедуры, инструкции, отчеты - отсутствуют.

В нарушение п.22 приказа Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 №646н для обеспечения требуемых условий хранения лекарственных препаратов в помещениях (зонах) склада, используемых для хранения лекарственных препаратов организацией оптовой торговли лекарственными препаратами не осуществлено изучение распределения температуры (далее- температурное картирование). Оборудование для контроля температуры размещено в помещениях (зонах) без учета результатов температурного картирования, анализ и оценка рисков не проводились.

В нарушение пункта 24 приказа Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 №646н не разработан и не утвержден комплекс мер, направленных на минимизацию риска контаминации материалов или лекарственных препаратов, при условии соблюдения защиты от воздействия факторов внешней среды

В нарушение п.25 приказа Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 №646н стандартные операционные процедуры по уборке помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов отсутствуют.

В нарушение п.60 приказа Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 №646н анализ и оценка возможных рисков при перевозке лекарственных препаратов в ЗАО «ФАРМСЕРВИС» не проведено (подтверждающие документы -отсутствуют).

2) пп. «з» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, «не соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, требований статьи 58 Федерального закона 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Правил хранения лекарственных средств: приказ Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 г. № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»: а именно, на складе ЗАО «ФАРМСЕРВИС» по адресу: 394005, 

<

...> нарушение требований Правил хранения лекарственных средств: приказ Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 г. № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»:

- отделка помещения (№18 на 1-м этаже по плану БТИ (технический паспорт от 02.12.2009 №5695) для хранения лекарственных средств не гладкая и не допускает возможности проведения влажной уборки: на потолке подтеки, часть окрашенной поверхности отсутствует, местами краска завернулась. Дверной проем в помещение прохладного хранения с температурным режимом +8+15гр.С не позволяет проведение влажной уборки - часть окрашенной поверхности лишена краски (фотоматериалы прилагаются) (нарушение п.6 приказа № 706н).

По данному факту начальником отдела мониторинга и контроля обращения лекарственных средств и медицинских изделий Территориального органа Росздравнадзора по Воронежской области ФИО3 «26» марта 2018г. в 12ч. 00 мин. составлен протокол об административном правонарушении №23.

Материалы об административном правонарушении в отношении ЗАО «ФАРМСЕРВИС»   направлены в соответствии с пунктом 3 статьи 23.1 КоАП РФ в Арбитражный суд Воронежской области для рассмотрения и принятия решения.

При этом заявитель полагает, что выявленные нарушения лицензионных требований являются основанием для привлечения ЗАО «ФАРМСЕРВИС»   к административной ответственности по части                             4 ст.14.1 КоАП РФ. 

Дела о привлечении к административной ответственности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, в связи с осуществлением ими предпринимательской или иной экономической деятельности, отнесенные федеральным законом к подведомственности арбитражных судов, рассматриваются по правилам, предусмотренным АПК РФ, с особенностями, установленными федеральным законом об административных правонарушениях (ч.1 ст.202 АПК РФ).

Заявление о привлечении к административной ответственности подается в арбитражный суд по месту нахождения или месту жительства лица, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении. В случае, если лицо, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, привлекается за административное правонарушение, совершенное вне места его нахождения или места его жительства, указанное заявление может быть подано в арбитражный суд по месту совершения административного правонарушения (ст.203 АПК РФ).

В соответствии с ч.6 ст.205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

В силу части 1 статьи 28.3 КоАП РФ протоколы об административных правонарушениях составляются должностными лицами органов, уполномоченных рассматривать дела об административных правонарушениях в соответствии с главой 23 КоАП РФ в пределах компетенции соответствующего органа.

В соответствии с абз. 1 ч. 3 ст. 28.3 КоАП РФ помимо случаев, предусмотренных частью 2 настоящей статьи, протоколы об административных правонарушениях, предусмотренных частями 2, 3 и 4 статьи 14.1, статьей 19.20 настоящего Кодекса, вправе составлять должностные лица федеральных органов исполнительной власти, их структурных подразделений и территориальных органов, а также иных государственных органов, осуществляющих лицензирование отдельных видов деятельности и контроль за соблюдением условий лицензий, в пределах компетенции соответствующего органа.

В соответствии с Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.12.2012 N 1040н "Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения" и Положением о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Воронежской области (Управлении Росздравнадзора по Воронежской области), утвержденным Приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 06.06.2013 N 2312-Пр/13, Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Воронежской области осуществляет функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения на территории Воронежской области; выдачу лицензий на осуществление… фармацевтической деятельности (за исключением организаций оптовой торговли лекарственными средствами).

Таким образом, протокол об административном правонарушении составлен в рамках полномочий административного органа и с соблюдением действующего законодательства.

Согласно пункту 1 статьи 49 и пункту 3 статьи 23 Гражданского кодекса РФ отдельными видами деятельности, перечень которых определяется законом, юридическое лицо (предприниматель) может заниматься только на основании специального разрешения (лицензии). 

В соответствии с пунктом 47 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» фармацевтическая деятельность подлежит обязательному лицензированию.

Лицензирование фармацевтической деятельности производится на основании Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081, утвердившего Положение о лицензировании фармацевтической деятельности.

В соответствии с Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, к лицензиату, при осуществлении им фармацевтической деятельности, предъявляются лицензионные требования, предъявляемые к соискателю лицензии (п.4 Положения), а также требования, указанные в п.5 Положения.

Согласно п. в)  лицензиат, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами должен соблюдать  требования статей 53 и 54 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", правил надлежащей дистрибьюторской практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и установленных предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения" утверждены следующие Правила: 

Пункт 3. Руководитель субъекта обращения лекарственных препаратов обеспечивает реализацию комплекса мер, направленных на соблюдение его работниками настоящих Правил при хранении и (или) перевозке лекарственных препаратов (далее - система качества), посредством утверждения документов, в которых регламентируются в том числе порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения и (или) перевозке лекарственных препаратов, порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования, ведение записей, отчетов и их хранение, прием, транспортировка, размещение лекарственных препаратов (далее - стандартные операционные процедуры), и организации контроля за соблюдением стандартных операционных процедур.

Пункт 4.  Система качества должна гарантировать, что:

а) перемещение лекарственных препаратов между субъектами обращения лекарственных препаратов, в том числе внутри конкретного субъекта обращения лекарственных препаратов, обеспечивает хранение и (или) перевозку с соблюдением требований, установленных настоящими Правилами;

б) определена ответственность работников субъекта обращения лекарственных препаратов за нарушение требований, установленных настоящими Правилами, и стандартных операционных процедур;

в) лекарственные препараты доставляются субъектом обращения лекарственных препаратов в согласованный с получателем лекарственных препаратов период времени с соблюдением требований, установленных настоящими Правилами;

г) документальное оформление действий, указанных в главе VI настоящих Правил, и достигнутых результатов осуществляется в ходе выполнения или непосредственно после завершения соответствующих действий;

д) в отношении каждого нарушения требований, установленных настоящими Правилами, стандартными операционными процедурами, проводится внутренняя проверка и разрабатываются корректирующие действия с целью устранения выявленных нарушений.

Пункт 5. Руководителем субъекта обращения лекарственных препаратов с учетом требований трудового законодательства Российской Федерации и иных нормативных правовых актов, содержащих нормы трудового права, назначается лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества, осуществляющее мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур (далее - ответственное лицо).

Пункт 10. Руководитель субъекта обращения лекарственных препаратов утверждает план-график проведения первичной и последующих подготовок (инструктажей) персонала, контролирует его исполнение и оценивает эффективность подготовок (инструктажа) с целью их совершенствования. Персонал, работающий с лекарственными препаратами, в отношении которых установлены специальные условия хранения и (или) перевозки, проходит подготовку (инструктаж) в соответствии с занимаемой должностью. Документы о проведении подготовки (инструктажа) архивируются и хранятся в соответствии с законодательством Российской Федерации об архивном деле.

Пункт 22. Для обеспечения требуемых условий хранения лекарственных препаратов в помещениях (зонах), используемых для хранения лекарственных препаратов, производителями лекарственных препаратов и организациями оптовой торговли лекарственными препаратами осуществляется изучение распределения температуры (далее - температурное картирование).

Пункт 24. Субъект обращения лекарственных препаратов разрабатывает и утверждает комплекс мер, направленных на минимизацию риска контаминации материалов или лекарственных препаратов, при условии соблюдения защиты от воздействия факторов внешней среды.

Пункт 25. Процедуры по уборке помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов проводятся в соответствии со стандартными операционными процедурами. Отделка помещений (внутренние поверхности стен, потолков) для хранения лекарственных препаратов должна допускать возможность проведения влажной уборки и исключать накопление пыли. Оборудование, инвентарь и материалы для уборки (очистки), а также моющие и дезинфицирующие средства должны храниться в отдельных зонах (шкафах).

Пункт 41. Документы по хранению и (или) перевозке лекарственных препаратов, описывающим действия, выполняемые субъектом обращения лекарственных препаратов, направленные на соблюдение требований, установленных настоящими Правилами, включают в том числе стандартные операционные процедуры, инструкции, договоры, отчеты. Содержание документов должно быть понятным, однозначным, не допускающим двусмысленных толкований.

Пункт 60. Планирование перевозки лекарственных препаратов должно осуществляется субъектом обращения лекарственных препаратов на основании проведенного анализа и оценки возможных рисков.

Согласно п. 3) лицензиат, осуществляющий хранение лекарственных средств для медицинского применения должен соблюдать  правила хранения лекарственных средств для медицинского применения.

Приказом  Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств" утверждены следующие правила: 

Пункт 6. Отделка помещений для хранения лекарственных средств (внутренние поверхности стен, потолков) должна быть гладкой и допускать возможность проведения влажной уборки.

Несоблюдение указанных выше правил лицензиатом  подтверждены 

материалами проверки.

Согласно ч.11 ст.19 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности.

В соответствии с п.6 Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.

Данное правонарушение является грубым нарушением лицензионных требований и условий, и предусматривает административную ответственность по ч.4 ст. 14.1 КОАЛ РФ.

Таким образом, ЗАО «ФАРМСЕРВИС» совершено противоправное, виновное действие (бездействие), за которое частью 4 статьи 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

          В силу части 4 статьи 14.1. КоАП РФ Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), -влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Согласно примечанию 1 к ч.4 ст.14.1 КоАП РФ понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В соответствии с пунктом 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности № 1081 Осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.

Административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность (ч.1 ст. 2.1 КоАП РФ).

С учетом выявленных обстоятельств дела, Положения о лицензировании фармацевтической деятельности № 1081, суд считает доказанным факт грубого нарушения ЗАО «ФАРМСЕРВИС»  лицензионных требований и условий.

Таким образом, заявление территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Воронежской области о привлечении ЗАО «ФАРМСЕРВИС»» к административной ответственности по части 4 ст.14.1 КоАП РФ обосновано и подлежит удовлетворению. 

Срок давности привлечения к административной ответственности на дату принятия решения не истек.

Предусмотренные ст. 2.9 КоАП РФ основания для освобождения Общества от административной ответственности ввиду малозначительности административного правонарушения с учетом конкретных обстоятельств дела судом не установлены.

Административное наказание за совершение административного правонарушения назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение, в соответствии с настоящим Кодексом (ч.1 ст.4.1 КоАП РФ).

Согласно ч.3 ст.4.1 КоАП РФ при назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

Судом принимается во внимание совершение правонарушения обществом впервые (доказательств обратного суду не представлено); отсутствие доказательств реального причинения вреда. 

Руководствуясь статьями 2.1, частью 4 статьи 14.1, статьей 23.1 КоАП РФ, частью 3 статьи 69, статьями 167-170, 202, 205, 206, 227-229 АПК РФ, арбитражный суд

РЕШИЛ:

привлечь закрытое акционерное общество «ФАРМСЕРВИС», ОГРН 

<

***> ИНН 

<

***> 

<

...> к административной ответственности, предусмотренной частью 4  статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, назначив административное наказание в виде взыскания штрафа в размере 100 000 руб.

Административный штраф подлежит уплате не позднее 60 дней со дня вступления решения в законную силу по следующим реквизитам: получатель – получатель: Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Воронежской области (Территориальный орган Росздравнадзора по Воронежской области) ИНН 

<

***>, расчетный счет 

<

***>, банк получателя – Отделение по Воронежской области Главного управления Центрального банка Российской Федерации по Центральному федеральному округу (Отделение Воронеж), л/с 

<

***> в УФК по Воронежской области, БИК 042007001, КБК 06011690010016000140, ОКТМО 20701000, КПП 366401001. 

В случае непредставления документа, свидетельствующего об уплате административного штрафа в течение 60 дней со дня вступления решения в законную силу, решение суда будет исполнено в принудительном порядке.

Решение   может   быть   обжаловано   в   течение десяти дней со дня его принятия  в Девятнадцатый арбитражный апелляционный суд, находящийся по адресу: 394006, 

<

...>, через Арбитражный суд Воронежской области.

Судья                                                                        И.В. Симонова.

 

                            ФИО4