АРБИТРАЖНЫЙ СУД ВЛАДИМИРСКОЙ ОБЛАСТИ

600025, г. Владимир, Октябрьский проспект, д. 14

тел. (4922) 32-29-10, факс (4922) 42-32-13

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело № А11-15924/2018

г. Владимир

18 января 2019 года

В соответствии с частью 4 статьи 137 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации арбитражный суд 15.01.2019 завершил предварительное судебное заседание и открыл судебное заседание арбитражного суда первой инстанции для рассмотрения спора по существу.

В соответствии со статьей 163 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации в судебном заседании 15.01.2019 был объявлен перерыв до 18.01.2019 до 10 час. 30 мин.  

Арбитражный суд Владимирской области в составе судьи Степановой Р.К., при ведении протокола судебного заседания секретарём судебного заседания ФИО1, рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению Управления Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Владимирской области (600000, 

<

...>, ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>) о привлечении акционерного общества "Покровский завод биопрепаратов" (601125, Владимирская область, Петушинский район, пгт. Вольгинский, ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>)                                           к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

при участии представителей: 

от Управления Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Владимирской области – ФИО2 (по доверенности от 09.10.2018                                         № 23/02, сроком действия 1 год); 

от акционерного общества "Покровский завод биопрепаратов" – ФИО3 (по доверенности от 09.01.2019 № 5, сроком действия по 31.12.2019); 

информация о движении дела была размещена на официальном сайте арбитражного суда в информационно-телекоммуникационной сети Интернет по веб-адресу: http://vladimir.arbitr.ru, установил. 

Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Владимирской области (далее – Управление Россельхознадзора  по Владимирской области) обратилось в арбитражный суд с заявлением  о привлечении акционерного общества "Покровский завод биопрепаратов" (далее – Общество,             АО "Покровский завод биопрепаратов") к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

АО "Покровский завод биопрепаратов" факт допущенных нарушений не оспорило, указало на принятие мер по их устранению, ходатайствовало о снижении размера административного наказания (протокол судебного заседания                               от 15.01.2019-18.01.2019).

Заслушав пояснения представителей сторон, изучив материалы дела, арбитражный суд установил следующее.

В период с 19.11.2018 по 24.11.2018 на основании приказа от 06.11.2018 № 02/882 должностными лицами Управления Россельхознадзора по Владимирской области проведена плановая выездная проверка в отношении АО "Покровский завод биопрепаратов".

В ходе контрольных мероприятий установлено, что Общество осуществляет деятельность по производству, хранению и реализации лекарственных средств для ветеринарного применения с грубым нарушением лицензионных требований.

Данные обстоятельства зафиксированы в акте проверки от 23.11.2018.

Управление Россельхознадзора по Владимирской области, усмотрев в действиях Общества признаки состава административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, составило в отношении него протокол от 23.11.2018 № 02/12-ЕР об административном правонарушении и обратилось в арбитражный суд с заявлением о привлечении АО "Покровский завод биопрепаратов" к административной ответственности.

Арбитражный суд, рассмотрев материалы дела, оценив в соответствии со статьёй 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации в совокупности и взаимосвязи представленные сторонами доказательства, приведённые ими доводы и возражения, считает предъявленное требование обоснованным. 

В соответствии с частью 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

В соответствии с частью 1 статьи 2 Федерального закона от 04.05.2011              № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее – Федеральный закон "О лицензировании отдельных видов деятельности") лицензирование отдельных видов деятельности осуществляется в целях предотвращения ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, обороне и безопасности государства, возможность нанесения которого связана с осуществлением юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями отдельных видов деятельности. Осуществление лицензирования отдельных видов деятельности в иных целях не допускается.

Задачами лицензирования отдельных видов деятельности являются предупреждение, выявление и пресечение нарушений юридическим лицом, его руководителем и иными должностными лицами, индивидуальным предпринимателем, его уполномоченными представителями требований, которые установлены настоящим Федеральным законом, другими федеральными законами и принимаемыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации. Соответствие соискателя лицензии этим требованиям является необходимым условием для предоставления лицензии, их соблюдение лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности  (статья 2 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности").

Частью 3 названной статьи установлено, что к лицензируемым видам деятельности относятся виды деятельности, осуществление которых может повлечь за собой нанесение указанного в части 1 настоящей статьи ущерба и регулирование которых не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием.

В соответствии с подпунктом 16 пункта 1 статьи 12 Федерального закона          "О лицензировании отдельных видов деятельности" производство лекарственных средств подлежит лицензированию.

Порядок лицензирования деятельности по производству лекарственных средств, осуществляемой юридическими лицами в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", установлен Положением о лицензировании производства лекарственных средств, утверждённым постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 № 686.

Лицензионные требования, предъявляемые к лицензиату при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств, приведены в пункте 5 названного Положения и включают, в том числе, соблюдение в соответствии со стаёй 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" правил организации производства и контроля качества лекарственных средств (подпункт "в" пункта 5).

В силу части 1 статьи 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" производство лекарственных средств должно соответствовать требованиям правил надлежащей производственной практики, утверждённым уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14.06.2013 № 916 утверждены Правила надлежащей производственной практики (далее – Правила), которые устанавливают требования к организации производства и контроля качества лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарного применения и распространяются на все виды лекарственных средств и устанавливают общие требования к организации их производства и контроля качества, а также специальные требования к организации производства отдельных видов лекарственных средств пункты 1, 2 Правил).

В силу пункта 5 Правил производитель должен производить лекарственные средства так, чтобы гарантировать их соответствие своему назначению, требованиям регистрационного досье или протоколу клинического исследования и исключить риск, связанный с неудовлетворительными безопасностью, качеством, эффективностью. Ответственность за выполнение этих требований несет руководство производителя. Их выполнение требует надлежащего исполнения своих обязанностей персоналом различных подразделений производителя на всех уровнях, а также поставщиками и организациями оптовой торговли лекарственными средствами. Для достижения этих целей производитель должен разработать и обеспечить правильное функционирование фармацевтической системы качества, которая включает выполнение требований настоящих Правил и осуществление управления рисками для качества. Производитель должен документально оформить фармацевтическую систему качества и контролировать ее эффективность. Для функционирования всех элементов фармацевтической системы качества производитель должен обеспечить наличие квалифицированного персонала, надлежащих помещений, оборудования и технических средств. Основные принципы управления качеством организации производства и контроля качества и управления рисками для качества являются взаимосвязанными.

В нарушение указанного положения Правил Обществом не соблюдались требования регистрационного досье по установлению сроков годности лекарственного препарата и сроков выпуска. В представленных досье на серии «В-ны ЛК-ВНИИИВВиМ  против   классической   чумы свиней», выпущенных в 2018 году, срок годности на препарат устанавливается с даты подписания разрешения на выпуск серии уполномоченным лицом, при этом разница между датой выдачи разрешения на выпуск серии уполномоченным лицом и датой подписания документа о качестве составляет от 2 до 4 месяцев. При этом срок годности на препарат возрастает до 1б месяцев, а установленный срок годности равен 12 месяцам. В соответствии с СТО 70952707-0013-2-11 от 28.12.2011  на «ФИО4 ЛК-ВНИИИВВиМ против классической чумы свиней культуральная сухая  «POKROV BIO КЧС ЛК-ВНИИИВВиМ» датой   выпуска    вакцины    считается   дата окончания контроля показателей качества. В соответствии с ОФС. 1.1.0009.15 отсчет срока годности промышленной серии лекарственного средства проводят от даты выдачи разрешения на ее реализацию (даты выпуска).  Но такое разрешение не должен превышать 30-суток от даты производства

В соответствии с пунктом 66 (3.19) Правил при проектировании и оснащении складских зон необходимо предусматривать надлежащие условия хранения. Складские зоны должны быть чистыми и сухими, в них должна поддерживаться требуемая температура. Если требуются специальные условия хранения (например, температура, влажность), то необходимо обеспечивать и проверять такие условия, а также осуществлять их мониторинг.

Согласно пункту 196 (5.60) после выдачи разрешения на выпуск готовая продукция должна храниться как пригодная для реализации в условиях, установленных производителем.

В нарушение вышеуказанных требований Обществом не соблюдались   условия   хранения готовой продукции по показателю влажность, предусмотренные   регистрационным   досье   на лекарственные средства.

В соответствии с пунктом 18 ж) (vii) Правил обзоры качества продукции должны включать, в том числе, обзор результатов программы мониторинга стабильности и неблагоприятных тенденций.

Обществом обзор по качеству продукции за 2017 год не содержит обзоров по результатам программы  мониторинга стабильности  и неблагоприятных тенденций.

Пунктом 14 в) (iii) установлены основные требования Правил, в соответствии с которыми должны быть обеспечены необходимые условия для выполнения требований настоящих Правил, включая наличие: надлежащим образом обученного персонала, имеющего необходимую квалификацию; соответствующих помещений и площадей; соответствующих оборудования и обслуживания; соответствующих исходного сырья и упаковочных материалов; утвержденных процедур и инструкций в соответствии с фармацевтической системой качества; соответствующих условий хранения и транспортировки.

В соответствии с пунктом 166. (5.31) Правил производитель должен использовать только то исходное сырье, которое разрешено подразделением контроля качества и имеет не истекший срок годности.

Пунктом 222. (6.19) Правил установлено, что особое внимание необходимо уделять качеству лабораторных реактивов, мерной лабораторной посуды и титрованных растворов, стандартных образцов и питательных сред. Их приготовление и подготовка должны соответствовать требованиям утвержденных инструкций.

Материалы, питательные среды и условия культивирования целевых микроорганизмов, культур клеток, вирусов во многом способствуют возможности роста контаминирующих агентов. Многие лекарственные препараты имеют ограниченную устойчивость к широкому спектру методов очистки, в особенности к методам, предназначенным для инактивации или устранения посторонних вирусных контаминантов. Для сведения к минимуму возможности такой контаминации производитель должен уделять основное внимание планированию технологического процесса, конструкции оборудования, помещений, систем обеспечения, условиям приготовления и добавления буферов и реагентов, отбору проб и обучению персонала (пункт 9 Приложения № 2 Праил).

В нарушение указанных требований Обществом в производстве использовалось исходное сырье, питательные   среды   имеющее   истекший  срок годности, а именно:

- Желатин пищевой марки П-2 партия 1033 гарантийный срок хранения 1 год, дата изг. -10.2015;

- Натрий фосфорнокислый 1 -замещенный партия 1, гарантийный срок хранения 1 год, дата изг. - 02.2010 г.; партия 16 дата изг. - 09.2011 г.

- Натрий фосфорнокислый 2-замещенный 12-водный партия 44, гарантийный срок хранения 1 год, дата изг. - 09.2016 г.;

- Кальций   хлористый   б/в   партия   12544/15 гарантийный срок хранения 6 месяцев, дата изг. -12.01.2015 г.;

- Магний хлористый 6-водный партия 17, гарантийный срок хранения 1 год, дата изготовления - 04.2015;

- Среда БТН - питательный бульон серия 26, дата выпуска  03.08.2016,   срок годности до 03.08.2018;

- Тиогликолевая       среда       (для       контроля стерильности) серия 459 годна до 12.2017.

Согласно пункту 14 з) (viii) Правил досье на серию, включая документацию по реализации, должно позволять отслеживать полную историю производства серии, составляться в понятной форме и храниться в доступной форме.

В соответствии с пунктом 119 Правил досье на серию содержит записи по производству серии, записи по упаковке серии и другие документы, подтверждающие производство серии в соответствии с настоящими Правилами, а также документы для реализации серии.

Согласно пункту 120. (4.20) Правил на каждую произведенную серию должны сохраняться записи по производству серии, которые основываются на промышленных регламентах и технологических инструкциях и содержат следующую информацию: а) (a) наименование и номер серии продукции; б) (b) даты и время начала и завершения технологического процесса, а также основных промежуточных стадий; в) (c) фамилию(и) и инициалы оператора(ов) каждой основной технологической операции и, при необходимости, лица, проверившего каждую из этих операций; г) (d) номер серии и (или) номер аналитического контроля, а также фактически отвешенное количество исходного сырья каждого вида (включая номер серии и количество любого добавленного регенерированного или переработанного сырья); д) (e) основные технологические операции или действия, а также основное используемое оборудование; е) (f) записи по контролю в процессе производства с указанием исполнителей и полученных результатов; ж) (g) выход продукции на различных стадиях производства; з) (h) описание отклонений от промышленного регламента и технологических инструкций, подписанное уполномоченным лицом с указанием даты; и) (i) подпись лица, ответственного за технологический процесс, с указанием даты.

В соответствии с пунктом 123 (4.21) Правил на каждую произведенную серию или часть серии должны сохраняться записи по упаковке серии. Они должны основываться на соответствующих частях инструкций по упаковке.

Вместе с тем, на момент проверки у Общества установлено отсутствие досье на серии. В 2017 году было выпущено 30 серий "В-ны ЛК-ВНИИИВВиМ против классической чумы свиней", не представлены досье ни на одну из выпущенных серий. На момент проверки за 2018 год выпущено 15 серий такой же вакцины, на серии №№ 61, 62, 63, 64, 66, 67, 68 не представлены досье на серии.

Согласно пункту 115 Правил на каждое производимое лекарственное средство и каждый объем серии необходимо иметь промышленный регламент, утвержденный руководителем производителя лекарственных средств, и технологические инструкции.

В нарушение указанного требования у Общества отсутствовали промышленные   регламенты  или аналогичные документы на каждое производимое лекарственное. Не представлены промышленные регламенты производства  «Вакцина  кулътуралъиая  против оспы птиц из куриного вируса «Осповак» сухая», «Вакцина      противоящурная      культуралъная эмульгированная        инактивированная»        и «Вирусакцина          против          инфекционного ларинготрахеита птиц из штамма «ВНИИБП» сухая».

В соответствии с пунктом 142 (5.7) Правил все исходное сырье, упаковочные материалы и продукцию следует хранить в соответствующих условиях, установленных производителем, в определенном порядке, обеспечивающем разделение по сериям и установленную очередность использования складских запасов.

Обществом на момент проверки не подтверждено хранение исходного сырья в соответствующих условиях установленных производителем по показателю влажность. Не представлены отчетные документы по изучению стабильности за 2017-2018 годы.

В соответствии с пунктом 226. (6.23) Правил после выпуска в обращение необходимо проводить мониторинг стабильности лекарственного препарата в соответствии с программой, которая позволит выявить какие-либо проблемы со стабильностью лекарственного препарата данного состава в потребительской упаковке (например, изменения содержания примесей или профиля растворения).

Согласно пункту 227. (6.24) Правил целью программы последующего изучения стабильности является мониторинг лекарственного препарата в течение всего срока годности и определение того, что он соответствует своей спецификации при соблюдении условий хранения, указанных в маркировке.

Пунктом 232. (6.29) Правил установлено, что число серий и периодичность испытаний должны обеспечивать достаточный объем данных для проведения анализа тенденций изменения. В программу последующего изучения ежегодно должна включаться как минимум одна серия произведенного лекарственного препарата в каждой дозировке и в каждом виде первичной упаковки. Исключением являются случаи, когда в течение года не произведено ни одной серии данного лекарственного препарата, если иное не будет обосновано производителем. Для лекарственных препаратов, последующее изучение стабильности которых требует использования животных и не существует альтернативных валидированных методик, периодичность контроля может быть установлена на основании оценки рисков. Могут использоваться рамочные или матричные структуры при документальном оформлении, если их пригодность соответствующим образом научно обоснована.

После выпуска в обращение Обществом не проводится мониторинг стабильности лекарственных препаратов. В программу последующего изучения стабильности за период с 01.01.2017 по 20.11.2018 не включено ни одной серии лекарственных препаратов в каждой дозировке и в каждом виде первичной упаковки. Не представлены отчетные документы по изучению стабильности за 2017-2018 годы.

В соответствии с пунктом 5. (3) Приложения № 1 Правил чистые зоны (помещения) для производства стерильной продукции классифицируются в соответствии с требуемыми характеристиками производственной среды. Каждая производственная операция требует определенного уровня чистоты производственной среды в эксплуатируемом состоянии с целью сведения к минимуму риска контаминации частицами или микроорганизмами продукта или обрабатываемого исходного сырья и материалов.

Пунктом 14. (7) Приложения № 1 Правил подтверждение класса в эксплуатируемом состоянии допустимо проводить во время работы или при моделировании рабочих операций, или при наполнении питательными средами, как того требует моделирование ситуации, при которой имитируются предельно допустимые параметры ведения технологического процесса при самых неблагоприятных факторах и условиях.

В нарушение указанных требований Обществом не подтверждена классификация чистых зон (помещений) для производства стерильной продукции в соответствии с требуемыми характеристиками производственной среды в оснащенном и эксплуатируемом состоянии после внесенных изменений.

В соответствии с пунктом 25. (18) Приложения № 1 Правил при выполнении асептических процессов необходимо постоянно проводить микробиологический мониторинг с использованием седиментационного и аспирационного методов отбора проб воздуха, отбора проб с поверхностей методом смывов тампоном и с использованием контактных пластин. Методы отбора проб, используемые в эксплуатируемом состоянии, не должны наносить вред защите зоны. Результаты мониторинга должны учитываться при проведении обзора досье на серию для выдачи разрешения на выпуск готовой продукции. После выполнения критических операций необходимо проводить мониторинг поверхностей и персонала. Также должен проводиться дополнительный микробиологический мониторинг вне технологического процесса, в частности, после валидации систем, очистки и дезинфекции.

В нарушение указанного требования Обществом при выполнении   асептических   процессов   не проводится    микробиологический    мониторинг всеми предусмотренными способами. После выполнения критических операций при технологическом процессе и вне технологического процесса (валидация      систем,      очистка, дезинфекция) не проводится микробиологический мониторинг   поверхностей   и   персонала   при производстве стерильных лекарственных средств.

Согласно пункту 27(20) Приложения № 1 Правил по результатам мониторинга частиц и микроорганизмов должны быть установлены соответствующие пределы: уровень тревоги и уровень действия. В операционных процедурах должны быть описаны корректирующие действия в случае превышения этих пределов.

Обществом не установлены уровень тревоги и уровень действия по количеству частиц и микроорганизмов в чистых зонах и (или) не описаны корректирующие действия в случае превышения этих пределов.

В соответствии с пунктом 22 Приложения № 15 Правил используемые помещения, системы и оборудование должны быть квалифицированы, а аналитические методики испытаний - валидированы. Персонал, принимающий участие в проведении валидации, должен быть соответствующим образом обучен.

Согласно пункту 45 Приложения № 15 Правил Необходимо проводить периодическую оценку помещений, систем, оборудования и процессов, включая процедуры очистки, для подтверждения их соответствия заданным требованиям. Если существенные изменения отсутствуют, то вместо повторной валидации достаточно составить отчет, свидетельствующий о том, что помещения, системы, оборудование и процессы соответствуют установленным требованиям.

На момент проверки установлено, что Обществом не проведена   квалификация   склада  готовой продукции и склада исходного сырья; протоколы и отчеты не представлены.

Согласно пункту 73. (66) Приложения № 1 Правил валидация процессов, проводимых в асептических условиях, должна включать моделирование процесса с использованием питательной среды (наполнение питательными средами). Питательную среду необходимо выбирать с учетом лекарственной формы лекарственного препарата, а также селективности, прозрачности, концентрации и пригодности питательной среды для стерилизации.

В нарушение данных требований Обществом не была проведена валидация процессов, проводимых в асептических условиях, с использованием питательной среды (наполнение питательными средами).

Согласно пункту 85. (78) Приложения № 1 Правил интервалы времени между мойкой, сушкой и стерилизацией компонентов, контейнеров и оборудования, а также между их стерилизацией и последующим использованием должны быть минимальными и иметь ограничение по времени, соответствующее условиям хранения.

В соответствии с пунктом 38 Приложения № 15 Правил необходимо проводить валидацию только процедур очистки поверхностей оборудования, контактирующих с продукцией. Однако необходимо уделять внимание и деталям оборудования, не контактирующим с продукцией. Необходимо проводить валидацию длительности интервалов времени между окончанием процесса и очисткой, а также между очисткой и началом следующего процесса. Должны быть определены методы очистки и интервалы времени между проведением очистки.

В нарушение данных требований, интервалы времени между мойкой, сушкой и стерилизацией компонентов, контейнеров и оборудования, не имеют ограничение по времени, соответствующее условиям хранения.

Согласно пункту 120. (113) Приложения № 1 Правил перед использованием стерилизующего фильтра и сразу после его использования необходимо проверять его целостность таким методом, как "точка пузырька", методом диффузионного потока или испытанием под давлением. При валидации должны определяться время, необходимое для фильтрации раствора заданного объема, и перепад давлений на фильтре. Любые существенные отклонения от указанных параметров во время текущего производства необходимо регистрировать и исследовать. Результаты этих проверок должны быть включены в досье на серию продукции. Сразу после использования необходимо подтверждать целостность критических газовых и воздушных фильтров. Целостность других фильтров должна подтверждаться через соответствующие интервалы времени.

В нарушение указанных требований Обществом перед использованием фильтра и сразу после его использования не проверялась его целостность. Результаты проверок фильтра на целостность не включены в досье на серию продукции. Целостность фильтров не подтверждается через соответствующие интервалы времени.

Пунктом 90. (83) Приложения № 1 Правил установлено, что все процессы стерилизации должны пройти валидацию. Особое внимание необходимо, если применяемый метод стерилизации не описан в Государственной фармакопее Российской Федерации или используется для продукта, не являющегося простым водным или масляным раствором. Предпочтительным является метод термической стерилизации. В любом случае метод стерилизации должен соответствовать лицензии на производство и регистрационному досье.

Для эффективной стерилизации весь материал в целом должен быть подвергнут необходимой обработке, а процесс организован таким образом, чтобы гарантировать, что должная эффективность будет достигнута (пункт 92(85) Приложения № 1 Правил).

Для всех процессов стерилизации должны быть разработаны и должны пройти валидацию способы загрузки (пункт 93(86) Приложения № 1 Правил).

В соответствии с пунктом 37 Приложения № 5 Правил все методы стерилизации должны быть валидированы.

Обществом в период проверки не представлены отчетные документы за 2017-2018 год по валидации процессов: стерилизации первичной упаковки (флаконов); стерилизации посуды и оборудования; стерилизации лиофилизаторов.

Согласно пункту 123. (116) Приложения № 1 Правил частично укупоренные флаконы после завершения лиофильного высушивания должны находиться в зоне класса A до их окончательного укупоривания пробкой.

Обществом в нарушение требований Правил частично укупоренные флаконы после завершения лиофильного высушивания не помещались в зону класса А до их окончательного укупоривания пробкой.

Пунктом 127. (120) Приложения № 1 Правил обжим колпачков на флаконах может проводиться как часть асептического процесса с использованием простерилизованных колпачков или в условиях чистого помещения вне асептической зоны. В последнем случае флаконы должны быть защищены зоной класса A, пока не покинут асептическую зону, и в дальнейшем укупоренные пробками флаконы должны быть защищены путем подачи чистого воздуха класса A, пока на них не будут обжаты колпачки.

В нарушение указанных требований обжим колпачков на флаконах осуществлялся вне асептической зоны чистого помещения.

В соответствии с пунктом 76. (61) Приложения № 2 Правил должна существовать система, гарантирующая целостность и герметичность контейнеров после их наполнения, и предусмотрены процедуры на случай любых утечек или просыпаний и проливов, в случае если продукт или промежуточный продукт представляют особый риск. Для операций по розливу и упаковке должны существовать процедуры по соблюдению условий, обеспечивающих поддержание продукта в установленных пределах (например, время и (или) температура).

Должна проводиться валидация целостности контейнеров, используемых для хранения промежуточных продуктов, и времени их хранения (пункт 104(2) Приложения № 2 Правил).

При этом у Общества отсутствовала система, гарантирующая целостность и     герметичность контейнеров после их наполнения.

Согласно пункту 43. (27) Приложения № 5 Правил загрузка лиофильных сушильных установок должна происходить в чистой и (или) изолированной зоне. Операции по разгрузке лиофильной сушильной установки приводят к загрязнению окружающей среды. В связи с этим при использовании лиофильных сушильных установок, открывающихся с одной стороны, чистое помещение должно пройти деконтаминацию до перемещения в эту зону другой серии продукции, за исключением серий с одинаковыми организмами. Двусторонние лиофильные сушильные установки должны стерилизоваться после каждого цикла производства, если только они не открываются в чистую зону.

Обществом загрузка лиофильных  сушильных  установок в нарушение данных Правил осуществлялась не в чистой зоне. Лиофильные установки расположенные в первом корпусе на УГБП в помещении № 104 с классом чистоты D.

В соответствии с пунктом 25 Приложения № 15 Правил с помощью установленного процесса (используя компоненты, соответствующие спецификациям) можно произвести ряд серий готовой продукции при обычных условиях. Теоретически количество выполненных производственных циклов и сделанных наблюдений должно быть достаточным для того, чтобы позволить установить обычную степень изменчивости и тенденции, а также получить необходимое количество данных для оценки. Для валидации процесса считается достаточным выполнить три последовательные серии или цикла, при которых параметры находятся в заданных пределах.

Для процедур очистки, связанных с очень сходными продуктами и процессами, допускается выбрать представительный ряд сходных продуктов и процессов. В таких случаях можно провести одно валидационное исследование с использованием подхода "наихудший случай", при котором учтены все критические факторы. Для валидации процедуры очистки достаточно успешного проведения трех последовательных циклов очистки (пункты 39, 40 Приложения № 15 Правил).

Обществом не представлены отчетные документы, подтверждающие     эффективность процедуры очистки поверхностей оборудования, контактирующего с продукцией, а также отчетные документы по проведению 3 последовательных циклов   очистки   для   валидации   процедуры очистки.

В соответствии с пунктом 11. (4.1) Приложения № 18(19) Правил количество контрольных образцов должно быть достаточным для проведения не менее чем двукратного полного аналитического контроля серии продукции в соответствии с требованиями, установленными при государственной регистрации. При необходимости для каждого вида аналитического контроля должны использоваться невскрытые упаковки. Любые исключения из этого требования должны быть обоснованы и согласованы с уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Обществом не отрицается, что на момент проверки количество контрольных образцов лекарственного средства недостаточно для проведения не менее, чем двукратного полного аналитического контроля серии  продукции  в соответствии с требованиями, установленными при государственной регистрации. Контрольные    образцы    готовой    продукции закладываются    в    количестве   равном    для проведения одного полного испытания.

Перечисленные обстоятельства свидетельствуют о несоблюдении                      Обществом подпункта "в" пункта 5 Положения о лицензировании производства лекарственных средств. 

Согласно пункту 6 указанного Положения под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами "а" - "и" и "к(1)" пункта 5 и пунктом 5(1) настоящего Положения, повлекшее за собой последствия, предусмотренные частью 11 статьи 19 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", в том числе: повлекшие за собой возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера.

Частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), установлена ответственность в виде наложения административного штрафа на юридических лиц в размере от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В силу части 1 статьи 1.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

Согласно части 2 статьи 2.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях юридическое лицо признаётся виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях  или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Пленум Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации в пункте 16.1 Постановления от 02.06.2004 № 10 "О некоторых вопросах, возникающих в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях" разъяснил, что в отношении юридических лиц Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях формы вины (статья 2.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях) не выделяет. В тех случаях, когда в соответствующих статьях Особенной части Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях возможность привлечения к административной ответственности за административное правонарушение ставится в зависимость от формы вины, в отношении юридических лиц требуется лишь установление того, что у соответствующего лица имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность, но им не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению (часть 2 статьи 2.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях). Обстоятельства, указанные в части 1 или 2 статьи 2.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, применительно к юридическим лицам установлению не подлежат.

Таким образом, при осуществлении предпринимательской и иной экономической деятельности Общество обязано выполнять требования действующего законодательства. 

В рассматриваемом случае у Общества имелась возможность для соблюдения положений законодательства в сфере производства лекарственных средств. При достаточной степени заботливости и осмотрительности, заведомой осведомлённости о требованиях закона, обязательности применимости закона и ответственности за невыполнение закона Общество могло и должно было обеспечить выполнение требований действующего законодательства. Однако АО "Покровский завод биопрепаратов" не были приняты все зависящие от него меры по их исполнению.

В данном случае Общество не представило документальные доказательства, свидетельствующие о том, что совершение правонарушения обусловлено чрезвычайными обстоятельствами и другими непредвиденными, непреодолимыми препятствиями, находящимися вне его контроля.

При таких обстоятельствах вывод административного органа о виновности               АО "Покровский завод биопрепаратов" в совершении вменяемого правонарушения является правильным.

Учитывая изложенные обстоятельства, суд приходит к выводу о наличии в действиях Общества состава административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, и признаёт последнего виновным в совершении вменяемого административного правонарушения. 

Вместе с тем суд считает, что назначение Обществу административного наказания в соответствии с установленной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях санкцией не отвечает требованиям справедливости и соразмерности наказания совершённому деянию. 

Принцип соразмерности, выражающий требования справедливости, предполагает установление публично - правовой ответственности лишь за виновное деяние и её дифференциацию в зависимости от тяжести содеянного, размера и характера причинённого ущерба, степени вины правонарушителя и иных существенных обстоятельств, обусловливающих индивидуализацию при применении взыскания. 

Санкции не должны превращаться в инструмент чрезмерного ограничения свободы предпринимательства. Такое ограничение не соответствует принципу соразмерности при возложении ответственности, вытекающему из статьи 55        (часть 3) Конституции Российской Федерации, ведёт к умалению прав и свобод, что недопустимо в силу части 2 той же статьи.

В соответствии с целями административного наказания, перечисленными в  статье 3.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, устанавливаемые Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях размеры административных штрафов должны соотноситься с характером и степенью общественной опасности административных правонарушений и обладать разумным сдерживающим эффектом, необходимым для соблюдения находящихся под защитой административно-деликтного законодательства запретов.

Согласно части 3 статьи 4.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях при назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершённого им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

В силу частей 3.2, 3.3 статьи 4.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях при наличии исключительных обстоятельств, связанных с характером совершённого административного правонарушения и его последствиями, имущественным и финансовым положением привлекаемого к административной ответственности юридического лица, судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дела об административных правонарушениях либо жалобы, протесты на постановления и (или) решения по делам об административных правонарушениях, могут назначить наказание в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьёй или частью статьи раздела II настоящего Кодекса, в случае, если минимальный размер административного штрафа для юридических лиц составляет не менее ста тысяч рублей.

При назначении административного наказания в соответствии с частью 3.2 статьи 4.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях размер административного штрафа не может составлять менее половины минимального размера административного штрафа, предусмотренного для юридических лиц соответствующей статьёй или частью статьи раздела II настоящего Кодекса.

Учитывая изложенное и принимая во внимание фактические обстоятельства дела, факт совершения Обществом подобного правонарушения впервые, отсутствие доказательств, подтверждающих наличие негативных последствий от допущенного правонарушения, принятие мер к устранению выявленного нарушения, исходя из принципов дифференцированности, соразмерности, справедливости административного наказания, индивидуализации ответственности за совершённое правонарушение, суд на основании статей 4.1 (части 3, 3.2, 3.3), 4.2 (часть 2) считает возможным применить к Обществу административное наказание в виде штрафа в размере пятидесяти тысяч рублей.

В рассматриваемом случае назначенное Обществу наказание отвечает принципам разумности и справедливости, соответствует тяжести совершённого правонарушения и обеспечивает достижение целей административного наказания, предусмотренных частью 1 статьи 3.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Обстоятельств, отягчающих ответственность, перечисленных в статьях 2.9, 24.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также оснований для замены административного наказания в виде штрафа предупреждением, судом при рассмотрении дела не установлено.

Нарушений Управлением Россельхознадзора  по Владимирской области процедуры привлечения Общества к административной ответственности не допущено.

Вопрос о распределении расходов по государственной пошлине судом не рассматривается, поскольку действующим законодательством не предусмотрена уплата государственной пошлины за рассмотрение арбитражным судом дел об административных правонарушениях.

Руководствуясь статьями 167-170, 176, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд 

 

РЕШИЛ:

привлечь акционерное общество "Покровский завод биопрепаратов" (601125, Владимирская область, Петушинский район, пгт. Вольгинский, ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в виде административного штрафа в размере пятидесяти тысяч рублей.

Решение может быть обжаловано в Первый арбитражный  апелляционный суд (г. Владимир)  через Арбитражный суд Владимирской области в течение десяти дней со дня его  принятия.

       Судья                                                 

             Р.К. Степанова

Административный штраф должен быть уплачен лицом, привлечённым к административной ответственности, в добровольном порядке не позднее шестидесяти дней со дня вступления настоящего решения в законную силу путём перечисления по следующим платёжным реквизитам: получатель платежа – УФК по Владимирской области (Управление Россельхознадзора по Владимирской области), ИНН 

<

***>, КПП 332701001, БИК 041708001, ОКТМО 17701000, расчётный счёт 

<

***>, Отделение г. Владимир, КБК 08111690040046000140.